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派姆单抗 (MK-3475) 联合吉西他滨/顺铂与安慰剂联合吉西他滨/顺铂治疗一线晚期和/或不可切除胆道癌 (BTC) (MK-3475-966/KEYNOTE-966) (KEYNOTE-966)

2026年3月4日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

Pembrolizumab 加吉西他滨/顺铂与安慰剂加吉西他滨/顺铂作为晚期和/或不可切除胆道癌参与者一线治疗的 3 期随机双盲研究

这是一项关于派姆单抗加吉西他滨/顺铂与安慰剂加吉西他滨/顺铂作为晚期和/或不可切除胆道癌参与者一线治疗的研究。 主要假设是派姆单抗加吉西他滨/顺铂在总生存期 (OS) 方面优于安慰剂加吉西他滨/顺铂。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1069

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230001
        • Anhui Provincial Hospital ( Site 0140)
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100036
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 0138)
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
        • Peking Union Medical College Hospital ( Site 0150)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400038
        • First Affiliated Hospital of The Third Military Medical University ( Site 0130)
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 0154)
      • Fuzhou、Fujian、中国、350025
        • 900 Hospital of the Joint ( Site 0137)
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • Guangdong Provincial People s Hospital ( Site 0161)
    • Hainan
      • Changsha、Hainan、中国、410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University ( Site 0157)
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、610000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 0133)
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410005
        • Hunan Provincial People Hospital ( Site 0142)
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 0132)
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210031
        • The 81st Hospital of PLA ( Site 0128)
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • The First Hospital of Jilin University ( Site 0131)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University ( Site 0129)
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200127
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine ( Site 0158)
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、201315
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 0160)
    • Shanxi
      • Xi’an、Shanxi、中国、710038
        • Tangdu Hospital ( Site 0146)
      • Xi’an、Shanxi、中国、710048
        • The First Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University ( Site 0145)
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital of Sichuan University ( Site 0147)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital ( Site 0155)
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University ( Site 0136)
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 0134)
  • 以色列
      • Haifa、以色列、3109601
        • Rambam Medical Center ( Site 0308)
      • Jerusalem、以色列、9112001
        • Hadassah Ein Karem - Sharett Institute of Oncology ( Site 0309)
      • Petah Tikva、以色列、4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 0307)
      • Tel Aviv、以色列、6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 0306)
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre ( Site 0184)
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ( Site 0183)
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8V5C2
        • Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre ( Site 0182)
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0180)
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 0179)
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、833
        • Chang Gung Medical Foundation. Kaohsiung Branch ( Site 0865)
      • Taichung、台湾、40447
        • China Medical University Hospital ( Site 0862)
      • Tainan、台湾、704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 0864)
      • Taipei、台湾、10048
        • National Taiwan University Hospital ( Site 0860)
      • Taipei、台湾、112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center ( Site 0863)
      • Taoyuan District、台湾、333
        • Chang Gung Medical Foundation. Linkou ( Site 0853)
    • Taipei
      • Taipei,、Taipei、台湾、112
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 0861)
  • 土耳其（türkiye）
      • Adana、土耳其（türkiye）、01250
        • Baskent University Adana Training Hospital ( Site 0499)
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06100
        • Hacettepe University Faculty of Medicine ( Site 0498)
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06200
        • Abdurrahman Yurtaslan Onkoloji Hastanesi ( Site 0494)
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06500
        • Gazi Universitesi Tip Fakultesi ( Site 0496)
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 0506)
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34722
        • Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi-oncology ( Site 0495)
      • Izmir、土耳其（türkiye）、35520
        • Izmir Medical Park Hospital Department of Medical Oncology ( Site 0502)
      • Kayseri、土耳其（türkiye）、38039
        • Erciyes Universitesi Tip Fakultesi ( Site 0500)
    • Adana
      • Malatya、Adana、土耳其（türkiye）、44280
        • Inonu Universitesi Medical Fakultesi ( Site 0501)
  • 巴西
      • Rio de Janeiro、巴西、22793-080
        • Instituto COI de Pesquisa Educacao e Gestao ( Site 0606)
      • São Paulo、巴西、01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 0607)
      • São Paulo、巴西、01321-001
        • Hospital Paulistano - Amil Clinical Research ( Site 0603)
      • São Paulo、巴西、01321-001
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia ( Site 0609)
      • São Paulo、巴西、01509-900
        • A.C. Camargo Cancer Center ( Site 0600)
    • Minas Gerais
      • Nova Lima、Minas Gerais、巴西、34000-000
        • Oncobio Servicos de Saude SA ( Site 0604)
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí、Rio Grande do Sul、巴西、98700-000
        • Hospital de Caridade de Ijui ( Site 0602)
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90035-001
        • Associacao Hospitalar Moinhos de Vento ( Site 0599)
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre ( Site 0610)
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao ( Site 0601)
  • 德国
      • Berlin、德国、10117
        • Charite - Universtitatsmedizin Berlin CCM ( Site 0269)
      • Hamburg、德国、20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 0268)
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm、Baden-Wurttemberg、德国、89081
        • Universitaetsklinikum Ulm ( Site 0267)
    • Bavaria
      • Munich、Bavaria、德国、81377
        • Klinikum der Ludwig - Maximilian Universitat Munchen ( Site 0264)
    • Hesse
      • Frankfurt am Main、Hesse、德国、60488
        • Krankenhaus Nordwest ( Site 0266)
    • Lower Saxony
      • Hanover、Lower Saxony、德国、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover ( Site 0265)
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen、North Rhine-Westphalia、德国、52074
        • Universitaetsklinikum Aachen AOER ( Site 0275)
      • Cologne、North Rhine-Westphalia、德国、50937
        • Universitaetsklinikum Koeln ( Site 0274)
      • Essen、North Rhine-Westphalia、德国、45147
        • Universitaetsklinikum Essen ( Site 0273)
    • Saxony
      • Dresden、Saxony、德国、01067
        • Staedtisches Klinikum Dresden ( Site 0272)
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg、Saxony-Anhalt、德国、39120
        • Universitaetsklinikum Magdeburg A.o.R. ( Site 0271)
  • 意大利
      • Bologna、意大利、40138
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi ( Site 0333)
      • Catania、意大利、95124
        • A.O. di Rilievo Nazionale e di alta Specializzazione Garibaldi ( Site 0330)
      • Milan、意大利、20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda ( Site 0332)
      • Pisa、意大利、56127
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana ( Site 0326)
      • Roma、意大利、00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico ( Site 0328)
      • Verona、意大利、37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Verona ( Site 0334)
    • Abruzzo
      • Rome、Abruzzo、意大利、00168
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico Gemelli ( Site 0329)
  • 新西兰
      • Auckland、新西兰、1023
        • Auckland City Hospital ( Site 0725)
  • 日本
      • Fukuoka、日本、811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 0078)
      • Kyoto、日本、606-8507
        • Kyoto University Hospital ( Site 0083)
      • Osaka、日本、541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 0084)
      • Tokyo、日本、135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 0082)
    • Aichi-ken
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital ( Site 0080)
    • Chiba
      • Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 0081)
    • Hyōgo
      • Kobe、Hyōgo、日本、650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital ( Site 0087)
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun、Kagawa-ken、日本、761-0793
        • Kagawa University Hospital ( Site 0086)
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、241-8515
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 0079)
    • Osaka
      • Suita、Osaka、日本、565-0871
        • Osaka University Hospital ( Site 0085)
    • Tokyo
      • Mitaka、Tokyo、日本、181-8611
        • Kyorin University Hospital ( Site 0077)
  • 智利
    • Coquimbo Region
      • La Serena、Coquimbo Region、智利、1720430
        • IC La Serena Research ( Site 0630)
    • Lbtdr Gen Bernardo O Higgins
      • Rancagua、Lbtdr Gen Bernardo O Higgins、智利、2852424
        • Servicios Medicos Urumed ( Site 0621)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago、Region M. de Santiago、智利、7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 0623)
      • Santiago、Region M. de Santiago、智利、7510032
        • Sociedad Oncovida S.A. ( Site 0626)
      • Santiago、Region M. de Santiago、智利、8330032
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0620)
    • Región de la Araucanía
      • Temuco、Región de la Araucanía、智利、4780000
        • Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 0622)
  • 比利时
    • Antwerpen
      • Edegem、Antwerpen、比利时、2650
        • UZA University Hospital Antwerp ( Site 0202)
    • Bruxelles-Capitale, Region de
      • Brussels、Bruxelles-Capitale, Region de、比利时、1070
        • Erasme Hospital ( Site 0204)
      • Brussels、Bruxelles-Capitale, Region de、比利时、1200
        • Saint-Luc UCL ( Site 0200)
    • Hainaut
      • Charleroi、Hainaut、比利时、6000
        • Grand Hopital de Charleroi ( Site 0206)
    • Liege
      • Liège、Liege、比利时、4000
        • CHU de Liege ( Site 0201)
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent、Oost-Vlaanderen、比利时、9000
        • UZ Gent ( Site 0203)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven、Vlaams-Brabant、比利时、3000
        • UZ Leuven ( Site 0205)
  • 法国
    • Gironde
      • Pessac、Gironde、法国、33604
        • CHU Bordeaux Haut-Leveque Centre Francois Magendie ( Site 0245)
    • Hauts-de-Seine
      • Clichy、Hauts-de-Seine、法国、92110
        • A.P.H. Paris, Hopital Beaujon ( Site 0247)
    • Herault
      • Montpellier、Herault、法国、34295
        • CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi ( Site 0248)
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes、Ille-et-Vilaine、法国、35042
        • Centre Eugene Marquis ( Site 0242)
    • Puy-de-Dome
      • Clermont-Ferrand、Puy-de-Dome、法国、63003
        • CHU Clermont-Ferrand - Site Estaing ( Site 0249)
    • Val-de-Marne
      • Villejuif、Val-de-Marne、法国、94805
        • Gustave Roussy ( Site 0244)
  • 泰国
      • Chiang Mai、泰国、50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 0887)
      • Khon Kaen、泰国、40002
        • Srinagarind Hospital ( Site 0885)
      • Udon Thani、泰国、41330
        • Udon Thani Cancer Hospital ( Site 0886)
    • Bangkok
      • Bangkok、Bangkok、泰国、10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital ( Site 0884)
      • Bangkok、Bangkok、泰国、10400
        • Ramathibodi Hospital. ( Site 0889)
      • Bangkok、Bangkok、泰国、10700
        • Siriraj Hospital ( Site 0888)
    • Changwat Ubon Ratchathani
      • Ubonratchathani、Changwat Ubon Ratchathani、泰国、34000
        • Sunpasithiprasong Hospital ( Site 0883)
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Liverpool、New South Wales、澳大利亚、2170
        • Liverpool Hospital ( Site 0707)
      • Port Macquarie、New South Wales、澳大利亚、2444
        • Mid North Coast Cancer Institute ( Site 0708)
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、澳大利亚、4120
        • Gallipoli Medical Research Foundation ( Site 0705)
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、澳大利亚、3128
        • Eastern Health ( Site 0704)
      • St Albans、Victoria、澳大利亚、3021
        • Western Health-Sunshine Hospital ( Site 0709)
  • 爱尔兰
      • Cork、爱尔兰、T12 DC4A
        • Cork University Hospital ( Site 0538)
      • Cork、爱尔兰、T12 DV56
        • Bon Secours Hospital ( Site 0526)
      • Dublin、爱尔兰、D24 NROA
        • Tallaght University Hospital ( Site 0522)
      • Dublin、爱尔兰、DO4 YN63
        • St Vincents University Hospital ( Site 0521)
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Ctr ( Site 0016)
    • California
      • La Jolla、California、美国、92093-0698
        • University of California San Diego Moores Cancer Center ( Site 0008)
      • Los Angeles、California、美国、90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica ( Site 0014)
      • San Francisco、California、美国、94158
        • University of California - San Francisco ( Site 0030)
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Hospital ( Site 0011)
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06102
        • Hartford Hospital ( Site 0057)
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Yale University ( Site 0053)
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322-1013
        • Winship Cancer Institute of Emory University ( Site 0013)
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers PC ( Site 0045)
    • Illinois
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • Decatur Memorial Hospital ( Site 0056)
    • New York
      • Mineola、New York、美国、11501
        • Winthrop University Hospital ( Site 0059)
      • New York、New York、美国、10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health ( Site 0038)
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University/Herbert Irving Cancer Center ( Site 0009)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma- Stephenson Oklahoma Cancer Center ( Site 0055)
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • OHSU Center for Health & Healing ( Site 0044)
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29414
        • Charleston Oncology ( Site 0042)
      • Greenville、South Carolina、美国、29607
        • Saint Francis Health System ( Site 0051)
    • Virginia
      • Roanoke、Virginia、美国、24014
        • Blue Ridge Cancer Care ( Site 0033)
  • 英国
      • Belfast、英国、BT9 7AB
        • Belfast City Hospital ( Site 0517)
      • Coventry、英国、CV2 2DX
        • University Hospital Coventry and Warwickshire NHS Trust ( Site 0518)
      • Manchester、英国、M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust ( Site 0537)
    • Aberdeen City
      • Aberdeen、Aberdeen City、英国、AB252ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary ( Site 0529)
    • London, City of
      • London、London, City of、英国、NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust ( Site 0520)
      • London、London, City of、英国、SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital ( Site 0536)
      • London、London, City of、英国、W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital ( Site 0525)
    • Surrey
      • Sutton、Surrey、英国、SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 0535)
  • 荷兰
      • Groningen、荷兰、9713 GZ
        • UMCG ( Site 0349)
      • Utrecht、荷兰、3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht ( Site 0351)
    • Limburg
      • Maastricht、Limburg、荷兰、6229 HX
        • Maastricht University Medical Centre ( Site 0347)
    • North Holland
      • Amsterdam、North Holland、荷兰、1105 AZ
        • AMC ( Site 0348)
    • South Holland
      • Rotterdam、South Holland、荷兰、3015 GD
        • Erasmus University Medical Center ( Site 0352)
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital General Universitari Vall d Hebron ( Site 0432)
      • Madrid、西班牙、28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 0433)
      • Madrid、西班牙、28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro ( Site 0435)
      • Málaga、西班牙、29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya ( Site 0431)
    • Principality of Asturias
      • Oviedo、Principality of Asturias、西班牙、33011
        • Hospital Universitario General de Asturias ( Site 0434)
  • 阿根廷
      • CABA、阿根廷、C1264AAA
        • Hospital Municipal de Gastroenterologia Dr. Bonorino Udaondo ( Site 0580)
      • La Rioja、阿根廷、F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral ( Site 0584)
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires、Buenos Aires F.D.、阿根廷、C1431FWO
        • CEMIC ( Site 0581)
      • Ciudad de Buenos Aires、Buenos Aires F.D.、阿根廷、C1093AAS
        • Fundacion Favaloro ( Site 0578)
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、阿根廷、T4000IAK
        • Centro Medico San Roque ( Site 0579)
  • 韩国
      • Seoul、韩国、03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0836)
      • Seoul、韩国、05505
        • Asan Medical Center ( Site 0830)
      • Seoul、韩国、06351
        • Samsung Medical Center ( Site 0831)
      • Seoul、韩国、06591
        • The Catholic University of Korea. Seoul St. Mary s Hospital ( Site 0839)
      • Seoul、韩国、08308
        • Korea University Guro Hospital ( Site 0832)
    • Jeonranamdo
      • Hwasun Gun、Jeonranamdo、韩国、58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital ( Site 0837)
    • Kyonggi-do
      • Seongnam、Kyonggi-do、韩国、13496
        • CHA Bundang Medical Center CHA University ( Site 0835)
      • Seongnam-si、Kyonggi-do、韩国、13605
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0833)
      • Suwon、Kyonggi-do、韩国、16499
        • Ajou University Hospital, Clinical Research Center ( Site 0838)
    • Taegu-Kwangyokshi
      • Daegu、Taegu-Kwangyokshi、韩国、41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital ( Site 0834)
    • Taejon-Kwangyokshi
      • Daejeon、Taejon-Kwangyokshi、韩国、35015
        • Chungnam National University Hospital ( Site 0840)
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital ( Site 0857)
      • Hong Kong、香港
        • Prince of Wales Hospital ( Site 0855)
      • Hong Kong、香港
        • Princess Margaret Hospital. ( Site 0856)
      • Hong Kong、香港
        • Queen Mary Hospital ( Site 0851)
      • Kowloon、香港
        • Queen Elizabeth Hospital. ( Site 0854)
  • 马来西亚
      • Kuala Lumpur、马来西亚、50586
        • Hospital Kuala Lumpur ( Site 0768)
      • Kuala Lumpur、马来西亚、59100
        • Pantai Hospital Kuala Lumpur ( Site 0771)
    • Johor
      • Johor Bahru、Johor、马来西亚、81100
        • Hospital Sultan Ismail ( Site 0772)
    • Kuala Lumpur
      • Lembah Pantai、Kuala Lumpur、马来西亚、59100
        • University Malaya Medical Centre ( Site 0770)
    • Pulau Pinang
      • George Town、Pulau Pinang、马来西亚、10990
        • Hospital Pulau Pinang ( Site 0773)
    • Putrajaya
      • Putrajaya、Putrajaya、马来西亚、62250
        • Institut Kanser Negara - National Cancer Institute ( Site 0767)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准

  • 经组织学确诊为晚期（转移性）和/或不可切除（局部晚期）胆道癌（肝内或肝外胆管癌或胆囊癌）
  • 根据现场调查员确定的实体瘤反应评估标准 (RECIST 1.1) 具有可测量的疾病
  • 有乙型肝炎或丙型肝炎病史的参与者如果符合研究标准则可以入组
  • 能够提供存档的肿瘤组织样本或新获得的肿瘤病灶核心或切除活检
  • 预期寿命超过3个月
  • 有足够的器官功能

排除标准

  • 既往接受过晚期（转移性）或不可切除（局部晚期）胆道癌（肝内或肝外胆管癌或胆囊癌）的全身治疗
  • 有壶腹癌
  • 患有小细胞癌、神经内分泌肿瘤、淋巴瘤、肉瘤、混合肿瘤组织学和/或粘液囊性肿瘤
  • 既往接受过抗程序​​性细胞死亡 1（抗 PD-1）、抗程序性细胞死亡配体 1 或 2（抗 PD-L1、抗 PD-L2）药物或针对另一种药物的治疗刺激性或共抑制性 T 细胞受体（例如，细胞毒性 T 淋巴细胞相关蛋白 4 [CTLA-4]、OX-40、CD137）
  • 根据当地现场调查员的评估，具有中枢神经系统 (CNS) 转移和/或癌性脑膜炎的已知病史或任何证据
  • 进行过同种异体组织/实体器官移植

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A组（帕博利珠单抗+化疗）
参与者接受帕博利珠单抗，200毫克静脉（IV）输注，每3周（Q3W）一次，在每个3周周期的第1天给药，最多35个周期，加用吉西他滨，1000毫克/平方米，静脉输注，每3周一次，在每个3周周期的第1天和第8天给药，直至疾病进展或出现不可接受的毒性，加用顺铂，25毫克/平方米静脉输注，每3周一次，在每个3周周期的第1天和第8天给药，最多8个周期。 符合条件的参与者在停止初始帕博利珠单抗疗程后，若疾病稳定（SD）或更好但停药后出现进展，将启动第二个帕博利珠单抗疗程，200毫克静脉输注，每3周一次，在每个3周周期的第1天给药，最多17个周期。 在第一个或第二个疗程中，吉西他滨治疗可因毒性或疾病进展随时停止。
生物：派姆单抗
通过静脉内 (IV) 输注派姆单抗
其他名称：
  • MK-3475
药品：吉西他滨
静脉输注吉西他滨
其他名称：
  • 金扎
药品：顺铂
静脉输注顺铂
其他名称：
  • Platinol®
  • Platinol®-AQ
安慰剂比较：B组（安慰剂+化疗）
受试者接受帕博利珠单抗安慰剂，200 mg静脉输注，每3周一次（Q3W），每个3周周期的第1天给药，最多35个周期，PLUS吉西他滨，1000 mg/m²静脉输注，Q3W，每个3周周期的第1天和第8天给药，直至疾病进展或出现不可接受的毒性，PLUS顺铂，25 mg/m²静脉输注，Q3W，每个3周周期的第1天和第8天给药，最多8个周期。
药品：吉西他滨
静脉输注吉西他滨
其他名称：
  • 金扎
药品：顺铂
静脉输注顺铂
其他名称：
  • Platinol®
  • Platinol®-AQ
药品：安慰剂
Pembrolizumab 的安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期 (OS)
大体时间：最长约 38 个月
总生存期定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。
最长约 38 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
由盲法独立中央审查 (BICR) 评估的实体瘤 1.1 版 (RECIST 1.1) 缓解评估标准的客观缓解率 (ORR)
大体时间：最长约 26 个月
ORR 定义为通过 BICR 评估确认完全缓解（CR：所有目标病灶消失）或部分缓解（PR：目标病灶直径总和 [SOD] 减少 ≥30%）的参与者百分比根据 RECIST 1.1，针对本研究进行了调整，以允许总共最多 10 个目标病灶，每个器官最多 5 个。
最长约 26 个月
基于实体瘤疗效评价标准 1.1 版（BICR）评估的实体瘤疗效评价标准 1.1 版（RECIST 1.1）无进展生存期（PFS）
大体时间：最长约26个月
PFS定义为从随机化到首次记录到疾病进展（PD）或任何原因导致的死亡的时间，以先发生者为准。 根据RECIST 1.1，PD定义为靶病灶直径总和增加≥20%。 除相对增加20%外，总和还必须证明绝对增加≥5毫米。 出现一个或多个新病灶也被视为PD。 通过BICR根据RECIST 1.1评估的PFS已呈现。
最长约26个月
根据BICR评估的RECIST 1.1标准缓解持续时间（DOR）
大体时间：最长可达约38个月
对于根据RECIST 1.1标准达到确认的完全缓解（CR，所有靶病灶消失）或部分缓解（PR，靶病灶直径总和至少减少30%）的参与者，缓解持续时间（DOR）定义为从首次记录到CR或PR证据起至疾病进展（PD）或死亡的时间。 在分析时尚未进展或死亡的参与者的DOR数据将在其最后一次肿瘤评估日期进行截尾处理。 根据RECIST 1.1标准，PD定义为靶病灶直径总和至少增加20%，且绝对增加至少5毫米。 出现一个或多个新病灶也被视为PD。 DOR评估基于经确认的盲态独立中心审查（BICR）。 采用RECIST 1.1标准评估的所有经历确认CR或PR的参与者的DOR结果已呈现。
最长可达约38个月
出现一种或多种不良事件（AE）的参与者人数
大体时间：长达约65个月
不良事件（AE）被定义为在研究期间发生的任何不利且非预期的体征，包括与使用医疗治疗或程序相关的异常实验室检查结果、症状或疾病，无论是否被认为与医疗治疗或程序相关。 报告了经历一次或多次不良事件的参与者数量。
长达约65个月
因不良事件而中止研究干预的受试者数量
大体时间：最长约63个月
不良事件（AE）被定义为在研究过程中发生的任何不利和非预期的体征，包括异常的实验室检查结果、症状或与医疗治疗或程序相关的疾病，无论其是否被认为与医疗治疗或程序相关。 报告了因不良事件而中止研究干预的参与者人数。
最长约63个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Merck Sharp & Dohme LLC

调查人员

  • 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月24日

初级完成 (实际的)

2022年12月15日

研究完成 (实际的)

2025年4月1日

研究注册日期

首次提交

2019年6月28日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月28日

首次发布 (实际的)

2019年7月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月4日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 3475-966
  • MK-3475-966 (其他标识符：MSD)
  • KEYNOTE-966 (其他标识符：MSD)
  • 195007 (注册表标识符：JAPIC-CTI)
  • 2019-000944-82 (EudraCT编号)
  • U1111-1294-1943 (注册表标识符：UTN)
  • 2023-506657-38-00 (注册表标识符：EU CT)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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