- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04003350
L'effetto del regime analgesico multimodale prolungato sull'uso post-ospedaliero di oppioidi e sul controllo del dolore dopo l'artroplastica totale primaria del ginocchio
È risaputo che un programma di analgesia multimodale mirato a più percorsi del dolore è più efficace per il controllo del dolore durante la degenza ospedaliera e nel periodo postoperatorio acuto rispetto ai regimi basati sulla monoterapia, come i soli oppioidi. Questo regime analgesico multimodale porta anche a ridurre il consumo di oppioidi e i relativi effetti collaterali dopo le procedure di sostituzione dell'articolazione dell'anca e del ginocchio. Una potenziale strategia per ridurre l'uso di oppioidi dopo TKA è somministrare un regime di dolore multimodale orale prolungato che si rivolge a più percorsi del dolore nel periodo post dimissione dall'ospedale. Questo può essere uguale o più efficace del regime di prescrizioni di oppioidi utilizzato dopo TKA. Per quanto ne sappiamo, non sono stati condotti studi che esaminino direttamente l'effetto del regime di dolore multimodale prolungato dopo la dimissione ospedaliera nei pazienti con PTG primaria.
SCOPO:
- Per determinare se un regime di dolore multimodale prolungato dopo la dimissione dalla TKA primaria può fornire un controllo del dolore equivalente o migliore riducendo il consumo di oppioidi e, successivamente, gli effetti collaterali correlati agli oppioidi.
- Determinare se le aspettative del paziente e le pratiche di prescrizione di oppioidi di routine al momento della dimissione dalla TKA primaria influiscano sul consumo di oppioidi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19148
- Rothman Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a TKA primaria unilaterale con diagnosi sottostante di artrosi.
- ASA I - III
- Anestesia spinale
- Tutti i pazienti avranno il ginocchio totale cementato utilizzando un approccio pararotuleo mediale che include il resurfacing rotuleo. In tutti i casi verrà utilizzato un laccio emostatico
- Uomini e donne di età superiore ai 18 anni che sono disposti e in grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Uso di oppioidi entro 3 mesi prima dell'intervento
- Incapacità di assumere i farmaci del protocollo
- Anticoagulante diverso dall'aspirina
- Controindicazione all'anestesia regionale
- Non parla inglese
- ASA IV o superiore
- Disturbi psichiatrici o cognitivi
- Allergia/controindicazioni ai farmaci del protocollo.
- Insufficienza renale con Cr > 2,0 o insufficienza epatica
- Anestesia generale
- Disturbo sensoriale/motorio che coinvolge l'arto operato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: Regime oppioide
Settimane 1-4
|
Ai pazienti viene somministrato, per un massimo di 4 settimane, ossicodone 5 m PRN ogni quattro ore (fino a 30 compresse)
Ai pazienti viene somministrato, per un massimo di 4 settimane, tramadolo 50 mg PRN ogni 6 ore (fino a 30 compresse)
|
SPERIMENTALE: Regime del dolore multimodale con oppioidi PRN
Settimane 1-4
|
Ai pazienti viene somministrato, per un massimo di 4 settimane, ossicodone 5 m PRN ogni quattro ore (fino a 30 compresse)
Ai pazienti viene somministrato, per un massimo di 4 settimane, tramadolo 50 mg PRN ogni 6 ore (fino a 30 compresse)
Tylenol 1000 mg: assumere al bisogno ogni 8 ore
Meloxicam 15 mg al bisogno una volta al giorno
•Gabapentin 200 mg con dose di Tylenol al mattino e alla sera
Metaxalone 800 mg TID
Esomeprazolo 20 mg al giorno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Giorni postoperatori 1-30
|
Misurato tramite scala analogica visiva (0-100 mm)
|
Giorni postoperatori 1-30
|
Effetti collaterali correlati agli oppioidi
Lasso di tempo: giorni post-operatori 1-30
|
Gravità misurata tramite scala analogica visiva (0-100 mm)
|
giorni post-operatori 1-30
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
consumo di oppioidi
Lasso di tempo: settimane post-operatorie 1-4
|
equivalente in milligrammi di morfina
|
settimane post-operatorie 1-4
|
consumo di oppioidi
Lasso di tempo: settimane post-operatorie 1-4
|
numero di pillole consumate
|
settimane post-operatorie 1-4
|
numero di ricariche di oppioidi
Lasso di tempo: settimane post-operatorie 1-4
|
numero di volte in cui i soggetti hanno chiesto il rinnovo della prescrizione di oppioidi durante il periodo post-operatorio
|
settimane post-operatorie 1-4
|
Complicazioni a 90 giorni
Lasso di tempo: post-operatorio 90 giorni
|
raccolta di tutte le complicanze mediche post-operatorie entro i primi 90 giorni dall'intervento
|
post-operatorio 90 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
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- Meloxicam
- Metaxalone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019MAUSTKA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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