- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04003350
Effekten af langvarig multimodal smertestillende kur på opioidbrug efter hospitalsudskrivning og smertekontrol efter primær total knæarthroplastik
Det er velkendt, at et multimodalt analgesiprogram rettet mod flere smerteforløb er mere effektivt til at kontrollere smerter under hospitalsopholdet og i den akutte postoperative periode end monoterapi-baserede regimer, såsom kun opioider. Denne multimodale analgetiske kur fører også til at reducere opioidforbruget og dets relaterede bivirkninger efter hofte- og knæledsudskiftningsprocedurer. En potentiel strategi til at reducere brugen af opioider efter TKA er at administrere et forlænget oralt multimodalt smerteregime, der er rettet mod flere smerteveje i perioden efter udskrivelse fra hospitalet. Dette kan være lige så effektivt som eller mere effektivt end regimet med opioidordinationer, der anvendes efter TKA. Så vidt vi ved, er der ikke udført undersøgelser, der direkte undersøger effekten af langvarig multimodal smertebehandling efter hospitalsudskrivning hos primære TKA-patienter.
FORMÅL:
- For at afgøre, om en langvarig multimodal smertekur efter udskrivning fra primær TKA kan give tilsvarende eller bedre smertekontrol og samtidig reducere opioidforbruget og efterfølgende opioidrelaterede bivirkninger.
- For at afgøre, om patientens forventninger og rutinemæssig opioidordinationspraksis på tidspunktet for udskrivning fra primær TKA påvirker opioidforbruget.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19148
- Rothman Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår ensidig primær TKA med underliggende diagnose slidgigt.
- ASA I - III
- Spinal anæstesi
- Alle patienter vil have cementeret totalt knæ ved hjælp af en medial parapatellar tilgang, herunder patellar resurfacing. Der vil i alle tilfælde blive brugt en tourniquet
- Mand og kvinde over 18, som er villige og i stand til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Opioidbrug inden for 3 måneder før operation
- Manglende evne til at tage protokolmedicin
- Andet antikoagulant end aspirin
- Kontraindikation til regional anæstesi
- Ikke-engelsktalende
- ASA IV eller højere
- Psykiatriske eller kognitive lidelser
- Allergi/kontraindikationer til protokolmedicin.
- Nyreinsufficiens med Cr > 2,0 eller leversvigt
- Generel anæstesi
- Sensorisk/motorisk lidelse, der involverer det operative lem
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Opioid regime
Uge 1-4
|
Patienterne får i op til 4 uger Oxycodone 5m PRN hver fjerde time (op til 30 tabletter)
Patienterne får i op til 4 uger Tramadol 50 mg PRN hver 6. time (op til 30 tabletter)
|
EKSPERIMENTEL: Multimodalt smerteregime med PRN-opioider
Uge 1-4
|
Patienterne får i op til 4 uger Oxycodone 5m PRN hver fjerde time (op til 30 tabletter)
Patienterne får i op til 4 uger Tramadol 50 mg PRN hver 6. time (op til 30 tabletter)
Tylenol 1000 mg: tag efter behov hver 8. time
Meloxicam 15 mg efter behov én gang dagligt
•Gabapentin 200 mg med morgen og aften Tylenol dosis
Metaxalone 800mg TID
Esomeprazol 20 mg dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Post-operative smerter
Tidsramme: Efter operationen dag 1-30
|
Målt via visuel analog skala (0-100 mm)
|
Efter operationen dag 1-30
|
Opioidrelaterede bivirkninger
Tidsramme: efter operationen dag 1-30
|
Sværhedsgrad målt via visuel analog skala (0-100 mm)
|
efter operationen dag 1-30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
opioidforbrug
Tidsramme: efter operation uge 1-4
|
morfin milligram ækvivalent
|
efter operation uge 1-4
|
opioidforbrug
Tidsramme: efter operation uge 1-4
|
antal indtaget piller
|
efter operation uge 1-4
|
antal opioidpåfyldninger
Tidsramme: efter operation uge 1-4
|
antal gange forsøgspersoner bedt om at få genopfyldt en opioidrecept i den postoperative periode
|
efter operation uge 1-4
|
90 dages komplikationer
Tidsramme: efter operationen 90 dage
|
indsamling af alle postoperative medicinske komplikationer inden for de første 90 dage efter operationen
|
efter operationen 90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Gigt
- Slidgigt
- Slidgigt, knæ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antipyretika
- Gastrointestinale midler
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Anti-angst midler
- Antikonvulsiva
- Antimaniske midler
- Cyclooxygenase 2-hæmmere
- Anti-ulcus midler
- Protonpumpehæmmere
- Neuromuskulære midler
- Gabapentin
- Acetaminophen
- Tramadol
- Oxycodon
- Esomeprazol
- Meloxicam
- Metaxalone
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019MAUSTKA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt i knæet
-
University Hospital, GhentAfsluttet
-
gosta ullmarkUkendtHofte osteo arthritisSverige
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetHåndslidgigt | Erosiv osteo-arthritisFrankrig
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Stryker Trauma GmbHAfsluttetPosttraumatisk artrose af andre led, overarm | Primær generaliseret (osteo)arthritisForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetNeurogen myositis Ossificans | Neurogen para-osteo-arthritisFrankrig
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater
-
University of AarhusAarhus University HospitalAfsluttetPolyartikulær juvenil reumatoid arthritis | Systemisk juvenil idiopatisk arthritis | Juvenil Idiopatisk Arthritis, OligoarthritisDanmark
Kliniske forsøg med Oxycodon
-
Poznan University of Medical SciencesAfsluttetForbrændinger
-
Kuopio University HospitalAdmescope LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
Mount Carmel Health SystemTrukket tilbagePostoperativ smertekontrolForenede Stater
-
Sharon WalshNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Yong-Hee ParkChung-Ang UniversityAfsluttetBlodtryk | IntubationskomplikationKorea, Republikken
-
Grünenthal GmbHAfsluttet
-
Seoul National University HospitalTrukket tilbageSmerteKorea, Republikken
-
Mundipharma Research GmbH & Co KGAfsluttetKronisk slidgigtSpanien, Belgien, Finland, Tjekkiet, Tyskland, Ungarn
-
Egalet LtdAfsluttetModerat til svær kronisk lænderygsmerterForenede Stater
-
Seoul National University HospitalAfsluttet