Pembrolizumab (MK-3475) más gemcitabina/cisplatino versus placebo más gemcitabina/cisplatino para el carcinoma de vías biliares (BTC) avanzado y/o irresecable de primera línea (MK-3475-966/KEYNOTE-966) (KEYNOTE-966)
4 de marzo de 2026 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio de fase 3 aleatorizado, doble ciego de pembrolizumab más gemcitabina/cisplatino versus placebo más gemcitabina/cisplatino como terapia de primera línea en participantes con carcinoma de vías biliares avanzado y/o no resecable
Este es un estudio de pembrolizumab más gemcitabina/cisplatino versus placebo más gemcitabina/cisplatino como tratamiento de primera línea en participantes con carcinoma de las vías biliares avanzado o no resecable.
La hipótesis principal es que pembrolizumab más gemcitabina/cisplatino es superior a placebo más gemcitabina/cisplatino con respecto a la supervivencia general (SG).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1069
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Charite - Universtitatsmedizin Berlin CCM ( Site 0269)
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Hamburg, Alemania, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 0268)
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Baden-Wurttemberg
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Ulm, Baden-Wurttemberg, Alemania, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm ( Site 0267)
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Alemania, 81377
- Klinikum der Ludwig - Maximilian Universitat Munchen ( Site 0264)
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Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Alemania, 60488
- Krankenhaus Nordwest ( Site 0266)
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Lower Saxony
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Hanover, Lower Saxony, Alemania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover ( Site 0265)
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North Rhine-Westphalia
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Aachen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 52074
- Universitaetsklinikum Aachen AOER ( Site 0275)
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Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemania, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln ( Site 0274)
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Essen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 45147
- Universitaetsklinikum Essen ( Site 0273)
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Saxony
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Dresden, Saxony, Alemania, 01067
- Staedtisches Klinikum Dresden ( Site 0272)
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Saxony-Anhalt
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Magdeburg, Saxony-Anhalt, Alemania, 39120
- Universitaetsklinikum Magdeburg A.o.R. ( Site 0271)
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CABA, Argentina, C1264AAA
- Hospital Municipal de Gastroenterologia Dr. Bonorino Udaondo ( Site 0580)
-
La Rioja, Argentina, F5300COE
- Centro Oncologico Riojano Integral ( Site 0584)
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Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1431FWO
- CEMIC ( Site 0581)
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Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1093AAS
- Fundacion Favaloro ( Site 0578)
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000IAK
- Centro Medico San Roque ( Site 0579)
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-
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital ( Site 0707)
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Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
- Mid North Coast Cancer Institute ( Site 0708)
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Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4120
- Gallipoli Medical Research Foundation ( Site 0705)
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Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Eastern Health ( Site 0704)
-
St Albans, Victoria, Australia, 3021
- Western Health-Sunshine Hospital ( Site 0709)
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Rio de Janeiro, Brasil, 22793-080
- Instituto COI de Pesquisa Educacao e Gestao ( Site 0606)
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São Paulo, Brasil, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 0607)
-
São Paulo, Brasil, 01321-001
- Hospital Paulistano - Amil Clinical Research ( Site 0603)
-
São Paulo, Brasil, 01321-001
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia ( Site 0609)
-
São Paulo, Brasil, 01509-900
- A.C. Camargo Cancer Center ( Site 0600)
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Minas Gerais
-
Nova Lima, Minas Gerais, Brasil, 34000-000
- Oncobio Servicos de Saude SA ( Site 0604)
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Rio Grande do Sul
-
Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasil, 98700-000
- Hospital de Caridade de Ijui ( Site 0602)
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-001
- Associacao Hospitalar Moinhos de Vento ( Site 0599)
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre ( Site 0610)
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao ( Site 0601)
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Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
- UZA University Hospital Antwerp ( Site 0202)
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Bruxelles-Capitale, Region de
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Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Bélgica, 1070
- Erasme Hospital ( Site 0204)
-
Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Bélgica, 1200
- Saint-Luc UCL ( Site 0200)
-
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Hainaut
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Charleroi, Hainaut, Bélgica, 6000
- Grand Hopital de Charleroi ( Site 0206)
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Liege
-
Liège, Liege, Bélgica, 4000
- CHU de Liege ( Site 0201)
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Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- UZ Gent ( Site 0203)
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Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- UZ Leuven ( Site 0205)
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre ( Site 0184)
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute ( Site 0183)
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-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8V5C2
- Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre ( Site 0182)
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-
Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0180)
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Centre ( Site 0179)
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Coquimbo Region
-
La Serena, Coquimbo Region, Chile, 1720430
- IC La Serena Research ( Site 0630)
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Lbtdr Gen Bernardo O Higgins
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Rancagua, Lbtdr Gen Bernardo O Higgins, Chile, 2852424
- Servicios Medicos Urumed ( Site 0621)
-
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Region M. de Santiago
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Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
- Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 0623)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7510032
- Sociedad Oncovida S.A. ( Site 0626)
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Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330032
- Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0620)
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Región de la Araucanía
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Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4780000
- Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 0622)
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-
Seoul, Corea del Sur, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0836)
-
Seoul, Corea del Sur, 05505
- Asan Medical Center ( Site 0830)
-
Seoul, Corea del Sur, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 0831)
-
Seoul, Corea del Sur, 06591
- The Catholic University of Korea. Seoul St. Mary s Hospital ( Site 0839)
-
Seoul, Corea del Sur, 08308
- Korea University Guro Hospital ( Site 0832)
-
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Jeonranamdo
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Hwasun Gun, Jeonranamdo, Corea del Sur, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital ( Site 0837)
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Kyonggi-do
-
Seongnam, Kyonggi-do, Corea del Sur, 13496
- CHA Bundang Medical Center CHA University ( Site 0835)
-
Seongnam-si, Kyonggi-do, Corea del Sur, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0833)
-
Suwon, Kyonggi-do, Corea del Sur, 16499
- Ajou University Hospital, Clinical Research Center ( Site 0838)
-
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Taegu-Kwangyokshi
-
Daegu, Taegu-Kwangyokshi, Corea del Sur, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital ( Site 0834)
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Taejon-Kwangyokshi
-
Daejeon, Taejon-Kwangyokshi, Corea del Sur, 35015
- Chungnam National University Hospital ( Site 0840)
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-
-
Barcelona, España, 08035
- Hospital General Universitari Vall d Hebron ( Site 0432)
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Madrid, España, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 0433)
-
Madrid, España, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro ( Site 0435)
-
Málaga, España, 29010
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya ( Site 0431)
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Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, España, 33011
- Hospital Universitario General de Asturias ( Site 0434)
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Ctr ( Site 0016)
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California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0698
- University of California San Diego Moores Cancer Center ( Site 0008)
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90404
- UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica ( Site 0014)
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- University of California - San Francisco ( Site 0030)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Hospital ( Site 0011)
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
- Hartford Hospital ( Site 0057)
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University ( Site 0053)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322-1013
- Winship Cancer Institute of Emory University ( Site 0013)
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers PC ( Site 0045)
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
- Decatur Memorial Hospital ( Site 0056)
-
-
New York
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Winthrop University Hospital ( Site 0059)
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health ( Site 0038)
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University/Herbert Irving Cancer Center ( Site 0009)
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma- Stephenson Oklahoma Cancer Center ( Site 0055)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- OHSU Center for Health & Healing ( Site 0044)
-
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Charleston Oncology ( Site 0042)
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Saint Francis Health System ( Site 0051)
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Blue Ridge Cancer Care ( Site 0033)
-
-
-
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Gironde
-
Pessac, Gironde, Francia, 33604
- CHU Bordeaux Haut-Leveque Centre Francois Magendie ( Site 0245)
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Hauts-de-Seine
-
Clichy, Hauts-de-Seine, Francia, 92110
- A.P.H. Paris, Hopital Beaujon ( Site 0247)
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-
Herault
-
Montpellier, Herault, Francia, 34295
- CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi ( Site 0248)
-
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Ille-et-Vilaine
-
Rennes, Ille-et-Vilaine, Francia, 35042
- Centre Eugene Marquis ( Site 0242)
-
-
Puy-de-Dome
-
Clermont-Ferrand, Puy-de-Dome, Francia, 63003
- CHU Clermont-Ferrand - Site Estaing ( Site 0249)
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Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Francia, 94805
- Gustave Roussy ( Site 0244)
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-
-
-
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Hong Kong, Hong Kong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital ( Site 0857)
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital ( Site 0855)
-
Hong Kong, Hong Kong
- Princess Margaret Hospital. ( Site 0856)
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital ( Site 0851)
-
Kowloon, Hong Kong
- Queen Elizabeth Hospital. ( Site 0854)
-
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Cork, Irlanda, T12 DC4A
- Cork University Hospital ( Site 0538)
-
Cork, Irlanda, T12 DV56
- Bon Secours Hospital ( Site 0526)
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Dublin, Irlanda, D24 NROA
- Tallaght University Hospital ( Site 0522)
-
Dublin, Irlanda, DO4 YN63
- St Vincents University Hospital ( Site 0521)
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-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center ( Site 0308)
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Ein Karem - Sharett Institute of Oncology ( Site 0309)
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 0307)
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 0306)
-
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-
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Bologna, Italia, 40138
- Policlinico S. Orsola-Malpighi ( Site 0333)
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Catania, Italia, 95124
- A.O. di Rilievo Nazionale e di alta Specializzazione Garibaldi ( Site 0330)
-
Milan, Italia, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda ( Site 0332)
-
Pisa, Italia, 56127
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana ( Site 0326)
-
Roma, Italia, 00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico ( Site 0328)
-
Verona, Italia, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Verona ( Site 0334)
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Abruzzo
-
Rome, Abruzzo, Italia, 00168
- Universita Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico Gemelli ( Site 0329)
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-
-
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-
Fukuoka, Japón, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 0078)
-
Kyoto, Japón, 606-8507
- Kyoto University Hospital ( Site 0083)
-
Osaka, Japón, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute ( Site 0084)
-
Tokyo, Japón, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 0082)
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Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japón, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital ( Site 0080)
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japón, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 0081)
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japón, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital ( Site 0087)
-
-
Kagawa-ken
-
Kita-gun, Kagawa-ken, Japón, 761-0793
- Kagawa University Hospital ( Site 0086)
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japón, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center ( Site 0079)
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japón, 565-0871
- Osaka University Hospital ( Site 0085)
-
-
Tokyo
-
Mitaka, Tokyo, Japón, 181-8611
- Kyorin University Hospital ( Site 0077)
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malasia, 50586
- Hospital Kuala Lumpur ( Site 0768)
-
Kuala Lumpur, Malasia, 59100
- Pantai Hospital Kuala Lumpur ( Site 0771)
-
-
Johor
-
Johor Bahru, Johor, Malasia, 81100
- Hospital Sultan Ismail ( Site 0772)
-
-
Kuala Lumpur
-
Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malasia, 59100
- University Malaya Medical Centre ( Site 0770)
-
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Pulau Pinang
-
George Town, Pulau Pinang, Malasia, 10990
- Hospital Pulau Pinang ( Site 0773)
-
-
Putrajaya
-
Putrajaya, Putrajaya, Malasia, 62250
- Institut Kanser Negara - National Cancer Institute ( Site 0767)
-
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-
-
-
Auckland, Nueva Zelanda, 1023
- Auckland City Hospital ( Site 0725)
-
-
-
-
-
Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
- UMCG ( Site 0349)
-
Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht ( Site 0351)
-
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Limburg
-
Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229 HX
- Maastricht University Medical Centre ( Site 0347)
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Países Bajos, 1105 AZ
- AMC ( Site 0348)
-
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South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Países Bajos, 3015 GD
- Erasmus University Medical Center ( Site 0352)
-
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-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Porcelana, 230001
- Anhui Provincial Hospital ( Site 0140)
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100036
- Beijing Cancer Hospital ( Site 0138)
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100730
- Peking Union Medical College Hospital ( Site 0150)
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 400038
- First Affiliated Hospital of The Third Military Medical University ( Site 0130)
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350014
- Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 0154)
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350025
- 900 Hospital of the Joint ( Site 0137)
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- Guangdong Provincial People s Hospital ( Site 0161)
-
-
Hainan
-
Changsha, Hainan, Porcelana, 410013
- The Third Xiangya Hospital of Central South University ( Site 0157)
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 610000
- Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 0133)
-
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Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410005
- Hunan Provincial People Hospital ( Site 0142)
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
- Hunan Cancer Hospital ( Site 0132)
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210031
- The 81st Hospital of PLA ( Site 0128)
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
- The First Hospital of Jilin University ( Site 0131)
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University ( Site 0129)
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200127
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine ( Site 0158)
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 201315
- Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 0160)
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Porcelana, 710038
- Tangdu Hospital ( Site 0146)
-
Xi’an, Shanxi, Porcelana, 710048
- The First Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University ( Site 0145)
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- West China Hospital of Sichuan University ( Site 0147)
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital ( Site 0155)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University ( Site 0136)
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital ( Site 0134)
-
-
-
-
-
Belfast, Reino Unido, BT9 7AB
- Belfast City Hospital ( Site 0517)
-
Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
- University Hospital Coventry and Warwickshire NHS Trust ( Site 0518)
-
Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust ( Site 0537)
-
-
Aberdeen City
-
Aberdeen, Aberdeen City, Reino Unido, AB252ZN
- Aberdeen Royal Infirmary ( Site 0529)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust ( Site 0520)
-
London, London, City of, Reino Unido, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital ( Site 0536)
-
London, London, City of, Reino Unido, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital ( Site 0525)
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 0535)
-
-
-
-
-
Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 0887)
-
Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Srinagarind Hospital ( Site 0885)
-
Udon Thani, Tailandia, 41330
- Udon Thani Cancer Hospital ( Site 0886)
-
-
Bangkok
-
Bangkok, Bangkok, Tailandia, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital ( Site 0884)
-
Bangkok, Bangkok, Tailandia, 10400
- Ramathibodi Hospital. ( Site 0889)
-
Bangkok, Bangkok, Tailandia, 10700
- Siriraj Hospital ( Site 0888)
-
-
Changwat Ubon Ratchathani
-
Ubonratchathani, Changwat Ubon Ratchathani, Tailandia, 34000
- Sunpasithiprasong Hospital ( Site 0883)
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwán, 833
- Chang Gung Medical Foundation. Kaohsiung Branch ( Site 0865)
-
Taichung, Taiwán, 40447
- China Medical University Hospital ( Site 0862)
-
Tainan, Taiwán, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 0864)
-
Taipei, Taiwán, 10048
- National Taiwan University Hospital ( Site 0860)
-
Taipei, Taiwán, 112
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center ( Site 0863)
-
Taoyuan District, Taiwán, 333
- Chang Gung Medical Foundation. Linkou ( Site 0853)
-
-
Taipei
-
Taipei,, Taipei, Taiwán, 112
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 0861)
-
-
-
-
-
Adana, Turquía (Türkiye), 01250
- Baskent University Adana Training Hospital ( Site 0499)
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06100
- Hacettepe University Faculty of Medicine ( Site 0498)
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06200
- Abdurrahman Yurtaslan Onkoloji Hastanesi ( Site 0494)
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06500
- Gazi Universitesi Tip Fakultesi ( Site 0496)
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 0506)
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34722
- Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi-oncology ( Site 0495)
-
Izmir, Turquía (Türkiye), 35520
- Izmir Medical Park Hospital Department of Medical Oncology ( Site 0502)
-
Kayseri, Turquía (Türkiye), 38039
- Erciyes Universitesi Tip Fakultesi ( Site 0500)
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Adana
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Malatya, Adana, Turquía (Türkiye), 44280
- Inonu Universitesi Medical Fakultesi ( Site 0501)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Tiene un diagnóstico confirmado histológicamente de cáncer de las vías biliares avanzado (metastásico) y/o irresecable (localmente avanzado) (colangiocarcinoma intra o extrahepático o cáncer de vesícula biliar)
- Tiene una enfermedad medible basada en los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST 1.1), según lo determine el investigador del sitio
- Los participantes con antecedentes de hepatitis B o hepatitis C pueden inscribirse si cumplen con los criterios del estudio.
- Es capaz de proporcionar una muestra de tejido tumoral de archivo o una biopsia central o por escisión recién obtenida de una lesión tumoral.
- Tiene una esperanza de vida de más de 3 meses.
- Tiene una función adecuada del órgano.
Criterio de exclusión
- Ha recibido tratamiento sistémico previo para cáncer de las vías biliares avanzado (metastásico) o irresecable (localmente avanzado) (colangiocarcinoma intra o extrahepático o cáncer de vesícula biliar)
- Tiene cáncer ampular
- Tiene cáncer de células pequeñas, tumores neuroendocrinos, linfoma, sarcoma, histología tumoral mixta y/o neoplasias quísticas mucinosas
- Ha recibido terapia previa con un agente anti-muerte celular programada 1 (anti-PD-1), ligando de muerte celular anti-programada 1 o 2 (anti-PD-L1, anti-PD-L2) o con un agente dirigido a otro receptor de células T estimulador o coinhibidor (p. ej., proteína 4 asociada a linfocitos T citotóxicos [CTLA-4], OX-40, CD137)
- Tiene antecedentes conocidos o evidencia de metástasis en el sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis carcinomatosa, según lo evaluado por el investigador local del sitio.
- Ha tenido un trasplante alogénico de tejido/órgano sólido
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo A (Pembrolizumab+Quimioterapia)
Los participantes reciben pembrolizumab, 200 mg por infusión intravenosa (IV), cada 3 semanas (Q3W), Día 1 de cada ciclo de 3 semanas hasta 35 ciclos MÁS gemcitabina, 1000 mg/m², infusión IV Q3W, Día 1 y Día 8 de cada ciclo de 3 semanas hasta enfermedad progresiva o toxicidad inaceptable MÁS cisplatino, 25 mg/m² infusión IV, Q3W, Día 1 y Día 8 de cada ciclo de 3 semanas hasta 8 ciclos.
Los participantes elegibles que interrumpan el curso inicial de pembrolizumab con enfermedad estable (SD) o mejor pero progresen después de la discontinuación iniciarán un segundo curso de pembrolizumab 200 mg IV Q3W, Día 1 de cada ciclo de 3 semanas hasta 17 ciclos.
El tratamiento con gemcitabina puede interrumpirse en cualquier momento del primer o segundo curso debido a toxicidad o progresión de la enfermedad.
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Pembrolizumab por infusión intravenosa (IV)
Otros nombres:
Gemcitabina por infusión IV
Otros nombres:
Cisplatino por infusión IV
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Brazo B (Placebo+Quimioterapia)
Los participantes reciben placebo de pembrolizumab, 200 mg por infusión intravenosa, cada 3 semanas (Q3W), Día 1 de cada ciclo de 3 semanas hasta 35 ciclos MÁS gemcitabina, 1000 mg/m² por infusión intravenosa, Q3W, Día 1 y Día 8 de cada ciclo de 3 semanas hasta enfermedad progresiva o toxicidad inaceptable MÁS cisplatino, 25 mg/m² por infusión intravenosa, Q3W, Día 1 y Día 8 de cada ciclo de 3 semanas hasta 8 ciclos.
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Gemcitabina por infusión IV
Otros nombres:
Cisplatino por infusión IV
Otros nombres:
Placebo a pembrolizumab
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 38 meses
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La supervivencia global se definió como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
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Hasta aproximadamente 38 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) según criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1) según la evaluación de una revisión central independiente ciega (BICR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 26 meses
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La ORR se definió como el porcentaje de participantes que tienen una Respuesta Completa confirmada (CR: desaparición de todas las lesiones diana) o una Respuesta Parcial (RP: una disminución ≥30 % en la suma de los diámetros [SOD] de las lesiones diana) según lo evaluado por BICR. según RECIST 1.1, que se ajustó para este estudio para permitir un máximo de 10 lesiones diana en total y 5 por órgano.
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Hasta aproximadamente 26 meses
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Supervivencia Libre de Progresión (PFS) Según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos Versión 1.1 (RECIST 1.1) Evaluada por los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos Versión 1.1 (BICR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 26 meses
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La SLP se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera progresión documentada de la enfermedad (PD) o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero.
Según RECIST 1.1, PD se definió como un aumento ≥20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana.
Además del aumento relativo del 20%, la suma también debía demostrar un aumento absoluto de ≥5 mm.
La aparición de una o más lesiones nuevas también se consideró PD.
La SLP evaluada por BICR según RECIST 1.1 se presentó.
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Hasta aproximadamente 26 meses
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Duración de la Respuesta (DOR) Según RECIST 1.1 Evaluada por BICR
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 38 meses
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Para los participantes que demostraron una RC confirmada (desaparición de todas las lesiones diana) o una RP (disminución de al menos un 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana) según RECIST 1.1, la DOR se definió como el tiempo transcurrido desde la primera evidencia documentada de una RC o RP hasta la EP o la muerte.
La DOR para los participantes que no habían progresado o fallecido en el momento del análisis se censuró en la fecha de su última evaluación tumoral.
Según RECIST 1.1, la EP se definió como un aumento de al menos un 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, así como un aumento absoluto de al menos 5 mm en la suma de los diámetros.
La aparición de una o más lesiones nuevas también se consideró EP.
Las evaluaciones de la DOR se basaron en BICR con confirmación.
Se presentó la DOR evaluada mediante RECIST 1.1 para todos los participantes que experimentaron una RC o RP confirmada.
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Hasta aproximadamente 38 meses
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Número de participantes que experimentan uno o más eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 65 meses
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Un evento adverso (EA) se definió como cualquier signo desfavorable e involuntario, incluido un hallazgo de laboratorio anormal, síntoma o enfermedad asociado con el uso de un tratamiento o procedimiento médico, independientemente de si se consideró relacionado con el tratamiento o procedimiento médico, que ocurrió durante el transcurso del estudio.
Se informó el número de participantes que experimentaron uno o más EA.
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Hasta aproximadamente 65 meses
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Número de participantes que interrumpieron la intervención del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 63 meses
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Un EA se definió como cualquier signo desfavorable e involuntario, incluido un hallazgo de laboratorio anormal, síntoma o enfermedad asociado con el uso de un tratamiento o procedimiento médico, independientemente de si se consideró relacionado con el tratamiento o procedimiento médico, que ocurre durante el curso del estudio.
Se informó el número de participantes que interrumpieron la intervención del estudio debido a un EA.
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Hasta aproximadamente 63 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kelley RK, Ueno M, Yoo C, Finn RS, Furuse J, Ren Z, Yau T, Klumpen HJ, Chan SL, Ozaka M, Verslype C, Bouattour M, Park JO, Barajas O, Pelzer U, Valle JW, Yu L, Malhotra U, Siegel AB, Edeline J, Vogel A; KEYNOTE-966 Investigators. Pembrolizumab in combination with gemcitabine and cisplatin compared with gemcitabine and cisplatin alone for patients with advanced biliary tract cancer (KEYNOTE-966): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2023 Jun 3;401(10391):1853-1865. doi: 10.1016/S0140-6736(23)00727-4. Epub 2023 Apr 16.
- Keller HR, Fluke L, Forrester JA, Wolf RF. Identifying Indications for Neoadjuvant Therapy in Cholangiocarcinoma. Oncology (Williston Park). 2024 Apr 11;38(4):160-162. doi: 10.46883/2024.25921017.
- Jiang C, Zhou K, Shu P. Cost-effectiveness analysis of pembrolizumab plus chemotherapy as first-line treatment for advanced biliary tract cancer: perspectives from US and Chinese payers. BMJ Open. 2025 Apr 23;15(4):e094047. doi: 10.1136/bmjopen-2024-094047.
- Luo X, Cai T, Wu J, Li X, Wang X, Ma H. Cost-effectiveness of pembrolizumab plus chemotherapy vs. chemotherapy as first-line treatment for advanced biliary tract cancer in China and the US. Front Pharmacol. 2024 Aug 14;15:1393559. doi: 10.3389/fphar.2024.1393559. eCollection 2024.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
15 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
1 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Enfermedades de las vías biliares
- Enfermedades de la vesícula biliar
- Neoplasias del Tracto Biliar
- Colangiocarcinoma
- Neoplasias de las vías biliares
- Neoplasias de vesícula biliar
- Enfermedad de Parkinson 4, cuerpo autosómico dominante de Lewy
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Químicos inorgánicos
- Compuestos de cloro
- Compuestos de nitrógeno
- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleósidos de pirimidina
- Pirimidinas
- Compuestos de platino
- Gemcitabina
- Cisplatino
- pembrolizumab
Otros números de identificación del estudio
- 3475-966
- MK-3475-966 (Otro identificador: MSD)
- KEYNOTE-966 (Otro identificador: MSD)
- 195007 (Identificador de registro: JAPIC-CTI)
- 2019-000944-82 (Número EudraCT)
- U1111-1294-1943 (Identificador de registro: UTN)
- 2023-506657-38-00 (Identificador de registro: EU CT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .