Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, чтобы выяснить, насколько безопасно долгосрочное лечение фезолинетантом у женщин с приливами в период менопаузы (Skylight 4)

23 октября 2024 г. обновлено: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое клиническое исследование фазы 3 для изучения долгосрочной безопасности фезолинетанта у женщин, страдающих вазомоторными симптомами (приливами), связанными с менопаузой

Это исследование предназначено для женщин в период менопаузы с приливами. Менопауза, нормальная часть старения, это время последней менструации у женщины. Приливы могут нарушить повседневную жизнь женщины.

Целью данного исследования является выяснить, насколько безопасно для этих женщин принимать фезолинетант в течение длительного времени (до 52 недель). Для этого в исследовании будет рассмотрено количество и тяжесть «нежелательных явлений». Это побочные эффекты, которые испытывают участники исследования, пока они находятся в исследовании.

Исследуемое лечение представляет собой низкую дозу фезолинетанта (1 таблетка фезолинанта и 1 таблетка плацебо) один раз в день, высокую дозу фезолинетана (2 таблетки фезолинетана) один раз в день или плацебо (2 таблетки) один раз в день. (Плацебо — это фиктивный препарат, который выглядит как лекарство, но в нем нет никакого лекарства.) Женщины в этом исследовании будут выбраны для 1 из 3 исследуемых методов лечения случайно. Участники исследования будут принимать исследуемое лечение в течение 52 недель.

Это исследование является «двойным слепым». Это означает, что участники исследования и врачи-исследователи не знают, кто какое из исследуемых препаратов принимает (низкая доза фезолинетанта, высокая доза фезолинетанта или плацебо).

На 2-й и 4-й неделе, а затем раз в месяц участники исследования будут проходить обследование в больнице или клинике. Их спросят о лекарствах, побочных эффектах и ​​самочувствии. Другие проверки будут включать физический осмотр и определение показателей жизнедеятельности (частота сердечных сокращений, температура и кровяное давление). Кровь и моча будут взяты для лабораторных исследований. Во время некоторых учебных визитов участники исследования будут заполнять анкеты, касающиеся качества их жизни. Во время первого и последнего учебных визитов им будет проведен двухэнергетический рентгеновский абсорбциометрический тест (ДРА для краткости). Чтобы измерить потерю костной массы в бедрах и позвоночнике, DXA создает изображения внутренней части этих областей с помощью рентгеновских лучей с низкой дозой. (Доза составляет примерно одну десятую от количества нормального рентгена грудной клетки.) Участникам исследования, у которых все еще есть матка, будет проведено еще 2 теста во время первого и последнего визитов в рамках исследования. Одним из двух тестов является биопсия эндометрия. Этот тест включает удаление небольшого количества ткани из внутренней оболочки матки. Затем ткань исследуют под микроскопом. Другой тест – трансвагинальное УЗИ. Он использует звуковые волны для создания изображений органов таза. Звуковые волны передаются зондом (преобразователем), который помещается во влагалище. Участникам исследования может быть сделана скрининговая маммография во время первого и/или последнего визита в рамках исследования. Маммография — это рентгеновский снимок груди, который используется для скрининга рака молочной железы. Участникам исследования, которые не проходили этот тест в течение последних 12 месяцев, он будет сделан во время первого исследовательского визита. Они сделают это во время последнего исследовательского визита, если им предстоит пройти скрининговую маммографию, и их собственный врач согласится.

Последний осмотр в больнице или клинике будет через 3 недели после приема последней дозы исследуемого препарата.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет состоять из периода скрининга и 52-недельного периода лечения. Последующее наблюдение за безопасностью будет происходить через 3 недели после последней дозы исследуемого препарата.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1831

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Centelles, Испания, 08540
        • Site ES34005
      • Madrid, Испания, 28041
        • Site ES34002
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1N 4V3
        • Site CA15002
      • Quebec, Канада, G1W 4R4
        • Site CA15009
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Канада, L6T 0G1
        • Site CA15005
      • Burlington, Ontario, Канада, L7M 4Y1
        • Site CA15006
      • Sarnia, Ontario, Канада, N7T 4X3
        • Site CA15010
      • Toronto, Ontario, Канада, M9W 4L6
        • Site CA15007
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Канада
        • Site CA15012
      • Point Claire, Quebec, Канада, H9R 4S3
        • Site CA15004
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1L 0H8
        • Site CA15003
      • Victoriaville, Quebec, Канада, G6P 6P6
        • Site CA15001
  • Латвия
      • Riga, Латвия, 1005
        • Site LV37102
      • Riga, Латвия, 1010
        • Site LV37101
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-224
        • Site PL48004
      • Bydgoszcz, Польша, 85-065
        • Site PL48005
      • Katowice, Польша, 40-611
        • Site PL48002
      • Katowice, Польша, 40-851
        • Site PL48019
      • Lublin, Польша, 20-069
        • Site PL48006
      • Lublin, Польша, 20362
        • Site PL48014
      • Poznan, Польша, 60-192
        • Site PL48016
      • Szczecin, Польша, 71-434
        • Site PL48010
      • Warsaw, Польша, 02-201
        • Site PL48020
      • Warszawa, Польша, 02-798
        • Site PL48003
      • Warszawa, Польша, 02777
        • Site PL48007
  • Соединенное Королевство
      • Middlesex, Соединенное Королевство, HA6 2RN
        • Site GB44006
      • Romford, Соединенное Королевство
        • Site GB44007
      • Shipley, Соединенное Королевство, BD18 3SA
        • Site GB44001
    • Berkshire
      • Wokingham, Berkshire, Соединенное Королевство, RG40 1XS
        • Site GB44003
    • Kent
      • Sidcup, Kent, Соединенное Королевство, DA146LT
        • Site GB44008
    • Northamptonshire
      • Corby, Northamptonshire, Соединенное Королевство, NN17 2UR
        • Site GB44005
    • Warwickshire
      • Kenilworth, Warwickshire, Соединенное Королевство, CV8 1JD
        • Site GB44004
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Соединенные Штаты, 36420
        • SEC Clinical Research
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Ensley, Alabama, Соединенные Штаты, 35218
        • Achieve Clinical Research, LLC
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85209
        • Mesa Obstetricians and Gynecologists
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • Precision Trials
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85015
        • MedPharmics LLC
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Del Sol Research Management
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85745
        • Eclipse Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Visions Clinical Research - Tuscon
    • California
      • Canoga Park, California, Соединенные Штаты, 91304
        • Alliance Research Inc
      • Canoga Park, California, Соединенные Штаты, 91303
        • Hope Research Institute
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
        • Marvel Clinical Research
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • Grossmont Center for Clinical Research
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
        • Downtown L.A. Research Center, Inc.
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
        • National Research Institute - Panorama
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • Excell Research
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95821
        • Northern California Research
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95821
        • Clinical Trials Research
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
        • Wake Research Associates, LLC
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92111
        • Women's Healthcare Affiliates
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
        • CITrials, Inc
      • Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91360
        • Millennium Clinical Trials
      • Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
        • Women's Medical Group of Upland
      • Valley Village, California, Соединенные Штаты, 91607
        • Bayview Research Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209
        • Downtown Women's Health Care
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • Horizons Clincial Research Center LLC
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Соединенные Штаты, 06320
        • Coastal Connecticut Research, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20011
        • Emerson Clinical Research Institute
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33757
        • Olympian Clinical Research
      • Coral Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33065
        • Precision Clinical Research
      • Crystal River, Florida, Соединенные Штаты, 34429
        • Nature Coast Clinical Research
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33166
        • Universal Axon Clinical Research
      • Fleming Island, Florida, Соединенные Штаты, 32003
        • Fleming Island Center for Clinical Research
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
        • Clinical Physiology Associates
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
        • Florida Medical Research
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Vital Pharma Research Inc.
      • Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
        • Health Awareness
      • Lake City, Florida, Соединенные Штаты, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc.
      • Lake Worth, Florida, Соединенные Штаты, 33461
        • Altus Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
        • New Age Medical Research Corporation
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • LCC Medical Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Medical Research Center of Miami II
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Spotlight Research Center
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
        • Medical Research Centers of South Florida, Inc.
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33174
        • Florida International Research Center
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
        • Med Research of Florida, LLC
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • North Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
        • Healthcare Clinical Data Inc
      • Ocoee, Florida, Соединенные Штаты, 34761
        • Sensible Healthcare LLC
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Bioclinica Research
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32822
        • Cornerstone Research Institute
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32808
        • Omega Research Consultants
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
        • Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center
      • Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34684
        • Sunset Point Medical Associates
      • Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты, 33781
        • Radiant Research
      • Ponte Vedra, Florida, Соединенные Штаты, 32081
        • St. Johns Center for Clinical Research
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Port Saint Lucie, Florida, Соединенные Штаты, 34952
        • Health Awareness
      • Sunrise, Florida, Соединенные Штаты, 33351
        • Precision Clinical Research
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
        • GCP Clinical Research, LLC
      • The Villages, Florida, Соединенные Штаты, 32159
        • Premier Medical Associates
      • Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • AGILE Clinical Research Trials, LLC
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
        • iResearch Atlanta LLC
      • Duluth, Georgia, Соединенные Штаты, 30096
        • NuDirections Clinical Research
      • Riverdale, Georgia, Соединенные Штаты, 30274
        • Infinite Clinical Trials
      • Sandy Springs, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • WR-Mount Vernon Clinical Research
      • Snellville, Georgia, Соединенные Штаты, 30078
        • Georgia Clinical Research
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Rosemark Women Care Specialists
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • The Healing Sanctuary, LLC
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Соединенные Штаты, 61820
        • Womens Health USA, Inc.
      • Oak Brook, Illinois, Соединенные Штаты, 60523
        • Affinity Clinical Research Institute
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Соединенные Штаты, 46254
        • Investigators Research Group, Llc
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
        • MediSphere Medical Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67226
        • Cypress Medical Research Center
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Соединенные Штаты, 70526
        • Avant Research Associates, LLC
      • Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
        • Praetorian Pharmaceutical Research
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • MedPharmics, LLC
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70001
        • Southern Clinical Research Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21208
        • Pharmasite Research Inc
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02472
        • Bay State Clinical Trials, Inc.
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group, LLC
    • Montana
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59801
        • Montana Medical Research Inc
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
        • Excel Clinical Research, LLC
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89113
        • Office of Edmond Pack, MD
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89104-3218
        • Clinical Research Center of Nevada (CRCN)
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Dr.R. Garn Mabey, MD,Office Of
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
        • Hassman Research Institute, LLC
      • Lawrenceville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08648
        • Lawrence OBGYN Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109-4640
        • Bosque Women's Care
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
      • West Seneca, New York, Соединенные Штаты, 14224
        • Circuit Clinical
      • Williamsville, New York, Соединенные Штаты, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates LLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277
        • Onsite Clinical Solutions, LLC
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27714
        • Carolina Women's Research and Wellness Center
      • Fayetteville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28304
        • Carolina Insitute for Clinical Research
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
        • Unified Women's Clinical Research
      • Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28601
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Unified Women's Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Unified Women's Clinical Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58104
        • Lillestol Research, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45227
        • CTI
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • Greater Cincinnati OB/GYN
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43231
        • Complete Healthcare For Women
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
        • Aventiv Research, Inc.
      • Englewood, Ohio, Соединенные Штаты, 45322
        • HWC Women's Research Center
      • North Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16507
        • OB-GYN Associates
      • Jenkintown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19046
        • The Clinical Trial Center LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19114
        • Philadelphia Clinical Research, LLC
      • Smithfield, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15478
        • Frontier Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • Chattanooga GYN-Oncology
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
        • WR Clinsearch, LLC
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • Medical Research Center of Memphis, LLC
      • Murfreesboro, Tennessee, Соединенные Штаты, 37130
        • International Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
        • Tekton Research - Georgetown
      • Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77702
        • Gadolin Research, LLC
      • Bryan, Texas, Соединенные Штаты, 77802
        • DiscoveResarch, Inc.
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77058
        • Centex Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Advances in Health
      • Hurst, Texas, Соединенные Штаты, 76054
        • Protenium Clinical Research, LLC
      • Lampasas, Texas, Соединенные Штаты, 76550
        • FMC Science
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75024
        • ClinRx Research
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Clinical Trials of Texas
      • Schertz, Texas, Соединенные Штаты, 78154
        • Northeast Clinical Research Centers, Inc.
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77478
        • Excel Clinical Research, LLC
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84123
        • Epic Medical Research
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Advanced Clinical Research-Old Farm OB/GYN (Utah)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606
        • Health Research of Hampton Roads Inc
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23456
        • Tidewater Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98115
        • Seattle Women's: Health, Research, Gynecology
  • Украина
      • Kiev, Украина
        • Site UA38006
    • Zaporizka Oblast
      • Zaporizhzhya, Zaporizka Oblast, Украина, 69065
        • Site UA38004
  • Чехия
      • Olomouc, Чехия, 772 00
        • Site CZ42001
      • Olomouc, Чехия, 779 00
        • Site CZ42003
      • Pisek, Чехия, 39701
        • Site CZ42010
      • Praha 2, Чехия, 12000
        • Site CZ42009
      • Tabor 3, Чехия, 39003
        • Site CZ42005
    • Jihocesky
      • Vodnany, Jihocesky, Чехия, 389 01
        • Site CZ42008

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • У субъекта индекс массы тела ≥ 18 кг/м^2 и ≤ 38 кг/м^2.

  • Субъект должен обращаться за лечением или облегчением вазомоторных симптомов (ВМС), связанных с менопаузой и подтвержденных как менопауза по 1 из следующих критериев во время скринингового визита:

    • Спонтанная аменорея в течение ≥ 12 месяцев подряд
    • Спонтанная аменорея в течение ≥ 6 месяцев с биохимическими критериями менопаузы (фолликулостимулирующий гормон > 40 МЕ/л) или
    • Двусторонняя овариэктомия ≥ 6 недель до визита для скрининга.
  • Субъект ищет лечение для облегчения СМС, связанного с менопаузой.
  • Субъект находится в хорошем общем состоянии здоровья, что определяется на основании истории болезни и общего медицинского осмотра, включая бимануальное клиническое обследование органов малого таза и клиническое обследование груди без соответствующих клинических данных, проведенных во время скринингового визита; гематологические и биохимические показатели; частота пульса и/или артериальное давление; и ЭКГ в пределах референтного диапазона для исследуемой популяции или без клинически значимых отклонений.
  • Субъект имеет документацию о нормальных/отрицательных или отсутствии клинически значимых результатов маммографии (полученных при скрининге или в течение предшествующих 12 месяцев после включения в исследование). Соответствующая документация включает письменный отчет или электронный отчет с указанием нормальных/отрицательных результатов маммографии или отсутствия клинически значимых результатов маммографии.
  • Субъект желает пройти трансвагинальное УЗИ (ТВУ) для оценки состояния матки и яичников при скрининге и на 52-й неделе в конце лечения (ТР). Для субъектов, выбывших из исследования до его завершения, необходимо собрать TVU во время визита досрочного прекращения (ED).
  • Субъект готов пройти биопсию эндометрия при скрининге и на 52-й неделе (EOT) или при посещении отделения неотложной помощи для субъектов, выбывших из исследования до его завершения, и в любое время во время исследования в случае маточного кровотечения. Биопсия эндометрия, полученная при скрининге, должна рассматриваться как поддающаяся оценке.
  • Субъект имеет документацию о нормальном или не клинически значимом тесте Папаниколау (Пап) (или эквивалентном цитологическом исследовании шейки матки) в течение предыдущих 12 месяцев или при скрининге.
  • Субъект имеет отрицательный тест мочи на беременность при скрининге.
  • Субъект имеет отрицательную серологическую панель (т. е. отрицательный результат на поверхностный антиген гепатита В, отрицательный результат на антитела к вирусу гепатита С и отрицательный результат на антитела к вирусу иммунодефицита человека) при скрининге.
  • Субъект соглашается не участвовать в другом интервенционном исследовании во время участия в настоящем исследовании.

Критерий исключения:

  • Субъект использует запрещенную терапию (сильные или умеренные ингибиторы цитохрома P450 [CYP] 1A2, заместительную гормональную терапию [ЗГТ], гормональные контрацептивы, любое лечение СМС [рецептурное, безрецептурное или травяное]) или не желает отменить и прекратить прием таких препаратов на весь период исследования.
  • Субъект имеет известное злоупотребление психоактивными веществами или алкогольную зависимость в течение 6 месяцев после скрининга.
  • У субъекта ранее или в настоящем анамнезе была злокачественная опухоль, за исключением базально-клеточной карциномы.

  • Систолическое артериальное давление субъекта составляет ≥ 130 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление ≥ 80 мм рт. ст. на основе среднего значения 2–3 показаний, по крайней мере, в 2 разных случаях в течение периода скрининга.

    • Субъекты, которые не соответствуют этим критериям, могут пройти повторную оценку после начала или пересмотра антигипертензивных мер.
    • Субъекты с артериальной гипертензией в анамнезе могут быть зачислены после того, как они станут чистыми с медицинской точки зрения (стабильными и совместимыми).
  • Субъект имеет в анамнезе тяжелую аллергию, гиперчувствительность или непереносимость лекарств в целом, включая исследуемый препарат и любые его вспомогательные вещества.
  • Субъект имеет неприемлемый результат оценки TVU при скрининге, т. е. полная длина полости эндометрия не может быть визуализирована или наличие клинически значимого признака.
  • У субъекта есть биопсия эндометрия, подтверждающая наличие неупорядоченного пролиферативного эндометрия, гиперплазии эндометрия, рака эндометрия или других клинически значимых результатов при скрининге.
  • Субъект имеет в анамнезе невыявленное маточное кровотечение в течение последних 6 месяцев.
  • У субъекта в анамнезе судороги или другие судорожные расстройства.
  • Субъект имеет заболевание или хроническое заболевание (включая историю неврологических [в том числе когнитивных], печеночных, почечных, сердечно-сосудистых, желудочно-кишечных, легочных [например, умеренной астмы], эндокринных или гинекологических заболеваний) или злокачественных новообразований, которые могут исказить интерпретацию результатов исследования.
  • У субъекта активное заболевание печени, желтуха или повышенный уровень печеночных аминотрансфераз (аланинаминотрансферазы [АЛТ] или аспартатаминотрансферазы [АСТ]), повышенный общий или прямой билирубин, повышенный международный нормализованный коэффициент (МНО) или повышенный уровень щелочной фосфатазы (ЩФ). Пациенты с умеренно повышенным уровнем АЛТ или АСТ до 1,5 раз выше верхней границы нормы (ВГН) могут быть зачислены, если общий и прямой билирубин в норме. Пациенты с умеренно повышенным уровнем ЩФ (до 1,5 х ВГН) могут быть включены в исследование, если исключено холестатическое заболевание печени и не диагностирована никакая другая причина, кроме жировой дистрофии печени. Пациенты с синдромом Жильбера с повышенным общим билирубином могут быть включены в исследование, если прямой билирубин, гемоглобин и ретикулоциты в норме.
  • У субъекта креатинин > 1,5 x ULN; или расчетная скорость клубочковой фильтрации с использованием формулы «Модификация диеты при заболеваниях почек» ≤ 59 мл/мин на 1,73 м^2 во время скринингового визита.
  • Субъект имел в анамнезе суицидальные попытки или суицидальное поведение в течение последних 12 месяцев или имел суицидальные мысли в течение последних 12 месяцев (ответ «да» на вопросы 4 или 5 в части суицидальных мыслей Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида [ C-SSRS]), или которые подвержены значительному риску совершения самоубийства, как это оценивалось при скрининге и во время визита 2 (рандомизация).
  • Субъект ранее был включен в клиническое исследование фезолинетанта.
  • Субъект одновременно участвует в другом интервенционном исследовании или участвовал в интервенционном исследовании в течение 28 дней до скрининга или получал какое-либо исследуемое лекарство в течение 28 дней или в течение 5 периодов полувыведения до скрининга, в зависимости от того, что дольше.
  • Субъект не может или не желает выполнять процедуры исследования.
  • У субъекта есть какое-либо заболевание, которое делает его непригодным для участия в исследовании.
  • Субъект перенесла частичную или полную гистерэктомию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фезолинетант 30 мг
Участники получали фезолинетант 30 мг (одну таблетку фезолинетанта 30 мг и одну таблетку плацебо) перорально один раз в день (QD) в течение 52 недель.
Лекарство: фезолинантант
вводится перорально
Экспериментальный: Фезолинетант 45 мг
Участники получали фезолинетант 45 мг (одну таблетку 30 мг и одну таблетку 15 мг) перорально один раз в день в течение 52 недель.
Лекарство: фезолинантант
вводится перорально
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получали фезолинетант, соответствующий плацебо (две таблетки фезолинетанта, соответствующего плацебо), перорально, один раз в день в течение 52 недель.
Лекарство: плацебо
вводится перорально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 21 дня после последней дозы исследуемого препарата (до 55 недель)
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили исследуемый препарат, которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением. Таким образом, НЯ может представлять собой любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, симптом или заболевание, временно связанное с применением лекарственного препарата (ЛП), независимо от того, считается ли оно связанным с ЛП. НЯ считается «серьезным», если оно приводит к смерти, угрожает жизни, приводит к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности или существенному нарушению способности осуществлять нормальные жизненные функции, приводит к врожденной аномалии или врожденному дефекту, требует стационарной госпитализации или приводит к продлению срока госпитализации, госпитализацию для лечения/наблюдения/обследования, вызванную НЯ, следует расценивать как серьезную, прекращение лечения из-за повышения активности печеночных ферментов, других важных с медицинской точки зрения событий. TEAE определяется как НЯ, наблюдаемое после начала приема исследуемого препарата и через 21 день после последней дозы исследуемого препарата.
От первой дозы исследуемого препарата до 21 дня после последней дозы исследуемого препарата (до 55 недель)
Количество участников с легкой, средней и тяжелой TEAE
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 21 дня после последней дозы исследуемого препарата (до 55 недель)
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили исследуемый препарат, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением. Таким образом, НЯ может представлять собой любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные результаты лабораторных исследований), симптом или заболевание (новое или обостряющееся), временно связанные с применением лекарственного препарата, независимо от того, считается ли оно связанным с этим лекарственным средством или нет. TEAE определяется как НЯ, наблюдаемое после начала приема исследуемого препарата и через 21 день после последней дозы исследуемого препарата. Тяжесть НЯ мы классифицировали как легкую: отсутствие нарушений нормальной повседневной деятельности; Умеренная: влияет на повседневную деятельность; и тяжелая: неспособность выполнять повседневную деятельность.
От первой дозы исследуемого препарата до 21 дня после последней дозы исследуемого препарата (до 55 недель)
Процент участников с гиперплазией эндометрия
Временное ограничение: Исходный уровень До 52 недель
Гиперплазия эндометрия была подтверждена на основании отчета о биопсии эндометрия.
Исходный уровень До 52 недель
Процент участников с раком эндометрия
Временное ограничение: Исходный уровень До 52 недель
Рак эндометрия был подтвержден на основании отчета о биопсии эндометрия.
Исходный уровень До 52 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение толщины эндометрия по сравнению с исходным уровнем на 52 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 52-я неделя
Толщину эндометрия определяли с помощью трансвагинального УЗИ. Эндометрий измеряли в продольной или сагиттальной плоскости. Измерялась самая толстая эхогенная область от 1 базального интерфейса эндометрия через канал эндометрия до другой базальной поверхности.
Исходный уровень и 52-я неделя
Процент участников с нарушенным пролиферативным эндометрием
Временное ограничение: Исходный уровень До 52 недель
Нарушение пролиферативного эндометрия было подтверждено на основании отчета о биопсии эндометрия.
Исходный уровень До 52 недель
Изменение минеральной плотности костной ткани (МПК) тазобедренного сустава по сравнению с исходным уровнем на 52 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 52-я неделя
Изменения МПК бедра оценивали с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (ДРА).
Исходный уровень и 52-я неделя
Изменение показателя трабекулярной кости (TBS) тазобедренного сустава по сравнению с исходным уровнем на 52 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 52-я неделя
TBS представлял собой оценку текстуры кости, которая заменяет микроархитектуру кости и прогнозирует риск переломов независимо от МПК и клинических факторов риска. Визуализация DXA была обработана и проанализирована, как обычно, а затем оценена с использованием автоматизированного алгоритма для определения TBS. Т-показатель ≥1,350 считался нормальным; Т-оценка между 1,200 и 1,350 считается соответствующей частичной деградации микроархитектуры; и T-показатель ≤1,200 определяет деградированную микроархитектуру.
Исходный уровень и 52-я неделя
Изменение МПКТ позвоночника по сравнению с исходным уровнем на 52 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 52-я неделя
Изменения МПК позвоночника оценивали с помощью DXA-сканирования.
Исходный уровень и 52-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем TBS в позвоночнике на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 52-я неделя
TBS представлял собой оценку текстуры кости, которая заменяет микроархитектуру кости и прогнозирует риск переломов независимо от МПК и клинических факторов риска. Визуализация DXA была обработана и проанализирована, как обычно, а затем оценена с использованием автоматизированного алгоритма для определения TBS. Т-показатель ≥1,350 считался нормальным; Т-оценка между 1,200 и 1,350 считается соответствующей частичной деградации микроархитектуры; и T-показатель ≤1,200 определяет деградированную микроархитектуру.
Исходный уровень и 52-я неделя
Количество участников с суицидальными мыслями и/или поведением по оценке Колумбийской шкалы тяжести самоубийств (C-SSRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя, 52-я неделя и последующее наблюдение (55-я неделя).
C-SSRS оценил риск суицидального поведения и суицидальных мыслей. Участники ответили «Да» или «Нет» на 10 пунктов. Суицидальные мысли (1. Желаю умереть; 2. Неспецифические активные суицидальные мысли; 3. Активные суицидальные мысли любыми методами (неплановыми) без намерения действовать; 4. Активные суицидальные мысли с некоторым намерением действовать без конкретного плана; 5. Активные суицидальные мысли с конкретным планом и намерением; ). Суицидальное поведение (1. Подготовительные действия или поведение 2. Прерванная попытка 3. Прерванная попытка 4. Фактическая попытка 5. Завершенное самоубийство). Сообщалось об участниках, ответивших «Да» на любой из 10 вышеперечисленных вопросов относительно суицидальных мыслей и поведения.
Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя, 52-я неделя и последующее наблюдение (55-я неделя).
Число участников с самоповреждающим поведением без суицидальных намерений по оценке C-SSRS
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя, 52-я неделя и последующее наблюдение (55-я неделя).
C-SSRS оценил риск самоповреждающего поведения без суицидального намерения. Был задан вопрос: «Занимался ли участник несуицидальным самоповреждающим поведением?». Были зарегистрированы участники, ответившие «да» на вопрос.
Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя, 52-я неделя и последующее наблюдение (55-я неделя).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Executive Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2693-CL-0304
  • 2019-000275-16 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Доступ к анонимным данным на уровне отдельных участников, собранным во время исследования, в дополнение к связанной с исследованием подтверждающей документации, запланирован для исследований, проводимых с утвержденными показаниями к применению и составами, а также с соединениями, разработка которых прекращена. Исследования, проводимые с показаниями к применению продукта или составами, которые остаются активными в разработке, оцениваются после завершения исследования, чтобы определить, можно ли обмениваться данными об отдельных участниках. Условия и исключения описаны в разделе «Информация о спонсорах компании Астеллас» на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Сроки обмена IPD

Доступ к данным на уровне участников предоставляется исследователям после публикации первичной рукописи (если применимо) и доступен до тех пор, пока у Астеллас есть юридические полномочия на предоставление данных.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи должны представить предложение о проведении научно значимого анализа данных исследования. Предложение об исследовании рассматривается независимой исследовательской группой. Если предложение одобрено, доступ к данным исследования предоставляется в защищенной среде обмена данными после получения подписанного Соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться