En studie för att ta reda på hur säker långtidsbehandling med Fezolinetant är hos kvinnor med värmevallningar som går igenom klimakteriet (Skylight 4)
23 oktober 2024 uppdaterad av: Astellas Pharma Global Development, Inc.
En randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind klinisk fas 3-studie för att undersöka den långsiktiga säkerheten för Fezolinetant hos kvinnor som lider av vasomotoriska symtom (värmevallningar) i samband med klimakteriet
Denna studie är för kvinnor i klimakteriet med värmevallningar. Klimakteriet, en normal del av åldrandet, är tiden för en kvinnas sista mens. Värmevallningar kan störa en kvinnas vardag.
Syftet med denna studie är att ta reda på hur säkert det är för dessa kvinnor att ta fezolinetant under lång tid (upp till 52 veckor). För att göra det kommer studien att titta på antalet och svårighetsgraden av "biverkningarna". Det är de biverkningar som studiedeltagare har medan de är i studien.
Studiebehandlingarna är låg dos fezolinetant (1 tablett fezolinetant och 1 placebotablett) en gång om dagen, hög dos av fezolinetant (2 tabletter fezolinetant) en gång om dagen eller placebo (2 tabletter) en gång om dagen. (Placebo är en dummybehandling som ser ut som medicin men som inte innehåller någon medicin.) Kvinnor i denna studie kommer att väljas ut för en av de tre studiebehandlingarna av en slump. Studiedeltagarna kommer att ta studiebehandling i 52 veckor.
Denna studie är "dubbelblind". Det betyder att studiedeltagarna och studieläkarna inte vet vem som tar vilken av studiebehandlingarna (fezolinetant låg dos, fezolinetant hög dos eller placebo).
Vid vecka 2 och 4 och sedan en gång i månaden kommer studiedeltagarna att åka till sjukhuset eller kliniken för en kontroll. De kommer att tillfrågas om mediciner, biverkningar och hur de mår. Andra kontroller kommer att omfatta fysisk undersökning och vitala tecken (puls, temperatur och blodtryck). Blod och urin kommer att samlas in för laboratorietester. Vid vissa studiebesök kommer studiedeltagarna att fylla i frågeformulär som handlar om deras livskvalitet. Vid de första och sista studiebesöken kommer de att få ett dubbelenergi röntgenabsorptiometri (DXA för kort) test utfört. För att mäta benförlust i höfter och ryggrad, skapar DXA bilder av insidan av dessa områden med lågdosröntgen. (Dosen är ungefär en tiondel av mängden av en normal lungröntgen.) Studiedeltagare som fortfarande har sin livmoder kommer att få 2 tester till vid det första och sista studiebesöket. Ett av de två testerna är endometriebiopsi. Detta test innebär att en liten mängd vävnad avlägsnas från livmoderns insida. Vävnaden kontrolleras sedan i mikroskop. Det andra testet är transvaginalt ultraljud. Den använder ljudvågor för att skapa bilder av organen i bäckenet. Ljudvågorna överförs av en sond (givare), som placeras inne i slidan. Studiedeltagare kan få ett screeningmammografi gjort vid det första och/eller sista studiebesöket. Ett mammografi är en röntgenbild av de bröst som används för att screena för bröstcancer. Studiedeltagare som inte har gjort detta test under de senaste 12 månaderna kommer att få det gjort vid det första studiebesöket. De kommer att få det gjort vid det senaste studiebesöket om de ska på sin screening mammografi och den egna läkaren samtycker.
Den sista kontrollen på sjukhuset eller kliniken kommer att vara 3 veckor efter den sista dosen av studiebehandlingen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att bestå av en screeningperiod och en 52 veckors behandlingsperiod.
Säkerhetsuppföljning kommer att ske 3 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1831
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Andalusia, Alabama, Förenta staterna, 36420
- Sec Clinical Research
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
-
Ensley, Alabama, Förenta staterna, 35218
- Achieve Clinical Research, LLC
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85209
- Mesa Obstetricians and Gynecologists
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
- Precision Trials
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85015
- MedPharmics LLC
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
- Del Sol Research Management
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85745
- Eclipse Clinical Research
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
- Visions Clinical Research - Tuscon
-
-
California
-
Canoga Park, California, Förenta staterna, 91304
- Alliance Research Inc
-
Canoga Park, California, Förenta staterna, 91303
- HOPE Research Institute
-
Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647
- Marvel Clinical Research
-
La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
- Grossmont Center for Clinical Research
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90017
- Downtown L.A. Research Center, Inc.
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
- National Research Institute - Panorama
-
Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
- Excell Research
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95821
- Northern California Research
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95821
- Clinical Trials Research
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92108
- Wake Research Associates, LLC
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92111
- Women's Healthcare Affiliates
-
Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
- CITrials, Inc
-
Thousand Oaks, California, Förenta staterna, 91360
- Millennium Clinical Trials
-
Upland, California, Förenta staterna, 91786
- Women's Medical Group of Upland
-
Valley Village, California, Förenta staterna, 91607
- Bayview Research Group
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80209
- Downtown Women's Health Care
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
- Horizons Clincial Research Center LLC
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Förenta staterna, 06320
- Coastal Connecticut Research, LLC
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20011
- Emerson Clinical Research Institute
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33757
- Olympian Clinical Research
-
Coral Springs, Florida, Förenta staterna, 33065
- Precision Clinical Research
-
Crystal River, Florida, Förenta staterna, 34429
- Nature Coast Clinical Research
-
DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Doral, Florida, Förenta staterna, 33166
- Universal Axon Clinical Research
-
Fleming Island, Florida, Förenta staterna, 32003
- Fleming Island Center For Clinical Research
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
- Clinical Physiology Associates
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
- Florida Medical Research
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
- Vital Pharma Research Inc.
-
Jupiter, Florida, Förenta staterna, 33458
- Health Awareness
-
Lake City, Florida, Förenta staterna, 32055
- Multi-Specialty Research Associates, Inc.
-
Lake Worth, Florida, Förenta staterna, 33461
- Altus Research
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33186
- New Age Medical Research Corporation
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
- LCC Medical Research Institute, LLC
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33134
- Medical Research Center of Miami II
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
- Spotlight Research Center
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
- Medical Research Centers of South Florida, Inc.
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33174
- Florida International Research Center
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33186
- Med Research of Florida, LLC
-
New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
North Miami, Florida, Förenta staterna, 33161
- Healthcare Clinical Data Inc
-
Ocoee, Florida, Förenta staterna, 34761
- Sensible Healthcare LLC
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Bioclinica Research
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32822
- Cornerstone Research Institute
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32808
- Omega Research Consultants
-
Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
- Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center
-
Palm Harbor, Florida, Förenta staterna, 34684
- Sunset Point Medical Associates
-
Pinellas Park, Florida, Förenta staterna, 33781
- Radiant Research
-
Ponte Vedra, Florida, Förenta staterna, 32081
- St. Johns Center for Clinical Research
-
Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32127
- Progressive Medical Research
-
Port Saint Lucie, Florida, Förenta staterna, 34952
- Health Awareness
-
Sunrise, Florida, Förenta staterna, 33351
- Precision Clinical Research
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
- GCP Clinical Research, LLC
-
The Villages, Florida, Förenta staterna, 32159
- Premier Medical Associates
-
Winter Haven, Florida, Förenta staterna, 33880
- Clinical Research of Central Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
- Agile Clinical Research Trials, LLC
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
- iResearch Atlanta LLC
-
Duluth, Georgia, Förenta staterna, 30096
- NuDirections Clinical Research
-
Riverdale, Georgia, Förenta staterna, 30274
- Infinite Clinical Trials
-
Sandy Springs, Georgia, Förenta staterna, 30328
- WR-Mount Vernon Clinical Research
-
Snellville, Georgia, Förenta staterna, 30078
- Georgia Clinical Research
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
- Rosemark Women Care Specialists
-
Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
- The Healing Sanctuary, LLC
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Förenta staterna, 61820
- Womens Health USA, Inc.
-
Oak Brook, Illinois, Förenta staterna, 60523
- Affinity Clinical Research Institute
-
-
Indiana
-
Brownsburg, Indiana, Förenta staterna, 46254
- Investigators Research Group, Llc
-
Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
- MediSphere Medical Research
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67226
- Cypress Medical Research Center
-
-
Louisiana
-
Crowley, Louisiana, Förenta staterna, 70526
- Avant Research Associates, LLC
-
Marrero, Louisiana, Förenta staterna, 70072
- Praetorian Pharmaceutical Research
-
Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
- MedPharmics, LLC
-
Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70001
- Southern Clinical Research Associates
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21208
- Pharmasite Research Inc
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Förenta staterna, 02472
- Bay State Clinical Trials, Inc.
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48604
- Saginaw Valley Medical Research Group, LLC
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Förenta staterna, 59801
- Montana Medical Research Inc
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
- Quality Clinical Research, Inc
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
- Excel Clinical Research, LLC
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89113
- Office of Edmond Pack, MD
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89104-3218
- Clinical Research Center of Nevada (CRCN)
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
- Dr.R. Garn Mabey, MD,Office Of
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08009
- Hassman Research Institute, LLC
-
Lawrenceville, New Jersey, Förenta staterna, 08648
- Lawrence OBGYN Associates
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109-4640
- Bosque Women's Care
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
West Seneca, New York, Förenta staterna, 14224
- Circuit Clinical
-
Williamsville, New York, Förenta staterna, 14221
- Upstate Clinical Research Associates LLC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28277
- OnSite Clinical Solutions, LLC
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27714
- Carolina Women's Research And Wellness Center
-
Fayetteville, North Carolina, Förenta staterna, 28304
- Carolina Insitute for Clinical Research
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27408
- Unified Women's Clinical Research
-
Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28601
- PMG Research of Hickory, LLC
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
- Unified Women's Clinical Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Unified Women's Clinical Research
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58104
- Lillestol Research, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45227
- CTI
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
- Greater Cincinnati OB/GYN
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43231
- Complete Healthcare For Women
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
- Aventiv Research, Inc.
-
Englewood, Ohio, Förenta staterna, 45322
- HWC Women's Research Center
-
North Canton, Ohio, Förenta staterna, 44720
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16507
- OB-GYN Associates
-
Jenkintown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19046
- The Clinical Trial Center LLC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19114
- Philadelphia Clinical Research, LLC
-
Smithfield, Pennsylvania, Förenta staterna, 15478
- Frontier Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
- Clinical Trials of South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
- Chattanooga GYN-Oncology
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37421
- WR Clinsearch, LLC
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
- Medical Research Center of Memphis, LLC
-
Murfreesboro, Tennessee, Förenta staterna, 37130
- International Clinical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78745
- Tekton Research - Georgetown
-
Beaumont, Texas, Förenta staterna, 77702
- Gadolin Research, LLC
-
Bryan, Texas, Förenta staterna, 77802
- DiscoveResarch, Inc.
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77058
- Centex Studies, Inc.
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Advances in Health
-
Hurst, Texas, Förenta staterna, 76054
- Protenium Clinical Research, LLC
-
Lampasas, Texas, Förenta staterna, 76550
- FMC Science
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75024
- ClinRx Research
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
Schertz, Texas, Förenta staterna, 78154
- Northeast Clinical Research Centers, Inc.
-
Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77478
- Excel Clinical Research, LLC
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Förenta staterna, 84123
- Epic Medical Research
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
- Wasatch Clinical Research, LLC
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
- Advanced Clinical Research-Old Farm OB/GYN (Utah)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22911
- Charlottesville Medical Research
-
Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23606
- Health Research of Hampton Roads Inc
-
Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23456
- Tidewater Clinical Research, Inc.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98115
- Seattle Women's: Health, Research, Gynecology
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1N 4V3
- Site CA15002
-
Quebec, Kanada, G1W 4R4
- Site CA15009
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
- Site CA15005
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
- Site CA15006
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- Site CA15010
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
- Site CA15007
-
-
Quebec
-
Levis, Quebec, Kanada
- Site CA15012
-
Point Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
- Site CA15004
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
- Site CA15003
-
Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 6P6
- Site CA15001
-
-
-
-
-
Riga, Lettland, 1005
- Site LV37102
-
Riga, Lettland, 1010
- Site LV37101
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-224
- Site PL48004
-
Bydgoszcz, Polen, 85-065
- Site PL48005
-
Katowice, Polen, 40-611
- Site PL48002
-
Katowice, Polen, 40-851
- Site PL48019
-
Lublin, Polen, 20-069
- Site PL48006
-
Lublin, Polen, 20362
- Site PL48014
-
Poznan, Polen, 60-192
- Site PL48016
-
Szczecin, Polen, 71-434
- Site PL48010
-
Warsaw, Polen, 02-201
- Site PL48020
-
Warszawa, Polen, 02-798
- Site PL48003
-
Warszawa, Polen, 02777
- Site PL48007
-
-
-
-
-
Centelles, Spanien, 08540
- Site ES34005
-
Madrid, Spanien, 28041
- Site ES34002
-
-
-
-
-
Middlesex, Storbritannien, HA6 2RN
- Site GB44006
-
Romford, Storbritannien
- Site GB44007
-
Shipley, Storbritannien, BD18 3SA
- Site GB44001
-
-
Berkshire
-
Wokingham, Berkshire, Storbritannien, RG40 1XS
- Site GB44003
-
-
Kent
-
Sidcup, Kent, Storbritannien, DA146LT
- Site GB44008
-
-
Northamptonshire
-
Corby, Northamptonshire, Storbritannien, NN17 2UR
- Site GB44005
-
-
Warwickshire
-
Kenilworth, Warwickshire, Storbritannien, CV8 1JD
- Site GB44004
-
-
-
-
-
Olomouc, Tjeckien, 772 00
- Site CZ42001
-
Olomouc, Tjeckien, 779 00
- Site CZ42003
-
Pisek, Tjeckien, 39701
- Site CZ42010
-
Praha 2, Tjeckien, 12000
- Site CZ42009
-
Tabor 3, Tjeckien, 39003
- Site CZ42005
-
-
Jihocesky
-
Vodnany, Jihocesky, Tjeckien, 389 01
- Site CZ42008
-
-
-
-
-
Kiev, Ukraina
- Site UA38006
-
-
Zaporizka Oblast
-
Zaporizhzhya, Zaporizka Oblast, Ukraina, 69065
- Site UA38004
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen har ett body mass index ≥ 18 kg/m^2 och ≤ 38 kg/m^2.
Försökspersonen måste söka behandling eller lindring för vasomotoriska symtom (VMS) associerade med klimakteriet och bekräftats som klimakteriet enligt 1 av följande kriterier vid screeningbesöket:
- Spontan amenorré i ≥ 12 månader i följd
- Spontan amenorré i ≥ 6 månader med biokemiska kriterier för klimakteriet (follikelstimulerande hormon > 40 IE/L), eller
- Ha genomgått bilateral ooforektomi ≥ 6 veckor före screeningbesöket.
- Försökspersonen söker behandling för lindring av VMS i samband med klimakteriet.
- Försökspersonen är vid god allmän hälsa, fastställt på grundval av sjukdomshistoria och allmän fysisk undersökning, inklusive en bimanuell klinisk bäckenundersökning och klinisk bröstundersökning utan relevanta kliniska fynd, utförd vid screeningbesöket; hematologi och biokemi parametrar; puls och/eller blodtryck; och EKG inom referensintervallet för den studerade populationen, eller visar inga kliniskt relevanta avvikelser.
- Försökspersonen har dokumentation av normala/negativa eller inga kliniskt signifikanta mammografifynd (erhållna vid screening eller inom de föregående 12 månaderna efter studieregistreringen). Lämplig dokumentation inkluderar en skriftlig rapport eller en elektronisk rapport som indikerar normala/negativa eller inga kliniskt signifikanta mammografiska fynd.
- Försökspersonen är villig att genomgå ett transvaginalt ultraljud (TVU) för att utvärdera livmodern och äggstockarna vid screening och vid behandlingsslut vecka 52 (EOT). För försökspersoner som har tagits ur studien före slutförandet ska en TVU samlas in vid besöket för tidigt avbrott (ED).
- Försökspersonen är villig att genomgå en endometriebiopsi vid screening och vecka 52 (EOT) eller akutmottagningsbesöket för försökspersoner som dras ur studien före slutförandet, och när som helst under studien i fallet med livmoderblödning. Endometriebiopsien som erhölls vid screening måste anses utvärderbar.
- Försökspersonen har dokumentation om ett normalt eller inte kliniskt signifikant Papanicolaou (Pap)-test (eller motsvarande cervikal cytologi) under de senaste 12 månaderna eller vid screening.
- Försökspersonen har ett negativt uringraviditetstest vid screening.
- Försökspersonen har en negativ serologipanel (d.v.s. negativ hepatit B-ytantigen, negativ hepatit C-virusantikropp och negativ antikroppsscreening för humant immunbristvirus) vid screening.
- Försökspersonen samtycker till att inte delta i en annan interventionsstudie medan han deltar i denna studie.
Exklusions kriterier:
- Personen använder en förbjuden behandling (starka eller måttliga cytokrom P450 [CYP] 1A2-hämmare, hormonbehandling [HRT], hormonellt preventivmedel, någon behandling för VMS [receptbelagd, receptfritt eller växtbaserat]) eller är inte villig att tvätta ur och avbryta behandlingen sådana läkemedel för hela studiens omfattning.
- Personen har ett känt missbruk eller alkoholberoende inom 6 månader efter screening.
- Personen har tidigare eller aktuell historia av en malign tumör, förutom basalcellscancer.
Försökspersonens systoliska blodtryck är ≥ 130 mmHg eller diastoliskt blodtryck är ≥ 80 mmHg baserat på genomsnittet av 2 till 3 avläsningar, vid minst 2 olika tillfällen under screeningsperioden.
- Försökspersoner som inte uppfyller dessa kriterier kan omvärderas efter påbörjad eller översyn av antihypertensiva åtgärder.
- Patienter med en medicinsk historia av hypertoni kan inskrivas när de är medicinskt klara (stabila och följsamma).
- Försökspersonen har en historia av allvarlig allergi, överkänslighet eller intolerans mot läkemedel i allmänhet, inklusive studieläkemedlet och något av dess hjälpämnen.
- Försökspersonen har ett oacceptabelt resultat från TVU-bedömningen vid screening, dvs. full längd av endometriehålan kan inte visualiseras eller närvaro av ett kliniskt signifikant fynd.
- Patient har en endometriebiopsi som bekräftar närvaron av störd proliferativ endometrium, endometriehyperplasi, endometriecancer eller andra kliniskt signifikanta fynd vid screening.
- Personen har en historia av odiagnostiserad livmoderblödning under de senaste 6 månaderna.
- Personen har en historia av anfall eller andra konvulsiva störningar.
- Försökspersonen har ett medicinskt tillstånd eller kronisk sjukdom (inklusive historia av neurologisk [inklusive kognitiv], lever-, njur-, kardiovaskulär, gastrointestinal, pulmonell [t.ex. måttlig astma], endokrin eller gynekologisk sjukdom) eller malignitet som kan förvirra tolkningen av studieresultatet.
- Personen har aktiv leversjukdom, gulsot eller förhöjda leveraminotransferaser (alaninaminotransferas [ALT] eller aspartataminotransferas [AST]), förhöjt totalt eller direkt bilirubin, förhöjt internationellt normaliserat förhållande (INR) eller förhöjt alkaliskt fosfatas (ALP). Patienter med lätt förhöjd ALAT eller ASAT upp till 1,5 gånger den övre normalgränsen (ULN) kan inkluderas om totalt och direkt bilirubin är normala. Patienter med lätt förhöjd ALP (upp till 1,5 x ULN) kan inkluderas om kolestatisk leversjukdom utesluts och ingen annan orsak än fettlever diagnostiseras. Patienter med Gilberts syndrom med förhöjt totalbilirubin kan inkluderas så länge som direkt bilirubin, hemoglobin och retikulocyter är normala.
- Försökspersonen har kreatinin > 1,5 x ULN; eller uppskattad glomerulär filtrationshastighet med hjälp av formeln Modifiering av diet vid njursjukdom ≤ 59 mL/min per 1,73 m^2 vid screeningbesöket.
- Försökspersonen har en historia av självmordsförsök eller självmordsbeteende under de senaste 12 månaderna eller har självmordstankar inom de senaste 12 månaderna (ett svar med "ja" på frågor 4 eller 5 om självmordstankardelen av Columbia-Suicide Severity Rating Scale [ C-SSRS]), eller som löper betydande risk att begå självmord, enligt bedömning vid screening och vid tidpunkten för besök 2 (randomisering).
- Försökspersonen har tidigare varit inskriven i en klinisk prövning med fezolinetant.
- Försökspersonen deltar samtidigt i en annan interventionsstudie eller deltog i en interventionsstudie inom 28 dagar före screening, eller fick något prövningsläkemedel inom 28 dagar eller inom 5 halveringstider före screening, beroende på vilket som är längst.
- Försökspersonen kan eller vill inte slutföra studieprocedurerna.
- Ämnet har något tillstånd som gör ämnet olämpligt för studiedeltagande.
- Personen har genomgått en partiell eller fullständig hysterektomi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fezolinetant 30 mg
Deltagarna fick fezolinetant 30 mg (en 30 mg fezolinetant tablett och en placebotablett) oralt en gång dagligen (QD) under en period av 52 veckor.
|
administreras oralt
|
|
Experimentell: Fezolinetant 45 mg
Deltagarna fick fezolinetant 45 mg (en 30 mg tablett och en 15 mg tablett) oralt, QD under en period av 52 veckor.
|
administreras oralt
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna fick fezolinetant matchande placebo (två fezolinetant matchande placebotabletter) oralt, QD under en period på 52 veckor.
|
administreras oralt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (TEAE)
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till 21 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (upp till 55 veckor)
|
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerat ett studieläkemedel, och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med denna behandling.
En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken, symptom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av läkemedel (MP) oavsett om det anses relaterat till MP eller inte.
En AE anses vara "allvarlig" om den leder till döden, är livshotande, resulterar i ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga eller betydande störning av förmågan att utföra normala livsfunktioner, resulterar i medfödd anomali eller fosterskada, kräver sjukhusvistelse på sjukhus eller leder till förlängning av sjukhusvistelse, sjukhusvistelse för behandling/observation/undersökning orsakad av AE är att betrakta som allvarligt, utsättning på grund av förhöjda leverenzymer, andra medicinskt viktiga händelser.
En TEAE definieras som en AE observerad efter påbörjad administrering av studieläkemedlet och 21 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
|
Från den första dosen av studieläkemedlet till 21 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (upp till 55 veckor)
|
|
Antal deltagare med mild, måttlig och svår TEAE
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till 21 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (upp till 55 veckor)
|
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerat ett studieläkemedel och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med denna behandling.
En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte.
En TEAE definieras som en AE observerad efter påbörjad administrering av studieläkemedlet och 21 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
Allvarligheten av biverkningar vi klassificerades som mild: Inga störningar av normala dagliga aktiviteter; Måttlig: Påverkar normala dagliga aktiviteter; och Svår: Oförmåga att utföra dagliga aktiviteter.
|
Från den första dosen av studieläkemedlet till 21 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (upp till 55 veckor)
|
|
Andel deltagare med endometriehyperplasi
Tidsram: Baslinje Upp till 52 veckor
|
Endometriehyperplasi bekräftades från endometriebiopsirapporten.
|
Baslinje Upp till 52 veckor
|
|
Andel deltagare med endometriecancer
Tidsram: Baslinje Upp till 52 veckor
|
Endometriecancer bekräftades från endometriebiopsirapporten.
|
Baslinje Upp till 52 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i endometrietjocklek vid vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 52
|
Endometrietjocklek erhölls från transvaginalt ultraljud.
Endometriet mättes i den långa axeln eller sagittalplanet.
Mätningen var av det tjockaste ekogena området från 1 basal endometriegränssnitt över endometriekanalen till den andra basala ytan.
|
Baslinje och vecka 52
|
|
Andel deltagare med störd proliferativ endometrium
Tidsram: Baslinje Upp till 52 veckor
|
Stört proliferativt endometrium bekräftades från endometriebiopsirapporten.
|
Baslinje Upp till 52 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i benmineraldensitet (BMD) vid höft vid vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 52
|
Förändringar i BMD höft bedömdes genom dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) skanning.
|
Baslinje och vecka 52
|
|
Förändring från baslinjen i trabekulärt benresultat (TBS) vid höft vid vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 52
|
TBS var en bentexturbedömning som fungerar som ett substitut för benmikroarkitektur och förutsäger frakturrisk oberoende av BMD och kliniska riskfaktorer.
DXA-avbildningen bearbetades och analyserades som den normalt skulle vara och utvärderades sedan med hjälp av en automatiserad algoritm för att bestämma TBS.
T-poäng ≥1,350 ansågs vara normalt; T-poäng mellan 1,200 och 1,350 anses överensstämma med delvis degraderad mikroarkitektur; och T-poäng ≤1,200 definierar försämrad mikroarkitektur.
|
Baslinje och vecka 52
|
|
Ändring från baslinjen i BMD vid ryggraden vid vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 52
|
Förändringar i BMD-ryggraden bedömdes med DXA-skanning.
|
Baslinje och vecka 52
|
|
Ändring från baslinjen i TBS vid ryggraden vid vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 52
|
TBS var en bentexturbedömning som fungerar som ett substitut för benmikroarkitektur och förutsäger frakturrisk oberoende av BMD och kliniska riskfaktorer.
DXA-avbildningen bearbetades och analyserades som den normalt skulle vara och utvärderades sedan med hjälp av en automatiserad algoritm för att bestämma TBS.
T-poäng ≥1,350 ansågs vara normalt; T-poäng mellan 1,200 och 1,350 anses överensstämma med delvis degraderad mikroarkitektur; och T-poäng ≤1,200 definierar försämrad mikroarkitektur.
|
Baslinje och vecka 52
|
|
Antal deltagare med självmordstankar och/eller självmordsbeteende enligt Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: Baseline, vecka 12, vecka 24, vecka 52 och uppföljning (vecka 55)
|
C-SSRS bedömde risken för självmordsbeteende och självmordstankar.
Deltagarna svarade som "Ja" eller "Nej" 10 objekt.
Självmordstankar (1.
Önskar att vara död; 2. Icke-specifika aktiva självmordstankar; 3. Aktiva självmordstankar med valfri metod (inte plan) utan avsikt att agera; 4. Aktiva självmordstankar med en viss avsikt att agera, utan specifik plan; 5. Aktiva självmordstankar med specifik plan och avsikt; ).
Suicidalt beteende (1.
Förberedande handlingar eller beteende 2. Avbrutet försök 3. Avbrutet försök 4. Faktiskt försök 5. Fullbordat självmord).
Deltagare med "Ja" på någon av de 10 frågorna ovan för självmordstankar och självmordsbeteende rapporterades.
|
Baseline, vecka 12, vecka 24, vecka 52 och uppföljning (vecka 55)
|
|
Antal deltagare med självskadebeteende utan självmordsuppsåt enligt C-SSRS
Tidsram: Baseline, vecka 12, vecka 24, vecka 52 och uppföljning (vecka 55)
|
C-SSRS bedömde risken för självskadande beteende utan självmordsuppsåt.
Frågan ställdes "Har deltagaren ägnat sig åt icke-suicidalt självskadebeteende?".
Deltagare med "ja" på frågan rapporterades.
|
Baseline, vecka 12, vecka 24, vecka 52 och uppföljning (vecka 55)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Executive Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 juli 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
4 januari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
4 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juni 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2019
Första postat (Faktisk)
1 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2693-CL-0304
- 2019-000275-16 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Tillgång till anonymiserade individuella deltagaresnivådata som samlats in under studien, förutom studierelaterad stöddokumentation, planeras för studier som genomförs med godkända produktindikationer och formuleringar, samt föreningar som avslutas under utveckling.
Studier som utförs med produktindikationer eller formuleringar som fortfarande är aktiva i utvecklingen utvärderas efter avslutad studie för att avgöra om data om individuella deltagare kan delas.
Villkor och undantag beskrivs under sponsorspecifika detaljer för Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.
Tidsram för IPD-delning
Tillgång till data på deltagarnivå erbjuds forskare efter publicering av primärmanuskriptet (om tillämpligt) och är tillgänglig så länge Astellas har laglig behörighet att tillhandahålla data
Kriterier för IPD Sharing Access
Forskare ska lämna ett förslag om att göra en vetenskapligt relevant analys av studiedata.
Forskningsförslaget granskas av en oberoende forskningspanel.
Om förslaget godkänns ges tillgång till studiedata i en säker datadelningsmiljö efter mottagande av ett undertecknat datadelningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .