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长期多模式镇痛方案对初次全膝关节置换术后出院后阿片类药物使用和疼痛控制的影响

2019年6月27日 更新者：Rothman Institute Orthopaedics

众所周知，针对多种疼痛通路的多模式镇痛方案在控制住院期间和术后急性期的疼痛方面比基于单一疗法的方案（例如仅使用阿片类药物）更有效。 这种多模式镇痛方案还可以减少髋关节和膝关节置换手术后的阿片类药物消耗及其相关副作用。 减少 TKA 后阿片类药物使用的一个潜在策略是在出院后实施针对多种疼痛通路的延长口服多模式疼痛治疗方案。 这可能与 TKA 后使用的阿片类药物处方方案相同或更有效。 据我们所知，还没有进行过直接检查长期多模式疼痛治疗对初次 TKA 患者出院后的影响的研究。

目的：

  1. 确定初次 TKA 出院后延长的多模式疼痛治疗是否可以提供等效或更好的疼痛控制，同时减少阿片类药物的消耗，并随后减少阿片类药物相关的副作用。
  2. 确定初次 TKA 出院时患者的期望和常规阿片类药物处方做法是否影响阿片类药物的消耗。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

216

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19148
        • Rothman Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 接受单侧初次 TKA 并有骨关节炎基础诊断的患者。
  • ASA I - III
  • 脊髓麻醉
  • 所有患者都将采用包括髌骨表面置换在内的内侧髌旁入路进行全膝骨水泥固定。 在所有情况下都将使用止血带
  • 愿意并能够提供知情同意的 18 岁以上男性和女性

排除标准：

  • 术前 3 个月内使用阿片类药物
  • 无法服用协议药物
  • 阿司匹林以外的抗凝剂
  • 区域麻醉的禁忌症
  • 不会说英语
  • ASA IV 或更高
  • 精神或认知障碍
  • 对协议药物过敏/禁忌症。
  • Cr > 2.0 或肝功能衰竭的肾功能不全
  • 全身麻醉
  • 涉及手术肢体的感觉/运动障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：阿片类药物疗程

第 1-4 周

  • 羟考酮 5 mg PRN q4h（30 片）
  • 曲马多 50 mg PRN q6h（30 片）
药品：羟考酮
患者每四小时服用羟考酮 5m PRN，最多 4 周（最多 30 片）
药品：曲马多
每 6 小时给予患者曲马多 50mg PRN（最多 30 片），最长 4 周
实验性的：使用 PRN 阿片类药物的多模式疼痛疗法

第 1-4 周

  • 泰诺 1000 mg q8h（站立）
  • 美洛昔康 15 mg qD（站立）。
  • 加巴喷丁 200 毫克 BID（早晚服用泰诺）
  • 美他沙酮 800mg PO TID（替扎尼定​​ 2mg q8h，如果美他沙酮无法获得保险）
  • 埃索美拉唑每天 20 毫克（如果尚未使用另一种 H2 阻滞剂或 PPI）
  • 羟考酮 5 mg PRN q4h（30 片）
  • 曲马多 50 mg PRN q6h（30 片）
药品：羟考酮
患者每四小时服用羟考酮 5m PRN，最多 4 周（最多 30 片）
药品：曲马多
每 6 小时给予患者曲马多 50mg PRN（最多 30 片），最长 4 周
药品：泰诺
泰诺 1000 毫克：按需每 8 小时服用一次
药品：美洛昔康
美洛昔康 15 毫克，每天一次
药品：加巴喷丁
•加巴喷丁 200 毫克，早晚服用泰诺
药品：美他沙酮
美他沙酮 800 毫克 TID
药品：埃索美拉唑 20mg
埃索美拉唑 20mg 每日

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后疼痛
大体时间：术后第 1-30 天
通过视觉模拟刻度 (0-100mm) 测量
术后第 1-30 天
阿片类药物相关的副作用
大体时间：术后第 1-30 天
通过视觉模拟量表（0-100 毫米）测量严重程度
术后第 1-30 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
阿片类药物消费
大体时间：术后第 1-4 周
吗啡毫克当量
术后第 1-4 周
阿片类药物消费
大体时间：术后第 1-4 周
服用的药丸数量
术后第 1-4 周
阿片类药物笔芯的数量
大体时间：术后第 1-4 周
受试者在术后期间要求重新开具阿片类药物处方的次数
术后第 1-4 周
90天并发症
大体时间：术后90天
收集手术后前 90 天内的所有术后并发症
术后90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Rothman Institute Orthopaedics

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年12月21日

初级完成 (实际的)

2018年11月26日

研究完成 (实际的)

2019年3月15日

研究注册日期

首次提交

2019年6月21日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月27日

首次发布 (实际的)

2019年7月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年6月27日

最后验证

2019年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2019MAUSTKA

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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