Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av langvarig multimodal smertestillende regime på opioidbruk etter utskrivning etter sykehus og smertekontroll etter primær total kneartroplastikk

27. juni 2019 oppdatert av: Rothman Institute Orthopaedics

Det er velkjent at et multimodalt analgesiprogram rettet mot flere smerteveier er mer effektivt for å kontrollere smerte under sykehusoppholdet og i den akutte postoperative perioden enn monoterapibaserte regimer, som kun opioider. Dette multimodale smertestillende regimet fører også til å redusere opioidforbruket og dets relaterte bivirkninger etter prosedyrer for hofte- og kneleddserstatning. En potensiell strategi for å redusere bruken av opioider etter TKA er å administrere et forlenget oralt multimodalt smerteregime som retter seg mot flere smerteveier i perioden etter utskrivning fra sykehus. Dette kan være likt eller mer effektivt enn regimet med opioidresepter som brukes etter TKA. Så vidt vi vet har det ikke vært utført studier som direkte undersøker effekten av langvarig multimodalt smerteregime etter sykehusutskrivning hos primære TKA-pasienter.

HENSIKT:

  1. For å avgjøre om et langvarig multimodalt smerteregime etter utskrivning fra primær TKA kan gi tilsvarende eller bedre smertekontroll samtidig som det reduserer opioidforbruket og, etterfølgende, opioidrelaterte bivirkninger.
  2. For å finne ut om pasientens forventninger og rutinemessige opioidresepter ved utskrivning fra primær TKA påvirker opioidforbruket.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

216

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19148
        • Rothman Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår ensidig primær TKA med underliggende diagnose av artrose.
  • ASA I - III
  • Spinal anestesi
  • Alle pasienter vil ha sementert totalt kne ved bruk av en medial parapatellar tilnærming inkludert patellar resurfacing. En turniquet vil bli brukt i alle tilfeller
  • Mann og kvinne over 18 år som er villige og i stand til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Opioidbruk innen 3 måneder før operasjonen
  • Manglende evne til å ta protokollmedisinene
  • Annet antikoagulant enn aspirin
  • Kontraindikasjon for regional anestesi
  • Ikke engelsktalende
  • ASA IV eller høyere
  • Psykiatriske eller kognitive lidelser
  • Allergi/kontraindikasjoner til protokollmedisiner.
  • Nyreinsuffisiens med Cr > 2,0 eller leversvikt
  • Generell anestesi
  • Sensorisk/motorisk lidelse som involverer det operative lemmet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Opioidregime

Uke 1-4

  • Oksykodon 5 mg PRN hver 4h (30 tabletter)
  • Tramadol 50 mg PRN q6h (30 tabletter)
Pasienter får, i opptil 4 uker, Oxycodone 5m PRN hver fjerde time (opptil 30 tabletter)
Pasienter får, i opptil 4 uker, Tramadol 50 mg PRN hver 6. time (opptil 30 tabletter)
EKSPERIMENTELL: Multimodalt smerteregime med PRN-opioider

Uke 1-4

  • Tylenol 1000 mg q8h (stående)
  • Meloksikam 15 mg qD (stående).
  • Gabapentin 200 mg BID (med Tylenol-dose morgen og kveld)
  • Metaxalone 800mg PO TID (Tizanidin 2mg q8h hvis forsikringsdekning ikke er mulig for metaxalone)
  • Esomeprazol 20 mg daglig hvis ikke allerede på en annen H2-blokker eller PPI
  • Oksykodon 5 mg PRN hver 4h (30 tabletter)
  • Tramadol 50 mg PRN q6h (30 tabletter)
Pasienter får, i opptil 4 uker, Oxycodone 5m PRN hver fjerde time (opptil 30 tabletter)
Pasienter får, i opptil 4 uker, Tramadol 50 mg PRN hver 6. time (opptil 30 tabletter)
Tylenol 1000 mg: ta etter behov hver 8. time
Meloksikam 15 mg etter behov en gang daglig
•Gabapentin 200 mg med Tylenol-dose morgen og kveld
Metaxalone 800mg TID
Esomeprazol 20 mg daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: Etter operasjonen dag 1-30
Målt via Visual Analog skala (0-100mm)
Etter operasjonen dag 1-30
Opioidrelaterte bivirkninger
Tidsramme: etter operasjonen dag 1-30
Alvorlighet målt via Visual Analog skala (0-100 mm)
etter operasjonen dag 1-30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
opioidforbruk
Tidsramme: etter operasjonen uke 1-4
morfin milligram ekvivalent
etter operasjonen uke 1-4
opioidforbruk
Tidsramme: etter operasjonen uke 1-4
antall konsumerte piller
etter operasjonen uke 1-4
antall opioidpåfyllinger
Tidsramme: etter operasjonen uke 1-4
antall ganger forsøkspersonene ba om å få en opioidresept etterfyllt i løpet av den postoperative perioden
etter operasjonen uke 1-4
90 dagers komplikasjoner
Tidsramme: etter operasjonen 90 dager
innsamling av alle postoperative medisinske komplikasjoner innen de første 90 dagene etter operasjonen
etter operasjonen 90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. desember 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

26. november 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

1. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere