- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04003350
El efecto del régimen analgésico multimodal prolongado sobre el uso de opiáceos después del alta hospitalaria y el control del dolor después de la artroplastia total de rodilla primaria
Es bien sabido que un programa de analgesia multimodal dirigido a múltiples vías del dolor es más eficaz para controlar el dolor durante la estancia hospitalaria y en el período posoperatorio agudo que los regímenes basados en monoterapia, como los opioides solos. Este régimen analgésico multimodal también conduce a reducir el consumo de opioides y sus efectos secundarios relacionados después de los procedimientos de reemplazo de la articulación de la cadera y la rodilla. Una posible estrategia para reducir el uso de opioides después de la artroplastia total de rodilla es administrar un régimen de dolor multimodal oral prolongado que apunte a múltiples vías de dolor en el período posterior al alta hospitalaria. Esto puede ser igual o más eficaz que el régimen de recetas de opioides utilizado después de la ATR. Hasta donde sabemos, no se han realizado estudios que examinen directamente el efecto del régimen de dolor multimodal prolongado después del alta hospitalaria en pacientes con ATR primaria.
OBJETIVO:
- Determinar si un régimen de dolor multimodal prolongado después del alta de la ATR primaria puede proporcionar un control del dolor equivalente o mejor al tiempo que reduce el consumo de opiáceos y, posteriormente, los efectos secundarios relacionados con los opiáceos.
- Determinar si las expectativas del paciente y las prácticas habituales de prescripción de opioides en el momento del alta de la ATR primaria afectan el consumo de opioides.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19148
- Rothman Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a ATR primaria unilateral con diagnóstico subyacente de artrosis.
- ASA I - III
- Anestesia espinal
- A todos los pacientes se les cementará la rodilla total mediante un abordaje pararrotuliano medial, incluida la restauración de la superficie rotuliana. En todos los casos se utilizará un torniquete.
- Hombres y mujeres mayores de 18 años que estén dispuestos y sean capaces de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Uso de opioides dentro de los 3 meses antes de la operación
- Incapacidad para tomar los medicamentos del protocolo.
- Anticoagulante que no sea aspirina
- Contraindicación de la anestesia regional
- no hablan inglés
- ASA IV o mayor
- Trastornos psiquiátricos o cognitivos
- Alergia/contraindicaciones a los medicamentos del protocolo.
- Insuficiencia renal con Cr > 2,0 o insuficiencia hepática
- Anestesia general
- Trastorno sensorial/motor que involucra la extremidad operada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Régimen de opioides
Semanas 1-4
|
Los pacientes reciben, durante un máximo de 4 semanas, Oxicodona 5m PRN cada cuatro horas (hasta 30 comprimidos)
Los pacientes reciben, durante un máximo de 4 semanas, Tramadol 50 mg PRN cada 6 horas (hasta 30 comprimidos)
|
EXPERIMENTAL: Régimen de dolor multimodal con opioides PRN
Semanas 1-4
|
Los pacientes reciben, durante un máximo de 4 semanas, Oxicodona 5m PRN cada cuatro horas (hasta 30 comprimidos)
Los pacientes reciben, durante un máximo de 4 semanas, Tramadol 50 mg PRN cada 6 horas (hasta 30 comprimidos)
Tylenol 1000 mg: tomar según sea necesario cada 8 horas
Meloxicam 15 mg según necesidad una vez al día
• Gabapentina 200 mg con dosis de Tylenol por la mañana y por la noche
Metaxalona 800 mg TID
Esomeprazol 20mg diarios
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Postoperatorio días 1-30
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Medido mediante escala analógica visual (0-100 mm)
|
Postoperatorio días 1-30
|
Efectos secundarios relacionados con los opioides
Periodo de tiempo: postoperatorio días 1-30
|
Gravedad medida a través de la escala analógica visual (0-100 mm)
|
postoperatorio días 1-30
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
consumo de opioides
Periodo de tiempo: post-cirugía semanas 1-4
|
equivalente en miligramos de morfina
|
post-cirugía semanas 1-4
|
consumo de opioides
Periodo de tiempo: post-cirugía semanas 1-4
|
número de pastillas consumidas
|
post-cirugía semanas 1-4
|
número de recargas de opioides
Periodo de tiempo: post-cirugía semanas 1-4
|
número de veces que los sujetos pidieron que se les renovase una receta de opioides durante el período postoperatorio
|
post-cirugía semanas 1-4
|
Complicaciones a los 90 días
Periodo de tiempo: postoperatorio 90 dias
|
recopilación de todas las complicaciones médicas posoperatorias dentro de los primeros 90 días después de la cirugía
|
postoperatorio 90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
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- Enfermedades musculoesqueléticas
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- Osteoartritis
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- Agentes del sistema nervioso periférico
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- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
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- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
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- Antipiréticos
- Agentes Gastrointestinales
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Agentes antimaníacos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa 2
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Agentes neuromusculares
- Gabapentina
- Paracetamol
- Tramadol
- Oxicodona
- Esomeprazol
- Meloxicam
- Metaxalona
Otros números de identificación del estudio
- 2019MAUSTKA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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