このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ペムブロリズマブ (MK-3475) + ゲムシタビン/シスプラチン vs プラセボ + ゲムシタビン/シスプラチンのファーストライン進行性および/または切除不能な胆道癌 (BTC) (MK-3475-966/KEYNOTE-966) (KEYNOTE-966)

2026年3月4日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

進行性および/または切除不能な胆道癌の参加者における第一選択療法としてのペムブロリズマブとゲムシタビン/シスプラチンとプラセボとゲムシタビン/シスプラチンの第3相ランダム化二重盲検試験

これは、進行性および/または切除不能な胆道癌の参加者における一次治療として、ペンブロリズマブとゲムシタビン/シスプラチンとプラセボとゲムシタビン/シスプラチンを比較した研究です。 主な仮説は、ペンブロリズマブ + ゲムシタビン/シスプラチンは、プラセボ + ゲムシタビン/シスプラチンよりも全生存期間 (OS) に関して優れているというものです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1069

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Cork、アイルランド、T12 DC4A
        • Cork University Hospital ( Site 0538)
      • Cork、アイルランド、T12 DV56
        • Bon Secours Hospital ( Site 0526)
      • Dublin、アイルランド、D24 NROA
        • Tallaght University Hospital ( Site 0522)
      • Dublin、アイルランド、DO4 YN63
        • St Vincents University Hospital ( Site 0521)
  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Ctr ( Site 0016)
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093-0698
        • University of California San Diego Moores Cancer Center ( Site 0008)
      • Los Angeles、California、アメリカ、90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica ( Site 0014)
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • University of California - San Francisco ( Site 0030)
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Hospital ( Site 0011)
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
        • Hartford Hospital ( Site 0057)
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale University ( Site 0053)
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322-1013
        • Winship Cancer Institute of Emory University ( Site 0013)
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers PC ( Site 0045)
    • Illinois
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • Decatur Memorial Hospital ( Site 0056)
    • New York
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • Winthrop University Hospital ( Site 0059)
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health ( Site 0038)
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University/Herbert Irving Cancer Center ( Site 0009)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma- Stephenson Oklahoma Cancer Center ( Site 0055)
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • OHSU Center for Health & Healing ( Site 0044)
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
        • Charleston Oncology ( Site 0042)
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
        • Saint Francis Health System ( Site 0051)
    • Virginia
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
        • Blue Ridge Cancer Care ( Site 0033)
  • アルゼンチン
      • CABA、アルゼンチン、C1264AAA
        • Hospital Municipal de Gastroenterologia Dr. Bonorino Udaondo ( Site 0580)
      • La Rioja、アルゼンチン、F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral ( Site 0584)
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires、Buenos Aires F.D.、アルゼンチン、C1431FWO
        • CEMIC ( Site 0581)
      • Ciudad de Buenos Aires、Buenos Aires F.D.、アルゼンチン、C1093AAS
        • Fundacion Favaloro ( Site 0578)
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、アルゼンチン、T4000IAK
        • Centro Medico San Roque ( Site 0579)
  • イギリス
      • Belfast、イギリス、BT9 7AB
        • Belfast City Hospital ( Site 0517)
      • Coventry、イギリス、CV2 2DX
        • University Hospital Coventry and Warwickshire NHS Trust ( Site 0518)
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust ( Site 0537)
    • Aberdeen City
      • Aberdeen、Aberdeen City、イギリス、AB252ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary ( Site 0529)
    • London, City of
      • London、London, City of、イギリス、NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust ( Site 0520)
      • London、London, City of、イギリス、SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital ( Site 0536)
      • London、London, City of、イギリス、W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital ( Site 0525)
    • Surrey
      • Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 0535)
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • Rambam Medical Center ( Site 0308)
      • Jerusalem、イスラエル、9112001
        • Hadassah Ein Karem - Sharett Institute of Oncology ( Site 0309)
      • Petah Tikva、イスラエル、4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 0307)
      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 0306)
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi ( Site 0333)
      • Catania、イタリア、95124
        • A.O. di Rilievo Nazionale e di alta Specializzazione Garibaldi ( Site 0330)
      • Milan、イタリア、20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda ( Site 0332)
      • Pisa、イタリア、56127
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana ( Site 0326)
      • Roma、イタリア、00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico ( Site 0328)
      • Verona、イタリア、37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Verona ( Site 0334)
    • Abruzzo
      • Rome、Abruzzo、イタリア、00168
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico Gemelli ( Site 0329)
  • オランダ
      • Groningen、オランダ、9713 GZ
        • UMCG ( Site 0349)
      • Utrecht、オランダ、3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht ( Site 0351)
    • Limburg
      • Maastricht、Limburg、オランダ、6229 HX
        • Maastricht University Medical Centre ( Site 0347)
    • North Holland
      • Amsterdam、North Holland、オランダ、1105 AZ
        • AMC ( Site 0348)
    • South Holland
      • Rotterdam、South Holland、オランダ、3015 GD
        • Erasmus University Medical Center ( Site 0352)
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
        • Liverpool Hospital ( Site 0707)
      • Port Macquarie、New South Wales、オーストラリア、2444
        • Mid North Coast Cancer Institute ( Site 0708)
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア、4120
        • Gallipoli Medical Research Foundation ( Site 0705)
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
        • Eastern Health ( Site 0704)
      • St Albans、Victoria、オーストラリア、3021
        • Western Health-Sunshine Hospital ( Site 0709)
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre ( Site 0184)
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ( Site 0183)
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V5C2
        • Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre ( Site 0182)
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0180)
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 0179)
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital General Universitari Vall d Hebron ( Site 0432)
      • Madrid、スペイン、28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 0433)
      • Madrid、スペイン、28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro ( Site 0435)
      • Málaga、スペイン、29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya ( Site 0431)
    • Principality of Asturias
      • Oviedo、Principality of Asturias、スペイン、33011
        • Hospital Universitario General de Asturias ( Site 0434)
  • タイ
      • Chiang Mai、タイ、50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 0887)
      • Khon Kaen、タイ、40002
        • Srinagarind Hospital ( Site 0885)
      • Udon Thani、タイ、41330
        • Udon Thani Cancer Hospital ( Site 0886)
    • Bangkok
      • Bangkok、Bangkok、タイ、10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital ( Site 0884)
      • Bangkok、Bangkok、タイ、10400
        • Ramathibodi Hospital. ( Site 0889)
      • Bangkok、Bangkok、タイ、10700
        • Siriraj Hospital ( Site 0888)
    • Changwat Ubon Ratchathani
      • Ubonratchathani、Changwat Ubon Ratchathani、タイ、34000
        • Sunpasithiprasong Hospital ( Site 0883)
  • チリ
    • Coquimbo Region
      • La Serena、Coquimbo Region、チリ、1720430
        • IC La Serena Research ( Site 0630)
    • Lbtdr Gen Bernardo O Higgins
      • Rancagua、Lbtdr Gen Bernardo O Higgins、チリ、2852424
        • Servicios Medicos Urumed ( Site 0621)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago、Region M. de Santiago、チリ、7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 0623)
      • Santiago、Region M. de Santiago、チリ、7510032
        • Sociedad Oncovida S.A. ( Site 0626)
      • Santiago、Region M. de Santiago、チリ、8330032
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0620)
    • Región de la Araucanía
      • Temuco、Región de la Araucanía、チリ、4780000
        • Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 0622)
  • トルコ（Türkiye）
      • Adana、トルコ（Türkiye）、01250
        • Baskent University Adana Training Hospital ( Site 0499)
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06100
        • Hacettepe University Faculty of Medicine ( Site 0498)
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06200
        • Abdurrahman Yurtaslan Onkoloji Hastanesi ( Site 0494)
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06500
        • Gazi Universitesi Tip Fakultesi ( Site 0496)
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 0506)
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34722
        • Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi-oncology ( Site 0495)
      • Izmir、トルコ（Türkiye）、35520
        • Izmir Medical Park Hospital Department of Medical Oncology ( Site 0502)
      • Kayseri、トルコ（Türkiye）、38039
        • Erciyes Universitesi Tip Fakultesi ( Site 0500)
    • Adana
      • Malatya、Adana、トルコ（Türkiye）、44280
        • Inonu Universitesi Medical Fakultesi ( Site 0501)
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Charite - Universtitatsmedizin Berlin CCM ( Site 0269)
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 0268)
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm、Baden-Wurttemberg、ドイツ、89081
        • Universitaetsklinikum Ulm ( Site 0267)
    • Bavaria
      • Munich、Bavaria、ドイツ、81377
        • Klinikum der Ludwig - Maximilian Universitat Munchen ( Site 0264)
    • Hesse
      • Frankfurt am Main、Hesse、ドイツ、60488
        • Krankenhaus Nordwest ( Site 0266)
    • Lower Saxony
      • Hanover、Lower Saxony、ドイツ、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover ( Site 0265)
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、52074
        • Universitaetsklinikum Aachen AOER ( Site 0275)
      • Cologne、North Rhine-Westphalia、ドイツ、50937
        • Universitaetsklinikum Koeln ( Site 0274)
      • Essen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、45147
        • Universitaetsklinikum Essen ( Site 0273)
    • Saxony
      • Dresden、Saxony、ドイツ、01067
        • Staedtisches Klinikum Dresden ( Site 0272)
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg、Saxony-Anhalt、ドイツ、39120
        • Universitaetsklinikum Magdeburg A.o.R. ( Site 0271)
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、1023
        • Auckland City Hospital ( Site 0725)
  • フランス
    • Gironde
      • Pessac、Gironde、フランス、33604
        • CHU Bordeaux Haut-Leveque Centre Francois Magendie ( Site 0245)
    • Hauts-de-Seine
      • Clichy、Hauts-de-Seine、フランス、92110
        • A.P.H. Paris, Hopital Beaujon ( Site 0247)
    • Herault
      • Montpellier、Herault、フランス、34295
        • CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi ( Site 0248)
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes、Ille-et-Vilaine、フランス、35042
        • Centre Eugene Marquis ( Site 0242)
    • Puy-de-Dome
      • Clermont-Ferrand、Puy-de-Dome、フランス、63003
        • CHU Clermont-Ferrand - Site Estaing ( Site 0249)
    • Val-de-Marne
      • Villejuif、Val-de-Marne、フランス、94805
        • Gustave Roussy ( Site 0244)
  • ブラジル
      • Rio de Janeiro、ブラジル、22793-080
        • Instituto COI de Pesquisa Educacao e Gestao ( Site 0606)
      • São Paulo、ブラジル、01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 0607)
      • São Paulo、ブラジル、01321-001
        • Hospital Paulistano - Amil Clinical Research ( Site 0603)
      • São Paulo、ブラジル、01321-001
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia ( Site 0609)
      • São Paulo、ブラジル、01509-900
        • A.C. Camargo Cancer Center ( Site 0600)
    • Minas Gerais
      • Nova Lima、Minas Gerais、ブラジル、34000-000
        • Oncobio Servicos de Saude SA ( Site 0604)
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí、Rio Grande do Sul、ブラジル、98700-000
        • Hospital de Caridade de Ijui ( Site 0602)
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90035-001
        • Associacao Hospitalar Moinhos de Vento ( Site 0599)
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre ( Site 0610)
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao ( Site 0601)
  • ベルギー
    • Antwerpen
      • Edegem、Antwerpen、ベルギー、2650
        • UZA University Hospital Antwerp ( Site 0202)
    • Bruxelles-Capitale, Region de
      • Brussels、Bruxelles-Capitale, Region de、ベルギー、1070
        • Erasme Hospital ( Site 0204)
      • Brussels、Bruxelles-Capitale, Region de、ベルギー、1200
        • Saint-Luc UCL ( Site 0200)
    • Hainaut
      • Charleroi、Hainaut、ベルギー、6000
        • Grand Hopital de Charleroi ( Site 0206)
    • Liege
      • Liège、Liege、ベルギー、4000
        • CHU de Liege ( Site 0201)
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
        • UZ Gent ( Site 0203)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
        • UZ Leuven ( Site 0205)
  • マレーシア
      • Kuala Lumpur、マレーシア、50586
        • Hospital Kuala Lumpur ( Site 0768)
      • Kuala Lumpur、マレーシア、59100
        • Pantai Hospital Kuala Lumpur ( Site 0771)
    • Johor
      • Johor Bahru、Johor、マレーシア、81100
        • Hospital Sultan Ismail ( Site 0772)
    • Kuala Lumpur
      • Lembah Pantai、Kuala Lumpur、マレーシア、59100
        • University Malaya Medical Centre ( Site 0770)
    • Pulau Pinang
      • George Town、Pulau Pinang、マレーシア、10990
        • Hospital Pulau Pinang ( Site 0773)
    • Putrajaya
      • Putrajaya、Putrajaya、マレーシア、62250
        • Institut Kanser Negara - National Cancer Institute ( Site 0767)
  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230001
        • Anhui Provincial Hospital ( Site 0140)
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100036
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 0138)
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
        • Peking Union Medical College Hospital ( Site 0150)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400038
        • First Affiliated Hospital of The Third Military Medical University ( Site 0130)
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 0154)
      • Fuzhou、Fujian、中国、350025
        • 900 Hospital of the Joint ( Site 0137)
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • Guangdong Provincial People s Hospital ( Site 0161)
    • Hainan
      • Changsha、Hainan、中国、410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University ( Site 0157)
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、610000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 0133)
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410005
        • Hunan Provincial People Hospital ( Site 0142)
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 0132)
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210031
        • The 81st Hospital of PLA ( Site 0128)
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • The First Hospital of Jilin University ( Site 0131)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University ( Site 0129)
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200127
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine ( Site 0158)
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、201315
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 0160)
    • Shanxi
      • Xi’an、Shanxi、中国、710038
        • Tangdu Hospital ( Site 0146)
      • Xi’an、Shanxi、中国、710048
        • The First Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University ( Site 0145)
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital of Sichuan University ( Site 0147)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital ( Site 0155)
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University ( Site 0136)
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 0134)
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、833
        • Chang Gung Medical Foundation. Kaohsiung Branch ( Site 0865)
      • Taichung、台湾、40447
        • China Medical University Hospital ( Site 0862)
      • Tainan、台湾、704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 0864)
      • Taipei、台湾、10048
        • National Taiwan University Hospital ( Site 0860)
      • Taipei、台湾、112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center ( Site 0863)
      • Taoyuan District、台湾、333
        • Chang Gung Medical Foundation. Linkou ( Site 0853)
    • Taipei
      • Taipei,、Taipei、台湾、112
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 0861)
  • 日本
      • Fukuoka、日本、811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 0078)
      • Kyoto、日本、606-8507
        • Kyoto University Hospital ( Site 0083)
      • Osaka、日本、541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 0084)
      • Tokyo、日本、135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 0082)
    • Aichi-ken
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital ( Site 0080)
    • Chiba
      • Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 0081)
    • Hyōgo
      • Kobe、Hyōgo、日本、650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital ( Site 0087)
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun、Kagawa-ken、日本、761-0793
        • Kagawa University Hospital ( Site 0086)
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、241-8515
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 0079)
    • Osaka
      • Suita、Osaka、日本、565-0871
        • Osaka University Hospital ( Site 0085)
    • Tokyo
      • Mitaka、Tokyo、日本、181-8611
        • Kyorin University Hospital ( Site 0077)
  • 韓国
      • Seoul、韓国、03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0836)
      • Seoul、韓国、05505
        • Asan Medical Center ( Site 0830)
      • Seoul、韓国、06351
        • Samsung Medical Center ( Site 0831)
      • Seoul、韓国、06591
        • The Catholic University of Korea. Seoul St. Mary s Hospital ( Site 0839)
      • Seoul、韓国、08308
        • Korea University Guro Hospital ( Site 0832)
    • Jeonranamdo
      • Hwasun Gun、Jeonranamdo、韓国、58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital ( Site 0837)
    • Kyonggi-do
      • Seongnam、Kyonggi-do、韓国、13496
        • CHA Bundang Medical Center CHA University ( Site 0835)
      • Seongnam-si、Kyonggi-do、韓国、13605
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0833)
      • Suwon、Kyonggi-do、韓国、16499
        • Ajou University Hospital, Clinical Research Center ( Site 0838)
    • Taegu-Kwangyokshi
      • Daegu、Taegu-Kwangyokshi、韓国、41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital ( Site 0834)
    • Taejon-Kwangyokshi
      • Daejeon、Taejon-Kwangyokshi、韓国、35015
        • Chungnam National University Hospital ( Site 0840)
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital ( Site 0857)
      • Hong Kong、香港
        • Prince of Wales Hospital ( Site 0855)
      • Hong Kong、香港
        • Princess Margaret Hospital. ( Site 0856)
      • Hong Kong、香港
        • Queen Mary Hospital ( Site 0851)
      • Kowloon、香港
        • Queen Elizabeth Hospital. ( Site 0854)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  • -進行性（転移性）および/または切除不能（局所進行性）胆道癌（肝内または肝外の胆管癌または胆嚢癌）の診断が組織学的に確認されている
  • -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST 1.1）に基づいて測定可能な疾患を有し、サイトの調査官によって決定された
  • B型肝炎またはC型肝炎の病歴のある参加者は、研究基準を満たしていれば登録できます
  • -アーカイブ腫瘍組織サンプルまたは新しく取得したコアまたは腫瘍病変の切除生検を提供できます
  • 平均余命が 3 か月以上ある
  • 十分な臓器機能を持っている

除外基準

  • -進行性（転移性）または切除不能（局所進行性）胆道がん（肝内または肝外胆管がんまたは胆嚢がん）に対する以前の全身療法を受けたことがある
  • 膨大部がんを患っている
  • -小細胞がん、神経内分泌腫瘍、リンパ腫、肉腫、混合腫瘍組織学および/または粘液性嚢胞性新生物があります
  • -抗プログラム細胞死1（抗PD-1）、抗プログラム細胞死リガンド1または2（抗PD-L1、抗PD-L2）剤、または別の薬剤による以前の治療を受けている刺激性または共抑制性 T 細胞受容体 (例: 細胞傷害性 T リンパ球関連タンパク質 4 [CTLA-4]、OX-40、CD137)
  • -ローカルサイトの調査員によって評価された、中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎の既知の病歴、またはその証拠がある
  • -同種組織/固形臓器移植を受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームA（ペムブロリズマブ＋化学療法）
参加者は、ペムブロリズマブ200mgを静脈内投与し、3週間ごと（Q3W）に各3週間サイクルの1日目に最大35サイクルまで投与する。さらに、ゲムシタビン1000mg/m²を静脈内投与し、3週間ごと（Q3W）に各3週間サイクルの1日目と8日目に、疾患の進行または許容できない毒性が認められるまで投与する。さらに、シスプラチン25mg/m²を静脈内投与し、3週間ごと（Q3W）に各3週間サイクルの1日目と8日目に最大8サイクルまで投与する。 初期のペムブロリズマブ投与を安定疾患（SD）以上で中止したが、中止後に進行した適格参加者は、ペムブロリズマブ200mgを静脈内投与し、3週間ごと（Q3W）に各3週間サイクルの1日目に最大17サイクルまで投与する第2コースを開始する。 ゲムシタビンによる治療は、毒性または疾患の進行により、第1コースまたは第2コースのいずれでもいつでも中止することができる。
生物学的：ペムブロリズマブ
静脈内（IV）注入によるペムブロリズマブ
他の名前：
  • MK-3475
薬：ゲムシタビン
IV注入によるゲムシタビン
他の名前：
  • ジェムザール
薬：シスプラチン
IV 注入によるシスプラチン
他の名前：
  • プラチノール®
  • Platinol®-AQ
プラセボコンパレーター：アームB（プラセボ＋化学療法）
参加者は、ペムブロリズマブに対するプラセボを、200 mgの静脈内投与で、3週間ごとに（Q3W）、各3週間サイクルの1日目に、最大35サイクル投与されます。さらに、ゲムシタビンを、1000 mg/m^2の静脈内投与で、Q3W、各3週間サイクルの1日目と8日目に、疾患の進行または許容できない毒性が現れるまで投与されます。さらに、シスプラチンを、25 mg/m^2の静脈内投与で、Q3W、各3週間サイクルの1日目と8日目に、最大8サイクル投与されます。
薬：ゲムシタビン
IV注入によるゲムシタビン
他の名前：
  • ジェムザール
薬：シスプラチン
IV 注入によるシスプラチン
他の名前：
  • プラチノール®
  • Platinol®-AQ
薬：プラセボ
プラセボからペムブロリズマブへ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な生存 (OS)
時間枠：最長約38ヶ月
全生存期間は、ランダム化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。
最長約38ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
盲検独立中央審査 (BICR) によって評価された固形腫瘍バージョン 1.1 (RECIST 1.1) における奏効率評価基準ごとの客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最長約26ヶ月
ORRは、BICRによって評価された完全奏効（CR：すべての標的病変の消失）または部分奏効（PR：標的病変の直径の合計[SOD]の30％以上の減少）が確認された参加者の割合として定義されました。 RECIST 1.1 に従い、合計で最大 10 個、各臓器あたり 5 個の標的病変を許容するようにこの研究用に調整されました。
最長約26ヶ月
固形腫瘍治療効果判定基準バージョン1.1（RECIST 1.1）に基づく無増悪生存期間（PFS）－固形腫瘍治療効果判定基準バージョン1.1（BICR）による評価
時間枠：最長約26ヶ月
PFSは、無作為化から最初に文書化された疾患増悪（PD）またはあらゆる原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されました。 RECIST 1.1に従い、PDは、標的病変の直径の合計が20％以上（≥20%）増加した場合と定義されました。 20％の相対的増加に加えて、合計が5mm以上（≥5 mm）の絶対的増加を示している必要もありました。 一つ以上の新病変の出現もPDとみなされました。 RECIST 1.1に基づくBICRによる評価としてのPFSが提示されました。
最長約26ヶ月
RECIST 1.1に基づきBICRにより評価された奏効期間（DOR）
時間枠：最大約38か月
RECIST 1.1に従い、確認された完全奏効（CR：すべての標的病変の消失）または部分奏効（PR：標的病変の直径の合計が少なくとも30％減少）を示した参加者において、奏効持続期間（DOR）は、初めて文書化されたCRまたはPRの証拠から、疾患進行（PD）または死亡までの時間と定義された。 分析時点で疾患進行または死亡が認められなかった参加者のDORは、最後の腫瘍評価日で打ち切りとされた。 RECIST 1.1に従い、PDは、標的病変の直径の合計が少なくとも20％増加し、かつ直径の合計の絶対増加量が少なくとも5 mm以上であることと定義された。 1つ以上の新病変の出現もPDとみなされた。 DORの評価は、確認を伴う盲検独立画像中央評価（BICR）に基づいた。 確認されたCRまたはPRを経験したすべての参加者について、RECIST 1.1を用いて評価したDORが提示された。
最大約38か月
1つ以上の有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：約65ヶ月まで
有害事象（AE）は、研究期間中に発生した、医療処置または手順の使用に関連する異常な検査所見、症状または疾患を含む、好ましくない意図しない徴候と定義され、医療処置または手順に関連すると考えられたかどうかに関わらず定義されました。 1つ以上のAEを経験した参加者の数が報告されました。
約65ヶ月まで
有害事象による研究介入中止参加者数
時間枠：最大約63ヶ月
有害事象（AE）は、研究の過程で発生する、医療処置または手順の使用に関連する、異常な検査所見、症状、または疾患を含む、好ましくない意図しない兆候として定義され、医療処置または手順に関連すると考えられたかどうかに関わらず定義されます。
有害事象（AE）により研究介入を中止した参加者の数が報告されました。
最大約63ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月24日

一次修了 (実際)

2022年12月15日

研究の完了 (実際)

2025年4月1日

試験登録日

最初に提出

2019年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月28日

最初の投稿 (実際)

2019年7月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月4日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 3475-966
  • MK-3475-966 (その他の識別子：MSD)
  • KEYNOTE-966 (その他の識別子：MSD)
  • 195007 (レジストリ識別子：JAPIC-CTI)
  • 2019-000944-82 (EudraCT番号)
  • U1111-1294-1943 (レジストリ識別子：UTN)
  • 2023-506657-38-00 (レジストリ識別子：EU CT)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する