Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​langvarig multimodal smertestillende kur på opioidbrug efter hospitalsudskrivning og smertekontrol efter primær total knæarthroplastik

27. juni 2019 opdateret af: Rothman Institute Orthopaedics

Det er velkendt, at et multimodalt analgesiprogram rettet mod flere smerteforløb er mere effektivt til at kontrollere smerter under hospitalsopholdet og i den akutte postoperative periode end monoterapi-baserede regimer, såsom kun opioider. Denne multimodale analgetiske kur fører også til at reducere opioidforbruget og dets relaterede bivirkninger efter hofte- og knæledsudskiftningsprocedurer. En potentiel strategi til at reducere brugen af ​​opioider efter TKA er at administrere et forlænget oralt multimodalt smerteregime, der er rettet mod flere smerteveje i perioden efter udskrivelse fra hospitalet. Dette kan være lige så effektivt som eller mere effektivt end regimet med opioidordinationer, der anvendes efter TKA. Så vidt vi ved, er der ikke udført undersøgelser, der direkte undersøger effekten af ​​langvarig multimodal smertebehandling efter hospitalsudskrivning hos primære TKA-patienter.

FORMÅL:

  1. For at afgøre, om en langvarig multimodal smertekur efter udskrivning fra primær TKA kan give tilsvarende eller bedre smertekontrol og samtidig reducere opioidforbruget og efterfølgende opioidrelaterede bivirkninger.
  2. For at afgøre, om patientens forventninger og rutinemæssig opioidordinationspraksis på tidspunktet for udskrivning fra primær TKA påvirker opioidforbruget.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

216

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19148
        • Rothman Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår ensidig primær TKA med underliggende diagnose slidgigt.
  • ASA I - III
  • Spinal anæstesi
  • Alle patienter vil have cementeret totalt knæ ved hjælp af en medial parapatellar tilgang, herunder patellar resurfacing. Der vil i alle tilfælde blive brugt en tourniquet
  • Mand og kvinde over 18, som er villige og i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Opioidbrug inden for 3 måneder før operation
  • Manglende evne til at tage protokolmedicin
  • Andet antikoagulant end aspirin
  • Kontraindikation til regional anæstesi
  • Ikke-engelsktalende
  • ASA IV eller højere
  • Psykiatriske eller kognitive lidelser
  • Allergi/kontraindikationer til protokolmedicin.
  • Nyreinsufficiens med Cr > 2,0 eller leversvigt
  • Generel anæstesi
  • Sensorisk/motorisk lidelse, der involverer det operative lem

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Opioid regime

Uge 1-4

  • Oxycodon 5 mg PRN hver 4h (30 tabletter)
  • Tramadol 50 mg PRN q6h (30 tabletter)
Patienterne får i op til 4 uger Oxycodone 5m PRN hver fjerde time (op til 30 tabletter)
Patienterne får i op til 4 uger Tramadol 50 mg PRN hver 6. time (op til 30 tabletter)
EKSPERIMENTEL: Multimodalt smerteregime med PRN-opioider

Uge 1-4

  • Tylenol 1000 mg q8h (stående)
  • Meloxicam 15 mg qD (stående).
  • Gabapentin 200 mg BID (med morgen og aften Tylenol dosis)
  • Metaxalone 800mg PO TID (Tizanidin 2mg q8h, hvis forsikringsdækning ikke er mulig for metaxalone)
  • Esomeprazol 20 mg dagligt, hvis det ikke allerede er på en anden H2-blokker eller PPI
  • Oxycodon 5 mg PRN hver 4h (30 tabletter)
  • Tramadol 50 mg PRN q6h (30 tabletter)
Patienterne får i op til 4 uger Oxycodone 5m PRN hver fjerde time (op til 30 tabletter)
Patienterne får i op til 4 uger Tramadol 50 mg PRN hver 6. time (op til 30 tabletter)
Tylenol 1000 mg: tag efter behov hver 8. time
Meloxicam 15 mg efter behov én gang dagligt
•Gabapentin 200 mg med morgen og aften Tylenol dosis
Metaxalone 800mg TID
Esomeprazol 20 mg dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-operative smerter
Tidsramme: Efter operationen dag 1-30
Målt via visuel analog skala (0-100 mm)
Efter operationen dag 1-30
Opioidrelaterede bivirkninger
Tidsramme: efter operationen dag 1-30
Sværhedsgrad målt via visuel analog skala (0-100 mm)
efter operationen dag 1-30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
opioidforbrug
Tidsramme: efter operation uge 1-4
morfin milligram ækvivalent
efter operation uge 1-4
opioidforbrug
Tidsramme: efter operation uge 1-4
antal indtaget piller
efter operation uge 1-4
antal opioidpåfyldninger
Tidsramme: efter operation uge 1-4
antal gange forsøgspersoner bedt om at få genopfyldt en opioidrecept i den postoperative periode
efter operation uge 1-4
90 dages komplikationer
Tidsramme: efter operationen 90 dage
indsamling af alle postoperative medicinske komplikationer inden for de første 90 dage efter operationen
efter operationen 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. december 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

26. november 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2019

Først opslået (FAKTISKE)

1. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt i knæet

Kliniske forsøg med Oxycodon

3
Abonner