Egy tanulmány annak kiderítésére, hogy mennyire biztonságos a fezolinetant hosszú távú kezelés a menopauzán átmenő hőhullámokkal küzdő nőknél (Skylight 4)
2024. október 23. frissítette: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Véletlenszerű, placebo-kontrollos, kettős vak, 3. fázisú klinikai vizsgálat a fezolinetant hosszú távú biztonságosságának vizsgálatára menopauzával összefüggő vazomotoros tünetekben (hőhullámokban) szenvedő nőknél
Ez a tanulmány a menopauzában lévő, hőhullámokkal küzdő nők számára készült. A menopauza, az öregedés normális velejárója, a nők utolsó menstruációjának ideje. A hőhullámok megzavarhatják a nők mindennapi életét.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy kiderítse, mennyire biztonságos ezeknek a nőknek a fezolinetant hosszú távú (legfeljebb 52 hétig) szedése. Ennek érdekében a tanulmány megvizsgálja a "mellékhatások" számát és súlyosságát. Ezek azok a mellékhatások, amelyeket a vizsgálat résztvevői tapasztalnak a vizsgálat során.
A vizsgálati kezelések a következők: kis dózisú fezolinetant (1 tabletta fezolinetant és 1 placebo tabletta) naponta egyszer, nagy dózisú fezolinetant (2 tabletta fezolinetant) naponta egyszer vagy placebo (2 tabletta) naponta egyszer. (A placebo egy hamis kezelés, amely gyógyszernek tűnik, de nincs benne gyógyszer.) Ebben a vizsgálatban a nőket a 3 vizsgálati kezelés közül 1-re csak véletlenül választják ki. A vizsgálatban résztvevők 52 hétig kapnak vizsgálati kezelést.
Ez a tanulmány "kettős vak". Ez azt jelenti, hogy a vizsgálatban résztvevők és a vizsgálat orvosai nem tudják, hogy ki melyik vizsgálati kezelést veszi igénybe (alacsony dózisú fezolinetant, nagy dózisú fezolinetant vagy placebót).
A 2. és 4. héten, majd havonta egyszer a vizsgálat résztvevői a kórházba vagy a klinikára mennek kivizsgálásra. Megkérdezik őket a gyógyszerekről, a mellékhatásokról és arról, hogyan érzik magukat. Az egyéb ellenőrzések közé tartozik a fizikális vizsgálat és a létfontosságú jelek (pulzusszám, hőmérséklet és vérnyomás). A laboratóriumi vizsgálatokhoz vért és vizeletet gyűjtenek. Egyes tanulmányi látogatásokon a résztvevők életminőségükről szóló kérdőíveket töltenek ki. Az első és az utolsó tanulmányi látogatáson kettős energiás röntgenabszorpciós (röviden DXA) tesztet végeznek. A csípő és a gerinc csontvesztésének mérésére a DXA kis dózisú röntgenfelvételekkel képeket készít ezekről a területekről. (Az adag körülbelül egytizede a normál mellkasröntgen esetében.) Azoknak a vizsgálati résztvevőknek, akiknek még megvan a méhük, még 2 tesztet kell elvégezni az első és az utolsó tanulmányi látogatáskor. A 2 vizsgálat egyike az endometrium biopszia. Ez a vizsgálat magában foglalja egy kis mennyiségű szövet eltávolítását a méh belső nyálkahártyájából. Ezután a szövetet mikroszkóp alatt ellenőrizzük. A másik vizsgálat a transzvaginális ultrahang. Hanghullámokat használ, hogy képeket készítsen a medence szerveiről. A hanghullámokat a hüvely belsejében elhelyezett szonda (transducer) továbbítja. A vizsgálatban résztvevők az első és/vagy az utolsó vizsgálati látogatás alkalmával szűrőmammográfiát végezhetnek. A mammográfia az emlők röntgenfelvétele, amelyet a mellrák szűrésére használnak. Azok a vizsgálati résztvevők, akiknél az elmúlt 12 hónapban nem végezték el ezt a tesztet, az első tanulmányi látogatás alkalmával elvégzik. Ezt az utolsó vizsgálati látogatás alkalmával elvégzik, ha esedékes a mammográfiás szűrés, és saját orvosuk beleegyezik.
Az utolsó vizsgálat a kórházban vagy a klinikán a vizsgálati kezelés utolsó adagja után 3 héttel lesz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy szűrési időszakból és egy 52 hetes kezelési időszakból áll.
A biztonságossági nyomon követésre a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 3 héttel kerül sor.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1831
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Olomouc, Csehország, 772 00
- Site CZ42001
-
Olomouc, Csehország, 779 00
- Site CZ42003
-
Pisek, Csehország, 39701
- Site CZ42010
-
Praha 2, Csehország, 12000
- Site CZ42009
-
Tabor 3, Csehország, 39003
- Site CZ42005
-
-
Jihocesky
-
Vodnany, Jihocesky, Csehország, 389 01
- Site CZ42008
-
-
-
-
-
Middlesex, Egyesült Királyság, HA6 2RN
- Site GB44006
-
Romford, Egyesült Királyság
- Site GB44007
-
Shipley, Egyesült Királyság, BD18 3SA
- Site GB44001
-
-
Berkshire
-
Wokingham, Berkshire, Egyesült Királyság, RG40 1XS
- Site GB44003
-
-
Kent
-
Sidcup, Kent, Egyesült Királyság, DA146LT
- Site GB44008
-
-
Northamptonshire
-
Corby, Northamptonshire, Egyesült Királyság, NN17 2UR
- Site GB44005
-
-
Warwickshire
-
Kenilworth, Warwickshire, Egyesült Királyság, CV8 1JD
- Site GB44004
-
-
-
-
Alabama
-
Andalusia, Alabama, Egyesült Államok, 36420
- Sec Clinical Research
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
-
Ensley, Alabama, Egyesült Államok, 35218
- Achieve Clinical Research, LLC
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85209
- Mesa Obstetricians and Gynecologists
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
- Precision Trials
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85015
- MedPharmics LLC
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
- Del Sol Research Management
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85745
- Eclipse Clinical Research
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
- Visions Clinical Research - Tuscon
-
-
California
-
Canoga Park, California, Egyesült Államok, 91304
- Alliance Research Inc
-
Canoga Park, California, Egyesült Államok, 91303
- HOPE Research Institute
-
Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92647
- Marvel Clinical Research
-
La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
- Grossmont Center for Clinical Research
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90017
- Downtown L.A. Research Center, Inc.
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
- National Research Institute - Panorama
-
Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
- Excell Research
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95821
- Northern California Research
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95821
- Clinical Trials Research
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
- Wake Research Associates, LLC
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92111
- Women's Healthcare Affiliates
-
Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
- CITrials, Inc
-
Thousand Oaks, California, Egyesült Államok, 91360
- Millennium Clinical Trials
-
Upland, California, Egyesült Államok, 91786
- Women's Medical Group of Upland
-
Valley Village, California, Egyesült Államok, 91607
- Bayview Research Group
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80209
- Downtown Women's Health Care
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
- Horizons Clincial Research Center LLC
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Egyesült Államok, 06320
- Coastal Connecticut Research, LLC
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20011
- Emerson Clinical Research Institute
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33757
- Olympian Clinical Research
-
Coral Springs, Florida, Egyesült Államok, 33065
- Precision Clinical Research
-
Crystal River, Florida, Egyesült Államok, 34429
- Nature Coast Clinical Research
-
DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Doral, Florida, Egyesült Államok, 33166
- Universal Axon Clinical Research
-
Fleming Island, Florida, Egyesült Államok, 32003
- Fleming Island Center For Clinical Research
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33912
- Clinical Physiology Associates
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32607
- Florida Medical Research
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
- Vital Pharma Research Inc.
-
Jupiter, Florida, Egyesült Államok, 33458
- Health Awareness
-
Lake City, Florida, Egyesült Államok, 32055
- Multi-Specialty Research Associates, Inc.
-
Lake Worth, Florida, Egyesült Államok, 33461
- Altus Research
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33186
- New Age Medical Research Corporation
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
- LCC Medical Research Institute, LLC
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33134
- Medical Research Center of Miami II
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
- Spotlight Research Center
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33144
- Medical Research Centers of South Florida, Inc.
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33174
- Florida International Research Center
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33186
- Med Research of Florida, LLC
-
New Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
North Miami, Florida, Egyesült Államok, 33161
- Healthcare Clinical Data Inc
-
Ocoee, Florida, Egyesült Államok, 34761
- Sensible Healthcare LLC
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Bioclinica Research
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32822
- Cornerstone Research Institute
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32808
- Omega Research Consultants
-
Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok, 32174
- Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center
-
Palm Harbor, Florida, Egyesült Államok, 34684
- Sunset Point Medical Associates
-
Pinellas Park, Florida, Egyesült Államok, 33781
- Radiant Research
-
Ponte Vedra, Florida, Egyesült Államok, 32081
- St. Johns Center for Clinical Research
-
Port Orange, Florida, Egyesült Államok, 32127
- Progressive Medical Research
-
Port Saint Lucie, Florida, Egyesült Államok, 34952
- Health Awareness
-
Sunrise, Florida, Egyesült Államok, 33351
- Precision Clinical Research
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33614
- GCP Clinical Research, LLC
-
The Villages, Florida, Egyesült Államok, 32159
- Premier Medical Associates
-
Winter Haven, Florida, Egyesült Államok, 33880
- Clinical Research of Central Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30328
- Agile Clinical Research Trials, LLC
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30030
- iResearch Atlanta LLC
-
Duluth, Georgia, Egyesült Államok, 30096
- NuDirections Clinical Research
-
Riverdale, Georgia, Egyesült Államok, 30274
- Infinite Clinical Trials
-
Sandy Springs, Georgia, Egyesült Államok, 30328
- WR-Mount Vernon Clinical Research
-
Snellville, Georgia, Egyesült Államok, 30078
- Georgia Clinical Research
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
- Rosemark Women Care Specialists
-
Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
- The Healing Sanctuary, LLC
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Egyesült Államok, 61820
- Womens Health USA, Inc.
-
Oak Brook, Illinois, Egyesült Államok, 60523
- Affinity Clinical Research Institute
-
-
Indiana
-
Brownsburg, Indiana, Egyesült Államok, 46254
- Investigators Research Group, Llc
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47714
- MediSphere Medical Research
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67226
- Cypress Medical Research Center
-
-
Louisiana
-
Crowley, Louisiana, Egyesült Államok, 70526
- Avant Research Associates, LLC
-
Marrero, Louisiana, Egyesült Államok, 70072
- Praetorian Pharmaceutical Research
-
Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
- MedPharmics, LLC
-
Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70001
- Southern Clinical Research Associates
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21208
- Pharmasite Research Inc
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Egyesült Államok, 02472
- Bay State Clinical Trials, Inc.
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48604
- Saginaw Valley Medical Research Group, LLC
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59801
- Montana Medical Research Inc
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
- Quality Clinical Research, Inc
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89109
- Excel Clinical Research, LLC
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89113
- Office of Edmond Pack, MD
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89104-3218
- Clinical Research Center of Nevada (CRCN)
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
- Dr.R. Garn Mabey, MD,Office Of
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Egyesült Államok, 08009
- Hassman Research Institute, LLC
-
Lawrenceville, New Jersey, Egyesült Államok, 08648
- Lawrence OBGYN Associates
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109-4640
- Bosque Women's Care
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
West Seneca, New York, Egyesült Államok, 14224
- Circuit Clinical
-
Williamsville, New York, Egyesült Államok, 14221
- Upstate Clinical Research Associates LLC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28277
- OnSite Clinical Solutions, LLC
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27714
- Carolina Women's Research And Wellness Center
-
Fayetteville, North Carolina, Egyesült Államok, 28304
- Carolina Insitute for Clinical Research
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27408
- Unified Women's Clinical Research
-
Hickory, North Carolina, Egyesült Államok, 28601
- PMG Research of Hickory, LLC
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
- Unified Women's Clinical Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Unified Women's Clinical Research
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58104
- Lillestol Research, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45227
- CTI
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
- Greater Cincinnati OB/GYN
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43231
- Complete Healthcare For Women
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
- Aventiv Research, Inc.
-
Englewood, Ohio, Egyesült Államok, 45322
- HWC Women's Research Center
-
North Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44720
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16507
- OB-GYN Associates
-
Jenkintown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19046
- The Clinical Trial Center LLC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19114
- Philadelphia Clinical Research, LLC
-
Smithfield, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15478
- Frontier Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
- Clinical Trials of South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
- Chattanooga GYN-Oncology
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37421
- WR Clinsearch, LLC
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
- Medical Research Center of Memphis, LLC
-
Murfreesboro, Tennessee, Egyesült Államok, 37130
- International Clinical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78745
- Tekton Research - Georgetown
-
Beaumont, Texas, Egyesült Államok, 77702
- Gadolin Research, LLC
-
Bryan, Texas, Egyesült Államok, 77802
- DiscoveResarch, Inc.
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77058
- Centex Studies, Inc.
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Advances in Health
-
Hurst, Texas, Egyesült Államok, 76054
- Protenium Clinical Research, LLC
-
Lampasas, Texas, Egyesült Államok, 76550
- FMC Science
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75024
- ClinRx Research
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
Schertz, Texas, Egyesült Államok, 78154
- Northeast Clinical Research Centers, Inc.
-
Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77478
- Excel Clinical Research, LLC
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Egyesült Államok, 84123
- Epic Medical Research
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
- Wasatch Clinical Research, LLC
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
- Advanced Clinical Research-Old Farm OB/GYN (Utah)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22911
- Charlottesville Medical Research
-
Newport News, Virginia, Egyesült Államok, 23606
- Health Research of Hampton Roads Inc
-
Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23456
- Tidewater Clinical Research, Inc.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98115
- Seattle Women's: Health, Research, Gynecology
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1N 4V3
- Site CA15002
-
Quebec, Kanada, G1W 4R4
- Site CA15009
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
- Site CA15005
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
- Site CA15006
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- Site CA15010
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
- Site CA15007
-
-
Quebec
-
Levis, Quebec, Kanada
- Site CA15012
-
Point Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
- Site CA15004
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
- Site CA15003
-
Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 6P6
- Site CA15001
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország, 15-224
- Site PL48004
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-065
- Site PL48005
-
Katowice, Lengyelország, 40-611
- Site PL48002
-
Katowice, Lengyelország, 40-851
- Site PL48019
-
Lublin, Lengyelország, 20-069
- Site PL48006
-
Lublin, Lengyelország, 20362
- Site PL48014
-
Poznan, Lengyelország, 60-192
- Site PL48016
-
Szczecin, Lengyelország, 71-434
- Site PL48010
-
Warsaw, Lengyelország, 02-201
- Site PL48020
-
Warszawa, Lengyelország, 02-798
- Site PL48003
-
Warszawa, Lengyelország, 02777
- Site PL48007
-
-
-
-
-
Riga, Lettország, 1005
- Site LV37102
-
Riga, Lettország, 1010
- Site LV37101
-
-
-
-
-
Centelles, Spanyolország, 08540
- Site ES34005
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Site ES34002
-
-
-
-
-
Kiev, Ukrajna
- Site UA38006
-
-
Zaporizka Oblast
-
Zaporizhzhya, Zaporizka Oblast, Ukrajna, 69065
- Site UA38004
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany testtömeg-indexe ≥ 18 kg/m^2 és ≤ 38 kg/m^2.
Az alanynak a menopauzával összefüggő vazomotoros tünetek (VMS) kezelését vagy enyhítését kell kérnie, és a szűrővizsgálaton a következő kritériumok közül 1 esetén igazolni kell, hogy menopauza van:
- Spontán amenorrhoea ≥ 12 egymást követő hónapig
- ≥ 6 hónapig tartó spontán amenorrhoea a menopauza biokémiai kritériumaival (tüszőstimuláló hormon > 40 NE/L), vagy
- ≥ 6 héttel a szűrővizsgálat előtt kétoldali petefészek-eltávolításon esett át.
- Az alany a menopauzával összefüggő VMS enyhítésére keres kezelést.
- Az alany a kórtörténet és az általános fizikális vizsgálat alapján megállapított általános egészségi állapota jó, ideértve a bimanuális klinikai kismedencei vizsgálatot és a releváns klinikai leletektől mentes klinikai emlővizsgálatot, amelyet a szűrővizsgálaton végeztek; hematológiai és biokémiai paraméterek; pulzusszám és/vagy vérnyomás; és EKG a vizsgált populáció referenciatartományán belül, vagy nem mutat klinikailag jelentős eltérést.
- Az alany dokumentációval rendelkezik a normál/negatív vagy nem klinikailag szignifikáns mammográfiás leletről (a szűrés során vagy a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 12 hónapban). A megfelelő dokumentáció tartalmaz egy írásos jelentést vagy egy elektronikus jelentést, amely normál/negatív vagy nem klinikailag jelentős mammográfiás leletet jelez.
- Az alany hajlandó átesni egy transzvaginális ultrahangon (TVU) a méh és a petefészkek értékelésére a szűréskor és a kezelés 52. hetében (EOT). Azon alanyok esetében, akiket a vizsgálat befejezése előtt kivonnak a vizsgálatból, a korai abbahagyás (ED) látogatáskor TVU-t kell gyűjteni.
- Az alany hajlandó részt venni endometrium biopszián a szűréskor és az 52. héten (EOT) vagy az ED-látogatáson azon alanyok esetében, akiket a vizsgálat befejezése előtt kivonnak, illetve a vizsgálat során bármikor méhvérzés esetén. A szűréskor kapott endometrium biopsziát értékelhetőnek kell tekinteni.
- Az alany az előző 12 hónapban vagy a szűrés során normális vagy klinikailag nem szignifikáns Papanicolaou (Pap) tesztet (vagy ezzel egyenértékű cervicalis citológiát) dokumentált.
- Az alany negatív vizelet terhességi tesztje van a szűréskor.
- Az alany negatív szerológiai panellel rendelkezik (azaz negatív hepatitis B felületi antigén, negatív hepatitis C vírus ellenanyag és negatív humán immunhiány vírus ellenanyag szűrése) a szűréskor.
- Az alany beleegyezik abba, hogy nem vesz részt másik intervenciós vizsgálatban, miközben részt vesz a jelen vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- Az alany tiltott terápiát alkalmaz (erős vagy mérsékelt citokróm P450 [CYP] 1A2 gátlók, hormonpótló terápia [HRT], hormonális fogamzásgátló, bármilyen VMS-kezelést [vényköteles, vény nélkül kapható vagy gyógynövény]), vagy nem hajlandó kimosni és abbahagyni ilyen gyógyszereket a vizsgálat teljes terjedelmében.
- Az alany a szűrést követő 6 hónapon belül ismerten kábítószer- vagy alkoholfüggőségben szenved.
- Az alanynak korábban vagy jelenleg volt rosszindulatú daganata, kivéve a bazálissejtes karcinómát.
Az alany szisztolés vérnyomása ≥ 130 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥ 80 Hgmm 2-3 mérés átlaga alapján, a szűrési időszakon belül legalább 2 különböző alkalommal.
- Azok az alanyok, akik nem felelnek meg ezeknek a kritériumoknak, a vérnyomáscsökkentő intézkedések megkezdése vagy felülvizsgálata után újra értékelhetők.
- Azok az alanyok, akiknek kórtörténetében magas vérnyomás szerepel, akkor vehetők fel, ha orvosilag egyértelműek (stabilok és megfelelőek).
- Az alany anamnézisében súlyos allergia, túlérzékenység vagy intolerancia szerepel a gyógyszerekkel szemben általában, beleértve a vizsgált gyógyszert és bármely segédanyagát.
- Az alany elfogadhatatlan eredménye a szűréskor végzett TVU-értékelésből, azaz az endometrium üregének teljes hossza nem látható, vagy klinikailag jelentős lelet jelenléte.
- Az alanynak méhnyálkahártya-biopsziája van, amely megerősíti a proliferatív méhnyálkahártya rendellenességének, méhnyálkahártya hiperpláziának, méhnyálkahártya-ráknak vagy más klinikailag jelentős leletnek a jelenlétét a szűrés során.
- Az alanynak az elmúlt 6 hónapban nem diagnosztizált méhvérzése volt.
- Az alanynak kórtörténetében görcsrohamok vagy egyéb görcsös rendellenességek szerepelnek.
- Az alanynak olyan egészségügyi állapota vagy krónikus betegsége van (beleértve a kórelőzményben szereplő neurológiai [beleértve a kognitív], máj-, vese-, szív- és érrendszeri, gyomor-bélrendszeri, tüdő- [például közepesen súlyos asztmát], endokrin vagy nőgyógyászati betegséget) vagy rosszindulatú daganata, amely megzavarhatja a vizsgálati eredmény értelmezését.
- Az alany aktív májbetegségben, sárgaságban vagy emelkedett máj aminotranszferáz (alanin-aminotranszferáz [ALT] vagy aszpartát-aminotranszferáz [AST]), teljes vagy direkt bilirubinszintje, emelkedett nemzetközi normalizált arány (INR) vagy emelkedett alkalikus foszfatáz (ALP) szenved. Enyhén emelkedett ALT- vagy AST-szinttel a normál felső határának (ULN) legfeljebb 1,5-szeresével rendelkező betegek bevonhatók, ha a teljes és a direkt bilirubin normális. Enyhén emelkedett ALP-vel (legfeljebb a normálérték felső határának 1,5-szeresét) szenvedő betegek bevonhatók, ha kizárják a cholestaticus májbetegséget, és a zsírmájon kívül más okot nem diagnosztizálnak. Emelkedett összbilirubinszinttel rendelkező Gilbert-szindrómás betegek is besorolhatók, amíg a direkt bilirubin, a hemoglobin és a retikulociták normálisak.
- Az alany kreatininszintje > 1,5 x ULN; vagy a becsült glomeruláris filtrációs ráta az étrend módosítása vesebetegségben képlet alapján ≤ 59 ml/perc/1,73 m^2 a szűrőviziten.
- Az alanynak az elmúlt 12 hónapban előfordult öngyilkossági kísérlete vagy öngyilkos viselkedése, vagy az elmúlt 12 hónapban öngyilkossági gondolatai vannak ("igen" a válasz a Columbia-Suicide Súlyossági Skála öngyilkossági gondolatok részének 4. vagy 5. kérdésére [ C-SSRS]), vagy akiknél jelentős az öngyilkosság kockázata, a szűréskor és a 2. látogatás időpontjában (randomizálás).
- Az alany korábban részt vett egy fezolinetant klinikai vizsgálatban.
- Az alany egyidejűleg egy másik intervenciós vizsgálatban vesz részt, vagy intervenciós vizsgálatban vett részt a szűrést megelőző 28 napon belül, vagy bármilyen vizsgálati gyógyszert kapott a szűrést megelőző 28 napon belül vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
- Az alany nem tudja vagy nem akarja befejezni a vizsgálati eljárásokat.
- A tantárgynak olyan feltétele van, amely alkalmatlanná teszi a tantárgyat a tanulmányi részvételre.
- Az alany részleges vagy teljes méheltávolításon esett át.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fezolinetant 30 mg
A résztvevők 30 mg fezolinetant (egy 30 mg-os fezolinetant tabletta és egy placebo tabletta) kaptak szájon át, naponta egyszer (QD) 52 héten keresztül.
|
szájon át beadva
|
|
Kísérleti: Fezolinetant 45 mg
A résztvevők 45 mg fezolinetant (egy 30 mg-os tabletta és egy 15 mg-os tabletta) kaptak szájon át, QD 52 hétig.
|
szájon át beadva
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők fezolinetant megfelelő placebót (két fezolinetánsnak megfelelő placebo tablettát) kaptak szájon át, QD 52 hétig.
|
szájon át beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a kezelés sürgős nemkívánatos eseményeket (TEAE) szenved
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 21 napig (legfeljebb 55 hétig)
|
A nemkívánatos betegség bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy vizsgálati gyógyszert kapott résztvevőnél jelentkezik, és amelynek nem kell feltétlenül okozati összefüggésben lennie ezzel a kezeléssel.
Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt jel, tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg a gyógyszerhasználattal (MP), függetlenül attól, hogy az MP-hez kapcsolódik-e vagy sem.
„Súlyosnak” minősül a nemkívánatos állapot, ha halált okoz, életveszélyes, tartós vagy jelentős fogyatékosságot/képtelenséget vagy a normális életfunkciók végzésének jelentős zavarát okozza, veleszületett rendellenességet vagy születési rendellenességet okoz, kórházi kórházi kezelést igényel, vagy a kórházi kezelés meghosszabbodásához vezet, az AE okozta kezelésre/megfigyelésre/kivizsgálásra irányuló kórházi ápolás súlyosnak minősül, a májenzim-szint emelkedése miatti megszakítás, egyéb orvosilag fontos események.
A TEAE a vizsgálati gyógyszer adagolásának megkezdése után és a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 21 nappal megfigyelt mellékhatás.
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 21 napig (legfeljebb 55 hétig)
|
|
Enyhe, közepes és súlyos TEAE-ben szenvedők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 21 napig (legfeljebb 55 hétig)
|
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, és amelynek nem kell feltétlenül okozati összefüggésben lennie ezzel a kezeléssel.
A nemkívánatos kórkép tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen összefügg a gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
A TEAE a vizsgálati gyógyszer adagolásának megkezdése után és a vizsgált gyógyszer utolsó dózisa után 21 nappal megfigyelt mellékhatás.
Az AE súlyossága enyhe kategóriába sorolt: a szokásos napi tevékenységek megzavarása nélkül; Mérsékelt: A normál napi tevékenységeket befolyásolja; és súlyos: Képtelenség napi tevékenységek végzésére.
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 21 napig (legfeljebb 55 hétig)
|
|
Az endometriális hiperpláziában szenvedők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot Akár 52 hét
|
Az endometrium-biopsziás jelentésből megerősítették az endometrium hiperpláziáját.
|
Kiindulási állapot Akár 52 hét
|
|
Endometriumrákos résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot Akár 52 hét
|
A méhnyálkahártya-rákot az endometrium biopsziás jelentés igazolta.
|
Kiindulási állapot Akár 52 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az endometrium vastagságának változása az alapvonalhoz képest az 52. héten
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
|
Az endometrium vastagságát a transzvaginális ultrahangból állapították meg.
Az endometriumot a hosszú tengelyben vagy a szagittális síkban mértük.
A mérés a legvastagabb echogén terület volt az 1 bazális endometrium határfelülettől az endometrium csatornán át a másik bazális felületig.
|
Alapállapot és 52. hét
|
|
Proliferatív méhnyálkahártya rendellenességgel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot Akár 52 hét
|
A méhnyálkahártya biopsziás jelentéséből kiderült, hogy a proliferatív méhnyálkahártya zavart szenved.
|
Kiindulási állapot Akár 52 hét
|
|
A csont ásványi sűrűségének (BMD) változása a kiindulási értékhez képest a csípőnél az 52. héten
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
|
A csípő BMD változásait kettős energiás röntgenabszorpciós (DXA) vizsgálattal értékelték.
|
Alapállapot és 52. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a csípőcsont trabekuláris pontszámában (TBS) az 52. héten
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
|
A TBS olyan csontszerkezet-felmérés volt, amely helyettesíti a csont mikroarchitektúráját, és a BMD-től és a klinikai kockázati tényezőktől függetlenül előrejelzi a törés kockázatát.
A DXA képalkotást a szokásos módon dolgozták fel és elemezték, majd egy automatizált algoritmus segítségével értékelték ki a TBS meghatározására.
A T-score ≥1,350 normálisnak tekinthető; Az 1,200 és 1,350 közötti T-score konzisztensnek tekinthető a részben leromlott mikroarchitektúrával; és a T-score ≤1,200 a leromlott mikroarchitektúrát határozza meg.
|
Alapállapot és 52. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a gerinc BMD-jében az 52. héten
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
|
A gerinc BMD változásait DXA vizsgálattal értékelték.
|
Alapállapot és 52. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a TBS-ben a gerincben az 52. héten
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
|
A TBS olyan csontszerkezet-felmérés volt, amely helyettesíti a csont mikroarchitektúráját, és a BMD-től és a klinikai kockázati tényezőktől függetlenül előrejelzi a törés kockázatát.
A DXA képalkotást a szokásos módon dolgozták fel és elemezték, majd egy automatizált algoritmus segítségével értékelték ki a TBS meghatározására.
A T-score ≥1,350 normálisnak tekinthető; Az 1,200 és 1,350 közötti T-score konzisztensnek tekinthető a részben leromlott mikroarchitektúrával; és a T-score ≤1,200 a leromlott mikroarchitektúrát határozza meg.
|
Alapállapot és 52. hét
|
|
Az öngyilkossági gondolatokkal és/vagy viselkedéssel rendelkező résztvevők száma a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) szerint
Időkeret: Kiindulási állapot, 12. hét, 24. hét, 52. hét és utánkövetés (55. hét)
|
A C-SSRS felmérte az öngyilkos magatartás és az öngyilkossági gondolatok kockázatát.
A résztvevők „Igen” vagy „Nem” 10 elemre válaszoltak.
Öngyilkossági gondolatok (1.
Halott akar lenni; 2. Nem specifikus aktív öngyilkossági gondolatok; 3. Aktív öngyilkossági gondolatok bármilyen módszerrel (nem tervvel) cselekvési szándék nélkül; 4. Aktív öngyilkossági szándék bizonyos cselekvési szándékkal, konkrét terv nélkül; 5. Aktív öngyilkossági gondolatok konkrét tervvel és szándékkal; ).
Öngyilkos viselkedés (1.
Előkészületi cselekmények vagy magatartás 2. Megszakított kísérlet 3. Megszakított kísérlet 4. Tényleges kísérlet 5. Befejezett öngyilkosság).
Azokról a résztvevőkről, akik a fenti 10 öngyilkossági gondolatokra és viselkedésre vonatkozó kérdés bármelyikére igennel válaszoltak, azt jelentették.
|
Kiindulási állapot, 12. hét, 24. hét, 52. hét és utánkövetés (55. hét)
|
|
Az önkárosító magatartású, öngyilkossági szándék nélküli résztvevők száma a C-SSRS szerint
Időkeret: Kiindulási állapot, 12. hét, 24. hét, 52. hét és utánkövetés (55. hét)
|
A C-SSRS felmérte az önsértő magatartás kockázatát öngyilkossági szándék nélkül.
Feltették a kérdést: „Volt-e a résztvevő nem öngyilkos önkárosító magatartást?”.
A kérdésre igennel válaszoló résztvevőket jelentették.
|
Kiindulási állapot, 12. hét, 24. hét, 52. hét és utánkövetés (55. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Executive Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. július 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. január 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. január 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 27.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. november 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 23.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2693-CL-0304
- 2019-000275-16 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A vizsgálat során gyűjtött anonimizált egyéni résztvevői szintű adatokhoz való hozzáférést a vizsgálattal kapcsolatos alátámasztó dokumentáción túl a jóváhagyott termékjavallatokkal és összetételű, valamint a fejlesztés során megszüntetett vegyületekkel végzett vizsgálatok esetében tervezzük.
A fejlesztés során aktívan maradó termékjavallatokkal vagy készítményekkel végzett vizsgálatokat a vizsgálat befejezése után értékelik annak meghatározására, hogy az egyéni résztvevői adatok megoszthatók-e.
A feltételek és a kivételek leírása a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon található, az Astellas szponzorspecifikus részleteinél.
IPD megosztási időkeret
A résztvevői szintű adatokhoz való hozzáférést a kutatók az elsődleges kézirat közzététele után biztosítják (ha van), és mindaddig elérhetők, amíg az Astellasnak törvényes felhatalmazása van az adatok rendelkezésre bocsátására.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kutatóknak javaslatot kell benyújtaniuk a vizsgálati adatok tudományos szempontból releváns elemzésére.
A kutatási javaslatot egy független kutatóbizottság vizsgálja felül.
A javaslat jóváhagyása esetén a vizsgálati adatokhoz való hozzáférést biztonságos adatmegosztó környezetben biztosítják az aláírt adatmegosztási megállapodás kézhezvételét követően.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .