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El efecto del régimen analgésico multimodal prolongado sobre el uso de opiáceos después del alta hospitalaria y el control del dolor después de la artroplastia total de rodilla primaria

27 de junio de 2019 actualizado por: Rothman Institute Orthopaedics

Es bien sabido que un programa de analgesia multimodal dirigido a múltiples vías del dolor es más eficaz para controlar el dolor durante la estancia hospitalaria y en el período posoperatorio agudo que los regímenes basados ​​en monoterapia, como los opioides solos. Este régimen analgésico multimodal también conduce a reducir el consumo de opioides y sus efectos secundarios relacionados después de los procedimientos de reemplazo de la articulación de la cadera y la rodilla. Una posible estrategia para reducir el uso de opioides después de la artroplastia total de rodilla es administrar un régimen de dolor multimodal oral prolongado que apunte a múltiples vías de dolor en el período posterior al alta hospitalaria. Esto puede ser igual o más eficaz que el régimen de recetas de opioides utilizado después de la ATR. Hasta donde sabemos, no se han realizado estudios que examinen directamente el efecto del régimen de dolor multimodal prolongado después del alta hospitalaria en pacientes con ATR primaria.

OBJETIVO:

  1. Determinar si un régimen de dolor multimodal prolongado después del alta de la ATR primaria puede proporcionar un control del dolor equivalente o mejor al tiempo que reduce el consumo de opiáceos y, posteriormente, los efectos secundarios relacionados con los opiáceos.
  2. Determinar si las expectativas del paciente y las prácticas habituales de prescripción de opioides en el momento del alta de la ATR primaria afectan el consumo de opioides.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

216

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19148
        • Rothman Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a ATR primaria unilateral con diagnóstico subyacente de artrosis.
  • ASA I - III
  • Anestesia espinal
  • A todos los pacientes se les cementará la rodilla total mediante un abordaje pararrotuliano medial, incluida la restauración de la superficie rotuliana. En todos los casos se utilizará un torniquete.
  • Hombres y mujeres mayores de 18 años que estén dispuestos y sean capaces de dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Uso de opioides dentro de los 3 meses antes de la operación
  • Incapacidad para tomar los medicamentos del protocolo.
  • Anticoagulante que no sea aspirina
  • Contraindicación de la anestesia regional
  • no hablan inglés
  • ASA IV o mayor
  • Trastornos psiquiátricos o cognitivos
  • Alergia/contraindicaciones a los medicamentos del protocolo.
  • Insuficiencia renal con Cr > 2,0 o insuficiencia hepática
  • Anestesia general
  • Trastorno sensorial/motor que involucra la extremidad operada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Régimen de opioides

Semanas 1-4

  • Oxicodona 5 mg PRN q4h (30 tabletas)
  • Tramadol 50 mg PRN q6h (30 comprimidos)
Los pacientes reciben, durante un máximo de 4 semanas, Oxicodona 5m PRN cada cuatro horas (hasta 30 comprimidos)
Los pacientes reciben, durante un máximo de 4 semanas, Tramadol 50 mg PRN cada 6 horas (hasta 30 comprimidos)
EXPERIMENTAL: Régimen de dolor multimodal con opioides PRN

Semanas 1-4

  • Tylenol 1000 mg q8h (de pie)
  • Meloxicam 15 mg qD (de pie).
  • Gabapentina 200 mg BID (con dosis matutina y vespertina de Tylenol)
  • Metaxalona 800 mg PO TID (Tizanidina 2 mg cada 8 h si la cobertura del seguro no es posible para la metaxalona)
  • Esomeprazol 20 mg al día si no está tomando otro bloqueador H2 o PPI
  • Oxicodona 5 mg PRN q4h (30 tabletas)
  • Tramadol 50 mg PRN q6h (30 comprimidos)
Los pacientes reciben, durante un máximo de 4 semanas, Oxicodona 5m PRN cada cuatro horas (hasta 30 comprimidos)
Los pacientes reciben, durante un máximo de 4 semanas, Tramadol 50 mg PRN cada 6 horas (hasta 30 comprimidos)
Tylenol 1000 mg: tomar según sea necesario cada 8 horas
Meloxicam 15 mg según necesidad una vez al día
• Gabapentina 200 mg con dosis de Tylenol por la mañana y por la noche
Metaxalona 800 mg TID
Esomeprazol 20mg diarios

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Postoperatorio días 1-30
Medido mediante escala analógica visual (0-100 mm)
Postoperatorio días 1-30
Efectos secundarios relacionados con los opioides
Periodo de tiempo: postoperatorio días 1-30
Gravedad medida a través de la escala analógica visual (0-100 mm)
postoperatorio días 1-30

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
consumo de opioides
Periodo de tiempo: post-cirugía semanas 1-4
equivalente en miligramos de morfina
post-cirugía semanas 1-4
consumo de opioides
Periodo de tiempo: post-cirugía semanas 1-4
número de pastillas consumidas
post-cirugía semanas 1-4
número de recargas de opioides
Periodo de tiempo: post-cirugía semanas 1-4
número de veces que los sujetos pidieron que se les renovase una receta de opioides durante el período postoperatorio
post-cirugía semanas 1-4
Complicaciones a los 90 días
Periodo de tiempo: postoperatorio 90 dias
recopilación de todas las complicaciones médicas posoperatorias dentro de los primeros 90 días después de la cirugía
postoperatorio 90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

21 de diciembre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

26 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

15 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

1 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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