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O efeito do regime analgésico multimodal prolongado no uso de opioides pós-alta hospitalar e no controle da dor após artroplastia total primária do joelho

27 de junho de 2019 atualizado por: Rothman Institute Orthopaedics

É bem reconhecido que um programa de analgesia multimodal visando múltiplas vias de dor é mais eficaz para controlar a dor durante a internação e no pós-operatório agudo do que regimes baseados em monoterapia, como apenas opioides. Este regime analgésico multimodal também reduz o consumo de opioides e seus efeitos colaterais relacionados após procedimentos de substituição da articulação do quadril e do joelho. Uma estratégia potencial para reduzir o uso de opioides após ATJ é administrar um regime oral prolongado de dor multimodal que tenha como alvo múltiplas vias de dor no período pós-alta hospitalar. Isso pode ser igual ou mais eficaz do que o regime de prescrições de opioides usado após ATJ. Até onde sabemos, não foram realizados estudos que examinassem diretamente o efeito do regime prolongado de dor multimodal após a alta hospitalar em pacientes com ATJ primária.

PROPÓSITO:

  1. Determinar se um regime prolongado de dor multimodal após a alta da ATJ primária pode fornecer controle equivalente ou melhor da dor, reduzindo o consumo de opioides e, subsequentemente, os efeitos colaterais relacionados aos opioides.
  2. Determinar se as expectativas do paciente e as práticas rotineiras de prescrição de opioides no momento da alta da ATJ primária impactam o consumo de opioides.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

216

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19148
        • Rothman Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a ATJ primária unilateral com diagnóstico subjacente de osteoartrite.
  • ASA I-III
  • Raquianestesia
  • Todos os pacientes terão o joelho total cimentado utilizando uma abordagem parapatelar medial, incluindo recapeamento patelar. Um torniquete será usado em todos os casos
  • Homens e mulheres com mais de 18 anos que desejam e são capazes de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Uso de opioides dentro de 3 meses antes da cirurgia
  • Incapacidade de tomar os medicamentos do protocolo
  • Anticoagulante diferente da aspirina
  • Contra-indicação para anestesia regional
  • não fala inglês
  • ASA IV ou superior
  • Distúrbios psiquiátricos ou cognitivos
  • Alergia/contra-indicações aos medicamentos do protocolo.
  • Insuficiência renal com Cr > 2,0 ou insuficiência hepática
  • Anestesia geral
  • Distúrbio sensitivo/motor envolvendo o membro operatório

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Regime de opioides

Semanas 1-4

  • Oxicodona 5 mg PRN q4h (30 comprimidos)
  • Tramadol 50 mg PRN q6h (30 comprimidos)
Os pacientes recebem, por até 4 semanas, Oxicodona 5m PRN a cada quatro horas (até 30 comprimidos)
Os pacientes recebem, por até 4 semanas, Tramadol 50mg PRN a cada 6 horas (até 30 comprimidos)
EXPERIMENTAL: Regime de dor multimodal com opioides PRN

Semanas 1-4

  • Tylenol 1000 mg q8h (em pé)
  • Meloxicam 15 mg qD (em pé).
  • Gabapentina 200 mg BID (com dose matinal e noturna de Tylenol)
  • Metaxalona 800 mg PO TID (Tizanidina 2 mg a cada 8 horas se a cobertura de seguro não for possível para metaxalona)
  • Esomeprazol 20mg diariamente se ainda não estiver em uso de outro bloqueador H2 ou IBP
  • Oxicodona 5 mg PRN q4h (30 comprimidos)
  • Tramadol 50 mg PRN q6h (30 comprimidos)
Os pacientes recebem, por até 4 semanas, Oxicodona 5m PRN a cada quatro horas (até 30 comprimidos)
Os pacientes recebem, por até 4 semanas, Tramadol 50mg PRN a cada 6 horas (até 30 comprimidos)
Tylenol 1000 mg: tomar conforme necessário a cada 8 horas
Meloxicam 15 mg conforme necessidade uma vez ao dia
• Gabapentina 200 mg com dose matinal e noturna de Tylenol
Metaxalona 800mg TID
Esomeprazol 20mg ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós-operatória
Prazo: Pós-operatório dias 1-30
Medido via escala analógica visual (0-100 mm)
Pós-operatório dias 1-30
Efeitos colaterais relacionados a opioides
Prazo: dias pós-operatório 1-30
Gravidade medida através da escala visual analógica (0-100 mm)
dias pós-operatório 1-30

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
consumo de opioides
Prazo: semanas pós-cirurgia 1-4
equivalente em miligrama de morfina
semanas pós-cirurgia 1-4
consumo de opioides
Prazo: semanas pós-cirurgia 1-4
número de comprimidos consumidos
semanas pós-cirurgia 1-4
número de recargas de opioides
Prazo: semanas pós-cirurgia 1-4
número de vezes que os indivíduos solicitaram a reposição de uma receita de opioides durante o período pós-operatório
semanas pós-cirurgia 1-4
Complicações de 90 dias
Prazo: pós-operatório 90 dias
coleta de todas as complicações médicas pós-operatórias nos primeiros 90 dias após a cirurgia
pós-operatório 90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

21 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

26 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

15 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2019

Primeira postagem (REAL)

1 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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