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Die Wirkung einer verlängerten multimodalen analgetischen Therapie auf die Verwendung von Opioiden nach der Krankenhausentlassung und die Schmerzkontrolle nach einer primären totalen Knieendoprothetik

27. Juni 2019 aktualisiert von: Rothman Institute Orthopaedics

Es ist allgemein anerkannt, dass ein multimodales Analgesieprogramm, das auf mehrere Schmerzwege abzielt, zur Schmerzkontrolle während des Krankenhausaufenthalts und in der akuten postoperativen Phase wirksamer ist als auf einer Monotherapie basierende Regime, wie z. B. nur Opioide. Dieses multimodale Analgetikaregime führt auch zu einer Reduzierung des Opioidverbrauchs und der damit verbundenen Nebenwirkungen nach Hüft- und Kniegelenksersatzoperationen. Eine mögliche Strategie zur Reduzierung des Einsatzes von Opioiden nach TKA ist die Verabreichung eines verlängerten oralen multimodalen Schmerzregimes, das auf mehrere Schmerzwege in der Zeit nach der Entlassung aus dem Krankenhaus abzielt. Dies kann genauso wirksam oder wirksamer sein als das Schema der Opioidverschreibung, das nach TKA verwendet wird. Nach unserem besten Wissen wurden keine Studien durchgeführt, die die Wirkung einer verlängerten multimodalen Schmerzbehandlung nach der Entlassung aus dem Krankenhaus bei primären TKA-Patienten direkt untersuchten.

ZWECK:

  1. Um zu bestimmen, ob eine verlängerte multimodale Schmerzbehandlung nach der Entlassung aus der primären TKA eine gleichwertige oder bessere Schmerzkontrolle bieten kann, während der Opioidverbrauch und in der Folge Opioid-bedingte Nebenwirkungen reduziert werden.
  2. Bestimmung, ob Patientenerwartungen und routinemäßige Opioidverschreibungspraktiken zum Zeitpunkt der Entlassung aus der primären TKA den Opioidkonsum beeinflussen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

216

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19148
        • Rothman Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer unilateralen primären TKA unterziehen, mit der zugrunde liegenden Diagnose Osteoarthritis.
  • ASA I-III
  • Spinalanästhesie
  • Alle Patienten erhalten eine zementierte Knietotalprothese unter Verwendung eines medialen parapatellaren Zugangs einschließlich Patellaresurfacing. In allen Fällen wird ein Tourniquet verwendet
  • Männer und Frauen über 18, die bereit und in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Opioidgebrauch innerhalb von 3 Monaten präoperativ
  • Unfähigkeit, die Protokollmedikamente einzunehmen
  • Anderes Antikoagulans als Aspirin
  • Kontraindikation für Regionalanästhesie
  • Nicht englischsprachig
  • ASA IV oder höher
  • Psychiatrische oder kognitive Störungen
  • Allergie/Kontraindikationen für Protokollmedikationen.
  • Niereninsuffizienz mit Cr > 2,0 oder Leberversagen
  • Vollnarkose
  • Sensorische/motorische Störung der operierten Extremität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Opioid-Regime

Wochen 1-4

  • Oxycodon 5 mg PRN q4h (30 Tabletten)
  • Tramadol 50 mg PRN alle 6 Stunden (30 Tabletten)
Die Patienten erhalten bis zu 4 Wochen lang alle vier Stunden Oxycodon 5m PRN (bis zu 30 Tabletten).
Die Patienten erhalten bis zu 4 Wochen lang Tramadol 50 mg PRN alle 6 Stunden (bis zu 30 Tabletten).
EXPERIMENTAL: Multimodales Schmerzregime mit PRN-Opioiden

Wochen 1-4

  • Tylenol 1000 mg alle 8 Stunden (im Stehen)
  • Meloxicam 15 mg qD (stehend).
  • Gabapentin 200 mg BID (mit morgendlicher und abendlicher Tylenol-Dosis)
  • Metaxalon 800 mg p.o. 3-mal täglich (Tizanidin 2 mg alle 8 Stunden, wenn kein Versicherungsschutz für Metaxalon möglich ist)
  • Esomeprazol 20 mg täglich, wenn Sie nicht bereits einen anderen H2-Blocker oder PPI einnehmen
  • Oxycodon 5 mg PRN q4h (30 Tabletten)
  • Tramadol 50 mg PRN alle 6 Stunden (30 Tabletten)
Die Patienten erhalten bis zu 4 Wochen lang alle vier Stunden Oxycodon 5m PRN (bis zu 30 Tabletten).
Die Patienten erhalten bis zu 4 Wochen lang Tramadol 50 mg PRN alle 6 Stunden (bis zu 30 Tabletten).
Tylenol 1000 mg: nach Bedarf alle 8 Stunden einnehmen
Meloxicam 15 mg nach Bedarf einmal täglich
• Gabapentin 200 mg mit morgens und abends Tylenol-Dosis
Metaxalon 800 mg TID
Esomeprazol 20 mg täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Postoperative Tage 1-30
Gemessen über visuelle Analogskala (0-100 mm)
Postoperative Tage 1-30
Opioidbedingte Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tage nach der Operation 1-30
Schweregrad gemessen über visuelle Analogskala (0-100 mm)
Tage nach der Operation 1-30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum
Zeitfenster: Wochen 1-4 nach der Operation
Morphin-Milligramm-Äquivalent
Wochen 1-4 nach der Operation
Opioidkonsum
Zeitfenster: Wochen 1-4 nach der Operation
Anzahl der konsumierten Pillen
Wochen 1-4 nach der Operation
Anzahl Opioid-Nachfüllungen
Zeitfenster: Wochen 1-4 nach der Operation
Anzahl der Male, in denen die Probanden darum baten, ein Opioid-Rezept während der postoperativen Phase nachfüllen zu lassen
Wochen 1-4 nach der Operation
90 Tage Komplikationen
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
Erfassung aller postoperativen medizinischen Komplikationen innerhalb der ersten 90 Tage nach der Operation
90 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. Dezember 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

26. November 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Osteoarthritis Knie

Klinische Studien zur Oxycodon

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