Une étude visant à déterminer la sécurité d'un traitement à long terme avec Fezolinetant chez les femmes souffrant de bouffées de chaleur pendant la ménopause (Skylight 4)
23 octobre 2024 mis à jour par: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Une étude clinique de phase 3 randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle pour étudier l'innocuité à long terme du fézolinetant chez les femmes souffrant de symptômes vasomoteurs (bouffées de chaleur) associés à la ménopause
Cette étude concerne les femmes en ménopause avec des bouffées de chaleur. La ménopause, une partie normale du vieillissement, est la période des dernières règles d'une femme. Les bouffées de chaleur peuvent interrompre la vie quotidienne d'une femme.
Le but de cette étude est de déterminer dans quelle mesure il est sûr pour ces femmes de prendre du fezolinetant à long terme (jusqu'à 52 semaines). Pour ce faire, l'étude examinera le nombre et la gravité des "événements indésirables". Ce sont les effets secondaires que les participants à l'étude ont pendant qu'ils sont dans l'étude.
Les traitements à l'étude sont le fézolinétant à faible dose (1 comprimé de fézolinétant et 1 comprimé placebo) une fois par jour, le fézolinétant à forte dose (2 comprimés de fézolinétant) une fois par jour ou un placebo (2 comprimés) une fois par jour. (Le placebo est un traitement fictif qui ressemble à un médicament mais qui ne contient aucun médicament.) Les femmes de cette étude seront choisies pour 1 des 3 traitements de l'étude par hasard seul. Les participants à l'étude suivront le traitement à l'étude pendant 52 semaines.
Cette étude est « en double aveugle ». Cela signifie que les participants à l'étude et les médecins de l'étude ne savent pas qui prend lequel des traitements à l'étude (fazolinetant à faible dose, fezolinetant à forte dose ou placebo).
Aux semaines 2 et 4, puis une fois par mois, les participants à l'étude se rendront à l'hôpital ou à la clinique pour un bilan de santé. On leur posera des questions sur les médicaments, les effets secondaires et comment ils se sentent. D'autres contrôles comprendront un examen physique et des signes vitaux (fréquence cardiaque, température et tension artérielle). Le sang et l'urine seront prélevés pour des tests de laboratoire. Lors de certaines visites d'étude, les participants à l'étude rempliront des questionnaires sur leur qualité de vie. Lors de la première et de la dernière visite d'étude, ils subiront un test d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA en abrégé). Pour mesurer la perte osseuse dans les hanches et la colonne vertébrale, DXA crée des images de l'intérieur de ces zones avec des rayons X à faible dose. (La dose est d'environ un dixième de la quantité d'une radiographie pulmonaire normale.) Les participantes à l'étude qui ont encore leur utérus subiront 2 tests supplémentaires lors de la première et de la dernière visite d'étude. L'un des 2 tests est la biopsie de l'endomètre. Ce test consiste à retirer une petite quantité de tissu de la paroi interne de l'utérus. Le tissu est ensuite examiné au microscope. L'autre test est l'échographie transvaginale. Il utilise des ondes sonores pour créer des images des organes du bassin. Les ondes sonores sont transmises par une sonde (transducteur) placée à l'intérieur du vagin. Les participantes à l'étude peuvent subir une mammographie de dépistage lors de la première et/ou de la dernière visite d'étude. Une mammographie est une image radiographique des seins utilisée pour dépister le cancer du sein. Les participants à l'étude qui n'ont pas passé ce test au cours des 12 derniers mois le feront lors de la première visite d'étude. Ils le feront lors de la dernière visite d'étude s'ils doivent passer leur mammographie de dépistage et que leur propre médecin est d'accord.
Le dernier contrôle à l'hôpital ou à la clinique aura lieu 3 semaines après la dernière dose du traitement à l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude consistera en une période de dépistage et une période de traitement de 52 semaines.
Le suivi de l'innocuité aura lieu 3 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1831
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Quebec, Canada, G1N 4V3
- Site CA15002
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Quebec, Canada, G1W 4R4
- Site CA15009
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
- Site CA15005
-
Burlington, Ontario, Canada, L7M 4Y1
- Site CA15006
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Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
- Site CA15010
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Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
- Site CA15007
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-
Quebec
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Levis, Quebec, Canada
- Site CA15012
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Point Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
- Site CA15004
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
- Site CA15003
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Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 6P6
- Site CA15001
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Centelles, Espagne, 08540
- Site ES34005
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Madrid, Espagne, 28041
- Site ES34002
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Riga, Lettonie, 1005
- Site LV37102
-
Riga, Lettonie, 1010
- Site LV37101
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Bialystok, Pologne, 15-224
- Site PL48004
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Bydgoszcz, Pologne, 85-065
- Site PL48005
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Katowice, Pologne, 40-611
- Site PL48002
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Katowice, Pologne, 40-851
- Site PL48019
-
Lublin, Pologne, 20-069
- Site PL48006
-
Lublin, Pologne, 20362
- Site PL48014
-
Poznan, Pologne, 60-192
- Site PL48016
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Szczecin, Pologne, 71-434
- Site PL48010
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Warsaw, Pologne, 02-201
- Site PL48020
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Warszawa, Pologne, 02-798
- Site PL48003
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Warszawa, Pologne, 02777
- Site PL48007
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Middlesex, Royaume-Uni, HA6 2RN
- Site GB44006
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Romford, Royaume-Uni
- Site GB44007
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Shipley, Royaume-Uni, BD18 3SA
- Site GB44001
-
-
Berkshire
-
Wokingham, Berkshire, Royaume-Uni, RG40 1XS
- Site GB44003
-
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Kent
-
Sidcup, Kent, Royaume-Uni, DA146LT
- Site GB44008
-
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Northamptonshire
-
Corby, Northamptonshire, Royaume-Uni, NN17 2UR
- Site GB44005
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-
Warwickshire
-
Kenilworth, Warwickshire, Royaume-Uni, CV8 1JD
- Site GB44004
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Olomouc, Tchéquie, 772 00
- Site CZ42001
-
Olomouc, Tchéquie, 779 00
- Site CZ42003
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Pisek, Tchéquie, 39701
- Site CZ42010
-
Praha 2, Tchéquie, 12000
- Site CZ42009
-
Tabor 3, Tchéquie, 39003
- Site CZ42005
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Jihocesky
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Vodnany, Jihocesky, Tchéquie, 389 01
- Site CZ42008
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Kiev, Ukraine
- Site UA38006
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Zaporizka Oblast
-
Zaporizhzhya, Zaporizka Oblast, Ukraine, 69065
- Site UA38004
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Alabama
-
Andalusia, Alabama, États-Unis, 36420
- Sec Clinical Research
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
-
Ensley, Alabama, États-Unis, 35218
- Achieve Clinical Research, LLC
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Arizona
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Mesa, Arizona, États-Unis, 85209
- Mesa Obstetricians and Gynecologists
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
- Precision Trials
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85015
- MedPharmics LLC
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- Del Sol Research Management
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85745
- Eclipse Clinical Research
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- Visions Clinical Research - Tuscon
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California
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Canoga Park, California, États-Unis, 91304
- Alliance Research Inc
-
Canoga Park, California, États-Unis, 91303
- HOPE Research Institute
-
Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
- Marvel Clinical Research
-
La Mesa, California, États-Unis, 91942
- Grossmont Center for Clinical Research
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90017
- Downtown L.A. Research Center, Inc.
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90057
- National Research Institute - Panorama
-
Oceanside, California, États-Unis, 92056
- Excell Research
-
Sacramento, California, États-Unis, 95821
- Northern California Research
-
Sacramento, California, États-Unis, 95821
- Clinical Trials Research
-
San Diego, California, États-Unis, 92108
- Wake Research Associates, LLC
-
San Diego, California, États-Unis, 92111
- Women's Healthcare Affiliates
-
Santa Ana, California, États-Unis, 92705
- CITrials, Inc
-
Thousand Oaks, California, États-Unis, 91360
- Millennium Clinical Trials
-
Upland, California, États-Unis, 91786
- Women's Medical Group of Upland
-
Valley Village, California, États-Unis, 91607
- Bayview Research Group
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-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80209
- Downtown Women's Health Care
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80220
- Horizons Clincial Research Center LLC
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Connecticut
-
New London, Connecticut, États-Unis, 06320
- Coastal Connecticut Research, LLC
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20011
- Emerson Clinical Research Institute
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Florida
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33757
- Olympian Clinical Research
-
Coral Springs, Florida, États-Unis, 33065
- Precision Clinical Research
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Crystal River, Florida, États-Unis, 34429
- Nature Coast Clinical Research
-
DeLand, Florida, États-Unis, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Doral, Florida, États-Unis, 33166
- Universal Axon Clinical Research
-
Fleming Island, Florida, États-Unis, 32003
- Fleming Island Center For Clinical Research
-
Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
- Clinical Physiology Associates
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
- Florida Medical Research
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
- Vital Pharma Research Inc.
-
Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
- Health Awareness
-
Lake City, Florida, États-Unis, 32055
- Multi-Specialty Research Associates, Inc.
-
Lake Worth, Florida, États-Unis, 33461
- Altus Research
-
Miami, Florida, États-Unis, 33186
- New Age Medical Research Corporation
-
Miami, Florida, États-Unis, 33126
- LCC Medical Research Institute, LLC
-
Miami, Florida, États-Unis, 33134
- Medical Research Center of Miami II
-
Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Spotlight Research Center
-
Miami, Florida, États-Unis, 33144
- Medical Research Centers of South Florida, Inc.
-
Miami, Florida, États-Unis, 33174
- Florida International Research Center
-
Miami, Florida, États-Unis, 33186
- Med Research of Florida, LLC
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New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
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North Miami, Florida, États-Unis, 33161
- Healthcare Clinical Data Inc
-
Ocoee, Florida, États-Unis, 34761
- Sensible Healthcare LLC
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Bioclinica Research
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32822
- Cornerstone Research Institute
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32808
- Omega Research Consultants
-
Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
- Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center
-
Palm Harbor, Florida, États-Unis, 34684
- Sunset Point Medical Associates
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Pinellas Park, Florida, États-Unis, 33781
- Radiant Research
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Ponte Vedra, Florida, États-Unis, 32081
- St. Johns Center for Clinical Research
-
Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
- Progressive Medical Research
-
Port Saint Lucie, Florida, États-Unis, 34952
- Health Awareness
-
Sunrise, Florida, États-Unis, 33351
- Precision Clinical Research
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33614
- GCP Clinical Research, LLC
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The Villages, Florida, États-Unis, 32159
- Premier Medical Associates
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Winter Haven, Florida, États-Unis, 33880
- Clinical Research of Central Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
- Agile Clinical Research Trials, LLC
-
Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
- iResearch Atlanta LLC
-
Duluth, Georgia, États-Unis, 30096
- NuDirections Clinical Research
-
Riverdale, Georgia, États-Unis, 30274
- Infinite Clinical Trials
-
Sandy Springs, Georgia, États-Unis, 30328
- WR-Mount Vernon Clinical Research
-
Snellville, Georgia, États-Unis, 30078
- Georgia Clinical Research
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
- Rosemark Women Care Specialists
-
Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
- The Healing Sanctuary, LLC
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, États-Unis, 61820
- Womens Health USA, Inc.
-
Oak Brook, Illinois, États-Unis, 60523
- Affinity Clinical Research Institute
-
-
Indiana
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Brownsburg, Indiana, États-Unis, 46254
- Investigators Research Group, Llc
-
Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
- MediSphere Medical Research
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67226
- Cypress Medical Research Center
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-
Louisiana
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Crowley, Louisiana, États-Unis, 70526
- Avant Research Associates, LLC
-
Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
- Praetorian Pharmaceutical Research
-
Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
- MedPharmics, LLC
-
Metairie, Louisiana, États-Unis, 70001
- Southern Clinical Research Associates
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21208
- Pharmasite Research Inc
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, États-Unis, 02472
- Bay State Clinical Trials, Inc.
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, États-Unis, 48604
- Saginaw Valley Medical Research Group, LLC
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-
Montana
-
Missoula, Montana, États-Unis, 59801
- Montana Medical Research Inc
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Quality Clinical Research, Inc
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
- Excel Clinical Research, LLC
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89113
- Office of Edmond Pack, MD
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89104-3218
- Clinical Research Center of Nevada (CRCN)
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
- Dr.R. Garn Mabey, MD,Office Of
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
- Hassman Research Institute, LLC
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Lawrenceville, New Jersey, États-Unis, 08648
- Lawrence OBGYN Associates
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109-4640
- Bosque Women's Care
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
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West Seneca, New York, États-Unis, 14224
- Circuit Clinical
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Williamsville, New York, États-Unis, 14221
- Upstate Clinical Research Associates LLC
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28277
- OnSite Clinical Solutions, LLC
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27714
- Carolina Women's Research And Wellness Center
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Fayetteville, North Carolina, États-Unis, 28304
- Carolina Insitute for Clinical Research
-
Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
- Unified Women's Clinical Research
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Hickory, North Carolina, États-Unis, 28601
- PMG Research of Hickory, LLC
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
- Wake Research Associates, LLC
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
- Unified Women's Clinical Research
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Unified Women's Clinical Research
-
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, États-Unis, 58104
- Lillestol Research, LLC
-
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45227
- CTI
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- Greater Cincinnati OB/GYN
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43231
- Complete Healthcare For Women
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
- Aventiv Research, Inc.
-
Englewood, Ohio, États-Unis, 45322
- HWC Women's Research Center
-
North Canton, Ohio, États-Unis, 44720
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16507
- OB-GYN Associates
-
Jenkintown, Pennsylvania, États-Unis, 19046
- The Clinical Trial Center LLC
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19114
- Philadelphia Clinical Research, LLC
-
Smithfield, Pennsylvania, États-Unis, 15478
- Frontier Clinical Research
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-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
- Clinical Trials of South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
- Chattanooga GYN-Oncology
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
- WR Clinsearch, LLC
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
- Medical Research Center of Memphis, LLC
-
Murfreesboro, Tennessee, États-Unis, 37130
- International Clinical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78745
- Tekton Research - Georgetown
-
Beaumont, Texas, États-Unis, 77702
- Gadolin Research, LLC
-
Bryan, Texas, États-Unis, 77802
- DiscoveResarch, Inc.
-
Houston, Texas, États-Unis, 77058
- Centex Studies, Inc.
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Advances in Health
-
Hurst, Texas, États-Unis, 76054
- Protenium Clinical Research, LLC
-
Lampasas, Texas, États-Unis, 76550
- FMC Science
-
Plano, Texas, États-Unis, 75024
- ClinRx Research
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
Schertz, Texas, États-Unis, 78154
- Northeast Clinical Research Centers, Inc.
-
Sugar Land, Texas, États-Unis, 77478
- Excel Clinical Research, LLC
-
-
Utah
-
Murray, Utah, États-Unis, 84123
- Epic Medical Research
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
- Wasatch Clinical Research, LLC
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
- Advanced Clinical Research-Old Farm OB/GYN (Utah)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22911
- Charlottesville Medical Research
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Newport News, Virginia, États-Unis, 23606
- Health Research of Hampton Roads Inc
-
Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23456
- Tidewater Clinical Research, Inc.
-
-
Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98115
- Seattle Women's: Health, Research, Gynecology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a un indice de masse corporelle ≥ 18 kg/m^2 et ≤ 38 kg/m^2.
Le sujet doit rechercher un traitement ou un soulagement des symptômes vasomoteurs (VMS) associés à la ménopause et confirmé comme ménopausique selon 1 des critères suivants lors de la visite de dépistage :
- Aménorrhée spontanée pendant ≥ 12 mois consécutifs
- Aménorrhée spontanée depuis ≥ 6 mois avec des critères biochimiques de ménopause (hormone folliculo-stimulante > 40 UI/L), ou
- Avoir subi une ovariectomie bilatérale ≥ 6 semaines avant la visite de dépistage.
- Le sujet recherche un traitement pour soulager le VMS associé à la ménopause.
- Le sujet est en bonne santé générale, tel que déterminé sur la base des antécédents médicaux et d'un examen physique général, y compris un examen pelvien clinique bimanuel et un examen clinique des seins dépourvu de résultats cliniques pertinents, effectués lors de la visite de sélection ; paramètres hématologiques et biochimiques; pouls et/ou tension artérielle ; et ECG dans la plage de référence pour la population étudiée, ou ne montrant aucun écart cliniquement pertinent.
- Le sujet a la documentation d'un résultat de mammographie normal / négatif ou non cliniquement significatif (obtenu lors du dépistage ou dans les 12 mois précédant l'inscription à l'étude). La documentation appropriée comprend un rapport écrit ou un rapport électronique indiquant des résultats mammographiques normaux/négatifs ou non significatifs sur le plan clinique.
- Le sujet est prêt à subir une échographie transvaginale (TVU) pour évaluer l'utérus et les ovaires lors du dépistage et à la fin de la semaine 52 du traitement (EOT). Pour les sujets qui sont retirés de l'étude avant la fin, une TVU doit être collectée lors de la visite d'arrêt précoce (ED).
- - Le sujet est prêt à subir une biopsie de l'endomètre lors du dépistage et à la semaine 52 (EOT) ou la visite à l'urgence pour les sujets qui sont retirés de l'étude avant la fin, et à tout moment pendant l'étude en cas de saignement utérin. La biopsie endométriale obtenue lors du dépistage doit être considérée comme évaluable.
- - Le sujet a la documentation d'un test de Papanicolaou (Pap) normal ou non cliniquement significatif (ou d'une cytologie cervicale équivalente) au cours des 12 derniers mois ou lors du dépistage.
- Le sujet a un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage.
- Le sujet a un panel sérologique négatif (c'est-à-dire, antigène de surface de l'hépatite B négatif, anticorps anti-virus de l'hépatite C négatif et anticorps négatifs contre le virus de l'immunodéficience humaine) lors du dépistage.
- Le sujet accepte de ne pas participer à une autre étude interventionnelle pendant sa participation à la présente étude.
Critère d'exclusion:
- Le sujet utilise une thérapie interdite (inhibiteurs puissants ou modérés du cytochrome P450 [CYP] 1A2, hormonothérapie substitutive [HRT], contraceptif hormonal, tout traitement pour VMS [prescription, en vente libre ou à base de plantes]) ou n'est pas disposé à se laver et à interrompre ces médicaments pendant toute la durée de l'étude.
- Le sujet a une toxicomanie ou une dépendance à l'alcool connue dans les 6 mois suivant le dépistage.
- Le sujet a des antécédents ou des antécédents actuels de tumeur maligne, à l'exception du carcinome basocellulaire.
La pression artérielle systolique du sujet est ≥ 130 mmHg ou la pression artérielle diastolique est ≥ 80 mmHg sur la base de la moyenne de 2 à 3 lectures, à au moins 2 occasions différentes au cours de la période de dépistage.
- Les sujets qui ne répondent pas à ces critères peuvent être réévalués après l'initiation ou la révision des mesures antihypertensives.
- Les sujets ayant des antécédents médicaux d'hypertension peuvent être inscrits une fois qu'ils sont médicalement clairs (stables et conformes).
- Le sujet a des antécédents d'allergie grave, d'hypersensibilité ou d'intolérance aux médicaments en général, y compris le médicament à l'étude et l'un de ses excipients.
- Le sujet a un résultat inacceptable de l'évaluation TVU lors du dépistage, c'est-à-dire que toute la longueur de la cavité endométriale ne peut pas être visualisée ou la présence d'un résultat cliniquement significatif.
- Le sujet a une biopsie de l'endomètre confirmant la présence d'un endomètre prolifératif désordonné, d'une hyperplasie de l'endomètre, d'un cancer de l'endomètre ou d'autres résultats cliniquement significatifs lors du dépistage.
- Le sujet a des antécédents au cours des 6 derniers mois de saignements utérins non diagnostiqués.
- Le sujet a des antécédents de convulsions ou d'autres troubles convulsifs.
- Le sujet a une condition médicale ou une maladie chronique (y compris des antécédents de maladies neurologiques [y compris cognitives], hépatiques, rénales, cardiovasculaires, gastro-intestinales, pulmonaires [par exemple, asthme modéré], endocriniennes ou gynécologiques) ou une tumeur maligne qui pourrait confondre l'interprétation du résultat de l'étude.
- Le sujet a une maladie hépatique active, un ictère ou des aminotransférases hépatiques élevées (alanine aminotransférase [ALT] ou aspartate aminotransférase [AST]), une bilirubine totale ou directe élevée, un rapport international normalisé (INR) élevé ou une phosphatase alcaline élevée (ALP). Les patients présentant une ALT ou AST légèrement élevée jusqu'à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) peuvent être recrutés si la bilirubine totale et directe est normale. Les patients présentant une PAL légèrement élevée (jusqu'à 1,5 x LSN) peuvent être recrutés si une maladie hépatique cholestatique est exclue et qu'aucune cause autre que la stéatose hépatique n'est diagnostiquée. Les patients atteints du syndrome de Gilbert avec une bilirubine totale élevée peuvent être recrutés tant que la bilirubine directe, l'hémoglobine et les réticulocytes sont normaux.
- Le sujet a de la créatinine> 1,5 x LSN ; ou débit de filtration glomérulaire estimé à l'aide de la formule de modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale ≤ 59 mL/min par 1,73 m^2 lors de la visite de dépistage.
- Le sujet a des antécédents de tentative de suicide ou de comportement suicidaire au cours des 12 derniers mois ou a des idées suicidaires au cours des 12 derniers mois (une réponse « oui » aux questions 4 ou 5 sur la partie des idées suicidaires de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia [ C-SSRS]), ou qui présente un risque important de se suicider, tel qu'évalué lors du dépistage et au moment de la visite 2 (randomisation).
- Le sujet a déjà été inscrit à un essai clinique avec le fezolinetant.
- Le sujet participe simultanément à une autre étude interventionnelle ou a participé à une étude interventionnelle dans les 28 jours précédant le dépistage, ou a reçu un médicament expérimental dans les 28 jours ou dans les 5 demi-vies avant le dépistage, selon la plus longue.
- Le sujet est incapable ou refuse de terminer les procédures d'étude.
- Le sujet a une condition qui rend le sujet inapte à participer à l'étude.
- Le sujet a subi une hystérectomie partielle ou totale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Fézolinetant 30 mg
Les participants ont reçu 30 mg de fézolinetant (un comprimé de fézolinetant à 30 mg et un comprimé placebo) par voie orale, une fois par jour (une fois par jour) pendant une période de 52 semaines.
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administré par voie orale
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Expérimental: Fézolinetant 45 mg
Les participants ont reçu 45 mg de fézolinetant (un comprimé de 30 mg et un comprimé de 15 mg) par voie orale, une fois par jour pendant une période de 52 semaines.
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administré par voie orale
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu un placebo correspondant au fézolinetant (deux comprimés placebo correspondant au fézolinetant) par voie orale, une fois par jour pendant une période de 52 semaines.
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administré par voie orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 21 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 55 semaines)
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un médicament à l'étude, et qui ne doit pas nécessairement avoir une relation causale avec ce traitement.
Un EI peut donc être tout signe, symptôme ou maladie défavorable et involontaire associé temporellement à l'utilisation d'un médicament (MP), qu'il soit ou non considéré comme lié au MP.
Un EI est considéré comme « grave » s'il entraîne la mort, met la vie en danger, entraîne une invalidité/une incapacité persistante ou importante ou une perturbation substantielle de la capacité à mener des fonctions vitales normales, entraîne une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale, nécessite une hospitalisation ou entraîne une prolongation de l'hospitalisation, l'hospitalisation pour traitement/observation/examen provoquée par un EI doit être considérée comme grave, l'arrêt du traitement en raison d'une augmentation des enzymes hépatiques, d'autres événements médicalement importants.
Un TEAE est défini comme un EI observé après le début de l'administration du médicament à l'étude et 21 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
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De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 21 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 55 semaines)
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Nombre de participants atteints d'EIT léger, modéré et sévère
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 21 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 55 semaines)
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Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un médicament à l'étude, et qui ne doit pas nécessairement avoir une relation causale avec ce traitement.
Un EI peut donc être tout signe défavorable et involontaire (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie (nouveau ou exacerbé) associé temporellement à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament.
Un TEAE est défini comme un EI observé après le début de l'administration du médicament à l'étude et 21 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
La gravité de l'EI a été classée comme légère : aucune perturbation des activités quotidiennes normales ; Modéré : affecte les activités quotidiennes normales ; et Grave : Incapacité à effectuer les activités quotidiennes.
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De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 21 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 55 semaines)
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Pourcentage de participants souffrant d'hyperplasie de l'endomètre
Délai: Base de référence Jusqu'à 52 semaines
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L'hyperplasie de l'endomètre a été confirmée par le rapport de biopsie de l'endomètre.
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Base de référence Jusqu'à 52 semaines
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Pourcentage de participantes atteintes d'un cancer de l'endomètre
Délai: Base de référence Jusqu'à 52 semaines
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Le cancer de l'endomètre a été confirmé à partir du rapport de biopsie de l'endomètre.
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Base de référence Jusqu'à 52 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la valeur initiale de l'épaisseur de l'endomètre à la semaine 52
Délai: Base de référence et semaine 52
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L'épaisseur de l'endomètre a été obtenue à partir de l'échographie transvaginale.
L'endomètre a été mesuré dans le grand axe ou dans le plan sagittal.
La mesure portait sur la zone échogène la plus épaisse depuis l'interface basale de l'endomètre à travers le canal endométrial jusqu'à l'autre surface basale.
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Base de référence et semaine 52
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Pourcentage de participants présentant un endomètre prolifératif désordonné
Délai: Base de référence Jusqu'à 52 semaines
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Un endomètre prolifératif désordonné a été confirmé par le rapport de biopsie de l'endomètre.
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Base de référence Jusqu'à 52 semaines
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Changement par rapport à la valeur initiale de la densité minérale osseuse (DMO) au niveau de la hanche à la semaine 52
Délai: Base de référence et semaine 52
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Les modifications de la DMO de la hanche ont été évaluées par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA).
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Base de référence et semaine 52
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Changement par rapport à la valeur initiale du score d'os trabéculaire (TBS) au niveau de la hanche à la semaine 52
Délai: Base de référence et semaine 52
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Le TBS était une évaluation de la texture osseuse qui remplace la microarchitecture osseuse et prédit le risque de fracture indépendamment de la DMO et des facteurs de risque cliniques.
L'imagerie DXA a été traitée et analysée comme elle le serait normalement, puis évaluée à l'aide d'un algorithme automatisé pour déterminer le TBS.
Un score T ≥ 1,350 était considéré comme normal ; Un score T compris entre 1 200 et 1 350 est considéré comme cohérent avec une microarchitecture partiellement dégradée ; et le score T ≤ 1,200 définit une microarchitecture dégradée.
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Base de référence et semaine 52
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Changement par rapport à la valeur initiale de la DMO au niveau de la colonne vertébrale à la semaine 52
Délai: Base de référence et semaine 52
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Les modifications de la DMO de la colonne vertébrale ont été évaluées par scan DXA.
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Base de référence et semaine 52
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Changement par rapport à la valeur initiale du TBS au niveau de la colonne vertébrale à la semaine 52
Délai: Base de référence et semaine 52
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Le TBS était une évaluation de la texture osseuse qui remplace la microarchitecture osseuse et prédit le risque de fracture indépendamment de la DMO et des facteurs de risque cliniques.
L'imagerie DXA a été traitée et analysée comme elle le serait normalement, puis évaluée à l'aide d'un algorithme automatisé pour déterminer le TBS.
Un score T ≥ 1,350 était considéré comme normal ; Un score T compris entre 1 200 et 1 350 est considéré comme cohérent avec une microarchitecture partiellement dégradée ; et le score T ≤ 1,200 définit une microarchitecture dégradée.
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Base de référence et semaine 52
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Nombre de participants ayant des idées et/ou des comportements suicidaires, évalués par l'échelle Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Délai: Base de référence, semaine 12, semaine 24, semaine 52 et suivi (semaine 55)
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Le C-SSRS a évalué le risque de comportement suicidaire et d’idées suicidaires.
Les participants ont répondu « Oui » ou « Non » à 10 éléments.
Idées suicidaires (1.
Je souhaite être mort; 2. Pensées suicidaires actives non spécifiques ; 3. Idées suicidaires actives avec toutes méthodes (pas de plan) sans intention d'agir ; 4. Idées suicidaires actives avec une certaine intention d'agir, sans plan spécifique ; 5. Idées suicidaires actives avec plan et intention spécifiques ; ).
Comportement suicidaire (1.
Actes ou comportements préparatoires 2. Tentative avortée 3. Tentative interrompue 4. Tentative réelle 5. Suicide achevé).
Les participants ayant répondu « Oui » à l'une des 10 questions ci-dessus concernant les idées et les comportements suicidaires ont été signalés.
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Base de référence, semaine 12, semaine 24, semaine 52 et suivi (semaine 55)
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Nombre de participants ayant un comportement d'automutilation sans intention suicidaire, tel qu'évalué par le C-SSRS
Délai: Base de référence, semaine 12, semaine 24, semaine 52 et suivi (semaine 55)
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Le C-SSRS a évalué le risque de comportement d'automutilation sans intention suicidaire.
La question a été posée : « Le participant a-t-il adopté un comportement d'automutilation non suicidaire ? »
Les participants ayant répondu « oui » à la question ont été signalés.
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Base de référence, semaine 12, semaine 24, semaine 52 et suivi (semaine 55)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Executive Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 juillet 2019
Achèvement primaire (Réel)
4 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
4 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2019
Première publication (Réel)
1 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2693-CL-0304
- 2019-000275-16 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'accès aux données anonymisées au niveau des participants individuels recueillies au cours de l'étude, en plus des documents justificatifs liés à l'étude, est prévu pour les études menées avec des indications et des formulations de produits approuvées, ainsi que pour les composés arrêtés pendant le développement.
Les études menées avec des indications de produits ou des formulations qui restent actives dans le développement sont évaluées après la fin de l'étude pour déterminer si les données individuelles des participants peuvent être partagées.
Les conditions et exceptions sont décrites dans les détails spécifiques au sponsor pour Astellas sur www.clinicalstudydatarequest.com.
Délai de partage IPD
L'accès aux données au niveau des participants est offert aux chercheurs après la publication du manuscrit principal (le cas échéant) et est disponible tant qu'Astellas a l'autorité légale de fournir les données
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs doivent soumettre une proposition pour effectuer une analyse scientifiquement pertinente des données de l'étude.
La proposition de recherche est examinée par un comité de recherche indépendant.
Si la proposition est approuvée, l'accès aux données de l'étude est fourni dans un environnement de partage de données sécurisé après réception d'un accord de partage de données signé.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .