Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å finne ut hvor sikker langtidsbehandling med Fezolinetant er hos kvinner med hetetokter som går gjennom overgangsalderen (Skylight 4)

19. september 2023 oppdatert av: Astellas Pharma Global Development, Inc.

En randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind fase 3 klinisk studie for å undersøke langtidssikkerheten til Fezolinetant hos kvinner som lider av vasomotoriske symptomer (hetetokter) assosiert med overgangsalder

Denne studien er for kvinner i overgangsalder med hetetokter. Menopause, en normal del av aldring, er tidspunktet for en kvinnes siste menstruasjon. Hetetokter kan forstyrre en kvinnes daglige liv.

Hensikten med denne studien er å finne ut hvor trygt det er for disse kvinnene å ta fezolinetant langsiktig (opptil 52 uker). For å gjøre det, vil studien se på antall og alvorlighetsgrad av «uønskede hendelser». Det er bivirkningene som studiedeltakerne har mens de er i studien.

Studiebehandlingene er lavdose fezolinetant (1 tablett fezolinetant og 1 placebotablett) én gang daglig, høy dose fezolinetant (2 tabletter fezolinetant) én gang daglig eller placebo (2 tabletter) én gang daglig. (Placebo er en dummybehandling som ser ut som medisin, men som ikke inneholder noen medisin.) Kvinner i denne studien vil bli plukket ut til 1 av de 3 studiebehandlingene ved en tilfeldighet alene. Studiedeltakerne skal ta studiebehandling i 52 uker.

Denne studien er "dobbeltblind". Det betyr at studiedeltakerne og studielegene ikke vet hvem som tar hvilken av studiebehandlingene (fezolinetant lav dose, fezolinetant høy dose eller placebo).

I uke 2 og 4 og deretter en gang i måneden vil studiedeltakerne gå til sykehuset eller klinikken for en sjekk. De vil bli spurt om medisiner, bivirkninger og hvordan de har det. Andre kontroller vil inkludere fysisk undersøkelse og vitale tegn (puls, temperatur og blodtrykk). Blod og urin vil bli samlet inn for laboratorietester. Ved noen studiebesøk vil studiedeltakerne fylle ut spørreskjemaer som handler om deres livskvalitet. Ved første og siste studiebesøk vil de få utført en dual-energy x-ray absorptiometri (DXA for short) test. For å måle bentap i hofter og ryggrad, lager DXA bilder av innsiden av disse områdene med lavdose røntgenbilder. (Dosen er omtrent en tiendedel av mengden av et normalt røntgenbilde av thorax.) Studiedeltakere som fortsatt har livmoren vil få utført ytterligere 2 tester ved første og siste studiebesøk. En av de 2 testene er endometriebiopsi. Denne testen innebærer å fjerne en liten mengde vev fra innsiden av livmorslimhinnen. Vevet blir deretter sjekket under et mikroskop. Den andre testen er transvaginal ultralyd. Den bruker lydbølger for å lage bilder av organene i bekkenet. Lydbølgene overføres av en sonde (svinger), som plasseres inne i skjeden. Studiedeltakere kan få utført en screening mammografi ved første og/eller siste studiebesøk. Et mammografi er et røntgenbilde av brystene som brukes til å screene for brystkreft. Studiedeltakere som ikke har fått denne testen utført i løpet av de siste 12 månedene vil få den utført ved første studiebesøk. De vil få det gjort ved siste studiebesøk hvis de skal på screening mammografi og egen lege samtykker.

Siste kontroll på sykehus eller klinikk vil være 3 uker etter siste dose studiebehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bestå av en screeningsperiode og en 52 ukers behandlingsperiode. Sikkerhetsoppfølging vil skje 3 uker etter siste dose av studiemedikamentet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1831

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1N 4V3
        • Site CA15002
      • Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Site CA15009
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • Site CA15005
      • Burlington, Ontario, Canada, L7M 4Y1
        • Site CA15006
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Site CA15010
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • Site CA15007
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Canada
        • Site CA15012
      • Point Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
        • Site CA15004
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • Site CA15003
      • Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 6P6
        • Site CA15001
  • Forente stater
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Forente stater, 36420
        • SEC Clinical Research
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Ensley, Alabama, Forente stater, 35218
        • Achieve Clinical Research, LLC
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85209
        • Mesa Obstetricians and Gynecologists
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • Precision Trials
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85015
        • MedPharmics LLC
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Del Sol Research Management
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85745
        • Eclipse Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Visions Clinical Research - Tuscon
    • California
      • Canoga Park, California, Forente stater, 91304
        • Alliance Research Inc
      • Canoga Park, California, Forente stater, 91303
        • HOPE Research Institute
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
        • Marvel Clinical Research
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • Grossmont Center for Clinical Research
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90017
        • Downtown L.A. Research Center, Inc.
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • National Research Institute - Panorama
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Excell Research
      • Sacramento, California, Forente stater, 95821
        • Northern California Research
      • Sacramento, California, Forente stater, 95821
        • Clinical Trials Research
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • Wake Research Associates, LLC
      • San Diego, California, Forente stater, 92111
        • Women's Healthcare Affiliates
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • CITrials, Inc
      • Thousand Oaks, California, Forente stater, 91360
        • Millennium Clinical Trials
      • Upland, California, Forente stater, 91786
        • Women's Medical Group of Upland
      • Valley Village, California, Forente stater, 91607
        • Bayview Research Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80209
        • Downtown Women's Health Care
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • Horizons Clincial Research Center LLC
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Forente stater, 06320
        • Coastal Connecticut Research, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20011
        • Emerson Clinical Research Institute
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33757
        • Olympian Clinical Research
      • Coral Springs, Florida, Forente stater, 33065
        • Precision Clinical Research
      • Crystal River, Florida, Forente stater, 34429
        • Nature Coast Clinical Research
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Doral, Florida, Forente stater, 33166
        • Universal Axon Clinical Research
      • Fleming Island, Florida, Forente stater, 32003
        • Fleming Island Center for Clinical Research
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
        • Clinical Physiology Associates
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
        • Florida Medical Research
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • Vital Pharma Research Inc.
      • Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
        • Health Awareness
      • Lake City, Florida, Forente stater, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc.
      • Lake Worth, Florida, Forente stater, 33461
        • Altus Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33186
        • New Age Medical Research Corporation
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • LCC Medical Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33134
        • Medical Research Center of Miami II
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Spotlight research center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
        • Medical Research Centers of South Florida, Inc.
      • Miami, Florida, Forente stater, 33174
        • Florida International Research Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33186
        • Med Research Of Florida, LLC
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • North Miami, Florida, Forente stater, 33161
        • Healthcare Clinical Data Inc
      • Ocoee, Florida, Forente stater, 34761
        • Sensible Healthcare LLC
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Bioclinica Research
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32822
        • Cornerstone Research Institute
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32808
        • Omega Research Consultants
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
        • Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center
      • Palm Harbor, Florida, Forente stater, 34684
        • Sunset Point Medical Associates
      • Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33781
        • Radiant Research
      • Ponte Vedra, Florida, Forente stater, 32081
        • St. Johns Center for Clinical Research
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Port Saint Lucie, Florida, Forente stater, 34952
        • Health Awareness
      • Sunrise, Florida, Forente stater, 33351
        • Precision Clinical Research
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
        • GCP Clinical Research, LLC
      • The Villages, Florida, Forente stater, 32159
        • Premier Medical Associates
      • Winter Haven, Florida, Forente stater, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • Agile Clinical Research Trials, LLC
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
        • IResearch Atlanta LLC
      • Duluth, Georgia, Forente stater, 30096
        • NuDirections Clinical Research
      • Riverdale, Georgia, Forente stater, 30274
        • Infinite Clinical Trials
      • Sandy Springs, Georgia, Forente stater, 30328
        • WR-Mount Vernon Clinical Research
      • Snellville, Georgia, Forente stater, 30078
        • Georgia Clinical Research
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Rosemark Women Care Specialists
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • The Healing Sanctuary, LLC
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Forente stater, 61820
        • Womens Health USA, Inc.
      • Oak Brook, Illinois, Forente stater, 60523
        • Affinity Clinical Research Institute
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Forente stater, 46254
        • Investigators Research Group, LLC
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
        • MediSphere Medical Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67226
        • Cypress Medical Research Center
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Forente stater, 70526
        • Avant Research Associates, LLC
      • Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
        • Praetorian Pharmaceutical Research
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • MedPharmics, LLC
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70001
        • Southern Clinical Research Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21208
        • Pharmasite Research Inc
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Forente stater, 02472
        • Bay State Clinical Trials, Inc.
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group, LLC
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59801
        • Montana Medical Research Inc
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
        • Excel Clinical Research, LLC
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89113
        • Office of Edmond Pack, MD
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89104-3218
        • Clinical Research Center of Nevada (CRCN)
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Dr.R. Garn Mabey, MD,Office Of
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
        • Hassman Research Institute, LLC
      • Lawrenceville, New Jersey, Forente stater, 08648
        • Lawrence OBGYN Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109-4640
        • Bosque Women's Care
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
      • West Seneca, New York, Forente stater, 14224
        • Circuit Clinical
      • Williamsville, New York, Forente stater, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates LLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28277
        • OnSite Clinical Solutions, LLC
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27714
        • Carolina Women's Research and Wellness Center
      • Fayetteville, North Carolina, Forente stater, 28304
        • Carolina Insitute for Clinical Research
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
        • Unified Women's Clinical Research
      • Hickory, North Carolina, Forente stater, 28601
        • PMG Research of Hickory, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Unified Women's Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Unified Women's Clinical Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
        • Lillestol Research, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45227
        • CTI
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • Greater Cincinnati OB/GYN
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43231
        • Complete Healthcare For Women
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • Aventiv Research, Inc.
      • Englewood, Ohio, Forente stater, 45322
        • HWC Women's Research Center
      • North Canton, Ohio, Forente stater, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16507
        • OB-GYN Associates
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forente stater, 19046
        • The Clinical Trial Center LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19114
        • Philadelphia Clinical Research, LLC
      • Smithfield, Pennsylvania, Forente stater, 15478
        • Frontier Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Chattanooga GYN-Oncology
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
        • WR Clinsearch, LLC
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • Medical Research Center of Memphis, LLC
      • Murfreesboro, Tennessee, Forente stater, 37130
        • International Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78745
        • Tekton Research - Georgetown
      • Beaumont, Texas, Forente stater, 77702
        • Gadolin Research, LLC
      • Bryan, Texas, Forente stater, 77802
        • DiscoveResarch, Inc.
      • Houston, Texas, Forente stater, 77058
        • Centex Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Advances In Health
      • Hurst, Texas, Forente stater, 76054
        • Protenium Clinical Research, LLC
      • Lampasas, Texas, Forente stater, 76550
        • FMC Science
      • Plano, Texas, Forente stater, 75024
        • ClinRx Research
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas
      • Schertz, Texas, Forente stater, 78154
        • Northeast Clinical Research Centers, Inc.
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77478
        • Excel Clinical Research, LLC
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84123
        • Epic Medical Research
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Advanced Clinical Research-Old Farm OB/GYN (Utah)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Newport News, Virginia, Forente stater, 23606
        • Health Research of Hampton Roads Inc
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23456
        • Tidewater Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98115
        • Seattle Women's: Health, Research, Gynecology
  • Latvia
      • Riga, Latvia, 1005
        • Site LV37102
      • Riga, Latvia, 1010
        • Site LV37101
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-224
        • Site PL48004
      • Bydgoszcz, Polen, 85-065
        • Site PL48005
      • Katowice, Polen, 40-611
        • Site PL48002
      • Katowice, Polen, 40-851
        • Site PL48019
      • Lublin, Polen, 20-069
        • Site PL48006
      • Lublin, Polen, 20362
        • Site PL48014
      • Poznan, Polen, 60-192
        • Site PL48016
      • Szczecin, Polen, 71-434
        • Site PL48010
      • Warsaw, Polen, 02-201
        • Site PL48020
      • Warszawa, Polen, 02-798
        • Site PL48003
      • Warszawa, Polen, 02777
        • Site PL48007
  • Spania
      • Centelles, Spania, 08540
        • Site ES34005
      • Madrid, Spania, 28041
        • Site ES34002
  • Storbritannia
      • Middlesex, Storbritannia, HA6 2RN
        • Site GB44006
      • Romford, Storbritannia
        • Site GB44007
      • Shipley, Storbritannia, BD18 3SA
        • Site GB44001
    • Berkshire
      • Wokingham, Berkshire, Storbritannia, RG40 1XS
        • Site GB44003
    • Kent
      • Sidcup, Kent, Storbritannia, DA146LT
        • Site GB44008
    • Northamptonshire
      • Corby, Northamptonshire, Storbritannia, NN17 2UR
        • Site GB44005
    • Warwickshire
      • Kenilworth, Warwickshire, Storbritannia, CV8 1JD
        • Site GB44004
  • Tsjekkia
      • Olomouc, Tsjekkia, 772 00
        • Site CZ42001
      • Olomouc, Tsjekkia, 779 00
        • Site CZ42003
      • Pisek, Tsjekkia, 39701
        • Site CZ42010
      • Praha 2, Tsjekkia, 12000
        • Site CZ42009
      • Tabor 3, Tsjekkia, 39003
        • Site CZ42005
    • Jihocesky
      • Vodnany, Jihocesky, Tsjekkia, 389 01
        • Site CZ42008
  • Ukraina
      • Kiev, Ukraina
        • Site UA38006
    • Zaporizka Oblast
      • Zaporizhzhya, Zaporizka Oblast, Ukraina, 69065
        • Site UA38004

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen har en kroppsmasseindeks ≥ 18 kg/m^2 og ≤ 38 kg/m^2.

  • Personen må søke behandling eller lindring for vasomotoriske symptomer (VMS) assosiert med overgangsalder og bekreftet som overgangsalder per 1 av følgende kriterier ved screeningbesøket:

    • Spontan amenoré i ≥ 12 måneder på rad
    • Spontan amenoré i ≥ 6 måneder med biokjemiske kriterier for overgangsalder (follikkelstimulerende hormon > 40 IE/L), eller
    • Har hatt bilateral ooforektomi ≥ 6 uker før screeningbesøket.
  • Personen søker behandling for lindring for VMS assosiert med overgangsalder.
  • Forsøkspersonen er i god generell helse, bestemt på grunnlag av sykehistorie og generell fysisk undersøkelse, inkludert en bimanuell klinisk bekkenundersøkelse og klinisk brystundersøkelse uten relevante kliniske funn, utført ved screeningbesøket; hematologi og biokjemi parametere; puls og/eller blodtrykk; og EKG innenfor referanseområdet for populasjonen som ble studert, eller viser ingen klinisk relevante avvik.
  • Forsøkspersonen har dokumentasjon på normale/negative eller ingen klinisk signifikante mammografifunn (oppnådd ved screening eller innen de foregående 12 månedene etter studieregistrering). Hensiktsmessig dokumentasjon inkluderer en skriftlig rapport eller en elektronisk rapport som indikerer normale/negative eller ingen klinisk signifikante mammografiske funn.
  • Forsøkspersonen er villig til å gjennomgå en transvaginal ultralyd (TVU) for å evaluere livmoren og eggstokkene ved screening og ved uke 52 av behandlingen (EOT). For forsøkspersoner som trekkes fra studien før fullføring, bør en TVU samles inn ved tidlig seponeringsbesøk (ED).
  • Forsøkspersonen er villig til å gjennomgå en endometriebiopsi ved screening og ved uke 52 (EOT) eller ED-besøket for forsøkspersoner som trekkes fra studien før fullføring, og når som helst under studien i tilfelle livmorblødning. Endometriebiopsien oppnådd ved screening må anses som evaluerbar.
  • Forsøkspersonen har dokumentasjon på en normal eller ikke klinisk signifikant Papanicolaou (Pap) test (eller tilsvarende cervikal cytologi) innen de siste 12 månedene eller ved screening.
  • Personen har en negativ uringraviditetstest ved screening.
  • Forsøkspersonen har et negativt serologipanel (dvs. negativt hepatitt B-overflateantigen, negativt hepatitt C-virusantistoff og negative antistoffscreeninger for humant immunsviktvirus) ved screening.
  • Subjektet samtykker i å ikke delta i en annen intervensjonsstudie mens han deltar i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen bruker en forbudt behandling (sterke eller moderate cytokrom P450 [CYP] 1A2-hemmere, hormonsubstitusjonsterapi [HRT], hormonell prevensjon, enhver behandling for VMS [reseptbelagt, reseptfri eller urte]) eller er ikke villig til å vaske ut og avbryte behandlingen slike medisiner for hele omfanget av studien.
  • Forsøkspersonen har et kjent rusmisbruk eller alkoholavhengighet innen 6 måneder etter screening.
  • Personen har tidligere eller nåværende historie med en ondartet svulst, bortsett fra basalcellekarsinom.

  • Pasientens systoliske blodtrykk er ≥ 130 mmHg eller diastolisk blodtrykk er ≥ 80 mmHg basert på gjennomsnittet av 2 til 3 målinger, ved minst 2 forskjellige anledninger i screeningsperioden.

    • Personer som ikke oppfyller disse kriteriene kan vurderes på nytt etter oppstart eller gjennomgang av antihypertensive tiltak.
    • Personer med en medisinsk historie med hypertensjon kan registreres når de er medisinsk klare (stabile og kompatible).
  • Personen har en historie med alvorlig allergi, overfølsomhet eller intoleranse overfor legemidler generelt, inkludert studiemedikamentet og noen av dets hjelpestoffer.
  • Personen har et uakseptabelt resultat fra TVU-vurderingen ved screening, det vil si at full lengde av endometriehulen ikke kan visualiseres eller tilstedeværelse av et klinisk signifikant funn.
  • Pasienten har en endometriebiopsi som bekrefter tilstedeværelse av forstyrret proliferativt endometrium, endometriehyperplasi, endometriekreft eller andre klinisk signifikante funn ved screening.
  • Pasienten har en anamnese innen de siste 6 månedene med udiagnostisert livmorblødning.
  • Personen har en historie med anfall eller andre krampesykdommer.
  • Personen har en medisinsk tilstand eller kronisk sykdom (inkludert historie med nevrologisk [inkludert kognitiv], lever-, nyre-, kardiovaskulær, gastrointestinal, pulmonal [f.eks. moderat astma], endokrin eller gynekologisk sykdom) eller malignitet som kan forvirre tolkningen av studieresultatet.
  • Personen har aktiv leversykdom, gulsott eller forhøyede leveraminotransferaser (alaninaminotransferase [ALT] eller aspartataminotransferase [AST]), forhøyet total eller direkte bilirubin, forhøyet internasjonal normalisert ratio (INR) eller forhøyet alkalisk fosfatase (ALP). Pasienter med lett forhøyet ALAT eller ASAT opp til 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN) kan inkluderes dersom totalt og direkte bilirubin er normalt. Pasienter med lett forhøyet ALP (opptil 1,5 x ULN) kan inkluderes dersom kolestatisk leversykdom er utelukket og ingen annen årsak enn fettlever er diagnostisert. Pasienter med Gilberts syndrom med forhøyet totalbilirubin kan inkluderes så lenge direkte bilirubin, hemoglobin og retikulocytter er normale.
  • Personen har kreatinin > 1,5 x ULN; eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet ved bruk av formelen Modification of Diet in Renal Disease ≤ 59 mL/min per 1,73 m^2 ved screeningbesøket.
  • Personen har en historie med selvmordsforsøk eller selvmordsatferd i løpet av de siste 12 månedene eller har selvmordstanker i løpet av de siste 12 månedene (et svar på "ja" på spørsmål 4 eller 5 om selvmordstankerdelen av Columbia-Suicide Severity Rating Scale [ C-SSRS]), eller som er i betydelig risiko for å begå selvmord, vurdert ved screening og på besøkstidspunktet 2 (randomisering).
  • Personen har tidligere vært registrert i en klinisk studie med fezolinetant.
  • Forsøkspersonen deltar samtidig i en annen intervensjonsstudie eller deltok i en intervensjonsstudie innen 28 dager før screening, eller mottok et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 28 dager eller innen 5 halveringstider før screening, avhengig av hva som er lengst.
  • Emnet er ikke i stand til eller vil ikke fullføre studieprosedyrene.
  • Faget har noen forhold som gjør faget uegnet for studiedeltakelse.
  • Personen har hatt en delvis eller full hysterektomi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fezolinetant 30 mg
Deltakerne fikk fezolinetant 30 mg (én 30 mg fezolinetant tablett og én placebotablett) oralt, én gang daglig (QD) i en periode på 52 uker.
Legemiddel: fezolinetant
administrert oralt
Eksperimentell: Fezolinetant 45 mg
Deltakerne fikk fezolinetant 45 mg (én 30 mg tablett og en 15 mg tablett) oralt, QD i en periode på 52 uker.
Legemiddel: fezolinetant
administrert oralt
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk fezolinetant-matchende placebo (to fezolinetant-matchende placebo-tabletter) oralt, QD i en periode på 52 uker.
Legemiddel: placebo
administrert oralt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til 21 dager etter siste dose studiemedisin (opptil 55 uker)
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et studiemedikament, og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruk av legemiddel (MP), enten det anses relatert til MP eller ikke. En AE anses som "alvorlig" hvis den resulterer i død, er livstruende, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet eller betydelig forstyrrelse av evnen til å utføre normale livsfunksjoner, resulterer i medfødt anomali eller fødselsdefekt, krever innleggelse på sykehus eller fører til forlenget innleggelse, sykehusinnleggelse for behandling/observasjon/undersøkelse forårsaket av AE er å anse som alvorlig, seponering på grunn av økning i leverenzymer, andre medisinsk viktige hendelser. En TEAE er definert som en AE observert etter påbegynt administrering av studiemedikamentet og 21 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
Fra første dose studiemedisin til 21 dager etter siste dose studiemedisin (opptil 55 uker)
Antall deltakere med mild, moderat og alvorlig TEAE
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til 21 dager etter siste dose studiemedisin (opptil 55 uker)
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har gitt et studiemedikament, og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, uansett om det anses relatert til legemidlet eller ikke. En TEAE er definert som en AE observert etter påbegynt administrering av studiemedikamentet og 21 dager etter siste dose av studiemedikamentet. Alvorlighetsgraden av AE ble klassifisert som Mild: Ingen forstyrrelse av normale daglige aktiviteter; Moderat: Påvirker normale daglige aktiviteter; og Alvorlig: Manglende evne til å utføre daglige aktiviteter.
Fra første dose studiemedisin til 21 dager etter siste dose studiemedisin (opptil 55 uker)
Prosentandel av deltakere med endometriehyperplasi
Tidsramme: Baseline Opptil 52 uker
Endometriehyperplasi ble bekreftet fra endometriebiopsirapporten.
Baseline Opptil 52 uker
Prosentandel av deltakere med endometriekreft
Tidsramme: Baseline Opptil 52 uker
Endometriekreft ble bekreftet fra endometriebiopsirapporten.
Baseline Opptil 52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i endometrietykkelse ved uke 52
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 52
Endometrietykkelse ble oppnådd fra transvaginal ultralyd. Endometriet ble målt i langaksen eller sagittalplanet. Målingen var av det tykkeste ekkogene området fra 1 basal endometriegrensesnitt over endometriekanalen til den andre basaloverflaten.
Utgangspunkt og uke 52
Prosentandel av deltakere med forstyrret proliferativt endometrium
Tidsramme: Baseline Opptil 52 uker
Uordnet proliferativt endometrium ble bekreftet fra endometriebiopsirapporten.
Baseline Opptil 52 uker
Endring fra baseline i beinmineraltetthet (BMD) ved hofte ved uke 52
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 52
Endringer i BMD hofte ble vurdert ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) skanning.
Utgangspunkt og uke 52
Endring fra baseline i trabekulær beinscore (TBS) ved hofte ved uke 52
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 52
TBS var en benteksturvurdering som fungerer som en erstatning for beinmikroarkitektur og forutsier frakturrisiko uavhengig av BMD og kliniske risikofaktorer. DXA-bildebehandlingen ble behandlet og analysert som den normalt ville vært og deretter evaluert ved hjelp av en automatisert algoritme for å bestemme TBS. T-score ≥1,350 ble ansett for å være normal; T-score mellom 1.200 og 1.350 anses å være konsistent med delvis degradert mikroarkitektur; og T-score ≤1.200 definerer degradert mikroarkitektur.
Utgangspunkt og uke 52
Endring fra baseline i BMD ved ryggraden i uke 52
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 52
Endringer i BMD-ryggraden ble vurdert ved DXA-skanning.
Utgangspunkt og uke 52
Endring fra baseline i TBS ved ryggraden i uke 52
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 52
TBS var en benteksturvurdering som fungerer som en erstatning for beinmikroarkitektur og forutsier frakturrisiko uavhengig av BMD og kliniske risikofaktorer. DXA-bildebehandlingen ble behandlet og analysert som den normalt ville vært og deretter evaluert ved hjelp av en automatisert algoritme for å bestemme TBS. T-score ≥1,350 ble ansett for å være normal; T-score mellom 1.200 og 1.350 anses å være konsistent med delvis degradert mikroarkitektur; og T-score ≤1.200 definerer degradert mikroarkitektur.
Utgangspunkt og uke 52
Antall deltakere med selvmordstanker og/eller selvmordsatferd, vurdert av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24, uke 52 og oppfølging (uke 55)
C-SSRS vurderte risikoen for selvmordsatferd og selvmordstanker. Deltakerne svarte som "Ja" eller "Nei" 10 elementer. Selvmordstanker (1. Ønsker å være død; 2. Ikke-spesifikke aktive selvmordstanker; 3. Aktive selvmordstanker med noen metoder (ikke plan) uten intensjon om å handle; 4. Aktive selvmordstanker med en eller annen intensjon om å handle, uten spesifikk plan; 5. Aktive selvmordstanker med spesifikk plan og hensikt; ). Selvmordsatferd (1. Forberedende handlinger eller atferd 2. Avbrutt forsøk 3. Avbrutt forsøk 4. Faktisk forsøk 5. Fullført selvmord). Deltakere med "ja" til ett av de 10 spørsmålene ovenfor for selvmordstanker og -adferd ble rapportert.
Baseline, uke 12, uke 24, uke 52 og oppfølging (uke 55)
Antall deltakere med selvskadende atferd uten selvmordshensikt, vurdert av C-SSRS
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24, uke 52 og oppfølging (uke 55)
C-SSRS vurderte risikoen for selvskadende atferd uten selvmordshensikt. Spørsmålet ble stilt "Har deltaker engasjert seg i ikke-suicidal selvskadende atferd?". Deltakere med "ja" på spørsmålet ble rapportert.
Baseline, uke 12, uke 24, uke 52 og oppfølging (uke 55)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Executive Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

4. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

4. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

1. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2693-CL-0304
  • 2019-000275-16 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Tilgang til anonymiserte individuelle deltakernivådata samlet inn under studien, i tillegg til studierelatert støttedokumentasjon, er planlagt for studier utført med godkjente produktindikasjoner og formuleringer, samt forbindelser som avsluttes under utvikling. Studier utført med produktindikasjoner eller formuleringer som forblir aktive i utvikling, vurderes etter fullført studie for å avgjøre om individuelle deltakerdata kan deles. Betingelser og unntak er beskrevet under sponsorspesifikke detaljer for Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-delingstidsramme

Tilgang til data på deltakernivå tilbys forskere etter publisering av primærmanuskriptet (hvis aktuelt) og er tilgjengelig så lenge Astellas har juridisk myndighet til å gi dataene

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere må sende inn et forslag om å gjennomføre en vitenskapelig relevant analyse av studiedataene. Forskningsforslaget vurderes av et uavhengig forskningspanel. Hvis forslaget godkjennes, gis tilgang til studiedataene i et sikkert datadelingsmiljø etter mottak av en signert datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hetetokter

Kliniske studier på fezolinetant

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere