- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04003350
Effekten av långvarig multimodal smärtstillande behandling på opioidanvändning efter utskrivning efter sjukhus och smärtkontroll efter primär total knäprotesplastik
Det är välkänt att ett multimodalt analgesiprogram riktat mot flera smärtvägar är mer effektivt för att kontrollera smärta under sjukhusvistelsen och i den akuta postoperativa perioden än monoterapibaserade regimer, såsom enbart opioider. Denna multimodala analgetiska regim leder också till att minska opioidkonsumtionen och dess relaterade biverkningar efter höft- och knäledsproteser. En potentiell strategi för att minska användningen av opioider efter TKA är att administrera en förlängd oral multimodal smärtregim som är inriktad på flera smärtvägar under perioden efter utskrivningen från sjukhuset. Detta kan vara lika med eller mer effektivt än regimen med opioidrecept som används efter TKA. Så vitt vi vet har det inte gjorts några studier som direkt undersöker effekten av förlängd multimodal smärtkur efter sjukhusutskrivning hos primära TKA-patienter.
SYFTE:
- För att avgöra om en förlängd multimodal smärtkur efter utskrivning från primär TKA kan ge likvärdig eller bättre smärtkontroll samtidigt som den minskar opioidkonsumtionen och, därefter, opioidrelaterade biverkningar.
- För att avgöra om patientens förväntningar och rutinmässiga opioidförskrivningsmetoder vid tidpunkten för utskrivning från primär TKA påverkar opioidkonsumtionen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19148
- Rothman Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår ensidig primär TKA med underliggande diagnos av artros.
- ASA I - III
- Spinalbedövning
- Alla patienter kommer att ha cementerat totalt knä med hjälp av en medialt parapatellär metod inklusive patellär resurfacing. En turnering kommer att användas i alla fall
- Man och kvinna över 18 som vill och kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Opioidanvändning inom 3 månader före operation
- Oförmåga att ta protokollmedicinerna
- Andra antikoagulantia än aspirin
- Kontraindikation för regional anestesi
- Icke engelsktalande
- ASA IV eller högre
- Psykiatriska eller kognitiva störningar
- Allergi/kontraindikationer mot protokollmediciner.
- Njurinsufficiens med Cr > 2,0 eller leversvikt
- Allmän anestesi
- Sensorisk/motorisk störning som involverar den operativa extremiteten
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Opioidregimen
Vecka 1-4
|
Patienterna ges, i upp till 4 veckor, Oxycodone 5m PRN var fjärde timme (upp till 30 tabletter)
Patienterna får, i upp till 4 veckor, Tramadol 50 mg PRN var 6:e timme (upp till 30 tabletter)
|
|
EXPERIMENTELL: Multimodal smärtregim med PRN-opioider
Vecka 1-4
|
Patienterna ges, i upp till 4 veckor, Oxycodone 5m PRN var fjärde timme (upp till 30 tabletter)
Patienterna får, i upp till 4 veckor, Tramadol 50 mg PRN var 6:e timme (upp till 30 tabletter)
Tylenol 1000 mg: ta vid behov var 8:e timme
Meloxikam 15 mg efter behov en gång per dag
•Gabapentin 200 mg med morgon och kväll Tylenoldos
Metaxalone 800mg TID
Esomeprazol 20 mg dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: Efter operation dag 1-30
|
Uppmätt via visuell analog skala (0-100 mm)
|
Efter operation dag 1-30
|
|
Opioidrelaterade biverkningar
Tidsram: efter operation dag 1-30
|
Allvarlighet mätt med visuell analog skala (0-100 mm)
|
efter operation dag 1-30
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
opioidkonsumtion
Tidsram: efter operationen vecka 1-4
|
morfin milligram ekvivalent
|
efter operationen vecka 1-4
|
|
opioidkonsumtion
Tidsram: efter operationen vecka 1-4
|
antal konsumerade piller
|
efter operationen vecka 1-4
|
|
antal opioidpåfyllningar
Tidsram: efter operationen vecka 1-4
|
antal gånger försökspersoner bett om att få ett opioidrecept påfyllt under postoperativ period
|
efter operationen vecka 1-4
|
|
90 dagars komplikationer
Tidsram: efter operationen 90 dagar
|
insamling av alla postoperativa medicinska komplikationer inom de första 90 dagarna efter operationen
|
efter operationen 90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Artrit
- Artros
- Artros, knä
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Excitatoriska aminosyror
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Antipyretika
- Gastrointestinala medel
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Anti-ångest medel
- Antikonvulsiva medel
- Antimaniska medel
- Cyklooxygenas 2-hämmare
- Medel mot magsår
- Protonpumpshämmare
- Neuromuskulära medel
- Gabapentin
- Paracetamol
- Tramadol
- Oxikodon
- Esomeprazol
- Meloxicam
- Metaxalone
Andra studie-ID-nummer
- 2019MAUSTKA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .