Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av långvarig multimodal smärtstillande behandling på opioidanvändning efter utskrivning efter sjukhus och smärtkontroll efter primär total knäprotesplastik

27 juni 2019 uppdaterad av: Rothman Institute Orthopaedics

Det är välkänt att ett multimodalt analgesiprogram riktat mot flera smärtvägar är mer effektivt för att kontrollera smärta under sjukhusvistelsen och i den akuta postoperativa perioden än monoterapibaserade regimer, såsom enbart opioider. Denna multimodala analgetiska regim leder också till att minska opioidkonsumtionen och dess relaterade biverkningar efter höft- och knäledsproteser. En potentiell strategi för att minska användningen av opioider efter TKA är att administrera en förlängd oral multimodal smärtregim som är inriktad på flera smärtvägar under perioden efter utskrivningen från sjukhuset. Detta kan vara lika med eller mer effektivt än regimen med opioidrecept som används efter TKA. Så vitt vi vet har det inte gjorts några studier som direkt undersöker effekten av förlängd multimodal smärtkur efter sjukhusutskrivning hos primära TKA-patienter.

SYFTE:

  1. För att avgöra om en förlängd multimodal smärtkur efter utskrivning från primär TKA kan ge likvärdig eller bättre smärtkontroll samtidigt som den minskar opioidkonsumtionen och, därefter, opioidrelaterade biverkningar.
  2. För att avgöra om patientens förväntningar och rutinmässiga opioidförskrivningsmetoder vid tidpunkten för utskrivning från primär TKA påverkar opioidkonsumtionen.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

216

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19148
        • Rothman Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår ensidig primär TKA med underliggande diagnos av artros.
  • ASA I - III
  • Spinalbedövning
  • Alla patienter kommer att ha cementerat totalt knä med hjälp av en medialt parapatellär metod inklusive patellär resurfacing. En turnering kommer att användas i alla fall
  • Man och kvinna över 18 som vill och kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Opioidanvändning inom 3 månader före operation
  • Oförmåga att ta protokollmedicinerna
  • Andra antikoagulantia än aspirin
  • Kontraindikation för regional anestesi
  • Icke engelsktalande
  • ASA IV eller högre
  • Psykiatriska eller kognitiva störningar
  • Allergi/kontraindikationer mot protokollmediciner.
  • Njurinsufficiens med Cr > 2,0 eller leversvikt
  • Allmän anestesi
  • Sensorisk/motorisk störning som involverar den operativa extremiteten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Opioidregimen

Vecka 1-4

  • Oxykodon 5 mg PRN q4h (30 tabletter)
  • Tramadol 50 mg PRN q6h (30 tabletter)
Patienterna ges, i upp till 4 veckor, Oxycodone 5m PRN var fjärde timme (upp till 30 tabletter)
Patienterna får, i upp till 4 veckor, Tramadol 50 mg PRN var 6:e ​​timme (upp till 30 tabletter)
EXPERIMENTELL: Multimodal smärtregim med PRN-opioider

Vecka 1-4

  • Tylenol 1000 mg q8h (stående)
  • Meloxikam 15 mg qD (stående).
  • Gabapentin 200 mg två gånger dagligen (med morgon och kväll Tylenol-dos)
  • Metaxalone 800mg PO TID (Tizanidin 2mg q8h om försäkringsskydd inte är möjligt för metaxalone)
  • Esomeprazol 20 mg dagligen om inte redan på en annan H2-blockerare eller PPI
  • Oxykodon 5 mg PRN q4h (30 tabletter)
  • Tramadol 50 mg PRN q6h (30 tabletter)
Patienterna ges, i upp till 4 veckor, Oxycodone 5m PRN var fjärde timme (upp till 30 tabletter)
Patienterna får, i upp till 4 veckor, Tramadol 50 mg PRN var 6:e ​​timme (upp till 30 tabletter)
Tylenol 1000 mg: ta vid behov var 8:e timme
Meloxikam 15 mg efter behov en gång per dag
•Gabapentin 200 mg med morgon och kväll Tylenoldos
Metaxalone 800mg TID
Esomeprazol 20 mg dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärta
Tidsram: Efter operation dag 1-30
Uppmätt via visuell analog skala (0-100 mm)
Efter operation dag 1-30
Opioidrelaterade biverkningar
Tidsram: efter operation dag 1-30
Allvarlighet mätt med visuell analog skala (0-100 mm)
efter operation dag 1-30

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
opioidkonsumtion
Tidsram: efter operationen vecka 1-4
morfin milligram ekvivalent
efter operationen vecka 1-4
opioidkonsumtion
Tidsram: efter operationen vecka 1-4
antal konsumerade piller
efter operationen vecka 1-4
antal opioidpåfyllningar
Tidsram: efter operationen vecka 1-4
antal gånger försökspersoner bett om att få ett opioidrecept påfyllt under postoperativ period
efter operationen vecka 1-4
90 dagars komplikationer
Tidsram: efter operationen 90 dagar
insamling av alla postoperativa medicinska komplikationer inom de första 90 dagarna efter operationen
efter operationen 90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

21 december 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

26 november 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

15 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2019

Första postat (FAKTISK)

1 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera