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Eine Studie, um herauszufinden, wie sicher eine Langzeitbehandlung mit Fezolinetant bei Frauen mit Hitzewallungen in den Wechseljahren ist (Skylight 4)

23. Oktober 2024 aktualisiert von: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde klinische Phase-3-Studie zur Untersuchung der Langzeitsicherheit von Fezolinetant bei Frauen, die an vasomotorischen Symptomen (Hitzewallungen) im Zusammenhang mit der Menopause leiden

Diese Studie ist für Frauen in den Wechseljahren mit Hitzewallungen. Die Menopause, ein normaler Teil des Alterns, ist die Zeit der letzten Periode einer Frau. Hitzewallungen können das tägliche Leben einer Frau unterbrechen.

Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, wie sicher es für diese Frauen ist, fezolinetant langfristig (bis zu 52 Wochen) einzunehmen. Dazu wird die Studie die Anzahl und Schwere der „Nebenwirkungen“ untersuchen. Das sind die Nebenwirkungen, die Studienteilnehmer haben, während sie in der Studie sind.

Die Studienbehandlungen sind einmal täglich eine niedrige Dosis Fezolinetant (1 Tablette Fezolinetant und 1 Tablette Placebo), einmal täglich eine hohe Dosis Fezolinetant (2 Tabletten Fezolinetant) oder einmal täglich ein Placebo (2 Tabletten Fezolinetant). (Placebo ist eine Scheinbehandlung, die wie Medizin aussieht, aber keine Medizin enthält.) Frauen in dieser Studie werden rein zufällig für 1 der 3 Studienbehandlungen ausgewählt. Die Studienteilnehmer nehmen das Studienmedikament 52 Wochen lang ein.

Diese Studie ist "doppelt verblindet". Das bedeutet, dass die Studienteilnehmer und die Studienärzte nicht wissen, wer welche der Studienbehandlungen (Fezolinetant niedrig dosiert, Fezolinetant hoch dosiert oder Placebo) einnimmt.

In den Wochen 2 und 4 und dann einmal im Monat gehen die Studienteilnehmer zur Kontrolle ins Krankenhaus oder in die Klinik. Sie werden zu Medikamenten, Nebenwirkungen und ihrem Befinden befragt. Andere Kontrollen umfassen eine körperliche Untersuchung und Vitalzeichen (Herzfrequenz, Temperatur und Blutdruck). Blut und Urin werden für Laboruntersuchungen gesammelt. Bei einigen Studienbesuchen füllen Studienteilnehmer Fragebögen aus, die sich mit ihrer Lebensqualität befassen. Beim ersten und letzten Studienbesuch wird ein Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie-Test (kurz DXA) durchgeführt. Um den Knochenverlust in den Hüften und der Wirbelsäule zu messen, erstellt DXA Bilder des Inneren dieser Bereiche mit niedrig dosierten Röntgenstrahlen. (Die Dosis beträgt etwa ein Zehntel der Menge einer normalen Röntgenaufnahme des Brustkorbs.) Bei Studienteilnehmerinnen, die ihre Gebärmutter noch haben, werden bei der ersten und letzten Studienvisite 2 weitere Tests durchgeführt. Einer der beiden Tests ist die Endometriumbiopsie. Bei diesem Test wird eine kleine Menge Gewebe aus der Gebärmutterschleimhaut entfernt. Anschließend wird das Gewebe unter dem Mikroskop untersucht. Der andere Test ist der transvaginale Ultraschall. Es verwendet Schallwellen, um Bilder der Organe im Becken zu erstellen. Die Schallwellen werden von einer Sonde (Transducer) übertragen, die in der Vagina platziert wird. Studienteilnehmerinnen können beim ersten und/oder letzten Studienbesuch eine Screening-Mammographie durchführen lassen. Eine Mammographie ist ein Röntgenbild der Brust, das zur Früherkennung von Brustkrebs verwendet wird. Studienteilnehmer, bei denen dieser Test in den letzten 12 Monaten nicht durchgeführt wurde, werden ihn beim ersten Studienbesuch durchführen lassen. Sie werden es beim letzten Studienbesuch machen lassen, wenn sie für ihre Screening-Mammographie fällig sind und ihr eigener Arzt zustimmt.

Die letzte Untersuchung im Krankenhaus oder in der Klinik findet 3 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments statt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird aus einem Screening-Zeitraum und einem 52-wöchigen Behandlungszeitraum bestehen. Die Sicherheitsnachsorge findet 3 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1831

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1N 4V3
        • Site CA15002
      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Site CA15009
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • Site CA15005
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
        • Site CA15006
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Site CA15010
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Site CA15007
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Kanada
        • Site CA15012
      • Point Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
        • Site CA15004
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • Site CA15003
      • Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 6P6
        • Site CA15001
  • Lettland
      • Riga, Lettland, 1005
        • Site LV37102
      • Riga, Lettland, 1010
        • Site LV37101
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-224
        • Site PL48004
      • Bydgoszcz, Polen, 85-065
        • Site PL48005
      • Katowice, Polen, 40-611
        • Site PL48002
      • Katowice, Polen, 40-851
        • Site PL48019
      • Lublin, Polen, 20-069
        • Site PL48006
      • Lublin, Polen, 20362
        • Site PL48014
      • Poznan, Polen, 60-192
        • Site PL48016
      • Szczecin, Polen, 71-434
        • Site PL48010
      • Warsaw, Polen, 02-201
        • Site PL48020
      • Warszawa, Polen, 02-798
        • Site PL48003
      • Warszawa, Polen, 02777
        • Site PL48007
  • Spanien
      • Centelles, Spanien, 08540
        • Site ES34005
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Site ES34002
  • Tschechien
      • Olomouc, Tschechien, 772 00
        • Site CZ42001
      • Olomouc, Tschechien, 779 00
        • Site CZ42003
      • Pisek, Tschechien, 39701
        • Site CZ42010
      • Praha 2, Tschechien, 12000
        • Site CZ42009
      • Tabor 3, Tschechien, 39003
        • Site CZ42005
    • Jihocesky
      • Vodnany, Jihocesky, Tschechien, 389 01
        • Site CZ42008
  • Ukraine
      • Kiev, Ukraine
        • Site UA38006
    • Zaporizka Oblast
      • Zaporizhzhya, Zaporizka Oblast, Ukraine, 69065
        • Site UA38004
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Vereinigte Staaten, 36420
        • SEC Clinical Research
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Ensley, Alabama, Vereinigte Staaten, 35218
        • Achieve Clinical Research, LLC
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85209
        • Mesa Obstetricians and Gynecologists
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Precision Trials
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85015
        • MedPharmics LLC
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Del Sol Research Management
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85745
        • Eclipse Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Visions Clinical Research - Tuscon
    • California
      • Canoga Park, California, Vereinigte Staaten, 91304
        • Alliance Research Inc
      • Canoga Park, California, Vereinigte Staaten, 91303
        • Hope Research Institute
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Marvel Clinical Research
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Grossmont Center for Clinical Research
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Downtown L.A. Research Center, Inc.
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • National Research Institute - Panorama
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Excell Research
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
        • Northern California Research
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
        • Clinical Trials Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Wake Research Associates, LLC
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92111
        • Women's Healthcare Affiliates
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • CITrials, Inc
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91360
        • Millennium Clinical Trials
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Women's Medical Group of Upland
      • Valley Village, California, Vereinigte Staaten, 91607
        • Bayview Research Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
        • Downtown Women's Health Care
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Horizons Clincial Research Center LLC
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06320
        • Coastal Connecticut Research, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20011
        • Emerson Clinical Research Institute
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33757
        • Olympian Clinical Research
      • Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33065
        • Precision Clinical Research
      • Crystal River, Florida, Vereinigte Staaten, 34429
        • Nature Coast Clinical Research
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Universal Axon Clinical Research
      • Fleming Island, Florida, Vereinigte Staaten, 32003
        • Fleming Island Center for Clinical Research
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Clinical Physiology Associates
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Florida Medical Research
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Vital Pharma Research Inc.
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Health Awareness
      • Lake City, Florida, Vereinigte Staaten, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc.
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33461
        • Altus Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • New Age Medical Research Corporation
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • LCC Medical Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Medical Research Center of Miami II
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Spotlight Research Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Medical Research Centers of South Florida, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33174
        • Florida International Research Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • Med Research of Florida, LLC
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • Healthcare Clinical Data Inc
      • Ocoee, Florida, Vereinigte Staaten, 34761
        • Sensible Healthcare LLC
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Bioclinica Research
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32822
        • Cornerstone Research Institute
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32808
        • Omega Research Consultants
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
        • Sunset Point Medical Associates
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33781
        • Radiant Research
      • Ponte Vedra, Florida, Vereinigte Staaten, 32081
        • St. Johns Center for Clinical Research
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Port Saint Lucie, Florida, Vereinigte Staaten, 34952
        • Health Awareness
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33351
        • Precision Clinical Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • GCP Clinical Research, LLC
      • The Villages, Florida, Vereinigte Staaten, 32159
        • Premier Medical Associates
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Agile Clinical Research Trials, LLC
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • iResearch Atlanta LLC
      • Duluth, Georgia, Vereinigte Staaten, 30096
        • NuDirections Clinical Research
      • Riverdale, Georgia, Vereinigte Staaten, 30274
        • Infinite Clinical Trials
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • WR-Mount Vernon Clinical Research
      • Snellville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30078
        • Georgia Clinical Research
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Rosemark Women Care Specialists
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • The Healing Sanctuary, LLC
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Vereinigte Staaten, 61820
        • Womens Health USA, Inc.
      • Oak Brook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60523
        • Affinity Clinical Research Institute
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Vereinigte Staaten, 46254
        • Investigators Research Group, Llc
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • MediSphere Medical Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67226
        • Cypress Medical Research Center
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70526
        • Avant Research Associates, LLC
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Praetorian Pharmaceutical Research
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • MedPharmics, LLC
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70001
        • Southern Clinical Research Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21208
        • Pharmasite Research Inc
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02472
        • Bay State Clinical Trials, Inc.
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group, LLC
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59801
        • Montana Medical Research Inc
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Excel Clinical Research, LLC
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89113
        • Office of Edmond Pack, MD
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89104-3218
        • Clinical Research Center of Nevada (CRCN)
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Dr.R. Garn Mabey, MD,Office Of
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Hassman Research Institute, LLC
      • Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08648
        • Lawrence OBGYN Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109-4640
        • Bosque Women's Care
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
      • West Seneca, New York, Vereinigte Staaten, 14224
        • Circuit Clinical
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates LLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • OnSite Clinical Solutions, LLC
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27714
        • Carolina Women's Research and Wellness Center
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28304
        • Carolina Insitute for Clinical Research
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • Unified Women's Clinical Research
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28601
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Unified Women's Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Unified Women's Clinical Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
        • Lillestol Research, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45227
        • CTI
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Greater Cincinnati OB/GYN
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43231
        • Complete Healthcare For Women
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Aventiv Research, Inc.
      • Englewood, Ohio, Vereinigte Staaten, 45322
        • HWC Women's Research Center
      • North Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16507
        • OB-GYN Associates
      • Jenkintown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19046
        • The Clinical Trial Center LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
        • Philadelphia Clinical Research, LLC
      • Smithfield, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15478
        • Frontier Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Chattanooga GYN-Oncology
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • WR Clinsearch, LLC
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Medical Research Center of Memphis, LLC
      • Murfreesboro, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37130
        • International Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Tekton Research - Georgetown
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77702
        • Gadolin Research, LLC
      • Bryan, Texas, Vereinigte Staaten, 77802
        • DiscoveResarch, Inc.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77058
        • Centex Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Advances in Health
      • Hurst, Texas, Vereinigte Staaten, 76054
        • Protenium Clinical Research, LLC
      • Lampasas, Texas, Vereinigte Staaten, 76550
        • FMC Science
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75024
        • ClinRx Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trials of Texas
      • Schertz, Texas, Vereinigte Staaten, 78154
        • Northeast Clinical Research Centers, Inc.
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
        • Excel Clinical Research, LLC
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84123
        • Epic Medical Research
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Advanced Clinical Research-Old Farm OB/GYN (Utah)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • Health Research of Hampton Roads Inc
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23456
        • Tidewater Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98115
        • Seattle Women's: Health, Research, Gynecology
  • Vereinigtes Königreich
      • Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • Site GB44006
      • Romford, Vereinigtes Königreich
        • Site GB44007
      • Shipley, Vereinigtes Königreich, BD18 3SA
        • Site GB44001
    • Berkshire
      • Wokingham, Berkshire, Vereinigtes Königreich, RG40 1XS
        • Site GB44003
    • Kent
      • Sidcup, Kent, Vereinigtes Königreich, DA146LT
        • Site GB44008
    • Northamptonshire
      • Corby, Northamptonshire, Vereinigtes Königreich, NN17 2UR
        • Site GB44005
    • Warwickshire
      • Kenilworth, Warwickshire, Vereinigtes Königreich, CV8 1JD
        • Site GB44004

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat einen Body-Mass-Index ≥ 18 kg/m^2 und ≤ 38 kg/m^2.

  • Das Subjekt muss eine Behandlung oder Linderung von vasomotorischen Symptomen (VMS) im Zusammenhang mit der Menopause anstreben und beim Screening-Besuch gemäß 1 der folgenden Kriterien als menopausal bestätigt werden:

    • Spontane Amenorrhoe für ≥ 12 aufeinanderfolgende Monate
    • Spontane Amenorrhoe für ≥ 6 Monate mit biochemischen Kriterien der Menopause (Follikel-stimulierendes Hormon > 40 IE/L) oder
    • Bilaterale Ovarektomie ≥ 6 Wochen vor dem Screening-Besuch.
  • Das Subjekt sucht eine Behandlung zur Linderung von VMS im Zusammenhang mit der Menopause.
  • Das Subjekt befindet sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand, wie auf der Grundlage der Anamnese und der allgemeinen körperlichen Untersuchung festgestellt, einschließlich einer bimanuellen klinischen Untersuchung des Beckens und einer klinischen Brustuntersuchung ohne relevante klinische Befunde, die beim Screening-Besuch durchgeführt wurden; hämatologische und biochemische Parameter; Pulsfrequenz und/oder Blutdruck; und EKG innerhalb des Referenzbereichs für die untersuchte Population liegen oder keine klinisch relevanten Abweichungen zeigen.
  • - Das Subjekt hat eine Dokumentation eines normalen / negativen oder keinen klinisch signifikanten Mammographiebefunds (erhalten beim Screening oder innerhalb der letzten 12 Monate vor Studieneinschreibung). Eine angemessene Dokumentation umfasst einen schriftlichen Bericht oder einen elektronischen Bericht, der normale/negative oder keine klinisch signifikanten mammographischen Befunde anzeigt.
  • Das Subjekt ist bereit, sich einem transvaginalen Ultraschall (TVU) zu unterziehen, um die Gebärmutter und die Eierstöcke beim Screening und am Ende der Behandlung in Woche 52 (EOT) zu untersuchen. Für Probanden, die vor Abschluss aus der Studie ausgeschieden werden, sollte beim Besuch des vorzeitigen Abbruchs (ED) eine TVU erhoben werden.
  • Der Proband ist bereit, sich beim Screening und in Woche 52 (EOT) oder dem ED-Besuch einer Endometriumbiopsie zu unterziehen Probanden, die vor Abschluss aus der Studie ausgeschieden sind, und jederzeit während der Studie im Falle von Uterusblutungen. Die beim Screening gewonnene Endometriumbiopsie muss als auswertbar angesehen werden.
  • Das Subjekt hat eine Dokumentation eines normalen oder nicht klinisch signifikanten Papanicolaou (Pap) -Tests (oder einer gleichwertigen zervikalen Zytologie) innerhalb der letzten 12 Monate oder beim Screening.
  • Das Subjekt hat beim Screening einen negativen Urin-Schwangerschaftstest.
  • Das Subjekt hat beim Screening ein negatives serologisches Panel (d. h. negatives Hepatitis-B-Oberflächenantigen, negativer Hepatitis-C-Virus-Antikörper und negative Antikörper-Screens für das humane Immunschwächevirus).
  • Der Proband erklärt sich damit einverstanden, während der Teilnahme an der vorliegenden Studie nicht an einer anderen Interventionsstudie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt verwendet eine verbotene Therapie (starke oder mäßige Cytochrom P450 [CYP] 1A2-Hemmer, Hormonersatztherapie [HRT], hormonelles Verhütungsmittel, jegliche Behandlung von VMS [verschreibungspflichtig, rezeptfrei oder pflanzlich]) oder ist nicht bereit, sich zu waschen und abzusetzen solche Medikamente für den vollen Umfang der Studie.
  • Das Subjekt hat innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening einen bekannten Drogenmissbrauch oder Alkoholabhängigkeit.
  • Das Subjekt hat in der Vorgeschichte oder in der aktuellen Vorgeschichte einen bösartigen Tumor, mit Ausnahme des Basalzellkarzinoms.

  • Der systolische Blutdruck des Probanden beträgt ≥ 130 mmHg oder der diastolische Blutdruck beträgt ≥ 80 mmHg, basierend auf dem Durchschnitt von 2 bis 3 Messwerten bei mindestens 2 verschiedenen Gelegenheiten innerhalb des Screeningzeitraums.

    • Patienten, die diese Kriterien nicht erfüllen, können nach Einleitung oder Überprüfung von blutdrucksenkenden Maßnahmen erneut beurteilt werden.
    • Patienten mit Bluthochdruck in der Anamnese können aufgenommen werden, sobald sie medizinisch einwandfrei (stabil und konform) sind.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von schwerer Allergie, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Arzneimitteln im Allgemeinen, einschließlich des Studienmedikaments und eines seiner Hilfsstoffe.
  • Das Subjekt hat ein inakzeptables Ergebnis aus der TVU-Beurteilung beim Screening, d. h. die Endometriumhöhle in voller Länge kann nicht sichtbar gemacht werden oder es liegt ein klinisch signifikanter Befund vor.
  • Das Subjekt hat eine Endometriumbiopsie, die das Vorhandensein von gestörtem proliferativem Endometrium, Endometriumhyperplasie, Endometriumkrebs oder anderen klinisch signifikanten Befunden beim Screening bestätigt.
  • Das Subjekt hat in den letzten 6 Monaten eine Vorgeschichte von nicht diagnostizierten Uterusblutungen.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Krampfanfällen oder anderen Krampfstörungen.
  • Der Proband hat einen medizinischen Zustand oder eine chronische Erkrankung (einschließlich neurologischer [einschließlich kognitiver], hepatischer, renaler, kardiovaskulärer, gastrointestinaler, pulmonaler [z. B. mittelschwerem Asthma], endokriner oder gynäkologischer Erkrankung) oder Malignität, die die Interpretation des Studienergebnisses verfälschen könnten.
  • Das Subjekt hat eine aktive Lebererkrankung, Gelbsucht oder erhöhte Leber-Aminotransferasen (Alanin-Aminotransferase [ALT] oder Aspartat-Aminotransferase [AST]), erhöhtes Gesamt- oder direktes Bilirubin, erhöhtes international normalisiertes Verhältnis (INR) oder erhöhte alkalische Phosphatase (ALP). Patienten mit leicht erhöhten ALT oder AST bis zum 1,5-fachen der oberen Normgrenze (ULN) können aufgenommen werden, wenn Gesamt- und direktes Bilirubin normal sind. Patienten mit leicht erhöhtem ALP (bis zu 1,5 x ULN) können aufgenommen werden, wenn eine cholestatische Lebererkrankung ausgeschlossen ist und keine andere Ursache als eine Fettleber diagnostiziert wird. Patienten mit Gilbert-Syndrom und erhöhtem Gesamtbilirubin können aufgenommen werden, solange direktes Bilirubin, Hämoglobin und Retikulozyten normal sind.
  • Subjekt hat Kreatinin > 1,5 x ULN; oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate unter Verwendung der Formel „Modification of Diet in Renal Disease“ ≤ 59 ml/min pro 1,73 m^2 beim Screening-Besuch.
  • Das Subjekt hat in den letzten 12 Monaten einen Suizidversuch oder suizidales Verhalten in der Vorgeschichte oder hatte in den letzten 12 Monaten Suizidgedanken (eine Antwort von „Ja“ auf die Fragen 4 oder 5 im Abschnitt zu Suizidgedanken der Columbia-Suicide Severity Rating Scale [ C-SSRS]) oder bei denen ein erhebliches Suizidrisiko besteht, wie beim Screening und zum Zeitpunkt der Visite 2 (Randomisierung) festgestellt wurde.
  • Der Proband wurde zuvor in eine klinische Studie mit Fezolinetant aufgenommen.
  • Das Subjekt nimmt gleichzeitig an einer anderen Interventionsstudie teil oder hat innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening an einer Interventionsstudie teilgenommen oder innerhalb von 28 Tagen oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten vor dem Screening ein Prüfpräparat erhalten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  • Der Proband ist nicht in der Lage oder nicht bereit, die Studienverfahren abzuschließen.
  • Der Proband hat einen Zustand, der den Probanden für die Studienteilnahme ungeeignet macht.
  • Das Subjekt hatte eine teilweise oder vollständige Hysterektomie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fezolinetant 30 mg
Die Teilnehmer erhielten über einen Zeitraum von 52 Wochen einmal täglich (QD) 30 mg Fezolinetant (eine 30-mg-Tablette Fezolinetant und eine Placebotablette) oral.
Arzneimittel: fezolinet
oral verabreicht
Experimental: Fezolinetant 45 mg
Die Teilnehmer erhielten über einen Zeitraum von 52 Wochen einmal täglich 45 mg Fezolinetant (eine 30-mg-Tablette und eine 15-mg-Tablette) oral.
Arzneimittel: fezolinet
oral verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten über einen Zeitraum von 52 Wochen ein Fezolinetant-passendes Placebo (zwei Fezolinetant-passende Placebo-Tabletten) oral, QD.
Arzneimittel: Placebo
oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 21 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 55 Wochen)
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, dem ein Studienmedikament verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels (MP) verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit MP besteht oder nicht. Eine UE gilt als „schwerwiegend“, wenn sie zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit oder erheblichen Beeinträchtigung der Fähigkeit zur Ausübung normaler Lebensfunktionen führt, zu einer angeborenen Anomalie oder einem Geburtsfehler führt, einen stationären Krankenhausaufenthalt erfordert oder führt zu einer Verlängerung des Krankenhausaufenthalts, ein Krankenhausaufenthalt zur Behandlung/Beobachtung/Untersuchung aufgrund von UE ist als schwerwiegend anzusehen, ein Abbruch aufgrund eines Anstiegs der Leberenzyme oder anderer medizinisch wichtiger Ereignisse. Ein TEAE ist definiert als ein UE, das nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments und 21 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments beobachtet wird.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 21 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 55 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit leichtem, mittelschwerem und schwerem TEAE
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 21 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 55 Wochen)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein Studienmedikament verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel angesehen wird oder nicht. Ein TEAE ist definiert als ein UE, das nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments und 21 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments beobachtet wird. Der Schweregrad der AE wurde als „leicht“ eingestuft: Keine Störung der normalen täglichen Aktivitäten; Mäßig: Beeinträchtigung normaler täglicher Aktivitäten; und Schwerwiegend: Unfähigkeit, alltägliche Aktivitäten auszuführen.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 21 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 55 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Endometriumhyperplasie
Zeitfenster: Ausgangswert Bis zu 52 Wochen
Eine Endometriumhyperplasie wurde anhand des Endometriumbiopsieberichts bestätigt.
Ausgangswert Bis zu 52 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit Endometriumkrebs
Zeitfenster: Ausgangswert Bis zu 52 Wochen
Endometriumkrebs wurde anhand des Endometriumbiopsieberichts bestätigt.
Ausgangswert Bis zu 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Endometriumdicke gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
Die Dicke des Endometriums wurde anhand des transvaginalen Ultraschalls ermittelt. Das Endometrium wurde in der Längsachse oder Sagittalebene gemessen. Die Messung erfolgte über den dicksten echogenen Bereich von einer basalen Endometriumschnittstelle über den Endometriumkanal bis zur anderen basalen Oberfläche.
Ausgangswert und Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit gestörtem proliferativen Endometrium
Zeitfenster: Ausgangswert Bis zu 52 Wochen
Eine Störung des proliferativen Endometriums wurde anhand des Endometriumbiopsieberichts bestätigt.
Ausgangswert Bis zu 52 Wochen
Änderung der Knochenmineraldichte (BMD) an der Hüfte in Woche 52 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
Veränderungen der BMD der Hüfte wurden mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) beurteilt.
Ausgangswert und Woche 52
Änderung des Trabecular Bone Score (TBS) an der Hüfte in Woche 52 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
TBS war eine Knochentexturbewertung, die als Ersatz für die Knochenmikroarchitektur diente und das Frakturrisiko unabhängig von BMD und klinischen Risikofaktoren vorhersagt. Die DXA-Bildgebung wurde wie gewohnt verarbeitet und analysiert und dann mithilfe eines automatisierten Algorithmus zur Bestimmung des TBS ausgewertet. Ein T-Score ≥ 1,350 wurde als normal angesehen; Ein T-Score zwischen 1.200 und 1.350 gilt als konsistent mit einer teilweise beeinträchtigten Mikroarchitektur; und T-Score ≤1.200 definiert eine beeinträchtigte Mikroarchitektur.
Ausgangswert und Woche 52
Änderung der BMD an der Wirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
Veränderungen im BMD der Wirbelsäule wurden mittels DXA-Scan beurteilt.
Ausgangswert und Woche 52
Veränderung des TBS an der Wirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
TBS war eine Knochentexturbewertung, die als Ersatz für die Knochenmikroarchitektur diente und das Frakturrisiko unabhängig von BMD und klinischen Risikofaktoren vorhersagt. Die DXA-Bildgebung wurde wie gewohnt verarbeitet und analysiert und dann mithilfe eines automatisierten Algorithmus zur Bestimmung des TBS ausgewertet. Ein T-Score ≥ 1,350 wurde als normal angesehen; Ein T-Score zwischen 1.200 und 1.350 gilt als konsistent mit einer teilweise beeinträchtigten Mikroarchitektur; und T-Score ≤1.200 definiert eine beeinträchtigte Mikroarchitektur.
Ausgangswert und Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit Suizidgedanken und/oder Suizidverhalten gemäß Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24, Woche 52 und Follow-up (Woche 55)
Das C-SSRS bewertete das Risiko für suizidales Verhalten und Suizidgedanken. Die Teilnehmer antworteten mit „Ja“ oder „Nein“ auf 10 Punkte. Selbstmordgedanken (1. Ich möchte tot sein; 2. Unspezifische aktive Selbstmordgedanken; 3. Aktive Suizidgedanken mit beliebigen Methoden (kein Plan) ohne Handlungsabsicht; 4. Aktive Suizidgedanken mit gewisser Handlungsabsicht, ohne konkreten Plan; 5. Aktive Selbstmordgedanken mit konkretem Plan und Absicht; ). Suizidales Verhalten (1. Vorbereitende Handlungen oder Verhaltensweisen (2. abgebrochener Versuch, 3. abgebrochener Versuch, 4. tatsächlicher Versuch, 5. vollendeter Selbstmord). Es wurden Teilnehmer gemeldet, die eine der oben genannten 10 Fragen zu Selbstmordgedanken und -verhalten mit „Ja“ beantworteten.
Baseline, Woche 12, Woche 24, Woche 52 und Follow-up (Woche 55)
Anzahl der Teilnehmer mit selbstverletzendem Verhalten ohne Selbstmordabsicht gemäß C-SSRS
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24, Woche 52 und Follow-up (Woche 55)
Das C-SSRS bewertete das Risiko für selbstverletzendes Verhalten ohne Selbstmordabsicht. Es wurde die Frage gestellt: „Hat sich der Teilnehmer nicht selbstmörderisch selbstverletzend verhalten?“ Teilnehmer, die die Frage mit „Ja“ beantworteten, wurden gemeldet.
Baseline, Woche 12, Woche 24, Woche 52 und Follow-up (Woche 55)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Executive Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2693-CL-0304
  • 2019-000275-16 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Für Studien, die mit zugelassenen Produktindikationen und -formulierungen sowie während der Entwicklung beendeten Verbindungen durchgeführt werden, ist der Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene, die während der Studie gesammelt wurden, zusätzlich zu studienbezogener Begleitdokumentation geplant. Studien, die mit Produktindikationen oder Formulierungen durchgeführt werden, die in der Entwicklung bleiben, werden nach Abschluss der Studie bewertet, um festzustellen, ob Daten einzelner Teilnehmer geteilt werden können. Bedingungen und Ausnahmen sind unter den Sponsor Specific Details for Astellas auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der Zugang zu Daten auf Teilnehmerebene wird Forschern nach Veröffentlichung des primären Manuskripts (falls zutreffend) angeboten und ist verfügbar, solange Astellas rechtlich befugt ist, die Daten bereitzustellen

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forschende müssen einen Antrag stellen, um eine wissenschaftlich relevante Analyse der Studiendaten durchzuführen. Der Forschungsvorschlag wird von einem unabhängigen Forschungsgremium geprüft. Wenn der Vorschlag genehmigt wird, wird der Zugriff auf die Studiendaten in einer sicheren Umgebung zur gemeinsamen Nutzung von Daten nach Erhalt einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten gewährt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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