Een studie om erachter te komen hoe veilig langdurige behandeling met fezolinetant is bij vrouwen met opvliegers die door de menopauze gaan (Skylight 4)
23 oktober 2024 bijgewerkt door: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde klinische fase 3-studie om de veiligheid op lange termijn van fezolinetant te onderzoeken bij vrouwen die lijden aan vasomotorische symptomen (opvliegers) geassocieerd met de menopauze
Deze studie is voor vrouwen in de menopauze met opvliegers. De menopauze, een normaal onderdeel van het ouder worden, is de tijd van de laatste menstruatie van een vrouw. Opvliegers kunnen het dagelijks leven van een vrouw onderbreken.
Het doel van deze studie is om erachter te komen hoe veilig het voor deze vrouwen is om fezolinetant langdurig (tot 52 weken) te gebruiken. Om dat te doen, zal de studie kijken naar het aantal en de ernst van de 'bijwerkingen'. Dat zijn de bijwerkingen die studiedeelnemers hebben terwijl ze in de studie zijn.
De onderzoeksbehandelingen zijn fezolinetant lage dosis (1 tablet fezolinetant en 1 placebotablet) eenmaal daags, fezolinetant hoge dosis (2 tabletten fezolinetant) eenmaal daags of placebo (2 tabletten) eenmaal daags. (Placebo is een schijnbehandeling die op een medicijn lijkt maar geen medicijn bevat.) Vrouwen in deze studie worden alleen door toeval uitgekozen voor 1 van de 3 studiebehandelingen. De studiedeelnemers zullen gedurende 52 weken een studiebehandeling ondergaan.
Deze studie is "dubbelblind". Dat betekent dat de studiedeelnemers en de studieartsen niet weten wie welke van de studiebehandelingen neemt (lage dosis fezolinetant, hoge dosis fezolinetant of placebo).
In week 2 en 4 en daarna eenmaal per maand gaan de studiedeelnemers voor controle naar het ziekenhuis of de kliniek. Ze zullen worden gevraagd naar medicijnen, bijwerkingen en hoe ze zich voelen. Andere controles omvatten lichamelijk onderzoek en vitale functies (hartslag, temperatuur en bloeddruk). Bloed en urine worden verzameld voor laboratoriumonderzoek. Bij sommige studiebezoeken vullen studiedeelnemers vragenlijsten in die gaan over hun kwaliteit van leven. Bij het eerste en laatste studiebezoek wordt een dual-energy x-ray absorptiometry (afgekort DXA) test gedaan. Om botverlies in de heupen en de wervelkolom te meten, maakt DXA foto's van de binnenkant van deze gebieden met laaggedoseerde röntgenfoto's. (De dosis is ongeveer een tiende van de hoeveelheid van een normale thoraxfoto.) Studiedeelnemers die hun baarmoeder nog hebben, krijgen bij het eerste en laatste studiebezoek nog 2 onderzoeken. Een van de 2 tests is endometriumbiopsie. Bij deze test wordt een kleine hoeveelheid weefsel uit de binnenkant van de baarmoeder verwijderd. Het weefsel wordt vervolgens onder een microscoop gecontroleerd. De andere test is transvaginale echografie. Het gebruikt geluidsgolven om afbeeldingen te maken van de organen in het bekken. De geluidsgolven worden overgebracht door een sonde (transducer), die in de vagina wordt geplaatst. Studiedeelnemers kunnen een screeningsmammogram laten maken tijdens het eerste en/of laatste studiebezoek. Een mammogram is een röntgenfoto van de borsten die wordt gebruikt om te screenen op borstkanker. Studiedeelnemers die deze test in de afgelopen 12 maanden niet hebben laten doen, zullen dit laten doen bij het eerste studiebezoek. Ze zullen het laten doen tijdens het laatste studiebezoek als ze hun screeningsmammogram moeten ondergaan en hun eigen arts ermee instemt.
De laatste controle in het ziekenhuis of de kliniek is 3 weken na de laatste dosis studiebehandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal bestaan uit een screeningsperiode en een behandelingsperiode van 52 weken.
Veiligheidsopvolging vindt plaats 3 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1831
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Quebec, Canada, G1N 4V3
- Site CA15002
-
Quebec, Canada, G1W 4R4
- Site CA15009
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
- Site CA15005
-
Burlington, Ontario, Canada, L7M 4Y1
- Site CA15006
-
Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
- Site CA15010
-
Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
- Site CA15007
-
-
Quebec
-
Levis, Quebec, Canada
- Site CA15012
-
Point Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
- Site CA15004
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
- Site CA15003
-
Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 6P6
- Site CA15001
-
-
-
-
-
Riga, Letland, 1005
- Site LV37102
-
Riga, Letland, 1010
- Site LV37101
-
-
-
-
-
Kiev, Oekraïne
- Site UA38006
-
-
Zaporizka Oblast
-
Zaporizhzhya, Zaporizka Oblast, Oekraïne, 69065
- Site UA38004
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-224
- Site PL48004
-
Bydgoszcz, Polen, 85-065
- Site PL48005
-
Katowice, Polen, 40-611
- Site PL48002
-
Katowice, Polen, 40-851
- Site PL48019
-
Lublin, Polen, 20-069
- Site PL48006
-
Lublin, Polen, 20362
- Site PL48014
-
Poznan, Polen, 60-192
- Site PL48016
-
Szczecin, Polen, 71-434
- Site PL48010
-
Warsaw, Polen, 02-201
- Site PL48020
-
Warszawa, Polen, 02-798
- Site PL48003
-
Warszawa, Polen, 02777
- Site PL48007
-
-
-
-
-
Centelles, Spanje, 08540
- Site ES34005
-
Madrid, Spanje, 28041
- Site ES34002
-
-
-
-
-
Olomouc, Tsjechië, 772 00
- Site CZ42001
-
Olomouc, Tsjechië, 779 00
- Site CZ42003
-
Pisek, Tsjechië, 39701
- Site CZ42010
-
Praha 2, Tsjechië, 12000
- Site CZ42009
-
Tabor 3, Tsjechië, 39003
- Site CZ42005
-
-
Jihocesky
-
Vodnany, Jihocesky, Tsjechië, 389 01
- Site CZ42008
-
-
-
-
-
Middlesex, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
- Site GB44006
-
Romford, Verenigd Koninkrijk
- Site GB44007
-
Shipley, Verenigd Koninkrijk, BD18 3SA
- Site GB44001
-
-
Berkshire
-
Wokingham, Berkshire, Verenigd Koninkrijk, RG40 1XS
- Site GB44003
-
-
Kent
-
Sidcup, Kent, Verenigd Koninkrijk, DA146LT
- Site GB44008
-
-
Northamptonshire
-
Corby, Northamptonshire, Verenigd Koninkrijk, NN17 2UR
- Site GB44005
-
-
Warwickshire
-
Kenilworth, Warwickshire, Verenigd Koninkrijk, CV8 1JD
- Site GB44004
-
-
-
-
Alabama
-
Andalusia, Alabama, Verenigde Staten, 36420
- SEC Clinical Research
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
-
Ensley, Alabama, Verenigde Staten, 35218
- Achieve Clinical Research, LLC
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85209
- Mesa Obstetricians and Gynecologists
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
- Precision Trials
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85015
- MedPharmics LLC
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
- Del Sol Research Management
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85745
- Eclipse Clinical Research
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
- Visions Clinical Research - Tuscon
-
-
California
-
Canoga Park, California, Verenigde Staten, 91304
- Alliance Research Inc
-
Canoga Park, California, Verenigde Staten, 91303
- Hope Research Institute
-
Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
- Marvel Clinical Research
-
La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
- Grossmont Center for Clinical Research
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
- Downtown L.A. Research Center, Inc.
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
- National Research Institute - Panorama
-
Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
- Excell Research
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95821
- Northern California Research
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95821
- Clinical Trials Research
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
- Wake Research Associates, LLC
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92111
- Women's Healthcare Affiliates
-
Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
- CITrials, Inc
-
Thousand Oaks, California, Verenigde Staten, 91360
- Millennium Clinical Trials
-
Upland, California, Verenigde Staten, 91786
- Women's Medical Group of Upland
-
Valley Village, California, Verenigde Staten, 91607
- Bayview Research Group
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80209
- Downtown Women's Health Care
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
- Horizons Clincial Research Center LLC
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Verenigde Staten, 06320
- Coastal Connecticut Research, LLC
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20011
- Emerson Clinical Research Institute
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33757
- Olympian Clinical Research
-
Coral Springs, Florida, Verenigde Staten, 33065
- Precision Clinical Research
-
Crystal River, Florida, Verenigde Staten, 34429
- Nature Coast Clinical Research
-
DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Doral, Florida, Verenigde Staten, 33166
- Universal Axon Clinical Research
-
Fleming Island, Florida, Verenigde Staten, 32003
- Fleming Island Center For Clinical Research
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
- Clinical Physiology Associates
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
- Florida Medical Research
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
- Vital Pharma Research Inc.
-
Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
- Health Awareness
-
Lake City, Florida, Verenigde Staten, 32055
- Multi-Specialty Research Associates, Inc.
-
Lake Worth, Florida, Verenigde Staten, 33461
- Altus Research
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
- New Age Medical Research Corporation
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
- LCC Medical Research Institute, LLC
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33134
- Medical Research Center of Miami II
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- Spotlight Research Center
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
- Medical Research Centers of South Florida, Inc.
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33174
- Florida International Research Center
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
- Med Research of Florida, LLC
-
New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
North Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
- Healthcare Clinical Data Inc
-
Ocoee, Florida, Verenigde Staten, 34761
- Sensible Healthcare LLC
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Bioclinica Research
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32822
- Cornerstone Research Institute
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32808
- Omega Research Consultants
-
Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
- Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center
-
Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34684
- Sunset Point Medical Associates
-
Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten, 33781
- Radiant Research
-
Ponte Vedra, Florida, Verenigde Staten, 32081
- St. Johns Center for Clinical Research
-
Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
- Progressive Medical Research
-
Port Saint Lucie, Florida, Verenigde Staten, 34952
- Health Awareness
-
Sunrise, Florida, Verenigde Staten, 33351
- Precision Clinical Research
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
- GCP Clinical Research, LLC
-
The Villages, Florida, Verenigde Staten, 32159
- Premier Medical Associates
-
Winter Haven, Florida, Verenigde Staten, 33880
- Clinical Research of Central Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
- AGILE Clinical Research Trials, LLC
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
- iResearch Atlanta LLC
-
Duluth, Georgia, Verenigde Staten, 30096
- NuDirections Clinical Research
-
Riverdale, Georgia, Verenigde Staten, 30274
- Infinite Clinical Trials
-
Sandy Springs, Georgia, Verenigde Staten, 30328
- WR-Mount Vernon Clinical Research
-
Snellville, Georgia, Verenigde Staten, 30078
- Georgia Clinical Research
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
- Rosemark Women Care Specialists
-
Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
- The Healing Sanctuary, LLC
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Verenigde Staten, 61820
- Womens Health USA, Inc.
-
Oak Brook, Illinois, Verenigde Staten, 60523
- Affinity Clinical Research Institute
-
-
Indiana
-
Brownsburg, Indiana, Verenigde Staten, 46254
- Investigators Research Group, Llc
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
- MediSphere Medical Research
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67226
- Cypress Medical Research Center
-
-
Louisiana
-
Crowley, Louisiana, Verenigde Staten, 70526
- Avant Research Associates, LLC
-
Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
- Praetorian Pharmaceutical Research
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
- MedPharmics, LLC
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70001
- Southern Clinical Research Associates
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21208
- Pharmasite Research Inc
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02472
- Bay State Clinical Trials, Inc.
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48604
- Saginaw Valley Medical Research Group, LLC
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59801
- Montana Medical Research Inc
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
- Quality Clinical Research, Inc
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
- Excel Clinical Research, LLC
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89113
- Office of Edmond Pack, MD
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89104-3218
- Clinical Research Center of Nevada (CRCN)
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
- Dr.R. Garn Mabey, MD,Office Of
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
- Hassman Research Institute, LLC
-
Lawrenceville, New Jersey, Verenigde Staten, 08648
- Lawrence OBGYN Associates
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109-4640
- Bosque Women's Care
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
West Seneca, New York, Verenigde Staten, 14224
- Circuit Clinical
-
Williamsville, New York, Verenigde Staten, 14221
- Upstate Clinical Research Associates LLC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28277
- OnSite Clinical Solutions, LLC
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27714
- Carolina Women's Research and Wellness Center
-
Fayetteville, North Carolina, Verenigde Staten, 28304
- Carolina Insitute for Clinical Research
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
- Unified Women's Clinical Research
-
Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28601
- PMG Research of Hickory, LLC
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
- Unified Women's Clinical Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Unified Women's Clinical Research
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58104
- Lillestol Research, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45227
- CTI
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
- Greater Cincinnati OB/GYN
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43231
- Complete Healthcare For Women
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
- Aventiv Research, Inc.
-
Englewood, Ohio, Verenigde Staten, 45322
- HWC Women's Research Center
-
North Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44720
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16507
- OB-GYN Associates
-
Jenkintown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19046
- The Clinical Trial Center LLC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19114
- Philadelphia Clinical Research, LLC
-
Smithfield, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15478
- Frontier Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
- Clinical Trials of South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
- Chattanooga GYN-Oncology
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
- WR Clinsearch, LLC
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
- Medical Research Center of Memphis, LLC
-
Murfreesboro, Tennessee, Verenigde Staten, 37130
- International Clinical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
- Tekton Research - Georgetown
-
Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77702
- Gadolin Research, LLC
-
Bryan, Texas, Verenigde Staten, 77802
- DiscoveResarch, Inc.
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77058
- Centex Studies, Inc.
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Advances in Health
-
Hurst, Texas, Verenigde Staten, 76054
- Protenium Clinical Research, LLC
-
Lampasas, Texas, Verenigde Staten, 76550
- FMC Science
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75024
- ClinRx Research
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
Schertz, Texas, Verenigde Staten, 78154
- Northeast Clinical Research Centers, Inc.
-
Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77478
- Excel Clinical Research, LLC
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Verenigde Staten, 84123
- Epic Medical Research
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
- Wasatch Clinical Research, LLC
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
- Advanced Clinical Research-Old Farm OB/GYN (Utah)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22911
- Charlottesville Medical Research
-
Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23606
- Health Research of Hampton Roads Inc
-
Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23456
- Tidewater Clinical Research, Inc.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98115
- Seattle Women's: Health, Research, Gynecology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon heeft een body mass index ≥ 18 kg/m^2 en ≤ 38 kg/m^2.
Proefpersoon moet behandeling of verlichting zoeken voor vasomotorische symptomen (VMS) geassocieerd met menopauze en bevestigd als menopauze volgens 1 van de volgende criteria tijdens het screeningsbezoek:
- Spontane amenorroe gedurende ≥ 12 opeenvolgende maanden
- Spontane amenorroe gedurende ≥ 6 maanden met biochemische criteria van de menopauze (follikelstimulerend hormoon > 40 IE/L), of
- Een bilaterale ovariëctomie hebben gehad ≥ 6 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Onderwerp zoekt behandeling voor verlichting van VMS geassocieerd met menopauze.
- De proefpersoon verkeert in een goede algemene gezondheid zoals vastgesteld op basis van de medische voorgeschiedenis en algemeen lichamelijk onderzoek, waaronder een bimanueel klinisch bekkenonderzoek en klinisch borstonderzoek zonder relevante klinische bevindingen, uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek; hematologische en biochemische parameters; hartslag en/of bloeddruk; en ECG binnen het referentiebereik voor de onderzochte populatie, of zonder klinisch relevante afwijkingen.
- Proefpersoon heeft documentatie van normale/negatieve of geen klinisch significante mammogrambevindingen (verkregen bij screening of binnen de voorafgaande 12 maanden na inschrijving in het onderzoek). Geschikte documentatie omvat een schriftelijk rapport of een elektronisch rapport dat normale/negatieve of geen klinisch significante mammografische bevindingen aangeeft.
- De patiënt is bereid een transvaginale echografie (TVU) te ondergaan om de baarmoeder en eierstokken te evalueren bij screening en in week 52 einde van de behandeling (EOT). Voor proefpersonen die vóór voltooiing uit het onderzoek zijn teruggetrokken, moet een TVU worden verzameld bij het bezoek voor vroegtijdige stopzetting (ED).
- De proefpersoon is bereid om een endometriumbiopsie te ondergaan bij de screening en in week 52 (EOT) of het SEH-bezoek voor proefpersonen die vóór voltooiing uit het onderzoek zijn teruggetrokken, en op elk moment tijdens het onderzoek in het geval van uteriene bloeding. De bij de screening verkregen endometriumbiopsie moet als evalueerbaar worden beschouwd.
- Proefpersoon heeft documentatie van een normale of niet klinisch significante Papanicolaou (Pap)-test (of gelijkwaardige cervicale cytologie) in de afgelopen 12 maanden of bij screening.
- Onderwerp heeft een negatieve urine-zwangerschapstest bij screening.
- Proefpersoon heeft een negatief serologiepanel (d.w.z. negatieve hepatitis B-oppervlakteantigeen-, negatieve hepatitis C-virusantilichaam- en negatieve antilichaamschermen tegen humaan immunodeficiëntievirus) bij screening.
- Proefpersoon stemt ermee in niet deel te nemen aan een andere interventionele studie terwijl hij deelneemt aan de huidige studie.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon gebruikt een verboden therapie (sterke of matige cytochroom P450 [CYP] 1A2-remmers, hormoonvervangende therapie [HST], hormonale anticonceptiva, elke behandeling voor VMS [recept, vrij verkrijgbaar of kruiden]) of is niet bereid om af te wassen en te stoppen dergelijke medicijnen voor de volledige duur van het onderzoek.
- Proefpersoon heeft binnen 6 maanden na screening een bekend middelenmisbruik of alcoholverslaving.
- Proefpersoon heeft in het verleden of in het verleden een kwaadaardige tumor gehad, met uitzondering van basaalcelcarcinoom.
De systolische bloeddruk van de proefpersoon is ≥ 130 mmHg of de diastolische bloeddruk is ≥ 80 mmHg op basis van het gemiddelde van 2 tot 3 metingen, bij ten minste 2 verschillende gelegenheden binnen de screeningperiode.
- Proefpersonen die niet aan deze criteria voldoen, kunnen opnieuw worden beoordeeld na het starten of herzien van antihypertensieve maatregelen.
- Proefpersonen met een medische voorgeschiedenis van hypertensie kunnen worden ingeschreven zodra ze medisch vrij zijn (stabiel en volgzaam).
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van ernstige allergie, overgevoeligheid of intolerantie voor geneesmiddelen in het algemeen, inclusief het onderzoeksgeneesmiddel en een van de hulpstoffen.
- Proefpersoon heeft een onaanvaardbaar resultaat van de TVU-beoordeling bij screening, d.w.z. de volledige lengte van de endometriumholte kan niet worden gevisualiseerd of de aanwezigheid van een klinisch significante bevinding.
- Proefpersoon heeft een endometriumbiopsie die de aanwezigheid bevestigt van ongeordend proliferatief endometrium, endometriumhyperplasie, endometriumkanker of andere klinisch significante bevindingen bij screening.
- De patiënt heeft in de afgelopen 6 maanden een voorgeschiedenis van niet-gediagnosticeerde baarmoederbloedingen.
- Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of andere convulsieve stoornissen.
- Proefpersoon heeft een medische aandoening of chronische ziekte (waaronder een voorgeschiedenis van neurologische [waaronder cognitieve], hepatische, nier-, cardiovasculaire, gastro-intestinale, pulmonale [bijv. matige astma], endocriene of gynaecologische aandoeningen) of maligniteiten die de interpretatie van de onderzoeksresultaten kunnen verwarren.
- Proefpersoon heeft een actieve leveraandoening, geelzucht of verhoogde leveraminotransferasen (alanineaminotransferase [ALT] of aspartaataminotransferase [AST]), verhoogd totaal of direct bilirubine, verhoogde internationale genormaliseerde ratio (INR) of verhoogde alkalische fosfatase (ALP). Patiënten met licht verhoogde ALAT of ASAT tot 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) kunnen worden ingeschreven als totaal en direct bilirubine normaal zijn. Patiënten met licht verhoogde ALP (tot 1,5 x ULN) kunnen worden opgenomen als cholestatische leverziekte is uitgesloten en er geen andere oorzaak dan leververvetting wordt vastgesteld. Patiënten met het syndroom van Gilbert met verhoogd totaal bilirubine kunnen worden ingeschreven zolang het directe bilirubine, hemoglobine en reticulocyten normaal zijn.
- Proefpersoon heeft creatinine > 1,5 x ULN; of geschatte glomerulaire filtratiesnelheid met behulp van de formule Wijziging van dieet bij nierziekte ≤ 59 ml/min per 1,73 m^2 bij het screeningsbezoek.
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van zelfmoordpogingen of zelfmoordgedrag in de afgelopen 12 maanden of heeft zelfmoordgedachten in de afgelopen 12 maanden (een antwoord van "ja" op vraag 4 of 5 op het deel over zelfmoordgedachten van de Columbia-Suicide Severity Rating Scale [ C-SSRS]), of die een aanzienlijk risico lopen om zelfmoord te plegen, zoals beoordeeld bij de screening en op het moment van bezoek 2 (randomisatie).
- Proefpersoon is eerder ingeschreven in een klinische studie met fezolinetant.
- Proefpersoon neemt gelijktijdig deel aan een andere interventionele studie of nam deel aan een interventionele studie binnen 28 dagen voorafgaand aan de screening, of ontving een onderzoeksgeneesmiddel binnen 28 dagen of binnen 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de screening, afhankelijk van welke langer is.
- De proefpersoon kan of wil de studieprocedures niet voltooien.
- Proefpersoon heeft een aandoening die de proefpersoon ongeschikt maakt voor deelname aan het onderzoek.
- Onderwerp heeft een gedeeltelijke of volledige hysterectomie ondergaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fezolinetant 30 mg
Deelnemers kregen fezolinetant 30 mg (één tablet fezolinetant van 30 mg en één tablet placebo) oraal, eenmaal daags (QD) gedurende een periode van 52 weken.
|
oraal toegediend
|
|
Experimenteel: Fezolinetant 45 mg
Deelnemers kregen fezolinetant 45 mg (één tablet van 30 mg en één tablet van 15 mg) oraal, QD gedurende een periode van 52 weken.
|
oraal toegediend
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers kregen een fezolinetant-matching-placebo (twee fezolinetant-matching-placebo-tabletten) oraal, QD gedurende een periode van 52 weken.
|
oraal toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met opkomende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 21 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot 55 weken)
|
Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een onderzoeksgeneesmiddel heeft toegediend, en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband hoeft te hebben met deze behandeling.
Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel (MP), ongeacht of dit al dan niet in verband wordt gebracht met MP.
Een bijwerking wordt als ‘ernstig’ beschouwd als deze de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, resulteert in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid of substantiële verstoring van het vermogen om normale levensfuncties uit te voeren, resulteert in een aangeboren afwijking of geboorteafwijking, een ziekenhuisopname vereist of leidt tot verlenging van de ziekenhuisopname; ziekenhuisopname voor behandeling/observatie/onderzoek veroorzaakt door bijwerkingen moet als ernstig worden beschouwd; stopzetting vanwege verhoging van leverenzymen of andere medisch belangrijke gebeurtenissen.
Een TEAE wordt gedefinieerd als een bijwerking die wordt waargenomen na aanvang van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en 21 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 21 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot 55 weken)
|
|
Aantal deelnemers met milde, matige en ernstige TEAE
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 21 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot 55 weken)
|
Een bijwerking (AE) is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een onderzoeksgeneesmiddel heeft toegediend, en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband hoeft te hebben met deze behandeling.
Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, ongeacht of dit al dan niet verband houdt met het geneesmiddel.
Een TEAE wordt gedefinieerd als een bijwerking die wordt waargenomen na aanvang van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en 21 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Ernst van de AE werden geclassificeerd als mild: geen verstoring van de normale dagelijkse activiteiten; Matig: beïnvloedt normale dagelijkse activiteiten; en ernstig: onvermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren.
|
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 21 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot 55 weken)
|
|
Percentage deelnemers met endometriumhyperplasie
Tijdsspanne: Basislijn Tot 52 weken
|
Endometriumhyperplasie werd bevestigd op basis van het endometriumbiopsierapport.
|
Basislijn Tot 52 weken
|
|
Percentage deelnemers met endometriumkanker
Tijdsspanne: Basislijn Tot 52 weken
|
Endometriumkanker werd bevestigd op basis van het endometriumbiopsierapport.
|
Basislijn Tot 52 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de dikte van het endometrium in week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
|
De dikte van het endometrium werd verkregen uit de transvaginale echografie.
Het endometrium werd gemeten in de lengteas of het sagittale vlak.
De meting betrof het dikste echogene gebied vanaf het ene basale endometriumgrensvlak over het endometriumkanaal naar het andere basale oppervlak.
|
Basislijn en week 52
|
|
Percentage deelnemers met een verstoord proliferatief endometrium
Tijdsspanne: Basislijn Tot 52 weken
|
Een verstoord proliferatief endometrium werd bevestigd op basis van het endometriumbiopsierapport.
|
Basislijn Tot 52 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de botmineraaldichtheid (BMD) ter hoogte van de heup in week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
|
Veranderingen in de BMD-heup werden beoordeeld door middel van dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA)-scan.
|
Basislijn en week 52
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de trabeculaire botscore (TBS) ter hoogte van de heup in week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
|
TBS was een beoordeling van de bottextuur die dient als vervanging voor de botmicroarchitectuur en die het fractuurrisico voorspelt, onafhankelijk van BMD en klinische risicofactoren.
De DXA-beeldvorming werd verwerkt en geanalyseerd zoals normaal en vervolgens geëvalueerd met behulp van een geautomatiseerd algoritme om de TBS te bepalen.
T-score ≥1.350 werd als normaal beschouwd; Een T-score tussen 1.200 en 1.350 wordt beschouwd als consistent met gedeeltelijk gedegradeerde microarchitectuur; en T-score ≤1.200 definieert een gedegradeerde microarchitectuur.
|
Basislijn en week 52
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in BMD ter hoogte van de wervelkolom in week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
|
Veranderingen in de BMD-wervelkolom werden beoordeeld met een DXA-scan.
|
Basislijn en week 52
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in TBS bij de wervelkolom in week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
|
TBS was een beoordeling van de bottextuur die dient als vervanging voor de botmicroarchitectuur en die het fractuurrisico voorspelt, onafhankelijk van BMD en klinische risicofactoren.
De DXA-beeldvorming werd verwerkt en geanalyseerd zoals normaal en vervolgens geëvalueerd met behulp van een geautomatiseerd algoritme om de TBS te bepalen.
T-score ≥1.350 werd als normaal beschouwd; Een T-score tussen 1.200 en 1.350 wordt beschouwd als consistent met gedeeltelijk gedegradeerde microarchitectuur; en T-score ≤1.200 definieert een gedegradeerde microarchitectuur.
|
Basislijn en week 52
|
|
Aantal deelnemers met zelfmoordgedachten en/of -gedrag zoals beoordeeld door de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24, week 52 en follow-up (week 55)
|
De C-SSRS beoordeelde het risico op suïcidaal gedrag en zelfmoordgedachten.
Deelnemers reageerden met "Ja" of "Nee" op 10 items.
Zelfmoordgedachten (1.
Wens dood te zijn; 2. Niet-specifieke actieve zelfmoordgedachten; 3. Actieve zelfmoordgedachten met welke methode dan ook (geen plan) zonder de intentie om te handelen; 4. Actieve zelfmoordgedachten met enige intentie om te handelen, zonder specifiek plan; 5. Actieve zelfmoordgedachten met een specifiek plan en bedoeling; ).
Suïcidaal gedrag (1.
Voorbereidende handelingen of gedragingen 2. Afgebroken poging 3. Onderbroken poging 4. Feitelijke poging 5. Voltooide zelfmoord).
Deelnemers met 'Ja' op een van de bovenstaande 10 vragen voor zelfmoordgedachten en -gedrag werden gerapporteerd.
|
Basislijn, week 12, week 24, week 52 en follow-up (week 55)
|
|
Aantal deelnemers met zelfbeschadigend gedrag zonder zelfmoordintentie, zoals beoordeeld door C-SSRS
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24, week 52 en follow-up (week 55)
|
De C-SSRS beoordeelde het risico op zelfbeschadigend gedrag zonder zelfmoordintentie.
Er werd de vraag gesteld: "Heeft de deelnemer zich schuldig gemaakt aan niet-suïcidaal zelfbeschadigend gedrag?".
Deelnemers met 'ja' op de vraag werden gerapporteerd.
|
Basislijn, week 12, week 24, week 52 en follow-up (week 55)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Executive Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 juli 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 januari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juni 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2693-CL-0304
- 2019-000275-16 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel deelnemersniveau die tijdens het onderzoek zijn verzameld, naast onderzoeksgerelateerde ondersteunende documentatie, is gepland voor onderzoeken die zijn uitgevoerd met goedgekeurde productindicaties en -formuleringen, evenals verbindingen die tijdens de ontwikkeling zijn beëindigd.
Onderzoeken die zijn uitgevoerd met productindicaties of formuleringen die actief blijven in ontwikkeling, worden na voltooiing van het onderzoek beoordeeld om te bepalen of gegevens van individuele deelnemers kunnen worden gedeeld.
Voorwaarden en uitzonderingen worden beschreven onder de Sponsorspecifieke gegevens voor Astellas op www.clinicalstudydatarequest.com.
IPD-tijdsbestek voor delen
Toegang tot gegevens op deelnemerniveau wordt aan onderzoekers aangeboden na publicatie van het primaire manuscript (indien van toepassing) en is beschikbaar zolang Astellas wettelijk bevoegd is om de gegevens te verstrekken
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers dienen een voorstel in om een wetenschappelijk relevante analyse van de onderzoeksgegevens uit te voeren.
Het onderzoeksvoorstel wordt beoordeeld door een onafhankelijk onderzoekspanel.
Als het voorstel wordt goedgekeurd, wordt toegang tot de onderzoeksgegevens verleend in een beveiligde omgeving voor het delen van gegevens na ontvangst van een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .