Un estudio para averiguar qué tan seguro es el tratamiento a largo plazo con fezolinetant en mujeres con sofocos en la menopausia (Skylight 4)
23 de octubre de 2024 actualizado por: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Un estudio clínico de fase 3, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego para investigar la seguridad a largo plazo del fezolinetant en mujeres que padecen síntomas vasomotores (sofocos) asociados con la menopausia
Este estudio es para mujeres en la menopausia con sofocos. La menopausia, una parte normal del envejecimiento, es el momento del último período de una mujer. Los sofocos pueden interrumpir la vida diaria de una mujer.
El propósito de este estudio es averiguar qué tan seguro es para estas mujeres tomar fezolinetant a largo plazo (hasta 52 semanas). Para ello, el estudio analizará la cantidad y la gravedad de los "eventos adversos". Esos son los efectos secundarios que los participantes del estudio tienen mientras están en el estudio.
Los tratamientos del estudio son dosis baja de fezolinetant (1 tableta de fezolinetant y 1 tableta de placebo) una vez al día, dosis alta de fezolinetant (2 tabletas de fezolinetant) una vez al día o placebo (2 tabletas) una vez al día. (El placebo es un tratamiento ficticio que parece un medicamento pero no contiene ningún medicamento). Las mujeres en este estudio serán seleccionadas para 1 de los 3 tratamientos del estudio solo por casualidad. Los participantes del estudio tomarán el tratamiento del estudio durante 52 semanas.
Este estudio es "doble ciego". Eso significa que los participantes del estudio y los médicos del estudio no saben quién toma cuál de los tratamientos del estudio (dosis baja de fezolinetant, dosis alta de fezolinetant o placebo).
En las semanas 2 y 4 y luego una vez al mes, los participantes del estudio acudirán al hospital oa la clínica para un chequeo. Se les preguntará acerca de los medicamentos, los efectos secundarios y cómo se sienten. Otros controles incluirán un examen físico y signos vitales (frecuencia cardíaca, temperatura y presión arterial). Se recolectará sangre y orina para pruebas de laboratorio. En algunas visitas de estudio, los participantes del estudio completarán cuestionarios sobre su calidad de vida. En la primera y última visita del estudio, se les realizará una prueba de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA, por sus siglas en inglés). Para medir la pérdida ósea en las caderas y la columna, la DXA crea imágenes del interior de estas áreas con rayos X de baja dosis. (La dosis es aproximadamente una décima parte de la cantidad de una radiografía de tórax normal). A las participantes del estudio que aún tengan el útero se les realizarán 2 pruebas más en la primera y última visita del estudio. Una de las 2 pruebas es la biopsia endometrial. Esta prueba consiste en extraer una pequeña cantidad de tejido del revestimiento interior del útero. Luego se examina el tejido bajo un microscopio. La otra prueba es la ecografía transvaginal. Utiliza ondas sonoras para crear imágenes de los órganos de la pelvis. Las ondas sonoras son transmitidas por una sonda (transductor), que se coloca dentro de la vagina. Los participantes del estudio pueden hacerse una mamografía de detección en la primera y/o última visita del estudio. Una mamografía es una imagen de rayos X de los senos que se usa para detectar cáncer de seno. Los participantes del estudio que no se hayan hecho esta prueba en los últimos 12 meses se la harán en la primera visita del estudio. Se lo realizarán en la última visita del estudio si deben realizarse una mamografía de detección y su propio médico está de acuerdo.
El último control en el hospital o clínica será 3 semanas después de la última dosis del tratamiento del estudio.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio constará de un período de selección y un período de tratamiento de 52 semanas.
El seguimiento de seguridad se realizará 3 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1831
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec, Canadá, G1N 4V3
- Site CA15002
-
Quebec, Canadá, G1W 4R4
- Site CA15009
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Ontario
-
Brampton, Ontario, Canadá, L6T 0G1
- Site CA15005
-
Burlington, Ontario, Canadá, L7M 4Y1
- Site CA15006
-
Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
- Site CA15010
-
Toronto, Ontario, Canadá, M9W 4L6
- Site CA15007
-
-
Quebec
-
Levis, Quebec, Canadá
- Site CA15012
-
Point Claire, Quebec, Canadá, H9R 4S3
- Site CA15004
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1L 0H8
- Site CA15003
-
Victoriaville, Quebec, Canadá, G6P 6P6
- Site CA15001
-
-
-
-
-
Olomouc, Chequia, 772 00
- Site CZ42001
-
Olomouc, Chequia, 779 00
- Site CZ42003
-
Pisek, Chequia, 39701
- Site CZ42010
-
Praha 2, Chequia, 12000
- Site CZ42009
-
Tabor 3, Chequia, 39003
- Site CZ42005
-
-
Jihocesky
-
Vodnany, Jihocesky, Chequia, 389 01
- Site CZ42008
-
-
-
-
-
Centelles, España, 08540
- Site ES34005
-
Madrid, España, 28041
- Site ES34002
-
-
-
-
Alabama
-
Andalusia, Alabama, Estados Unidos, 36420
- SEC Clinical Research
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
-
Ensley, Alabama, Estados Unidos, 35218
- Achieve Clinical Research, LLC
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85209
- Mesa Obstetricians and Gynecologists
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Precision Trials
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
- MedPharmics LLC
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Del Sol Research Management
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85745
- Eclipse Clinical Research
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Visions Clinical Research - Tuscon
-
-
California
-
Canoga Park, California, Estados Unidos, 91304
- Alliance Research Inc
-
Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
- HOPE Research Institute
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Marvel Clinical Research
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Grossmont Center for Clinical Research
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Downtown L.A. Research Center, Inc.
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- National Research Institute - Panorama
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Excell Research
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
- Northern California Research
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
- Clinical Trials Research
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Wake Research Associates, LLC
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92111
- Women's Healthcare Affiliates
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- CITrials, Inc
-
Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
- Millennium Clinical Trials
-
Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Women's Medical Group of Upland
-
Valley Village, California, Estados Unidos, 91607
- Bayview Research Group
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
- Downtown Women's Health Care
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Horizons Clincial Research Center LLC
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
- Coastal Connecticut Research, LLC
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20011
- Emerson Clinical Research Institute
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33757
- Olympian Clinical Research
-
Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33065
- Precision Clinical Research
-
Crystal River, Florida, Estados Unidos, 34429
- Nature Coast Clinical Research
-
DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
- Universal Axon Clinical Research
-
Fleming Island, Florida, Estados Unidos, 32003
- Fleming Island Center for Clinical Research
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Clinical Physiology Associates
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Florida Medical Research
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Vital Pharma Research Inc.
-
Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Health Awareness
-
Lake City, Florida, Estados Unidos, 32055
- Multi-Specialty Research Associates, Inc.
-
Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
- Altus Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- New Age Medical Research Corporation
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- LCC Medical Research Institute, LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33134
- Medical Research Center of Miami II
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Spotlight Research Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Medical Research Centers of South Florida, Inc.
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
- Florida International Research Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- Med Research of Florida, LLC
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
- Healthcare Clinical Data Inc
-
Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
- Sensible Healthcare LLC
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Bioclinica Research
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32822
- Cornerstone Research Institute
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32808
- Omega Research Consultants
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center
-
Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
- Sunset Point Medical Associates
-
Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
- Radiant Research
-
Ponte Vedra, Florida, Estados Unidos, 32081
- St. Johns Center for Clinical Research
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Progressive Medical Research
-
Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
- Health Awareness
-
Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
- Precision Clinical Research
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- GCP Clinical Research, LLC
-
The Villages, Florida, Estados Unidos, 32159
- Premier Medical Associates
-
Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
- Clinical Research of Central Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- AGILE Clinical Research Trials, LLC
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- iResearch Atlanta LLC
-
Duluth, Georgia, Estados Unidos, 30096
- NuDirections Clinical Research
-
Riverdale, Georgia, Estados Unidos, 30274
- Infinite Clinical Trials
-
Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
- WR-Mount Vernon Clinical Research
-
Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
- Georgia Clinical Research
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Rosemark Women Care Specialists
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- The Healing Sanctuary, LLC
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61820
- Womens Health USA, Inc.
-
Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
- Affinity Clinical Research Institute
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-
Indiana
-
Brownsburg, Indiana, Estados Unidos, 46254
- Investigators Research Group, Llc
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- MediSphere Medical Research
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
- Cypress Medical Research Center
-
-
Louisiana
-
Crowley, Louisiana, Estados Unidos, 70526
- Avant Research Associates, LLC
-
Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- Praetorian Pharmaceutical Research
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- MedPharmics, LLC
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70001
- Southern Clinical Research Associates
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208
- Pharmasite Research Inc
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
- Bay State Clinical Trials, Inc.
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
- Saginaw Valley Medical Research Group, LLC
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59801
- Montana Medical Research Inc
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Quality Clinical Research, Inc
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Excel Clinical Research, LLC
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
- Office of Edmond Pack, MD
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89104-3218
- Clinical Research Center of Nevada (CRCN)
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Dr.R. Garn Mabey, MD,Office Of
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Hassman Research Institute, LLC
-
Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
- Lawrence OBGYN Associates
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109-4640
- Bosque Women's Care
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
West Seneca, New York, Estados Unidos, 14224
- Circuit Clinical
-
Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
- Upstate Clinical Research Associates LLC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- Onsite Clinical Solutions, LLC
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27714
- Carolina Women's Research and Wellness Center
-
Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
- Carolina Insitute for Clinical Research
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- Unified Women's Clinical Research
-
Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
- PMG Research of Hickory, LLC
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Unified Women's Clinical Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Unified Women's Clinical Research
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Lillestol Research, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
- CTI
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- Greater Cincinnati OB/GYN
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43231
- Complete Healthcare For Women
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Aventiv Research, Inc.
-
Englewood, Ohio, Estados Unidos, 45322
- HWC Women's Research Center
-
North Canton, Ohio, Estados Unidos, 44720
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16507
- OB-GYN Associates
-
Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
- The Clinical Trial Center LLC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
- Philadelphia Clinical Research, LLC
-
Smithfield, Pennsylvania, Estados Unidos, 15478
- Frontier Clinical Research
-
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Clinical Trials of South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Coastal Carolina Research Center
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-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Chattanooga GYN-Oncology
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- WR Clinsearch, LLC
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Medical Research Center of Memphis, LLC
-
Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37130
- International Clinical Research
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Tekton Research - Georgetown
-
Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
- Gadolin Research, LLC
-
Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
- DiscoveResarch, Inc.
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
- Centex Studies, Inc.
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Advances in Health
-
Hurst, Texas, Estados Unidos, 76054
- Protenium Clinical Research, LLC
-
Lampasas, Texas, Estados Unidos, 76550
- FMC Science
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
- ClinRx Research
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
Schertz, Texas, Estados Unidos, 78154
- Northeast Clinical Research Centers, Inc.
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
- Excel Clinical Research, LLC
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84123
- Epic Medical Research
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Wasatch Clinical Research, LLC
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Advanced Clinical Research-Old Farm OB/GYN (Utah)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
- Charlottesville Medical Research
-
Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Health Research of Hampton Roads Inc
-
Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
- Tidewater Clinical Research, Inc.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98115
- Seattle Women's: Health, Research, Gynecology
-
-
-
-
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Riga, Letonia, 1005
- Site LV37102
-
Riga, Letonia, 1010
- Site LV37101
-
-
-
-
-
Bialystok, Polonia, 15-224
- Site PL48004
-
Bydgoszcz, Polonia, 85-065
- Site PL48005
-
Katowice, Polonia, 40-611
- Site PL48002
-
Katowice, Polonia, 40-851
- Site PL48019
-
Lublin, Polonia, 20-069
- Site PL48006
-
Lublin, Polonia, 20362
- Site PL48014
-
Poznan, Polonia, 60-192
- Site PL48016
-
Szczecin, Polonia, 71-434
- Site PL48010
-
Warsaw, Polonia, 02-201
- Site PL48020
-
Warszawa, Polonia, 02-798
- Site PL48003
-
Warszawa, Polonia, 02777
- Site PL48007
-
-
-
-
-
Middlesex, Reino Unido, HA6 2RN
- Site GB44006
-
Romford, Reino Unido
- Site GB44007
-
Shipley, Reino Unido, BD18 3SA
- Site GB44001
-
-
Berkshire
-
Wokingham, Berkshire, Reino Unido, RG40 1XS
- Site GB44003
-
-
Kent
-
Sidcup, Kent, Reino Unido, DA146LT
- Site GB44008
-
-
Northamptonshire
-
Corby, Northamptonshire, Reino Unido, NN17 2UR
- Site GB44005
-
-
Warwickshire
-
Kenilworth, Warwickshire, Reino Unido, CV8 1JD
- Site GB44004
-
-
-
-
-
Kiev, Ucrania
- Site UA38006
-
-
Zaporizka Oblast
-
Zaporizhzhya, Zaporizka Oblast, Ucrania, 69065
- Site UA38004
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene un índice de masa corporal ≥ 18 kg/m^2 y ≤ 38 kg/m^2.
El sujeto debe estar buscando tratamiento o alivio para los síntomas vasomotores (VMS) asociados con la menopausia y confirmado como menopáusico según 1 de los siguientes criterios en la visita de selección:
- Amenorrea espontánea durante ≥ 12 meses consecutivos
- Amenorrea espontánea durante ≥ 6 meses con criterios bioquímicos de menopausia (hormona folículo estimulante > 40 UI/L), o
- Haber tenido una ovariectomía bilateral ≥ 6 semanas antes de la visita de selección.
- El sujeto está buscando tratamiento para el alivio de VMS asociado con la menopausia.
- El sujeto goza de buena salud general según lo determinado sobre la base del historial médico y el examen físico general, incluido un examen pélvico clínico bimanual y un examen clínico de los senos sin hallazgos clínicos relevantes, realizados en la visita de selección; parámetros hematológicos y bioquímicos; frecuencia del pulso y/o presión arterial; y ECG dentro del rango de referencia para la población estudiada, o sin desviaciones clínicamente relevantes.
- El sujeto tiene documentación de una mamografía normal/negativa o sin hallazgos clínicamente significativos (obtenidos en la selección o dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción en el estudio). La documentación adecuada incluye un informe escrito o un informe electrónico que indique hallazgos mamográficos normales/negativos o sin importancia clínica.
- El sujeto está dispuesto a someterse a una ecografía transvaginal (TVU) para evaluar el útero y los ovarios en la selección y en la semana 52 al final del tratamiento (EOT). Para los sujetos que se retiran del estudio antes de su finalización, se debe recolectar un TVU en la visita de interrupción temprana (ED).
- El sujeto está dispuesto a someterse a una biopsia de endometrio en la selección y en la semana 52 (EOT) o la visita al servicio de urgencias para los sujetos que se retiran del estudio antes de la finalización, y en cualquier momento durante el estudio en el caso de sangrado uterino. La biopsia endometrial obtenida en la selección debe considerarse evaluable.
- El sujeto tiene documentación de una prueba de Papanicolaou (Pap) normal o no clínicamente significativa (o citología cervical equivalente) dentro de los 12 meses anteriores o en la selección.
- El sujeto tiene una prueba de embarazo en orina negativa en la selección.
- El sujeto tiene un panel de serología negativo (es decir, antígeno de superficie de hepatitis B negativo, anticuerpos contra el virus de la hepatitis C negativos y pruebas de detección de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana negativas) en la selección.
- El sujeto acepta no participar en otro estudio de intervención mientras participe en el presente estudio.
Criterio de exclusión:
- El sujeto usa una terapia prohibida (inhibidores fuertes o moderados del citocromo P450 [CYP] 1A2, terapia de reemplazo hormonal [HRT], anticonceptivo hormonal, cualquier tratamiento para VMS [recetado, sin receta o a base de hierbas]) o no está dispuesto a lavarse y suspender dichos fármacos durante todo el estudio.
- El sujeto tiene un abuso de sustancias conocido o adicción al alcohol dentro de los 6 meses posteriores a la selección.
- El sujeto tiene antecedentes previos o actuales de un tumor maligno, excepto carcinoma de células basales.
La presión arterial sistólica del sujeto es ≥ 130 mmHg o la presión arterial diastólica es ≥ 80 mmHg según el promedio de 2 a 3 lecturas, en al menos 2 ocasiones diferentes dentro del período de selección.
- Los sujetos que no cumplan con estos criterios pueden ser reevaluados después del inicio o revisión de las medidas antihipertensivas.
- Los sujetos con antecedentes médicos de hipertensión pueden inscribirse una vez que estén médicamente libres (estables y conformes).
- El sujeto tiene antecedentes de alergia grave, hipersensibilidad o intolerancia a los medicamentos en general, incluido el medicamento del estudio y cualquiera de sus excipientes.
- El sujeto tiene un resultado inaceptable de la evaluación de TVU en la selección, es decir, no se puede visualizar la longitud completa de la cavidad endometrial o la presencia de un hallazgo clínicamente significativo.
- El sujeto tiene una biopsia endometrial que confirma la presencia de endometrio proliferativo desordenado, hiperplasia endometrial, cáncer endometrial u otros hallazgos clínicamente significativos en la selección.
- El sujeto tiene antecedentes en los últimos 6 meses de sangrado uterino no diagnosticado.
- El sujeto tiene antecedentes de convulsiones u otros trastornos convulsivos.
- El sujeto tiene una afección médica o enfermedad crónica (incluidos antecedentes de enfermedades neurológicas [incluidas las cognitivas], hepáticas, renales, cardiovasculares, gastrointestinales, pulmonares [por ejemplo, asma moderada], endocrinas o ginecológicas) o malignidad que podría confundir la interpretación del resultado del estudio.
- El sujeto tiene enfermedad hepática activa, ictericia o aminotransferasas hepáticas elevadas (alanina aminotransferasa [ALT] o aspartato aminotransferasa [AST]), bilirrubina directa o total elevada, índice internacional normalizado (INR) elevado o fosfatasa alcalina (ALP) elevada. Los pacientes con ALT o AST levemente elevados hasta 1,5 veces el límite superior normal (ULN) pueden inscribirse si la bilirrubina total y directa son normales. Los pacientes con ALP levemente elevado (hasta 1,5 x ULN) pueden inscribirse si se excluye la enfermedad hepática colestásica y no se diagnostica otra causa que no sea el hígado graso. Los pacientes con síndrome de Gilbert con bilirrubina total elevada pueden inscribirse siempre que la bilirrubina directa, la hemoglobina y los reticulocitos sean normales.
- El sujeto tiene creatinina > 1,5 x LSN; o tasa de filtración glomerular estimada utilizando la fórmula Modification of Diet in Renal Disease ≤ 59 ml/min por 1,73 m^2 en la visita de selección.
- El sujeto tiene antecedentes de intento de suicidio o comportamiento suicida en los últimos 12 meses o tiene ideación suicida en los últimos 12 meses (una respuesta de "sí" a las preguntas 4 o 5 en la porción de ideación suicida de la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia [ C-SSRS]), o que tiene un riesgo significativo de cometer suicidio, según lo evaluado en la selección y en el momento de la visita 2 (aleatorización).
- El sujeto se inscribió previamente en un ensayo clínico con fezolinetant.
- El sujeto participa simultáneamente en otro estudio de intervención o participó en un estudio de intervención dentro de los 28 días anteriores a la selección, o recibió cualquier fármaco en investigación dentro de los 28 días o dentro de las 5 vidas medias anteriores a la selección, lo que sea más largo.
- El sujeto no puede o no quiere completar los procedimientos del estudio.
- El sujeto tiene alguna condición que hace que el sujeto no sea apto para participar en el estudio.
- El sujeto ha tenido una histerectomía parcial o total.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Fezolinetante 30 mg
Los participantes recibieron fezolinetant 30 mg (una tableta de fezolinetant de 30 mg y una tableta de placebo) por vía oral, una vez al día (QD) durante un período de 52 semanas.
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administrado por vía oral
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Experimental: Fezolinetante 45 mg
Los participantes recibieron fezolinetant 45 mg (una tableta de 30 mg y una tableta de 15 mg) por vía oral, una vez al día durante un período de 52 semanas.
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administrado por vía oral
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron fezolinetant con placebo equivalente (dos tabletas de fezolinetant con placebo equivalente) por vía oral, una vez al día durante un período de 52 semanas.
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administrado por vía oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 21 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 55 semanas)
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Un EA es cualquier acontecimiento médico adverso en un participante al que se le administra un fármaco del estudio, y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable e involuntario asociado temporalmente con el uso de un medicamento (MP), ya sea que se considere o no relacionado con el MP.
Un EA se considera "grave" si provoca la muerte, pone en peligro la vida, produce una discapacidad/incapacidad persistente o significativa o una interrupción sustancial de la capacidad para realizar funciones de la vida normal, produce una anomalía congénita o un defecto de nacimiento, requiere hospitalización o conduce a una prolongación de la hospitalización, la hospitalización para tratamiento/observación/examen causado por EA debe considerarse grave, la interrupción debido a aumentos de las enzimas hepáticas y otros eventos médicamente importantes.
Un TEAE se define como un EA observado después de iniciar la administración del fármaco del estudio y 21 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 21 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 55 semanas)
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Número de participantes con TEAE leve, moderada y grave
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 21 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 55 semanas)
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Un evento adverso (EA) es cualquier acontecimiento médico adverso en un participante al que se le administra un fármaco del estudio, y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad (nueva o exacerbada) asociada temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere o no relacionada con el medicamento.
Un TEAE se define como un EA observado después de iniciar la administración del fármaco del estudio y 21 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
La gravedad del EA se clasificó como leve: sin interrupción de las actividades diarias normales; Moderado: Afecta las actividades diarias normales; y Grave: Incapacidad para realizar las actividades diarias.
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 21 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 55 semanas)
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Porcentaje de participantes con hiperplasia endometrial
Periodo de tiempo: Línea de base Hasta 52 semanas
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La hiperplasia endometrial se confirmó a partir del informe de la biopsia endometrial.
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Línea de base Hasta 52 semanas
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Porcentaje de participantes con cáncer de endometrio
Periodo de tiempo: Línea de base Hasta 52 semanas
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El cáncer de endometrio se confirmó a partir del informe de la biopsia de endometrio.
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Línea de base Hasta 52 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el valor inicial en el grosor del endometrio en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
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El espesor endometrial se obtuvo mediante ecografía transvaginal.
El endometrio se midió en el eje longitudinal o plano sagital.
La medición fue del área ecogénica más gruesa desde una interfaz endometrial basal a través del canal endometrial hasta la otra superficie basal.
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Línea de base y semana 52
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Porcentaje de participantes con endometrio proliferativo desordenado
Periodo de tiempo: Línea de base Hasta 52 semanas
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El endometrio proliferativo desordenado se confirmó a partir del informe de la biopsia endometrial.
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Línea de base Hasta 52 semanas
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Cambio desde el valor inicial en la densidad mineral ósea (DMO) en la cadera en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
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Los cambios en la DMO de la cadera se evaluaron mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA).
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Línea de base y semana 52
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Cambio desde el valor inicial en la puntuación del hueso trabecular (TBS) en la cadera en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
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TBS fue una evaluación de la textura ósea que sirve como sustituto de la microarquitectura ósea y predice el riesgo de fractura independientemente de la DMO y los factores de riesgo clínicos.
Las imágenes DXA se procesaron y analizaron como se haría normalmente y luego se evaluaron utilizando un algoritmo automatizado para determinar el TBS.
Se consideró normal un T-score ≥ 1,350; Se considera que una puntuación T entre 1.200 y 1.350 es consistente con una microarquitectura parcialmente degradada; y la puntuación T ≤1.200 define la microarquitectura degradada.
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Línea de base y semana 52
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Cambio desde el valor inicial en la DMO en la columna en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
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Los cambios en la DMO de la columna se evaluaron mediante exploración DXA.
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Línea de base y semana 52
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Cambio desde el valor inicial en TBS en la columna vertebral en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
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TBS fue una evaluación de la textura ósea que sirve como sustituto de la microarquitectura ósea y predice el riesgo de fractura independientemente de la DMO y los factores de riesgo clínicos.
Las imágenes DXA se procesaron y analizaron como se haría normalmente y luego se evaluaron utilizando un algoritmo automatizado para determinar el TBS.
Se consideró normal un T-score ≥ 1,350; Se considera que una puntuación T entre 1.200 y 1.350 es consistente con una microarquitectura parcialmente degradada; y la puntuación T ≤1.200 define la microarquitectura degradada.
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Línea de base y semana 52
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Número de participantes con ideación y/o comportamiento suicida según lo evaluado por la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, semana 24, semana 52 y seguimiento (semana 55)
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La C-SSRS evaluó el riesgo de conducta suicida e ideación suicida.
Los participantes respondieron "Sí" o "No" a 10 ítems.
Ideación suicida (1.
Deseo estar muerto; 2. Pensamientos suicidas activos inespecíficos; 3. Ideación suicida activa con cualquier método (no plan) sin intención de actuar; 4. Ideación suicida activa con alguna intención de actuar, sin un plan específico; 5. Ideación suicida activa con plan e intención específicos; ).
Comportamiento suicida (1.
Actos o conducta preparatoria 2. Intento abortado 3. Intento interrumpido 4. Intento real 5. Suicidio consumado).
Se informó de los participantes que respondieron "Sí" a cualquiera de las 10 preguntas anteriores sobre ideación y comportamiento suicida.
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Línea de base, semana 12, semana 24, semana 52 y seguimiento (semana 55)
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Número de participantes con conducta autolesiva sin intención suicida según la evaluación de C-SSRS
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, semana 24, semana 52 y seguimiento (semana 55)
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La C-SSRS evaluó el riesgo de conducta autolesiva sin intención suicida.
Se formuló la pregunta "¿Ha participado el participante en una conducta autolesiva no suicida?".
Se informaron los participantes que respondieron "sí" a la pregunta.
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Línea de base, semana 12, semana 24, semana 52 y seguimiento (semana 55)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Executive Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
4 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
4 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
1 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2693-CL-0304
- 2019-000275-16 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El acceso a datos anonimizados a nivel de participantes individuales recopilados durante el estudio, además de la documentación de respaldo relacionada con el estudio, está planificado para estudios realizados con indicaciones y formulaciones de productos aprobados, así como compuestos terminados durante el desarrollo.
Los estudios realizados con indicaciones de productos o formulaciones que permanecen activas en desarrollo se evalúan después de la finalización del estudio para determinar si se pueden compartir los datos de los participantes individuales.
Las condiciones y excepciones se describen en los Detalles específicos del patrocinador para Astellas en www.clinicalstudydatarequest.com.
Marco de tiempo para compartir IPD
El acceso a los datos a nivel de participantes se ofrece a los investigadores después de la publicación del manuscrito principal (si corresponde) y está disponible siempre que Astellas tenga la autoridad legal para proporcionar los datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores deben presentar una propuesta para realizar un análisis científicamente relevante de los datos del estudio.
La propuesta de investigación es revisada por un panel de investigación independiente.
Si se aprueba la propuesta, se proporciona acceso a los datos del estudio en un entorno de intercambio de datos seguro después de recibir un Acuerdo de intercambio de datos firmado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .