- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04003350
O efeito do regime analgésico multimodal prolongado no uso de opioides pós-alta hospitalar e no controle da dor após artroplastia total primária do joelho
É bem reconhecido que um programa de analgesia multimodal visando múltiplas vias de dor é mais eficaz para controlar a dor durante a internação e no pós-operatório agudo do que regimes baseados em monoterapia, como apenas opioides. Este regime analgésico multimodal também reduz o consumo de opioides e seus efeitos colaterais relacionados após procedimentos de substituição da articulação do quadril e do joelho. Uma estratégia potencial para reduzir o uso de opioides após ATJ é administrar um regime oral prolongado de dor multimodal que tenha como alvo múltiplas vias de dor no período pós-alta hospitalar. Isso pode ser igual ou mais eficaz do que o regime de prescrições de opioides usado após ATJ. Até onde sabemos, não foram realizados estudos que examinassem diretamente o efeito do regime prolongado de dor multimodal após a alta hospitalar em pacientes com ATJ primária.
PROPÓSITO:
- Determinar se um regime prolongado de dor multimodal após a alta da ATJ primária pode fornecer controle equivalente ou melhor da dor, reduzindo o consumo de opioides e, subsequentemente, os efeitos colaterais relacionados aos opioides.
- Determinar se as expectativas do paciente e as práticas rotineiras de prescrição de opioides no momento da alta da ATJ primária impactam o consumo de opioides.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19148
- Rothman Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a ATJ primária unilateral com diagnóstico subjacente de osteoartrite.
- ASA I-III
- Raquianestesia
- Todos os pacientes terão o joelho total cimentado utilizando uma abordagem parapatelar medial, incluindo recapeamento patelar. Um torniquete será usado em todos os casos
- Homens e mulheres com mais de 18 anos que desejam e são capazes de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Uso de opioides dentro de 3 meses antes da cirurgia
- Incapacidade de tomar os medicamentos do protocolo
- Anticoagulante diferente da aspirina
- Contra-indicação para anestesia regional
- não fala inglês
- ASA IV ou superior
- Distúrbios psiquiátricos ou cognitivos
- Alergia/contra-indicações aos medicamentos do protocolo.
- Insuficiência renal com Cr > 2,0 ou insuficiência hepática
- Anestesia geral
- Distúrbio sensitivo/motor envolvendo o membro operatório
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Regime de opioides
Semanas 1-4
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Os pacientes recebem, por até 4 semanas, Oxicodona 5m PRN a cada quatro horas (até 30 comprimidos)
Os pacientes recebem, por até 4 semanas, Tramadol 50mg PRN a cada 6 horas (até 30 comprimidos)
|
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EXPERIMENTAL: Regime de dor multimodal com opioides PRN
Semanas 1-4
|
Os pacientes recebem, por até 4 semanas, Oxicodona 5m PRN a cada quatro horas (até 30 comprimidos)
Os pacientes recebem, por até 4 semanas, Tramadol 50mg PRN a cada 6 horas (até 30 comprimidos)
Tylenol 1000 mg: tomar conforme necessário a cada 8 horas
Meloxicam 15 mg conforme necessidade uma vez ao dia
• Gabapentina 200 mg com dose matinal e noturna de Tylenol
Metaxalona 800mg TID
Esomeprazol 20mg ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor pós-operatória
Prazo: Pós-operatório dias 1-30
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Medido via escala analógica visual (0-100 mm)
|
Pós-operatório dias 1-30
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Efeitos colaterais relacionados a opioides
Prazo: dias pós-operatório 1-30
|
Gravidade medida através da escala visual analógica (0-100 mm)
|
dias pós-operatório 1-30
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
consumo de opioides
Prazo: semanas pós-cirurgia 1-4
|
equivalente em miligrama de morfina
|
semanas pós-cirurgia 1-4
|
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consumo de opioides
Prazo: semanas pós-cirurgia 1-4
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número de comprimidos consumidos
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semanas pós-cirurgia 1-4
|
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número de recargas de opioides
Prazo: semanas pós-cirurgia 1-4
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número de vezes que os indivíduos solicitaram a reposição de uma receita de opioides durante o período pós-operatório
|
semanas pós-cirurgia 1-4
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Complicações de 90 dias
Prazo: pós-operatório 90 dias
|
coleta de todas as complicações médicas pós-operatórias nos primeiros 90 dias após a cirurgia
|
pós-operatório 90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Artrite
- Osteoartrite
- Osteoartrite, Joelho
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Agentes gastrointestinais
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Agentes Antimaníacos
- Inibidores da Ciclooxigenase 2
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Agentes Neuromusculares
- Gabapentina
- Paracetamol
- Tramadol
- Oxicodona
- Esomeprazol
- Meloxicam
- Metaxalona
Outros números de identificação do estudo
- 2019MAUSTKA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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