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일차 슬관절 전치환술 후 퇴원 후 아편유사제 사용 및 통증 조절에 대한 장기 복합 진통 요법의 효과

2019년 6월 27일 업데이트: Rothman Institute Orthopaedics

여러 통증 경로를 대상으로 하는 복합 진통제 프로그램이 오피오이드 단독 요법과 같은 단일 요법 기반 요법보다 입원 기간 및 급성 수술 후 기간 동안 통증을 조절하는 데 더 효과적이라는 것은 잘 알려져 있습니다. 이 복합 진통 요법은 또한 고관절 및 슬관절 치환술 후 오피오이드 소비 및 관련 부작용을 감소시킵니다. TKA 후 오피오이드 사용을 줄이기 위한 한 가지 가능한 전략은 퇴원 후 여러 통증 경로를 대상으로 하는 장기간 경구 복합 통증 요법을 시행하는 것입니다. 이것은 TKA 후에 사용되는 오피오이드 처방 요법과 같거나 더 효과적일 수 있습니다. 우리가 아는 한, 원발성 TKA 환자에서 퇴원 후 장기간 복합 통증 요법의 효과를 직접적으로 조사한 연구는 수행되지 않았습니다.

목적:

  1. 원발성 TKA에서 퇴원한 후 연장된 복합 통증 요법이 아편유사제 소비와 그에 따른 아편유사제 관련 부작용을 줄이면서 동등하거나 더 나은 통증 조절을 제공할 수 있는지 여부를 결정합니다.
  2. 기본 TKA에서 퇴원할 때 환자의 기대치와 일상적인 오피오이드 처방 관행이 오피오이드 소비에 영향을 미치는지 확인합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

216

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19148
        • Rothman Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 골관절염의 근본적인 진단과 함께 일방적인 일차 TKA를 받는 환자.
  • ASA I - III
  • 척추 마취
  • 모든 환자는 슬개골 표면 재포장을 포함한 내측 슬개골 주위 접근법을 사용하여 전체 슬관절을 합착시켰습니다. 모든 경우에 지혈대가 사용됩니다.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있는 18세 이상의 남녀

제외 기준:

  • 수술 전 3개월 이내 오피오이드 사용
  • 프로토콜 약물을 복용할 수 없음
  • 아스피린 이외의 항응고제
  • 국소 마취에 대한 금기
  • 비영어권
  • ASA IV 이상
  • 정신 또는 인지 장애
  • 프로토콜 약물에 대한 알레르기/금기.
  • Cr > 2.0의 신부전 또는 간부전
  • 전신 마취
  • 수술지와 관련된 감각/운동 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 오피오이드 요법

1-4주차

  • 옥시코돈 5mg PRN q4h(30정)
  • 트라마돌 50mg PRN q6h (30정)
의약품: 옥시코돈
환자에게 최대 4주 동안 4시간마다 옥시코돈 5m PRN을 투여합니다(최대 30정).
의약품: 트라마돌
환자에게 최대 4주 동안 Tramadol 50mg PRN을 6시간마다 투여합니다(최대 30정).
실험적: PRN 오피오이드를 사용한 복합 통증 요법

1-4주차

  • 타이레놀 1000 mg q8h (서 있는)
  • Meloxicam 15mg qD(스탠딩).
  • 가바펜틴 200mg BID(아침 및 저녁 타이레놀 용량 포함)
  • 메탁살론 800mg PO TID(메탁살론에 대한 보험 적용이 불가능한 경우 Tizanidine 2mg q8h)
  • 다른 H2 차단제 또는 PPI를 아직 복용하지 않은 경우 매일 Esomeprazole 20mg
  • 옥시코돈 5mg PRN q4h(30정)
  • 트라마돌 50mg PRN q6h (30정)
의약품: 옥시코돈
환자에게 최대 4주 동안 4시간마다 옥시코돈 5m PRN을 투여합니다(최대 30정).
의약품: 트라마돌
환자에게 최대 4주 동안 Tramadol 50mg PRN을 6시간마다 투여합니다(최대 30정).
의약품: 타이레놀
타이레놀 1000mg: 필요에 따라 8시간마다 복용
의약품: 멜록시캄
하루에 한 번 필요에 따라 Meloxicam 15mg
의약품: 가바펜틴
•가바펜틴 200mg과 아침 저녁 타이레놀 용량
의약품: 메탁살론
메탁살론 800mg TID
의약품: 에소메프라졸 20mg
매일 에소메프라졸 20mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증
기간: 수술 후 1-30일
시각적 아날로그 스케일(0-100mm)을 통해 측정
수술 후 1-30일
오피오이드 관련 부작용
기간: 수술 후 1-30일
시각적 아날로그 스케일(0-100mm)을 통해 측정된 심각도
수술 후 1-30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
오피오이드 소비
기간: 수술 후 1-4주
모르핀 밀리그램 등가물
수술 후 1-4주
오피오이드 소비
기간: 수술 후 1-4주
복용한 알약의 수
수술 후 1-4주
오피오이드 리필 횟수
기간: 수술 후 1-4주
피험자가 수술 후 기간 동안 오피오이드 처방을 리필하도록 요청받은 횟수
수술 후 1-4주
90일 합병증
기간: 수술 후 90일
수술 후 첫 90일 이내에 모든 수술 후 의학적 합병증 수집
수술 후 90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rothman Institute Orthopaedics

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 21일

기본 완료 (실제)

2018년 11월 26일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 27일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 27일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019MAUSTKA

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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