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一次人工膝関節全置換術後の退院後のオピオイド使用および疼痛管理に対する長期のマルチモーダル鎮痛レジメンの効果

2019年6月27日 更新者：Rothman Institute Orthopaedics

複数の疼痛経路を対象とするマルチモーダル鎮痛プログラムは、オピオイドのみなどの単剤療法ベースのレジメンよりも、入院中および術後急性期の疼痛管理に効果的であることはよく知られています。 このマルチモーダル鎮痛レジメンはまた、オピオイドの消費と、股関節および膝関節置換術後の関連する副作用の軽減にもつながります。 TKA 後のオピオイドの使用を減らすための 1 つの潜在的な戦略は、退院後の複数の疼痛経路を標的とする長期の経口マルチモーダル疼痛レジメンを投与することです。 これは、TKA 後に使用されるオピオイド処方のレジメンと同等またはそれ以上の効果があります。 私たちの知る限り、一次TKA患者の退院後の長期にわたるマルチモーダル疼痛レジメンの効果を直接調べる研究は実施されていません。

目的：

  1. 一次 TKA からの退院後のマルチモーダル疼痛レジメンの長期化が、オピオイドの消費を減らし、その後のオピオイド関連の副作用を減らしながら、同等以上の疼痛管理を提供できるかどうかを判断すること。
  2. 一次TKAからの退院時の患者の期待とルーチンのオピオイド処方慣行がオピオイド消費に影響を与えるかどうかを判断すること。 検索戦略:

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

216

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19148
        • Rothman Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -変形性関節症の基礎となる診断を伴う片側一次TKAを受けている患者。
  • ASAⅠ～Ⅲ
  • 脊椎麻酔
  • すべての患者は、膝蓋骨の表面再建を含む内側傍膝蓋骨アプローチを利用して全膝をセメント固定します。 すべての場合に止血帯が使用されます
  • -インフォームドコンセントを提供する意思と能力がある18歳以上の男性と女性

除外基準:

  • -術前3か月以内のオピオイド使用
  • プロトコル薬を服用できない
  • アスピリン以外の抗凝固薬
  • 局所麻酔の禁忌
  • 非英語圏
  • ASA IV 以上
  • 精神障害または認知障害
  • プロトコル薬に対するアレルギー/禁忌。
  • Cr > 2.0の腎機能不全または肝不全
  • 全身麻酔
  • 手術肢の感覚・運動障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：オピオイドレジメン

1～4週目

  • オキシコドン 5 mg PRN q4h (30 錠)
  • トラマドール 50 mg PRN q6h (30 錠)
薬：オキシコドン
患者には、最大 4 週間、4 時間ごとにオキシコドン 5m PRN が投与されます (最大 30 錠)。
薬：トラマドール
患者には、最大 4 週間、トラマドール 50mg PRN が 6 時間ごとに投与されます (最大 30 錠)。
実験的：PRNオピオイドによる集学的疼痛レジメン

1～4週目

  • タイレノール 1000 mg q8h (立位)
  • メロキシカム 15 mg qD (立位)。
  • ガバペンチン 200 mg BID (朝と夜のタイレノールの投与)
  • メタキサロン 800mg PO TID (メタキサロンの保険適用が不可能な場合、チザニジン 2mg q8h)
  • 別の H2 ブロッカーまたは PPI をまだ使用していない場合は、毎日エソメプラゾール 20mg
  • オキシコドン 5 mg PRN q4h (30 錠)
  • トラマドール 50 mg PRN q6h (30 錠)
薬：オキシコドン
患者には、最大 4 週間、4 時間ごとにオキシコドン 5m PRN が投与されます (最大 30 錠)。
薬：トラマドール
患者には、最大 4 週間、トラマドール 50mg PRN が 6 時間ごとに投与されます (最大 30 錠)。
薬：タイレノール
タイレノール 1000 mg: 必要に応じて 8 時間ごとに服用
薬：メロキシカム
必要に応じてメロキシカム15mgを1日1回
薬：ガバペンチン
• ガバペンチン 200 mg と朝晩のタイレノールの服用
薬：メタキサロン
メタキサロン 800mg TID
薬：エソメプラゾール20mg
毎日エソメプラゾール20mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛み
時間枠：術後1～30日
ビジュアル アナログ スケール (0 ～ 100 mm) で測定
術後1～30日
オピオイド関連の副作用
時間枠：術後1～30日
ビジュアル アナログ スケール (0 ～ 100 mm) で重症度を測定
術後1～30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイド消費
時間枠：術後1～4週間
モルヒネミリグラム当量
術後1～4週間
オピオイド消費
時間枠：術後1～4週間
消費された錠剤の数
術後1～4週間
オピオイド補充回数
時間枠：術後1～4週間
術後期間中に被験者がオピオイド処方の補充を求めた回数
術後1～4週間
90日合併症
時間枠：術後90日
手術後90日以内のすべての術後合併症の収集
術後90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Rothman Institute Orthopaedics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月21日

一次修了 (実際)

2018年11月26日

研究の完了 (実際)

2019年3月15日

試験登録日

最初に提出

2019年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月27日

最初の投稿 (実際)

2019年7月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月27日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2019MAUSTKA

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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