Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pembrolizumab (MK-3475) Plus Gemcitabin/Cisplatin Versus Placebo Plus Gemcitabin/Cisplatin til førstelinjes avanceret og/eller uoperabelt galdevejscarcinom (BTC) (MK-3475-966/KEYNOTE-966) (KEYNOTE-966)

4. marts 2026 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 3 randomiseret, dobbeltblind undersøgelse af Pembrolizumab Plus Gemcitabin/Cisplatin versus Placebo Plus Gemcitabin/Cisplatin som førstelinjebehandling hos deltagere med avanceret og/eller uoperabelt galdevejscarcinom

Dette er en undersøgelse af pembrolizumab plus gemcitabin/cisplatin versus placebo plus gemcitabin/cisplatin som førstelinjebehandling hos deltagere med fremskreden og/eller ikke-operabel galdevejscarcinom. Den primære hypotese er, at pembrolizumab plus gemcitabin/cisplatin er bedre end placebo plus gemcitabin/cisplatin med hensyn til samlet overlevelse (OS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1069

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • CABA, Argentina, C1264AAA
        • Hospital Municipal de Gastroenterologia Dr. Bonorino Udaondo ( Site 0580)
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral ( Site 0584)
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1431FWO
        • CEMIC ( Site 0581)
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1093AAS
        • Fundacion Favaloro ( Site 0578)
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000IAK
        • Centro Medico San Roque ( Site 0579)
  • Australien
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital ( Site 0707)
      • Port Macquarie, New South Wales, Australien, 2444
        • Mid North Coast Cancer Institute ( Site 0708)
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4120
        • Gallipoli Medical Research Foundation ( Site 0705)
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Eastern Health ( Site 0704)
      • St Albans, Victoria, Australien, 3021
        • Western Health-Sunshine Hospital ( Site 0709)
  • Belgien
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • UZA University Hospital Antwerp ( Site 0202)
    • Bruxelles-Capitale, Region de
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Belgien, 1070
        • Erasme Hospital ( Site 0204)
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Belgien, 1200
        • Saint-Luc UCL ( Site 0200)
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgien, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi ( Site 0206)
    • Liege
      • Liège, Liege, Belgien, 4000
        • CHU de Liege ( Site 0201)
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • UZ Gent ( Site 0203)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven ( Site 0205)
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22793-080
        • Instituto COI de Pesquisa Educacao e Gestao ( Site 0606)
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 0607)
      • São Paulo, Brasilien, 01321-001
        • Hospital Paulistano - Amil Clinical Research ( Site 0603)
      • São Paulo, Brasilien, 01321-001
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia ( Site 0609)
      • São Paulo, Brasilien, 01509-900
        • A.C. Camargo Cancer Center ( Site 0600)
    • Minas Gerais
      • Nova Lima, Minas Gerais, Brasilien, 34000-000
        • Oncobio Servicos de Saude SA ( Site 0604)
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasilien, 98700-000
        • Hospital de Caridade de Ijui ( Site 0602)
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-001
        • Associacao Hospitalar Moinhos de Vento ( Site 0599)
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre ( Site 0610)
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao ( Site 0601)
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre ( Site 0184)
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ( Site 0183)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V5C2
        • Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre ( Site 0182)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0180)
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 0179)
  • Chile
    • Coquimbo Region
      • La Serena, Coquimbo Region, Chile, 1720430
        • IC La Serena Research ( Site 0630)
    • Lbtdr Gen Bernardo O Higgins
      • Rancagua, Lbtdr Gen Bernardo O Higgins, Chile, 2852424
        • Servicios Medicos Urumed ( Site 0621)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 0623)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7510032
        • Sociedad Oncovida S.A. ( Site 0626)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330032
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0620)
    • Región de la Araucanía
      • Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4780000
        • Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 0622)
  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital ( Site 0517)
      • Coventry, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry and Warwickshire NHS Trust ( Site 0518)
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust ( Site 0537)
    • Aberdeen City
      • Aberdeen, Aberdeen City, Det Forenede Kongerige, AB252ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary ( Site 0529)
    • London, City of
      • London, London, City of, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust ( Site 0520)
      • London, London, City of, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital ( Site 0536)
      • London, London, City of, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital ( Site 0525)
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 0535)
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Ctr ( Site 0016)
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-0698
        • University of California San Diego Moores Cancer Center ( Site 0008)
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica ( Site 0014)
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • University of California - San Francisco ( Site 0030)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital ( Site 0011)
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • Hartford Hospital ( Site 0057)
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University ( Site 0053)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322-1013
        • Winship Cancer Institute of Emory University ( Site 0013)
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers PC ( Site 0045)
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital ( Site 0056)
    • New York
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Winthrop University Hospital ( Site 0059)
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health ( Site 0038)
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University/Herbert Irving Cancer Center ( Site 0009)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma- Stephenson Oklahoma Cancer Center ( Site 0055)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • OHSU Center for Health & Healing ( Site 0044)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Charleston Oncology ( Site 0042)
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • Saint Francis Health System ( Site 0051)
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care ( Site 0033)
  • Frankrig
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Frankrig, 33604
        • CHU Bordeaux Haut-Leveque Centre Francois Magendie ( Site 0245)
    • Hauts-de-Seine
      • Clichy, Hauts-de-Seine, Frankrig, 92110
        • A.P.H. Paris, Hopital Beaujon ( Site 0247)
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankrig, 34295
        • CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi ( Site 0248)
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Frankrig, 35042
        • Centre Eugene Marquis ( Site 0242)
    • Puy-de-Dome
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dome, Frankrig, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand - Site Estaing ( Site 0249)
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Frankrig, 94805
        • Gustave Roussy ( Site 0244)
  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • UMCG ( Site 0349)
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht ( Site 0351)
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Centre ( Site 0347)
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holland, 1105 AZ
        • AMC ( Site 0348)
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holland, 3015 GD
        • Erasmus University Medical Center ( Site 0352)
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital ( Site 0857)
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital ( Site 0855)
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital. ( Site 0856)
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital ( Site 0851)
      • Kowloon, Hong Kong
        • Queen Elizabeth Hospital. ( Site 0854)
  • Irland
      • Cork, Irland, T12 DC4A
        • Cork University Hospital ( Site 0538)
      • Cork, Irland, T12 DV56
        • Bon Secours Hospital ( Site 0526)
      • Dublin, Irland, D24 NROA
        • Tallaght University Hospital ( Site 0522)
      • Dublin, Irland, DO4 YN63
        • St Vincents University Hospital ( Site 0521)
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center ( Site 0308)
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Ein Karem - Sharett Institute of Oncology ( Site 0309)
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 0307)
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 0306)
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi ( Site 0333)
      • Catania, Italien, 95124
        • A.O. di Rilievo Nazionale e di alta Specializzazione Garibaldi ( Site 0330)
      • Milan, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda ( Site 0332)
      • Pisa, Italien, 56127
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana ( Site 0326)
      • Roma, Italien, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico ( Site 0328)
      • Verona, Italien, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Verona ( Site 0334)
    • Abruzzo
      • Rome, Abruzzo, Italien, 00168
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico Gemelli ( Site 0329)
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 0078)
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital ( Site 0083)
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 0084)
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 0082)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital ( Site 0080)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 0081)
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital ( Site 0087)
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Japan, 761-0793
        • Kagawa University Hospital ( Site 0086)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 0079)
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital ( Site 0085)
    • Tokyo
      • Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Kyorin University Hospital ( Site 0077)
  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital ( Site 0140)
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100036
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 0138)
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital ( Site 0150)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400038
        • First Affiliated Hospital of The Third Military Medical University ( Site 0130)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 0154)
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350025
        • 900 Hospital of the Joint ( Site 0137)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong Provincial People s Hospital ( Site 0161)
    • Hainan
      • Changsha, Hainan, Kina, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University ( Site 0157)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 610000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 0133)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410005
        • Hunan Provincial People Hospital ( Site 0142)
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 0132)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210031
        • The 81st Hospital of PLA ( Site 0128)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University ( Site 0131)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University ( Site 0129)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200127
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine ( Site 0158)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201315
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 0160)
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Kina, 710038
        • Tangdu Hospital ( Site 0146)
      • Xi’an, Shanxi, Kina, 710048
        • The First Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University ( Site 0145)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University ( Site 0147)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital ( Site 0155)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University ( Site 0136)
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 0134)
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur ( Site 0768)
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Pantai Hospital Kuala Lumpur ( Site 0771)
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malaysia, 81100
        • Hospital Sultan Ismail ( Site 0772)
    • Kuala Lumpur
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre ( Site 0770)
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang ( Site 0773)
    • Putrajaya
      • Putrajaya, Putrajaya, Malaysia, 62250
        • Institut Kanser Negara - National Cancer Institute ( Site 0767)
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Auckland City Hospital ( Site 0725)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital General Universitari Vall d Hebron ( Site 0432)
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 0433)
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro ( Site 0435)
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya ( Site 0431)
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario General de Asturias ( Site 0434)
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0836)
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 0830)
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 0831)
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • The Catholic University of Korea. Seoul St. Mary s Hospital ( Site 0839)
      • Seoul, Sydkorea, 08308
        • Korea University Guro Hospital ( Site 0832)
    • Jeonranamdo
      • Hwasun Gun, Jeonranamdo, Sydkorea, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital ( Site 0837)
    • Kyonggi-do
      • Seongnam, Kyonggi-do, Sydkorea, 13496
        • CHA Bundang Medical Center CHA University ( Site 0835)
      • Seongnam-si, Kyonggi-do, Sydkorea, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0833)
      • Suwon, Kyonggi-do, Sydkorea, 16499
        • Ajou University Hospital, Clinical Research Center ( Site 0838)
    • Taegu-Kwangyokshi
      • Daegu, Taegu-Kwangyokshi, Sydkorea, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital ( Site 0834)
    • Taejon-Kwangyokshi
      • Daejeon, Taejon-Kwangyokshi, Sydkorea, 35015
        • Chungnam National University Hospital ( Site 0840)
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation. Kaohsiung Branch ( Site 0865)
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital ( Site 0862)
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 0864)
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital ( Site 0860)
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center ( Site 0863)
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation. Linkou ( Site 0853)
    • Taipei
      • Taipei,, Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 0861)
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 0887)
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital ( Site 0885)
      • Udon Thani, Thailand, 41330
        • Udon Thani Cancer Hospital ( Site 0886)
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital ( Site 0884)
      • Bangkok, Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital. ( Site 0889)
      • Bangkok, Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital ( Site 0888)
    • Changwat Ubon Ratchathani
      • Ubonratchathani, Changwat Ubon Ratchathani, Thailand, 34000
        • Sunpasithiprasong Hospital ( Site 0883)
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Adana, Tyrkiet (Türkiye), 01250
        • Baskent University Adana Training Hospital ( Site 0499)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06100
        • Hacettepe University Faculty of Medicine ( Site 0498)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06200
        • Abdurrahman Yurtaslan Onkoloji Hastanesi ( Site 0494)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06500
        • Gazi Universitesi Tip Fakultesi ( Site 0496)
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 0506)
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34722
        • Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi-oncology ( Site 0495)
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35520
        • Izmir Medical Park Hospital Department of Medical Oncology ( Site 0502)
      • Kayseri, Tyrkiet (Türkiye), 38039
        • Erciyes Universitesi Tip Fakultesi ( Site 0500)
    • Adana
      • Malatya, Adana, Tyrkiet (Türkiye), 44280
        • Inonu Universitesi Medical Fakultesi ( Site 0501)
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite - Universtitatsmedizin Berlin CCM ( Site 0269)
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 0268)
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm ( Site 0267)
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81377
        • Klinikum der Ludwig - Maximilian Universitat Munchen ( Site 0264)
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60488
        • Krankenhaus Nordwest ( Site 0266)
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover ( Site 0265)
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 52074
        • Universitaetsklinikum Aachen AOER ( Site 0275)
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln ( Site 0274)
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen ( Site 0273)
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01067
        • Staedtisches Klinikum Dresden ( Site 0272)
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Tyskland, 39120
        • Universitaetsklinikum Magdeburg A.o.R. ( Site 0271)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Har histologisk bekræftet diagnose af fremskreden (metastatisk) og/eller ikke-operabel (lokalt fremskreden) galdevejskræft (intra- eller ekstrahepatisk kolangiocarcinom eller galdeblærekræft)
  • Har målbar sygdom baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST 1.1), som bestemt af stedets investigator
  • Deltagere med en historie med hepatitis B eller hepatitis C kan tilmeldes, hvis de opfylder undersøgelseskriterierne
  • Er i stand til at levere arkival tumorvævsprøve eller nyligt opnået kerne- eller excisionsbiopsi af en tumorlæsion
  • Har en forventet levetid på mere end 3 måneder
  • Har tilstrækkelig organfunktion

Eksklusionskriterier

  • Har tidligere haft systemisk behandling for fremskreden (metastatisk) eller ikke-operabel (lokalt fremskreden) galdevejskræft (intra- eller ekstrahepatisk kolangiocarcinom eller galdeblærekræft)
  • Har ampulær kræft
  • Har småcellet cancer, neuroendokrine tumorer, lymfom, sarkom, blandet tumorhistologi og/eller mucinøse cystiske neoplasmer
  • Har modtaget tidligere behandling med et anti-programmeret celledød 1 (anti-PD-1), anti-programmeret celledød ligand 1 eller 2 (anti-PD-L1, anti-PD-L2) middel eller med et middel rettet mod en anden stimulerende eller co-hiberende T-cellereceptor (f.eks. cytotoksisk T-lymfocyt-associeret protein 4 [CTLA-4], OX-40, CD137)
  • Har en kendt anamnese med eller tegn på metastaser i centralnervesystemet (CNS) og/eller karcinomatøs meningitis, som vurderet af lokal undersøgelsessted
  • Har fået transplanteret allogen væv/fast organ

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A (Pembrolizumab+Kemoterapi)
Deltagerne modtager pembrolizumab, 200 mg intravenøs (IV) infusion, hver 3. uge (Q3W), dag 1 i hver 3-ugers cyklus i op til 35 cyklusser PLUS gemcitabin, 1000 mg/m², IV infusion Q3W, dag 1 og dag 8 i hver 3-ugers cyklus indtil progressiv sygdom eller uacceptabel toksicitet PLUS cisplatin, 25 mg/m² IV infusion, Q3W, dag 1 og dag 8 i hver 3-ugers cyklus i op til 8 cyklusser. Berettigede deltagere, der stopper den første behandlingsperiode med pembrolizumab med stabil sygdom (SD) eller bedre, men progresserer efter ophør, vil påbegynde en anden behandlingsperiode med pembrolizumab 200 mg IV Q3W, dag 1 i hver 3-ugers cyklus i op til 17 cyklusser. Behandling med gemcitabin kan stoppes på ethvert tidspunkt i første eller anden behandlingsperiode på grund af toksicitet eller sygdomsprogression.
Biologisk: Pembrolizumab
Pembrolizumab ved intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
  • MK-3475
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin ved IV-infusion
Andre navne:
  • Gemzar
Medicin: Cisplatin
Cisplatin ved IV-infusion
Andre navne:
  • Platinol®
  • Platinol®-AQ
Placebo komparator: Arm B (Placebo+Kemoterapi)
Deltagerne modtager placebo til pembrolizumab, 200 mg IV infusion, hver 3. uge (Q3W), dag 1 i hver 3-ugers cyklus i op til 35 cyklusser PLUS gemcitabin, 1000 mg/m^2 IV infusion, Q3W, dag 1 og dag 8 i hver 3-ugers cyklus indtil progressiv sygdom eller uacceptabel toksicitet PLUS cisplatin, 25 mg/m^2 IV infusion, Q3W, dag 1 og dag 8 i hver 3-ugers cyklus i op til 8 cyklusser.
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin ved IV-infusion
Andre navne:
  • Gemzar
Medicin: Cisplatin
Cisplatin ved IV-infusion
Andre navne:
  • Platinol®
  • Platinol®-AQ
Medicin: Placebo
Placebo til pembrolizumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 38 måneder
Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag.
Op til cirka 38 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1) som vurderet af blindet uafhængig central gennemgang (BICR)
Tidsramme: Op til cirka 26 måneder
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der har en bekræftet fuldstændig respons (CR: forsvinden af ​​alle mållæsioner) eller delvis respons (PR: et ≥30 % fald i summen af ​​diametre [SOD] af mållæsioner) som vurderet ved BICR pr. RECIST 1.1, som blev justeret til denne undersøgelse for at tillade maksimalt 10 mållæsioner i alt og 5 pr. organ.
Op til cirka 26 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) ifølge Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST 1.1) som vurderet af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (BICR)
Tidsramme: Op til cirka 26 måneder
PFS blev defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede sygdomsprogression (PD) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtraf først.
Ifølge RECIST 1.1 blev PD defineret som en stigning på ≥20 % i summen af måltesionsdiametrene.
Ud over den relative stigning på 20 % skulle summen også have vist en absolut stigning på ≥5 mm.
Oprettelsen af en eller flere nye læsioner blev også betragtet som PD.
PFS som vurderet af BICR i henhold til RECIST 1.1 blev præsenteret.
Op til cirka 26 måneder
Varighed af respons (DOR) ifølge RECIST 1.1 som vurderet af BICR
Tidsramme: Op til cirka 38 måneder
For deltagere, der demonstrerede en bekræftet CR (forsvinden af alle mållæsioner) eller PR (mindst en 30% reduktion i summen af mållæsionernes diametre) ifølge RECIST 1.1, blev DOR defineret som tiden fra den første dokumenterede evidens for en CR eller PR indtil PD eller død. DOR for deltagere, der ikke havde fremskreden eller død på analysetidspunktet, skulle censureres på datoen for deres sidste tumorvurdering. Ifølge RECIST 1.1 blev PD defineret som mindst en 20% stigning i summen af mållæsionernes diametre samt en absolut stigning på mindst 5 mm i summen af diametrene. Fremkomsten af en eller flere nye læsioner blev også betragtet som PD. DOR-vurderingerne var baseret på BICR med bekræftelse. DOR som vurderet ved hjælp af RECIST 1.1 for alle deltagere, der oplevede en bekræftet CR eller PR, blev præsenteret.
Op til cirka 38 måneder
Antal deltagere, der oplever en eller flere bivirkninger (AE)
Tidsramme: Op til cirka 65 måneder
En bivirkning (AE) blev defineret som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, herunder en unormal laboratoriefinding, symptom eller sygdom forbundet med anvendelsen af en medicinsk behandling eller procedure, uanset om det blev anset for at være relateret til den medicinske behandling eller procedure, som forekom i løbet af undersøgelsen. Antallet af deltagere, der oplevede en eller flere AE'er, blev rapporteret.
Op til cirka 65 måneder
Antal deltagere, der afbrød studieintervention på grund af en bivirkning
Tidsramme: Op til cirka 63 måneder
En bivirkning blev defineret som ethvert uønsket og utilsigtet tegn, herunder en unormal laboratoriefinding, symptom eller sygdom forbundet med brug af en medicinsk behandling eller procedure, uanset om det blev anset for at være relateret til den medicinske behandling eller procedure, som opstår i løbet af undersøgelsen. Antallet af deltagere, der afbrød studieintervention på grund af en bivirkning, blev rapporteret.
Op til cirka 63 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

1. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3475-966
  • MK-3475-966 (Anden identifikator: MSD)
  • KEYNOTE-966 (Anden identifikator: MSD)
  • 195007 (Registry Identifier: JAPIC-CTI)
  • 2019-000944-82 (EudraCT nummer)
  • U1111-1294-1943 (Registry Identifier: UTN)
  • 2023-506657-38-00 (Registry Identifier: EU CT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Galdevejscarcinom

Kliniske forsøg med Pembrolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner