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L'effet d'un régime analgésique multimodal prolongé sur l'utilisation d'opioïdes après la sortie de l'hôpital et le contrôle de la douleur après une arthroplastie totale du genou primaire

27 juin 2019 mis à jour par: Rothman Institute Orthopaedics

Il est bien reconnu qu'un programme d'analgésie multimodale ciblant plusieurs voies de la douleur est plus efficace pour contrôler la douleur pendant le séjour à l'hôpital et pendant la période postopératoire aiguë que les régimes basés sur la monothérapie, tels que les opioïdes seuls. Ce régime analgésique multimodal conduit également à réduire la consommation d'opioïdes et ses effets secondaires associés après les procédures de remplacement des articulations de la hanche et du genou. Une stratégie potentielle pour réduire l'utilisation d'opioïdes après une PTG consiste à administrer un traitement oral multimodal prolongé contre la douleur qui cible plusieurs voies de la douleur au cours de la période suivant la sortie de l'hôpital. Cela peut être égal ou plus efficace que le régime de prescriptions d'opioïdes utilisé après une PTG. À notre connaissance, aucune étude n'a été menée qui examine directement l'effet d'un traitement multimodal prolongé de la douleur après la sortie de l'hôpital chez les patients atteints d'une PTG primaire.

BUT:

  1. Déterminer si un traitement anti-douleur multimodal prolongé après la sortie d'une PTG primaire peut fournir un contrôle de la douleur équivalent ou meilleur tout en réduisant la consommation d'opioïdes et, par la suite, les effets secondaires liés aux opioïdes.
  2. Déterminer si les attentes des patients et les pratiques de routine de prescription d'opioïdes au moment de la sortie de l'ATG primaire ont un impact sur la consommation d'opioïdes.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

216

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19148
        • Rothman Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une PTG primaire unilatérale avec un diagnostic sous-jacent d'arthrose.
  • ASA I-III
  • Rachianesthésie
  • Tous les patients auront un genou total cimenté en utilisant une approche parapatellaire médiale comprenant un resurfaçage rotulien. Un garrot sera utilisé dans tous les cas
  • Hommes et femmes de plus de 18 ans désireux et capables de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Utilisation d'opioïdes dans les 3 mois préopératoires
  • Incapacité à prendre les médicaments du protocole
  • Anticoagulant autre que l'aspirine
  • Contre-indication à l'anesthésie régionale
  • Non anglophone
  • ASA IV ou supérieur
  • Troubles psychiatriques ou cognitifs
  • Allergie/contre-indications aux médicaments du protocole.
  • Insuffisance rénale avec Cr > 2,0 ou insuffisance hépatique
  • Anesthésie générale
  • Trouble sensoriel/moteur impliquant le membre opéré

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Régime opioïde

Semaines 1 à 4

  • Oxycodone 5 mg PRN q4h (30 comprimés)
  • Tramadol 50 mg PRN q6h (30 comprimés)
Les patients reçoivent, jusqu'à 4 semaines, Oxycodone 5m PRN toutes les quatre heures (jusqu'à 30 comprimés)
Les patients reçoivent, jusqu'à 4 semaines, du tramadol 50 mg PRN toutes les 6 heures (jusqu'à 30 comprimés)
EXPÉRIMENTAL: Traitement multimodal de la douleur avec des opioïdes PRN

Semaines 1 à 4

  • Tylenol 1000 mg q8h (debout)
  • Méloxicam 15 mg qD (debout).
  • Gabapentine 200 mg BID (avec dose de Tylenol matin et soir)
  • Metaxalone 800 mg PO TID (Tizanidine 2 mg q8h si la couverture d'assurance n'est pas possible pour la métaxalone)
  • Ésoméprazole 20 mg par jour s'il n'est pas déjà sous un autre anti-H2 ou IPP
  • Oxycodone 5 mg PRN q4h (30 comprimés)
  • Tramadol 50 mg PRN q6h (30 comprimés)
Les patients reçoivent, jusqu'à 4 semaines, Oxycodone 5m PRN toutes les quatre heures (jusqu'à 30 comprimés)
Les patients reçoivent, jusqu'à 4 semaines, du tramadol 50 mg PRN toutes les 6 heures (jusqu'à 30 comprimés)
Tylenol 1000 mg : prendre au besoin toutes les 8 heures
Méloxicam 15 mg au besoin une fois par jour
• Gabapentine 200 mg avec dose de Tylenol matin et soir
Métaxalone 800mg TID
Ésoméprazole 20 mg par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur post-opératoire
Délai: Jours postopératoires 1-30
Mesuré via une échelle visuelle analogique (0-100 mm)
Jours postopératoires 1-30
Effets secondaires liés aux opioïdes
Délai: jours post-opératoires 1-30
Gravité mesurée via l'échelle visuelle analogique (0-100 mm)
jours post-opératoires 1-30

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
consommation d'opioïdes
Délai: semaines post-opératoires 1-4
équivalent milligramme de morphine
semaines post-opératoires 1-4
consommation d'opioïdes
Délai: semaines post-opératoires 1-4
nombre de pilules consommées
semaines post-opératoires 1-4
nombre de renouvellements d'opioïdes
Délai: semaines post-opératoires 1-4
nombre de fois où les sujets ont demandé à renouveler une ordonnance d'opioïdes pendant la période postopératoire
semaines post-opératoires 1-4
Complications à 90 jours
Délai: post-opératoire 90 jours
collecte de toutes les complications médicales post-opératoires dans les 90 premiers jours après la chirurgie
post-opératoire 90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

21 décembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

26 novembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2019

Première publication (RÉEL)

1 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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