폐경을 겪는 일과성 열감이 있는 여성에서 페졸리네탄트를 사용한 장기 치료가 얼마나 안전한지 알아보기 위한 연구 (Skylight 4)
2024년 10월 23일 업데이트: Astellas Pharma Global Development, Inc.
폐경과 관련된 혈관 운동 증상(일과성 열감)을 앓고 있는 여성에서 페졸리네탄트의 장기적 안전성을 조사하기 위한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 3상 임상 연구
이 연구는 안면 홍조가 있는 폐경기 여성을 위한 것입니다. 노화의 정상적인 부분인 폐경은 여성의 마지막 생리 기간입니다. 일과성 열감은 여성의 일상 생활을 방해할 수 있습니다.
이 연구의 목적은 이러한 여성들이 페졸리네탄트를 장기간(최대 52주) 복용하는 것이 얼마나 안전한지 알아내는 것입니다. 이를 위해 연구는 "부작용"의 수와 심각도를 살펴볼 것입니다. 연구 참가자가 연구에 참여하는 동안 부작용이 있습니다.
연구 치료제는 페졸리네탄트 저용량(페졸리네탄트 1정 및 위약 1정) 1일 1회, 페졸리네탄트 고용량(페졸리네탄트 2정) 1일 1회 또는 위약(2정) 1일 1회입니다. (위약은 약처럼 보이지만 그 안에 약이 들어 있지 않은 가짜 치료법입니다.) 이 연구에 참여한 여성은 우연히 단독으로 3가지 연구 치료 중 1가지를 위해 선택될 것입니다. 연구 참가자는 52주 동안 연구 치료를 받게 됩니다.
이 연구는 "이중 맹검"입니다. 즉, 연구 참여자와 연구 의사는 누가 어떤 연구 치료제(페졸리네탄트 저용량, 페졸리네탄트 고용량 또는 위약)를 복용하는지 알지 못합니다.
2주차와 4주차 그리고 한 달에 한 번, 연구 참여자들은 검진을 위해 병원이나 진료소에 갈 것입니다. 그들은 약물, 부작용 및 느낌에 대해 질문을 받을 것입니다. 기타 검사에는 신체 검사 및 활력 징후(심박수, 체온 및 혈압)가 포함됩니다. 실험실 검사를 위해 혈액과 소변을 채취합니다. 일부 연구 방문에서 연구 참가자는 삶의 질에 관한 설문지를 작성합니다. 첫 번째 및 마지막 연구 방문 시 이중 에너지 X-선 흡수계측법(줄여서 DXA) 테스트를 수행합니다. 엉덩이와 척추의 뼈 손실을 측정하기 위해 DXA는 저선량 X-레이로 이러한 영역 내부의 사진을 만듭니다. (선량은 일반 흉부 엑스레이의 약 1/10입니다.) 아직 자궁이 있는 연구 참가자는 첫 번째 및 마지막 연구 방문에서 2가지 추가 검사를 받게 됩니다. 2가지 검사 중 하나는 자궁내막 생검입니다. 이 검사는 자궁 내벽에서 소량의 조직을 제거하는 것과 관련이 있습니다. 그런 다음 현미경으로 조직을 확인합니다. 다른 검사는 경질 초음파입니다. 음파를 사용하여 골반의 장기 사진을 만듭니다. 음파는 질 내부에 있는 프로브(변환기)에 의해 전송됩니다. 연구 참가자는 첫 번째 및/또는 마지막 연구 방문 시 선별 유방조영술을 받을 수 있습니다. 유방촬영술은 유방암을 선별하는 데 사용되는 유방의 X선 사진입니다. 지난 12개월 동안 이 테스트를 수행하지 않은 연구 참가자는 첫 번째 연구 방문에서 테스트를 받게 됩니다. 그들은 선별 유방조영술을 받을 예정이고 주치의가 동의하는 경우 마지막 연구 방문 시 이를 수행할 것입니다.
병원 또는 진료소의 마지막 검진은 연구 치료제의 마지막 투여 후 3주가 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 스크리닝 기간과 52주의 치료 기간으로 구성됩니다.
안전성 후속 조치는 연구 약물의 마지막 투여 후 3주 후에 실시됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1831
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Riga, 라트비아, 1005
- Site LV37102
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Riga, 라트비아, 1010
- Site LV37101
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Alabama
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Andalusia, Alabama, 미국, 36420
- SEC Clinical Research
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Birmingham, Alabama, 미국, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
-
Ensley, Alabama, 미국, 35218
- Achieve Clinical Research, LLC
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Arizona
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Mesa, Arizona, 미국, 85209
- Mesa Obstetricians and Gynecologists
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Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- Precision Trials
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Phoenix, Arizona, 미국, 85015
- MedPharmics LLC
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Del Sol Research Management
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Tucson, Arizona, 미국, 85745
- Eclipse Clinical Research
-
Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Visions Clinical Research - Tuscon
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California
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Canoga Park, California, 미국, 91304
- Alliance Research Inc
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Canoga Park, California, 미국, 91303
- Hope Research Institute
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Huntington Beach, California, 미국, 92647
- Marvel Clinical Research
-
La Mesa, California, 미국, 91942
- Grossmont Center for Clinical Research
-
Los Angeles, California, 미국, 90017
- Downtown L.A. Research Center, Inc.
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Los Angeles, California, 미국, 90057
- National Research Institute - Panorama
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Oceanside, California, 미국, 92056
- Excell Research
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Sacramento, California, 미국, 95821
- Northern California Research
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Sacramento, California, 미국, 95821
- Clinical Trials Research
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San Diego, California, 미국, 92108
- Wake Research Associates, LLC
-
San Diego, California, 미국, 92111
- Women's Healthcare Affiliates
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Santa Ana, California, 미국, 92705
- CITrials, Inc
-
Thousand Oaks, California, 미국, 91360
- Millennium Clinical Trials
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Upland, California, 미국, 91786
- Women's Medical Group of Upland
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Valley Village, California, 미국, 91607
- Bayview Research Group
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80209
- Downtown Women's Health Care
-
Denver, Colorado, 미국, 80220
- Horizons Clincial Research Center LLC
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Connecticut
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New London, Connecticut, 미국, 06320
- Coastal Connecticut Research, LLC
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20011
- Emerson Clinical Research Institute
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33757
- Olympian Clinical Research
-
Coral Springs, Florida, 미국, 33065
- Precision Clinical Research
-
Crystal River, Florida, 미국, 34429
- Nature Coast Clinical Research
-
DeLand, Florida, 미국, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Doral, Florida, 미국, 33166
- Universal Axon Clinical Research
-
Fleming Island, Florida, 미국, 32003
- Fleming Island Center for Clinical Research
-
Fort Myers, Florida, 미국, 33912
- Clinical Physiology Associates
-
Gainesville, Florida, 미국, 32607
- Florida Medical Research
-
Hialeah, Florida, 미국, 33016
- Vital Pharma Research Inc.
-
Jupiter, Florida, 미국, 33458
- Health Awareness
-
Lake City, Florida, 미국, 32055
- Multi-Specialty Research Associates, Inc.
-
Lake Worth, Florida, 미국, 33461
- Altus Research
-
Miami, Florida, 미국, 33186
- New Age Medical Research Corporation
-
Miami, Florida, 미국, 33126
- LCC Medical Research Institute, LLC
-
Miami, Florida, 미국, 33134
- Medical Research Center of Miami II
-
Miami, Florida, 미국, 33176
- Spotlight Research Center
-
Miami, Florida, 미국, 33144
- Medical Research Centers of South Florida, Inc.
-
Miami, Florida, 미국, 33174
- Florida International Research Center
-
Miami, Florida, 미국, 33186
- Med Research of Florida, LLC
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New Port Richey, Florida, 미국, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
North Miami, Florida, 미국, 33161
- Healthcare Clinical Data Inc
-
Ocoee, Florida, 미국, 34761
- Sensible Healthcare LLC
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- Bioclinica Research
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
Orlando, Florida, 미국, 32822
- Cornerstone Research Institute
-
Orlando, Florida, 미국, 32808
- Omega Research Consultants
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Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
- Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center
-
Palm Harbor, Florida, 미국, 34684
- Sunset Point Medical Associates
-
Pinellas Park, Florida, 미국, 33781
- Radiant Research
-
Ponte Vedra, Florida, 미국, 32081
- St. Johns Center for Clinical Research
-
Port Orange, Florida, 미국, 32127
- Progressive Medical Research
-
Port Saint Lucie, Florida, 미국, 34952
- Health Awareness
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Sunrise, Florida, 미국, 33351
- Precision Clinical Research
-
Tampa, Florida, 미국, 33614
- GCP Clinical Research, LLC
-
The Villages, Florida, 미국, 32159
- Premier Medical Associates
-
Winter Haven, Florida, 미국, 33880
- Clinical Research of Central Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- Agile Clinical Research Trials, LLC
-
Decatur, Georgia, 미국, 30030
- iResearch Atlanta LLC
-
Duluth, Georgia, 미국, 30096
- NuDirections Clinical Research
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Riverdale, Georgia, 미국, 30274
- Infinite Clinical Trials
-
Sandy Springs, Georgia, 미국, 30328
- WR-Mount Vernon Clinical Research
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Snellville, Georgia, 미국, 30078
- Georgia Clinical Research
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Rosemark Women Care Specialists
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- The Healing Sanctuary, LLC
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Illinois
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Champaign, Illinois, 미국, 61820
- Womens Health USA, Inc.
-
Oak Brook, Illinois, 미국, 60523
- Affinity Clinical Research Institute
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Indiana
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Brownsburg, Indiana, 미국, 46254
- Investigators Research Group, Llc
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Evansville, Indiana, 미국, 47714
- MediSphere Medical Research
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67226
- Cypress Medical Research Center
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Louisiana
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Crowley, Louisiana, 미국, 70526
- Avant Research Associates, LLC
-
Marrero, Louisiana, 미국, 70072
- Praetorian Pharmaceutical Research
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- MedPharmics, LLC
-
Metairie, Louisiana, 미국, 70001
- Southern Clinical Research Associates
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21208
- Pharmasite Research Inc
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Massachusetts
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Watertown, Massachusetts, 미국, 02472
- Bay State Clinical Trials, Inc.
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-
Michigan
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Saginaw, Michigan, 미국, 48604
- Saginaw Valley Medical Research Group, LLC
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Montana
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Missoula, Montana, 미국, 59801
- Montana Medical Research Inc
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-
Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Quality Clinical Research, Inc
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
- Excel Clinical Research, LLC
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89113
- Office of Edmond Pack, MD
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89104-3218
- Clinical Research Center of Nevada (CRCN)
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- Dr.R. Garn Mabey, MD,Office Of
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, 미국, 08009
- Hassman Research Institute, LLC
-
Lawrenceville, New Jersey, 미국, 08648
- Lawrence OBGYN Associates
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109-4640
- Bosque Women's Care
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-
New York
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Rochester, New York, 미국, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
West Seneca, New York, 미국, 14224
- Circuit Clinical
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Williamsville, New York, 미국, 14221
- Upstate Clinical Research Associates LLC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
- Onsite Clinical Solutions, LLC
-
Durham, North Carolina, 미국, 27714
- Carolina Women's Research and Wellness Center
-
Fayetteville, North Carolina, 미국, 28304
- Carolina Insitute for Clinical Research
-
Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
- Unified Women's Clinical Research
-
Hickory, North Carolina, 미국, 28601
- PMG Research of Hickory, LLC
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- Unified Women's Clinical Research
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Unified Women's Clinical Research
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, 미국, 58104
- Lillestol Research, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45227
- CTI
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- Greater Cincinnati OB/GYN
-
Columbus, Ohio, 미국, 43231
- Complete Healthcare For Women
-
Columbus, Ohio, 미국, 43213
- Aventiv Research, Inc.
-
Englewood, Ohio, 미국, 45322
- HWC Women's Research Center
-
North Canton, Ohio, 미국, 44720
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, 미국, 16507
- OB-GYN Associates
-
Jenkintown, Pennsylvania, 미국, 19046
- The Clinical Trial Center LLC
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19114
- Philadelphia Clinical Research, LLC
-
Smithfield, Pennsylvania, 미국, 15478
- Frontier Clinical Research
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- Clinical Trials of South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Coastal Carolina Research Center
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-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- Chattanooga GYN-Oncology
-
Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
- WR Clinsearch, LLC
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- Medical Research Center of Memphis, LLC
-
Murfreesboro, Tennessee, 미국, 37130
- International Clinical Research
-
-
Texas
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Austin, Texas, 미국, 78745
- Tekton Research - Georgetown
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Beaumont, Texas, 미국, 77702
- Gadolin Research, LLC
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Bryan, Texas, 미국, 77802
- DiscoveResarch, Inc.
-
Houston, Texas, 미국, 77058
- Centex Studies, Inc.
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Advances in Health
-
Hurst, Texas, 미국, 76054
- Protenium Clinical Research, LLC
-
Lampasas, Texas, 미국, 76550
- FMC Science
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Plano, Texas, 미국, 75024
- ClinRx Research
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
Schertz, Texas, 미국, 78154
- Northeast Clinical Research Centers, Inc.
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Sugar Land, Texas, 미국, 77478
- Excel Clinical Research, LLC
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84123
- Epic Medical Research
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- Wasatch Clinical Research, LLC
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- Advanced Clinical Research-Old Farm OB/GYN (Utah)
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22911
- Charlottesville Medical Research
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Newport News, Virginia, 미국, 23606
- Health Research of Hampton Roads Inc
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Virginia Beach, Virginia, 미국, 23456
- Tidewater Clinical Research, Inc.
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98115
- Seattle Women's: Health, Research, Gynecology
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Centelles, 스페인, 08540
- Site ES34005
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Madrid, 스페인, 28041
- Site ES34002
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Middlesex, 영국, HA6 2RN
- Site GB44006
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Romford, 영국
- Site GB44007
-
Shipley, 영국, BD18 3SA
- Site GB44001
-
-
Berkshire
-
Wokingham, Berkshire, 영국, RG40 1XS
- Site GB44003
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Kent
-
Sidcup, Kent, 영국, DA146LT
- Site GB44008
-
-
Northamptonshire
-
Corby, Northamptonshire, 영국, NN17 2UR
- Site GB44005
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Warwickshire
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Kenilworth, Warwickshire, 영국, CV8 1JD
- Site GB44004
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-
Kiev, 우크라이나
- Site UA38006
-
-
Zaporizka Oblast
-
Zaporizhzhya, Zaporizka Oblast, 우크라이나, 69065
- Site UA38004
-
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-
Olomouc, 체코, 772 00
- Site CZ42001
-
Olomouc, 체코, 779 00
- Site CZ42003
-
Pisek, 체코, 39701
- Site CZ42010
-
Praha 2, 체코, 12000
- Site CZ42009
-
Tabor 3, 체코, 39003
- Site CZ42005
-
-
Jihocesky
-
Vodnany, Jihocesky, 체코, 389 01
- Site CZ42008
-
-
-
-
-
Quebec, 캐나다, G1N 4V3
- Site CA15002
-
Quebec, 캐나다, G1W 4R4
- Site CA15009
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, 캐나다, L6T 0G1
- Site CA15005
-
Burlington, Ontario, 캐나다, L7M 4Y1
- Site CA15006
-
Sarnia, Ontario, 캐나다, N7T 4X3
- Site CA15010
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Toronto, Ontario, 캐나다, M9W 4L6
- Site CA15007
-
-
Quebec
-
Levis, Quebec, 캐나다
- Site CA15012
-
Point Claire, Quebec, 캐나다, H9R 4S3
- Site CA15004
-
Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1L 0H8
- Site CA15003
-
Victoriaville, Quebec, 캐나다, G6P 6P6
- Site CA15001
-
-
-
-
-
Bialystok, 폴란드, 15-224
- Site PL48004
-
Bydgoszcz, 폴란드, 85-065
- Site PL48005
-
Katowice, 폴란드, 40-611
- Site PL48002
-
Katowice, 폴란드, 40-851
- Site PL48019
-
Lublin, 폴란드, 20-069
- Site PL48006
-
Lublin, 폴란드, 20362
- Site PL48014
-
Poznan, 폴란드, 60-192
- Site PL48016
-
Szczecin, 폴란드, 71-434
- Site PL48010
-
Warsaw, 폴란드, 02-201
- Site PL48020
-
Warszawa, 폴란드, 02-798
- Site PL48003
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Warszawa, 폴란드, 02777
- Site PL48007
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자의 체질량 지수는 ≥ 18kg/m^2 및 ≤ 38kg/m^2입니다.
피험자는 폐경과 관련된 혈관운동성 증상(VMS)에 대한 치료 또는 완화를 찾고 있어야 하며 스크리닝 방문에서 다음 기준 중 1에 따라 폐경으로 확인되어야 합니다.
- ≥ 연속 12개월 동안의 자발적인 무월경
- 폐경의 생화학적 기준(난포 자극 호르몬 > 40 IU/L)과 함께 ≥ 6개월 동안 자발적인 무월경, 또는
- 스크리닝 방문 전 ≥ 6주에 양측 난소절제술을 받은 경우.
- 피험자는 폐경과 관련된 VMS의 완화를 위한 치료를 찾고 있습니다.
- 스크리닝 방문에서 수행된 관련 임상 소견이 없는 임상적 유방 검사 및 양손 임상 골반 검사를 포함하는 병력 및 일반 신체 검사에 기초하여 결정된 바와 같이 피험자가 일반적으로 건강 상태가 양호함; 혈액학 및 생화학 매개변수; 맥박수 및/또는 혈압; 및 연구된 모집단에 대한 참조 범위 내의 ECG 또는 임상적으로 관련된 편차를 보이지 않음.
- 피험자는 정상/음성 또는 임상적으로 유의미한 유방 촬영 소견이 없다는 문서를 가지고 있습니다(선별 또는 연구 등록 이전 12개월 이내에 획득). 적절한 문서에는 정상/음성 또는 임상적으로 유의한 유방조영 소견이 없음을 나타내는 서면 보고서 또는 전자 보고서가 포함됩니다.
- 피험자는 스크리닝 시 및 52주차 치료 종료(EOT) 시에 자궁 및 난소를 평가하기 위해 질식 초음파(TVU)를 받을 의향이 있습니다. 완료 전에 연구를 중단한 피험자의 경우, 조기 중단(ED) 방문 시 TVU를 수집해야 합니다.
- 피험자는 스크리닝 시 및 52주차(EOT) 또는 완료 전 연구에서 제외된 피험자의 경우 응급실 방문 시, 그리고 자궁 출혈의 경우 연구 기간 동안 언제든지 자궁내막 생검을 받을 의향이 있습니다. 스크리닝에서 얻은 자궁내막 생검은 평가 가능한 것으로 간주되어야 합니다.
- 피험자는 이전 12개월 이내에 또는 스크리닝 시 정상이거나 임상적으로 유의하지 않은 파파니콜로(Pap) 테스트(또는 동등한 자궁경부 세포검사)에 대한 문서를 가지고 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 시 소변 임신 테스트 결과가 음성입니다.
- 대상은 스크리닝 시 음성 혈청 검사 패널(즉, 음성 B형 간염 표면 항원, 음성 C형 간염 바이러스 항체 및 음성 인간 면역결핍 바이러스 항체 스크린)을 나타냅니다.
- 피험자는 본 연구에 참여하는 동안 다른 중재적 연구에 참여하지 않는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 피험자는 금지된 요법(강하거나 중간 정도의 시토크롬 P450[CYP] 1A2 억제제, 호르몬 대체 요법[HRT], 호르몬 피임제, VMS[처방, 일반의약품 또는 약초]에 대한 모든 치료)을 사용하거나 씻어내고 중단할 의사가 없습니다. 연구의 전체 범위에 대해 이러한 약물.
- 피험자는 스크리닝 6개월 이내에 알려진 약물 남용 또는 알코올 중독이 있습니다.
- 피험자는 기저 세포 암종을 제외한 악성 종양의 이전 또는 현재 병력이 있습니다.
피험자의 수축기 혈압이 ≥ 130mmHg이거나 이완기 혈압이 ≥ 80mmHg인 경우, 스크리닝 기간 내에 적어도 2번의 다른 경우에 평균 2~3회 판독을 기준으로 합니다.
- 이러한 기준을 충족하지 않는 피험자는 항고혈압 조치를 시작하거나 검토한 후 재평가할 수 있습니다.
- 고혈압 병력이 있는 피험자는 의학적으로 명확하면(안정적이고 규정을 준수함) 등록할 수 있습니다.
- 피험자는 연구 약물 및 그 부형제를 포함하여 일반적으로 약물에 대한 심각한 알레르기, 과민성 또는 불내성의 병력이 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 시 TVU 평가에서 허용할 수 없는 결과를 나타냅니다. 즉, 자궁내막강의 전체 길이를 시각화할 수 없거나 임상적으로 유의한 소견이 존재합니다.
- 피험자는 스크리닝 시 무질서한 증식성 자궁내막, 자궁내막 증식증, 자궁내막암 또는 기타 임상적으로 중요한 소견의 존재를 확인하는 자궁내막 생검을 받았습니다.
- 피험자는 지난 6개월 이내에 진단되지 않은 자궁 출혈의 병력이 있습니다.
- 피험자는 발작 또는 기타 경련 장애의 병력이 있습니다.
- 피험자는 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 의학적 상태 또는 만성 질환(신경[인지 포함], 간, 신장, 심혈관, 위장관, 폐[예: 중등도 천식], 내분비 또는 부인과 질환의 병력 포함) 또는 악성 종양이 있습니다.
- 피험자는 활성 간 질환, 황달 또는 간 아미노전이효소(알라닌 아미노전이효소[ALT] 또는 아스파르테이트 아미노전이효소[AST]) 상승, 총 빌리루빈 또는 직접 빌리루빈 상승, 국제 정상화 비율(INR) 상승 또는 알칼리성 인산분해효소(ALP) 상승이 있습니다. ALT 또는 AST가 정상 상한치(ULN)의 1.5배까지 약간 상승한 환자는 총 및 직접 빌리루빈이 정상인 경우 등록할 수 있습니다. 경미하게 ALP가 상승한 환자(ULN의 1.5배까지)는 담즙정체성 간 질환이 제외되고 지방간 이외의 다른 원인이 진단되지 않는 경우 등록할 수 있습니다. 직접 빌리루빈, 헤모글로빈 및 망상적혈구가 정상이면 총 빌리루빈이 상승한 길버트 증후군 환자를 등록할 수 있습니다.
- 피험자는 크레아티닌 > 1.5 x ULN을 갖고; 또는 스크리닝 방문 시 Modification of Diet in Renal Disease 공식을 사용한 추정 사구체 여과율 ≤ 59 mL/min per 1.73 m^2.
- 피험자는 지난 12개월 이내에 자살 시도 또는 자살 행동의 병력이 있거나 지난 12개월 이내에 자살 생각이 있습니다(Columbia-자살 심각도 평가 척도의 자살 생각 부분에 대한 질문 4 또는 5에 "예"라고 답함 [ C-SSRS]), 또는 스크리닝 시 및 방문 2(무작위화) 시에 평가된 바와 같이 자살할 중대한 위험에 처한 사람.
- 피험자는 이전에 페졸리네탄트를 사용한 임상 시험에 등록했습니다.
- 피험자가 다른 중재적 연구에 동시에 참여하거나 스크리닝 전 28일 이내에 중재적 연구에 참여했거나 스크리닝 전 28일 이내 또는 5 반감기 이내 중 더 긴 기간 동안 조사 약물을 투여받았습니다.
- 피험자는 연구 절차를 완료할 수 없거나 완료할 의사가 없습니다.
- 피험자는 피험자를 연구 참여에 부적합하게 만드는 조건을 가지고 있습니다.
- 피험자는 부분적 또는 전체 자궁절제술을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 페졸리네탄트 30mg
참가자들은 페졸리네탄트 30mg(30mg 페졸리네탄트 정제 1개 및 위약 정제 1개)을 52주 동안 1일 1회(QD) 경구 투여받았습니다.
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경구 투여
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실험적: 페졸리네탄트 45mg
참가자들은 페졸리네탄트 45mg(30mg 정제 1개와 15mg 정제 1개)을 52주 동안 QD로 경구 투여 받았습니다.
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경구 투여
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위약 비교기: 위약
참가자는 52주 동안 페졸리네탄트 매칭 위약(2개의 페졸리네탄트 매칭 위약 정제)을 경구로 QD 받았습니다.
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경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TEAE(긴급 이상사례) 치료를 받은 참가자 수
기간: 연구약 첫 투여부터 마지막 연구약 투여 후 21일까지(최대 55주)
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AE는 연구 약물을 투여받은 참가자에게 발생한 바람직하지 않은 의학적 사건이며, 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
따라서 AE는 MP와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품(MP)의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다.
AE는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하거나 정상적인 생활 기능을 수행하는 능력을 실질적으로 방해하거나, 선천적 기형 또는 선천적 결함을 초래하거나, 입원이 필요하거나 입원이 필요한 경우 "심각한" 것으로 간주됩니다. 입원 기간이 연장될 수 있으며, 이상반응으로 인한 치료/관찰/검사를 위한 입원은 심각한 것으로 간주되며, 간 효소 증가로 인한 중단, 기타 의학적으로 중요한 사건입니다.
TEAE는 연구 약물 투여를 시작한 후 및 연구 약물의 마지막 투여 후 21일에 관찰된 AE로 정의됩니다.
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연구약 첫 투여부터 마지막 연구약 투여 후 21일까지(최대 55주)
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경증, 중등도, 중증 TEAE 참가자 수
기간: 연구약 첫 투여부터 마지막 연구약 투여 후 21일까지(최대 55주)
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이상반응(AE)은 연구 약물을 투여받은 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건이며 반드시 이 치료와 인과관계가 있을 필요는 없습니다.
따라서 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(새로운 또는 악화된)일 수 있습니다.
TEAE는 연구 약물의 투여 시작 후 및 연구 약물의 마지막 투여 후 21일에 관찰된 AE로 정의됩니다.
AE의 중증도는 경증으로 분류되었습니다: 정상적인 일상 활동에 지장이 없음; 중등도: 정상적인 일상 활동에 영향을 미칩니다. 및 중증: 일상 활동을 수행할 수 없음.
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연구약 첫 투여부터 마지막 연구약 투여 후 21일까지(최대 55주)
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자궁내막 증식증이 있는 참가자의 비율
기간: 기준 최대 52주
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자궁내막 생검 보고서에서 자궁내막 증식이 확인되었습니다.
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기준 최대 52주
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자궁내막암 참가자 비율
기간: 기준 최대 52주
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자궁내막생검 보고서에서 자궁내막암이 확인되었습니다.
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기준 최대 52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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52주차 자궁내막 두께의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 52주차
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자궁내막 두께는 질경유 초음파를 통해 얻었습니다.
자궁내막은 장축 또는 시상면에서 측정되었습니다.
측정은 자궁내막관을 가로질러 한쪽 기저 자궁내막 경계면에서 다른 기저 표면까지 가장 두꺼운 에코 발생 영역으로 이루어졌습니다.
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기준선 및 52주차
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증식성 자궁내막 장애가 있는 참가자의 비율
기간: 기준 최대 52주
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자궁내막 생검 보고서에서 무질서한 증식성 자궁내막이 확인되었습니다.
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기준 최대 52주
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52주차에 고관절 부위의 골밀도(BMD) 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 52주차
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골밀도 변화는 이중 에너지 X선 흡수계(DXA) 스캔을 통해 평가되었습니다.
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기준선 및 52주차
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52주차에 고관절에서 소주골 점수(TBS)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 52주차
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TBS는 뼈 미세구조를 대체하고 골밀도 및 임상 위험 요인과 관계없이 골절 위험을 예측하는 뼈 질감 평가였습니다.
DXA 영상은 일반적으로 처리 및 분석된 후 자동화된 알고리즘을 사용하여 평가되어 TBS를 결정했습니다.
T-점수 ≥1.350은 정상으로 간주되었습니다. 1.200에서 1.350 사이의 T-점수는 부분적으로 저하된 마이크로 아키텍처와 일치하는 것으로 간주됩니다. T-점수 ≤1.200은 성능이 저하된 마이크로 아키텍처를 정의합니다.
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기준선 및 52주차
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52주차 척추의 BMD 기준치 대비 변화
기간: 기준선 및 52주차
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BMD 척추의 변화는 DXA 스캔으로 평가되었습니다.
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기준선 및 52주차
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52주차 척추의 TBS 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 52주차
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TBS는 뼈 미세구조를 대체하고 골밀도 및 임상 위험 요인과 관계없이 골절 위험을 예측하는 뼈 질감 평가였습니다.
DXA 영상은 일반적으로 처리 및 분석된 후 자동화된 알고리즘을 사용하여 평가되어 TBS를 결정했습니다.
T-점수 ≥1.350은 정상으로 간주되었습니다. 1.200에서 1.350 사이의 T-점수는 부분적으로 저하된 마이크로 아키텍처와 일치하는 것으로 간주됩니다. T-점수 ≤1.200은 성능이 저하된 마이크로 아키텍처를 정의합니다.
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기준선 및 52주차
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컬럼비아-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)로 평가한 자살 생각 및/또는 행동을 보이는 참가자 수
기간: 기준선, 12주차, 24주차, 52주차 및 후속 조치(55주차)
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C-SSRS는 자살 행동과 자살 생각의 위험을 평가했습니다.
참가자들은 10개 항목에 "예" 또는 "아니오"로 응답하였다.
자살생각 (1.
죽고싶다; 2. 비특이적인 적극적 자살 생각; 3. 행동할 의도 없이 모든 방법(계획 아님)을 사용한 적극적인 자살 생각; 4. 구체적인 계획 없이 행동할 의도가 있는 적극적인 자살 생각; 5. 구체적인 계획과 의도를 지닌 적극적인 자살 생각; ).
자살행위 (1.
준비 행위 또는 행동 2. 중단된 시도 3. 중단된 시도 4. 실제 시도 5. 완료된 자살).
자살 생각 및 행동에 대한 위의 10개 질문 중 하나에 '예'라고 응답한 참가자가 보고되었습니다.
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기준선, 12주차, 24주차, 52주차 및 후속 조치(55주차)
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C-SSRS가 평가한 자살 의도 없이 자해 행위를 한 참가자 수
기간: 기준선, 12주차, 24주차, 52주차 및 후속 조치(55주차)
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C-SSRS는 자살 의도가 없는 자해 행동의 위험을 평가했습니다.
"참가자가 비자살적 자해 행위에 참여했습니까?"라는 질문이 주어졌습니다.
질문에 '예'라고 응답한 참가자를 보고했습니다.
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기준선, 12주차, 24주차, 52주차 및 후속 조치(55주차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Executive Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 10일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 4일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 27일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2693-CL-0304
- 2019-000275-16 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 관련 지원 문서 외에도 연구 중에 수집된 익명의 개별 참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 승인된 제품 적응증 및 제형으로 수행된 연구와 개발 중에 종료된 화합물에 대해 계획되어 있습니다.
활성 상태로 개발 중인 제품 적응증 또는 제제로 수행된 연구는 연구가 완료된 후 평가되어 개별 참가자 데이터를 공유할 수 있는지 여부를 결정합니다.
조건 및 예외는 www.clinicalstudydatarequest.com의 Astellas에 대한 후원자별 세부 정보에 설명되어 있습니다.
IPD 공유 기간
참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 기본 원고(해당되는 경우)가 게시된 후 연구자에게 제공되며 Astellas가 데이터를 제공할 법적 권한이 있는 한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구자는 연구 데이터의 과학적 관련 분석을 수행하기 위한 제안서를 제출해야 합니다.
연구 제안서는 독립 연구 패널이 검토합니다.
제안이 승인되면 서명된 데이터 공유 계약을 받은 후 안전한 데이터 공유 환경에서 연구 데이터에 대한 액세스가 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
페졸리네탄트에 대한 임상 시험
-
Chinese University of Hong Kong아직 모집하지 않음
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Astellas Pharma Europe Ltd.모병
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Rebecca ThurstonAstellas Pharma Global Development, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityAstellas Pharma US, Inc.모병
-
Astellas Pharma Europe Ltd.모집하지 않고 적극적으로
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Astellas Pharma Global Development, Inc.완전한
-
Astellas Pharma Inc완전한