Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние длительного мультимодального обезболивающего режима на использование опиоидов после выписки из больницы и купирование боли после первичной тотальной артропластики коленного сустава

27 июня 2019 г. обновлено: Rothman Institute Orthopaedics

Общепризнанно, что мультимодальная программа обезболивания, нацеленная на несколько путей болевого синдрома, более эффективна для контроля боли во время пребывания в больнице и в остром послеоперационном периоде, чем режимы, основанные на монотерапии, такие как только опиоиды. Этот мультимодальный обезболивающий режим также приводит к снижению потребления опиоидов и связанных с ним побочных эффектов после операций по замене тазобедренного и коленного суставов. Одной из возможных стратегий сокращения использования опиоидов после ТЭК является введение длительного перорального мультимодального обезболивающего режима, который нацелен на несколько путей передачи боли в период после выписки из больницы. Это может быть равным или более эффективным, чем схема назначения опиоидов, используемая после ТКА. Насколько нам известно, не проводилось исследований, непосредственно изучающих эффект пролонгированного мультимодального обезболивания после выписки из стационара у пациентов с первичной ТКА.

ЦЕЛЬ:

  1. Определить, может ли длительный мультимодальный обезболивающий режим после выписки из первичного ТКА обеспечить эквивалентный или лучший контроль боли при одновременном снижении потребления опиоидов и, как следствие, побочных эффектов, связанных с опиоидами.
  2. Определить, влияют ли ожидания пациента и рутинная практика назначения опиоидов во время выписки из первичного ТКА на потребление опиоидов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

216

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие одностороннюю первичную ТКА с диагнозом остеоартроза.
  • АСА I - III
  • Спинальная анестезия
  • Всем пациентам будет выполнено цементирование тотального коленного сустава с использованием медиального парапателлярного доступа, включая шлифовку надколенника. Жгут будет использоваться во всех случаях
  • Мужчина и женщина старше 18 лет, которые желают и могут дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Использование опиоидов в течение 3 месяцев до операции
  • Невозможность принимать протокольные препараты
  • Антикоагулянты, кроме аспирина
  • Противопоказания к регионарной анестезии
  • Не говорящий по-английски
  • ASA IV или выше
  • Психические или когнитивные расстройства
  • Аллергия/противопоказания к протокольным препаратам.
  • Почечная недостаточность с Cr > 2,0 или печеночная недостаточность
  • Общая анестезия
  • Сенсорно-моторные расстройства, затрагивающие оперированную конечность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Опиоидный режим

Недели 1-4

  • Оксикодон 5 мг PRN каждые 4 часа (30 таблеток)
  • Трамадол 50 мг PRN каждые 6 часов (30 таблеток)
Лекарство: Оксикодон
Пациентам на срок до 4 недель назначают оксикодон 5 м PRN каждые четыре часа (до 30 таблеток).
Лекарство: Трамадол
Пациенты получают на срок до 4 недель трамадол 50 мг PRN каждые 6 часов (до 30 таблеток).
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Мультимодальный режим лечения боли с опиоидами PRN

Недели 1-4

  • Тайленол 1000 мг каждые 8 ​​часов (стоя)
  • Мелоксикам 15 мг один раз в сутки (стоя).
  • Габапентин 200 мг два раза в день (с утренней и вечерней дозой тайленола)
  • Метаксалон 800 мг перорально три раза в день (тизанидин 2 мг каждые 8 ​​часов, если страховое покрытие метаксалона невозможно)
  • Эзомепразол 20 мг в день, если вы еще не принимаете другой Н2-блокатор или ИПП.
  • Оксикодон 5 мг PRN каждые 4 часа (30 таблеток)
  • Трамадол 50 мг PRN каждые 6 часов (30 таблеток)
Лекарство: Оксикодон
Пациентам на срок до 4 недель назначают оксикодон 5 м PRN каждые четыре часа (до 30 таблеток).
Лекарство: Трамадол
Пациенты получают на срок до 4 недель трамадол 50 мг PRN каждые 6 часов (до 30 таблеток).
Лекарство: Тайленол
Тайленол 1000 мг: принимать по мере необходимости каждые 8 ​​часов.
Лекарство: Мелоксикам
Мелоксикам 15 мг по мере необходимости один раз в день
Лекарство: Габапентин
• Габапентин 200 мг с утренней и вечерней дозой тайленола
Лекарство: Метаксалон
Метаксалон 800 мг три раза в день
Лекарство: Эзомепразол 20 мг
Эзомепразол 20 мг в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная боль
Временное ограничение: Послеоперационные дни 1-30
Измерено по визуальной аналоговой шкале (0-100 мм)
Послеоперационные дни 1-30
Побочные эффекты, связанные с опиоидами
Временное ограничение: послеоперационные дни 1-30
Серьезность измеряется с помощью визуальной аналоговой шкалы (0-100 мм)
послеоперационные дни 1-30

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
потребление опиоидов
Временное ограничение: послеоперационные недели 1-4
эквивалент морфина в миллиграммах
послеоперационные недели 1-4
потребление опиоидов
Временное ограничение: послеоперационные недели 1-4
количество выпитых таблеток
послеоперационные недели 1-4
количество дозаправок опиоидами
Временное ограничение: послеоперационные недели 1-4
количество раз, когда субъекты просили пополнить рецепт на опиоиды в послеоперационном периоде
послеоперационные недели 1-4
90-дневные осложнения
Временное ограничение: после операции 90 дней
сбор всех послеоперационных медицинских осложнений в течение первых 90 дней после операции
после операции 90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rothman Institute Orthopaedics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 декабря 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 ноября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019MAUSTKA

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться