Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pembrolizumab (MK-3475) plus gemcitabin/cisplatina versus placebo plus gemcitabin/cisplatina pro pokročilý a/nebo neresekovatelný karcinom žlučových cest (BTC) první linie (MK-3475-966/KEYNOTE-966) (KEYNOTE-966)

4. března 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizovaná, dvojitě slepá studie fáze 3 Pembrolizumab plus gemcitabin/cisplatina versus placebo plus gemcitabin/cisplatina jako terapie první linie u účastníků s pokročilým a/nebo neresekovatelným karcinomem žlučových cest

Toto je studie pembrolizumabu plus gemcitabin/cisplatina versus placebo plus gemcitabin/cisplatina jako terapie první volby u účastníků s pokročilým a/nebo neresekovatelným karcinomem žlučových cest. Primární hypotéza je, že pembrolizumab plus gemcitabin/cisplatina je lepší než placebo plus gemcitabin/cisplatina s ohledem na celkové přežití (OS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1069

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • CABA, Argentina, C1264AAA
        • Hospital Municipal de Gastroenterologia Dr. Bonorino Udaondo ( Site 0580)
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral ( Site 0584)
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1431FWO
        • CEMIC ( Site 0581)
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1093AAS
        • Fundacion Favaloro ( Site 0578)
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000IAK
        • Centro Medico San Roque ( Site 0579)
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
        • Liverpool Hospital ( Site 0707)
      • Port Macquarie, New South Wales, Austrálie, 2444
        • Mid North Coast Cancer Institute ( Site 0708)
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4120
        • Gallipoli Medical Research Foundation ( Site 0705)
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • Eastern Health ( Site 0704)
      • St Albans, Victoria, Austrálie, 3021
        • Western Health-Sunshine Hospital ( Site 0709)
  • Belgie
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgie, 2650
        • UZA University Hospital Antwerp ( Site 0202)
    • Bruxelles-Capitale, Region de
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Belgie, 1070
        • Erasme Hospital ( Site 0204)
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Belgie, 1200
        • Saint-Luc UCL ( Site 0200)
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgie, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi ( Site 0206)
    • Liege
      • Liège, Liege, Belgie, 4000
        • CHU de Liege ( Site 0201)
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
        • UZ Gent ( Site 0203)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
        • UZ Leuven ( Site 0205)
  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22793-080
        • Instituto COI de Pesquisa Educacao e Gestao ( Site 0606)
      • São Paulo, Brazílie, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 0607)
      • São Paulo, Brazílie, 01321-001
        • Hospital Paulistano - Amil Clinical Research ( Site 0603)
      • São Paulo, Brazílie, 01321-001
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia ( Site 0609)
      • São Paulo, Brazílie, 01509-900
        • A.C. Camargo Cancer Center ( Site 0600)
    • Minas Gerais
      • Nova Lima, Minas Gerais, Brazílie, 34000-000
        • Oncobio Servicos de Saude SA ( Site 0604)
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brazílie, 98700-000
        • Hospital de Caridade de Ijui ( Site 0602)
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035-001
        • Associacao Hospitalar Moinhos de Vento ( Site 0599)
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre ( Site 0610)
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao ( Site 0601)
  • Chile
    • Coquimbo Region
      • La Serena, Coquimbo Region, Chile, 1720430
        • IC La Serena Research ( Site 0630)
    • Lbtdr Gen Bernardo O Higgins
      • Rancagua, Lbtdr Gen Bernardo O Higgins, Chile, 2852424
        • Servicios Medicos Urumed ( Site 0621)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 0623)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7510032
        • Sociedad Oncovida S.A. ( Site 0626)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330032
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0620)
    • Región de la Araucanía
      • Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4780000
        • Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 0622)
  • Francie
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Francie, 33604
        • CHU Bordeaux Haut-Leveque Centre Francois Magendie ( Site 0245)
    • Hauts-de-Seine
      • Clichy, Hauts-de-Seine, Francie, 92110
        • A.P.H. Paris, Hopital Beaujon ( Site 0247)
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francie, 34295
        • CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi ( Site 0248)
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Francie, 35042
        • Centre Eugene Marquis ( Site 0242)
    • Puy-de-Dome
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dome, Francie, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand - Site Estaing ( Site 0249)
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Francie, 94805
        • Gustave Roussy ( Site 0244)
  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • UMCG ( Site 0349)
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht ( Site 0351)
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Centre ( Site 0347)
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holandsko, 1105 AZ
        • AMC ( Site 0348)
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holandsko, 3015 GD
        • Erasmus University Medical Center ( Site 0352)
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital ( Site 0857)
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital ( Site 0855)
      • Hong Kong, Hongkong
        • Princess Margaret Hospital. ( Site 0856)
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital ( Site 0851)
      • Kowloon, Hongkong
        • Queen Elizabeth Hospital. ( Site 0854)
  • Irsko
      • Cork, Irsko, T12 DC4A
        • Cork University Hospital ( Site 0538)
      • Cork, Irsko, T12 DV56
        • Bon Secours Hospital ( Site 0526)
      • Dublin, Irsko, D24 NROA
        • Tallaght University Hospital ( Site 0522)
      • Dublin, Irsko, DO4 YN63
        • St Vincents University Hospital ( Site 0521)
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi ( Site 0333)
      • Catania, Itálie, 95124
        • A.O. di Rilievo Nazionale e di alta Specializzazione Garibaldi ( Site 0330)
      • Milan, Itálie, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda ( Site 0332)
      • Pisa, Itálie, 56127
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana ( Site 0326)
      • Roma, Itálie, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico ( Site 0328)
      • Verona, Itálie, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Verona ( Site 0334)
    • Abruzzo
      • Rome, Abruzzo, Itálie, 00168
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico Gemelli ( Site 0329)
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Medical Center ( Site 0308)
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Ein Karem - Sharett Institute of Oncology ( Site 0309)
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 0307)
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 0306)
  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 0078)
      • Kyoto, Japonsko, 606-8507
        • Kyoto University Hospital ( Site 0083)
      • Osaka, Japonsko, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 0084)
      • Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 0082)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital ( Site 0080)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 0081)
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japonsko, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital ( Site 0087)
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Japonsko, 761-0793
        • Kagawa University Hospital ( Site 0086)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 0079)
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japonsko, 565-0871
        • Osaka University Hospital ( Site 0085)
    • Tokyo
      • Mitaka, Tokyo, Japonsko, 181-8611
        • Kyorin University Hospital ( Site 0077)
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0836)
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 0830)
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 0831)
      • Seoul, Jižní Korea, 06591
        • The Catholic University of Korea. Seoul St. Mary s Hospital ( Site 0839)
      • Seoul, Jižní Korea, 08308
        • Korea University Guro Hospital ( Site 0832)
    • Jeonranamdo
      • Hwasun Gun, Jeonranamdo, Jižní Korea, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital ( Site 0837)
    • Kyonggi-do
      • Seongnam, Kyonggi-do, Jižní Korea, 13496
        • CHA Bundang Medical Center CHA University ( Site 0835)
      • Seongnam-si, Kyonggi-do, Jižní Korea, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0833)
      • Suwon, Kyonggi-do, Jižní Korea, 16499
        • Ajou University Hospital, Clinical Research Center ( Site 0838)
    • Taegu-Kwangyokshi
      • Daegu, Taegu-Kwangyokshi, Jižní Korea, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital ( Site 0834)
    • Taejon-Kwangyokshi
      • Daejeon, Taejon-Kwangyokshi, Jižní Korea, 35015
        • Chungnam National University Hospital ( Site 0840)
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre ( Site 0184)
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ( Site 0183)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V5C2
        • Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre ( Site 0182)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0180)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 0179)
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur ( Site 0768)
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • Pantai Hospital Kuala Lumpur ( Site 0771)
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malajsie, 81100
        • Hospital Sultan Ismail ( Site 0772)
    • Kuala Lumpur
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • University Malaya Medical Centre ( Site 0770)
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malajsie, 10990
        • Hospital Pulau Pinang ( Site 0773)
    • Putrajaya
      • Putrajaya, Putrajaya, Malajsie, 62250
        • Institut Kanser Negara - National Cancer Institute ( Site 0767)
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1023
        • Auckland City Hospital ( Site 0725)
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charite - Universtitatsmedizin Berlin CCM ( Site 0269)
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 0268)
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Německo, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm ( Site 0267)
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Německo, 81377
        • Klinikum der Ludwig - Maximilian Universitat Munchen ( Site 0264)
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Německo, 60488
        • Krankenhaus Nordwest ( Site 0266)
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover ( Site 0265)
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Německo, 52074
        • Universitaetsklinikum Aachen AOER ( Site 0275)
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Německo, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln ( Site 0274)
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Německo, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen ( Site 0273)
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Německo, 01067
        • Staedtisches Klinikum Dresden ( Site 0272)
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Německo, 39120
        • Universitaetsklinikum Magdeburg A.o.R. ( Site 0271)
  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital ( Site 0517)
      • Coventry, Spojené království, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry and Warwickshire NHS Trust ( Site 0518)
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust ( Site 0537)
    • Aberdeen City
      • Aberdeen, Aberdeen City, Spojené království, AB252ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary ( Site 0529)
    • London, City of
      • London, London, City of, Spojené království, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust ( Site 0520)
      • London, London, City of, Spojené království, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital ( Site 0536)
      • London, London, City of, Spojené království, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital ( Site 0525)
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 0535)
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Ctr ( Site 0016)
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0698
        • University of California San Diego Moores Cancer Center ( Site 0008)
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica ( Site 0014)
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • University of California - San Francisco ( Site 0030)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital ( Site 0011)
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
        • Hartford Hospital ( Site 0057)
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale University ( Site 0053)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322-1013
        • Winship Cancer Institute of Emory University ( Site 0013)
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers PC ( Site 0045)
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Decatur Memorial Hospital ( Site 0056)
    • New York
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Winthrop University Hospital ( Site 0059)
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health ( Site 0038)
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University/Herbert Irving Cancer Center ( Site 0009)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma- Stephenson Oklahoma Cancer Center ( Site 0055)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • OHSU Center for Health & Healing ( Site 0044)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Charleston Oncology ( Site 0042)
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • Saint Francis Health System ( Site 0051)
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care ( Site 0033)
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation. Kaohsiung Branch ( Site 0865)
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • China Medical University Hospital ( Site 0862)
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 0864)
      • Taipei, Tchaj-wan, 10048
        • National Taiwan University Hospital ( Site 0860)
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center ( Site 0863)
      • Taoyuan District, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation. Linkou ( Site 0853)
    • Taipei
      • Taipei,, Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 0861)
  • Thajsko
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 0887)
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Srinagarind Hospital ( Site 0885)
      • Udon Thani, Thajsko, 41330
        • Udon Thani Cancer Hospital ( Site 0886)
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Thajsko, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital ( Site 0884)
      • Bangkok, Bangkok, Thajsko, 10400
        • Ramathibodi Hospital. ( Site 0889)
      • Bangkok, Bangkok, Thajsko, 10700
        • Siriraj Hospital ( Site 0888)
    • Changwat Ubon Ratchathani
      • Ubonratchathani, Changwat Ubon Ratchathani, Thajsko, 34000
        • Sunpasithiprasong Hospital ( Site 0883)
  • Turecko (Türkiye)
      • Adana, Turecko (Türkiye), 01250
        • Baskent University Adana Training Hospital ( Site 0499)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06100
        • Hacettepe University Faculty of Medicine ( Site 0498)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06200
        • Abdurrahman Yurtaslan Onkoloji Hastanesi ( Site 0494)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06500
        • Gazi Universitesi Tip Fakultesi ( Site 0496)
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 0506)
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34722
        • Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi-oncology ( Site 0495)
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35520
        • Izmir Medical Park Hospital Department of Medical Oncology ( Site 0502)
      • Kayseri, Turecko (Türkiye), 38039
        • Erciyes Universitesi Tip Fakultesi ( Site 0500)
    • Adana
      • Malatya, Adana, Turecko (Türkiye), 44280
        • Inonu Universitesi Medical Fakultesi ( Site 0501)
  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230001
        • Anhui Provincial Hospital ( Site 0140)
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100036
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 0138)
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital ( Site 0150)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400038
        • First Affiliated Hospital of The Third Military Medical University ( Site 0130)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 0154)
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350025
        • 900 Hospital of the Joint ( Site 0137)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Guangdong Provincial People s Hospital ( Site 0161)
    • Hainan
      • Changsha, Hainan, Čína, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University ( Site 0157)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 610000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 0133)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410005
        • Hunan Provincial People Hospital ( Site 0142)
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 0132)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210031
        • The 81st Hospital of PLA ( Site 0128)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University ( Site 0131)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University ( Site 0129)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200127
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine ( Site 0158)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 201315
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 0160)
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Čína, 710038
        • Tangdu Hospital ( Site 0146)
      • Xi’an, Shanxi, Čína, 710048
        • The First Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University ( Site 0145)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University ( Site 0147)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital ( Site 0155)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University ( Site 0136)
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 0134)
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital General Universitari Vall d Hebron ( Site 0432)
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 0433)
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro ( Site 0435)
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya ( Site 0431)
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Španělsko, 33011
        • Hospital Universitario General de Asturias ( Site 0434)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Má histologicky potvrzenou diagnózu pokročilého (metastatického) a/nebo neresekovatelného (lokálně pokročilého) karcinomu žlučových cest (intra- nebo extrahepatický cholangiokarcinom nebo karcinom žlučníku)
  • Má měřitelné onemocnění na základě kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST 1.1), jak určil zkoušející
  • Účastníci s anamnézou hepatitidy B nebo hepatitidy C mohou být zapsáni, pokud splňují kritéria studie
  • Je schopen poskytnout archivní vzorek nádorové tkáně nebo nově získanou jádrovou či excizní biopsii nádorové léze
  • Má očekávanou životnost delší než 3 měsíce
  • Má dostatečnou orgánovou funkci

Kritéria vyloučení

  • měl předchozí systémovou léčbu pokročilého (metastatického) nebo neresekovatelného (lokálně pokročilého) karcinomu žlučových cest (intra- nebo extrahepatický cholangiokarcinom nebo karcinom žlučníku)
  • Má ampulární rakovinu
  • Má malobuněčnou rakovinu, neuroendokrinní nádory, lymfom, sarkom, smíšenou histologii nádoru a/nebo mucinózní cystické novotvary
  • byl dříve léčen látkou proti programované buněčné smrti 1 (anti-PD-1), ligandem proti programované buněčné smrti 1 nebo 2 (anti-PD-L1, anti-PD-L2) nebo látkou zaměřenou na jinou stimulační nebo koinhibiční T-buněčný receptor (např. cytotoxický protein 4 asociovaný s T-lymfocyty [CTLA-4], OX-40, CD137)
  • Má známou anamnézu nebo jakýkoli důkaz metastáz centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitidy, jak bylo hodnoceno místním výzkumníkem
  • Má alogenní transplantaci tkáně/pevného orgánu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Armáda A (Pembrolizumab+Chemoterapie)
Účastníci dostávají pembrolizumab, 200 mg intravenózně (IV), každé 3 týdny (Q3W), 1. den každého 3týdenního cyklu po dobu až 35 cyklů PLUS gemcitabin, 1000 mg/m², intravenózně (IV) Q3W, 1. den a 8. den každého 3týdenního cyklu až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity PLUS cisplatina, 25 mg/m² intravenózně (IV), Q3W, 1. den a 8. den každého 3týdenního cyklu po dobu až 8 cyklů. Způsobilí účastníci, kteří ukončí počáteční léčbu pembrolizumabem se stabilním onemocněním (SD) nebo lepším stavem, ale po ukončení dojde k progresi, zahájí druhý cyklus léčby pembrolizumabem 200 mg IV Q3W, 1. den každého 3týdenního cyklu po dobu až 17 cyklů. Léčba gemcitabinem může být kdykoli během prvního nebo druhého cyklu léčby ukončena z důvodu toxicity nebo progrese onemocnění.
Biologický: Pembrolizumab
Pembrolizumab v intravenózní (IV) infuzi
Ostatní jména:
  • MK-3475
Lék: Gemcitabin
Gemcitabin v IV infuzi
Ostatní jména:
  • Gemzar
Lék: Cisplatina
Cisplatina v IV infuzi
Ostatní jména:
  • Platinol®
  • Platinol®-AQ
Komparátor placeba: Skupina B (Placebo+Chemoterapie)
Účastníci dostávají placebo k pembrolizumabu, 200 mg intravenózní infuze, každé 3 týdny (Q3W), den 1 každého 3týdenního cyklu po dobu až 35 cyklů PLUS gemcitabin, 1000 mg/m^2 intravenózní infuze, Q3W, den 1 a den 8 každého 3týdenního cyklu až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity PLUS cisplatin, 25 mg/m^2 intravenózní infuze, Q3W, den 1 a den 8 každého 3týdenního cyklu po dobu až 8 cyklů.
Lék: Gemcitabin
Gemcitabin v IV infuzi
Ostatní jména:
  • Gemzar
Lék: Cisplatina
Cisplatina v IV infuzi
Ostatní jména:
  • Platinol®
  • Platinol®-AQ
Lék: Placebo
Placebo k pembrolizumabu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Přibližně do 38 měsíců
Celkové přežití bylo definováno jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
Přibližně do 38 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR) na jednu odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) podle hodnocení zaslepené nezávislé centrální recenze (BICR)
Časové okno: Do cca 26 měsíců
ORR byla definována jako procento účastníků, kteří mají potvrzenou úplnou odpověď (CR: vymizení všech cílových lézí) nebo částečnou odpověď (PR: ≥30% snížení součtu průměrů [SOD] cílových lézí) podle hodnocení BICR podle RECIST 1.1, který byl pro tuto studii upraven tak, aby umožňoval celkem maximálně 10 cílových lézí a 5 na orgán.
Do cca 26 měsíců
Bezprogresivní přežití (PFS) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) hodnocené podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (BICR)
Časové okno: Až přibližně 26 měsíců
PFS byla definována jako doba od randomizace k první dokumentované progresi onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. Podle RECIST 1.1 byla PD definována jako nárůst součtu průměrů cílových lézí o ≥20 %. Kromě relativního nárůstu o 20 % musel součet také prokázat absolutní nárůst ≥5 mm. Výskyt jedné nebo více nových lézí byl také považován za PD. PFS hodnocená BICR podle RECIST 1.1 byla prezentována.
Až přibližně 26 měsíců
Délka odpovědi (DOR) podle RECIST 1.1 hodnocená BICR
Časové okno: Až přibližně 38 měsíců
Pro účastníky, kteří dosáhli potvrzené úplné remise (CR – vymizení všech cílových lézí) nebo parciální remise (PR – alespoň 30% pokles součtu průměrů cílových lézí) podle RECIST 1.1, byla DOR definována jako doba od prvního zdokumentovaného důkazu CR nebo PR do progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí. DOR u účastníků, kteří v době analýzy neprogresovali ani nezemřeli, byla cenzurována k datu jejich posledního nádorového vyšetření. Podle RECIST 1.1 byla PD definována jako alespoň 20% nárůst součtu průměrů cílových lézí a současně absolutní nárůst alespoň o 5 mm v součtu průměrů. Výskyt jedné nebo více nových lézí byl také považován za PD. Hodnocení DOR bylo založeno na BICR s potvrzením. DOR hodnocená pomocí RECIST 1.1 pro všechny účastníky, kteří dosáhli potvrzené CR nebo PR, byla prezentována.
Až přibližně 38 měsíců
Počet účastníků, u kterých se vyskytne jedna nebo více nežádoucích událostí (AE)
Časové okno: Až přibližně 65 měsíců
Nepříznivý účinek (AE) byl definován jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak včetně abnormálního laboratorního nálezu, příznaku nebo onemocnění spojeného s použitím lékařské léčby nebo zákroku, bez ohledu na to, zda byl považován za související s lékařskou léčbou nebo zákrokem, ke kterému došlo v průběhu studie. Byl uveden počet účastníků, kteří zaznamenali jeden nebo více AE.
Až přibližně 65 měsíců
Počet účastníků, kteří ukončili studijní intervenci z důvodu nežádoucí příhody
Časové okno: Až přibližně 63 měsíců
AE byla definována jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak včetně abnormálního laboratorního nálezu, příznaku nebo onemocnění spojeného s použitím lékařské léčby nebo zákroku, bez ohledu na to, zda byl považován za související s lékařskou léčbou nebo zákrokem, který se vyskytl v průběhu studie. Byl hlášen počet účastníků, kteří přerušili studijní intervenci z důvodu AE.
Až přibližně 63 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3475-966
  • MK-3475-966 (Jiný identifikátor: MSD)
  • KEYNOTE-966 (Jiný identifikátor: MSD)
  • 195007 (Identifikátor registru: JAPIC-CTI)
  • 2019-000944-82 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1294-1943 (Identifikátor registru: UTN)
  • 2023-506657-38-00 (Identifikátor registru: EU CT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom žlučových cest

Klinické studie na Pembrolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit