Пембролизумаб (MK-3475) плюс гемцитабин/цисплатин по сравнению с плацебо плюс гемцитабин/цисплатин при распространенной и/или неоперабельной карциноме желчных путей (BTC) первой линии (MK-3475-966/KEYNOTE-966) (KEYNOTE-966)
4 марта 2026 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Рандомизированное двойное слепое исследование фазы 3 комбинации пембролизумаб плюс гемцитабин/цисплатин по сравнению с плацебо плюс гемцитабин/цисплатин в качестве терапии первой линии у участников с распространенной и/или нерезектабельной карциномой желчевыводящих путей
Это исследование комбинации пембролизумаб плюс гемцитабин/цисплатин по сравнению с плацебо плюс гемцитабин/цисплатин в качестве терапии первой линии у участников с распространенным и/или нерезектабельным раком желчевыводящих путей.
Основная гипотеза состоит в том, что комбинация пембролизумаб в комбинации с гемцитабином/цисплатином превосходит плацебо в комбинации с гемцитабином/цисплатином в отношении общей выживаемости (ОВ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1069
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
- Liverpool Hospital ( Site 0707)
-
Port Macquarie, New South Wales, Австралия, 2444
- Mid North Coast Cancer Institute ( Site 0708)
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Австралия, 4120
- Gallipoli Medical Research Foundation ( Site 0705)
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
- Eastern Health ( Site 0704)
-
St Albans, Victoria, Австралия, 3021
- Western Health-Sunshine Hospital ( Site 0709)
-
-
-
-
-
CABA, Аргентина, C1264AAA
- Hospital Municipal de Gastroenterologia Dr. Bonorino Udaondo ( Site 0580)
-
La Rioja, Аргентина, F5300COE
- Centro Oncologico Riojano Integral ( Site 0584)
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Аргентина, C1431FWO
- CEMIC ( Site 0581)
-
Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Аргентина, C1093AAS
- Fundacion Favaloro ( Site 0578)
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Аргентина, T4000IAK
- Centro Medico San Roque ( Site 0579)
-
-
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Бельгия, 2650
- UZA University Hospital Antwerp ( Site 0202)
-
-
Bruxelles-Capitale, Region de
-
Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Бельгия, 1070
- Erasme Hospital ( Site 0204)
-
Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Бельгия, 1200
- Saint-Luc UCL ( Site 0200)
-
-
Hainaut
-
Charleroi, Hainaut, Бельгия, 6000
- Grand Hopital de Charleroi ( Site 0206)
-
-
Liege
-
Liège, Liege, Бельгия, 4000
- CHU de Liege ( Site 0201)
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
- UZ Gent ( Site 0203)
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
- UZ Leuven ( Site 0205)
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 22793-080
- Instituto COI de Pesquisa Educacao e Gestao ( Site 0606)
-
São Paulo, Бразилия, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 0607)
-
São Paulo, Бразилия, 01321-001
- Hospital Paulistano - Amil Clinical Research ( Site 0603)
-
São Paulo, Бразилия, 01321-001
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia ( Site 0609)
-
São Paulo, Бразилия, 01509-900
- A.C. Camargo Cancer Center ( Site 0600)
-
-
Minas Gerais
-
Nova Lima, Minas Gerais, Бразилия, 34000-000
- Oncobio Servicos de Saude SA ( Site 0604)
-
-
Rio Grande do Sul
-
Ijuí, Rio Grande do Sul, Бразилия, 98700-000
- Hospital de Caridade de Ijui ( Site 0602)
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90035-001
- Associacao Hospitalar Moinhos de Vento ( Site 0599)
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre ( Site 0610)
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao ( Site 0601)
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Charite - Universtitatsmedizin Berlin CCM ( Site 0269)
-
Hamburg, Германия, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 0268)
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Германия, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm ( Site 0267)
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Германия, 81377
- Klinikum der Ludwig - Maximilian Universitat Munchen ( Site 0264)
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Германия, 60488
- Krankenhaus Nordwest ( Site 0266)
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Германия, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover ( Site 0265)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, Германия, 52074
- Universitaetsklinikum Aachen AOER ( Site 0275)
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Германия, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln ( Site 0274)
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Германия, 45147
- Universitaetsklinikum Essen ( Site 0273)
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Германия, 01067
- Staedtisches Klinikum Dresden ( Site 0272)
-
-
Saxony-Anhalt
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Германия, 39120
- Universitaetsklinikum Magdeburg A.o.R. ( Site 0271)
-
-
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital ( Site 0857)
-
Hong Kong, Гонконг
- Prince of Wales Hospital ( Site 0855)
-
Hong Kong, Гонконг
- Princess Margaret Hospital. ( Site 0856)
-
Hong Kong, Гонконг
- Queen Mary Hospital ( Site 0851)
-
Kowloon, Гонконг
- Queen Elizabeth Hospital. ( Site 0854)
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль, 3109601
- Rambam Medical Center ( Site 0308)
-
Jerusalem, Израиль, 9112001
- Hadassah Ein Karem - Sharett Institute of Oncology ( Site 0309)
-
Petah Tikva, Израиль, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 0307)
-
Tel Aviv, Израиль, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 0306)
-
-
-
-
-
Cork, Ирландия, T12 DC4A
- Cork University Hospital ( Site 0538)
-
Cork, Ирландия, T12 DV56
- Bon Secours Hospital ( Site 0526)
-
Dublin, Ирландия, D24 NROA
- Tallaght University Hospital ( Site 0522)
-
Dublin, Ирландия, DO4 YN63
- St Vincents University Hospital ( Site 0521)
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital General Universitari Vall d Hebron ( Site 0432)
-
Madrid, Испания, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 0433)
-
Madrid, Испания, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro ( Site 0435)
-
Málaga, Испания, 29010
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya ( Site 0431)
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Испания, 33011
- Hospital Universitario General de Asturias ( Site 0434)
-
-
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- Policlinico S. Orsola-Malpighi ( Site 0333)
-
Catania, Италия, 95124
- A.O. di Rilievo Nazionale e di alta Specializzazione Garibaldi ( Site 0330)
-
Milan, Италия, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda ( Site 0332)
-
Pisa, Италия, 56127
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana ( Site 0326)
-
Roma, Италия, 00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico ( Site 0328)
-
Verona, Италия, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Verona ( Site 0334)
-
-
Abruzzo
-
Rome, Abruzzo, Италия, 00168
- Universita Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico Gemelli ( Site 0329)
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre ( Site 0184)
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute ( Site 0183)
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8V5C2
- Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre ( Site 0182)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0180)
-
Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
- McGill University Health Centre ( Site 0179)
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай, 230001
- Anhui Provincial Hospital ( Site 0140)
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100036
- Beijing Cancer Hospital ( Site 0138)
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100730
- Peking Union Medical College Hospital ( Site 0150)
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400038
- First Affiliated Hospital of The Third Military Medical University ( Site 0130)
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350014
- Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 0154)
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350025
- 900 Hospital of the Joint ( Site 0137)
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
- Guangdong Provincial People s Hospital ( Site 0161)
-
-
Hainan
-
Changsha, Hainan, Китай, 410013
- The Third Xiangya Hospital of Central South University ( Site 0157)
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай, 610000
- Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 0133)
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410005
- Hunan Provincial People Hospital ( Site 0142)
-
Changsha, Hunan, Китай, 410013
- Hunan Cancer Hospital ( Site 0132)
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210031
- The 81st Hospital of PLA ( Site 0128)
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130021
- The First Hospital of Jilin University ( Site 0131)
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University ( Site 0129)
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200127
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine ( Site 0158)
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 201315
- Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 0160)
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Китай, 710038
- Tangdu Hospital ( Site 0146)
-
Xi’an, Shanxi, Китай, 710048
- The First Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University ( Site 0145)
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- West China Hospital of Sichuan University ( Site 0147)
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital ( Site 0155)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University ( Site 0136)
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital ( Site 0134)
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Малайзия, 50586
- Hospital Kuala Lumpur ( Site 0768)
-
Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
- Pantai Hospital Kuala Lumpur ( Site 0771)
-
-
Johor
-
Johor Bahru, Johor, Малайзия, 81100
- Hospital Sultan Ismail ( Site 0772)
-
-
Kuala Lumpur
-
Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
- University Malaya Medical Centre ( Site 0770)
-
-
Pulau Pinang
-
George Town, Pulau Pinang, Малайзия, 10990
- Hospital Pulau Pinang ( Site 0773)
-
-
Putrajaya
-
Putrajaya, Putrajaya, Малайзия, 62250
- Institut Kanser Negara - National Cancer Institute ( Site 0767)
-
-
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
- UMCG ( Site 0349)
-
Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht ( Site 0351)
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6229 HX
- Maastricht University Medical Centre ( Site 0347)
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Нидерланды, 1105 AZ
- AMC ( Site 0348)
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Нидерланды, 3015 GD
- Erasmus University Medical Center ( Site 0352)
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия, 1023
- Auckland City Hospital ( Site 0725)
-
-
-
-
-
Belfast, Соединенное Королевство, BT9 7AB
- Belfast City Hospital ( Site 0517)
-
Coventry, Соединенное Королевство, CV2 2DX
- University Hospital Coventry and Warwickshire NHS Trust ( Site 0518)
-
Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust ( Site 0537)
-
-
Aberdeen City
-
Aberdeen, Aberdeen City, Соединенное Королевство, AB252ZN
- Aberdeen Royal Infirmary ( Site 0529)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Соединенное Королевство, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust ( Site 0520)
-
London, London, City of, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital ( Site 0536)
-
London, London, City of, Соединенное Королевство, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital ( Site 0525)
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 0535)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Ctr ( Site 0016)
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093-0698
- University of California San Diego Moores Cancer Center ( Site 0008)
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90404
- UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica ( Site 0014)
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
- University of California - San Francisco ( Site 0030)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Hospital ( Site 0011)
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
- Hartford Hospital ( Site 0057)
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Yale University ( Site 0053)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322-1013
- Winship Cancer Institute of Emory University ( Site 0013)
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers PC ( Site 0045)
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
- Decatur Memorial Hospital ( Site 0056)
-
-
New York
-
Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
- Winthrop University Hospital ( Site 0059)
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health ( Site 0038)
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University/Herbert Irving Cancer Center ( Site 0009)
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- University of Oklahoma- Stephenson Oklahoma Cancer Center ( Site 0055)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- OHSU Center for Health & Healing ( Site 0044)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
- Charleston Oncology ( Site 0042)
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
- Saint Francis Health System ( Site 0051)
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
- Blue Ridge Cancer Care ( Site 0033)
-
-
-
-
-
Chiang Mai, Таиланд, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 0887)
-
Khon Kaen, Таиланд, 40002
- Srinagarind Hospital ( Site 0885)
-
Udon Thani, Таиланд, 41330
- Udon Thani Cancer Hospital ( Site 0886)
-
-
Bangkok
-
Bangkok, Bangkok, Таиланд, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital ( Site 0884)
-
Bangkok, Bangkok, Таиланд, 10400
- Ramathibodi Hospital. ( Site 0889)
-
Bangkok, Bangkok, Таиланд, 10700
- Siriraj Hospital ( Site 0888)
-
-
Changwat Ubon Ratchathani
-
Ubonratchathani, Changwat Ubon Ratchathani, Таиланд, 34000
- Sunpasithiprasong Hospital ( Site 0883)
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Тайвань, 833
- Chang Gung Medical Foundation. Kaohsiung Branch ( Site 0865)
-
Taichung, Тайвань, 40447
- China Medical University Hospital ( Site 0862)
-
Tainan, Тайвань, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 0864)
-
Taipei, Тайвань, 10048
- National Taiwan University Hospital ( Site 0860)
-
Taipei, Тайвань, 112
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center ( Site 0863)
-
Taoyuan District, Тайвань, 333
- Chang Gung Medical Foundation. Linkou ( Site 0853)
-
-
Taipei
-
Taipei,, Taipei, Тайвань, 112
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 0861)
-
-
-
-
-
Adana, Турция (Туркие), 01250
- Baskent University Adana Training Hospital ( Site 0499)
-
Ankara, Турция (Туркие), 06100
- Hacettepe University Faculty of Medicine ( Site 0498)
-
Ankara, Турция (Туркие), 06200
- Abdurrahman Yurtaslan Onkoloji Hastanesi ( Site 0494)
-
Ankara, Турция (Туркие), 06500
- Gazi Universitesi Tip Fakultesi ( Site 0496)
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 0506)
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34722
- Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi-oncology ( Site 0495)
-
Izmir, Турция (Туркие), 35520
- Izmir Medical Park Hospital Department of Medical Oncology ( Site 0502)
-
Kayseri, Турция (Туркие), 38039
- Erciyes Universitesi Tip Fakultesi ( Site 0500)
-
-
Adana
-
Malatya, Adana, Турция (Туркие), 44280
- Inonu Universitesi Medical Fakultesi ( Site 0501)
-
-
-
-
Gironde
-
Pessac, Gironde, Франция, 33604
- CHU Bordeaux Haut-Leveque Centre Francois Magendie ( Site 0245)
-
-
Hauts-de-Seine
-
Clichy, Hauts-de-Seine, Франция, 92110
- A.P.H. Paris, Hopital Beaujon ( Site 0247)
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Франция, 34295
- CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi ( Site 0248)
-
-
Ille-et-Vilaine
-
Rennes, Ille-et-Vilaine, Франция, 35042
- Centre Eugene Marquis ( Site 0242)
-
-
Puy-de-Dome
-
Clermont-Ferrand, Puy-de-Dome, Франция, 63003
- CHU Clermont-Ferrand - Site Estaing ( Site 0249)
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Франция, 94805
- Gustave Roussy ( Site 0244)
-
-
-
-
Coquimbo Region
-
La Serena, Coquimbo Region, Чили, 1720430
- IC La Serena Research ( Site 0630)
-
-
Lbtdr Gen Bernardo O Higgins
-
Rancagua, Lbtdr Gen Bernardo O Higgins, Чили, 2852424
- Servicios Medicos Urumed ( Site 0621)
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 7500921
- Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 0623)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 7510032
- Sociedad Oncovida S.A. ( Site 0626)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 8330032
- Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0620)
-
-
Región de la Araucanía
-
Temuco, Región de la Araucanía, Чили, 4780000
- Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 0622)
-
-
-
-
-
Seoul, Южная Корея, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0836)
-
Seoul, Южная Корея, 05505
- Asan Medical Center ( Site 0830)
-
Seoul, Южная Корея, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 0831)
-
Seoul, Южная Корея, 06591
- The Catholic University of Korea. Seoul St. Mary s Hospital ( Site 0839)
-
Seoul, Южная Корея, 08308
- Korea University Guro Hospital ( Site 0832)
-
-
Jeonranamdo
-
Hwasun Gun, Jeonranamdo, Южная Корея, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital ( Site 0837)
-
-
Kyonggi-do
-
Seongnam, Kyonggi-do, Южная Корея, 13496
- CHA Bundang Medical Center CHA University ( Site 0835)
-
Seongnam-si, Kyonggi-do, Южная Корея, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0833)
-
Suwon, Kyonggi-do, Южная Корея, 16499
- Ajou University Hospital, Clinical Research Center ( Site 0838)
-
-
Taegu-Kwangyokshi
-
Daegu, Taegu-Kwangyokshi, Южная Корея, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital ( Site 0834)
-
-
Taejon-Kwangyokshi
-
Daejeon, Taejon-Kwangyokshi, Южная Корея, 35015
- Chungnam National University Hospital ( Site 0840)
-
-
-
-
-
Fukuoka, Япония, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 0078)
-
Kyoto, Япония, 606-8507
- Kyoto University Hospital ( Site 0083)
-
Osaka, Япония, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute ( Site 0084)
-
Tokyo, Япония, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 0082)
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Япония, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital ( Site 0080)
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Япония, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 0081)
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Япония, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital ( Site 0087)
-
-
Kagawa-ken
-
Kita-gun, Kagawa-ken, Япония, 761-0793
- Kagawa University Hospital ( Site 0086)
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Япония, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center ( Site 0079)
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Япония, 565-0871
- Osaka University Hospital ( Site 0085)
-
-
Tokyo
-
Mitaka, Tokyo, Япония, 181-8611
- Kyorin University Hospital ( Site 0077)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
- Имеет гистологически подтвержденный диагноз распространенного (метастатического) и/или нерезектабельного (местно-распространенного) рака желчевыводящих путей (внутри- или внепеченочная холангиокарцинома или рак желчного пузыря)
- Имеет поддающееся измерению заболевание на основе критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST 1.1), как определено исследователем на месте
- Участники с историей гепатита B или гепатита C могут быть зачислены, если они соответствуют критериям исследования.
- Может предоставить архивный образец опухолевой ткани или недавно полученную основную или эксцизионную биопсию опухолевого поражения.
- Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев
- Имеет адекватную функцию органа
Критерий исключения
- Ранее проводилась системная терапия распространенного (метастатического) или нерезектабельного (местно-распространенного) рака желчевыводящих путей (внутри- или внепеченочная холангиокарцинома или рак желчного пузыря)
- Имеет ампулярный рак
- Имеет мелкоклеточный рак, нейроэндокринные опухоли, лимфому, саркому, смешанную гистологию опухоли и/или муцинозные кистозные новообразования.
- Получал предшествующую терапию препаратом против запрограммированной гибели клеток 1 (анти-PD-1), лигандом против запрограммированной гибели клеток 1 или 2 (анти-PD-L1, анти-PD-L2) или препаратом, направленным на другой стимулирующий или коингибирующий Т-клеточный рецептор (например, цитотоксический белок 4, ассоциированный с Т-лимфоцитами [CTLA-4], OX-40, CD137)
- Имеются в анамнезе или какие-либо признаки наличия метастазов в центральной нервной системе (ЦНС) и/или карциноматозного менингита, по оценке местного исследователя.
- Имела трансплантацию аллогенной ткани/солидного органа
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа A (Пембролизумаб+Химиотерапия)
Участники получают пембролизумаб, 200 мг внутривенно (в/в) инфузия, каждые 3 недели (Q3W), День 1 каждого 3-недельного цикла до 35 циклов ПЛЮС гемцитабин, 1000 мг/м^2, в/в инфузия Q3W, День 1 и День 8 каждого 3-недельного цикла до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности ПЛЮС цисплатин, 25 мг/м^2 в/в инфузия, Q3W, День 1 и День 8 каждого 3-недельного цикла до 8 циклов.
Подходящие участники, которые прекращают начальный курс пембролизумаба со стабильным заболеванием (SD) или лучше, но прогрессируют после прекращения, начнут второй курс пембролизумаба 200 мг в/в Q3W, День 1 каждого 3-недельного цикла до 17 циклов.
Лечение гемцитабином может быть прекращено в любое время в первом или втором курсе из-за токсичности или прогрессирования заболевания.
|
Пембролизумаб путем внутривенной (в/в) инфузии
Другие имена:
Гемцитабин внутривенно инфузионно
Другие имена:
Цисплатин внутривенно инфузионно
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа B (Плацебо+Химиотерапия)
Участники получают плацебо к пембролизумабу, 200 мг внутривенно инфузией, каждые 3 недели (Q3W), День 1 каждого 3-недельного цикла до 35 циклов ПЛЮС гемцитабин, 1000 мг/м² внутривенно инфузией, Q3W, День 1 и День 8 каждого 3-недельного цикла до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности ПЛЮС цисплатин, 25 мг/м² внутривенно инфузией, Q3W, День 1 и День 8 каждого 3-недельного цикла до 8 циклов.
|
Гемцитабин внутривенно инфузионно
Другие имена:
Цисплатин внутривенно инфузионно
Другие имена:
Плацебо против пембролизумаба
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 38 месяцев
|
Общая выживаемость определялась как время от рандомизации до смерти по любой причине.
|
Примерно до 38 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективного ответа (ЧОО) по критериям оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST 1.1) по оценке слепого независимого централизованного обзора (BICR)
Временное ограничение: Примерно до 26 месяцев
|
ORR определялся как процент участников, у которых был подтвержден полный ответ (CR: исчезновение всех целевых поражений) или частичный ответ (PR: уменьшение суммы диаметров [SOD] целевых поражений на ≥30%) по оценке BICR. согласно RECIST 1.1, который был скорректирован для данного исследования так, чтобы в общей сложности можно было выявить максимум 10 целевых поражений и 5 на орган.
|
Примерно до 26 месяцев
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS) согласно Критериям оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST 1.1), оцененная Критериями оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (BICR)
Временное ограничение: До примерно 26 месяцев
|
PFS определялся как время от рандомизации до первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания (PD) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступало раньше.
Согласно RECIST 1.1, PD определялся как увеличение суммы диаметров целевых поражений на ≥20%.
В дополнение к относительному увеличению на 20%, сумма также должна была продемонстрировать абсолютное увеличение ≥5 мм.
Появление одного или нескольких новых поражений также считалось PD.
PFS, оцененный BICR согласно RECIST 1.1, был представлен.
|
До примерно 26 месяцев
|
|
Продолжительность ответа (DOR) по критериям RECIST 1.1 по оценке BICR
Временное ограничение: До примерно 38 месяцев
|
Для участников, у которых была подтверждена полная ремиссия (исчезновение всех целевых поражений) или частичная ремиссия (уменьшение суммы диаметров целевых поражений как минимум на 30%) по критериям RECIST 1.1, продолжительность ответа определялась как время от первого документально подтверждённого случая полной или частичной ремиссии до прогрессирования заболевания или смерти.
Для участников, у которых не было прогрессирования или смерти на момент анализа, данные о продолжительности ответа считались цензурированными на дату последней оценки опухоли.
Согласно RECIST 1.1, прогрессирование заболевания определялось как увеличение суммы диаметров целевых поражений как минимум на 20%, а также абсолютное увеличение суммы диаметров как минимум на 5 мм.
Появление одного или нескольких новых поражений также считалось прогрессированием заболевания.
Оценки продолжительности ответа основывались на независимой централизованной проверке с подтверждением.
Продолжительность ответа, оцененная с использованием критериев RECIST 1.1 для всех участников, у которых была подтверждена полная или частичная ремиссия, представлена.
|
До примерно 38 месяцев
|
|
Количество участников, у которых произошло одно или несколько нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До приблизительно 65 месяцев
|
Нежелательное явление (НЯ) определялось как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, включая аномальный лабораторный результат, симптом или заболевание, связанное с применением медицинского лечения или процедуры, независимо от того, считалось ли оно связанным с медицинским лечением или процедурой, которое произошло в ходе исследования.
Было сообщено о количестве участников, у которых наблюдалось одно или несколько НЯ.
|
До приблизительно 65 месяцев
|
|
Количество участников, прекративших вмешательство в исследовании из-за НЯ
Временное ограничение: До примерно 63 месяцев
|
ННЯ определялась как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, включая патологическое лабораторное обнаружение, симптом или заболевание, связанные с применением медицинского лечения или процедуры, независимо от того, считалось ли это связанным с медицинским лечением или процедурой, которые возникают в ходе исследования.
Было сообщено о количестве участников, прекративших вмешательство в исследовании из-за ННЯ.
|
До примерно 63 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kelley RK, Ueno M, Yoo C, Finn RS, Furuse J, Ren Z, Yau T, Klumpen HJ, Chan SL, Ozaka M, Verslype C, Bouattour M, Park JO, Barajas O, Pelzer U, Valle JW, Yu L, Malhotra U, Siegel AB, Edeline J, Vogel A; KEYNOTE-966 Investigators. Pembrolizumab in combination with gemcitabine and cisplatin compared with gemcitabine and cisplatin alone for patients with advanced biliary tract cancer (KEYNOTE-966): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2023 Jun 3;401(10391):1853-1865. doi: 10.1016/S0140-6736(23)00727-4. Epub 2023 Apr 16.
- Keller HR, Fluke L, Forrester JA, Wolf RF. Identifying Indications for Neoadjuvant Therapy in Cholangiocarcinoma. Oncology (Williston Park). 2024 Apr 11;38(4):160-162. doi: 10.46883/2024.25921017.
- Jiang C, Zhou K, Shu P. Cost-effectiveness analysis of pembrolizumab plus chemotherapy as first-line treatment for advanced biliary tract cancer: perspectives from US and Chinese payers. BMJ Open. 2025 Apr 23;15(4):e094047. doi: 10.1136/bmjopen-2024-094047.
- Luo X, Cai T, Wu J, Li X, Wang X, Ma H. Cost-effectiveness of pembrolizumab plus chemotherapy vs. chemotherapy as first-line treatment for advanced biliary tract cancer in China and the US. Front Pharmacol. 2024 Aug 14;15:1393559. doi: 10.3389/fphar.2024.1393559. eCollection 2024.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания желчевыводящих путей
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Аденокарцинома
- Карцинома
- Заболевания желчных протоков
- Заболевания желчного пузыря
- Новообразования желчевыводящих путей
- Холангиокарцинома
- Новообразования желчных протоков
- Новообразования желчного пузыря
- Болезнь Паркинсона 4, аутосомно -доминантное тело Льюи
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Неорганические химические вещества
- Хлорные соединения
- Азотные соединения
- Дезоксицитидин
- Цитидин
- Пиримидиновые нуклеозиды
- Пиримидины
- Платиновые соединения
- Гемцитабин
- Цисплатин
- Пембролизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- 3475-966
- MK-3475-966 (Другой идентификатор: MSD)
- KEYNOTE-966 (Другой идентификатор: MSD)
- 195007 (Идентификатор реестра: JAPIC-CTI)
- 2019-000944-82 (Номер EudraCT)
- U1111-1294-1943 (Идентификатор реестра: UTN)
- 2023-506657-38-00 (Идентификатор реестра: EU CT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .