펨브롤리주맙(MK-3475) 플러스 젬시타빈/시스플라틴 대 위약 플러스 젬시타빈/시스플라틴 1차 진행성 및/또는 절제 불가능한 담도 암종(BTC)(MK-3475-966/KEYNOTE-966) (KEYNOTE-966)
2026년 3월 4일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
진행성 및/또는 절제 불가능한 담도 암종 참가자의 1차 요법으로서 펨브롤리주맙 + 젬시타빈/시스플라틴 대 위약 + 젬시타빈/시스플라틴의 3상 무작위 이중 맹검 연구
이것은 진행성 및/또는 절제 불가능한 담도 암종 참가자를 대상으로 1차 요법으로서 펨브롤리주맙 + 젬시타빈/시스플라틴 대 위약 + 젬시타빈/시스플라틴에 대한 연구입니다.
1차 가설은 전체 생존(OS) 측면에서 펨브롤리주맙 + 젬시타빈/시스플라틴이 위약 + 젬시타빈/시스플라틴보다 우수하다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1069
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- UMCG ( Site 0349)
-
Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht ( Site 0351)
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6229 HX
- Maastricht University Medical Centre ( Site 0347)
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, 네덜란드, 1105 AZ
- AMC ( Site 0348)
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, 네덜란드, 3015 GD
- Erasmus University Medical Center ( Site 0352)
-
-
-
-
-
Auckland, 뉴질랜드, 1023
- Auckland City Hospital ( Site 0725)
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, 대만, 833
- Chang Gung Medical Foundation. Kaohsiung Branch ( Site 0865)
-
Taichung, 대만, 40447
- China Medical University Hospital ( Site 0862)
-
Tainan, 대만, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 0864)
-
Taipei, 대만, 10048
- National Taiwan University Hospital ( Site 0860)
-
Taipei, 대만, 112
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center ( Site 0863)
-
Taoyuan District, 대만, 333
- Chang Gung Medical Foundation. Linkou ( Site 0853)
-
-
Taipei
-
Taipei,, Taipei, 대만, 112
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 0861)
-
-
-
-
-
Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0836)
-
Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center ( Site 0830)
-
Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 0831)
-
Seoul, 대한민국, 06591
- The Catholic University of Korea. Seoul St. Mary s Hospital ( Site 0839)
-
Seoul, 대한민국, 08308
- Korea University Guro Hospital ( Site 0832)
-
-
Jeonranamdo
-
Hwasun Gun, Jeonranamdo, 대한민국, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital ( Site 0837)
-
-
Kyonggi-do
-
Seongnam, Kyonggi-do, 대한민국, 13496
- CHA Bundang Medical Center CHA University ( Site 0835)
-
Seongnam-si, Kyonggi-do, 대한민국, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0833)
-
Suwon, Kyonggi-do, 대한민국, 16499
- Ajou University Hospital, Clinical Research Center ( Site 0838)
-
-
Taegu-Kwangyokshi
-
Daegu, Taegu-Kwangyokshi, 대한민국, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital ( Site 0834)
-
-
Taejon-Kwangyokshi
-
Daejeon, Taejon-Kwangyokshi, 대한민국, 35015
- Chungnam National University Hospital ( Site 0840)
-
-
-
-
-
Berlin, 독일, 10117
- Charite - Universtitatsmedizin Berlin CCM ( Site 0269)
-
Hamburg, 독일, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 0268)
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, 독일, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm ( Site 0267)
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, 독일, 81377
- Klinikum der Ludwig - Maximilian Universitat Munchen ( Site 0264)
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, 독일, 60488
- Krankenhaus Nordwest ( Site 0266)
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover ( Site 0265)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, 독일, 52074
- Universitaetsklinikum Aachen AOER ( Site 0275)
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, 독일, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln ( Site 0274)
-
Essen, North Rhine-Westphalia, 독일, 45147
- Universitaetsklinikum Essen ( Site 0273)
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, 독일, 01067
- Staedtisches Klinikum Dresden ( Site 0272)
-
-
Saxony-Anhalt
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, 독일, 39120
- Universitaetsklinikum Magdeburg A.o.R. ( Site 0271)
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, 말레이시아, 50586
- Hospital Kuala Lumpur ( Site 0768)
-
Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
- Pantai Hospital Kuala Lumpur ( Site 0771)
-
-
Johor
-
Johor Bahru, Johor, 말레이시아, 81100
- Hospital Sultan Ismail ( Site 0772)
-
-
Kuala Lumpur
-
Lembah Pantai, Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
- University Malaya Medical Centre ( Site 0770)
-
-
Pulau Pinang
-
George Town, Pulau Pinang, 말레이시아, 10990
- Hospital Pulau Pinang ( Site 0773)
-
-
Putrajaya
-
Putrajaya, Putrajaya, 말레이시아, 62250
- Institut Kanser Negara - National Cancer Institute ( Site 0767)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Ctr ( Site 0016)
-
-
California
-
La Jolla, California, 미국, 92093-0698
- University of California San Diego Moores Cancer Center ( Site 0008)
-
Los Angeles, California, 미국, 90404
- UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica ( Site 0014)
-
San Francisco, California, 미국, 94158
- University of California - San Francisco ( Site 0030)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Hospital ( Site 0011)
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, 미국, 06102
- Hartford Hospital ( Site 0057)
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale University ( Site 0053)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322-1013
- Winship Cancer Institute of Emory University ( Site 0013)
-
Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers PC ( Site 0045)
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, 미국, 62526
- Decatur Memorial Hospital ( Site 0056)
-
-
New York
-
Mineola, New York, 미국, 11501
- Winthrop University Hospital ( Site 0059)
-
New York, New York, 미국, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health ( Site 0038)
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University/Herbert Irving Cancer Center ( Site 0009)
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma- Stephenson Oklahoma Cancer Center ( Site 0055)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- OHSU Center for Health & Healing ( Site 0044)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29414
- Charleston Oncology ( Site 0042)
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29607
- Saint Francis Health System ( Site 0051)
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, 미국, 24014
- Blue Ridge Cancer Care ( Site 0033)
-
-
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, 벨기에, 2650
- UZA University Hospital Antwerp ( Site 0202)
-
-
Bruxelles-Capitale, Region de
-
Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, 벨기에, 1070
- Erasme Hospital ( Site 0204)
-
Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, 벨기에, 1200
- Saint-Luc UCL ( Site 0200)
-
-
Hainaut
-
Charleroi, Hainaut, 벨기에, 6000
- Grand Hopital de Charleroi ( Site 0206)
-
-
Liege
-
Liège, Liege, 벨기에, 4000
- CHU de Liege ( Site 0201)
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9000
- UZ Gent ( Site 0203)
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, 벨기에, 3000
- UZ Leuven ( Site 0205)
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, 브라질, 22793-080
- Instituto COI de Pesquisa Educacao e Gestao ( Site 0606)
-
São Paulo, 브라질, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 0607)
-
São Paulo, 브라질, 01321-001
- Hospital Paulistano - Amil Clinical Research ( Site 0603)
-
São Paulo, 브라질, 01321-001
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia ( Site 0609)
-
São Paulo, 브라질, 01509-900
- A.C. Camargo Cancer Center ( Site 0600)
-
-
Minas Gerais
-
Nova Lima, Minas Gerais, 브라질, 34000-000
- Oncobio Servicos de Saude SA ( Site 0604)
-
-
Rio Grande do Sul
-
Ijuí, Rio Grande do Sul, 브라질, 98700-000
- Hospital de Caridade de Ijui ( Site 0602)
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90035-001
- Associacao Hospitalar Moinhos de Vento ( Site 0599)
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre ( Site 0610)
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao ( Site 0601)
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital General Universitari Vall d Hebron ( Site 0432)
-
Madrid, 스페인, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 0433)
-
Madrid, 스페인, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro ( Site 0435)
-
Málaga, 스페인, 29010
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya ( Site 0431)
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, 스페인, 33011
- Hospital Universitario General de Asturias ( Site 0434)
-
-
-
-
-
CABA, 아르헨티나, C1264AAA
- Hospital Municipal de Gastroenterologia Dr. Bonorino Udaondo ( Site 0580)
-
La Rioja, 아르헨티나, F5300COE
- Centro Oncologico Riojano Integral ( Site 0584)
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., 아르헨티나, C1431FWO
- CEMIC ( Site 0581)
-
Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires F.D., 아르헨티나, C1093AAS
- Fundacion Favaloro ( Site 0578)
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, 아르헨티나, T4000IAK
- Centro Medico San Roque ( Site 0579)
-
-
-
-
-
Cork, 아일랜드, T12 DC4A
- Cork University Hospital ( Site 0538)
-
Cork, 아일랜드, T12 DV56
- Bon Secours Hospital ( Site 0526)
-
Dublin, 아일랜드, D24 NROA
- Tallaght University Hospital ( Site 0522)
-
Dublin, 아일랜드, DO4 YN63
- St Vincents University Hospital ( Site 0521)
-
-
-
-
-
Belfast, 영국, BT9 7AB
- Belfast City Hospital ( Site 0517)
-
Coventry, 영국, CV2 2DX
- University Hospital Coventry and Warwickshire NHS Trust ( Site 0518)
-
Manchester, 영국, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust ( Site 0537)
-
-
Aberdeen City
-
Aberdeen, Aberdeen City, 영국, AB252ZN
- Aberdeen Royal Infirmary ( Site 0529)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, 영국, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust ( Site 0520)
-
London, London, City of, 영국, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital ( Site 0536)
-
London, London, City of, 영국, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital ( Site 0525)
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 0535)
-
-
-
-
-
Haifa, 이스라엘, 3109601
- Rambam Medical Center ( Site 0308)
-
Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- Hadassah Ein Karem - Sharett Institute of Oncology ( Site 0309)
-
Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 0307)
-
Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 0306)
-
-
-
-
-
Bologna, 이탈리아, 40138
- Policlinico S. Orsola-Malpighi ( Site 0333)
-
Catania, 이탈리아, 95124
- A.O. di Rilievo Nazionale e di alta Specializzazione Garibaldi ( Site 0330)
-
Milan, 이탈리아, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda ( Site 0332)
-
Pisa, 이탈리아, 56127
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana ( Site 0326)
-
Roma, 이탈리아, 00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico ( Site 0328)
-
Verona, 이탈리아, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Verona ( Site 0334)
-
-
Abruzzo
-
Rome, Abruzzo, 이탈리아, 00168
- Universita Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico Gemelli ( Site 0329)
-
-
-
-
-
Fukuoka, 일본, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 0078)
-
Kyoto, 일본, 606-8507
- Kyoto University Hospital ( Site 0083)
-
Osaka, 일본, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute ( Site 0084)
-
Tokyo, 일본, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 0082)
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, 일본, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital ( Site 0080)
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, 일본, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 0081)
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, 일본, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital ( Site 0087)
-
-
Kagawa-ken
-
Kita-gun, Kagawa-ken, 일본, 761-0793
- Kagawa University Hospital ( Site 0086)
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, 일본, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center ( Site 0079)
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, 일본, 565-0871
- Osaka University Hospital ( Site 0085)
-
-
Tokyo
-
Mitaka, Tokyo, 일본, 181-8611
- Kyorin University Hospital ( Site 0077)
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, 중국, 230001
- Anhui Provincial Hospital ( Site 0140)
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100036
- Beijing Cancer Hospital ( Site 0138)
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100730
- Peking Union Medical College Hospital ( Site 0150)
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 400038
- First Affiliated Hospital of The Third Military Medical University ( Site 0130)
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, 중국, 350014
- Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 0154)
-
Fuzhou, Fujian, 중국, 350025
- 900 Hospital of the Joint ( Site 0137)
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- Guangdong Provincial People s Hospital ( Site 0161)
-
-
Hainan
-
Changsha, Hainan, 중국, 410013
- The Third Xiangya Hospital of Central South University ( Site 0157)
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, 중국, 610000
- Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 0133)
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국, 410005
- Hunan Provincial People Hospital ( Site 0142)
-
Changsha, Hunan, 중국, 410013
- Hunan Cancer Hospital ( Site 0132)
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210031
- The 81st Hospital of PLA ( Site 0128)
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, 중국, 130021
- The First Hospital of Jilin University ( Site 0131)
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University ( Site 0129)
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200127
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine ( Site 0158)
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 201315
- Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 0160)
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, 중국, 710038
- Tangdu Hospital ( Site 0146)
-
Xi’an, Shanxi, 중국, 710048
- The First Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University ( Site 0145)
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- West China Hospital of Sichuan University ( Site 0147)
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital ( Site 0155)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University ( Site 0136)
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital ( Site 0134)
-
-
-
-
Coquimbo Region
-
La Serena, Coquimbo Region, 칠레, 1720430
- IC La Serena Research ( Site 0630)
-
-
Lbtdr Gen Bernardo O Higgins
-
Rancagua, Lbtdr Gen Bernardo O Higgins, 칠레, 2852424
- Servicios Medicos Urumed ( Site 0621)
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 7500921
- Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 0623)
-
Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 7510032
- Sociedad Oncovida S.A. ( Site 0626)
-
Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 8330032
- Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0620)
-
-
Región de la Araucanía
-
Temuco, Región de la Araucanía, 칠레, 4780000
- Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 0622)
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre ( Site 0184)
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute ( Site 0183)
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V5C2
- Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre ( Site 0182)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0180)
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- McGill University Health Centre ( Site 0179)
-
-
-
-
-
Chiang Mai, 태국, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 0887)
-
Khon Kaen, 태국, 40002
- Srinagarind Hospital ( Site 0885)
-
Udon Thani, 태국, 41330
- Udon Thani Cancer Hospital ( Site 0886)
-
-
Bangkok
-
Bangkok, Bangkok, 태국, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital ( Site 0884)
-
Bangkok, Bangkok, 태국, 10400
- Ramathibodi Hospital. ( Site 0889)
-
Bangkok, Bangkok, 태국, 10700
- Siriraj Hospital ( Site 0888)
-
-
Changwat Ubon Ratchathani
-
Ubonratchathani, Changwat Ubon Ratchathani, 태국, 34000
- Sunpasithiprasong Hospital ( Site 0883)
-
-
-
-
-
Adana, 터키 (Türkiye), 01250
- Baskent University Adana Training Hospital ( Site 0499)
-
Ankara, 터키 (Türkiye), 06100
- Hacettepe University Faculty of Medicine ( Site 0498)
-
Ankara, 터키 (Türkiye), 06200
- Abdurrahman Yurtaslan Onkoloji Hastanesi ( Site 0494)
-
Ankara, 터키 (Türkiye), 06500
- Gazi Universitesi Tip Fakultesi ( Site 0496)
-
Istanbul, 터키 (Türkiye), 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 0506)
-
Istanbul, 터키 (Türkiye), 34722
- Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi-oncology ( Site 0495)
-
Izmir, 터키 (Türkiye), 35520
- Izmir Medical Park Hospital Department of Medical Oncology ( Site 0502)
-
Kayseri, 터키 (Türkiye), 38039
- Erciyes Universitesi Tip Fakultesi ( Site 0500)
-
-
Adana
-
Malatya, Adana, 터키 (Türkiye), 44280
- Inonu Universitesi Medical Fakultesi ( Site 0501)
-
-
-
-
Gironde
-
Pessac, Gironde, 프랑스, 33604
- CHU Bordeaux Haut-Leveque Centre Francois Magendie ( Site 0245)
-
-
Hauts-de-Seine
-
Clichy, Hauts-de-Seine, 프랑스, 92110
- A.P.H. Paris, Hopital Beaujon ( Site 0247)
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, 프랑스, 34295
- CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi ( Site 0248)
-
-
Ille-et-Vilaine
-
Rennes, Ille-et-Vilaine, 프랑스, 35042
- Centre Eugene Marquis ( Site 0242)
-
-
Puy-de-Dome
-
Clermont-Ferrand, Puy-de-Dome, 프랑스, 63003
- CHU Clermont-Ferrand - Site Estaing ( Site 0249)
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, 프랑스, 94805
- Gustave Roussy ( Site 0244)
-
-
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
- Liverpool Hospital ( Site 0707)
-
Port Macquarie, New South Wales, 호주, 2444
- Mid North Coast Cancer Institute ( Site 0708)
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, 호주, 4120
- Gallipoli Medical Research Foundation ( Site 0705)
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, 호주, 3128
- Eastern Health ( Site 0704)
-
St Albans, Victoria, 호주, 3021
- Western Health-Sunshine Hospital ( Site 0709)
-
-
-
-
-
Hong Kong, 홍콩
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital ( Site 0857)
-
Hong Kong, 홍콩
- Prince of Wales Hospital ( Site 0855)
-
Hong Kong, 홍콩
- Princess Margaret Hospital. ( Site 0856)
-
Hong Kong, 홍콩
- Queen Mary Hospital ( Site 0851)
-
Kowloon, 홍콩
- Queen Elizabeth Hospital. ( Site 0854)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 진행성(전이성) 및/또는 절제 불가능한(국소 진행성) 담도암(간내 또는 간외 담관암종 또는 담낭암) 진단이 조직학적으로 확인되었습니다.
- 현장 조사관이 결정한 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 1.1)에 따라 측정 가능한 질병이 있음
- B형 간염 또는 C형 간염 병력이 있는 참여자는 연구 기준을 충족하는 경우 등록할 수 있습니다.
- 보관 종양 조직 샘플 또는 새로 얻은 종양 병변의 코어 또는 절제 생검을 제공할 수 있습니다.
- 수명이 3개월 이상인 경우
- 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.
제외 기준
- 이전에 진행성(전이성) 또는 절제 불가능한(국소 진행성) 담도암(간내 또는 간외 담관암종 또는 담낭암)에 대한 전신 요법을 받은 적이 있습니다.
- 팽대부 암이 있다
- 소세포암, 신경내분비 종양, 림프종, 육종, 혼합 종양 조직학 및/또는 점액성 낭성 신생물이 있는 경우
- 이전에 항프로그램화 세포사멸 1(항PD-1), 항프로그램화 세포사 리간드 1 또는 2(항PD-L1, 항PD-L2) 제제 또는 자극 또는 동시억제 T 세포 수용체(예: 세포독성 T-림프구 관련 단백질 4[CTLA-4], OX-40, CD137)
- 현지 현장 조사관의 평가에 따라 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염의 알려진 병력 또는 증거가 있음
- 동종 조직/고형 장기 이식을 받은 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Arm A (펨브롤리주맙+화학요법)
참가자들은 펨브롤리주맙 200 mg을 정맥 주사로 3주마다(Q3W) 투여받으며, 각 3주 주기의 1일에 최대 35주기 동안 투여됩니다. 또한 젬시타빈 1000 mg/m²을 정맥 주사로 3주마다(Q3W) 투여받으며, 각 3주 주기의 1일과 8일에 진행성 질환 또는 허용 불가능한 독성이 나타날 때까지 투여됩니다. 또한 시스플라틴 25 mg/m²을 정맥 주사로 3주마다(Q3W) 투여받으며, 각 3주 주기의 1일과 8일에 최대 8주기 동안 투여됩니다.
안정적인 질환(SD) 이상의 상태로 펨브롤리주맙 초기 치료를 중단했으나 중단 후 진행하는 적격 참가자는 펨브롤리주맙 200 mg을 정맥 주사로 3주마다(Q3W) 투여하는 두 번째 치료 과정을 시작하며, 각 3주 주기의 1일에 최대 17주기 동안 투여됩니다.
젬시타빈 치료는 독성 또는 질환 진행으로 인해 첫 번째 또는 두 번째 치료 과정 중 언제든지 중단할 수 있습니다.
|
정맥내(IV) 주입에 의한 펨브롤리주맙
다른 이름들:
IV 주입에 의한 젬시타빈
다른 이름들:
IV 주입에 의한 시스플라틴
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: Arm B (플라시보+화학요법)
참가자들은 3주마다(Q3W), 각 3주 주기의 1일에 최대 35주기 동안 펨브롤리주맙 200 mg 정맥 주사 대신 위약을 투여받습니다. PLUS 젬시타빈 1000 mg/m^2 정맥 주사를 3주마다(Q3W), 각 3주 주기의 1일과 8일에 진행성 질환 또는 허용 불가능한 독성이 나타날 때까지 투여합니다. PLUS 시스플라틴 25 mg/m^2 정맥 주사를 3주마다(Q3W), 각 3주 주기의 1일과 8일에 최대 8주기 동안 투여합니다.
|
IV 주입에 의한 젬시타빈
다른 이름들:
IV 주입에 의한 시스플라틴
다른 이름들:
위약에서 펨브롤리주맙으로
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 생존(OS)
기간: 최대 약 38개월
|
전체 생존 기간은 무작위 배정부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의되었습니다.
|
최대 약 38개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
맹검 독립 중앙 검토(BICR)에서 평가한 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응당 객관적 반응률(ORR) 평가 기준
기간: 최대 약 26개월
|
ORR은 BICR 평가에서 확인된 완전 반응(CR: 모든 표적 병변의 소멸) 또는 부분 반응(PR: 표적 병변 직경의 합[SOD]이 ≥30% 감소)을 보인 참가자의 비율로 정의되었습니다. RECIST 1.1에 따라 이 연구에서는 최대 총 10개의 표적 병변과 기관당 5개의 표적 병변을 허용하도록 조정되었습니다.
|
최대 약 26개월
|
|
Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1)에 따른 무진행 생존기간(PFS) - Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (BICR)로 평가
기간: 최대 약 26개월
|
PFS는 무작위 배정 시점부터 처음으로 기록된 질병 진행(PD) 또는 어떠한 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 기간으로 정의되었습니다.
RECIST 1.1에 따르면, PD는 목표 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
20%의 상대적 증가 외에도, 직경 합계는 5 mm 이상의 절대적 증가를 보여야 했습니다.
하나 이상의 새로운 병변이 나타난 경우에도 PD로 간주되었습니다.
RECIST 1.1에 따른 BICR 평가 PFS가 제시되었습니다.
|
최대 약 26개월
|
|
BICR에 의해 평가된 RECIST 1.1 기준 반응 지속 기간 (DOR)
기간: 최대 약 38개월
|
RECIST 1.1에 따라 확인된 CR(모든 표적 병변의 소실) 또는 PR(표적 병변 직경 합계의 최소 30% 감소)을 보인 참가자의 경우, DOR는 처음으로 문서화된 CR 또는 PR 증거 시점부터 진행성 질환(PD) 또는 사망까지의 기간으로 정의되었습니다.
분석 시점에 진행성 질환(PD)이 발생하지 않았거나 사망하지 않은 참가자의 DOR는 마지막 종양 평가 날짜에서 중도 절단 처리되었습니다.
RECIST 1.1에 따르면, PD는 표적 병변 직경 합계의 최소 20% 증가와 함께 직경 합계의 절대 증가량이 최소 5mm 이상인 경우로 정의되었습니다.
하나 이상의 새로운 병변 출현도 PD로 간주되었습니다.
DOR 평가는 확인을 동반한 BICR에 기반하였습니다.
확인된 CR 또는 PR을 경험한 모든 참가자를 대상으로 RECIST 1.1을 사용하여 평가한 DOR가 제시되었습니다.
|
최대 약 38개월
|
|
하나 이상의 이상반응(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 65개월
|
부작용(AE)은 연구 과정 중 발생한 의학적 치료 또는 시술과의 연관성 여부와 관계없이, 이상 검사 결과, 증상 또는 질병을 포함한 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후로 정의되었습니다.
하나 이상의 부작용을 경험한 참가자 수가 보고되었습니다.
|
최대 약 65개월
|
|
부작용(AE)으로 인해 연구 중재를 중단한 참가자 수
기간: 최대 약 63개월
|
부작용(AE)은 연구 과정 중 발생한 의료 치료나 시술과 관련이 있는지 여부와 관계없이, 의료 치료나 시술과 관련된 비정상적인 검사실 소견, 증상 또는 질병을 포함한 모든 불리하고 의도하지 않은 징후로 정의되었습니다.
부작용으로 인해 연구 중재를 중단한 참가자 수가 보고되었습니다.
|
최대 약 63개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kelley RK, Ueno M, Yoo C, Finn RS, Furuse J, Ren Z, Yau T, Klumpen HJ, Chan SL, Ozaka M, Verslype C, Bouattour M, Park JO, Barajas O, Pelzer U, Valle JW, Yu L, Malhotra U, Siegel AB, Edeline J, Vogel A; KEYNOTE-966 Investigators. Pembrolizumab in combination with gemcitabine and cisplatin compared with gemcitabine and cisplatin alone for patients with advanced biliary tract cancer (KEYNOTE-966): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2023 Jun 3;401(10391):1853-1865. doi: 10.1016/S0140-6736(23)00727-4. Epub 2023 Apr 16.
- Keller HR, Fluke L, Forrester JA, Wolf RF. Identifying Indications for Neoadjuvant Therapy in Cholangiocarcinoma. Oncology (Williston Park). 2024 Apr 11;38(4):160-162. doi: 10.46883/2024.25921017.
- Jiang C, Zhou K, Shu P. Cost-effectiveness analysis of pembrolizumab plus chemotherapy as first-line treatment for advanced biliary tract cancer: perspectives from US and Chinese payers. BMJ Open. 2025 Apr 23;15(4):e094047. doi: 10.1136/bmjopen-2024-094047.
- Luo X, Cai T, Wu J, Li X, Wang X, Ma H. Cost-effectiveness of pembrolizumab plus chemotherapy vs. chemotherapy as first-line treatment for advanced biliary tract cancer in China and the US. Front Pharmacol. 2024 Aug 14;15:1393559. doi: 10.3389/fphar.2024.1393559. eCollection 2024.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 24일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 15일
연구 완료 (실제)
2025년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 28일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3475-966
- MK-3475-966 (기타 식별자: MSD)
- KEYNOTE-966 (기타 식별자: MSD)
- 195007 (레지스트리 식별자: JAPIC-CTI)
- 2019-000944-82 (EudraCT 번호)
- U1111-1294-1943 (레지스트리 식별자: UTN)
- 2023-506657-38-00 (레지스트리 식별자: EU CT)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .