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一项旨在了解 Fezolinetant 长期治疗对更年期潮热女性的安全性的研究 (Skylight 4)

2024年10月23日 更新者：Astellas Pharma Global Development, Inc.

一项随机、安慰剂对照、双盲 3 期临床研究，以调查 Fezolinetant 在患有与更年期相关的血管舒缩症状（潮热）的女性中的长期安全性

这项研究是针对更年期潮热的女性。 更年期是衰老的正常部分，是女性最后一次月经的时间。 潮热会打扰女性的日常生活。

本研究的目的是了解这些女性长期（长达 52 周）服用 fezolinetant 的安全性。 为此，该研究将研究“不良事件”的数量和严重程度。 这些是研究参与者在研究期间的副作用。

研究治疗是低剂量 fezolinetant（1 片 fezolinetant 和 1 片安慰剂片剂）每天一次，fezolinetant 高剂量（2 片 fezolinetant）每天一次或安慰剂（2 片）每天一次。 （安慰剂是一种虚拟治疗，看起来像药，但里面不含任何药物。） 本研究中的女性将被随机挑选用于 3 种研究治疗中的一种。 研究参与者将接受为期 52 周的研究治疗。

这项研究是“双盲”的。 这意味着研究参与者和研究医生不知道谁接受了哪种研究治疗（fezolinetant 低剂量、fezolinetant 高剂量或安慰剂）。

在第 2 周和第 4 周，然后每月一次，研究参与者将去医院或诊所进行检查。 他们将被问及药物、副作用以及他们的感受。 其他检查将包括身体检查和生命体征（心率、体温和血压）。 将收集血液和尿液进行实验室检测。 在某些研究访问中，研究参与者将完成有关他们生活质量的问卷调查。 在第一次和最后一次研究访问中，他们将进行双能 X 射线吸收测定法（简称 DXA）测试。 为了测量臀部和脊柱的骨质流失，DXA 使用低剂量 X 射线创建这些区域内部的图片。 （剂量约为正常胸部 X 光检查量的十分之一。） 仍有子宫的研究参与者将在第一次和最后一次研究访视时再进行 2 次测试。 2 项检查中的一项是子宫内膜活检。 该测试涉及从子宫内壁去除少量组织。 然后在显微镜下检查组织。 另一个测试是经阴道超声。 它使用声波创建骨盆器官的图片。 声波由放置在阴道内的探头（换能器）传输。 研究参与者可能会在第一次和/或最后一次研究访问时进行筛查性乳房 X 光检查。 乳房 X 线照片是用于筛查乳腺癌的乳房 X 光照片。 在过去 12 个月内未进行此测试的研究参与者将在第一次研究访视时进行。 如果他们应该进行乳房 X 光筛查并且他们自己的医生同意，他们将在最后一次研究访视时进行检查。

在医院或诊所进行的最后一次检查将在最后一次研究治疗剂量后 3 周进行。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究将包括一个筛选期和一个 52 周的治疗期。 最后一次研究药物给药后 3 周将进行安全性随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1831

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Kiev、乌克兰
        • Site UA38006
    • Zaporizka Oblast
      • Zaporizhzhya、Zaporizka Oblast、乌克兰、69065
        • Site UA38004
  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1N 4V3
        • Site CA15002
      • Quebec、加拿大、G1W 4R4
        • Site CA15009
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、加拿大、L6T 0G1
        • Site CA15005
      • Burlington、Ontario、加拿大、L7M 4Y1
        • Site CA15006
      • Sarnia、Ontario、加拿大、N7T 4X3
        • Site CA15010
      • Toronto、Ontario、加拿大、M9W 4L6
        • Site CA15007
    • Quebec
      • Levis、Quebec、加拿大
        • Site CA15012
      • Point Claire、Quebec、加拿大、H9R 4S3
        • Site CA15004
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1L 0H8
        • Site CA15003
      • Victoriaville、Quebec、加拿大、G6P 6P6
        • Site CA15001
  • 拉脱维亚
      • Riga、拉脱维亚、1005
        • Site LV37102
      • Riga、拉脱维亚、1010
        • Site LV37101
  • 捷克语
      • Olomouc、捷克语、772 00
        • Site CZ42001
      • Olomouc、捷克语、779 00
        • Site CZ42003
      • Pisek、捷克语、39701
        • Site CZ42010
      • Praha 2、捷克语、12000
        • Site CZ42009
      • Tabor 3、捷克语、39003
        • Site CZ42005
    • Jihocesky
      • Vodnany、Jihocesky、捷克语、389 01
        • Site CZ42008
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-224
        • Site PL48004
      • Bydgoszcz、波兰、85-065
        • Site PL48005
      • Katowice、波兰、40-611
        • Site PL48002
      • Katowice、波兰、40-851
        • Site PL48019
      • Lublin、波兰、20-069
        • Site PL48006
      • Lublin、波兰、20362
        • Site PL48014
      • Poznan、波兰、60-192
        • Site PL48016
      • Szczecin、波兰、71-434
        • Site PL48010
      • Warsaw、波兰、02-201
        • Site PL48020
      • Warszawa、波兰、02-798
        • Site PL48003
      • Warszawa、波兰、02777
        • Site PL48007
  • 美国
    • Alabama
      • Andalusia、Alabama、美国、36420
        • Sec Clinical Research
      • Birmingham、Alabama、美国、35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Birmingham、Alabama、美国、35205
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Ensley、Alabama、美国、35218
        • Achieve Clinical Research, LLC
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、美国、85209
        • Mesa Obstetricians and Gynecologists
      • Phoenix、Arizona、美国、85032
        • Precision Trials
      • Phoenix、Arizona、美国、85015
        • MedPharmics LLC
      • Tucson、Arizona、美国、85712
        • Del Sol Research Management
      • Tucson、Arizona、美国、85745
        • Eclipse Clinical Research
      • Tucson、Arizona、美国、85712
        • Visions Clinical Research - Tuscon
    • California
      • Canoga Park、California、美国、91304
        • Alliance Research Inc
      • Canoga Park、California、美国、91303
        • HOPE Research Institute
      • Huntington Beach、California、美国、92647
        • Marvel Clinical Research
      • La Mesa、California、美国、91942
        • Grossmont Center for Clinical Research
      • Los Angeles、California、美国、90017
        • Downtown L.A. Research Center, Inc.
      • Los Angeles、California、美国、90057
        • National Research Institute - Panorama
      • Oceanside、California、美国、92056
        • Excell Research
      • Sacramento、California、美国、95821
        • Northern California Research
      • Sacramento、California、美国、95821
        • Clinical Trials Research
      • San Diego、California、美国、92108
        • Wake Research Associates, LLC
      • San Diego、California、美国、92111
        • Women's Healthcare Affiliates
      • Santa Ana、California、美国、92705
        • CITrials, Inc
      • Thousand Oaks、California、美国、91360
        • Millennium Clinical Trials
      • Upland、California、美国、91786
        • Women's Medical Group of Upland
      • Valley Village、California、美国、91607
        • Bayview Research Group
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80209
        • Downtown Women's Health Care
      • Denver、Colorado、美国、80220
        • Horizons Clincial Research Center LLC
    • Connecticut
      • New London、Connecticut、美国、06320
        • Coastal Connecticut Research, LLC
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20011
        • Emerson Clinical Research Institute
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33757
        • Olympian Clinical Research
      • Coral Springs、Florida、美国、33065
        • Precision Clinical Research
      • Crystal River、Florida、美国、34429
        • Nature Coast Clinical Research
      • DeLand、Florida、美国、32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Doral、Florida、美国、33166
        • Universal Axon Clinical Research
      • Fleming Island、Florida、美国、32003
        • Fleming Island Center For Clinical Research
      • Fort Myers、Florida、美国、33912
        • Clinical Physiology Associates
      • Gainesville、Florida、美国、32607
        • Florida Medical Research
      • Hialeah、Florida、美国、33016
        • Vital Pharma Research Inc.
      • Jupiter、Florida、美国、33458
        • Health Awareness
      • Lake City、Florida、美国、32055
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc.
      • Lake Worth、Florida、美国、33461
        • Altus Research
      • Miami、Florida、美国、33186
        • New Age Medical Research Corporation
      • Miami、Florida、美国、33126
        • LCC Medical Research Institute, LLC
      • Miami、Florida、美国、33134
        • Medical Research Center of Miami II
      • Miami、Florida、美国、33176
        • Spotlight Research Center
      • Miami、Florida、美国、33144
        • Medical Research Centers of South Florida, Inc.
      • Miami、Florida、美国、33174
        • Florida International Research Center
      • Miami、Florida、美国、33186
        • Med Research of Florida, LLC
      • New Port Richey、Florida、美国、34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • North Miami、Florida、美国、33161
        • Healthcare Clinical Data Inc
      • Ocoee、Florida、美国、34761
        • Sensible Healthcare LLC
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Bioclinica Research
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Orlando、Florida、美国、32822
        • Cornerstone Research Institute
      • Orlando、Florida、美国、32808
        • Omega Research Consultants
      • Ormond Beach、Florida、美国、32174
        • Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center
      • Palm Harbor、Florida、美国、34684
        • Sunset Point Medical Associates
      • Pinellas Park、Florida、美国、33781
        • Radiant Research
      • Ponte Vedra、Florida、美国、32081
        • St. Johns Center for Clinical Research
      • Port Orange、Florida、美国、32127
        • Progressive Medical Research
      • Port Saint Lucie、Florida、美国、34952
        • Health Awareness
      • Sunrise、Florida、美国、33351
        • Precision Clinical Research
      • Tampa、Florida、美国、33614
        • GCP Clinical Research, LLC
      • The Villages、Florida、美国、32159
        • Premier Medical Associates
      • Winter Haven、Florida、美国、33880
        • Clinical Research of Central Florida
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30328
        • Agile Clinical Research Trials, LLC
      • Decatur、Georgia、美国、30030
        • iResearch Atlanta LLC
      • Duluth、Georgia、美国、30096
        • NuDirections Clinical Research
      • Riverdale、Georgia、美国、30274
        • Infinite Clinical Trials
      • Sandy Springs、Georgia、美国、30328
        • WR-Mount Vernon Clinical Research
      • Snellville、Georgia、美国、30078
        • Georgia Clinical Research
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、美国、83404
        • Rosemark Women Care Specialists
      • Idaho Falls、Idaho、美国、83404
        • The Healing Sanctuary, LLC
    • Illinois
      • Champaign、Illinois、美国、61820
        • Womens Health USA, Inc.
      • Oak Brook、Illinois、美国、60523
        • Affinity Clinical Research Institute
    • Indiana
      • Brownsburg、Indiana、美国、46254
        • Investigators Research Group, Llc
      • Evansville、Indiana、美国、47714
        • MediSphere Medical Research
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67226
        • Cypress Medical Research Center
    • Louisiana
      • Crowley、Louisiana、美国、70526
        • Avant Research Associates, LLC
      • Marrero、Louisiana、美国、70072
        • Praetorian Pharmaceutical Research
      • Metairie、Louisiana、美国、70006
        • MedPharmics, LLC
      • Metairie、Louisiana、美国、70001
        • Southern Clinical Research Associates
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21208
        • Pharmasite Research Inc
    • Massachusetts
      • Watertown、Massachusetts、美国、02472
        • Bay State Clinical Trials, Inc.
    • Michigan
      • Saginaw、Michigan、美国、48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group, LLC
    • Montana
      • Missoula、Montana、美国、59801
        • Montana Medical Research Inc
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Quality Clinical Research, Inc
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89109
        • Excel Clinical Research, LLC
      • Las Vegas、Nevada、美国、89113
        • Office of Edmond Pack, MD
      • Las Vegas、Nevada、美国、89104-3218
        • Clinical Research Center of Nevada (CRCN)
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • Dr.R. Garn Mabey, MD,Office Of
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、美国、08009
        • Hassman Research Institute, LLC
      • Lawrenceville、New Jersey、美国、08648
        • Lawrence OBGYN Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87109-4640
        • Bosque Women's Care
    • New York
      • Rochester、New York、美国、14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
      • West Seneca、New York、美国、14224
        • Circuit Clinical
      • Williamsville、New York、美国、14221
        • Upstate Clinical Research Associates LLC
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28277
        • OnSite Clinical Solutions, LLC
      • Durham、North Carolina、美国、27714
        • Carolina Women's Research And Wellness Center
      • Fayetteville、North Carolina、美国、28304
        • Carolina Insitute for Clinical Research
      • Greensboro、North Carolina、美国、27408
        • Unified Women's Clinical Research
      • Hickory、North Carolina、美国、28601
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • Raleigh、North Carolina、美国、27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • Unified Women's Clinical Research
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Unified Women's Clinical Research
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58104
        • Lillestol Research, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45227
        • CTI
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
        • Greater Cincinnati OB/GYN
      • Columbus、Ohio、美国、43231
        • Complete Healthcare For Women
      • Columbus、Ohio、美国、43213
        • Aventiv Research, Inc.
      • Englewood、Ohio、美国、45322
        • HWC Women's Research Center
      • North Canton、Ohio、美国、44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc
    • Pennsylvania
      • Erie、Pennsylvania、美国、16507
        • OB-GYN Associates
      • Jenkintown、Pennsylvania、美国、19046
        • The Clinical Trial Center LLC
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19114
        • Philadelphia Clinical Research, LLC
      • Smithfield、Pennsylvania、美国、15478
        • Frontier Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37404
        • Chattanooga GYN-Oncology
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37421
        • WR Clinsearch, LLC
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Memphis、Tennessee、美国、38120
        • Medical Research Center of Memphis, LLC
      • Murfreesboro、Tennessee、美国、37130
        • International Clinical Research
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78745
        • Tekton Research - Georgetown
      • Beaumont、Texas、美国、77702
        • Gadolin Research, LLC
      • Bryan、Texas、美国、77802
        • DiscoveResarch, Inc.
      • Houston、Texas、美国、77058
        • Centex Studies, Inc.
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Advances in Health
      • Hurst、Texas、美国、76054
        • Protenium Clinical Research, LLC
      • Lampasas、Texas、美国、76550
        • FMC Science
      • Plano、Texas、美国、75024
        • ClinRx Research
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Clinical Trials of Texas
      • Schertz、Texas、美国、78154
        • Northeast Clinical Research Centers, Inc.
      • Sugar Land、Texas、美国、77478
        • Excel Clinical Research, LLC
    • Utah
      • Murray、Utah、美国、84123
        • Epic Medical Research
      • Salt Lake City、Utah、美国、84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC
      • Salt Lake City、Utah、美国、84107
        • Advanced Clinical Research-Old Farm OB/GYN (Utah)
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Newport News、Virginia、美国、23606
        • Health Research of Hampton Roads Inc
      • Virginia Beach、Virginia、美国、23456
        • Tidewater Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98115
        • Seattle Women's: Health, Research, Gynecology
  • 英国
      • Middlesex、英国、HA6 2RN
        • Site GB44006
      • Romford、英国
        • Site GB44007
      • Shipley、英国、BD18 3SA
        • Site GB44001
    • Berkshire
      • Wokingham、Berkshire、英国、RG40 1XS
        • Site GB44003
    • Kent
      • Sidcup、Kent、英国、DA146LT
        • Site GB44008
    • Northamptonshire
      • Corby、Northamptonshire、英国、NN17 2UR
        • Site GB44005
    • Warwickshire
      • Kenilworth、Warwickshire、英国、CV8 1JD
        • Site GB44004
  • 西班牙
      • Centelles、西班牙、08540
        • Site ES34005
      • Madrid、西班牙、28041
        • Site ES34002

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 受试者的体重指数≥ 18 kg/m^2 且≤ 38 kg/m^2。

  • 受试者必须正在寻求治疗或缓解与绝经相关的血管舒缩症状 (VMS)，并在筛选访视时根据以下标准之一确认为绝经：

    • 自发性闭经≥连续 12 个月
    • 自发性闭经 ≥ 6 个月，符合更年期生化标准（促卵泡激素 > 40 IU/L），或
    • 在筛查访视前 ≥ 6 周进行过双侧卵巢切除术。
  • 受试者正在寻求缓解与更年期相关的 VMS 的治疗。
  • 根据病史和一般体格检查确定受试者总体健康状况良好，包括在筛选访视时进行的双合诊临床盆腔检查和临床乳房检查，但没有相关临床发现；血液学和生物化学参数；脉率和/或血压；和 ECG 在所研究人群的参考范围内，或未显示临床相关偏差。
  • 受试者有正常/阴性或没有临床意义的乳房 X 光检查结果的文件（在筛选时或在研究登记前 12 个月内获得）。 适当的文件包括书面报告或电子报告，表明正常/阴性或无临床意义的乳房 X 光检查结果。
  • 受试者愿意接受经阴道超声 (TVU) 以在筛选时和第 52 周治疗结束时 (EOT) 评估子宫和卵巢。 对于在完成前退出研究的受试者，应在早期停药 (ED) 访视时收集 TVU。
  • 受试者愿意在筛选时和第 52 周（EOT）或在完成前退出研究的受试者的 ED 就诊时接受子宫内膜活检，以及在子宫出血的情况下研究期间的任何时间。 筛选时获得的子宫内膜活检必须被认为是可评估的。
  • 受试者在过去 12 个月内或筛选时有正常或无临床意义的巴氏试验（或等效宫颈细胞学）的文件。
  • 受试者在筛查时尿妊娠试验呈阴性。
  • 受试者在筛选时的血清学检查结果为阴性（即乙型肝炎表面抗原阴性、丙型肝炎病毒抗体阴性和人类免疫缺陷病毒抗体筛查阴性）。
  • 受试者同意在参与本研究的同时不参与另一项干预研究。

排除标准：

  • 受试者使用禁用疗法（强或中度细胞色素 P450 [CYP] 1A2 抑制剂、激素替代疗法 [HRT]、激素避孕药、任何 VMS 治疗 [处方药、非处方药或草药]）或不愿意洗掉和停止此类药物用于全面研究。
  • 受试者在筛查后 6 个月内有已知的物质滥用或酒精成瘾。
  • 受试者既往或目前有恶性肿瘤病史，基底细胞癌除外。

  • 受试者的收缩压≥130 毫米汞柱或舒张压≥80 毫米汞柱，基于筛选期间至少 2 次不同场合的 2 至 3 次读数的平均值。

    • 不符合这些标准的受试者可能会在开始或审查抗高血压措施后重新评估。
    • 有高血压病史的受试者一旦在医学上明确（稳定且依从）就可以入组。
  • 受试者有严重过敏、超敏反应或对一般药物不耐受的病史，包括研究药物及其任何赋形剂。
  • 受试者在筛选时的 TVU 评估结果不可接受，即无法看到整个子宫内膜腔的长度或存在具有临床意义的发现。
  • 受试者进行子宫内膜活检，确认存在紊乱的增生性子宫内膜、子宫内膜增生、子宫内膜癌或筛选时其他具有临床意义的发现。
  • 受试者在过去 6 个月内有未确诊的子宫出血病史。
  • 受试者有癫痫病史或其他惊厥性疾病。
  • 受试者患有可能混淆对研究结果的解释的医学状况或慢性疾病（包括神经系统[包括认知]、肝脏、肾脏、心血管、胃肠道、肺部[例如，中度哮喘]、内分泌或妇科疾病的病史）或恶性肿瘤。
  • 受试者患有活动性肝病、黄疸或肝转氨酶升高（谷丙转氨酶 [ALT] 或天冬氨酸转氨酶 [AST]）、总胆红素或直接胆红素升高、国际标准化比值 (INR) 升高或碱性磷酸酶 (ALP) 升高。 如果总胆红素和直接胆红素正常，则可以招募 ALT 或 AST 轻度升高至正常上限 (ULN) 1.5 倍的患者。 如果排除胆汁淤积性肝病且未诊断出脂肪肝以外的其他原因，则可以招募 ALP 轻度升高（高达 1.5 x ULN）的患者。 只要直接胆红素、血红蛋白和网织红细胞正常，就可以招募总胆红素升高的吉尔伯特综合征患者。
  • 受试者的肌酐 > 1.5 x ULN；或在筛查访视时使用肾脏疾病饮食改良公式估算的肾小球滤过率≤ 59 mL/min 每 1.73 m^2。
  • 受试者在过去 12 个月内有自杀未遂或自杀行为史，或在过去 12 个月内有自杀意念（对 Columbia-Suicide Severity Rating Scale 自杀意念部分的问题 4 或 5 回答“是”[ C-SSRS]），或者在筛选和访问 2（随机化）时评估的自杀风险显着的人。
  • 受试者之前曾参加过 fezolinetant 的临床试验。
  • 受试者同时参与另一项干预研究或在筛选前 28 天内参与一项干预研究，或在筛选前 28 天内或 5 个半衰期内接受任何研究药物，以较长者为准。
  • 受试者无法或不愿完成研究程序。
  • 受试者有任何使受试者不适合参与研究的情况。
  • 受试者进行了部分或全部子宫切除术。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：非索利坦 30 毫克
参与者每天一次（QD）口服 30 mg fezolinetant（一粒 30 mg fezolinetant 片剂和一粒安慰剂片剂），持续 52 周。
药品：非唑林坦
口服
实验性的：非索利坦 45 毫克
参与者每日一次口服 45 mg Fezolinetant（一粒 30 mg 片剂和一粒 15 mg 片剂），为期 52 周。
药品：非唑林坦
口服
安慰剂比较：安慰剂
参与者口服菲佐林匹配安慰剂（两片非佐林匹配安慰剂片剂），每日一次，为期 52 周。
药品：安慰剂
口服

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：从第一次服用研究药物到最后一次服用研究药物后 21 天（最长 55 周）
AE 是指服用研究药物的参与者发生的任何不良医疗事件，并且不一定与该治疗有因果关系。 因此，AE 可以是与使用药品 (MP) 暂时相关的任何不利且非预期的体征、症状或疾病，无论是否被认为与 MP 相关。 如果 AE 导致死亡、危及生命、导致持续或严重残疾/丧失能力或正常生活功能的能力受到严重破坏、导致先天性异常或出生缺陷、需要住院治疗或导致住院时间延长，因AE引起的住院治疗/观察/检查被视为严重，因肝酶升高而停药，其他医学上重要的事件。 TEAE 定义为开始给予研究药物后以及最后一次服用研究药物后 21 天观察到的 AE。
从第一次服用研究药物到最后一次服用研究药物后 21 天（最长 55 周）
患有轻度、中度和重度 TEAE 的参与者人数
大体时间：从第一次服用研究药物到最后一次服用研究药物后 21 天（最长 55 周）
不良事件 (AE) 是指服用研究药物的参与者发生的任何不良医疗事件，不一定与该治疗有因果关系。 因此，AE 可以是与药品的使用暂时相关的任何不利和非预期的体征（包括异常的实验室发现）、症状或疾病（新的或恶化的），无论是否被认为与药品相关。 TEAE 定义为开始给予研究药物后以及最后一次服用研究药物后 21 天观察到的 AE。 我们将 AE 的严重程度分类为轻度：不影响正常的日常活动；中度：影响正常日常活动；严重：无法进行日常活动。
从第一次服用研究药物到最后一次服用研究药物后 21 天（最长 55 周）
患有子宫内膜增生症的参与者的百分比
大体时间：基线 长达 52 周
从子宫内膜活检报告中证实子宫内膜增生。
基线 长达 52 周
患有子宫内膜癌的参与者百分比
大体时间：基线 长达 52 周
根据子宫内膜活检报告证实子宫内膜癌。
基线 长达 52 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 52 周子宫内膜厚度相对基线的变化
大体时间：基线和第 52 周
子宫内膜厚度通过经阴道超声获得。 在长轴或矢状面测量子宫内膜。 测量的是从 1 个基底子宫内膜界面穿过子宫内膜管到另一个基底表面的最厚回声区域。
基线和第 52 周
患有子宫内膜增生异常的参与者的百分比
大体时间：基线 长达 52 周
子宫内膜活检报告证实子宫内膜增生异常。
基线 长达 52 周
第 52 周时髋部骨矿物质密度 (BMD) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 52 周
通过双能 X 射线骨密度测定 (DXA) 扫描评估髋部 BMD 的变化。
基线和第 52 周
第 52 周时髋部小梁骨评分 (TBS) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 52 周
TBS 是一种骨质地评估，可替代骨微结构，并独立于 BMD 和临床危险因素预测骨折风险。 DXA 成像按正常方式进行处理和分析，然后使用自动算法进行评估以确定 TBS。 T-score≥1.350被认为是正常的； T 分数在 1.200 和 1.350 之间被认为与部分退化的微体系结构一致； T-score ≤1.200 定义微架构退化。
基线和第 52 周
第 52 周时脊柱 BMD 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 52 周
通过 DXA 扫描评估脊柱 BMD 的变化。
基线和第 52 周
第 52 周脊柱 TBS 相对基线的变化
大体时间：基线和第 52 周
TBS 是一种骨质地评估，可替代骨微结构，并独立于 BMD 和临床危险因素预测骨折风险。 DXA 成像按正常方式进行处理和分析，然后使用自动算法进行评估以确定 TBS。 T-score≥1.350被认为是正常的； T 分数在 1.200 和 1.350 之间被认为与部分退化的微体系结构一致； T-score ≤1.200 定义微架构退化。
基线和第 52 周
通过哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 评估有自杀意念和/或行为的参与者人数
大体时间：基线、第 12 周、第 24 周、第 52 周和随访（第 55 周）
C-SSRS 评估了自杀行为和自杀意念的风险。 参与者回答“是”或“否”10 项。 自杀意念（1. 愿死； 2.非特定的主动自杀念头； 3. 以任何方式（而非计划）主动产生自杀意念，但没有行动意图； 4. 有积极的自杀意念，有一定的行动意图，但无具体计划； 5.有积极的自杀意念，有具体的计划和意图； ）。 自杀行为（1. 准备行为或行为 2. 中止的尝试 3. 中断的尝试 4. 实际的尝试 5. 完成自杀）。 对上述 10 个自杀意念和行为问题中任何一个回答“是”的参与者均被报告。
基线、第 12 周、第 24 周、第 52 周和随访（第 55 周）
C-SSRS 评估有无自杀意图的自残行为的参与者人数
大体时间：基线、第 12 周、第 24 周、第 52 周和随访（第 55 周）
C-SSRS 评估了无自杀意图的自残行为的风险。 问题是“参与者是否有过非自杀性自残行为？”。 对问题回答“是”的参与者均已报告。
基线、第 12 周、第 24 周、第 52 周和随访（第 55 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Astellas Pharma Global Development, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Executive Medical Director、Astellas Pharma Global Development, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月10日

初级完成 (实际的)

2022年1月4日

研究完成 (实际的)

2022年1月4日

研究注册日期

首次提交

2019年6月27日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月27日

首次发布 (实际的)

2019年7月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年11月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月23日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2693-CL-0304
  • 2019-000275-16 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

除了与研究相关的支持文件外，还计划访问研究期间收集的匿名个体参与者水平数据，以用于使用批准的产品适应症和配方以及开发期间终止的化合物进行的研究。 使用仍在开发中的产品适应症或配方进行的研究在研究完成后进行评估，以确定是否可以共享个体参与者数据。 条件和例外情况在 www.clinicalstudydatarequest.com 上的 Astellas 赞助商特定详细信息中进行了描述。

IPD 共享时间框架

在主要手稿（如果适用）发表后，研究人员可以访问参与者级别的数据，只要 Astellas 具有提供数据的合法授权即可使用

IPD 共享访问标准

研究人员必须提交一份提案，对研究数据进行科学相关的分析。 研究提案由独立研究小组审查。 如果提案获得批准，在收到签署的数据共享协议后，将在安全的数据共享环境中提供对研究数据的访问。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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