- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04003350
Effekten av langvarig multimodal smertestillende regime på opioidbruk etter utskrivning etter sykehus og smertekontroll etter primær total kneartroplastikk
Det er velkjent at et multimodalt analgesiprogram rettet mot flere smerteveier er mer effektivt for å kontrollere smerte under sykehusoppholdet og i den akutte postoperative perioden enn monoterapibaserte regimer, som kun opioider. Dette multimodale smertestillende regimet fører også til å redusere opioidforbruket og dets relaterte bivirkninger etter prosedyrer for hofte- og kneleddserstatning. En potensiell strategi for å redusere bruken av opioider etter TKA er å administrere et forlenget oralt multimodalt smerteregime som retter seg mot flere smerteveier i perioden etter utskrivning fra sykehus. Dette kan være likt eller mer effektivt enn regimet med opioidresepter som brukes etter TKA. Så vidt vi vet har det ikke vært utført studier som direkte undersøker effekten av langvarig multimodalt smerteregime etter sykehusutskrivning hos primære TKA-pasienter.
HENSIKT:
- For å avgjøre om et langvarig multimodalt smerteregime etter utskrivning fra primær TKA kan gi tilsvarende eller bedre smertekontroll samtidig som det reduserer opioidforbruket og, etterfølgende, opioidrelaterte bivirkninger.
- For å finne ut om pasientens forventninger og rutinemessige opioidresepter ved utskrivning fra primær TKA påvirker opioidforbruket.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19148
- Rothman Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår ensidig primær TKA med underliggende diagnose av artrose.
- ASA I - III
- Spinal anestesi
- Alle pasienter vil ha sementert totalt kne ved bruk av en medial parapatellar tilnærming inkludert patellar resurfacing. En turniquet vil bli brukt i alle tilfeller
- Mann og kvinne over 18 år som er villige og i stand til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Opioidbruk innen 3 måneder før operasjonen
- Manglende evne til å ta protokollmedisinene
- Annet antikoagulant enn aspirin
- Kontraindikasjon for regional anestesi
- Ikke engelsktalende
- ASA IV eller høyere
- Psykiatriske eller kognitive lidelser
- Allergi/kontraindikasjoner til protokollmedisiner.
- Nyreinsuffisiens med Cr > 2,0 eller leversvikt
- Generell anestesi
- Sensorisk/motorisk lidelse som involverer det operative lemmet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Opioidregime
Uke 1-4
|
Pasienter får, i opptil 4 uker, Oxycodone 5m PRN hver fjerde time (opptil 30 tabletter)
Pasienter får, i opptil 4 uker, Tramadol 50 mg PRN hver 6. time (opptil 30 tabletter)
|
|
EKSPERIMENTELL: Multimodalt smerteregime med PRN-opioider
Uke 1-4
|
Pasienter får, i opptil 4 uker, Oxycodone 5m PRN hver fjerde time (opptil 30 tabletter)
Pasienter får, i opptil 4 uker, Tramadol 50 mg PRN hver 6. time (opptil 30 tabletter)
Tylenol 1000 mg: ta etter behov hver 8. time
Meloksikam 15 mg etter behov en gang daglig
•Gabapentin 200 mg med Tylenol-dose morgen og kveld
Metaxalone 800mg TID
Esomeprazol 20 mg daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: Etter operasjonen dag 1-30
|
Målt via Visual Analog skala (0-100mm)
|
Etter operasjonen dag 1-30
|
|
Opioidrelaterte bivirkninger
Tidsramme: etter operasjonen dag 1-30
|
Alvorlighet målt via Visual Analog skala (0-100 mm)
|
etter operasjonen dag 1-30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
opioidforbruk
Tidsramme: etter operasjonen uke 1-4
|
morfin milligram ekvivalent
|
etter operasjonen uke 1-4
|
|
opioidforbruk
Tidsramme: etter operasjonen uke 1-4
|
antall konsumerte piller
|
etter operasjonen uke 1-4
|
|
antall opioidpåfyllinger
Tidsramme: etter operasjonen uke 1-4
|
antall ganger forsøkspersonene ba om å få en opioidresept etterfyllt i løpet av den postoperative perioden
|
etter operasjonen uke 1-4
|
|
90 dagers komplikasjoner
Tidsramme: etter operasjonen 90 dager
|
innsamling av alle postoperative medisinske komplikasjoner innen de første 90 dagene etter operasjonen
|
etter operasjonen 90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Leddgikt
- Artrose
- Artrose, kne
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Gastrointestinale midler
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Anti-angst midler
- Antikonvulsiva
- Antimaniske midler
- Syklooksygenase 2-hemmere
- Anti-ulcus midler
- Protonpumpehemmere
- Nevromuskulære midler
- Gabapentin
- Paracetamol
- Tramadol
- Oksykodon
- Esomeprazol
- Meloksikam
- Metaxalone
Andre studie-ID-numre
- 2019MAUSTKA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .