Badanie mające na celu sprawdzenie, jak bezpieczne jest długoterminowe leczenie fezolinetantem u kobiet z uderzeniami gorąca przechodzącymi przez menopauzę (Skylight 4)
23 października 2024 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie kliniczne fazy 3, mające na celu zbadanie długoterminowego bezpieczeństwa fezolinetantu u kobiet cierpiących na objawy naczynioruchowe (uderzenia gorąca) związane z menopauzą
To badanie jest przeznaczone dla kobiet w okresie menopauzy z uderzeniami gorąca. Menopauza, normalna część starzenia się, to czas ostatniej miesiączki kobiety. Uderzenia gorąca mogą zakłócić codzienne życie kobiety.
Celem tego badania jest ustalenie, jak bezpieczne jest długoterminowe przyjmowanie fezolinetantu (do 52 tygodni) przez te kobiety. Aby to zrobić, badanie przyjrzy się liczbie i ciężkości „zdarzeń niepożądanych”. Są to skutki uboczne, które mają uczestnicy badania, gdy są w badaniu.
Badane metody leczenia to mała dawka fezolinetantu (1 tabletka fezolinetantu i 1 tabletka placebo) raz dziennie, wysoka dawka fezolinetantu (2 tabletki fezolinetantu) raz dziennie lub placebo (2 tabletki) raz dziennie. (Placebo to fikcyjne leczenie, które wygląda jak lekarstwo, ale nie zawiera żadnego leku.) Kobiety biorące udział w tym badaniu zostaną przypadkowo wybrane do 1 z 3 badanych zabiegów. Uczestnicy badania będą przyjmować badany lek przez 52 tygodnie.
To badanie jest „podwójnie zaślepione”. Oznacza to, że uczestnicy badania i lekarze prowadzący badanie nie wiedzą, kto przyjmuje którą z badanych terapii (fezolinetant w małej dawce, fezolinetant w dużej dawce czy placebo).
W 2. i 4. tygodniu, a następnie raz w miesiącu, uczestnicy badania udadzą się do szpitala lub kliniki na kontrolę. Zostaną zapytani o leki, skutki uboczne i jak się czują. Inne kontrole będą obejmować badanie fizykalne i parametry życiowe (tętno, temperatura i ciśnienie krwi). Zostanie pobrana krew i mocz do badań laboratoryjnych. Podczas niektórych wizyt studyjnych uczestnicy badania wypełniają kwestionariusze dotyczące jakości ich życia. Podczas pierwszej i ostatniej wizyty studyjnej zostaną wykonane badanie absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (w skrócie DXA). Aby zmierzyć utratę kości w biodrach i kręgosłupie, DXA tworzy zdjęcia wnętrza tych obszarów za pomocą promieni rentgenowskich o niskiej dawce. (Dawka wynosi około jednej dziesiątej ilości normalnego prześwietlenia klatki piersiowej.) U uczestniczek badania, które nadal mają macicę, zostaną wykonane jeszcze 2 badania podczas pierwszej i ostatniej wizyty w ramach badania. Jednym z 2 badań jest biopsja endometrium. Ten test polega na usunięciu niewielkiej ilości tkanki z wewnętrznej wyściółki macicy. Tkanka jest następnie sprawdzana pod mikroskopem. Drugim badaniem jest ultrasonografia przezpochwowa. Wykorzystuje fale dźwiękowe do tworzenia obrazów narządów w miednicy. Fale dźwiękowe są przekazywane przez sondę (przetwornik), którą umieszcza się w pochwie. Uczestnicy badania mogą mieć wykonane przesiewowe badanie mammograficzne podczas pierwszej i/lub ostatniej wizyty w ramach badania. Mammografia jest zdjęciem rentgenowskim piersi używanym do badań przesiewowych w kierunku raka piersi. Uczestnicy badania, którzy nie wykonywali tego badania w ciągu ostatnich 12 miesięcy, wykonają je podczas pierwszej wizyty studyjnej. Zrobią to podczas ostatniej wizyty studyjnej, jeśli mają wykonać mammografię przesiewową, a ich własny lekarz wyrazi na to zgodę.
Ostatnia kontrola w szpitalu lub klinice odbędzie się 3 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie to będzie składać się z okresu przesiewowego i 52-tygodniowego okresu leczenia.
Kontrola bezpieczeństwa nastąpi 3 tygodnie po ostatniej dawce badanego leku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1831
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Olomouc, Czechy, 772 00
- Site CZ42001
-
Olomouc, Czechy, 779 00
- Site CZ42003
-
Pisek, Czechy, 39701
- Site CZ42010
-
Praha 2, Czechy, 12000
- Site CZ42009
-
Tabor 3, Czechy, 39003
- Site CZ42005
-
-
Jihocesky
-
Vodnany, Jihocesky, Czechy, 389 01
- Site CZ42008
-
-
-
-
-
Centelles, Hiszpania, 08540
- Site ES34005
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Site ES34002
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1N 4V3
- Site CA15002
-
Quebec, Kanada, G1W 4R4
- Site CA15009
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
- Site CA15005
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
- Site CA15006
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- Site CA15010
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
- Site CA15007
-
-
Quebec
-
Levis, Quebec, Kanada
- Site CA15012
-
Point Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
- Site CA15004
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
- Site CA15003
-
Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 6P6
- Site CA15001
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-224
- Site PL48004
-
Bydgoszcz, Polska, 85-065
- Site PL48005
-
Katowice, Polska, 40-611
- Site PL48002
-
Katowice, Polska, 40-851
- Site PL48019
-
Lublin, Polska, 20-069
- Site PL48006
-
Lublin, Polska, 20362
- Site PL48014
-
Poznan, Polska, 60-192
- Site PL48016
-
Szczecin, Polska, 71-434
- Site PL48010
-
Warsaw, Polska, 02-201
- Site PL48020
-
Warszawa, Polska, 02-798
- Site PL48003
-
Warszawa, Polska, 02777
- Site PL48007
-
-
-
-
Alabama
-
Andalusia, Alabama, Stany Zjednoczone, 36420
- SEC Clinical Research
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
-
Ensley, Alabama, Stany Zjednoczone, 35218
- Achieve Clinical Research, LLC
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85209
- Mesa Obstetricians and Gynecologists
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
- Precision Trials
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85015
- MedPharmics LLC
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
- Del Sol Research Management
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85745
- Eclipse Clinical Research
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
- Visions Clinical Research - Tuscon
-
-
California
-
Canoga Park, California, Stany Zjednoczone, 91304
- Alliance Research Inc
-
Canoga Park, California, Stany Zjednoczone, 91303
- Hope Research Institute
-
Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
- Marvel Clinical Research
-
La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
- Grossmont Center for Clinical Research
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
- Downtown L.A. Research Center, Inc.
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
- National Research Institute - Panorama
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
- Excell Research
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821
- Northern California Research
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821
- Clinical Trials Research
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
- Wake Research Associates, LLC
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92111
- Women's Healthcare Affiliates
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
- CITrials, Inc
-
Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91360
- Millennium Clinical Trials
-
Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
- Women's Medical Group of Upland
-
Valley Village, California, Stany Zjednoczone, 91607
- Bayview Research Group
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
- Downtown Women's Health Care
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
- Horizons Clincial Research Center LLC
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06320
- Coastal Connecticut Research, LLC
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20011
- Emerson Clinical Research Institute
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33757
- Olympian Clinical Research
-
Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33065
- Precision Clinical Research
-
Crystal River, Florida, Stany Zjednoczone, 34429
- Nature Coast Clinical Research
-
DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
- Universal Axon Clinical Research
-
Fleming Island, Florida, Stany Zjednoczone, 32003
- Fleming Island Center for Clinical Research
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
- Clinical Physiology Associates
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
- Florida Medical Research
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Vital Pharma Research Inc.
-
Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
- Health Awareness
-
Lake City, Florida, Stany Zjednoczone, 32055
- Multi-Specialty Research Associates, Inc.
-
Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33461
- Altus Research
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
- New Age Medical Research Corporation
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
- LCC Medical Research Institute, LLC
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- Medical Research Center of Miami II
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Spotlight Research Center
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
- Medical Research Centers of South Florida, Inc.
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33174
- Florida International Research Center
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
- Med Research of Florida, LLC
-
New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
- Healthcare Clinical Data Inc
-
Ocoee, Florida, Stany Zjednoczone, 34761
- Sensible Healthcare LLC
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Bioclinica Research
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32822
- Cornerstone Research Institute
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32808
- Omega Research Consultants
-
Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
- Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center
-
Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
- Sunset Point Medical Associates
-
Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33781
- Radiant Research
-
Ponte Vedra, Florida, Stany Zjednoczone, 32081
- St. Johns Center for Clinical Research
-
Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
- Progressive Medical Research
-
Port Saint Lucie, Florida, Stany Zjednoczone, 34952
- Health Awareness
-
Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33351
- Precision Clinical Research
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
- GCP Clinical Research, LLC
-
The Villages, Florida, Stany Zjednoczone, 32159
- Premier Medical Associates
-
Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
- Clinical Research of Central Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
- Agile Clinical Research Trials, LLC
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
- iResearch Atlanta LLC
-
Duluth, Georgia, Stany Zjednoczone, 30096
- NuDirections Clinical Research
-
Riverdale, Georgia, Stany Zjednoczone, 30274
- Infinite Clinical Trials
-
Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
- WR-Mount Vernon Clinical Research
-
Snellville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30078
- Georgia Clinical Research
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
- Rosemark Women Care Specialists
-
Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
- The Healing Sanctuary, LLC
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Stany Zjednoczone, 61820
- Womens Health USA, Inc.
-
Oak Brook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60523
- Affinity Clinical Research Institute
-
-
Indiana
-
Brownsburg, Indiana, Stany Zjednoczone, 46254
- Investigators Research Group, Llc
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
- MediSphere Medical Research
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67226
- Cypress Medical Research Center
-
-
Louisiana
-
Crowley, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70526
- Avant Research Associates, LLC
-
Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
- Praetorian Pharmaceutical Research
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
- MedPharmics, LLC
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70001
- Southern Clinical Research Associates
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21208
- Pharmasite Research Inc
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02472
- Bay State Clinical Trials, Inc.
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48604
- Saginaw Valley Medical Research Group, LLC
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59801
- Montana Medical Research Inc
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- Quality Clinical Research, Inc
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
- Excel Clinical Research, LLC
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89113
- Office of Edmond Pack, MD
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89104-3218
- Clinical Research Center of Nevada (CRCN)
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
- Dr.R. Garn Mabey, MD,Office Of
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
- Hassman Research Institute, LLC
-
Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08648
- Lawrence OBGYN Associates
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109-4640
- Bosque Women's Care
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
West Seneca, New York, Stany Zjednoczone, 14224
- Circuit Clinical
-
Williamsville, New York, Stany Zjednoczone, 14221
- Upstate Clinical Research Associates LLC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
- Onsite Clinical Solutions, LLC
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27714
- Carolina Women's Research and Wellness Center
-
Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28304
- Carolina Insitute for Clinical Research
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
- Unified Women's Clinical Research
-
Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28601
- PMG Research of Hickory, LLC
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
- Unified Women's Clinical Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Unified Women's Clinical Research
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
- Lillestol Research, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45227
- CTI
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
- Greater Cincinnati OB/GYN
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43231
- Complete Healthcare For Women
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
- Aventiv Research, Inc.
-
Englewood, Ohio, Stany Zjednoczone, 45322
- HWC Women's Research Center
-
North Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44720
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16507
- OB-GYN Associates
-
Jenkintown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19046
- The Clinical Trial Center LLC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114
- Philadelphia Clinical Research, LLC
-
Smithfield, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15478
- Frontier Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
- Clinical Trials of South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
- Chattanooga GYN-Oncology
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
- WR Clinsearch, LLC
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
- Medical Research Center of Memphis, LLC
-
Murfreesboro, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37130
- International Clinical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
- Tekton Research - Georgetown
-
Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77702
- Gadolin Research, LLC
-
Bryan, Texas, Stany Zjednoczone, 77802
- DiscoveResarch, Inc.
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77058
- Centex Studies, Inc.
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Advances in Health
-
Hurst, Texas, Stany Zjednoczone, 76054
- Protenium Clinical Research, LLC
-
Lampasas, Texas, Stany Zjednoczone, 76550
- FMC Science
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75024
- ClinRx Research
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
Schertz, Texas, Stany Zjednoczone, 78154
- Northeast Clinical Research Centers, Inc.
-
Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
- Excel Clinical Research, LLC
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84123
- Epic Medical Research
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Wasatch Clinical Research, LLC
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Advanced Clinical Research-Old Farm OB/GYN (Utah)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
- Charlottesville Medical Research
-
Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
- Health Research of Hampton Roads Inc
-
Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23456
- Tidewater Clinical Research, Inc.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98115
- Seattle Women's: Health, Research, Gynecology
-
-
-
-
-
Kiev, Ukraina
- Site UA38006
-
-
Zaporizka Oblast
-
Zaporizhzhya, Zaporizka Oblast, Ukraina, 69065
- Site UA38004
-
-
-
-
-
Middlesex, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
- Site GB44006
-
Romford, Zjednoczone Królestwo
- Site GB44007
-
Shipley, Zjednoczone Królestwo, BD18 3SA
- Site GB44001
-
-
Berkshire
-
Wokingham, Berkshire, Zjednoczone Królestwo, RG40 1XS
- Site GB44003
-
-
Kent
-
Sidcup, Kent, Zjednoczone Królestwo, DA146LT
- Site GB44008
-
-
Northamptonshire
-
Corby, Northamptonshire, Zjednoczone Królestwo, NN17 2UR
- Site GB44005
-
-
Warwickshire
-
Kenilworth, Warwickshire, Zjednoczone Królestwo, CV8 1JD
- Site GB44004
-
-
-
-
-
Riga, Łotwa, 1005
- Site LV37102
-
Riga, Łotwa, 1010
- Site LV37101
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Tester ma wskaźnik masy ciała ≥ 18 kg/m^2 i ≤ 38 kg/m^2.
Pacjent musi szukać leczenia lub ulgi w objawach naczynioruchowych (VMS) związanych z menopauzą i potwierdzonych jako menopauza zgodnie z 1 z następujących kryteriów podczas wizyty przesiewowej:
- Spontaniczny brak miesiączki przez ≥ 12 kolejnych miesięcy
- Spontaniczny brak miesiączki przez ≥ 6 miesięcy z biochemicznymi kryteriami menopauzy (hormon folikulotropowy > 40 IU/l) lub
- Po obustronnym wycięciu jajników ≥ 6 tygodni przed wizytą przesiewową.
- Podmiot szuka pomocy w leczeniu VMS związanego z menopauzą.
- pacjent jest w dobrym stanie ogólnym, co ustalono na podstawie historii choroby i ogólnego badania fizykalnego, w tym oburęcznego klinicznego badania miednicy i klinicznego badania piersi pozbawionego istotnych objawów klinicznych, przeprowadzonego podczas wizyty przesiewowej; parametry hematologiczne i biochemiczne; tętno i/lub ciśnienie krwi; i EKG mieszczą się w zakresie referencyjnym dla badanej populacji lub nie wykazują istotnych klinicznie odchyleń.
- Uczestnik ma udokumentowane prawidłowe/ujemne lub brak klinicznie istotnych wyników mammografii (uzyskane podczas badania przesiewowego lub w ciągu ostatnich 12 miesięcy od włączenia do badania). Odpowiednia dokumentacja obejmuje pisemny raport lub raport elektroniczny wskazujący na prawidłowy/ujemny wynik badania mammograficznego lub brak klinicznie istotnego wyniku mammograficznego.
- Pacjentka wyraża chęć poddania się przezpochwowemu badaniu ultrasonograficznemu (TVU) w celu oceny macicy i jajników podczas badania przesiewowego oraz w 52. tygodniu zakończenia leczenia (EOT). W przypadku pacjentów, którzy zostali wycofani z badania przed jego zakończeniem, TVU należy pobrać podczas wizyty przedwczesnej przerwania leczenia (ED).
- Uczestnik wyraża chęć poddania się biopsji endometrium podczas badania przesiewowego iw 52. tygodniu (EOT) lub wizyty na SOR w przypadku pacjentek, które zostały wycofane z badania przed jego zakończeniem, oraz w dowolnym momencie w trakcie badania w przypadku krwawienia z macicy. Biopsję endometrium uzyskaną podczas badania przesiewowego należy uznać za nadającą się do oceny.
- Uczestnik ma udokumentowane prawidłowe lub nieistotne klinicznie badanie Papanicolaou (Pap) (lub równoważne badanie cytologiczne szyjki macicy) w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub podczas badania przesiewowego.
- Podmiot ma negatywny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego.
- Podczas badania przesiewowego pacjent ma negatywny panel serologiczny (tj. ujemny antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, ujemny wynik na przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C i ujemny wynik na przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności).
- Uczestnik zgadza się nie brać udziału w innym badaniu interwencyjnym podczas uczestniczenia w niniejszym badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot stosuje niedozwoloną terapię (silne lub umiarkowane inhibitory cytochromu P450 [CYP] 1A2, hormonalna terapia zastępcza [HTZ], hormonalna antykoncepcja, jakiekolwiek leczenie VMS [na receptę, bez recepty lub ziołowe]) lub nie chce zmyć i przerwać takich leków w pełnym zakresie badania.
- Badany ma znane nadużywanie substancji lub uzależnienie od alkoholu w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
- Podmiot ma wcześniejszą lub obecną historię nowotworu złośliwego, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego.
Skurczowe ciśnienie krwi pacjenta wynosi ≥ 130 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 80 mmHg w oparciu o średnią z 2 do 3 odczytów, przy co najmniej 2 różnych okazjach w okresie przesiewowym.
- Pacjenci, którzy nie spełniają tych kryteriów, mogą zostać poddani ponownej ocenie po rozpoczęciu lub ponownej ocenie leczenia przeciwnadciśnieniowego.
- Pacjenci z historią medyczną nadciśnienia tętniczego mogą zostać włączeni, gdy staną się medycznie czyści (stabilni i zgodni).
- Pacjent ma historię ciężkiej alergii, nadwrażliwości lub ogólnie nietolerancji na leki, w tym na badany lek i którąkolwiek z jego substancji pomocniczych.
- Pacjent ma nieakceptowalny wynik oceny TVU podczas badania przesiewowego, tj. nie można uwidocznić pełnej długości jamy endometrium lub obecność istotnego klinicznie odkrycia.
- Pacjent ma biopsję endometrium potwierdzającą obecność nieuporządkowanego proliferacyjnego endometrium, przerostu endometrium, raka endometrium lub innych istotnych klinicznie zmian podczas badań przesiewowych.
- Podmiot ma historię niezdiagnozowanych krwawień z macicy w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Podmiot ma historię napadów padaczkowych lub innych zaburzeń konwulsyjnych.
- Uczestnik cierpi na stan chorobowy lub chorobę przewlekłą (w tym chorobę neurologiczną [w tym kognitywną] w wywiadzie, wątrobę, nerki, układ sercowo-naczyniowy, żołądkowo-jelitowy, płucny [np.
- Pacjent ma aktywną chorobę wątroby, żółtaczkę lub podwyższoną aktywność aminotransferaz wątrobowych (aminotransferazy alaninowej [ALT] lub aminotransferazy asparaginianowej [AST]), podwyższoną całkowitą lub bezpośrednią bilirubinę, podwyższony międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) lub podwyższoną aktywność fosfatazy alkalicznej (ALP). Pacjenci z nieznacznie podwyższoną aktywnością AlAT lub AspAT do 1,5-krotności górnej granicy normy (GGN) mogą zostać włączeni do badania, jeśli stężenie bilirubiny całkowitej i bezpośredniej jest prawidłowe. Pacjentów z nieznacznie podwyższoną aktywnością ALP (do 1,5 x GGN) można włączyć do badania, jeśli wykluczy się cholestatyczną chorobę wątroby i nie zdiagnozowano przyczyny innej niż stłuszczenie wątroby. Pacjenci z zespołem Gilberta z podwyższonym stężeniem bilirubiny całkowitej mogą być włączeni do badania, o ile poziom bilirubiny bezpośredniej, hemoglobiny i retikulocytów jest prawidłowy.
- Podmiot ma stężenie kreatyniny > 1,5 x ULN; lub szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego za pomocą wzoru Modyfikacja diety w chorobach nerek ≤ 59 ml/min na 1,73 m^2 podczas wizyty przesiewowej.
- Podmiot ma historię prób samobójczych lub zachowań samobójczych w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub ma myśli samobójcze w ciągu ostatnich 12 miesięcy (odpowiedź „tak” na pytania 4 lub 5 w części dotyczącej myśli samobójczych skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide Severity Scale [ C-SSRS]) lub u których występuje znaczne ryzyko popełnienia samobójstwa, jak oceniono podczas badania przesiewowego i podczas wizyty 2 (randomizacja).
- Pacjent był wcześniej włączony do badania klinicznego z fezolinetantem.
- Uczestnik jednocześnie uczestniczy w innym badaniu interwencyjnym lub uczestniczył w badaniu interwencyjnym w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym lub otrzymał jakikolwiek badany lek w ciągu 28 dni lub w ciągu 5 okresów półtrwania przed badaniem przesiewowym, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
- Badany nie jest w stanie lub nie chce ukończyć procedur badawczych.
- Uczestnik ma jakikolwiek stan, który czyni go niezdolnym do udziału w badaniu.
- Pacjentka przeszła częściową lub całkowitą histerektomię.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Fezolinetant 30 mg
Uczestnicy otrzymywali fezolinetant w dawce 30 mg (jedna tabletka fezolinetantu 30 mg i jedna tabletka placebo) doustnie raz dziennie (QD) przez okres 52 tygodni.
|
podawany doustnie
|
|
Eksperymentalny: Fezolinetant 45 mg
Uczestnicy otrzymywali fezolinetant w dawce 45 mg (jedna tabletka 30 mg i jedna tabletka 15 mg) doustnie, raz na dobę, przez okres 52 tygodni.
|
podawany doustnie
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali fezolinetant w dawce odpowiadającej placebo (dwie tabletki fezolinetantu w dawce odpowiadającej placebo) doustnie, raz na dobę, przez okres 52 tygodni.
|
podawany doustnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane pojawiające się w związku z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 21 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 55 tygodni)
|
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano badany lek, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem.
AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego (MP), niezależnie od tego, czy jest ona uważana za związaną z MP, czy nie.
Zdarzenie niepożądane uznaje się za „poważne”, jeżeli powoduje śmierć, zagraża życiu, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność do pracy lub istotne zakłócenie zdolności do wykonywania normalnych funkcji życiowych, powoduje wadę wrodzoną lub wadę wrodzoną, wymaga hospitalizacji lub prowadzi do wydłużenia hospitalizacji, hospitalizację w celu leczenia/obserwacji/badania spowodowaną AE należy uznać za poważną, przerwanie leczenia ze względu na zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych lub inne zdarzenia istotne z medycznego punktu widzenia.
TEAE definiuje się jako AE obserwowane po rozpoczęciu podawania badanego leku i 21 dni po ostatniej dawce badanego leku.
|
Od pierwszej dawki badanego leku do 21 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 55 tygodni)
|
|
Liczba uczestników z łagodnym, umiarkowanym i ciężkim TEAE
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 21 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 55 tygodni)
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano badany lek, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem.
AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę (nową lub zaostrzoną) czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest ona uważana za związaną z produktem leczniczym, czy nie.
TEAE definiuje się jako AE obserwowane po rozpoczęciu podawania badanego leku i 21 dni po ostatniej dawce badanego leku.
Nasilenie AE sklasyfikowano jako łagodne: brak zakłóceń w normalnych codziennych czynnościach; Umiarkowane: wpływają na normalne codzienne czynności; i Ciężkie: Niezdolność do wykonywania codziennych czynności.
|
Od pierwszej dawki badanego leku do 21 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 55 tygodni)
|
|
Odsetek uczestniczek z rozrostem endometrium
Ramy czasowe: Wartość podstawowa Do 52 tygodni
|
W raporcie z biopsji endometrium potwierdzono przerost endometrium.
|
Wartość podstawowa Do 52 tygodni
|
|
Odsetek uczestniczek chorych na raka endometrium
Ramy czasowe: Wartość podstawowa Do 52 tygodni
|
Na podstawie raportu z biopsji endometrium potwierdzono raka endometrium.
|
Wartość podstawowa Do 52 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana grubości endometrium w stosunku do wartości wyjściowych w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 52
|
Grubość endometrium określano w badaniu USG przezpochwowym.
Endometrium mierzono w osi długiej lub w płaszczyźnie strzałkowej.
Pomiar dotyczył najgrubszego obszaru echogenicznego od 1 podstawy endometrium przez kanał endometrium do drugiej powierzchni podstawnej.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 52
|
|
Odsetek uczestniczek z zaburzeniem proliferacyjnym endometrium
Ramy czasowe: Wartość podstawowa Do 52 tygodni
|
W raporcie z biopsji endometrium potwierdzono zaburzenia proliferacyjne endometrium.
|
Wartość podstawowa Do 52 tygodni
|
|
Zmiana gęstości mineralnej kości (BMD) w stawie biodrowym w 52. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 52
|
Zmiany BMD stawu biodrowego oceniano za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA).
|
Wartość wyjściowa i tydzień 52
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w punktacji kości beleczkowej (TBS) w stawie biodrowym w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 52
|
TBS to ocena tekstury kości, która służy jako substytut mikroarchitektury kości i pozwala przewidzieć ryzyko złamania niezależnie od BMD i klinicznych czynników ryzyka.
Obrazowanie DXA zostało przetworzone i przeanalizowane w normalny sposób, a następnie ocenione przy użyciu zautomatyzowanego algorytmu w celu określenia TBS.
Wynik T ≥1,350 uznawano za prawidłowy; Uważa się, że wynik T wynoszący od 1,200 do 1,350 jest zgodny z częściowo zdegradowaną mikroarchitekturą; a wynik T ≤1,200 definiuje zdegradowaną mikroarchitekturę.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 52
|
|
Zmiana wartości BMD w kręgosłupie w stosunku do wartości początkowej w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 52
|
Zmiany BMD kręgosłupa oceniano za pomocą skanu DXA.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 52
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w TBS w kręgosłupie w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 52
|
TBS to ocena tekstury kości, która służy jako substytut mikroarchitektury kości i pozwala przewidzieć ryzyko złamania niezależnie od BMD i klinicznych czynników ryzyka.
Obrazowanie DXA zostało przetworzone i przeanalizowane w normalny sposób, a następnie ocenione przy użyciu zautomatyzowanego algorytmu w celu określenia TBS.
Wynik T ≥1,350 uznawano za prawidłowy; Uważa się, że wynik T wynoszący od 1,200 do 1,350 jest zgodny z częściowo zdegradowaną mikroarchitekturą; a wynik T ≤1,200 definiuje zdegradowaną mikroarchitekturę.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 52
|
|
Liczba uczestników z myślami i/lub zachowaniami samobójczymi według oceny według skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide Rating Scale (C-SSRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 52 i kontrola (tydzień 55)
|
Skala C-SSRS oceniała ryzyko zachowań samobójczych i myśli samobójczych.
Uczestnicy odpowiedzieli „Tak” lub „Nie” na 10 pytań.
Myśli samobójcze (1.
Chcę być martwy; 2. Niespecyficzne aktywne myśli samobójcze; 3. Aktywne myśli samobójcze dowolnymi metodami (nie planem) bez zamiaru działania; 4. Aktywne myśli samobójcze z zamiarem działania, bez konkretnego planu; 5. Aktywne myśli samobójcze z konkretnym planem i intencją; ).
Zachowania samobójcze (1.
Czynności lub zachowanie przygotowawcze 2. Przerwana próba 3. Przerwana próba 4. Rzeczywista próba 5. Dokonane samobójstwo).
Zgłoszono uczestników, którzy odpowiedzieli „Tak” na którekolwiek z powyższych 10 pytań dotyczących myśli i zachowań samobójczych.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 52 i kontrola (tydzień 55)
|
|
Liczba uczestników, którzy dopuścili się zachowań samookaleczających bez zamiaru samobójczego, według oceny C-SSRS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 52 i kontrola (tydzień 55)
|
C-SSRS ocenił ryzyko zachowań samookaleczających bez intencji samobójczych.
Zadano pytanie: „Czy uczestnik dopuścił się zachowań samookaleczających niemających charakteru samobójczego?”.
Zgłoszono uczestników, którzy odpowiedzieli „tak” na to pytanie.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 52 i kontrola (tydzień 55)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Executive Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2693-CL-0304
- 2019-000275-16 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie poszczególnych uczestników zebranych podczas badania, oprócz dokumentacji uzupełniającej związanej z badaniem, jest planowany dla badań przeprowadzonych z zatwierdzonymi wskazaniami i recepturami produktów, jak również związków zakończonych w trakcie opracowywania.
Badania przeprowadzone ze wskazaniami do produktów lub preparatami, które pozostają aktywne w fazie rozwoju, są oceniane po zakończeniu badania w celu ustalenia, czy dane poszczególnych uczestników mogą być udostępniane.
Warunki i wyjątki są opisane w Szczegółowych informacjach sponsora dotyczących firmy Astellas na stronie www.clinicalstudydatarequest.com.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dostęp do danych na poziomie uczestnika jest oferowany naukowcom po opublikowaniu pierwotnego manuskryptu (jeśli dotyczy) i jest dostępny tak długo, jak Astellas ma uprawnienia prawne do udostępniania danych
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Naukowcy muszą złożyć propozycję przeprowadzenia naukowo istotnej analizy danych z badania.
Propozycja badań jest weryfikowana przez Niezależny Panel Badawczy.
Jeśli propozycja zostanie zatwierdzona, dostęp do danych badawczych zostanie zapewniony w bezpiecznym środowisku udostępniania danych po otrzymaniu podpisanej umowy o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na fezolinetant
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.ZakończonyZdrowi WolontariuszeStany Zjednoczone
-
Chinese University of Hong KongJeszcze nie rekrutacjaObjawy naczynioruchowe | Rak prostatyHongkong
-
Astellas Pharma Europe Ltd.Rekrutacyjny
-
Astellas Pharma China, Inc.Zakończony
-
Astellas Pharma China, Inc.ZakończonyUderzenia gorącaRepublika Korei, Chiny, Tajwan
-
Rebecca ThurstonAstellas Pharma Global Development, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaMenopauza Uderzenia gorącaStany Zjednoczone
-
Astellas Pharma Europe Ltd.Aktywny, nie rekrutujący
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.ZakończonyUderzenia gorącaStany Zjednoczone, Kanada, Czechy, Węgry, Polska, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.ZakończonyZdrowe przedmiotyStany Zjednoczone
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.ZakończonyUderzenia gorącaStany Zjednoczone, Kanada, Czechy, Zjednoczone Królestwo, Łotwa, Polska, Hiszpania