Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at finde ud af, hvor sikker langtidsbehandling med Fezolinetant er hos kvinder med hedeture i overgangsalderen (Skylight 4)

23. oktober 2024 opdateret af: Astellas Pharma Global Development, Inc.

En randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind fase 3 klinisk undersøgelse for at undersøge den langsigtede sikkerhed af fezolinetant hos kvinder, der lider af vasomotoriske symptomer (hedeture) forbundet med overgangsalderen

Denne undersøgelse er for kvinder i overgangsalderen med hedeture. Overgangsalderen, en normal del af aldring, er tidspunktet for en kvindes sidste menstruation. Hedetokter kan afbryde en kvindes dagligdag.

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, hvor sikkert det er for disse kvinder at tage fezolinetant på lang sigt (op til 52 uger). For at gøre det vil undersøgelsen se på antallet og sværhedsgraden af ​​"uønskede hændelser". Det er de bivirkninger, som deltagerne i undersøgelsen har, mens de er i undersøgelsen.

Undersøgelsesbehandlingerne er lavdosis fezolinetant (1 tablet fezolinetant og 1 placebotablet) én gang dagligt, højdosis fezolinetant (2 tabletter fezolinetant) én gang dagligt eller placebo (2 tabletter) én gang dagligt. (Placebo er en dummy-behandling, der ligner medicin, men som ikke indeholder nogen medicin.) Kvinder i denne undersøgelse vil blive udvalgt til 1 af de 3 undersøgelsesbehandlinger alene ved et tilfælde. Studiedeltagerne vil tage studiebehandling i 52 uger.

Denne undersøgelse er "dobbeltblindet". Det betyder, at undersøgelsens deltagere og undersøgelsens læger ikke ved, hvem der tager hvilken af ​​undersøgelsesbehandlingerne (fezolinetant lav dosis, fezolinetant høj dosis eller placebo).

I uge 2 og 4 og derefter en gang om måneden vil undersøgelsens deltagere gå til sygehuset eller klinikken til kontrol. De vil blive spurgt om medicin, bivirkninger og hvordan de har det. Andre kontroller vil omfatte fysisk undersøgelse og vitale tegn (puls, temperatur og blodtryk). Blod og urin vil blive indsamlet til laboratorieprøver. Ved nogle studiebesøg vil studiedeltagerne udfylde spørgeskemaer, der handler om deres livskvalitet. Ved det første og sidste studiebesøg vil de få lavet en dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA for kort) test. For at måle knogletab i hofter og rygsøjle laver DXA billeder af indersiden af ​​disse områder med lavdosis røntgenbilleder. (Dosis er cirka en tiendedel af mængden af ​​et normalt røntgenbillede af thorax.) Undersøgelsesdeltagere, der stadig har deres livmoder, vil få lavet yderligere 2 test ved det første og sidste studiebesøg. En af de 2 tests er endometriebiopsi. Denne test involverer fjernelse af en lille mængde væv fra indersiden af ​​livmoderen. Vævet kontrolleres derefter under et mikroskop. Den anden test er transvaginal ultralyd. Den bruger lydbølger til at skabe billeder af organerne i bækkenet. Lydbølgerne transmitteres af en sonde (transducer), som placeres inde i skeden. Undersøgelsesdeltagere kan få foretaget en screening mammografi ved det første og/eller sidste studiebesøg. Et mammografi er et røntgenbillede af de bryster, der bruges til at screene for brystkræft. Studiedeltagere, som ikke har fået denne test udført inden for de sidste 12 måneder, vil få den udført ved det første studiebesøg. De vil få det gjort ved sidste studiebesøg, hvis de skal til deres screening mammografi, og deres egen læge er enig.

Sidste kontrol på hospitalet eller klinikken vil være 3 uger efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil bestå af en screeningsperiode og en 52 ugers behandlingsperiode. Sikkerhedsopfølgning vil finde sted 3 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1831

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1N 4V3
        • Site CA15002
      • Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Site CA15009
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • Site CA15005
      • Burlington, Ontario, Canada, L7M 4Y1
        • Site CA15006
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Site CA15010
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • Site CA15007
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Canada
        • Site CA15012
      • Point Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
        • Site CA15004
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • Site CA15003
      • Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 6P6
        • Site CA15001
  • Det Forenede Kongerige
      • Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
        • Site GB44006
      • Romford, Det Forenede Kongerige
        • Site GB44007
      • Shipley, Det Forenede Kongerige, BD18 3SA
        • Site GB44001
    • Berkshire
      • Wokingham, Berkshire, Det Forenede Kongerige, RG40 1XS
        • Site GB44003
    • Kent
      • Sidcup, Kent, Det Forenede Kongerige, DA146LT
        • Site GB44008
    • Northamptonshire
      • Corby, Northamptonshire, Det Forenede Kongerige, NN17 2UR
        • Site GB44005
    • Warwickshire
      • Kenilworth, Warwickshire, Det Forenede Kongerige, CV8 1JD
        • Site GB44004
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Forenede Stater, 36420
        • SEC Clinical Research
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Ensley, Alabama, Forenede Stater, 35218
        • Achieve Clinical Research, LLC
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85209
        • Mesa Obstetricians and Gynecologists
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Precision Trials
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85015
        • MedPharmics LLC
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Del Sol Research Management
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85745
        • Eclipse Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Visions Clinical Research - Tuscon
    • California
      • Canoga Park, California, Forenede Stater, 91304
        • Alliance Research Inc
      • Canoga Park, California, Forenede Stater, 91303
        • Hope Research Institute
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • Marvel Clinical Research
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Grossmont Center for Clinical Research
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • Downtown L.A. Research Center, Inc.
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • National Research Institute - Panorama
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Excell Research
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
        • Northern California Research
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
        • Clinical Trials Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Wake Research Associates, LLC
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92111
        • Women's Healthcare Affiliates
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • CITrials, Inc
      • Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91360
        • Millennium Clinical Trials
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Women's Medical Group of Upland
      • Valley Village, California, Forenede Stater, 91607
        • Bayview Research Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
        • Downtown Women's Health Care
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Horizons Clincial Research Center LLC
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Forenede Stater, 06320
        • Coastal Connecticut Research, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20011
        • Emerson Clinical Research Institute
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33757
        • Olympian Clinical Research
      • Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33065
        • Precision Clinical Research
      • Crystal River, Florida, Forenede Stater, 34429
        • Nature Coast Clinical Research
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Universal Axon Clinical Research
      • Fleming Island, Florida, Forenede Stater, 32003
        • Fleming Island Center for Clinical Research
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Clinical Physiology Associates
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • Florida Medical Research
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Vital Pharma Research Inc.
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
        • Health Awareness
      • Lake City, Florida, Forenede Stater, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc.
      • Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33461
        • Altus Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
        • New Age Medical Research Corporation
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • LCC Medical Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Medical Research Center of Miami II
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Spotlight Research Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • Medical Research Centers of South Florida, Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33174
        • Florida International Research Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
        • Med Research of Florida, LLC
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
        • Healthcare Clinical Data Inc
      • Ocoee, Florida, Forenede Stater, 34761
        • Sensible Healthcare LLC
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Bioclinica Research
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32822
        • Cornerstone Research Institute
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32808
        • Omega Research Consultants
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
        • Sunset Point Medical Associates
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33781
        • Radiant Research
      • Ponte Vedra, Florida, Forenede Stater, 32081
        • St. Johns Center for Clinical Research
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Port Saint Lucie, Florida, Forenede Stater, 34952
        • Health Awareness
      • Sunrise, Florida, Forenede Stater, 33351
        • Precision Clinical Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • GCP Clinical Research, LLC
      • The Villages, Florida, Forenede Stater, 32159
        • Premier Medical Associates
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Agile Clinical Research Trials, LLC
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • iResearch Atlanta LLC
      • Duluth, Georgia, Forenede Stater, 30096
        • NuDirections Clinical Research
      • Riverdale, Georgia, Forenede Stater, 30274
        • Infinite Clinical Trials
      • Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • WR-Mount Vernon Clinical Research
      • Snellville, Georgia, Forenede Stater, 30078
        • Georgia Clinical Research
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Rosemark Women Care Specialists
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • The Healing Sanctuary, LLC
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Forenede Stater, 61820
        • Womens Health USA, Inc.
      • Oak Brook, Illinois, Forenede Stater, 60523
        • Affinity Clinical Research Institute
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Forenede Stater, 46254
        • Investigators Research Group, Llc
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • MediSphere Medical Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67226
        • Cypress Medical Research Center
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Forenede Stater, 70526
        • Avant Research Associates, LLC
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • Praetorian Pharmaceutical Research
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • MedPharmics, LLC
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70001
        • Southern Clinical Research Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21208
        • Pharmasite Research Inc
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02472
        • Bay State Clinical Trials, Inc.
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group, LLC
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59801
        • Montana Medical Research Inc
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Excel Clinical Research, LLC
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89113
        • Office of Edmond Pack, MD
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89104-3218
        • Clinical Research Center of Nevada (CRCN)
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Dr.R. Garn Mabey, MD,Office Of
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Hassman Research Institute, LLC
      • Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater, 08648
        • Lawrence OBGYN Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109-4640
        • Bosque Women's Care
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
      • West Seneca, New York, Forenede Stater, 14224
        • Circuit Clinical
      • Williamsville, New York, Forenede Stater, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates LLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
        • OnSite Clinical Solutions, LLC
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27714
        • Carolina Women's Research and Wellness Center
      • Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28304
        • Carolina Insitute for Clinical Research
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
        • Unified Women's Clinical Research
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28601
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Unified Women's Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Unified Women's Clinical Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
        • Lillestol Research, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45227
        • CTI
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Greater Cincinnati OB/GYN
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43231
        • Complete Healthcare For Women
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Aventiv Research, Inc.
      • Englewood, Ohio, Forenede Stater, 45322
        • HWC Women's Research Center
      • North Canton, Ohio, Forenede Stater, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16507
        • OB-GYN Associates
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19046
        • The Clinical Trial Center LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
        • Philadelphia Clinical Research, LLC
      • Smithfield, Pennsylvania, Forenede Stater, 15478
        • Frontier Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Chattanooga GYN-Oncology
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • WR Clinsearch, LLC
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Medical Research Center of Memphis, LLC
      • Murfreesboro, Tennessee, Forenede Stater, 37130
        • International Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Tekton Research - Georgetown
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77702
        • Gadolin Research, LLC
      • Bryan, Texas, Forenede Stater, 77802
        • DiscoveResarch, Inc.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77058
        • Centex Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Advances in Health
      • Hurst, Texas, Forenede Stater, 76054
        • Protenium Clinical Research, LLC
      • Lampasas, Texas, Forenede Stater, 76550
        • FMC Science
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75024
        • ClinRx Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas
      • Schertz, Texas, Forenede Stater, 78154
        • Northeast Clinical Research Centers, Inc.
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77478
        • Excel Clinical Research, LLC
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84123
        • Epic Medical Research
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Advanced Clinical Research-Old Farm OB/GYN (Utah)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
        • Health Research of Hampton Roads Inc
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23456
        • Tidewater Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98115
        • Seattle Women's: Health, Research, Gynecology
  • Letland
      • Riga, Letland, 1005
        • Site LV37102
      • Riga, Letland, 1010
        • Site LV37101
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-224
        • Site PL48004
      • Bydgoszcz, Polen, 85-065
        • Site PL48005
      • Katowice, Polen, 40-611
        • Site PL48002
      • Katowice, Polen, 40-851
        • Site PL48019
      • Lublin, Polen, 20-069
        • Site PL48006
      • Lublin, Polen, 20362
        • Site PL48014
      • Poznan, Polen, 60-192
        • Site PL48016
      • Szczecin, Polen, 71-434
        • Site PL48010
      • Warsaw, Polen, 02-201
        • Site PL48020
      • Warszawa, Polen, 02-798
        • Site PL48003
      • Warszawa, Polen, 02777
        • Site PL48007
  • Spanien
      • Centelles, Spanien, 08540
        • Site ES34005
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Site ES34002
  • Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet, 772 00
        • Site CZ42001
      • Olomouc, Tjekkiet, 779 00
        • Site CZ42003
      • Pisek, Tjekkiet, 39701
        • Site CZ42010
      • Praha 2, Tjekkiet, 12000
        • Site CZ42009
      • Tabor 3, Tjekkiet, 39003
        • Site CZ42005
    • Jihocesky
      • Vodnany, Jihocesky, Tjekkiet, 389 01
        • Site CZ42008
  • Ukraine
      • Kiev, Ukraine
        • Site UA38006
    • Zaporizka Oblast
      • Zaporizhzhya, Zaporizka Oblast, Ukraine, 69065
        • Site UA38004

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har et kropsmasseindeks ≥ 18 kg/m^2 og ≤ 38 kg/m^2.

  • Forsøgspersonen skal søge behandling eller lindring for vasomotoriske symptomer (VMS) forbundet med overgangsalderen og bekræftet som overgangsalder pr. 1 af følgende kriterier ved screeningsbesøget:

    • Spontan amenoré i ≥ 12 på hinanden følgende måneder
    • Spontan amenoré i ≥ 6 måneder med biokemiske kriterier for overgangsalderen (follikelstimulerende hormon > 40 IE/L), eller
    • At have haft bilateral oophorektomi ≥ 6 uger før screeningsbesøget.
  • Forsøgspersonen søger behandling for lindring af VMS i forbindelse med overgangsalderen.
  • Forsøgspersonen er ved et generelt godt helbred som fastslået på grundlag af sygehistorie og generel fysisk undersøgelse, herunder en bimanuel klinisk bækkenundersøgelse og klinisk brystundersøgelse uden relevante kliniske fund, udført ved screeningbesøget; hæmatologi og biokemiske parametre; puls og/eller blodtryk; og EKG inden for referenceområdet for den undersøgte population eller viser ingen klinisk relevante afvigelser.
  • Forsøgspersonen har dokumentation for normale/negative eller ingen klinisk signifikante mammografifund (opnået ved screening eller inden for de forudgående 12 måneder efter tilmelding til studiet). Passende dokumentation omfatter en skriftlig rapport eller en elektronisk rapport, der indikerer normale/negative eller ingen klinisk signifikante mammografiske fund.
  • Forsøgspersonen er villig til at gennemgå en transvaginal ultralyd (TVU) for at evaluere livmoderen og æggestokkene ved screening og ved uge 52 afslutning af behandlingen (EOT). For forsøgspersoner, der trækkes ud af undersøgelsen før afslutningen, skal en TVU indsamles ved besøget for tidlig afbrydelse (ED).
  • Forsøgspersonen er villig til at gennemgå en endometriebiopsi ved screening og i uge 52 (EOT) eller ED-besøget for forsøgspersoner, der trækkes ud af undersøgelsen før afslutningen, og når som helst under undersøgelsen i tilfælde af uterinblødning. Endometriebiopsien opnået ved screening skal anses for evaluerbar.
  • Forsøgspersonen har dokumentation for en normal eller ikke klinisk signifikant Papanicolaou (Pap) test (eller tilsvarende cervikal cytologi) inden for de foregående 12 måneder eller ved screening.
  • Forsøgspersonen har en negativ uringraviditetstest ved screening.
  • Forsøgspersonen har et negativt serologipanel (dvs. negativt hepatitis B-overfladeantigen, negativt hepatitis C-virus-antistof og negative antistofscreeninger for humant immundefektvirus) ved screeningen.
  • Forsøgspersonen accepterer ikke at deltage i en anden interventionsundersøgelse, mens han deltager i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen bruger en forbudt behandling (stærke eller moderate cytokrom P450 [CYP] 1A2-hæmmere, hormonsubstitutionsterapi [HRT], hormonprævention, enhver behandling for VMS [receptpligtig, håndkøb eller urte]) eller er ikke villig til at udvaske og afbryde behandlingen sådanne lægemidler for hele undersøgelsens omfang.
  • Forsøgspersonen har et kendt stofmisbrug eller alkoholafhængighed inden for 6 måneder efter screening.
  • Forsøgspersonen har tidligere eller nuværende historie med en ondartet tumor, bortset fra basalcellekarcinom.

  • Forsøgspersonens systoliske blodtryk er ≥ 130 mmHg eller diastolisk blodtryk er ≥ 80 mmHg baseret på gennemsnittet af 2 til 3 aflæsninger ved mindst 2 forskellige lejligheder inden for screeningsperioden.

    • Forsøgspersoner, der ikke opfylder disse kriterier, kan blive revurderet efter påbegyndelse eller gennemgang af antihypertensive foranstaltninger.
    • Personer med en anamnese med hypertension kan tilmeldes, når de er medicinsk klare (stabile og kompatible).
  • Forsøgspersonen har en historie med svær allergi, overfølsomhed eller intolerance over for lægemidler generelt, herunder undersøgelseslægemidlet og ethvert af dets hjælpestoffer.
  • Forsøgspersonen har et uacceptabelt resultat fra TVU-vurderingen ved screening, dvs. fuld længde af endometriehulen kan ikke visualiseres eller tilstedeværelsen af ​​et klinisk signifikant fund.
  • Individet har en endometriebiopsi, der bekræfter tilstedeværelsen af ​​forstyrret proliferativt endometrium, endometriehyperplasi, endometriecancer eller andre klinisk signifikante fund ved screening.
  • Forsøgspersonen har en anamnese inden for de sidste 6 måneder med udiagnosticeret uterinblødning.
  • Forsøgspersonen har en historie med anfald eller andre krampesygdomme.
  • Forsøgspersonen har en medicinsk tilstand eller kronisk sygdom (herunder historie med neurologisk [herunder kognitiv], lever-, nyre-, kardiovaskulær, gastrointestinal, pulmonal [f.eks. moderat astma], endokrin eller gynækologisk sygdom) eller malignitet, der kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultatet.
  • Personen har aktiv leversygdom, gulsot eller forhøjede leveraminotransferaser (alaninaminotransferase [ALT] eller aspartataminotransferase [AST]), forhøjet total eller direkte bilirubin, forhøjet international normaliseret ratio (INR) eller forhøjet alkalisk fosfatase (ALP). Patienter med let forhøjet ALAT eller ASAT op til 1,5 gange den øvre normalgrænse (ULN) kan tilmeldes, hvis total og direkte bilirubin er normale. Patienter med let forhøjet ALP (op til 1,5 x ULN) kan tilmeldes, hvis kolestatisk leversygdom er udelukket, og der ikke er diagnosticeret anden årsag end fedtlever. Patienter med Gilberts syndrom med forhøjet total bilirubin kan optages, så længe direkte bilirubin, hæmoglobin og retikulocytter er normale.
  • Forsøgspersonen har kreatinin > 1,5 x ULN; eller estimeret glomerulær filtrationshastighed ved hjælp af formlen Modifikation af diæt ved nyresygdom ≤ 59 mL/min pr. 1,73 m^2 ved screeningsbesøget.
  • Forsøgsperson har en historie med selvmordsforsøg eller selvmordsadfærd inden for de sidste 12 måneder eller har haft selvmordstanker inden for de sidste 12 måneder (et svar "ja" til spørgsmål 4 eller 5 om selvmordstankerdelen af ​​Columbia-Suicide Severity Rating Scale [ C-SSRS]), eller som er i betydelig risiko for at begå selvmord, vurderet ved screening og på tidspunktet for besøg 2 (randomisering).
  • Forsøgspersonen har tidligere været optaget i et klinisk forsøg med fezolinetant.
  • Forsøgspersonen deltager samtidig i et andet interventionsstudie eller deltog i et interventionsstudie inden for 28 dage før screening, eller modtog et hvilket som helst forsøgslægemiddel inden for 28 dage eller inden for 5 halveringstider før screening, alt efter hvad der er længst.
  • Forsøgspersonen er ude af stand til eller vil ikke gennemføre undersøgelsesprocedurerne.
  • Emnet har en hvilken som helst tilstand, der gør emnet uegnet til studiedeltagelse.
  • Forsøgspersonen har fået foretaget en delvis eller fuld hysterektomi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fezolinetant 30 mg
Deltagerne fik fezolinetant 30 mg (én 30 mg fezolinetant-tablet og én placebotablet) oralt én gang dagligt (QD) i en periode på 52 uger.
Medicin: fezolinetant
indgives oralt
Eksperimentel: Fezolinetant 45 mg
Deltagerne fik fezolinetant 45 mg (én 30 mg tablet og en 15 mg tablet) oralt, QD i en periode på 52 uger.
Medicin: fezolinetant
indgives oralt
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog fezolinetant-matchende placebo (to fezolinetant-matchende placebo-tabletter) oralt, QD i en periode på 52 uger.
Medicin: placebo
indgives oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE'er)
Tidsramme: Fra første dosis af forsøgslægemidlet til 21 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 55 uger)
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der har administreret et undersøgelseslægemiddel, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​lægemiddel (MP), uanset om det anses for at være relateret til MP eller ej. En AE betragtes som "alvorlig", hvis den resulterer i døden, er livstruende, resulterer i vedvarende eller betydelig funktionsnedsættelse/inhabilitet eller væsentlig forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner, resulterer i medfødt anomali eller fødselsdefekt, kræver indlæggelse på hospital eller fører til forlængelse af indlæggelse, indlæggelse til behandling/observation/undersøgelse forårsaget af AE er at betragte som alvorlig, seponering på grund af stigninger i leverenzymer, andre medicinsk vigtige hændelser. En TEAE er defineret som en AE observeret efter påbegyndelse af administration af undersøgelseslægemidlet og 21 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemiddel.
Fra første dosis af forsøgslægemidlet til 21 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 55 uger)
Antal deltagere med let, moderat og svær TEAE
Tidsramme: Fra første dosis af forsøgslægemidlet til 21 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 55 uger)
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der har fået et forsøgslægemiddel, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret), der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. En TEAE er defineret som en AE observeret efter påbegyndelse af administration af undersøgelseslægemidlet og 21 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemiddel. Alvorligheden af ​​AE blev klassificeret som Mild: Ingen forstyrrelse af normale daglige aktiviteter; Moderat: Påvirker normale daglige aktiviteter; og Alvorlig: Manglende evne til at udføre daglige aktiviteter.
Fra første dosis af forsøgslægemidlet til 21 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 55 uger)
Procentdel af deltagere med endometriehyperplasi
Tidsramme: Baseline Op til 52 uger
Endometriehyperplasi blev bekræftet fra endometriebiopsirapporten.
Baseline Op til 52 uger
Procentdel af deltagere med endometriecancer
Tidsramme: Baseline Op til 52 uger
Endometriecancer blev bekræftet fra endometriebiopsirapporten.
Baseline Op til 52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i endometrietykkelse i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
Endometrietykkelse blev opnået fra den transvaginale ultralyd. Endometriet blev målt i den lange akse eller det sagittale plan. Målingen var af det tykkeste ekkogene område fra 1 basal endometriegrænseflade over endometriekanalen til den anden basale overflade.
Baseline og uge 52
Procentdel af deltagere med forstyrret proliferativt endometrium
Tidsramme: Baseline Op til 52 uger
Forstyrret proliferativt endometrium blev bekræftet fra endometriebiopsirapporten.
Baseline Op til 52 uger
Ændring fra baseline i knoglemineraltæthed (BMD) ved hofte i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
Ændringer i BMD hofte blev vurderet ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) scanning.
Baseline og uge 52
Ændring fra baseline i trabekulær knoglescore (TBS) ved hofte i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
TBS var en knogleteksturvurdering, der tjener som en erstatning for knoglemikroarkitektur og forudsiger frakturrisiko uafhængigt af BMD og kliniske risikofaktorer. DXA-billeddannelsen blev behandlet og analyseret, som den normalt ville være, og derefter evalueret ved hjælp af en automatiseret algoritme til at bestemme TBS. T-score ≥1,350 blev anset for at være normal; T-score mellem 1.200 og 1.350 anses for at være i overensstemmelse med delvist forringet mikroarkitektur; og T-score ≤1.200 definerer forringet mikroarkitektur.
Baseline og uge 52
Ændring fra baseline i BMD ved Spine i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
Ændringer i BMD-rygsøjlen blev vurderet ved DXA-scanning.
Baseline og uge 52
Ændring fra baseline i TBS ved Spine i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
TBS var en knogleteksturvurdering, der tjener som en erstatning for knoglemikroarkitektur og forudsiger frakturrisiko uafhængigt af BMD og kliniske risikofaktorer. DXA-billeddannelsen blev behandlet og analyseret, som den normalt ville være, og derefter evalueret ved hjælp af en automatiseret algoritme til at bestemme TBS. T-score ≥1,350 blev anset for at være normal; T-score mellem 1.200 og 1.350 anses for at være i overensstemmelse med delvist forringet mikroarkitektur; og T-score ≤1.200 definerer forringet mikroarkitektur.
Baseline og uge 52
Antal deltagere med selvmordstanker og/eller selvmordsadfærd som vurderet af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​52 og opfølgning (uge 55)
C-SSRS vurderede risikoen for selvmordsadfærd og selvmordstanker. Deltagerne svarede som "Ja" eller "Nej" 10 punkter. Selvmordstanker (1. Ønsker at være død; 2. Ikke-specifikke aktive selvmordstanker; 3. Aktive selvmordstanker med en hvilken som helst metode (ikke plan) uden intention om at handle; 4. Aktive selvmordstanker med en eller anden intention om at handle uden specifik plan; 5. Aktive selvmordstanker med specifik plan og hensigt; ). Selvmordsadfærd (1. Forberedende handlinger eller adfærd 2. Afbrudt forsøg 3. Afbrudt forsøg 4. Faktisk forsøg 5. Fuldført selvmord). Deltagere med 'Ja' til et af ovenstående 10 spørgsmål for selvmordstanker og -adfærd blev rapporteret.
Baseline, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​52 og opfølgning (uge 55)
Antal deltagere med selvskadende adfærd uden selvmordshensigt som vurderet af C-SSRS
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​52 og opfølgning (uge 55)
C-SSRS vurderede risikoen for selvskadende adfærd uden selvmordshensigt. Spørgsmålet blev stillet "Har deltageren beskæftiget sig med ikke-suicidal selvskadende adfærd?". Deltagere med 'ja' til spørgsmålet blev rapporteret.
Baseline, uge ​​12, uge ​​24, uge ​​52 og opfølgning (uge 55)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Executive Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

4. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

1. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2693-CL-0304
  • 2019-000275-16 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Adgang til anonymiserede individuelle deltagerniveau data indsamlet i løbet af undersøgelsen, ud over undersøgelsesrelateret understøttende dokumentation, er planlagt for undersøgelser udført med godkendte produktindikationer og formuleringer, samt forbindelser, der er afsluttet under udvikling. Undersøgelser udført med produktindikationer eller formuleringer, der forbliver aktive i udvikling, vurderes efter undersøgelsens afslutning for at afgøre, om individuelle deltagerdata kan deles. Betingelser og undtagelser er beskrevet under sponsorspecifikke detaljer for Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-delingstidsramme

Adgang til data på deltagerniveau tilbydes forskerne efter offentliggørelsen af ​​det primære manuskript (hvis relevant) og er tilgængelig, så længe Astellas har juridisk bemyndigelse til at levere dataene

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere skal indsende et forslag til at udføre en videnskabelig relevant analyse af undersøgelsens data. Forskningsforslaget gennemgås af et uafhængigt forskningspanel. Hvis forslaget godkendes, gives adgang til undersøgelsesdataene i et sikkert datadelingsmiljø efter modtagelse af en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hot blinker

Kliniske forsøg med fezolinetant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner