Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przedłużonego wielomodalnego schematu przeciwbólowego na stosowanie opioidów po wypisie ze szpitala i kontrolę bólu po pierwotnej alloplastyce stawu kolanowego

27 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Rothman Institute Orthopaedics

Powszechnie wiadomo, że multimodalny program analgezji ukierunkowany na wiele dróg bólowych jest skuteczniejszy w kontrolowaniu bólu podczas pobytu w szpitalu iw ostrym okresie pooperacyjnym niż schematy oparte na monoterapii, takie jak same opioidy. Ten multimodalny schemat przeciwbólowy prowadzi również do zmniejszenia spożycia opioidów i związanych z tym skutków ubocznych po zabiegach endoprotezoplastyki stawu biodrowego i kolanowego. Jedną z potencjalnych strategii ograniczenia stosowania opioidów po TKA jest podawanie przedłużonego doustnego, multimodalnego schematu leczenia bólu, ukierunkowanego na wiele ścieżek bólu w okresie po wypisie ze szpitala. Może to być równe lub bardziej skuteczne niż schemat recept na opioidy stosowany po TKA. Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą nie przeprowadzono badań bezpośrednio oceniających wpływ przedłużonego multimodalnego schematu leczenia bólu po wypisaniu ze szpitala u pacjentów z pierwotną TKA.

ZAMIAR:

  1. Określenie, czy przedłużony multimodalny schemat leczenia bólu po wypisaniu z pierwotnej TKA może zapewnić równoważną lub lepszą kontrolę bólu przy jednoczesnym ograniczeniu spożycia opioidów, a następnie działań niepożądanych związanych z opioidami.
  2. Ustalenie, czy oczekiwania pacjentów i rutynowe praktyki przepisywania opioidów w momencie wypisu z pierwotnej TKA wpływają na spożycie opioidów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

216

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19148
        • Rothman Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani jednostronnej pierwotnej TKA z rozpoznaną chorobą zwyrodnieniową stawów.
  • ASA I - III
  • Znieczulenie kręgosłupa
  • Wszyscy pacjenci będą mieli zacementowane całe kolano z wykorzystaniem przyśrodkowego dostępu okołorzepkowego, w tym wymiany powierzchni rzepki. We wszystkich przypadkach stosowana będzie opaska uciskowa
  • Mężczyźni i kobiety powyżej 18 roku życia, którzy chcą i są w stanie wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie opioidów w ciągu 3 miesięcy przed operacją
  • Niemożność przyjmowania leków protokołowanych
  • Antykoagulant inny niż aspiryna
  • Przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego
  • Nie mówiący po angielsku
  • ASA IV lub wyższy
  • Zaburzenia psychiczne lub poznawcze
  • Alergia/przeciwwskazania do leków protokolarnych.
  • Niewydolność nerek z Cr > 2,0 lub niewydolność wątroby
  • Ogólne znieczulenie
  • Zaburzenia czuciowe/motoryczne obejmujące kończynę operowaną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Reżim opioidowy

Tygodnie 1-4

  • Oksykodon 5 mg PRN co 4h (30 tabl.)
  • Tramadol 50 mg PRN co 6 godzin (30 tabletek)
Lek: Oksykodon
Pacjentom podaje się przez okres do 4 tygodni Oxycodone 5m PRN co cztery godziny (do 30 tabletek)
Lek: Tramadol
Pacjentom podaje się przez okres do 4 tygodni Tramadol 50 mg PRN co 6 godzin (do 30 tabletek)
EKSPERYMENTALNY: Multimodalny schemat leczenia bólu z opioidami PRN

Tygodnie 1-4

  • Tylenol 1000 mg co 8 godzin (na stojąco)
  • Meloksykam 15 mg qD (na stojąco).
  • Gabapentyna 200 mg BID (z poranną i wieczorną dawką tylenolu)
  • Metaksalon 800 mg PO TID (tyzanidyna 2 mg co 8 godzin, jeśli metaksalon nie jest objęty ubezpieczeniem)
  • Esomeprazol 20 mg dziennie, jeśli nie jest już na innym H2-blokerze lub PPI
  • Oksykodon 5 mg PRN co 4h (30 tabl.)
  • Tramadol 50 mg PRN co 6 godzin (30 tabletek)
Lek: Oksykodon
Pacjentom podaje się przez okres do 4 tygodni Oxycodone 5m PRN co cztery godziny (do 30 tabletek)
Lek: Tramadol
Pacjentom podaje się przez okres do 4 tygodni Tramadol 50 mg PRN co 6 godzin (do 30 tabletek)
Lek: Tylenol
Tylenol 1000 mg: przyjmować w razie potrzeby co 8 godzin
Lek: Meloksykam
Meloksykam 15 mg w razie potrzeby raz dziennie
Lek: Gabapentyna
•Gabapentyna 200 mg z poranną i wieczorną dawką tylenolu
Lek: Metaksalon
Metaksalon 800 mg TID
Lek: Esomeprazol 20 mg
Ezomeprazol 20 mg dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Dni pooperacyjne 1-30
Mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (0-100 mm)
Dni pooperacyjne 1-30
Działania niepożądane związane z opioidami
Ramy czasowe: dni pooperacyjne 1-30
Dotkliwość mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (0-100 mm)
dni pooperacyjne 1-30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
spożycie opioidów
Ramy czasowe: tygodnie po operacji 1-4
odpowiednik miligrama morfiny
tygodnie po operacji 1-4
spożycie opioidów
Ramy czasowe: tygodnie po operacji 1-4
ilość zużytych tabletek
tygodnie po operacji 1-4
liczba uzupełnień opioidów
Ramy czasowe: tygodnie po operacji 1-4
ile razy badani prosili o uzupełnienie recepty na opioidy w okresie pooperacyjnym
tygodnie po operacji 1-4
90-dniowe komplikacje
Ramy czasowe: po operacji 90 dni
zebranie wszystkich pooperacyjnych powikłań medycznych w ciągu pierwszych 90 dni po operacji
po operacji 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rothman Institute Orthopaedics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

21 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

26 listopada 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

1 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019MAUSTKA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj