Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie, která má zjistit, jak bezpečná je dlouhodobá léčba fezolinetantem u žen s návaly horka v menopauze (Skylight 4)

23. října 2024 aktualizováno: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie fáze 3 ke zkoumání dlouhodobé bezpečnosti fezolinetantu u žen trpících vazomotorickými příznaky (návaly horka) spojenými s menopauzou

Tato studie je určena ženám v menopauze s návaly horka. Menopauza, normální součást stárnutí, je obdobím poslední menstruace ženy. Návaly horka mohou přerušit každodenní život ženy.

Účelem této studie je zjistit, jak bezpečné je pro tyto ženy užívat fezolinetant dlouhodobě (až 52 týdnů). Za tímto účelem se studie zaměří na počet a závažnost „nežádoucích příhod“. To jsou vedlejší účinky, které mají účastníci studie, když jsou ve studii.

Studované léčby jsou fezolinetant v nízké dávce (1 tableta fezolinetantu a 1 placebo tableta) jednou denně, fezolinetant ve vysoké dávce (2 tablety fezolinetantu) jednou denně nebo placebo (2 tablety) jednou denně. (Placebo je fiktivní léčba, která vypadá jako lék, ale neobsahuje žádný lék.) Ženy v této studii budou vybrány pro 1 ze 3 studijních léčeb pouze náhodou. Účastníci studie budou užívat studijní léčbu po dobu 52 týdnů.

Tato studie je „dvojitě zaslepená“. To znamená, že účastníci studie a lékaři studie nevědí, kdo užívá kterou ze studovaných léčeb (fezolinetant v nízké dávce, fezolinetant ve vysoké dávce nebo placebo).

Ve 2. a 4. týdnu a poté jednou za měsíc půjdou účastníci studie do nemocnice nebo na kliniku na kontrolu. Budou se ptát na léky, vedlejší účinky a na to, jak se cítí. Další kontroly budou zahrnovat fyzické vyšetření a vitální funkce (srdeční frekvence, teplota a krevní tlak). Pro laboratorní testy bude odebrána krev a moč. Na některých studijních návštěvách účastníci studie vyplní dotazníky, které se týkají kvality jejich života. Při první a poslední studijní návštěvě jim bude proveden test rentgenové absorpce s duální energií (zkráceně DXA). K měření úbytku kostní hmoty v kyčlích a páteři vytváří DXA snímky vnitřku těchto oblastí pomocí rentgenových snímků s nízkou dávkou. (Dávka je přibližně jedna desetina množství normálního rentgenového snímku hrudníku.) Účastnicím studie, které stále mají dělohu, budou provedeny další 2 testy při první a poslední studijní návštěvě. Jedním ze 2 testů je biopsie endometria. Tento test zahrnuje odstranění malého množství tkáně z vnitřní výstelky dělohy. Poté se tkáň zkontroluje pod mikroskopem. Dalším testem je transvaginální ultrazvuk. Pomocí zvukových vln vytváří obrázky orgánů v pánvi. Zvukové vlny jsou přenášeny sondou (převodníkem), která je umístěna uvnitř pochvy. Účastníci studie si mohou nechat udělat screeningový mamograf při první a/nebo poslední studijní návštěvě. Mamograf je rentgenový snímek prsů používaný ke screeningu rakoviny prsu. Účastníci studie, kteří tento test neprovedli v posledních 12 měsících, jej podstoupí při první studijní návštěvě. Nechají si to udělat při poslední studijní návštěvě, pokud mají být na screeningovém mamografu a jejich vlastní lékař souhlasí.

Poslední kontrola v nemocnici nebo na klinice bude 3 týdny po poslední dávce studijní léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se bude skládat ze screeningového období a 52týdenního léčebného období. Sledování bezpečnosti proběhne 3 týdny po poslední dávce studovaného léku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1831

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1N 4V3
        • Site CA15002
      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Site CA15009
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • Site CA15005
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
        • Site CA15006
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Site CA15010
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Site CA15007
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Kanada
        • Site CA15012
      • Point Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
        • Site CA15004
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • Site CA15003
      • Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 6P6
        • Site CA15001
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko, 1005
        • Site LV37102
      • Riga, Lotyšsko, 1010
        • Site LV37101
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-224
        • Site PL48004
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-065
        • Site PL48005
      • Katowice, Polsko, 40-611
        • Site PL48002
      • Katowice, Polsko, 40-851
        • Site PL48019
      • Lublin, Polsko, 20-069
        • Site PL48006
      • Lublin, Polsko, 20362
        • Site PL48014
      • Poznan, Polsko, 60-192
        • Site PL48016
      • Szczecin, Polsko, 71-434
        • Site PL48010
      • Warsaw, Polsko, 02-201
        • Site PL48020
      • Warszawa, Polsko, 02-798
        • Site PL48003
      • Warszawa, Polsko, 02777
        • Site PL48007
  • Spojené království
      • Middlesex, Spojené království, HA6 2RN
        • Site GB44006
      • Romford, Spojené království
        • Site GB44007
      • Shipley, Spojené království, BD18 3SA
        • Site GB44001
    • Berkshire
      • Wokingham, Berkshire, Spojené království, RG40 1XS
        • Site GB44003
    • Kent
      • Sidcup, Kent, Spojené království, DA146LT
        • Site GB44008
    • Northamptonshire
      • Corby, Northamptonshire, Spojené království, NN17 2UR
        • Site GB44005
    • Warwickshire
      • Kenilworth, Warwickshire, Spojené království, CV8 1JD
        • Site GB44004
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Spojené státy, 36420
        • SEC Clinical Research
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Ensley, Alabama, Spojené státy, 35218
        • Achieve Clinical Research, LLC
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85209
        • Mesa Obstetricians and Gynecologists
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Precision Trials
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85015
        • MedPharmics LLC
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Del Sol Research Management
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85745
        • Eclipse Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Visions Clinical Research - Tuscon
    • California
      • Canoga Park, California, Spojené státy, 91304
        • Alliance Research Inc
      • Canoga Park, California, Spojené státy, 91303
        • Hope Research Institute
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • Marvel Clinical Research
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Grossmont Center for Clinical Research
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
        • Downtown L.A. Research Center, Inc.
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • National Research Institute - Panorama
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Excell Research
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95821
        • Northern California Research
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95821
        • Clinical Trials Research
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Wake Research Associates, LLC
      • San Diego, California, Spojené státy, 92111
        • Women's Healthcare Affiliates
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • CITrials, Inc
      • Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91360
        • Millennium Clinical Trials
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Women's Medical Group of Upland
      • Valley Village, California, Spojené státy, 91607
        • Bayview Research Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
        • Downtown Women's Health Care
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Horizons Clincial Research Center LLC
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Spojené státy, 06320
        • Coastal Connecticut Research, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20011
        • Emerson Clinical Research Institute
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33757
        • Olympian Clinical Research
      • Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33065
        • Precision Clinical Research
      • Crystal River, Florida, Spojené státy, 34429
        • Nature Coast Clinical Research
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33166
        • Universal Axon Clinical Research
      • Fleming Island, Florida, Spojené státy, 32003
        • Fleming Island Center for Clinical Research
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • Clinical Physiology Associates
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • Florida Medical Research
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Vital Pharma Research Inc.
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
        • Health Awareness
      • Lake City, Florida, Spojené státy, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc.
      • Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33461
        • Altus Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33186
        • New Age Medical Research Corporation
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • LCC Medical Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33134
        • Medical Research Center of Miami II
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Spotlight Research Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • Medical Research Centers of South Florida, Inc.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33174
        • Florida International Research Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33186
        • Med Research of Florida, LLC
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
        • Healthcare Clinical Data Inc
      • Ocoee, Florida, Spojené státy, 34761
        • Sensible Healthcare LLC
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Bioclinica Research
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32822
        • Cornerstone Research Institute
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32808
        • Omega Research Consultants
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center
      • Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
        • Sunset Point Medical Associates
      • Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33781
        • Radiant Research
      • Ponte Vedra, Florida, Spojené státy, 32081
        • St. Johns Center for Clinical Research
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Port Saint Lucie, Florida, Spojené státy, 34952
        • Health Awareness
      • Sunrise, Florida, Spojené státy, 33351
        • Precision Clinical Research
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • GCP Clinical Research, LLC
      • The Villages, Florida, Spojené státy, 32159
        • Premier Medical Associates
      • Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Agile Clinical Research Trials, LLC
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • iResearch Atlanta LLC
      • Duluth, Georgia, Spojené státy, 30096
        • NuDirections Clinical Research
      • Riverdale, Georgia, Spojené státy, 30274
        • Infinite Clinical Trials
      • Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328
        • WR-Mount Vernon Clinical Research
      • Snellville, Georgia, Spojené státy, 30078
        • Georgia Clinical Research
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Rosemark Women Care Specialists
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • The Healing Sanctuary, LLC
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Spojené státy, 61820
        • Womens Health USA, Inc.
      • Oak Brook, Illinois, Spojené státy, 60523
        • Affinity Clinical Research Institute
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Spojené státy, 46254
        • Investigators Research Group, Llc
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • MediSphere Medical Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67226
        • Cypress Medical Research Center
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Spojené státy, 70526
        • Avant Research Associates, LLC
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
        • Praetorian Pharmaceutical Research
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • MedPharmics, LLC
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70001
        • Southern Clinical Research Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21208
        • Pharmasite Research Inc
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
        • Bay State Clinical Trials, Inc.
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group, LLC
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59801
        • Montana Medical Research Inc
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • Excel Clinical Research, LLC
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89113
        • Office of Edmond Pack, MD
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89104-3218
        • Clinical Research Center of Nevada (CRCN)
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Dr.R. Garn Mabey, MD,Office Of
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Hassman Research Institute, LLC
      • Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy, 08648
        • Lawrence OBGYN Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109-4640
        • Bosque Women's Care
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
      • West Seneca, New York, Spojené státy, 14224
        • Circuit Clinical
      • Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates LLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
        • OnSite Clinical Solutions, LLC
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27714
        • Carolina Women's Research and Wellness Center
      • Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28304
        • Carolina Insitute for Clinical Research
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
        • Unified Women's Clinical Research
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28601
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Unified Women's Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Unified Women's Clinical Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
        • Lillestol Research, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45227
        • CTI
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • Greater Cincinnati OB/GYN
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43231
        • Complete Healthcare For Women
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Aventiv Research, Inc.
      • Englewood, Ohio, Spojené státy, 45322
        • HWC Women's Research Center
      • North Canton, Ohio, Spojené státy, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16507
        • OB-GYN Associates
      • Jenkintown, Pennsylvania, Spojené státy, 19046
        • The Clinical Trial Center LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
        • Philadelphia Clinical Research, LLC
      • Smithfield, Pennsylvania, Spojené státy, 15478
        • Frontier Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Chattanooga GYN-Oncology
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
        • WR Clinsearch, LLC
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Medical Research Center of Memphis, LLC
      • Murfreesboro, Tennessee, Spojené státy, 37130
        • International Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • Tekton Research - Georgetown
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77702
        • Gadolin Research, LLC
      • Bryan, Texas, Spojené státy, 77802
        • DiscoveResarch, Inc.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77058
        • Centex Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Advances in Health
      • Hurst, Texas, Spojené státy, 76054
        • Protenium Clinical Research, LLC
      • Lampasas, Texas, Spojené státy, 76550
        • FMC Science
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75024
        • ClinRx Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Clinical Trials of Texas
      • Schertz, Texas, Spojené státy, 78154
        • Northeast Clinical Research Centers, Inc.
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
        • Excel Clinical Research, LLC
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84123
        • Epic Medical Research
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Advanced Clinical Research-Old Farm OB/GYN (Utah)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
        • Health Research of Hampton Roads Inc
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23456
        • Tidewater Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98115
        • Seattle Women's: Health, Research, Gynecology
  • Ukrajina
      • Kiev, Ukrajina
        • Site UA38006
    • Zaporizka Oblast
      • Zaporizhzhya, Zaporizka Oblast, Ukrajina, 69065
        • Site UA38004
  • Česko
      • Olomouc, Česko, 772 00
        • Site CZ42001
      • Olomouc, Česko, 779 00
        • Site CZ42003
      • Pisek, Česko, 39701
        • Site CZ42010
      • Praha 2, Česko, 12000
        • Site CZ42009
      • Tabor 3, Česko, 39003
        • Site CZ42005
    • Jihocesky
      • Vodnany, Jihocesky, Česko, 389 01
        • Site CZ42008
  • Španělsko
      • Centelles, Španělsko, 08540
        • Site ES34005
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Site ES34002

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt má index tělesné hmotnosti ≥ 18 kg/m^2 a ≤ 38 kg/m^2.

  • Subjekt musí hledat léčbu nebo úlevu od vazomotorických symptomů (VMS) spojených s menopauzou a potvrzených jako menopauza podle 1 z následujících kritérií při screeningové návštěvě:

    • Spontánní amenorea po dobu ≥ 12 po sobě jdoucích měsíců
    • Spontánní amenorea po dobu ≥ 6 měsíců s biochemickými kritérii menopauzy (folikuly stimulující hormon > 40 IU/L), popř.
    • Po bilaterální ooforektomii ≥ 6 týdnů před screeningovou návštěvou.
  • Subjekt hledá léčbu pro úlevu pro VMS spojenou s menopauzou.
  • Subjekt je v dobrém celkovém zdravotním stavu, jak bylo stanoveno na základě anamnézy a celkového fyzikálního vyšetření, včetně bimanuálního klinického vyšetření pánve a klinického vyšetření prsů bez relevantních klinických nálezů, provedených při screeningové návštěvě; hematologické a biochemické parametry; tepová frekvence a/nebo krevní tlak; a EKG v referenčním rozmezí pro studovanou populaci nebo nevykazující žádné klinicky relevantní odchylky.
  • Subjekt má dokumentaci normálních/negativních nebo žádných klinicky významných mamografických nálezů (získaných při screeningu nebo během předchozích 12 měsíců od zařazení do studie). Odpovídající dokumentace zahrnuje písemnou zprávu nebo elektronickou zprávu s uvedením normálních/negativních nebo žádných klinicky významných mamografických nálezů.
  • Subjekt je ochoten podstoupit transvaginální ultrazvuk (TVU) ke zhodnocení dělohy a vaječníků při screeningu a v 52. týdnu na konci léčby (EOT). U subjektů, které byly ze studie vyřazeny před dokončením, by měla být při návštěvě předčasného ukončení (ED) odebrána TVU.
  • Subjekt je ochoten podstoupit endometriální biopsii při screeningu a v týdnu 52 (EOT) nebo návštěvu ED u subjektů, které byly vyřazeny ze studie před dokončením, a kdykoli během studie v případě děložního krvácení. Endometriální biopsie získaná při screeningu musí být považována za hodnotitelnou.
  • Subjekt má dokumentaci normálního nebo klinicky nevýznamného Papanicolaouova (Pap) testu (nebo ekvivalentní cervikální cytologie) během předchozích 12 měsíců nebo při screeningu.
  • Subjekt má negativní těhotenský test v moči při screeningu.
  • Subjekt má při screeningu negativní sérologický panel (tj. negativní povrchový antigen hepatitidy B, negativní protilátky proti viru hepatitidy C a negativní protilátky proti viru lidské imunodeficience).
  • Subjekt souhlasí s tím, že se nebude účastnit jiné intervenční studie, zatímco se účastní této studie.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt užívá zakázanou terapii (silné nebo středně silné inhibitory cytochromu P450 [CYP] 1A2, hormonální substituční terapii [HRT], hormonální antikoncepci, jakoukoli léčbu VMS [na předpis, volně prodejnou nebo bylinnou]) nebo není ochoten se vymýt a přerušit léčbu takové léky v celém rozsahu studie.
  • Subjekt má známou závislost na návykových látkách nebo alkoholu do 6 měsíců od screeningu.
  • Subjekt má předchozí nebo současnou anamnézu maligního nádoru, s výjimkou bazaliomu.

  • Systolický krevní tlak subjektu je ≥ 130 mmHg nebo diastolický krevní tlak je ≥ 80 mmHg na základě průměru ze 2 až 3 měření při alespoň 2 různých příležitostech během období screeningu.

    • Subjekty, které nesplňují tato kritéria, mohou být znovu posouzeny po zahájení nebo přezkoumání antihypertenzních opatření.
    • Subjekty s anamnézou hypertenze mohou být zapsány, jakmile jsou lékařsky čisté (stabilní a vyhovující).
  • Subjekt má v anamnéze těžkou alergii, přecitlivělost nebo intoleranci na léky obecně, včetně studovaného léku a jakékoli jeho pomocné látky.
  • Subjekt má nepřijatelný výsledek z hodnocení TVU při screeningu, tj. nelze zobrazit celou délku endometriální dutiny nebo přítomnost klinicky významného nálezu.
  • Subjekt má endometriální biopsii potvrzující přítomnost narušeného proliferativního endometria, endometriální hyperplazie, karcinomu endometria nebo jiných klinicky významných nálezů při screeningu.
  • Subjekt má v anamnéze během posledních 6 měsíců nediagnostikované děložní krvácení.
  • Subjekt měl v anamnéze záchvaty nebo jiné konvulzivní poruchy.
  • Subjekt má zdravotní stav nebo chronické onemocnění (včetně anamnézy neurologického [včetně kognitivních], jaterních, ledvinových, kardiovaskulárních, gastrointestinálních, plicních [např. středně těžké astma], endokrinního nebo gynekologického onemocnění) nebo malignity, které by mohly zmást interpretaci výsledku studie.
  • Subjekt má aktivní onemocnění jater, žloutenku nebo zvýšené jaterní aminotransferázy (alaninaminotransferáza [ALT] nebo aspartátaminotransferáza [AST]), zvýšený celkový nebo přímý bilirubin, zvýšený mezinárodní normalizovaný poměr (INR) nebo zvýšenou alkalickou fosfatázu (ALP). Pacienti s mírně zvýšenými hodnotami ALT nebo AST až do 1,5násobku horní hranice normálu (ULN) mohou být zařazeni, pokud je celkový a přímý bilirubin normální. Pacienti s mírně zvýšenou ALP (až 1,5 x ULN) mohou být zařazeni, pokud je vyloučeno cholestatické onemocnění jater a není diagnostikována jiná příčina než ztučnění jater. Pacienti s Gilbertovým syndromem se zvýšeným celkovým bilirubinem mohou být zařazeni do studie, pokud jsou přímý bilirubin, hemoglobin a retikulocyty normální.
  • Subjekt má kreatinin > 1,5 x ULN; nebo odhadovaná rychlost glomerulární filtrace za použití vzorce pro modifikaci stravy při onemocnění ledvin ≤ 59 ml/min na 1,73 m^2 při screeningové návštěvě.
  • Subjekt měl v minulosti pokus o sebevraždu nebo sebevražedné chování během posledních 12 měsíců nebo měl sebevražedné myšlenky během posledních 12 měsíců (odpověď „ano“ na otázky 4 nebo 5 v části Columbia-Sebevražedné stupnice závažnosti [Columbia-Suicide Severity Rating Scale] C-SSRS]), nebo který je ve významném riziku spáchání sebevraždy, jak bylo hodnoceno při screeningu a v době návštěvy 2 (randomizace).
  • Subjekt byl již dříve zařazen do klinické studie s fezolinetantem.
  • Subjekt se účastní souběžně jiné intervenční studie nebo se účastnil intervenční studie během 28 dnů před screeningem, nebo dostával jakýkoli hodnocený lék během 28 dnů nebo během 5 poločasů před screeningem, podle toho, co je delší.
  • Subjekt není schopen nebo ochoten dokončit studijní postupy.
  • Předmět má jakoukoli podmínku, která činí předmět nevhodným pro studijní účast.
  • Subjekt prodělal částečnou nebo úplnou hysterektomii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fezolinetant 30 mg
Účastníci dostávali fezolinetant 30 mg (jedna tableta 30 mg fezolinetantu a jedna tableta placeba) perorálně, jednou denně (QD) po dobu 52 týdnů.
Lék: fezolinetant
podávané perorálně
Experimentální: Fezolinetant 45 mg
Účastníci dostávali fezolinetant 45 mg (jedna 30 mg tableta a jedna 15 mg tableta) perorálně, QD po dobu 52 týdnů.
Lék: fezolinetant
podávané perorálně
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali fezolinetant odpovídající placebo (dvě fezolinetant odpovídající placebo tablety) orálně, QD po dobu 52 týdnů.
Lék: placebo
podávané perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE)
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva do 21 dnů po poslední dávce studovaného léčiva (až 55 týdnů)
AE je jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podáván studovaný lék, & která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku (MP), ať už je nebo není považována za související s MP. NÚ se považuje za „závažnou“, pokud vede ke smrti, je život ohrožující, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost nebo podstatné narušení schopnosti vést normální životní funkce, má za následek vrozenou anomálii nebo vrozenou vadu, vyžaduje hospitalizaci v nemocnici nebo vede k prodloužení hospitalizace, hospitalizaci na ošetření/pozorování/vyšetření způsobenou AE je třeba považovat za závažnou, přerušení z důvodu zvýšení jaterních enzymů, jiné medicínsky významné příhody. TEAE je definována jako AE pozorovaná po zahájení podávání studovaného léčiva & 21 dní po poslední dávce studovaného léčiva.
Od první dávky studovaného léčiva do 21 dnů po poslední dávce studovaného léčiva (až 55 týdnů)
Počet účastníků s mírnou, střední a těžkou TEAE
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva do 21 dnů po poslední dávce studovaného léčiva (až 55 týdnů)
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podáván studovaný lék, a která nemusí nutně mít příčinnou souvislost s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo nemoc (nová nebo exacerbovaná) dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli. TEAE je definována jako AE pozorovaná po zahájení podávání studovaného léčiva a 21 dní po poslední dávce studovaného léčiva. Závažnost AE jsme klasifikovali jako mírná: Žádné narušení běžných denních aktivit; Střední: Ovlivňuje běžné denní aktivity; a Těžké: Neschopnost vykonávat každodenní činnosti.
Od první dávky studovaného léčiva do 21 dnů po poslední dávce studovaného léčiva (až 55 týdnů)
Procento účastníků s hyperplazií endometria
Časové okno: Výchozí stav Až 52 týdnů
Hyperplazie endometria byla potvrzena ze zprávy o biopsii endometria.
Výchozí stav Až 52 týdnů
Procento účastníků s rakovinou endometria
Časové okno: Výchozí stav Až 52 týdnů
Rakovina endometria byla potvrzena ze zprávy endometriální biopsie.
Výchozí stav Až 52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tloušťky endometria od výchozí hodnoty v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Tloušťka endometria byla získána z transvaginálního ultrazvuku. Endometrium bylo měřeno v dlouhé ose nebo sagitální rovině. Měření se týkalo nejtlustší echogenní oblasti od 1 bazálního endometriálního rozhraní přes endometriální kanál k druhému bazálnímu povrchu.
Výchozí stav a týden 52
Procento účastnic s poruchou proliferativního endometria
Časové okno: Výchozí stav Až 52 týdnů
Porucha proliferativního endometria byla potvrzena ze zprávy endometriální biopsie.
Výchozí stav Až 52 týdnů
Změna hustoty kostních minerálů (BMD) v kyčli v 52. týdnu od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Změny v BMD kyčle byly hodnoceny skenováním pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA).
Výchozí stav a týden 52
Změna skóre trabekulární kosti (TBS) v kyčli v týdnu 52 od základní linie
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
TBS bylo hodnocení kostní textury, které slouží jako náhrada za kostní mikroarchitekturu a předpovídá riziko zlomenin nezávisle na BMD a klinických rizikových faktorech. DXA zobrazení bylo zpracováno a analyzováno tak, jak by bylo normálně, a poté vyhodnoceno pomocí automatizovaného algoritmu pro stanovení TBS. T-skóre ≥1,350 bylo považováno za normální; T-skóre mezi 1,200 a 1,350 je považováno za konzistentní s částečně degradovanou mikroarchitekturou; a T-skóre ≤1,200 definuje degradovanou mikroarchitekturu.
Výchozí stav a týden 52
Změna BMD na páteři od základní linie v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Změny BMD páteře byly hodnoceny DXA skenem.
Výchozí stav a týden 52
Změna od základní hodnoty v TBS na páteři v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
TBS bylo hodnocení kostní textury, které slouží jako náhrada za kostní mikroarchitekturu a předpovídá riziko zlomenin nezávisle na BMD a klinických rizikových faktorech. DXA zobrazení bylo zpracováno a analyzováno tak, jak by bylo normálně, a poté vyhodnoceno pomocí automatizovaného algoritmu pro stanovení TBS. T-skóre ≥1,350 bylo považováno za normální; T-skóre mezi 1,200 a 1,350 je považováno za konzistentní s částečně degradovanou mikroarchitekturou; a T-skóre ≤1,200 definuje degradovanou mikroarchitekturu.
Výchozí stav a týden 52
Počet účastníků se sebevražednými myšlenkami a/nebo chováním podle hodnocení Columbia-Sebevražedná stupnice závažnosti (C-SSRS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24, týden 52 a sledování (55. týden)
C-SSRS hodnotil riziko sebevražedného chování a sebevražedných myšlenek. Účastníci odpověděli jako „Ano“ nebo „Ne“ 10 položek. Sebevražedné myšlenky (1. Přejí si být mrtvý; 2. Nespecifické aktivní sebevražedné myšlenky; 3. Aktivní sebevražedné myšlenky s jakýmikoli metodami (ne plánem) bez úmyslu jednat; 4. Aktivní sebevražedné myšlenky s určitým úmyslem jednat, bez konkrétního plánu; 5. Aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem a záměrem; ). Sebevražedné chování (1. Přípravné úkony nebo chování 2. Přerušený pokus 3. Přerušený pokus 4. Skutečný pokus 5. Dokonaná sebevražda). Byli hlášeni účastníci, kteří odpověděli „ano“ na kteroukoli z výše uvedených 10 otázek týkajících se sebevražedných myšlenek a chování.
Výchozí stav, týden 12, týden 24, týden 52 a sledování (55. týden)
Počet účastníků se sebepoškozujícím chováním bez sebevražedných úmyslů podle hodnocení C-SSRS
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24, týden 52 a sledování (55. týden)
C-SSRS posuzoval riziko sebepoškozujícího chování bez sebevražedného úmyslu. Byla položena otázka „Zapojil se účastník do sebepoškozujícího chování bez sebevražd?“. Byli nahlášeni účastníci, kteří na otázku odpověděli „ano“.
Výchozí stav, týden 12, týden 24, týden 52 a sledování (55. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Executive Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

4. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

4. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2693-CL-0304
  • 2019-000275-16 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků shromážděným během studie, kromě podpůrné dokumentace související se studií, je plánován pro studie provedené se schválenými indikacemi a složeními produktu, stejně jako se sloučeninami ukončenými během vývoje. Studie provedené s produktovými indikacemi nebo formulacemi, které zůstávají aktivní ve vývoji, jsou po dokončení studie hodnoceny, aby se určilo, zda mohou být sdílena data jednotlivých účastníků. Podmínky a výjimky jsou popsány v části Specifické podrobnosti o sponzorovi pro Astellas na www.clinicalstudydatarequest.com.

Časový rámec sdílení IPD

Přístup k údajům na úrovni účastníků je badatelům nabízen po zveřejnění primárního rukopisu (je-li to relevantní) a je dostupný, pokud má společnost Astellas zákonné oprávnění údaje poskytnout.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumní pracovníci musí předložit návrh na provedení vědecky relevantní analýzy dat studie. Návrh výzkumu posuzuje nezávislý výzkumný panel. Pokud je návrh schválen, je přístup k datům studie poskytnut v zabezpečeném prostředí sdílení dat po obdržení podepsané smlouvy o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Návaly horka

Klinické studie na fezolinetant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit