Tutkimus, jolla selvitetään, kuinka turvallinen pitkäaikainen hoito Fezolinetantilla on naisilla, joilla on kuumia aaltoja vaihdevuosien kautta (Skylight 4)
keskiviikko 23. lokakuuta 2024 päivittänyt: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu 3. vaiheen kliininen tutkimus fetsolinetantin pitkäaikaisen turvallisuuden tutkimiseksi naisilla, jotka kärsivät vaihdevuosiin liittyvistä vasomotorisista oireista (kuumat aallot)
Tämä tutkimus on tarkoitettu vaihdevuosien naisille, joilla on kuumia aaltoja. Vaihdevuodet, normaali osa ikääntymistä, on naisen viimeisten kuukautisten aika. Kuumat aallot voivat keskeyttää naisen jokapäiväisen elämän.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka turvallista näille naisille on käyttää fezolinetanttia pitkään (jopa 52 viikkoa). Tätä varten tutkimuksessa tarkastellaan "haittatapahtumien" määrää ja vakavuutta. Nämä ovat sivuvaikutuksia, joita tutkimuksen osallistujilla on tutkimuksessa ollessaan.
Tutkimushoidot ovat pieni annos fetsolinetanttia (1 tabletti fetsolinetanttia ja 1 plasebotabletti) kerran vuorokaudessa, suuri annos (2 tablettia fetsolinetanttia) kerran vuorokaudessa tai lumelääke (2 tablettia) kerran päivässä. (Placebo on valehoito, joka näyttää lääkkeeltä, mutta siinä ei ole lääkettä.) Tässä tutkimuksessa mukana olevat naiset valitaan yhteen kolmesta tutkimushoidosta pelkästään sattumalta. Tutkimukseen osallistujat saavat tutkimushoitoa 52 viikon ajan.
Tämä tutkimus on "kaksoissokkoutettu". Tämä tarkoittaa, että tutkimukseen osallistujat ja tutkimuslääkärit eivät tiedä, kuka ottaa mitäkin tutkimushoitoa (pieni annos, suuri annos fezolinetanttia vai lumelääke).
Viikoilla 2 ja 4 ja sen jälkeen kerran kuukaudessa tutkimukseen osallistujat menevät sairaalaan tai klinikalle tarkastukseen. Heiltä kysytään lääkkeistä, sivuvaikutuksista ja heidän tuntemuksistaan. Muut tarkastukset sisältävät fyysisen kokeen ja elintärkeitä merkkejä (syke, lämpötila ja verenpaine). Veri ja virtsa kerätään laboratoriotutkimuksia varten. Joillakin opintovierailuilla tutkimukseen osallistujat täyttävät kyselyitä, jotka koskevat heidän elämänlaatuaan. Ensimmäisellä ja viimeisellä opintokäynnillä heille tehdään kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria (lyhyesti DXA). Luukadon mittaamiseksi lonkissa ja selkärangassa DXA luo kuvia näiden alueiden sisäpuolelta pieniannoksisilla röntgensäteillä. (Annos on noin kymmenesosa normaalin rintakehän röntgenkuvan määrästä.) Tutkimukseen osallistuville, joilla on vielä kohtu, tehdään vielä 2 testiä ensimmäisellä ja viimeisellä opintokäynnillä. Toinen kahdesta testistä on kohdun limakalvon biopsia. Tämä testi sisältää pienen määrän kudosta poistamisen kohdun sisäpuolelta. Sen jälkeen kudos tarkistetaan mikroskoopilla. Toinen testi on transvaginaalinen ultraääni. Se käyttää ääniaaltoja kuvien luomiseen lantion elimistä. Ääniaallot välitetään anturilla (anturi), joka on sijoitettu emättimen sisään. Tutkimukseen osallistuville voidaan tehdä seulontamammografia ensimmäisellä ja/tai viimeisellä opintokäynnillä. Mammografia on rintojen röntgenkuva, jota käytetään rintasyövän seulomiseen. Tutkimukseen osallistuville, joille tätä testiä ei ole tehty viimeisten 12 kuukauden aikana, se tehdään ensimmäisellä opintokäynnillä. He tekevät sen viimeisellä opintokäynnillä, jos heidän on määrä seulontamammografiaan ja heidän oma lääkärinsä suostuu siihen.
Viimeinen tarkastus sairaalassa tai klinikalla on 3 viikkoa viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus koostuu seulontajaksosta ja 52 viikon hoitojaksosta.
Turvallisuusseuranta tapahtuu 3 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1831
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Centelles, Espanja, 08540
- Site ES34005
-
Madrid, Espanja, 28041
- Site ES34002
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1N 4V3
- Site CA15002
-
Quebec, Kanada, G1W 4R4
- Site CA15009
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
- Site CA15005
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
- Site CA15006
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- Site CA15010
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
- Site CA15007
-
-
Quebec
-
Levis, Quebec, Kanada
- Site CA15012
-
Point Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
- Site CA15004
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
- Site CA15003
-
Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 6P6
- Site CA15001
-
-
-
-
-
Riga, Latvia, 1005
- Site LV37102
-
Riga, Latvia, 1010
- Site LV37101
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-224
- Site PL48004
-
Bydgoszcz, Puola, 85-065
- Site PL48005
-
Katowice, Puola, 40-611
- Site PL48002
-
Katowice, Puola, 40-851
- Site PL48019
-
Lublin, Puola, 20-069
- Site PL48006
-
Lublin, Puola, 20362
- Site PL48014
-
Poznan, Puola, 60-192
- Site PL48016
-
Szczecin, Puola, 71-434
- Site PL48010
-
Warsaw, Puola, 02-201
- Site PL48020
-
Warszawa, Puola, 02-798
- Site PL48003
-
Warszawa, Puola, 02777
- Site PL48007
-
-
-
-
-
Olomouc, Tšekki, 772 00
- Site CZ42001
-
Olomouc, Tšekki, 779 00
- Site CZ42003
-
Pisek, Tšekki, 39701
- Site CZ42010
-
Praha 2, Tšekki, 12000
- Site CZ42009
-
Tabor 3, Tšekki, 39003
- Site CZ42005
-
-
Jihocesky
-
Vodnany, Jihocesky, Tšekki, 389 01
- Site CZ42008
-
-
-
-
-
Kiev, Ukraina
- Site UA38006
-
-
Zaporizka Oblast
-
Zaporizhzhya, Zaporizka Oblast, Ukraina, 69065
- Site UA38004
-
-
-
-
-
Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
- Site GB44006
-
Romford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Site GB44007
-
Shipley, Yhdistynyt kuningaskunta, BD18 3SA
- Site GB44001
-
-
Berkshire
-
Wokingham, Berkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, RG40 1XS
- Site GB44003
-
-
Kent
-
Sidcup, Kent, Yhdistynyt kuningaskunta, DA146LT
- Site GB44008
-
-
Northamptonshire
-
Corby, Northamptonshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NN17 2UR
- Site GB44005
-
-
Warwickshire
-
Kenilworth, Warwickshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CV8 1JD
- Site GB44004
-
-
-
-
Alabama
-
Andalusia, Alabama, Yhdysvallat, 36420
- Sec Clinical Research
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
-
Ensley, Alabama, Yhdysvallat, 35218
- Achieve Clinical Research, LLC
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85209
- Mesa Obstetricians and Gynecologists
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
- Precision Trials
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85015
- MedPharmics LLC
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Del Sol Research Management
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85745
- Eclipse Clinical Research
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Visions Clinical Research - Tuscon
-
-
California
-
Canoga Park, California, Yhdysvallat, 91304
- Alliance Research Inc
-
Canoga Park, California, Yhdysvallat, 91303
- HOPE Research Institute
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
- Marvel Clinical Research
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
- Grossmont Center for Clinical Research
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
- Downtown L.A. Research Center, Inc.
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
- National Research Institute - Panorama
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- Excell Research
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95821
- Northern California Research
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95821
- Clinical Trials Research
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
- Wake Research Associates, LLC
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92111
- Women's Healthcare Affiliates
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
- CITrials, Inc
-
Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91360
- Millennium Clinical Trials
-
Upland, California, Yhdysvallat, 91786
- Women's Medical Group of Upland
-
Valley Village, California, Yhdysvallat, 91607
- Bayview Research Group
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209
- Downtown Women's Health Care
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
- Horizons Clincial Research Center LLC
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Yhdysvallat, 06320
- Coastal Connecticut Research, LLC
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20011
- Emerson Clinical Research Institute
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33757
- Olympian Clinical Research
-
Coral Springs, Florida, Yhdysvallat, 33065
- Precision Clinical Research
-
Crystal River, Florida, Yhdysvallat, 34429
- Nature Coast Clinical Research
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Doral, Florida, Yhdysvallat, 33166
- Universal Axon Clinical Research
-
Fleming Island, Florida, Yhdysvallat, 32003
- Fleming Island Center For Clinical Research
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
- Clinical Physiology Associates
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
- Florida Medical Research
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Vital Pharma Research Inc.
-
Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
- Health Awareness
-
Lake City, Florida, Yhdysvallat, 32055
- Multi-Specialty Research Associates, Inc.
-
Lake Worth, Florida, Yhdysvallat, 33461
- Altus Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
- New Age Medical Research Corporation
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- LCC Medical Research Institute, LLC
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Medical Research Center of Miami II
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Spotlight Research Center
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
- Medical Research Centers of South Florida, Inc.
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33174
- Florida International Research Center
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
- Med Research of Florida, LLC
-
New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
- Healthcare Clinical Data Inc
-
Ocoee, Florida, Yhdysvallat, 34761
- Sensible Healthcare LLC
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Bioclinica Research
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32822
- Cornerstone Research Institute
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32808
- Omega Research Consultants
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
- Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center
-
Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34684
- Sunset Point Medical Associates
-
Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33781
- Radiant Research
-
Ponte Vedra, Florida, Yhdysvallat, 32081
- St. Johns Center for Clinical Research
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
- Progressive Medical Research
-
Port Saint Lucie, Florida, Yhdysvallat, 34952
- Health Awareness
-
Sunrise, Florida, Yhdysvallat, 33351
- Precision Clinical Research
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
- GCP Clinical Research, LLC
-
The Villages, Florida, Yhdysvallat, 32159
- Premier Medical Associates
-
Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33880
- Clinical Research of Central Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Agile Clinical Research Trials, LLC
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- iResearch Atlanta LLC
-
Duluth, Georgia, Yhdysvallat, 30096
- NuDirections Clinical Research
-
Riverdale, Georgia, Yhdysvallat, 30274
- Infinite Clinical Trials
-
Sandy Springs, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- WR-Mount Vernon Clinical Research
-
Snellville, Georgia, Yhdysvallat, 30078
- Georgia Clinical Research
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- Rosemark Women Care Specialists
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- The Healing Sanctuary, LLC
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Yhdysvallat, 61820
- Womens Health USA, Inc.
-
Oak Brook, Illinois, Yhdysvallat, 60523
- Affinity Clinical Research Institute
-
-
Indiana
-
Brownsburg, Indiana, Yhdysvallat, 46254
- Investigators Research Group, Llc
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
- MediSphere Medical Research
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67226
- Cypress Medical Research Center
-
-
Louisiana
-
Crowley, Louisiana, Yhdysvallat, 70526
- Avant Research Associates, LLC
-
Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
- Praetorian Pharmaceutical Research
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- MedPharmics, LLC
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70001
- Southern Clinical Research Associates
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21208
- Pharmasite Research Inc
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02472
- Bay State Clinical Trials, Inc.
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48604
- Saginaw Valley Medical Research Group, LLC
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59801
- Montana Medical Research Inc
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Quality Clinical Research, Inc
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
- Excel Clinical Research, LLC
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89113
- Office of Edmond Pack, MD
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89104-3218
- Clinical Research Center of Nevada (CRCN)
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
- Dr.R. Garn Mabey, MD,Office Of
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
- Hassman Research Institute, LLC
-
Lawrenceville, New Jersey, Yhdysvallat, 08648
- Lawrence OBGYN Associates
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109-4640
- Bosque Women's Care
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
West Seneca, New York, Yhdysvallat, 14224
- Circuit Clinical
-
Williamsville, New York, Yhdysvallat, 14221
- Upstate Clinical Research Associates LLC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
- OnSite Clinical Solutions, LLC
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27714
- Carolina Women's Research And Wellness Center
-
Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat, 28304
- Carolina Insitute for Clinical Research
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
- Unified Women's Clinical Research
-
Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28601
- PMG Research of Hickory, LLC
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- Unified Women's Clinical Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Unified Women's Clinical Research
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
- Lillestol Research, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45227
- CTI
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- Greater Cincinnati OB/GYN
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43231
- Complete Healthcare For Women
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
- Aventiv Research, Inc.
-
Englewood, Ohio, Yhdysvallat, 45322
- HWC Women's Research Center
-
North Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44720
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16507
- OB-GYN Associates
-
Jenkintown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19046
- The Clinical Trial Center LLC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19114
- Philadelphia Clinical Research, LLC
-
Smithfield, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15478
- Frontier Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
- Clinical Trials of South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
- Chattanooga GYN-Oncology
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
- WR Clinsearch, LLC
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
- Medical Research Center of Memphis, LLC
-
Murfreesboro, Tennessee, Yhdysvallat, 37130
- International Clinical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
- Tekton Research - Georgetown
-
Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77702
- Gadolin Research, LLC
-
Bryan, Texas, Yhdysvallat, 77802
- DiscoveResarch, Inc.
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77058
- Centex Studies, Inc.
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Advances in Health
-
Hurst, Texas, Yhdysvallat, 76054
- Protenium Clinical Research, LLC
-
Lampasas, Texas, Yhdysvallat, 76550
- FMC Science
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75024
- ClinRx Research
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
Schertz, Texas, Yhdysvallat, 78154
- Northeast Clinical Research Centers, Inc.
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77478
- Excel Clinical Research, LLC
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84123
- Epic Medical Research
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Wasatch Clinical Research, LLC
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Advanced Clinical Research-Old Farm OB/GYN (Utah)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22911
- Charlottesville Medical Research
-
Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23606
- Health Research of Hampton Roads Inc
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23456
- Tidewater Clinical Research, Inc.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98115
- Seattle Women's: Health, Research, Gynecology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilön painoindeksi on ≥ 18 kg/m^2 ja ≤ 38 kg/m^2.
Potilaan on haettava hoitoa tai helpotusta vaihdevuosiin liittyviin vasomotorisiin oireisiin (VMS), jotka on varmistettu vaihdevuosien aikana yhden seuraavista kriteereistä seulontakäynnillä:
- Spontaani amenorrea ≥ 12 peräkkäisen kuukauden ajan
- Spontaani amenorrea ≥ 6 kuukautta ja vaihdevuosien biokemialliset kriteerit (follikkelia stimuloiva hormoni > 40 IU/l), tai
- jolle on tehty molemminpuolinen munanpoisto ≥ 6 viikkoa ennen seulontakäyntiä.
- Kohde hakee hoitoa vaihdevuosiin liittyvän VMS:n helpottamiseksi.
- Potilas on hyvässä yleisterveydessään seulontakäynnillä suoritetun sairaushistorian ja yleisen fyysisen tutkimuksen perusteella, mukaan lukien kaksimanuaalinen kliininen lantiontutkimus ja kliininen rintojen tutkimus ilman asiaankuuluvia kliinisiä löydöksiä; hematologiset ja biokemialliset parametrit; pulssi ja/tai verenpaine; ja EKG tutkitun populaation vertailualueella tai ei osoittanut kliinisesti merkittäviä poikkeamia.
- Koehenkilöllä on dokumentaatio normaalista/negatiivisesta tai ei kliinisesti merkittävistä mammografialöydöksistä (saatu seulonnassa tai 12 edellisen kuukauden aikana tutkimukseen ilmoittautumisesta). Asianmukainen dokumentaatio sisältää kirjallisen raportin tai sähköisen raportin, joka osoittaa normaalit/negatiiviset tai ei kliinisesti merkittäviä mammografialöydöksiä.
- Koehenkilö on valmis menemään transvaginaaliseen ultraäänitutkimukseen (TVU) kohdun ja munasarjojen arvioimiseksi seulonnassa ja viikolla 52 hoidon lopussa (EOT). Koehenkilöistä, jotka vedetään pois tutkimuksesta ennen sen päättymistä, TVU tulee kerätä varhaisen keskeytyskäynnin (ED) yhteydessä.
- Koehenkilö on valmis ottamaan endometriumin biopsian seulonnassa ja viikolla 52 (EOT) tai ED-käynnillä koehenkilöille, jotka on poistettu tutkimuksesta ennen tutkimuksen päättymistä, ja milloin tahansa tutkimuksen aikana, jos kohdun verenvuoto on kyseessä. Seulonnassa saatua kohdun limakalvon biopsiaa on pidettävä arvioitavana.
- Tutkittavalla on dokumentaatio normaalista tai ei kliinisesti merkitsevästä Papanicolaou (Pap) -testistä (tai vastaavasta kohdunkaulan sytologiasta) edellisten 12 kuukauden aikana tai seulonnassa.
- Tutkittavalla on negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa.
- Tutkittavalla on negatiivinen serologinen paneeli (eli negatiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni, negatiivinen hepatiitti C -viruksen vasta-aine ja negatiivinen ihmisen immuunikatovirusvasta-aineseulonnat) seulonnassa.
- Tutkittava suostuu olemaan osallistumatta toiseen interventiotutkimukseen osallistuessaan tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas käyttää kiellettyä hoitoa (vahvat tai kohtalaiset sytokromi P450 [CYP] 1A2:n estäjät, hormonikorvaushoito [HRT], hormonaalinen ehkäisy, mitä tahansa VMS-hoitoa [reseptivapaa, reseptivapaa tai yrttihoito]) tai ei ole halukas huuhtoutumaan pois ja lopettamaan hoitoa tällaisia lääkkeitä koko tutkimuksen ajan.
- Tutkittavalla on tiedossa päihteiden väärinkäyttö tai alkoholiriippuvuus 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Tutkittavalla on aiemmin tai tällä hetkellä ollut pahanlaatuinen kasvain, paitsi tyvisolusyöpä.
Tutkittavan systolinen verenpaine on ≥ 130 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 80 mmHg perustuen 2–3 mittauksen keskiarvoon vähintään 2 eri yhteydessä seulontajakson aikana.
- Potilaat, jotka eivät täytä näitä kriteerejä, voidaan arvioida uudelleen verenpainetta alentavien toimenpiteiden aloittamisen tai arvioinnin jälkeen.
- Koehenkilöt, joilla on lääketieteellinen verenpainetauti, voidaan ottaa mukaan, kun he ovat lääketieteellisesti selvät (vakaat ja yhteensopivat).
- Tutkittavalla on aiemmin ollut vakava allergia, yliherkkyys tai intoleranssi lääkkeille yleensä, mukaan lukien tutkimuslääke ja sen apuaine.
- Tutkittavalla on TVU-arvioinnin tulos seulonnassa, jota ei voida hyväksyä, eli kohdun limakalvon ontelon koko pituutta ei voida visualisoida tai kliinisesti merkittävää löytöä ei voida havaita.
- Kohdalla on kohdun limakalvon biopsia, joka vahvistaa häiriintyneen proliferatiivisen endometriumin, kohdun limakalvon liikakasvun, kohdun limakalvosyövän tai muiden kliinisesti merkittävien löydösten esiintymisen seulonnassa.
- Tutkittavalla on viimeisten 6 kuukauden aikana esiintynyt diagnosoimatonta kohdun verenvuotoa.
- Koehenkilöllä on ollut kouristuksia tai muita kouristuksia aiheuttavia häiriöitä.
- Tutkittavalla on sairaus tai krooninen sairaus (mukaan lukien anamneesissa neurologinen [mukaan lukien kognitiivinen]), maksan, munuaisten, sydän- ja verisuonisairauksien, maha-suolikanavan, keuhkojen [esim. kohtalainen astma], endokriininen tai gynekologinen sairaus) tai pahanlaatuinen sairaus, joka voi sekoittaa tutkimustuloksen tulkintaa.
- Potilaalla on aktiivinen maksasairaus, keltaisuus tai kohonneet maksan aminotransferaasiarvot (alaniiniaminotransferaasi [ALT] tai aspartaattiaminotransferaasi [AST]), kohonnut kokonais- tai suora bilirubiini, kohonnut kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) tai kohonnut alkalinen fosfataasi (ALP). Potilaita, joilla on lievästi kohonnut ALAT tai ASAT jopa 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN), voidaan ottaa mukaan, jos kokonais- ja suora bilirubiiniarvot ovat normaaleja. Potilaat, joilla on lievästi kohonnut ALP (jopa 1,5 x ULN), voidaan ottaa mukaan, jos kolestaattinen maksasairaus suljetaan pois eikä muita syitä kuin rasvamaksa diagnosoida. Gilbertin oireyhtymää sairastavia potilaita, joilla on kohonnut kokonaisbilirubiini, voidaan ottaa mukaan niin kauan kuin suora bilirubiini, hemoglobiini ja retikulosyytit ovat normaaleja.
- Potilaalla on kreatiniini > 1,5 x ULN; tai arvioitu glomerulussuodatusnopeus käyttämällä ruokavalion muokkauskaavaa munuaistaudissa ≤ 59 ml/min per 1,73 m^2 seulontakäynnillä.
- Tutkittavalla on ollut itsemurhayritys tai itsemurhakäyttäytyminen viimeisten 12 kuukauden aikana tai hänellä on itsemurha-ajatuksia viimeisten 12 kuukauden aikana (vastaus "kyllä" Columbia-Suicide Severity Rating Scale -asteikon itsemurha-ajatuksia koskevaan kysymykseen 4 tai 5 [ C-SSRS]), tai jolla on merkittävä riski tehdä itsemurha seulonnassa ja käynnin 2 yhteydessä (satunnaistaminen) arvioituna.
- Potilas on aiemmin osallistunut kliiniseen tutkimukseen fezolinetantilla.
- Koehenkilö osallistuu samanaikaisesti toiseen interventiotutkimukseen tai osallistui interventiotutkimukseen 28 päivän sisällä ennen seulontaa tai on saanut mitä tahansa tutkimuslääkettä 28 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen seulontaa sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Tutkittava ei pysty tai halua suorittaa opintoja.
- Aineella on jokin ehto, joka tekee aiheesta sopimattoman opiskeluun.
- Koehenkilölle on tehty osittainen tai täydellinen kohdunpoisto.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fezolinentantti 30 mg
Osallistujat saivat 30 mg fetsolinetanttia (yksi 30 mg:n fetsolinetanttitabletti ja yksi lumetabletti) suun kautta kerran päivässä (QD) 52 viikon ajan.
|
annetaan suun kautta
|
|
Kokeellinen: Fezolinentantti 45 mg
Osallistujat saivat 45 mg fetsolinanttia (yksi 30 mg:n tabletti ja yksi 15 mg:n tabletti) suun kautta, QD 52 viikon ajan.
|
annetaan suun kautta
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat fetsoliinitanttia vastaavaa lumelääkettä (kaksi fetsoliinitanttia vastaavaa lumetablettia) suun kautta, QD 52 viikon ajan.
|
annetaan suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä emergenttejä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 21 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (55 viikkoon asti)
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu tutkimuslääkettä, ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (MP) käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko se liittyvän MP:hen vai ei.
AE katsotaan "vakavaksi", jos se johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai huomattavaan häiriöön kyvyssä suorittaa normaaleja elämäntoimintoja, johtaa synnynnäiseen epämuodostukseen tai synnynnäiseen epämuodostukseen, vaatii sairaalahoitoa tai johtaa sairaalahoidon pitkittymiseen, AE:n aiheuttamaa sairaalahoitoa/havainnointia/tutkimusta varten ottamista on pidettävä vakavana, hoidon keskeyttämistä maksaentsyymien nousun vuoksi, muita lääketieteellisesti tärkeitä tapahtumia.
TEAE määritellään haittavaikutukseksi, joka havaitaan tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen ja 21 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 21 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (55 viikkoon asti)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on lievä, kohtalainen ja vaikea TEAE
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 21 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (55 viikkoon asti)
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu tutkimuslääkettä ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei.
TEAE määritellään AE:ksi, joka havaitaan tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen ja 21 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
AE:n vakavuus luokiteltiin lieväksi: Ei häiriöitä normaalissa päivittäisessä toiminnassa; Keskivaikea: Vaikuttaa normaaliin päivittäiseen toimintaan; ja vaikea: Kyvyttömyys suorittaa päivittäisiä toimintoja.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 21 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (55 viikkoon asti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kohdun limakalvon liikakasvu
Aikaikkuna: Perustaso Jopa 52 viikkoa
|
Endometriumin hyperplasia vahvistettiin kohdun limakalvon biopsiaraportista.
|
Perustaso Jopa 52 viikkoa
|
|
Kohdun limakalvon syöpää sairastavien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Perustaso Jopa 52 viikkoa
|
Kohdun limakalvon syöpä vahvistettiin kohdun limakalvon biopsiaraportista.
|
Perustaso Jopa 52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endometriumin paksuuden muutos lähtötasosta viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
|
Endometriumin paksuus saatiin transvaginaalisesta ultraäänestä.
Endometrium mitattiin pitkällä akselilla tai sagitaalitasolla.
Mittaus koski paksuinta kaikua aiheuttavaa aluetta yhdestä kohdun limakalvon tyvirajapinnasta kohdun limakalvon kanavan poikki toiseen tyvipintaan.
|
Lähtötilanne ja viikko 52
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on häiriintynyt proliferoiva endometrium
Aikaikkuna: Perustaso Jopa 52 viikkoa
|
Kohdun limakalvon biopsiaraportista vahvistettiin häiriintynyt proliferatiivinen kohdun limakalvo.
|
Perustaso Jopa 52 viikkoa
|
|
Lonkan luun mineraalitiheyden (BMD) muutos lähtötasosta viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
|
Lonkan luun mineraalitiheyden muutokset arvioitiin kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA).
|
Lähtötilanne ja viikko 52
|
|
Trabecular Bone Score (TBS) -pistemäärän muutos lähtötasosta lonkassa viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
|
TBS oli luun rakenteen arviointi, joka toimii korvikkeena luun mikroarkkitehtuurille ja ennustaa murtumariskiä riippumatta BMD:stä ja kliinisistä riskitekijöistä.
DXA-kuvaus käsiteltiin ja analysoitiin normaalisti ja arvioitiin sitten käyttämällä automaattista algoritmia TBS:n määrittämiseksi.
T-pisteet ≥1,350 pidettiin normaalina; T-pisteen välillä 1,200 ja 1,350 katsotaan olevan yhdenmukainen osittain huonontuneen mikroarkkitehtuurin kanssa; ja T-pistemäärä ≤1.200 määrittelee huonontuneen mikroarkkitehtuurin.
|
Lähtötilanne ja viikko 52
|
|
Selkärangan BMD:n muutos lähtötasosta viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
|
BMD-selkärangan muutokset arvioitiin DXA-skannauksella.
|
Lähtötilanne ja viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta TBS:ssä selkärangassa viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
|
TBS oli luun rakenteen arviointi, joka toimii korvikkeena luun mikroarkkitehtuurille ja ennustaa murtumariskiä riippumatta BMD:stä ja kliinisistä riskitekijöistä.
DXA-kuvaus käsiteltiin ja analysoitiin normaalisti ja arvioitiin sitten käyttämällä automaattista algoritmia TBS:n määrittämiseksi.
T-pisteet ≥1,350 pidettiin normaalina; T-pisteen välillä 1,200 ja 1,350 katsotaan olevan yhdenmukainen osittain huonontuneen mikroarkkitehtuurin kanssa; ja T-pistemäärä ≤1.200 määrittelee huonontuneen mikroarkkitehtuurin.
|
Lähtötilanne ja viikko 52
|
|
Osallistujien määrä, joilla on itsemurha-ajatuksia ja/tai -käyttäytymistä Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24, viikko 52 ja seuranta (viikko 55)
|
C-SSRS arvioi itsemurhakäyttäytymisen ja itsemurha-ajatusten riskin.
Osallistujat vastasivat "kyllä" tai "ei" 10 kohtaan.
Itsemurha-ajatukset (1.
Halu olla kuollut; 2. Epäspesifiset aktiiviset itsemurha-ajatukset; 3. Aktiiviset itsemurha-ajatukset millä tahansa menetelmillä (ei suunnitelmalla) ilman aikomusta toimia; 4. Aktiiviset itsemurha-ajatukset jossain määrin toimia, ilman erityistä suunnitelmaa; 5. Aktiiviset itsemurha-ajatukset erityisellä suunnitelmalla ja tarkoituksella; ).
Itsemurhakäyttäytyminen (1.
Valmistelevat toimet tai käytös 2. Keskeytetty yritys 3. Keskeytetty yritys 4. Todellinen yritys 5. Valmistunut itsemurha).
Osallistujat, jotka saivat "kyllä" johonkin yllä olevista 10 itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä koskevasta kysymyksestä, raportoitiin.
|
Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24, viikko 52 ja seuranta (viikko 55)
|
|
Sellaisten osallistujien määrä, jotka käyttäytyvät itsetuhoisesti ilman itsemurha-aiheita C-SSRS:n arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24, viikko 52 ja seuranta (viikko 55)
|
C-SSRS arvioi riskin itsetuhoiseen käyttäytymiseen ilman itsemurha-aiheita.
Kysyttiin "Onko osallistuja harjoittanut itsetuhoista itsetuhoista käyttäytymistä?".
Osallistujat, jotka vastasivat kysymykseen "kyllä", ilmoitettiin.
|
Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24, viikko 52 ja seuranta (viikko 55)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Executive Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2693-CL-0304
- 2019-000275-16 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksen aikana kerättyjen anonymisoitujen yksittäisten osallistujatason tietojen sekä tutkimukseen liittyvien tukidokumenttien lisäksi suunnitellaan pääsyä tutkimuksille, jotka on tehty hyväksytyillä tuoteindikaatioilla ja formulaatioilla sekä kehittämisen aikana lopetetuilla yhdisteillä.
Tutkimukset, jotka on suoritettu tuoteindikaatioilla tai koostumuksilla, jotka ovat edelleen aktiivisia kehitysvaiheessa, arvioidaan tutkimuksen päätyttyä sen määrittämiseksi, voidaanko yksittäisten osallistujien tietoja jakaa.
Ehdot ja poikkeukset on kuvattu Sponsor Specific Details for Astellas -kohdassa osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com.
IPD-jaon aikakehys
Pääsy osallistujatason tietoihin tarjotaan tutkijoille ensisijaisen käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen (tarvittaessa) ja se on saatavilla niin kauan kuin Astellasilla on lailliset valtuudet toimittaa tiedot
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijoiden on tehtävä ehdotus tutkimusaineiston tieteellisesti merkityksellisen analyysin suorittamisesta.
Tutkimusehdotuksen arvioi riippumaton tutkimuspaneeli.
Jos ehdotus hyväksytään, pääsy tutkimustietoihin tarjotaan suojatussa tiedonjakoympäristössä allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen vastaanottamisen jälkeen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .