- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04003350
Die Wirkung einer verlängerten multimodalen analgetischen Therapie auf die Verwendung von Opioiden nach der Krankenhausentlassung und die Schmerzkontrolle nach einer primären totalen Knieendoprothetik
Es ist allgemein anerkannt, dass ein multimodales Analgesieprogramm, das auf mehrere Schmerzwege abzielt, zur Schmerzkontrolle während des Krankenhausaufenthalts und in der akuten postoperativen Phase wirksamer ist als auf einer Monotherapie basierende Regime, wie z. B. nur Opioide. Dieses multimodale Analgetikaregime führt auch zu einer Reduzierung des Opioidverbrauchs und der damit verbundenen Nebenwirkungen nach Hüft- und Kniegelenksersatzoperationen. Eine mögliche Strategie zur Reduzierung des Einsatzes von Opioiden nach TKA ist die Verabreichung eines verlängerten oralen multimodalen Schmerzregimes, das auf mehrere Schmerzwege in der Zeit nach der Entlassung aus dem Krankenhaus abzielt. Dies kann genauso wirksam oder wirksamer sein als das Schema der Opioidverschreibung, das nach TKA verwendet wird. Nach unserem besten Wissen wurden keine Studien durchgeführt, die die Wirkung einer verlängerten multimodalen Schmerzbehandlung nach der Entlassung aus dem Krankenhaus bei primären TKA-Patienten direkt untersuchten.
ZWECK:
- Um zu bestimmen, ob eine verlängerte multimodale Schmerzbehandlung nach der Entlassung aus der primären TKA eine gleichwertige oder bessere Schmerzkontrolle bieten kann, während der Opioidverbrauch und in der Folge Opioid-bedingte Nebenwirkungen reduziert werden.
- Bestimmung, ob Patientenerwartungen und routinemäßige Opioidverschreibungspraktiken zum Zeitpunkt der Entlassung aus der primären TKA den Opioidkonsum beeinflussen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19148
- Rothman Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer unilateralen primären TKA unterziehen, mit der zugrunde liegenden Diagnose Osteoarthritis.
- ASA I-III
- Spinalanästhesie
- Alle Patienten erhalten eine zementierte Knietotalprothese unter Verwendung eines medialen parapatellaren Zugangs einschließlich Patellaresurfacing. In allen Fällen wird ein Tourniquet verwendet
- Männer und Frauen über 18, die bereit und in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Opioidgebrauch innerhalb von 3 Monaten präoperativ
- Unfähigkeit, die Protokollmedikamente einzunehmen
- Anderes Antikoagulans als Aspirin
- Kontraindikation für Regionalanästhesie
- Nicht englischsprachig
- ASA IV oder höher
- Psychiatrische oder kognitive Störungen
- Allergie/Kontraindikationen für Protokollmedikationen.
- Niereninsuffizienz mit Cr > 2,0 oder Leberversagen
- Vollnarkose
- Sensorische/motorische Störung der operierten Extremität
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Opioid-Regime
Wochen 1-4
|
Die Patienten erhalten bis zu 4 Wochen lang alle vier Stunden Oxycodon 5m PRN (bis zu 30 Tabletten).
Die Patienten erhalten bis zu 4 Wochen lang Tramadol 50 mg PRN alle 6 Stunden (bis zu 30 Tabletten).
|
EXPERIMENTAL: Multimodales Schmerzregime mit PRN-Opioiden
Wochen 1-4
|
Die Patienten erhalten bis zu 4 Wochen lang alle vier Stunden Oxycodon 5m PRN (bis zu 30 Tabletten).
Die Patienten erhalten bis zu 4 Wochen lang Tramadol 50 mg PRN alle 6 Stunden (bis zu 30 Tabletten).
Tylenol 1000 mg: nach Bedarf alle 8 Stunden einnehmen
Meloxicam 15 mg nach Bedarf einmal täglich
• Gabapentin 200 mg mit morgens und abends Tylenol-Dosis
Metaxalon 800 mg TID
Esomeprazol 20 mg täglich
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Postoperative Tage 1-30
|
Gemessen über visuelle Analogskala (0-100 mm)
|
Postoperative Tage 1-30
|
Opioidbedingte Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tage nach der Operation 1-30
|
Schweregrad gemessen über visuelle Analogskala (0-100 mm)
|
Tage nach der Operation 1-30
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Opioidkonsum
Zeitfenster: Wochen 1-4 nach der Operation
|
Morphin-Milligramm-Äquivalent
|
Wochen 1-4 nach der Operation
|
Opioidkonsum
Zeitfenster: Wochen 1-4 nach der Operation
|
Anzahl der konsumierten Pillen
|
Wochen 1-4 nach der Operation
|
Anzahl Opioid-Nachfüllungen
Zeitfenster: Wochen 1-4 nach der Operation
|
Anzahl der Male, in denen die Probanden darum baten, ein Opioid-Rezept während der postoperativen Phase nachfüllen zu lassen
|
Wochen 1-4 nach der Operation
|
90 Tage Komplikationen
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
|
Erfassung aller postoperativen medizinischen Komplikationen innerhalb der ersten 90 Tage nach der Operation
|
90 Tage nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Arthritis
- Arthrose
- Arthrose, Knie
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- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
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- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Exzitatorische Aminosäureantagonisten
- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Antipyretika
- Magen-Darm-Mittel
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- Betäubungsmittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Anti-Angst-Mittel
- Antikonvulsiva
- Antimanische Wirkstoffe
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- Protonenpumpenhemmer
- Neuromuskuläre Wirkstoffe
- Gabapentin
- Paracetamol
- Tramadol
- Oxycodon
- Esomeprazol
- Meloxicam
- Metaxalon
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019MAUSTKA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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