フェゾリネタントによる長期治療が閉経期のほてりのある女性にどれだけ安全かを調べるための研究 (Skylight 4)
2024年10月23日 更新者：Astellas Pharma Global Development, Inc.
閉経に伴う血管運動症状（ほてり）に苦しむ女性における Fezolinetant の長期安全性を調査するための無作為化プラセボ対照二重盲検第 3 相臨床試験
この研究は、ほてりのある更年期の女性を対象としています。 老化の正常な部分である閉経は、女性の最後の月経の時期です。 ほてりは、女性の日常生活を妨げる可能性があります。
この研究の目的は、これらの女性がフェゾリネタントを長期間 (最大 52 週間) 服用しても安全かどうかを調べることです。 そのために、この研究では「有害事象」の数と重症度を調べます。 これらは、研究参加者が研究中に受ける副作用です。
試験治療は、フェゾリネタント低用量（フェゾリネタント1錠とプラセボ1錠）1日1回、フェゾリネタン高用量（フェゾリネタント2錠）1日1回、またはプラセボ（2錠）1日1回です。 （プラセボとは、薬のように見えるが薬が入っていないダミーの治療法です。） この研究の女性は、偶然に 3 つの研究治療のうちの 1 つに選ばれます。 研究参加者は、52週間研究治療を受けます。
この研究は「二重盲検」です。 つまり、治験参加者と治験担当医師は、誰がどの治験治療（フェゾリネタント低用量、フェゾリタン高用量、またはプラセボ）を服用したかを知りません。
2週目と4週目、そして月に1回、研究参加者は健康診断のために病院または診療所に行きます。 彼らは薬、副作用、そして彼らがどのように感じているかについて尋ねられます. その他のチェックには、身体検査とバイタル サイン (心拍数、体温、血圧) が含まれます。 臨床検査のために血液と尿が採取されます。 いくつかの研究訪問で、研究参加者は生活の質に関するアンケートに記入します。 最初と最後の研究訪問で、二重エネルギーX線吸収測定法（略してDXA）テストが行われます。 股関節と脊椎の骨量減少を測定するために、DXA は低線量 X 線でこれらの領域の内側の写真を作成します。 （線量は通常の胸部レントゲンの約10分の1です。） まだ子宮がある研究参加者は、最初と最後の研究訪問時にさらに2回の検査を受けます。 2 つの検査のうちの 1 つは、子宮内膜生検です。 この検査では、子宮の内壁から少量の組織を取り除きます。 その後、組織を顕微鏡でチェックします。 もう1つの検査は経膣超音波検査です。 音波を使用して、骨盤内の臓器の画像を作成します。 音波は、膣内に配置されたプローブ（トランスデューサー）によって送信されます。 研究参加者は、最初および/または最後の研究訪問時にスクリーニングマンモグラムを受ける場合があります。 マンモグラムは、乳がんのスクリーニングに使用される乳房の X 線写真です。 過去 12 か月間にこの検査を受けていない研究参加者は、最初の研究来院時に検査を受けます。 スクリーニングマンモグラムの期限が来ており、主治医が同意する場合、最後の研究訪問時に行われます。
病院または診療所での最後の検査は、研究治療の最後の投与から3週間後です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、スクリーニング期間と52週間の治療期間で構成されます。
安全性のフォローアップは、治験薬の最後の投与から3週間後に行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1831
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
-
Andalusia、Alabama、アメリカ、36420
- Sec Clinical Research
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
-
Ensley、Alabama、アメリカ、35218
- Achieve Clinical Research, LLC
-
-
Arizona
-
Mesa、Arizona、アメリカ、85209
- Mesa Obstetricians and Gynecologists
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
- Precision Trials
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85015
- MedPharmics LLC
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Del Sol Research Management
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85745
- Eclipse Clinical Research
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Visions Clinical Research - Tuscon
-
-
California
-
Canoga Park、California、アメリカ、91304
- Alliance Research Inc
-
Canoga Park、California、アメリカ、91303
- HOPE Research Institute
-
Huntington Beach、California、アメリカ、92647
- Marvel Clinical Research
-
La Mesa、California、アメリカ、91942
- Grossmont Center for Clinical Research
-
Los Angeles、California、アメリカ、90017
- Downtown L.A. Research Center, Inc.
-
Los Angeles、California、アメリカ、90057
- National Research Institute - Panorama
-
Oceanside、California、アメリカ、92056
- Excell Research
-
Sacramento、California、アメリカ、95821
- Northern California Research
-
Sacramento、California、アメリカ、95821
- Clinical Trials Research
-
San Diego、California、アメリカ、92108
- Wake Research Associates, LLC
-
San Diego、California、アメリカ、92111
- Women's Healthcare Affiliates
-
Santa Ana、California、アメリカ、92705
- CITrials, Inc
-
Thousand Oaks、California、アメリカ、91360
- Millennium Clinical Trials
-
Upland、California、アメリカ、91786
- Women's Medical Group of Upland
-
Valley Village、California、アメリカ、91607
- Bayview Research Group
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80209
- Downtown Women's Health Care
-
Denver、Colorado、アメリカ、80220
- Horizons Clincial Research Center LLC
-
-
Connecticut
-
New London、Connecticut、アメリカ、06320
- Coastal Connecticut Research, LLC
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20011
- Emerson Clinical Research Institute
-
-
Florida
-
Clearwater、Florida、アメリカ、33757
- Olympian Clinical Research
-
Coral Springs、Florida、アメリカ、33065
- Precision Clinical Research
-
Crystal River、Florida、アメリカ、34429
- Nature Coast Clinical Research
-
DeLand、Florida、アメリカ、32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Doral、Florida、アメリカ、33166
- Universal Axon Clinical Research
-
Fleming Island、Florida、アメリカ、32003
- Fleming Island Center For Clinical Research
-
Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
- Clinical Physiology Associates
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32607
- Florida Medical Research
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33016
- Vital Pharma Research Inc.
-
Jupiter、Florida、アメリカ、33458
- Health Awareness
-
Lake City、Florida、アメリカ、32055
- Multi-Specialty Research Associates, Inc.
-
Lake Worth、Florida、アメリカ、33461
- Altus Research
-
Miami、Florida、アメリカ、33186
- New Age Medical Research Corporation
-
Miami、Florida、アメリカ、33126
- LCC Medical Research Institute, LLC
-
Miami、Florida、アメリカ、33134
- Medical Research Center of Miami II
-
Miami、Florida、アメリカ、33176
- Spotlight Research Center
-
Miami、Florida、アメリカ、33144
- Medical Research Centers of South Florida, Inc.
-
Miami、Florida、アメリカ、33174
- Florida International Research Center
-
Miami、Florida、アメリカ、33186
- Med Research of Florida, LLC
-
New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
North Miami、Florida、アメリカ、33161
- Healthcare Clinical Data Inc
-
Ocoee、Florida、アメリカ、34761
- Sensible Healthcare LLC
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Bioclinica Research
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
Orlando、Florida、アメリカ、32822
- Cornerstone Research Institute
-
Orlando、Florida、アメリカ、32808
- Omega Research Consultants
-
Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
- Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center
-
Palm Harbor、Florida、アメリカ、34684
- Sunset Point Medical Associates
-
Pinellas Park、Florida、アメリカ、33781
- Radiant Research
-
Ponte Vedra、Florida、アメリカ、32081
- St. Johns Center for Clinical Research
-
Port Orange、Florida、アメリカ、32127
- Progressive Medical Research
-
Port Saint Lucie、Florida、アメリカ、34952
- Health Awareness
-
Sunrise、Florida、アメリカ、33351
- Precision Clinical Research
-
Tampa、Florida、アメリカ、33614
- GCP Clinical Research, LLC
-
The Villages、Florida、アメリカ、32159
- Premier Medical Associates
-
Winter Haven、Florida、アメリカ、33880
- Clinical Research of Central Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
- Agile Clinical Research Trials, LLC
-
Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- iResearch Atlanta LLC
-
Duluth、Georgia、アメリカ、30096
- NuDirections Clinical Research
-
Riverdale、Georgia、アメリカ、30274
- Infinite Clinical Trials
-
Sandy Springs、Georgia、アメリカ、30328
- WR-Mount Vernon Clinical Research
-
Snellville、Georgia、アメリカ、30078
- Georgia Clinical Research
-
-
Idaho
-
Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- Rosemark Women Care Specialists
-
Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- The Healing Sanctuary, LLC
-
-
Illinois
-
Champaign、Illinois、アメリカ、61820
- Womens Health USA, Inc.
-
Oak Brook、Illinois、アメリカ、60523
- Affinity Clinical Research Institute
-
-
Indiana
-
Brownsburg、Indiana、アメリカ、46254
- Investigators Research Group, Llc
-
Evansville、Indiana、アメリカ、47714
- MediSphere Medical Research
-
-
Kansas
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67226
- Cypress Medical Research Center
-
-
Louisiana
-
Crowley、Louisiana、アメリカ、70526
- Avant Research Associates, LLC
-
Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
- Praetorian Pharmaceutical Research
-
Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- MedPharmics, LLC
-
Metairie、Louisiana、アメリカ、70001
- Southern Clinical Research Associates
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21208
- Pharmasite Research Inc
-
-
Massachusetts
-
Watertown、Massachusetts、アメリカ、02472
- Bay State Clinical Trials, Inc.
-
-
Michigan
-
Saginaw、Michigan、アメリカ、48604
- Saginaw Valley Medical Research Group, LLC
-
-
Montana
-
Missoula、Montana、アメリカ、59801
- Montana Medical Research Inc
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Quality Clinical Research, Inc
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
- Excel Clinical Research, LLC
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89113
- Office of Edmond Pack, MD
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89104-3218
- Clinical Research Center of Nevada (CRCN)
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- Dr.R. Garn Mabey, MD,Office Of
-
-
New Jersey
-
Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
- Hassman Research Institute, LLC
-
Lawrenceville、New Jersey、アメリカ、08648
- Lawrence OBGYN Associates
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109-4640
- Bosque Women's Care
-
-
New York
-
Rochester、New York、アメリカ、14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
West Seneca、New York、アメリカ、14224
- Circuit Clinical
-
Williamsville、New York、アメリカ、14221
- Upstate Clinical Research Associates LLC
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
- OnSite Clinical Solutions, LLC
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27714
- Carolina Women's Research And Wellness Center
-
Fayetteville、North Carolina、アメリカ、28304
- Carolina Insitute for Clinical Research
-
Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
- Unified Women's Clinical Research
-
Hickory、North Carolina、アメリカ、28601
- PMG Research of Hickory, LLC
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- Wake Research Associates, LLC
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- Unified Women's Clinical Research
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Unified Women's Clinical Research
-
-
North Dakota
-
Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
- Lillestol Research, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45227
- CTI
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- Greater Cincinnati OB/GYN
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43231
- Complete Healthcare For Women
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43213
- Aventiv Research, Inc.
-
Englewood、Ohio、アメリカ、45322
- HWC Women's Research Center
-
North Canton、Ohio、アメリカ、44720
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc
-
-
Pennsylvania
-
Erie、Pennsylvania、アメリカ、16507
- OB-GYN Associates
-
Jenkintown、Pennsylvania、アメリカ、19046
- The Clinical Trial Center LLC
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19114
- Philadelphia Clinical Research, LLC
-
Smithfield、Pennsylvania、アメリカ、15478
- Frontier Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
- Clinical Trials of South Carolina
-
Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
- Chattanooga GYN-Oncology
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
- WR Clinsearch, LLC
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
- Medical Research Center of Memphis, LLC
-
Murfreesboro、Tennessee、アメリカ、37130
- International Clinical Research
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78745
- Tekton Research - Georgetown
-
Beaumont、Texas、アメリカ、77702
- Gadolin Research, LLC
-
Bryan、Texas、アメリカ、77802
- DiscoveResarch, Inc.
-
Houston、Texas、アメリカ、77058
- Centex Studies, Inc.
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Advances in Health
-
Hurst、Texas、アメリカ、76054
- Protenium Clinical Research, LLC
-
Lampasas、Texas、アメリカ、76550
- FMC Science
-
Plano、Texas、アメリカ、75024
- ClinRx Research
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Clinical Trials of Texas
-
Schertz、Texas、アメリカ、78154
- Northeast Clinical Research Centers, Inc.
-
Sugar Land、Texas、アメリカ、77478
- Excel Clinical Research, LLC
-
-
Utah
-
Murray、Utah、アメリカ、84123
- Epic Medical Research
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- Wasatch Clinical Research, LLC
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- Advanced Clinical Research-Old Farm OB/GYN (Utah)
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22911
- Charlottesville Medical Research
-
Newport News、Virginia、アメリカ、23606
- Health Research of Hampton Roads Inc
-
Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23456
- Tidewater Clinical Research, Inc.
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98115
- Seattle Women's: Health, Research, Gynecology
-
-
-
-
-
Middlesex、イギリス、HA6 2RN
- Site GB44006
-
Romford、イギリス
- Site GB44007
-
Shipley、イギリス、BD18 3SA
- Site GB44001
-
-
Berkshire
-
Wokingham、Berkshire、イギリス、RG40 1XS
- Site GB44003
-
-
Kent
-
Sidcup、Kent、イギリス、DA146LT
- Site GB44008
-
-
Northamptonshire
-
Corby、Northamptonshire、イギリス、NN17 2UR
- Site GB44005
-
-
Warwickshire
-
Kenilworth、Warwickshire、イギリス、CV8 1JD
- Site GB44004
-
-
-
-
-
Kiev、ウクライナ
- Site UA38006
-
-
Zaporizka Oblast
-
Zaporizhzhya、Zaporizka Oblast、ウクライナ、69065
- Site UA38004
-
-
-
-
-
Quebec、カナダ、G1N 4V3
- Site CA15002
-
Quebec、カナダ、G1W 4R4
- Site CA15009
-
-
Ontario
-
Brampton、Ontario、カナダ、L6T 0G1
- Site CA15005
-
Burlington、Ontario、カナダ、L7M 4Y1
- Site CA15006
-
Sarnia、Ontario、カナダ、N7T 4X3
- Site CA15010
-
Toronto、Ontario、カナダ、M9W 4L6
- Site CA15007
-
-
Quebec
-
Levis、Quebec、カナダ
- Site CA15012
-
Point Claire、Quebec、カナダ、H9R 4S3
- Site CA15004
-
Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1L 0H8
- Site CA15003
-
Victoriaville、Quebec、カナダ、G6P 6P6
- Site CA15001
-
-
-
-
-
Centelles、スペイン、08540
- Site ES34005
-
Madrid、スペイン、28041
- Site ES34002
-
-
-
-
-
Olomouc、チェコ、772 00
- Site CZ42001
-
Olomouc、チェコ、779 00
- Site CZ42003
-
Pisek、チェコ、39701
- Site CZ42010
-
Praha 2、チェコ、12000
- Site CZ42009
-
Tabor 3、チェコ、39003
- Site CZ42005
-
-
Jihocesky
-
Vodnany、Jihocesky、チェコ、389 01
- Site CZ42008
-
-
-
-
-
Bialystok、ポーランド、15-224
- Site PL48004
-
Bydgoszcz、ポーランド、85-065
- Site PL48005
-
Katowice、ポーランド、40-611
- Site PL48002
-
Katowice、ポーランド、40-851
- Site PL48019
-
Lublin、ポーランド、20-069
- Site PL48006
-
Lublin、ポーランド、20362
- Site PL48014
-
Poznan、ポーランド、60-192
- Site PL48016
-
Szczecin、ポーランド、71-434
- Site PL48010
-
Warsaw、ポーランド、02-201
- Site PL48020
-
Warszawa、ポーランド、02-798
- Site PL48003
-
Warszawa、ポーランド、02777
- Site PL48007
-
-
-
-
-
Riga、ラトビア、1005
- Site LV37102
-
Riga、ラトビア、1010
- Site LV37101
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -被験者の体格指数は18kg/m^2以上、38kg/m^2以下です。
-被験者は、閉経に関連する血管運動症状（VMS）の治療または緩和を求めており、スクリーニング訪問時に次の基準の1つに従って閉経であると確認されている必要があります。
- 連続12か月以上の自然無月経
- -閉経の生化学的基準を伴う6か月以上の自然無月経（卵胞刺激ホルモン> 40 IU / L）、または
- -スクリーニング訪問の6週間以上前に両側卵巣摘出術を受けた。
- 被験者は更年期障害に伴う VMS の軽減のための治療を求めています。
- 被験者は、病歴および一般的な身体検査に基づいて決定されるように、一般的な健康状態にあり、関連する臨床所見のない両手による骨盤内検査および乳房の臨床検査を含みます。血液学および生化学パラメータ;脈拍数および/または血圧;調査した集団の基準範囲内のECG、または臨床的に関連する逸脱を示さない。
- -被験者は、正常/陰性または臨床的に重要なマンモグラム所見がないことの文書を持っています（スクリーニング時または研究登録の前の12か月以内に得られた）。 適切な文書には、正常/陰性または臨床的に重要なマンモグラフィ所見がないことを示す書面によるレポートまたは電子レポートが含まれます。
- -被験者は経膣超音波検査（TVU）を受けて、スクリーニング時および52週目の治療終了時（EOT）に子宮と卵巣を評価します。 完了前に研究を中止した被験者については、早期中止 (ED) 来院時に TVU を収集する必要があります。
- -被験者は、スクリーニング時および52週目（EOT）またはED訪問時に子宮内膜生検を受けることをいとわない 完了する前に研究から撤退した被験者、および子宮出血の場合は研究中のいつでも。 スクリーニングで得られた子宮内膜生検は、評価可能であると見なされなければなりません。
- -被験者は、正常または臨床的に重要ではないパパニコロー（Pap）テスト（または同等の子宮頸部細胞診）の文書を持っています 過去12か月以内またはスクリーニング時。
- -被験者はスクリーニング時に尿妊娠検査が陰性です。
- -被験者は陰性の血清学パネルを持っています（すなわち、陰性のB型肝炎表面抗原、陰性のC型肝炎ウイルス抗体および陰性のヒト免疫不全ウイルス抗体スクリーニング）。
- -被験者は、本研究に参加している間、別の介入研究に参加しないことに同意します。
除外基準:
- -被験者は禁止されている治療法（強力または中程度のシトクロムP450 [CYP] 1A2阻害剤、ホルモン補充療法[HRT]、ホルモン避妊薬、VMSの治療[処方箋、店頭またはハーブ]）を使用しているか、洗い流して中止する意思がない研究の全範囲でそのような薬。
- -被験者は、スクリーニングから6か月以内に既知の薬物乱用またはアルコール中毒を持っています。
- -被験者は、基底細胞癌を除いて、悪性腫瘍の以前または現在の病歴があります。
-被験者の収縮期血圧は≥130 mmHgであるか、または拡張期血圧は、スクリーニング期間内の少なくとも2つの異なる機会で、2〜3回の測定値の平均に基づいて≥80 mmHgです。
- これらの基準を満たさない被験者は、降圧措置の開始または再検討後に再評価される場合があります。
- 高血圧の病歴を持つ被験者は、医学的に明確になったら登録できます（安定しており、従順です）。
- -被験者は、重度のアレルギー、過敏症、または治験薬とその賦形剤を含む一般的な薬物に対する不耐性の病歴があります。
- -被験者は、スクリーニング時のTVU評価から許容できない結果を持っています。つまり、子宮内膜腔の全長が視覚化できないか、臨床的に重要な所見が存在します。
- -被験者は、異常な増殖性子宮内膜、子宮内膜過形成、子宮内膜がん、またはスクリーニング時の他の臨床的に重要な所見の存在を確認する子宮内膜生検を受けています。
- 被験者は過去6か月以内に診断されていない子宮出血の病歴があります。
- 被験者には発作または他の痙攣性疾患の病歴があります。
- -被験者は病状または慢性疾患（神経学的[認知を含む]、肝臓、腎臓、心血管、胃腸、肺[中等度の喘息など]、内分泌または婦人科疾患の病歴を含む）または研究結果の解釈を混乱させる可能性のある悪性腫瘍を持っています。
- -被験者は活動性肝疾患、黄疸または肝アミノトランスフェラーゼ（アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]）の上昇、総ビリルビンまたは直接ビリルビンの上昇、国際正規化比（INR）の上昇、またはアルカリホスファターゼ（ALP）の上昇。 総ビリルビンと直接ビリルビンが正常であれば、ALTまたはASTが正常上限の1.5倍まで軽度に上昇した患者（ULN）を登録できます。 胆汁うっ滞性肝疾患が除外され、脂肪肝以外の原因が診断されていない場合、ALPが軽度に上昇した患者（最大1.5 x ULN）を登録できます。 総ビリルビンが上昇したギルバート症候群の患者は、直接ビリルビン、ヘモグロビン、および網状赤血球が正常である限り、登録することができます。
- 被験者はクレアチニンが1.5 x ULNを超えています。または、スクリーニング来院時に腎疾患の食事療法の修正式を使用して推定糸球体濾過率が 1.73 m^2 あたり 59 mL/分以下であること。
- -被験者は、過去12か月以内に自殺未遂または自殺行動の履歴があるか、過去12か月以内に自殺念慮があります（コロンビア自殺重症度評価尺度の自殺念慮部分に関する質問4または5に対する「はい」の回答[ C-SSRS])、またはスクリーニング時および訪問 2 (無作為化) の時点で評価された、自殺する重大なリスクがある人。
- -被験者は以前にフェゾリネタントの臨床試験に登録されています。
- -被験者は別の介入研究に同時に参加している、またはスクリーニング前の28日以内に介入研究に参加しているか、28日以内またはスクリーニング前の5半減期のいずれか長い方で治験薬を投与されています。
- -被験者は研究手順を完了することができない、または完了したくない.
- -被験者は、被験者を研究参加に不適切にする何らかの状態を持っています。
- 被験者は部分的または完全な子宮摘出術を受けています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：フェゾリネタント 30mg
参加者は、フェゾリネタント 30 mg（フェゾリネタント 30 mg 錠剤 1 錠とプラセボ錠剤 1 錠）を 1 日 1 回（QD）、52 週間経口投与されました。
|
経口投与
|
|
実験的：フェゾリネタント45mg
参加者はフェゾリネタント 45 mg (30 mg 錠剤 1 錠と 15 mg 錠剤 1 錠) を 52 週間、QD で経口投与されました。
|
経口投与
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、フェゾリネタント一致プラセボ（フェゾリネタント一致プラセボ錠剤 2 錠）を 52 週間、QD で経口摂取しました。
|
経口投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療による緊急有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から治験薬の最後の投与後21日まで（最長55週間）
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AE とは、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事であり、必ずしもこの治療法と因果関係がある必要はありません。
したがって、AE は、MP に関連しているとみなされるかどうかに関係なく、医薬品 (MP) の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候、症状、または疾患である可能性があります。
AE は、死に至る場合、生命を脅かす場合、持続的または重大な障害/無能力または通常の生活機能を遂行する能力の実質的な妨害を引き起こす場合、先天異常または先天異常を引き起こす場合、入院または入院を必要とする場合に「重篤」とみなされます。入院の長期化につながる場合、AEによる治療・観察・検査のための入院は重篤とみなされる場合、肝酵素の上昇による中止、その他医学的に重要な事象による場合は中止となります。
TEAEは、治験薬の投与開始後および治験薬の最後の投与から21日後に観察されたAEとして定義されます。
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治験薬の初回投与から治験薬の最後の投与後21日まで（最長55週間）
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軽度、中等度、重度の TEAE を患った参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から治験薬の最後の投与後21日まで（最長55週間）
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有害事象（AE）とは、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事であり、必ずしもこの治療法と因果関係がある必要はありません。
したがって、AE は、医薬品に関連しているとみなされるかどうかに関係なく、医薬品の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (検査所見の異常を含む)、症状、または疾患 (新たなまたは悪化) の可能性があります。
TEAEは、治験薬の投与開始後および治験薬の最後の投与から21日後に観察されたAEとして定義される。
AE の重症度は軽度に分類されました。通常の日常生活に支障はありません。中程度: 通常の日常生活に影響を与えます。重度: 日常生活を行うことができない。
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治験薬の初回投与から治験薬の最後の投与後21日まで（最長55週間）
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子宮内膜過形成のある参加者の割合
時間枠：ベースライン 最大 52 週間
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子宮内膜増殖症は、子宮内膜生検レポートから確認されました。
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ベースライン 最大 52 週間
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子宮内膜がんを患っている参加者の割合
時間枠：ベースライン 最大 52 週間
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子宮内膜生検レポートから子宮内膜がんが確認されました。
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ベースライン 最大 52 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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52週目の子宮内膜厚さのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 52 週目
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子宮内膜の厚さは経膣超音波検査から得られます。
子宮内膜は長軸または矢状面で測定されました。
測定は、子宮内膜管を横切る一方の基底子宮内膜界面からもう一方の基底表面までの最も厚いエコー源領域の測定でした。
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ベースラインと 52 週目
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増殖性子宮内膜に障害のある参加者の割合
時間枠：ベースライン 最大 52 週間
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子宮内膜生検レポートから、無秩序な増殖性子宮内膜が確認されました。
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ベースライン 最大 52 週間
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52週目の股関節の骨塩密度（BMD）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 52 週目
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BMD 股関節の変化は、二重エネルギー X 線吸光光度法 (DXA) スキャンによって評価されました。
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ベースラインと 52 週目
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52週目の股関節における海綿骨スコア（TBS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 52 週目
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TBS は、骨微細構造の代替として機能し、BMD や臨床危険因子とは独立して骨折リスクを予測する骨組織評価です。
DXA イメージングは通常どおりに処理および分析され、自動アルゴリズムを使用して評価されて TBS が決定されました。
T スコア ≥1.350 は正常とみなされます。 1.200 ～ 1.350 の T スコアは、部分的に劣化したマイクロアーキテクチャと一致すると考えられます。 T スコア ≤ 1.200 は、マイクロアーキテクチャの劣化と定義されます。
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ベースラインと 52 週目
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52週目の脊椎におけるBMDのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 52 週目
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BMD脊椎の変化はDXAスキャンによって評価されました。
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ベースラインと 52 週目
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52週目の脊椎におけるTBSのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 52 週目
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TBS は、骨微細構造の代替として機能し、BMD や臨床危険因子とは独立して骨折リスクを予測する骨組織評価です。
DXA イメージングは通常どおりに処理および分析され、自動アルゴリズムを使用して評価されて TBS が決定されました。
T スコア ≥1.350 は正常とみなされます。 1.200 ～ 1.350 の T スコアは、部分的に劣化したマイクロアーキテクチャと一致すると考えられます。 T スコア ≤ 1.200 は、マイクロアーキテクチャの劣化と定義されます。
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ベースラインと 52 週目
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コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）によって評価された、自殺念慮および/または自殺行動のある参加者の数
時間枠：ベースライン、12週目、24週目、52週目、およびフォローアップ（55週目）
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C-SSRS は、自殺行動と自殺念慮のリスクを評価しました。
参加者は10項目について「はい」または「いいえ」で回答した。
自殺願望（1.
死にたい。 2. 非特異的な積極的な自殺願望。 3. 行動する意図はなく、何らかの方法（計画ではない）による積極的な自殺念慮。 4. 具体的な計画のない、何らかの行動意図を伴う積極的な自殺念慮。 5. 特定の計画と意図を持った積極的な自殺念慮。 ）。
自殺行為（1.
準備行為または行動 2. 中止された試み 3. 中断された試み 4. 実際の試み 5. 自殺の完了)。
自殺念慮および自殺行動に関する上記 10 の質問のいずれかに「はい」と回答した参加者が報告されました。
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ベースライン、12週目、24週目、52週目、およびフォローアップ（55週目）
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C-SSRS によって評価された、自殺意図のない自傷行為のある参加者の数
時間枠：ベースライン、12週目、24週目、52週目、およびフォローアップ（55週目）
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C-SSRS は、自殺意図のない自傷行為のリスクを評価しました。
質問は「参加者は非自殺的自傷行為を行ったことがあるか?」と尋ねられた。
質問に対して「はい」と答えた参加者が報告されました。
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ベースライン、12週目、24週目、52週目、およびフォローアップ（55週目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Executive Medical Director、Astellas Pharma Global Development, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月10日
一次修了 (実際)
2022年1月4日
研究の完了 (実際)
2022年1月4日
試験登録日
最初に提出
2019年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月27日
最初の投稿 (実際)
2019年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月23日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2693-CL-0304
- 2019-000275-16 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究関連の裏付け文書に加えて、研究中に収集された匿名化された個々の参加者レベルのデータへのアクセスは、承認された製品の適応症と処方、および開発中に終了した化合物で実施される研究のために計画されています。
開発中の製品適応症または製剤で実施された研究は、研究完了後に評価され、個々の参加者データを共有できるかどうかが決定されます。
条件と例外は、www.clinicalstudydatarequest.com のアステラスのスポンサー固有の詳細に記載されています。
IPD 共有時間枠
参加者レベルのデータへのアクセスは、一次原稿の出版後 (該当する場合) に研究者に提供され、アステラスがデータを提供する法的権限を持っている限り利用できます。
IPD 共有アクセス基準
研究者は、科学的に関連性のある研究データの分析を実施するための提案を提出する必要があります。
研究提案は、独立した研究パネルによって審査されます。
提案が承認された場合、署名されたデータ共有契約を受け取った後、安全なデータ共有環境で研究データへのアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。