Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van langdurig multimodaal analgetisch regime op opioïdengebruik na ontslag uit het ziekenhuis en pijnbestrijding na primaire totale knieartroplastiek

27 juni 2019 bijgewerkt door: Rothman Institute Orthopaedics

Het is algemeen erkend dat een multimodaal analgesieprogramma gericht op meerdere pijnpaden effectiever is voor het beheersen van pijn tijdens het ziekenhuisverblijf en in de acute postoperatieve periode dan op monotherapie gebaseerde regimes, zoals alleen opioïden. Dit multimodale analgetische regime leidt ook tot een vermindering van het gebruik van opioïden en de gerelateerde bijwerkingen na heup- en kniegewrichtvervangingsprocedures. Een mogelijke strategie om het gebruik van opioïden na TKP te verminderen, is het toedienen van een langdurig oraal multimodaal pijnregime dat gericht is op meerdere pijnroutes in de periode na ontslag uit het ziekenhuis. Dit kan gelijk zijn aan of effectiever zijn dan het regime van opioïde-voorschriften dat wordt gebruikt na TKP. Voor zover ons bekend zijn er geen studies uitgevoerd die direct het effect onderzoeken van langdurig multimodaal pijnregime na ontslag uit het ziekenhuis bij primaire TKP-patiënten.

DOEL:

  1. Om te bepalen of een langdurig multimodaal pijnregime na ontslag uit een primaire TKP een gelijkwaardige of betere pijnbestrijding kan bieden terwijl tegelijkertijd het gebruik van opioïden en daarmee opioïdgerelateerde bijwerkingen wordt verminderd.
  2. Om te bepalen of de verwachtingen van de patiënt en de routinematige praktijken voor het voorschrijven van opioïden op het moment van ontslag uit de primaire TKP van invloed zijn op het gebruik van opioïden.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

216

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19148
        • Rothman Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die eenzijdige primaire TKP ondergaan met als onderliggende diagnose artrose.
  • ASA I - III
  • Spinale anesthesie
  • Alle patiënten zullen de totale knie hebben gecementeerd met behulp van een mediale parapatellaire benadering inclusief patellaresurfacing. In alle gevallen wordt een tourniquet gebruikt
  • Mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar die bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Opioïdengebruik binnen 3 maanden preoperatief
  • Onvermogen om de voorgeschreven medicijnen in te nemen
  • Antistollingsmiddel anders dan aspirine
  • Contra-indicatie voor regionale anesthesie
  • Niet Engels sprekend
  • ASA IV of hoger
  • Psychiatrische of cognitieve stoornissen
  • Allergie/contra-indicaties voor protocolmedicatie.
  • Nierinsufficiëntie met Cr > 2,0 of leverfalen
  • Narcose
  • Sensorische/motorische stoornis waarbij het operatieve ledemaat betrokken is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Opioïde regime

Weken 1-4

  • Oxycodon 5 mg PRN q4h (30 tabletten)
  • Tramadol 50 mg PRN q6u (30 tabletten)
Patiënten krijgen gedurende maximaal 4 weken Oxycodon 5m PRN om de vier uur (maximaal 30 tabletten)
Patiënten krijgen gedurende maximaal 4 weken Tramadol 50 mg PRN om de 6 uur (maximaal 30 tabletten)
EXPERIMENTEEL: Multimodaal pijnregime met PRN-opioïden

Weken 1-4

  • Tylenol 1000 mg q8h (staand)
  • Meloxicam 15 mg qD (staand).
  • Gabapentine 200 mg tweemaal daags (met Tylenol-dosis 's morgens en' s avonds)
  • Metaxalon 800 mg PO TID (Tizanidine 2 mg q8h als verzekeringsdekking niet mogelijk is voor metaxalon)
  • Esomeprazol 20 mg per dag als u nog geen andere H2-blokker of PPI gebruikt
  • Oxycodon 5 mg PRN q4h (30 tabletten)
  • Tramadol 50 mg PRN q6u (30 tabletten)
Patiënten krijgen gedurende maximaal 4 weken Oxycodon 5m PRN om de vier uur (maximaal 30 tabletten)
Patiënten krijgen gedurende maximaal 4 weken Tramadol 50 mg PRN om de 6 uur (maximaal 30 tabletten)
Tylenol 1000 mg: elke 8 uur naar behoefte innemen
Meloxicam 15 mg naar behoefte eenmaal daags
• Gabapentine 200 mg met Tylenol-dosering 's ochtends en 's avonds
Metaxalon 800 mg TID
Esomeprazol 20 mg per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 1-30
Gemeten via visuele analoge schaal (0-100 mm)
Postoperatieve dagen 1-30
Opioïde-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: dagen na de operatie 1-30
Ernst gemeten via visuele analoge schaal (0-100 mm)
dagen na de operatie 1-30

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
opioïde consumptie
Tijdsspanne: postoperatieve weken 1-4
morfine milligram equivalent
postoperatieve weken 1-4
opioïde consumptie
Tijdsspanne: postoperatieve weken 1-4
aantal geconsumeerde pillen
postoperatieve weken 1-4
aantal bijvullingen van opioïden
Tijdsspanne: postoperatieve weken 1-4
aantal keren dat proefpersonen tijdens de postoperatieve periode vroegen om een ​​recept voor opioïden bij te vullen
postoperatieve weken 1-4
90 dagen complicaties
Tijdsspanne: na de operatie 90 dagen
verzameling van alle postoperatieve medische complicaties binnen de eerste 90 dagen na de operatie
na de operatie 90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

21 december 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

26 november 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

1 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren