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Uno studio per scoprire quanto sia sicuro il trattamento a lungo termine con Fezolinetant nelle donne con vampate di calore in menopausa (Skylight 4)

23 ottobre 2024 aggiornato da: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Uno studio clinico di fase 3 randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco per studiare la sicurezza a lungo termine del fezolinetant nelle donne che soffrono di sintomi vasomotori (vampate di calore) associati alla menopausa

Questo studio è per le donne in menopausa con vampate di calore. La menopausa, una parte normale dell'invecchiamento, è il momento dell'ultimo periodo di una donna. Le vampate di calore possono interrompere la vita quotidiana di una donna.

Lo scopo di questo studio è scoprire quanto sia sicuro per queste donne assumere fezolinetant a lungo termine (fino a 52 settimane). Per fare ciò, lo studio esaminerà il numero e la gravità degli "eventi avversi". Questi sono gli effetti collaterali che i partecipanti allo studio hanno mentre sono nello studio.

I trattamenti in studio sono fezolinetant a basso dosaggio (1 compressa di fezolinetant e 1 compressa di placebo) una volta al giorno, fezolinetant ad alto dosaggio (2 compresse di fezolinetant) una volta al giorno o placebo (2 compresse) una volta al giorno. (Il placebo è un trattamento fittizio che sembra una medicina ma non contiene alcuna medicina.) Le donne in questo studio saranno scelte solo per caso per 1 dei 3 trattamenti dello studio. I partecipanti allo studio prenderanno il trattamento in studio per 52 settimane.

Questo studio è "in doppio cieco". Ciò significa che i partecipanti allo studio e i medici dello studio non sanno chi assume quale dei trattamenti dello studio (fezolinetant a basso dosaggio, fezolinetant ad alto dosaggio o placebo).

Alle settimane 2 e 4 e poi una volta al mese, i partecipanti allo studio andranno in ospedale o in clinica per un controllo. Verranno interrogati sui farmaci, gli effetti collaterali e come si sentono. Altri controlli includeranno l'esame fisico e i segni vitali (frequenza cardiaca, temperatura e pressione sanguigna). Il sangue e l'urina saranno raccolti per i test di laboratorio. In alcune visite di studio, i partecipanti allo studio completeranno questionari sulla loro qualità di vita. Alla prima e all'ultima visita di studio, verrà eseguito un test di assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA in breve). Per misurare la perdita ossea nei fianchi e nella colonna vertebrale, DXA crea immagini dell'interno di queste aree con raggi X a basso dosaggio. (La dose è circa un decimo della quantità di una normale radiografia del torace.) I partecipanti allo studio che hanno ancora il loro utero dovranno eseguire altri 2 test durante la prima e l'ultima visita di studio. Uno dei 2 test è la biopsia endometriale. Questo test comporta la rimozione di una piccola quantità di tessuto dal rivestimento interno dell'utero. Il tessuto viene quindi controllato al microscopio. L'altro test è l'ecografia transvaginale. Usa le onde sonore per creare immagini degli organi nel bacino. Le onde sonore vengono trasmesse da una sonda (trasduttore), che viene posta all'interno della vagina. I partecipanti allo studio possono sottoporsi a una mammografia di screening durante la prima e/o l'ultima visita dello studio. Una mammografia è un'immagine a raggi X del seno utilizzata per lo screening del cancro al seno. I partecipanti allo studio che non hanno fatto questo test negli ultimi 12 mesi lo faranno durante la prima visita di studio. Lo faranno durante l'ultima visita di studio se devono sottoporsi alla mammografia di screening e il loro medico è d'accordo.

L'ultimo controllo presso l'ospedale o la clinica avverrà 3 settimane dopo l'ultima dose del trattamento in studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio consisterà in un periodo di screening e un periodo di trattamento di 52 settimane. Il follow-up sulla sicurezza avverrà 3 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1831

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1N 4V3
        • Site CA15002
      • Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Site CA15009
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • Site CA15005
      • Burlington, Ontario, Canada, L7M 4Y1
        • Site CA15006
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Site CA15010
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • Site CA15007
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Canada
        • Site CA15012
      • Point Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
        • Site CA15004
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • Site CA15003
      • Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 6P6
        • Site CA15001
  • Cechia
      • Olomouc, Cechia, 772 00
        • Site CZ42001
      • Olomouc, Cechia, 779 00
        • Site CZ42003
      • Pisek, Cechia, 39701
        • Site CZ42010
      • Praha 2, Cechia, 12000
        • Site CZ42009
      • Tabor 3, Cechia, 39003
        • Site CZ42005
    • Jihocesky
      • Vodnany, Jihocesky, Cechia, 389 01
        • Site CZ42008
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia, 1005
        • Site LV37102
      • Riga, Lettonia, 1010
        • Site LV37101
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-224
        • Site PL48004
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-065
        • Site PL48005
      • Katowice, Polonia, 40-611
        • Site PL48002
      • Katowice, Polonia, 40-851
        • Site PL48019
      • Lublin, Polonia, 20-069
        • Site PL48006
      • Lublin, Polonia, 20362
        • Site PL48014
      • Poznan, Polonia, 60-192
        • Site PL48016
      • Szczecin, Polonia, 71-434
        • Site PL48010
      • Warsaw, Polonia, 02-201
        • Site PL48020
      • Warszawa, Polonia, 02-798
        • Site PL48003
      • Warszawa, Polonia, 02777
        • Site PL48007
  • Regno Unito
      • Middlesex, Regno Unito, HA6 2RN
        • Site GB44006
      • Romford, Regno Unito
        • Site GB44007
      • Shipley, Regno Unito, BD18 3SA
        • Site GB44001
    • Berkshire
      • Wokingham, Berkshire, Regno Unito, RG40 1XS
        • Site GB44003
    • Kent
      • Sidcup, Kent, Regno Unito, DA146LT
        • Site GB44008
    • Northamptonshire
      • Corby, Northamptonshire, Regno Unito, NN17 2UR
        • Site GB44005
    • Warwickshire
      • Kenilworth, Warwickshire, Regno Unito, CV8 1JD
        • Site GB44004
  • Spagna
      • Centelles, Spagna, 08540
        • Site ES34005
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Site ES34002
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Stati Uniti, 36420
        • SEC Clinical Research
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Ensley, Alabama, Stati Uniti, 35218
        • Achieve Clinical Research, LLC
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85209
        • Mesa Obstetricians and Gynecologists
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Precision Trials
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85015
        • MedPharmics LLC
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Del Sol Research Management
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85745
        • Eclipse Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Visions Clinical Research - Tuscon
    • California
      • Canoga Park, California, Stati Uniti, 91304
        • Alliance Research Inc
      • Canoga Park, California, Stati Uniti, 91303
        • Hope Research Institute
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • Marvel Clinical Research
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Grossmont Center for Clinical Research
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
        • Downtown L.A. Research Center, Inc.
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • National Research Institute - Panorama
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Excell Research
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
        • Northern California Research
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
        • Clinical Trials Research
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Wake Research Associates, LLC
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92111
        • Women's Healthcare Affiliates
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • CITrials, Inc
      • Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91360
        • Millennium Clinical Trials
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Women's Medical Group of Upland
      • Valley Village, California, Stati Uniti, 91607
        • Bayview Research Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
        • Downtown Women's Health Care
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Horizons Clincial Research Center LLC
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Stati Uniti, 06320
        • Coastal Connecticut Research, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20011
        • Emerson Clinical Research Institute
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33757
        • Olympian Clinical Research
      • Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33065
        • Precision Clinical Research
      • Crystal River, Florida, Stati Uniti, 34429
        • Nature Coast Clinical Research
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33166
        • Universal Axon Clinical Research
      • Fleming Island, Florida, Stati Uniti, 32003
        • Fleming Island Center for Clinical Research
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • Clinical Physiology Associates
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • Florida Medical Research
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Vital Pharma Research Inc.
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • Health Awareness
      • Lake City, Florida, Stati Uniti, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc.
      • Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33461
        • Altus Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
        • New Age Medical Research Corporation
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • LCC Medical Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Medical Research Center of Miami II
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Spotlight Research Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • Medical Research Centers of South Florida, Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33174
        • Florida International Research Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
        • Med Research of Florida, LLC
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
        • Healthcare Clinical Data Inc
      • Ocoee, Florida, Stati Uniti, 34761
        • Sensible Healthcare LLC
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Bioclinica Research
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32822
        • Cornerstone Research Institute
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32808
        • Omega Research Consultants
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center
      • Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
        • Sunset Point Medical Associates
      • Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33781
        • Radiant Research
      • Ponte Vedra, Florida, Stati Uniti, 32081
        • St. Johns Center for Clinical Research
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Port Saint Lucie, Florida, Stati Uniti, 34952
        • Health Awareness
      • Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33351
        • Precision Clinical Research
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • GCP Clinical Research, LLC
      • The Villages, Florida, Stati Uniti, 32159
        • Premier Medical Associates
      • Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Agile Clinical Research Trials, LLC
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • iResearch Atlanta LLC
      • Duluth, Georgia, Stati Uniti, 30096
        • NuDirections Clinical Research
      • Riverdale, Georgia, Stati Uniti, 30274
        • Infinite Clinical Trials
      • Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • WR-Mount Vernon Clinical Research
      • Snellville, Georgia, Stati Uniti, 30078
        • Georgia Clinical Research
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Rosemark Women Care Specialists
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • The Healing Sanctuary, LLC
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Stati Uniti, 61820
        • Womens Health USA, Inc.
      • Oak Brook, Illinois, Stati Uniti, 60523
        • Affinity Clinical Research Institute
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Stati Uniti, 46254
        • Investigators Research Group, Llc
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • MediSphere Medical Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67226
        • Cypress Medical Research Center
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Stati Uniti, 70526
        • Avant Research Associates, LLC
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
        • Praetorian Pharmaceutical Research
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • MedPharmics, LLC
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70001
        • Southern Clinical Research Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21208
        • Pharmasite Research Inc
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Stati Uniti, 02472
        • Bay State Clinical Trials, Inc.
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group, LLC
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59801
        • Montana Medical Research Inc
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • Excel Clinical Research, LLC
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89113
        • Office of Edmond Pack, MD
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89104-3218
        • Clinical Research Center of Nevada (CRCN)
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Dr.R. Garn Mabey, MD,Office Of
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Hassman Research Institute, LLC
      • Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti, 08648
        • Lawrence OBGYN Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109-4640
        • Bosque Women's Care
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
      • West Seneca, New York, Stati Uniti, 14224
        • Circuit Clinical
      • Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates LLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
        • OnSite Clinical Solutions, LLC
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27714
        • Carolina Women's Research and Wellness Center
      • Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28304
        • Carolina Insitute for Clinical Research
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
        • Unified Women's Clinical Research
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28601
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Unified Women's Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Unified Women's Clinical Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
        • Lillestol Research, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45227
        • CTI
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Greater Cincinnati OB/GYN
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43231
        • Complete Healthcare For Women
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Aventiv Research, Inc.
      • Englewood, Ohio, Stati Uniti, 45322
        • HWC Women's Research Center
      • North Canton, Ohio, Stati Uniti, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16507
        • OB-GYN Associates
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19046
        • The Clinical Trial Center LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
        • Philadelphia Clinical Research, LLC
      • Smithfield, Pennsylvania, Stati Uniti, 15478
        • Frontier Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Chattanooga GYN-Oncology
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
        • WR Clinsearch, LLC
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Medical Research Center of Memphis, LLC
      • Murfreesboro, Tennessee, Stati Uniti, 37130
        • International Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Tekton Research - Georgetown
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77702
        • Gadolin Research, LLC
      • Bryan, Texas, Stati Uniti, 77802
        • DiscoveResarch, Inc.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77058
        • Centex Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Advances in Health
      • Hurst, Texas, Stati Uniti, 76054
        • Protenium Clinical Research, LLC
      • Lampasas, Texas, Stati Uniti, 76550
        • FMC Science
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75024
        • ClinRx Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Clinical Trials of Texas
      • Schertz, Texas, Stati Uniti, 78154
        • Northeast Clinical Research Centers, Inc.
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
        • Excel Clinical Research, LLC
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84123
        • Epic Medical Research
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Advanced Clinical Research-Old Farm OB/GYN (Utah)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
        • Health Research of Hampton Roads Inc
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23456
        • Tidewater Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98115
        • Seattle Women's: Health, Research, Gynecology
  • Ucraina
      • Kiev, Ucraina
        • Site UA38006
    • Zaporizka Oblast
      • Zaporizhzhya, Zaporizka Oblast, Ucraina, 69065
        • Site UA38004

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha un indice di massa corporea ≥ 18 kg/m^2 e ≤ 38 kg/m^2.

  • Il soggetto deve essere in cerca di trattamento o sollievo per i sintomi vasomotori (VMS) associati alla menopausa e confermato come menopausa per 1 dei seguenti criteri alla visita di screening:

    • Amenorrea spontanea per ≥ 12 mesi consecutivi
    • Amenorrea spontanea da ≥ 6 mesi con criteri biochimici di menopausa (ormone follicolo-stimolante > 40 UI/L) o
    • Aver subito ovariectomia bilaterale ≥ 6 settimane prima della visita di screening.
  • Il soggetto sta cercando un trattamento per alleviare la VMS associata alla menopausa.
  • Il soggetto è in buone condizioni di salute generale come determinato sulla base della storia medica e dell'esame fisico generale, compreso un esame pelvico clinico bimanuale e un esame clinico del seno privo di risultati clinici rilevanti, eseguiti alla visita di screening; parametri ematologici e biochimici; frequenza cardiaca e/o pressione sanguigna; ed ECG all'interno dell'intervallo di riferimento per la popolazione studiata o che non mostrano deviazioni clinicamente rilevanti.
  • - Il soggetto ha la documentazione di un risultato mammografico normale/negativo o non clinicamente significativo (ottenuto allo screening o entro i 12 mesi precedenti l'arruolamento nello studio). La documentazione appropriata comprende un referto scritto o un referto elettronico indicante reperti mammografici normali/negativi o non clinicamente significativi.
  • Il soggetto è disposto a sottoporsi a un'ecografia transvaginale (TVU) per valutare l'utero e le ovaie allo screening e alla settimana 52 di fine trattamento (EOT). Per i soggetti che vengono ritirati dallo studio prima del completamento, una TVU deve essere raccolta alla visita di interruzione anticipata (DE).
  • Il soggetto è disposto a sottoporsi a una biopsia endometriale allo screening e alla settimana 52 (EOT) o alla visita in PS per i soggetti che vengono ritirati dallo studio prima del completamento e in qualsiasi momento durante lo studio in caso di sanguinamento uterino. La biopsia endometriale ottenuta allo screening deve essere considerata valutabile.
  • - Il soggetto ha la documentazione di un test Papanicolaou (Pap) normale o non clinicamente significativo (o citologia cervicale equivalente) nei 12 mesi precedenti o allo screening.
  • Il soggetto ha un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening.
  • Il soggetto ha un pannello sierologico negativo (ad esempio, antigene di superficie dell'epatite B negativo, anticorpi del virus dell'epatite C negativi e screening degli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana negativi) allo screening.
  • Il soggetto accetta di non partecipare a un altro studio interventistico durante la partecipazione al presente studio.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto utilizza una terapia proibita (inibitori forti o moderati del citocromo P450 [CYP] 1A2, terapia ormonale sostitutiva [HRT], contraccettivo ormonale, qualsiasi trattamento per VMS [prescrizione, da banco o a base di erbe]) o non è disposto a lavare e interrompere tali farmaci per l'intera estensione dello studio.
  • Il soggetto ha un noto abuso di sostanze o dipendenza da alcol entro 6 mesi dallo screening.
  • - Il soggetto ha una storia precedente o attuale di un tumore maligno, ad eccezione del carcinoma basocellulare.

  • La pressione arteriosa sistolica del soggetto è ≥ 130 mmHg o la pressione arteriosa diastolica è ≥ 80 mmHg sulla base della media di 2 o 3 letture, in almeno 2 diverse occasioni durante il periodo di screening.

    • I soggetti che non soddisfano questi criteri possono essere rivalutati dopo l'inizio o la revisione delle misure antipertensive.
    • I soggetti con una storia medica di ipertensione possono essere arruolati una volta che sono clinicamente chiari (stabili e conformi).
  • - Il soggetto ha una storia di grave allergia, ipersensibilità o intolleranza ai farmaci in generale, incluso il farmaco in studio e uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
  • Il soggetto ha un risultato inaccettabile dalla valutazione della TVU allo screening, vale a dire, l'intera lunghezza della cavità endometriale non può essere visualizzata o presenza di un reperto clinicamente significativo.
  • Il soggetto ha una biopsia endometriale che conferma la presenza di endometrio proliferativo disordinato, iperplasia endometriale, cancro dell'endometrio o altri risultati clinicamente significativi allo screening.
  • Il soggetto ha una storia negli ultimi 6 mesi di sanguinamento uterino non diagnosticato.
  • Il soggetto ha una storia di convulsioni o altri disturbi convulsivi.
  • - Il soggetto ha una condizione medica o una malattia cronica (inclusa una storia di malattie neurologiche [comprese quelle cognitive], epatiche, renali, cardiovascolari, gastrointestinali, polmonari [ad esempio, asma moderata], endocrine o ginecologiche) o malignità che potrebbero confondere l'interpretazione del risultato dello studio.
  • Il soggetto ha una malattia epatica attiva, ittero o aminotransferasi epatiche elevate (alanina aminotransferasi [ALT] o aspartato aminotransferasi [AST]), bilirubina totale o diretta elevata, rapporto internazionale normalizzato (INR) elevato o fosfatasi alcalina (ALP) elevata. I pazienti con ALT o AST lievemente elevati fino a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) possono essere arruolati se la bilirubina totale e diretta sono normali. I pazienti con ALP lievemente elevata (fino a 1,5 x ULN) possono essere arruolati se si esclude la malattia epatica colestatica e non viene diagnosticata alcuna causa diversa dal fegato grasso. I pazienti con sindrome di Gilbert con bilirubina totale elevata possono essere arruolati purché la bilirubina diretta, l'emoglobina ei reticolociti siano normali.
  • Il soggetto ha creatinina > 1,5 x ULN; o velocità di filtrazione glomerulare stimata utilizzando la formula Modificazione della dieta nella malattia renale ≤ 59 ml/min per 1,73 m^2 alla visita di screening.
  • Il soggetto ha una storia di tentativo di suicidio o comportamento suicidario negli ultimi 12 mesi o ha ideazione suicidaria negli ultimi 12 mesi (una risposta di "sì" alle domande 4 o 5 sulla porzione di ideazione suicidaria della Columbia-Suicide Severity Rating Scale [ C-SSRS]), o che è a rischio significativo di suicidio, come valutato allo screening e al momento della visita 2 (randomizzazione).
  • Il soggetto è stato precedentemente arruolato in uno studio clinico con fezolinetant.
  • - Il soggetto sta partecipando contemporaneamente a un altro studio interventistico o ha partecipato a uno studio interventistico entro 28 giorni prima dello screening, o ha ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 28 giorni o entro 5 emivite prima dello screening, a seconda di quale sia il più lungo.
  • - Il soggetto non è in grado o non vuole completare le procedure dello studio.
  • Il soggetto presenta qualsiasi condizione che lo renda inadatto alla partecipazione allo studio.
  • Il soggetto ha subito un'isterectomia parziale o completa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fezolinetant 30 mg
I partecipanti hanno ricevuto fezolinetant 30 mg (una compressa di fezolinetant da 30 mg e una compressa di placebo) per via orale, una volta al giorno (QD) per un periodo di 52 settimane.
Droga: fezolinetant
somministrato per via orale
Sperimentale: Fezolinetant 45 mg
I partecipanti hanno ricevuto fezolinetant 45 mg (una compressa da 30 mg e una compressa da 15 mg) per via orale, una volta al giorno, per un periodo di 52 settimane.
Droga: fezolinetant
somministrato per via orale
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto un placebo corrispondente a fezolinetant (due compresse placebo corrispondenti a fezolinetant) per via orale, una volta al giorno, per un periodo di 52 settimane.
Droga: placebo
somministrato per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 21 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 55 settimane)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante a cui è stato somministrato il farmaco in studio e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un AE può quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale temporaneamente associato all'uso di un medicinale (MP), considerato o meno correlato all'MP. Un evento avverso è considerato "grave" se provoca la morte, mette in pericolo la vita, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa o un'interruzione sostanziale della capacità di svolgere le normali funzioni vitali, provoca un'anomalia congenita o un difetto congenito, richiede il ricovero ospedaliero o porta ad un prolungamento del ricovero, il ricovero per trattamento/osservazione/esame causato da AE deve essere considerato grave, l’interruzione dovuta ad aumento degli enzimi epatici, altri eventi importanti dal punto di vista medico. Un TEAE è definito come un evento avverso osservato dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio e 21 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 21 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 55 settimane)
Numero di partecipanti con TEAE lieve, moderato e grave
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 21 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 55 settimane)
Un evento avverso (EA) è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante a cui è stato somministrato il farmaco in studio e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporaneamente associata all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Un TEAE è definito come un evento avverso osservato dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio e 21 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. La gravità degli eventi avversi è stata classificata come lieve: nessuna interruzione delle normali attività quotidiane; Moderato: influenza le normali attività quotidiane; e Grave: Incapacità di svolgere le attività quotidiane.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 21 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 55 settimane)
Percentuale di partecipanti con iperplasia endometriale
Lasso di tempo: Baseline Fino a 52 settimane
L'iperplasia endometriale è stata confermata dal referto della biopsia endometriale.
Baseline Fino a 52 settimane
Percentuale di partecipanti con cancro dell'endometrio
Lasso di tempo: Baseline Fino a 52 settimane
Il cancro dell'endometrio è stato confermato dal referto della biopsia endometriale.
Baseline Fino a 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dello spessore endometriale alla settimana 52
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 52
Lo spessore dell'endometrio è stato ottenuto dall'ecografia transvaginale. L'endometrio è stato misurato sull'asse lungo o sul piano sagittale. La misurazione riguardava l'area ecogena più spessa da 1 interfaccia endometriale basale attraverso il canale endometriale all'altra superficie basale.
Riferimento e settimana 52
Percentuale di partecipanti con endometrio proliferativo disordinato
Lasso di tempo: Baseline Fino a 52 settimane
L'endometrio proliferativo disordinato è stato confermato dal referto della biopsia endometriale.
Baseline Fino a 52 settimane
Variazione rispetto al basale della densità minerale ossea (BMD) all'anca alla settimana 52
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 52
I cambiamenti nella BMD dell'anca sono stati valutati mediante assorbimentometria a raggi X a doppia energia (DXA).
Riferimento e settimana 52
Variazione rispetto al basale del punteggio dell'osso trabecolare (TBS) all'anca alla settimana 52
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 52
Il TBS era una valutazione della struttura ossea che funge da sostituto della microarchitettura ossea e prevede il rischio di frattura indipendentemente dalla BMD e dai fattori di rischio clinici. L'imaging DXA è stato elaborato e analizzato come sarebbe normalmente e quindi valutato utilizzando un algoritmo automatizzato per determinare il TBS. Il punteggio T ≥ 1,350 era considerato normale; Il punteggio T compreso tra 1.200 e 1.350 è considerato coerente con una microarchitettura parzialmente degradata; e il punteggio T ≤1.200 definisce la microarchitettura degradata.
Riferimento e settimana 52
Variazione rispetto al basale della BMD della colonna vertebrale alla settimana 52
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 52
I cambiamenti nella densità minerale ossea della colonna vertebrale sono stati valutati mediante scansione DXA.
Riferimento e settimana 52
Variazione rispetto al basale nel TBS della colonna vertebrale alla settimana 52
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 52
Il TBS era una valutazione della struttura ossea che funge da sostituto della microarchitettura ossea e prevede il rischio di frattura indipendentemente dalla BMD e dai fattori di rischio clinici. L'imaging DXA è stato elaborato e analizzato come sarebbe normalmente e quindi valutato utilizzando un algoritmo automatizzato per determinare il TBS. Il punteggio T ≥ 1,350 era considerato normale; Il punteggio T compreso tra 1.200 e 1.350 è considerato coerente con una microarchitettura parzialmente degradata; e il punteggio T ≤1.200 definisce la microarchitettura degradata.
Riferimento e settimana 52
Numero di partecipanti con ideazione e/o comportamento suicidario valutato dalla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 24, settimana 52 e follow-up (settimana 55)
Il C-SSRS ha valutato il rischio di comportamento suicidario e ideazione suicidaria. I partecipanti hanno risposto "Sì" o "No" a 10 elementi. Idea suicidaria (1. Desidero essere morto; 2. Pensieri suicidari attivi non specifici; 3. Idea suicidaria attiva con qualsiasi metodo (non pianificato) senza intenzione di agire; 4. Idea suicidaria attiva con qualche intenzione di agire, senza un piano specifico; 5. Idea suicidaria attiva con piano e intento specifici; ). Comportamento suicidario (1. Atti o comportamenti preparatori 2. Tentativo abortito 3. Tentativo interrotto 4. Tentativo effettivo 5. Suicidio portato a termine). Sono stati segnalati i partecipanti che hanno risposto "Sì" a una qualsiasi delle 10 domande precedenti per ideazione e comportamento suicidario.
Basale, settimana 12, settimana 24, settimana 52 e follow-up (settimana 55)
Numero di partecipanti con comportamento autolesivo senza intento suicidario valutato dal C-SSRS
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 24, settimana 52 e follow-up (settimana 55)
Il C-SSRS ha valutato il rischio di comportamento autolesivo senza intento suicidario. È stata posta la domanda "Il partecipante ha adottato comportamenti autolesionistici non suicidari?". Sono stati segnalati i partecipanti che hanno risposto "sì" alla domanda.
Basale, settimana 12, settimana 24, settimana 52 e follow-up (settimana 55)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Executive Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

4 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

4 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2693-CL-0304
  • 2019-000275-16 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo partecipante raccolti durante lo studio, oltre alla documentazione di supporto correlata allo studio, è previsto per gli studi condotti con indicazioni e formulazioni di prodotti approvate, nonché per i composti terminati durante lo sviluppo. Gli studi condotti con indicazioni di prodotti o formulazioni che rimangono attive in fase di sviluppo vengono valutati dopo il completamento dello studio per determinare se i dati dei singoli partecipanti possono essere condivisi. Le condizioni e le eccezioni sono descritte nei Dettagli specifici dello sponsor per Astellas su www.clinicalstudydatarequest.com.

Periodo di condivisione IPD

L'accesso ai dati a livello di partecipante è offerto ai ricercatori dopo la pubblicazione del manoscritto principale (se applicabile) ed è disponibile fintanto che Astellas ha l'autorità legale per fornire i dati

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori devono presentare una proposta per condurre un'analisi scientificamente rilevante dei dati dello studio. La proposta di ricerca è esaminata da un gruppo di ricerca indipendente. Se la proposta viene approvata, l'accesso ai dati dello studio viene fornito in un ambiente di condivisione dei dati sicuro dopo aver ricevuto un accordo di condivisione dei dati firmato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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