- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04003350
L'effet d'un régime analgésique multimodal prolongé sur l'utilisation d'opioïdes après la sortie de l'hôpital et le contrôle de la douleur après une arthroplastie totale du genou primaire
Il est bien reconnu qu'un programme d'analgésie multimodale ciblant plusieurs voies de la douleur est plus efficace pour contrôler la douleur pendant le séjour à l'hôpital et pendant la période postopératoire aiguë que les régimes basés sur la monothérapie, tels que les opioïdes seuls. Ce régime analgésique multimodal conduit également à réduire la consommation d'opioïdes et ses effets secondaires associés après les procédures de remplacement des articulations de la hanche et du genou. Une stratégie potentielle pour réduire l'utilisation d'opioïdes après une PTG consiste à administrer un traitement oral multimodal prolongé contre la douleur qui cible plusieurs voies de la douleur au cours de la période suivant la sortie de l'hôpital. Cela peut être égal ou plus efficace que le régime de prescriptions d'opioïdes utilisé après une PTG. À notre connaissance, aucune étude n'a été menée qui examine directement l'effet d'un traitement multimodal prolongé de la douleur après la sortie de l'hôpital chez les patients atteints d'une PTG primaire.
BUT:
- Déterminer si un traitement anti-douleur multimodal prolongé après la sortie d'une PTG primaire peut fournir un contrôle de la douleur équivalent ou meilleur tout en réduisant la consommation d'opioïdes et, par la suite, les effets secondaires liés aux opioïdes.
- Déterminer si les attentes des patients et les pratiques de routine de prescription d'opioïdes au moment de la sortie de l'ATG primaire ont un impact sur la consommation d'opioïdes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19148
- Rothman Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une PTG primaire unilatérale avec un diagnostic sous-jacent d'arthrose.
- ASA I-III
- Rachianesthésie
- Tous les patients auront un genou total cimenté en utilisant une approche parapatellaire médiale comprenant un resurfaçage rotulien. Un garrot sera utilisé dans tous les cas
- Hommes et femmes de plus de 18 ans désireux et capables de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Utilisation d'opioïdes dans les 3 mois préopératoires
- Incapacité à prendre les médicaments du protocole
- Anticoagulant autre que l'aspirine
- Contre-indication à l'anesthésie régionale
- Non anglophone
- ASA IV ou supérieur
- Troubles psychiatriques ou cognitifs
- Allergie/contre-indications aux médicaments du protocole.
- Insuffisance rénale avec Cr > 2,0 ou insuffisance hépatique
- Anesthésie générale
- Trouble sensoriel/moteur impliquant le membre opéré
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Régime opioïde
Semaines 1 à 4
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Les patients reçoivent, jusqu'à 4 semaines, Oxycodone 5m PRN toutes les quatre heures (jusqu'à 30 comprimés)
Les patients reçoivent, jusqu'à 4 semaines, du tramadol 50 mg PRN toutes les 6 heures (jusqu'à 30 comprimés)
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EXPÉRIMENTAL: Traitement multimodal de la douleur avec des opioïdes PRN
Semaines 1 à 4
|
Les patients reçoivent, jusqu'à 4 semaines, Oxycodone 5m PRN toutes les quatre heures (jusqu'à 30 comprimés)
Les patients reçoivent, jusqu'à 4 semaines, du tramadol 50 mg PRN toutes les 6 heures (jusqu'à 30 comprimés)
Tylenol 1000 mg : prendre au besoin toutes les 8 heures
Méloxicam 15 mg au besoin une fois par jour
• Gabapentine 200 mg avec dose de Tylenol matin et soir
Métaxalone 800mg TID
Ésoméprazole 20 mg par jour
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Douleur post-opératoire
Délai: Jours postopératoires 1-30
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Mesuré via une échelle visuelle analogique (0-100 mm)
|
Jours postopératoires 1-30
|
|
Effets secondaires liés aux opioïdes
Délai: jours post-opératoires 1-30
|
Gravité mesurée via l'échelle visuelle analogique (0-100 mm)
|
jours post-opératoires 1-30
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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consommation d'opioïdes
Délai: semaines post-opératoires 1-4
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équivalent milligramme de morphine
|
semaines post-opératoires 1-4
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consommation d'opioïdes
Délai: semaines post-opératoires 1-4
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nombre de pilules consommées
|
semaines post-opératoires 1-4
|
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nombre de renouvellements d'opioïdes
Délai: semaines post-opératoires 1-4
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nombre de fois où les sujets ont demandé à renouveler une ordonnance d'opioïdes pendant la période postopératoire
|
semaines post-opératoires 1-4
|
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Complications à 90 jours
Délai: post-opératoire 90 jours
|
collecte de toutes les complications médicales post-opératoires dans les 90 premiers jours après la chirurgie
|
post-opératoire 90 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Arthrite
- Arthrose
- Arthrose, Genou
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Antipyrétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents anti-anxiété
- Anticonvulsivants
- Agents antimaniaques
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase 2
- Agents anti-ulcéreux
- Les inhibiteurs de la pompe à protons
- Agents neuromusculaires
- Gabapentine
- Acétaminophène
- Tramadol
- Oxycodone
- Ésoméprazole
- Méloxicam
- Métaxalone
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019MAUSTKA
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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