Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikaisen multimodaalisen analgeettisen hoito-ohjelman vaikutus sairaalasta kotiutuksen jälkeiseen opioidien käyttöön ja kivunhallintaan ensisijaisen polven artroplastian jälkeen

torstai 27. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Rothman Institute Orthopaedics

On hyvin tiedossa, että monimuotoinen analgesiaohjelma, joka kohdistuu useisiin kipureitteihin, on tehokkaampi kivun hallinnassa sairaalahoidon aikana ja akuutissa postoperatiivisessa jaksossa kuin monoterapiaan perustuvat hoito-ohjelmat, kuten vain opioidit. Tämä multimodaalinen analgeettinen hoito-ohjelma johtaa myös opioidien kulutuksen ja siihen liittyvien sivuvaikutusten vähentämiseen lonkka- ja polvinivelleikkaustoimenpiteiden jälkeen. Yksi mahdollinen strategia opioidien käytön vähentämiseksi TKA:n jälkeen on antaa pitkittynyt suun kautta otettava multimodaalinen kipuhoito, joka kohdistuu useisiin kipureitteihin sairaalasta kotiutuksen jälkeisenä aikana. Tämä voi olla yhtä suuri tai tehokkaampi kuin TKA:n jälkeen käytetty opioidimääräysohjelma. Tietojemme mukaan ei ole suoritettu tutkimuksia, joissa olisi suoraan tutkittu pitkäaikaisen multimodaalisen kipuhoidon vaikutusta sairaalasta kotiutumisen jälkeen primaarisilla TKA-potilailla.

TARKOITUS:

  1. Sen selvittämiseksi, voiko pitkittynyt multimodaalinen kipuhoito primaarisesta TKA:sta kotiutumisen jälkeen tarjota vastaavan tai paremman kivunhallinnan samalla, kun se vähentää opioidien kulutusta ja sen jälkeen opioideihin liittyviä sivuvaikutuksia.
  2. Selvittää, vaikuttavatko potilaan odotukset ja rutiininomaiset opioidireseptikäytännöt ensisijaisesta TKA:sta kotiutumisen yhteydessä opioidien kulutukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

216

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19148
        • Rothman Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään yksipuolinen primaarinen TKA, joiden taustalla on nivelrikko.
  • ASA I - III
  • Spinaalinen anestesia
  • Kaikille potilaille sementoidaan koko polvi käyttämällä mediaalista parapatellaarista lähestymistapaa, mukaan lukien polvilumpion pinnoitus. Kaikissa tapauksissa käytetään kiristyssidettä
  • Yli 18-vuotiaat miehet ja naiset, jotka haluavat ja pystyvät antamaan tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Opioidien käyttö 3 kuukauden sisällä ennen leikkausta
  • Kyvyttömyys ottaa protokollan lääkkeitä
  • Muu antikoagulantti kuin aspiriini
  • Vasta-aihe aluepuudutukseen
  • Ei englanninkielinen
  • ASA IV tai suurempi
  • Psykiatriset tai kognitiiviset häiriöt
  • Allergia/vasta-aiheet protokollalääkkeille.
  • Munuaisten vajaatoiminta, kun Cr > 2,0 tai maksan vajaatoiminta
  • Nukutus
  • Sensorinen/motorinen häiriö, johon liittyy leikkausraaja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Opioidiohjelma

Viikot 1-4

  • Oxycodone 5 mg PRN q4h (30 tablettia)
  • Tramadol 50 mg PRN q6h (30 tablettia)
Lääke: Oksikodoni
Potilaille annetaan enintään 4 viikon ajan Oxycodone 5m PRN joka neljäs tunti (enintään 30 tablettia)
Lääke: Tramadol
Potilaille annetaan enintään 4 viikon ajan Tramadol 50mg PRN 6 tunnin välein (enintään 30 tablettia)
KOKEELLISTA: Multimodaalinen kipuhoito PRN-opioideilla

Viikot 1-4

  • Tylenol 1000 mg 8h (seisoen)
  • Meloksikaami 15 mg qD (seisoen).
  • Gabapentiini 200 mg kahdesti vuorokaudessa (aamulla ja illalla Tylenol-annoksella)
  • Metaxalone 800mg PO TID (Tisanidine 2mg q8h, jos vakuutus ei ole mahdollista metaksalonille)
  • Esomepratsoli 20 mg päivässä, ellei ole jo käytössä toisella H2-salpaajalla tai PPI:llä
  • Oxycodone 5 mg PRN q4h (30 tablettia)
  • Tramadol 50 mg PRN q6h (30 tablettia)
Lääke: Oksikodoni
Potilaille annetaan enintään 4 viikon ajan Oxycodone 5m PRN joka neljäs tunti (enintään 30 tablettia)
Lääke: Tramadol
Potilaille annetaan enintään 4 viikon ajan Tramadol 50mg PRN 6 tunnin välein (enintään 30 tablettia)
Lääke: Tylenol
Tylenol 1000 mg: ota tarvittaessa 8 tunnin välein
Lääke: Meloksikaami
Meloksikaami 15 mg tarpeen mukaan kerran vuorokaudessa
Lääke: Gabapentiini
• Gabapentiini 200 mg aamulla ja illalla Tylenol-annoksella
Lääke: Metaksaloni
Metaksaloni 800 mg TID
Lääke: Esomepratsoli 20 mg
Esomepratsoli 20 mg päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 1-30
Mitattu visuaalisella analogisella asteikolla (0-100mm)
Leikkauksen jälkeiset päivät 1-30
Opioideihin liittyvät sivuvaikutukset
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeiset päivät 1-30
Vakavuus mitattuna Visual Analog -asteikolla (0-100 mm)
leikkauksen jälkeiset päivät 1-30

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
opioidien kulutuksesta
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeiset viikot 1-4
morfiinia milligrammaa ekvivalenttia
leikkauksen jälkeiset viikot 1-4
opioidien kulutuksesta
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeiset viikot 1-4
käytettyjen pillereiden määrä
leikkauksen jälkeiset viikot 1-4
opioiditäyttöjen määrä
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeiset viikot 1-4
kuinka monta kertaa koehenkilöt pyysivät opioidireseptin täyttöä leikkauksen jälkeisenä aikana
leikkauksen jälkeiset viikot 1-4
90 päivän komplikaatioita
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
Kerätään kaikki leikkauksen jälkeiset lääketieteelliset komplikaatiot ensimmäisten 90 päivän aikana leikkauksen jälkeen
90 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rothman Institute Orthopaedics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 21. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 26. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 15. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019MAUSTKA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa