- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04003350
Het effect van langdurig multimodaal analgetisch regime op opioïdengebruik na ontslag uit het ziekenhuis en pijnbestrijding na primaire totale knieartroplastiek
Het is algemeen erkend dat een multimodaal analgesieprogramma gericht op meerdere pijnpaden effectiever is voor het beheersen van pijn tijdens het ziekenhuisverblijf en in de acute postoperatieve periode dan op monotherapie gebaseerde regimes, zoals alleen opioïden. Dit multimodale analgetische regime leidt ook tot een vermindering van het gebruik van opioïden en de gerelateerde bijwerkingen na heup- en kniegewrichtvervangingsprocedures. Een mogelijke strategie om het gebruik van opioïden na TKP te verminderen, is het toedienen van een langdurig oraal multimodaal pijnregime dat gericht is op meerdere pijnroutes in de periode na ontslag uit het ziekenhuis. Dit kan gelijk zijn aan of effectiever zijn dan het regime van opioïde-voorschriften dat wordt gebruikt na TKP. Voor zover ons bekend zijn er geen studies uitgevoerd die direct het effect onderzoeken van langdurig multimodaal pijnregime na ontslag uit het ziekenhuis bij primaire TKP-patiënten.
DOEL:
- Om te bepalen of een langdurig multimodaal pijnregime na ontslag uit een primaire TKP een gelijkwaardige of betere pijnbestrijding kan bieden terwijl tegelijkertijd het gebruik van opioïden en daarmee opioïdgerelateerde bijwerkingen wordt verminderd.
- Om te bepalen of de verwachtingen van de patiënt en de routinematige praktijken voor het voorschrijven van opioïden op het moment van ontslag uit de primaire TKP van invloed zijn op het gebruik van opioïden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19148
- Rothman Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die eenzijdige primaire TKP ondergaan met als onderliggende diagnose artrose.
- ASA I - III
- Spinale anesthesie
- Alle patiënten zullen de totale knie hebben gecementeerd met behulp van een mediale parapatellaire benadering inclusief patellaresurfacing. In alle gevallen wordt een tourniquet gebruikt
- Mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar die bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Opioïdengebruik binnen 3 maanden preoperatief
- Onvermogen om de voorgeschreven medicijnen in te nemen
- Antistollingsmiddel anders dan aspirine
- Contra-indicatie voor regionale anesthesie
- Niet Engels sprekend
- ASA IV of hoger
- Psychiatrische of cognitieve stoornissen
- Allergie/contra-indicaties voor protocolmedicatie.
- Nierinsufficiëntie met Cr > 2,0 of leverfalen
- Narcose
- Sensorische/motorische stoornis waarbij het operatieve ledemaat betrokken is
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Opioïde regime
Weken 1-4
|
Patiënten krijgen gedurende maximaal 4 weken Oxycodon 5m PRN om de vier uur (maximaal 30 tabletten)
Patiënten krijgen gedurende maximaal 4 weken Tramadol 50 mg PRN om de 6 uur (maximaal 30 tabletten)
|
|
EXPERIMENTEEL: Multimodaal pijnregime met PRN-opioïden
Weken 1-4
|
Patiënten krijgen gedurende maximaal 4 weken Oxycodon 5m PRN om de vier uur (maximaal 30 tabletten)
Patiënten krijgen gedurende maximaal 4 weken Tramadol 50 mg PRN om de 6 uur (maximaal 30 tabletten)
Tylenol 1000 mg: elke 8 uur naar behoefte innemen
Meloxicam 15 mg naar behoefte eenmaal daags
• Gabapentine 200 mg met Tylenol-dosering 's ochtends en 's avonds
Metaxalon 800 mg TID
Esomeprazol 20 mg per dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 1-30
|
Gemeten via visuele analoge schaal (0-100 mm)
|
Postoperatieve dagen 1-30
|
|
Opioïde-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: dagen na de operatie 1-30
|
Ernst gemeten via visuele analoge schaal (0-100 mm)
|
dagen na de operatie 1-30
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
opioïde consumptie
Tijdsspanne: postoperatieve weken 1-4
|
morfine milligram equivalent
|
postoperatieve weken 1-4
|
|
opioïde consumptie
Tijdsspanne: postoperatieve weken 1-4
|
aantal geconsumeerde pillen
|
postoperatieve weken 1-4
|
|
aantal bijvullingen van opioïden
Tijdsspanne: postoperatieve weken 1-4
|
aantal keren dat proefpersonen tijdens de postoperatieve periode vroegen om een recept voor opioïden bij te vullen
|
postoperatieve weken 1-4
|
|
90 dagen complicaties
Tijdsspanne: na de operatie 90 dagen
|
verzameling van alle postoperatieve medische complicaties binnen de eerste 90 dagen na de operatie
|
na de operatie 90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Artritis
- Artrose
- Artrose, knie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Excitatoire aminozuurantagonisten
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Antipyretica
- Gastro-intestinale middelen
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Middelen tegen angst
- Anticonvulsiva
- Antimanische middelen
- Cyclo-oxygenase 2-remmers
- Middelen tegen zweren
- Protonpompremmers
- Neuromusculaire middelen
- Gabapentine
- Paracetamol
- Tramadol
- Oxycodon
- Esomeprazol
- Meloxicam
- Metaxalon
Andere studie-ID-nummers
- 2019MAUSTKA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .