Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv prodlouženého multimodálního analgetického režimu na užívání opioidů po propuštění z nemocnice a kontrolu bolesti po primární totální endoprotéze kolene

27. června 2019 aktualizováno: Rothman Institute Orthopaedics

Je dobře známo, že program multimodální analgezie zaměřený na více cest bolesti je účinnější pro kontrolu bolesti během pobytu v nemocnici a v akutním pooperačním období než režimy založené na monoterapii, jako jsou pouze opioidy. Tento multimodální analgetický režim také vede ke snížení spotřeby opioidů a souvisejících vedlejších účinků po náhradách kyčelního a kolenního kloubu. Jednou z potenciálních strategií ke snížení užívání opioidů po TKA je podávání prodlouženého orálního multimodálního režimu bolesti, který se zaměřuje na více cest bolesti v období po propuštění z nemocnice. To může být stejné nebo účinnější než režim předepisování opioidů používaný po TKA. Pokud je nám známo, nebyly provedeny žádné studie, které by přímo zkoumaly účinek dlouhodobého režimu multimodální bolesti po propuštění z nemocnice u primárních pacientů s TKA.

ÚČEL:

  1. Zjistit, zda prodloužený multimodální režim bolesti po propuštění z primární TKA může poskytnout ekvivalentní nebo lepší kontrolu bolesti a zároveň snížit spotřebu opioidů a následně vedlejší účinky související s opiáty.
  2. Zjistit, zda očekávání pacientů a rutinní postupy předepisování opiátů v době propuštění z primární TKA ovlivňují spotřebu opiátů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

216

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19148
        • Rothman Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující jednostrannou primární TKA se základní diagnózou osteoartrózy.
  • ASA I - III
  • Spinální anestezie
  • Všichni pacienti budou mít cementované totální koleno s využitím mediálního parapatellárního přístupu včetně resurfacingu pately. Ve všech případech bude použit turniket
  • Muži a ženy starší 18 let, kteří jsou ochotni a schopni poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Užívání opioidů do 3 měsíců před operací
  • Neschopnost užívat protokolární léky
  • Antikoagulant jiný než aspirin
  • Kontraindikace k regionální anestezii
  • Neanglicky mluvící
  • ASA IV nebo vyšší
  • Psychiatrické nebo kognitivní poruchy
  • Alergie/kontraindikace protokolárních léků.
  • Renální insuficience s Cr > 2,0 nebo jaterní selhání
  • Celková anestezie
  • Senzorická/motorická porucha zahrnující operovanou končetinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Opioidní režim

Týdny 1-4

  • Oxykodon 5 mg PRN q4h (30 tablet)
  • Tramadol 50 mg PRN q6h (30 tablet)
Lék: Oxykodon
Pacientům je podáván po dobu až 4 týdnů Oxycodone 5m PRN každé čtyři hodiny (až 30 tablet)
Lék: Tramadol
Pacientům je podáván po dobu až 4 týdnů Tramadol 50 mg PRN každých 6 hodin (až 30 tablet)
EXPERIMENTÁLNÍ: Multimodální režim bolesti s PRN opioidy

Týdny 1-4

  • Tylenol 1000 mg q8h (ve stoje)
  • Meloxicam 15 mg qD (ve stoje).
  • Gabapentin 200 mg BID (s ranní a večerní dávkou Tylenolu)
  • Metaxalone 800 mg PO TID (tizanidin 2 mg každých 8 hodin, pokud pro metaxalone není možné pojistné krytí)
  • Esomeprazol 20 mg denně, pokud již není na jiném H2 blokátoru nebo PPI
  • Oxykodon 5 mg PRN q4h (30 tablet)
  • Tramadol 50 mg PRN q6h (30 tablet)
Lék: Oxykodon
Pacientům je podáván po dobu až 4 týdnů Oxycodone 5m PRN každé čtyři hodiny (až 30 tablet)
Lék: Tramadol
Pacientům je podáván po dobu až 4 týdnů Tramadol 50 mg PRN každých 6 hodin (až 30 tablet)
Lék: Tylenol
Tylenol 1000 mg: užívejte podle potřeby každých 8 hodin
Lék: Meloxicam
Meloxicam 15 mg podle potřeby jednou denně
Lék: Gabapentin
•Gabapentin 200 mg s ranní a večerní dávkou Tylenolu
Lék: Metaxalone
Metaxalone 800 mg TID
Lék: Esomeprazol 20 mg
Esomeprazol 20 mg denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: Dny po operaci 1-30
Měřeno pomocí vizuální analogové stupnice (0-100 mm)
Dny po operaci 1-30
Vedlejší účinky související s opioidy
Časové okno: pooperační dny 1-30
Závažnost měřená pomocí vizuální analogové stupnice (0-100 mm)
pooperační dny 1-30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
konzumace opioidů
Časové okno: pooperační týdny 1-4
miligramový ekvivalent morfinu
pooperační týdny 1-4
konzumace opioidů
Časové okno: pooperační týdny 1-4
počet spotřebovaných pilulek
pooperační týdny 1-4
počet opioidních náplní
Časové okno: pooperační týdny 1-4
kolikrát subjekty požádaly o doplnění opioidního předpisu během pooperačního období
pooperační týdny 1-4
90denní komplikace
Časové okno: po operaci 90 dní
sběr všech pooperačních zdravotních komplikací během prvních 90 dnů po operaci
po operaci 90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rothman Institute Orthopaedics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

21. prosince 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

26. listopadu 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019MAUSTKA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oxykodon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit