Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'effetto del regime analgesico multimodale prolungato sull'uso post-ospedaliero di oppioidi e sul controllo del dolore dopo l'artroplastica totale primaria del ginocchio

27 giugno 2019 aggiornato da: Rothman Institute Orthopaedics

È risaputo che un programma di analgesia multimodale mirato a più percorsi del dolore è più efficace per il controllo del dolore durante la degenza ospedaliera e nel periodo postoperatorio acuto rispetto ai regimi basati sulla monoterapia, come i soli oppioidi. Questo regime analgesico multimodale porta anche a ridurre il consumo di oppioidi e i relativi effetti collaterali dopo le procedure di sostituzione dell'articolazione dell'anca e del ginocchio. Una potenziale strategia per ridurre l'uso di oppioidi dopo TKA è somministrare un regime di dolore multimodale orale prolungato che si rivolge a più percorsi del dolore nel periodo post dimissione dall'ospedale. Questo può essere uguale o più efficace del regime di prescrizioni di oppioidi utilizzato dopo TKA. Per quanto ne sappiamo, non sono stati condotti studi che esaminino direttamente l'effetto del regime di dolore multimodale prolungato dopo la dimissione ospedaliera nei pazienti con PTG primaria.

SCOPO:

  1. Per determinare se un regime di dolore multimodale prolungato dopo la dimissione dalla TKA primaria può fornire un controllo del dolore equivalente o migliore riducendo il consumo di oppioidi e, successivamente, gli effetti collaterali correlati agli oppioidi.
  2. Determinare se le aspettative del paziente e le pratiche di prescrizione di oppioidi di routine al momento della dimissione dalla TKA primaria influiscano sul consumo di oppioidi.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

216

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19148
        • Rothman Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a TKA primaria unilaterale con diagnosi sottostante di artrosi.
  • ASA I - III
  • Anestesia spinale
  • Tutti i pazienti avranno il ginocchio totale cementato utilizzando un approccio pararotuleo mediale che include il resurfacing rotuleo. In tutti i casi verrà utilizzato un laccio emostatico
  • Uomini e donne di età superiore ai 18 anni che sono disposti e in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Uso di oppioidi entro 3 mesi prima dell'intervento
  • Incapacità di assumere i farmaci del protocollo
  • Anticoagulante diverso dall'aspirina
  • Controindicazione all'anestesia regionale
  • Non parla inglese
  • ASA IV o superiore
  • Disturbi psichiatrici o cognitivi
  • Allergia/controindicazioni ai farmaci del protocollo.
  • Insufficienza renale con Cr > 2,0 o insufficienza epatica
  • Anestesia generale
  • Disturbo sensoriale/motorio che coinvolge l'arto operato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Regime oppioide

Settimane 1-4

  • Ossicodone 5 mg PRN q4h (30 compresse)
  • Tramadolo 50 mg PRN q6h (30 compresse)
Ai pazienti viene somministrato, per un massimo di 4 settimane, ossicodone 5 m PRN ogni quattro ore (fino a 30 compresse)
Ai pazienti viene somministrato, per un massimo di 4 settimane, tramadolo 50 mg PRN ogni 6 ore (fino a 30 compresse)
SPERIMENTALE: Regime del dolore multimodale con oppioidi PRN

Settimane 1-4

  • Tylenol 1000 mg q8h (in piedi)
  • Meloxicam 15 mg qD (in piedi).
  • Gabapentin 200 mg BID (con dose mattutina e serale di Tylenol)
  • Metaxalone 800 mg PO TID (tizanidina 2 mg q8h se la copertura assicurativa non è possibile per il metaxalone)
  • Esomeprazolo 20 mg al giorno se non già su un altro bloccante H2 o PPI
  • Ossicodone 5 mg PRN q4h (30 compresse)
  • Tramadolo 50 mg PRN q6h (30 compresse)
Ai pazienti viene somministrato, per un massimo di 4 settimane, ossicodone 5 m PRN ogni quattro ore (fino a 30 compresse)
Ai pazienti viene somministrato, per un massimo di 4 settimane, tramadolo 50 mg PRN ogni 6 ore (fino a 30 compresse)
Tylenol 1000 mg: assumere al bisogno ogni 8 ore
Meloxicam 15 mg al bisogno una volta al giorno
•Gabapentin 200 mg con dose di Tylenol al mattino e alla sera
Metaxalone 800 mg TID
Esomeprazolo 20 mg al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Giorni postoperatori 1-30
Misurato tramite scala analogica visiva (0-100 mm)
Giorni postoperatori 1-30
Effetti collaterali correlati agli oppioidi
Lasso di tempo: giorni post-operatori 1-30
Gravità misurata tramite scala analogica visiva (0-100 mm)
giorni post-operatori 1-30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
consumo di oppioidi
Lasso di tempo: settimane post-operatorie 1-4
equivalente in milligrammi di morfina
settimane post-operatorie 1-4
consumo di oppioidi
Lasso di tempo: settimane post-operatorie 1-4
numero di pillole consumate
settimane post-operatorie 1-4
numero di ricariche di oppioidi
Lasso di tempo: settimane post-operatorie 1-4
numero di volte in cui i soggetti hanno chiesto il rinnovo della prescrizione di oppioidi durante il periodo post-operatorio
settimane post-operatorie 1-4
Complicazioni a 90 giorni
Lasso di tempo: post-operatorio 90 giorni
raccolta di tutte le complicanze mediche post-operatorie entro i primi 90 giorni dall'intervento
post-operatorio 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

21 dicembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

26 novembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrite al ginocchio

Prove cliniche su Ossicodone

3
Sottoscrivi