Pembrolizumab (MK-3475) pluss gemcitabin/cisplatin versus placebo pluss gemcitabin/cisplatin for førstelinjes avansert og/eller uoperabelt biliært karsinom (BTC) (MK-3475-966/KEYNOTE-966) (KEYNOTE-966)
4. mars 2026 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fase 3 randomisert, dobbeltblind studie av Pembrolizumab Plus Gemcitabin/Cisplatin versus Placebo Plus Gemcitabin/Cisplatin som førstelinjebehandling hos deltakere med avansert og/eller uoperabelt galleveiskarsinom
Dette er en studie av pembrolizumab pluss gemcitabin/cisplatin versus placebo pluss gemcitabin/cisplatin som førstelinjebehandling hos deltakere med avansert og/eller ikke-opererbart galleveiskarsinom.
Den primære hypotesen er at pembrolizumab pluss gemcitabin/cisplatin er overlegen placebo pluss gemcitabin/cisplatin med hensyn til total overlevelse (OS).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1069
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
CABA, Argentina, C1264AAA
- Hospital Municipal de Gastroenterologia Dr. Bonorino Udaondo ( Site 0580)
-
La Rioja, Argentina, F5300COE
- Centro Oncologico Riojano Integral ( Site 0584)
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1431FWO
- CEMIC ( Site 0581)
-
Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1093AAS
- Fundacion Favaloro ( Site 0578)
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000IAK
- Centro Medico San Roque ( Site 0579)
-
-
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital ( Site 0707)
-
Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
- Mid North Coast Cancer Institute ( Site 0708)
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4120
- Gallipoli Medical Research Foundation ( Site 0705)
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Eastern Health ( Site 0704)
-
St Albans, Victoria, Australia, 3021
- Western Health-Sunshine Hospital ( Site 0709)
-
-
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
- UZA University Hospital Antwerp ( Site 0202)
-
-
Bruxelles-Capitale, Region de
-
Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Belgia, 1070
- Erasme Hospital ( Site 0204)
-
Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Belgia, 1200
- Saint-Luc UCL ( Site 0200)
-
-
Hainaut
-
Charleroi, Hainaut, Belgia, 6000
- Grand Hopital de Charleroi ( Site 0206)
-
-
Liege
-
Liège, Liege, Belgia, 4000
- CHU de Liege ( Site 0201)
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- UZ Gent ( Site 0203)
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- UZ Leuven ( Site 0205)
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22793-080
- Instituto COI de Pesquisa Educacao e Gestao ( Site 0606)
-
São Paulo, Brasil, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 0607)
-
São Paulo, Brasil, 01321-001
- Hospital Paulistano - Amil Clinical Research ( Site 0603)
-
São Paulo, Brasil, 01321-001
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia ( Site 0609)
-
São Paulo, Brasil, 01509-900
- A.C. Camargo Cancer Center ( Site 0600)
-
-
Minas Gerais
-
Nova Lima, Minas Gerais, Brasil, 34000-000
- Oncobio Servicos de Saude SA ( Site 0604)
-
-
Rio Grande do Sul
-
Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasil, 98700-000
- Hospital de Caridade de Ijui ( Site 0602)
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-001
- Associacao Hospitalar Moinhos de Vento ( Site 0599)
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre ( Site 0610)
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao ( Site 0601)
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre ( Site 0184)
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute ( Site 0183)
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V5C2
- Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre ( Site 0182)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0180)
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre ( Site 0179)
-
-
-
-
Coquimbo Region
-
La Serena, Coquimbo Region, Chile, 1720430
- IC La Serena Research ( Site 0630)
-
-
Lbtdr Gen Bernardo O Higgins
-
Rancagua, Lbtdr Gen Bernardo O Higgins, Chile, 2852424
- Servicios Medicos Urumed ( Site 0621)
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
- Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 0623)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7510032
- Sociedad Oncovida S.A. ( Site 0626)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330032
- Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0620)
-
-
Región de la Araucanía
-
Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4780000
- Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 0622)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Ctr ( Site 0016)
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093-0698
- University of California San Diego Moores Cancer Center ( Site 0008)
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90404
- UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica ( Site 0014)
-
San Francisco, California, Forente stater, 94158
- University of California - San Francisco ( Site 0030)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Hospital ( Site 0011)
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
- Hartford Hospital ( Site 0057)
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Yale University ( Site 0053)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322-1013
- Winship Cancer Institute of Emory University ( Site 0013)
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers PC ( Site 0045)
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
- Decatur Memorial Hospital ( Site 0056)
-
-
New York
-
Mineola, New York, Forente stater, 11501
- Winthrop University Hospital ( Site 0059)
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health ( Site 0038)
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University/Herbert Irving Cancer Center ( Site 0009)
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- University of Oklahoma- Stephenson Oklahoma Cancer Center ( Site 0055)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- OHSU Center for Health & Healing ( Site 0044)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
- Charleston Oncology ( Site 0042)
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
- Saint Francis Health System ( Site 0051)
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
- Blue Ridge Cancer Care ( Site 0033)
-
-
-
-
Gironde
-
Pessac, Gironde, Frankrike, 33604
- CHU Bordeaux Haut-Leveque Centre Francois Magendie ( Site 0245)
-
-
Hauts-de-Seine
-
Clichy, Hauts-de-Seine, Frankrike, 92110
- A.P.H. Paris, Hopital Beaujon ( Site 0247)
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Frankrike, 34295
- CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi ( Site 0248)
-
-
Ille-et-Vilaine
-
Rennes, Ille-et-Vilaine, Frankrike, 35042
- Centre Eugene Marquis ( Site 0242)
-
-
Puy-de-Dome
-
Clermont-Ferrand, Puy-de-Dome, Frankrike, 63003
- CHU Clermont-Ferrand - Site Estaing ( Site 0249)
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Frankrike, 94805
- Gustave Roussy ( Site 0244)
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital ( Site 0857)
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital ( Site 0855)
-
Hong Kong, Hong Kong
- Princess Margaret Hospital. ( Site 0856)
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital ( Site 0851)
-
Kowloon, Hong Kong
- Queen Elizabeth Hospital. ( Site 0854)
-
-
-
-
-
Cork, Irland, T12 DC4A
- Cork University Hospital ( Site 0538)
-
Cork, Irland, T12 DV56
- Bon Secours Hospital ( Site 0526)
-
Dublin, Irland, D24 NROA
- Tallaght University Hospital ( Site 0522)
-
Dublin, Irland, DO4 YN63
- St Vincents University Hospital ( Site 0521)
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center ( Site 0308)
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Ein Karem - Sharett Institute of Oncology ( Site 0309)
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 0307)
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 0306)
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Policlinico S. Orsola-Malpighi ( Site 0333)
-
Catania, Italia, 95124
- A.O. di Rilievo Nazionale e di alta Specializzazione Garibaldi ( Site 0330)
-
Milan, Italia, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda ( Site 0332)
-
Pisa, Italia, 56127
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana ( Site 0326)
-
Roma, Italia, 00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico ( Site 0328)
-
Verona, Italia, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Verona ( Site 0334)
-
-
Abruzzo
-
Rome, Abruzzo, Italia, 00168
- Universita Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico Gemelli ( Site 0329)
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 0078)
-
Kyoto, Japan, 606-8507
- Kyoto University Hospital ( Site 0083)
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute ( Site 0084)
-
Tokyo, Japan, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 0082)
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital ( Site 0080)
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 0081)
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital ( Site 0087)
-
-
Kagawa-ken
-
Kita-gun, Kagawa-ken, Japan, 761-0793
- Kagawa University Hospital ( Site 0086)
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center ( Site 0079)
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japan, 565-0871
- Osaka University Hospital ( Site 0085)
-
-
Tokyo
-
Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8611
- Kyorin University Hospital ( Site 0077)
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230001
- Anhui Provincial Hospital ( Site 0140)
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100036
- Beijing Cancer Hospital ( Site 0138)
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital ( Site 0150)
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400038
- First Affiliated Hospital of The Third Military Medical University ( Site 0130)
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
- Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 0154)
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350025
- 900 Hospital of the Joint ( Site 0137)
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Guangdong Provincial People s Hospital ( Site 0161)
-
-
Hainan
-
Changsha, Hainan, Kina, 410013
- The Third Xiangya Hospital of Central South University ( Site 0157)
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 610000
- Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 0133)
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410005
- Hunan Provincial People Hospital ( Site 0142)
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- Hunan Cancer Hospital ( Site 0132)
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210031
- The 81st Hospital of PLA ( Site 0128)
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- The First Hospital of Jilin University ( Site 0131)
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University ( Site 0129)
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200127
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine ( Site 0158)
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201315
- Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 0160)
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Kina, 710038
- Tangdu Hospital ( Site 0146)
-
Xi’an, Shanxi, Kina, 710048
- The First Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University ( Site 0145)
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital of Sichuan University ( Site 0147)
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital ( Site 0155)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University ( Site 0136)
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital ( Site 0134)
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
- Hospital Kuala Lumpur ( Site 0768)
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Pantai Hospital Kuala Lumpur ( Site 0771)
-
-
Johor
-
Johor Bahru, Johor, Malaysia, 81100
- Hospital Sultan Ismail ( Site 0772)
-
-
Kuala Lumpur
-
Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre ( Site 0770)
-
-
Pulau Pinang
-
George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10990
- Hospital Pulau Pinang ( Site 0773)
-
-
Putrajaya
-
Putrajaya, Putrajaya, Malaysia, 62250
- Institut Kanser Negara - National Cancer Institute ( Site 0767)
-
-
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- UMCG ( Site 0349)
-
Utrecht, Nederland, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht ( Site 0351)
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 HX
- Maastricht University Medical Centre ( Site 0347)
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Nederland, 1105 AZ
- AMC ( Site 0348)
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Nederland, 3015 GD
- Erasmus University Medical Center ( Site 0352)
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1023
- Auckland City Hospital ( Site 0725)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital General Universitari Vall d Hebron ( Site 0432)
-
Madrid, Spania, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 0433)
-
Madrid, Spania, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro ( Site 0435)
-
Málaga, Spania, 29010
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya ( Site 0431)
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spania, 33011
- Hospital Universitario General de Asturias ( Site 0434)
-
-
-
-
-
Belfast, Storbritannia, BT9 7AB
- Belfast City Hospital ( Site 0517)
-
Coventry, Storbritannia, CV2 2DX
- University Hospital Coventry and Warwickshire NHS Trust ( Site 0518)
-
Manchester, Storbritannia, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust ( Site 0537)
-
-
Aberdeen City
-
Aberdeen, Aberdeen City, Storbritannia, AB252ZN
- Aberdeen Royal Infirmary ( Site 0529)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Storbritannia, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust ( Site 0520)
-
London, London, City of, Storbritannia, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital ( Site 0536)
-
London, London, City of, Storbritannia, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital ( Site 0525)
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 0535)
-
-
-
-
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0836)
-
Seoul, Sør -Korea, 05505
- Asan Medical Center ( Site 0830)
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 0831)
-
Seoul, Sør -Korea, 06591
- The Catholic University of Korea. Seoul St. Mary s Hospital ( Site 0839)
-
Seoul, Sør -Korea, 08308
- Korea University Guro Hospital ( Site 0832)
-
-
Jeonranamdo
-
Hwasun Gun, Jeonranamdo, Sør -Korea, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital ( Site 0837)
-
-
Kyonggi-do
-
Seongnam, Kyonggi-do, Sør -Korea, 13496
- CHA Bundang Medical Center CHA University ( Site 0835)
-
Seongnam-si, Kyonggi-do, Sør -Korea, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0833)
-
Suwon, Kyonggi-do, Sør -Korea, 16499
- Ajou University Hospital, Clinical Research Center ( Site 0838)
-
-
Taegu-Kwangyokshi
-
Daegu, Taegu-Kwangyokshi, Sør -Korea, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital ( Site 0834)
-
-
Taejon-Kwangyokshi
-
Daejeon, Taejon-Kwangyokshi, Sør -Korea, 35015
- Chungnam National University Hospital ( Site 0840)
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Chang Gung Medical Foundation. Kaohsiung Branch ( Site 0865)
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital ( Site 0862)
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 0864)
-
Taipei, Taiwan, 10048
- National Taiwan University Hospital ( Site 0860)
-
Taipei, Taiwan, 112
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center ( Site 0863)
-
Taoyuan District, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation. Linkou ( Site 0853)
-
-
Taipei
-
Taipei,, Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 0861)
-
-
-
-
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 0887)
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Srinagarind Hospital ( Site 0885)
-
Udon Thani, Thailand, 41330
- Udon Thani Cancer Hospital ( Site 0886)
-
-
Bangkok
-
Bangkok, Bangkok, Thailand, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital ( Site 0884)
-
Bangkok, Bangkok, Thailand, 10400
- Ramathibodi Hospital. ( Site 0889)
-
Bangkok, Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital ( Site 0888)
-
-
Changwat Ubon Ratchathani
-
Ubonratchathani, Changwat Ubon Ratchathani, Thailand, 34000
- Sunpasithiprasong Hospital ( Site 0883)
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkia (Türkiye), 01250
- Baskent University Adana Training Hospital ( Site 0499)
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06100
- Hacettepe University Faculty of Medicine ( Site 0498)
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06200
- Abdurrahman Yurtaslan Onkoloji Hastanesi ( Site 0494)
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06500
- Gazi Universitesi Tip Fakultesi ( Site 0496)
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 0506)
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34722
- Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi-oncology ( Site 0495)
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35520
- Izmir Medical Park Hospital Department of Medical Oncology ( Site 0502)
-
Kayseri, Tyrkia (Türkiye), 38039
- Erciyes Universitesi Tip Fakultesi ( Site 0500)
-
-
Adana
-
Malatya, Adana, Tyrkia (Türkiye), 44280
- Inonu Universitesi Medical Fakultesi ( Site 0501)
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charite - Universtitatsmedizin Berlin CCM ( Site 0269)
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 0268)
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm ( Site 0267)
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81377
- Klinikum der Ludwig - Maximilian Universitat Munchen ( Site 0264)
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60488
- Krankenhaus Nordwest ( Site 0266)
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover ( Site 0265)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 52074
- Universitaetsklinikum Aachen AOER ( Site 0275)
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln ( Site 0274)
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45147
- Universitaetsklinikum Essen ( Site 0273)
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 01067
- Staedtisches Klinikum Dresden ( Site 0272)
-
-
Saxony-Anhalt
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Tyskland, 39120
- Universitaetsklinikum Magdeburg A.o.R. ( Site 0271)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Har histologisk bekreftet diagnose av avansert (metastatisk) og/eller uoperabel (lokalt avansert) galleveiskreft (intra- eller ekstrahepatisk kolangiokarsinom eller galleblærekreft)
- Har målbar sykdom basert på responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST 1.1), som bestemt av stedsetterforskeren
- Deltakere med en historie med hepatitt B eller hepatitt C kan registreres dersom de oppfyller studiekriteriene
- Er i stand til å gi arkivert tumorvevsprøve eller nylig innhentet kjerne- eller eksisjonsbiopsi av en tumorlesjon
- Har en forventet levetid på mer enn 3 måneder
- Har tilstrekkelig organfunksjon
Eksklusjonskriterier
- Har tidligere hatt systemisk behandling for avansert (metastatisk) eller ikke-opererbar (lokalt avansert) galleveiskreft (intra- eller ekstrahepatisk kolangiokarsinom eller galleblærekreft)
- Har ampullær kreft
- Har småcellet kreft, nevroendokrine svulster, lymfom, sarkom, blandet tumorhistologi og/eller mucinøse cystiske neoplasmer
- Har mottatt tidligere behandling med et anti-programmert celledød 1 (anti-PD-1), anti-programmert celledød ligand 1 eller 2 (anti-PD-L1, anti-PD-L2) middel eller med et middel rettet mot en annen stimulerende eller kohiberende T-cellereseptor (f.eks. cytotoksisk T-lymfocyttassosiert protein 4 [CTLA-4], OX-40, CD137)
- Har en kjent historie med, eller noen tegn på, metastaser i sentralnervesystemet (CNS) og/eller karsinomatøs meningitt, vurdert av lokal undersøker
- Har hatt allogen vev/fast organtransplantasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A (Pembrolizumab+Kjemoterapi)
Deltakere får pembrolizumab, 200 mg intravenøs (IV) infusjon, hver 3. uke (Q3W), dag 1 i hver 3-ukers syklus i opptil 35 sykluser PLUSS gemcitabin, 1000 mg/m², IV infusjon Q3W, dag 1 og dag 8 i hver 3-ukers syklus til progressiv sykdom eller uakseptabel toksisitet PLUSS cisplatin, 25 mg/m² IV infusjon, Q3W, dag 1 og dag 8 i hver 3-ukers syklus i opptil 8 sykluser.
Kvalifiserte deltakere som avslutter den første behandlingsrunden med pembrolizumab med stabil sykdom (SD) eller bedre, men som får progresjon etter avslutning, vil starte en andre behandlingsrunde med pembrolizumab 200 mg IV Q3W, dag 1 i hver 3-ukers syklus i opptil 17 sykluser.
Behandling med gemcitabin kan avsluttes når som helst i første eller andre behandlingsrunde på grunn av toksisitet eller sykdomsprogresjon.
|
Pembrolizumab ved intravenøs (IV) infusjon
Andre navn:
Gemcitabin ved IV-infusjon
Andre navn:
Cisplatin ved IV-infusjon
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Arm B (Placebo+Kjemoterapi)
Deltakere mottar placebo til pembrolizumab, 200 mg IV-infusjon, hver 3. uke (Q3W), dag 1 i hver 3-ukers syklus i opptil 35 sykluser PLUSS gemcitabin, 1000 mg/m² IV-infusjon, Q3W, dag 1 og dag 8 i hver 3-ukers syklus frem til progresjon av sykdom eller uakseptabel toksisitet PLUSS cisplatin, 25 mg/m² IV-infusjon, Q3W, dag 1 og dag 8 i hver 3-ukers syklus i opptil 8 sykluser.
|
Gemcitabin ved IV-infusjon
Andre navn:
Cisplatin ved IV-infusjon
Andre navn:
Placebo til pembrolizumab
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca 38 måneder
|
Total overlevelse ble definert som tiden fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Opptil ca 38 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR) Per responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1) som vurdert av blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR)
Tidsramme: Opptil ca 26 måneder
|
ORR ble definert som prosentandelen av deltakerne som har en bekreftet komplett respons (CR: forsvinning av alle mållesjoner) eller delvis respons (PR: en ≥30 % reduksjon i summen av diametre [SOD] av mållesjoner) vurdert av BICR per RECIST 1.1, som ble justert for denne studien for å tillate maksimalt 10 mållesjoner totalt og 5 per organ.
|
Opptil ca 26 måneder
|
|
Progressjonsfri overlevelse (PFS) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versjon 1.1 (RECIST 1.1) som vurdert av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versjon 1.1 (BICR)
Tidsramme: Opptil omtrent 26 måneder
|
PFS ble definert som tiden fra randomisering til den første dokumenterte sykdomsprogresjonen (PD) eller død av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som skjedde først.
I henhold til RECIST 1.1 ble PD definert som en økning på ≥20 % i summen av diameteren til mållæsjoner. I tillegg til den relative økningen på 20 %, måtte summen også ha vist en absolutt økning på ≥5 mm. Opptreden av én eller flere nye læsjoner ble også ansett som PD. PFS vurdert av BICR i henhold til RECIST 1.1 ble presentert. |
Opptil omtrent 26 måneder
|
|
Varighet av respons (DOR) i henhold til RECIST 1.1 vurdert av BICR
Tidsramme: Opptil omtrent 38 måneder
|
For deltakere som demonstrerte en bekreftet CR (forsvinning av alle mål lesjoner) eller PR (minst 30 % reduksjon i summen av diametrene til mål lesjoner) i henhold til RECIST 1.1, ble DOR definert som tiden fra første dokumenterte bevis på en CR eller PR til PD eller død.
DOR for deltakere som ikke hadde progresjon eller dødd på analysetidspunktet skulle sensureres på datoen for deres siste tumorvurdering.
I henhold til RECIST 1.1 ble PD definert som minst 20 % økning i summen av diametrene til mål lesjoner samt en absolutt økning på minst 5 mm i summen av diametrene.
Opptreden av en eller flere nye lesjoner ble også ansett som PD.
DOR-vurderingene var basert på BICR med bekreftelse.
DOR som vurdert ved bruk av RECIST 1.1 for alle deltakere som opplevde en bekreftet CR eller PR ble presentert.
|
Opptil omtrent 38 måneder
|
|
Antall deltakere som opplever én eller flere bivirkninger (AE)
Tidsramme: Opptil omtrent 65 måneder
|
En bivirkning (AE) ble definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, inkludert et unormalt laboratoriefunn, symptom eller sykdom knyttet til bruk av en medisinsk behandling eller prosedyre, uavhengig av om det ble ansett som relatert til den medisinske behandlingen eller prosedyren, som oppstod i løpet av studien.
Antall deltakere som opplevde en eller flere bivirkninger ble rapportert.
|
Opptil omtrent 65 måneder
|
|
Antall deltakere som avbrøt studieintervensjon på grunn av en bivirkning
Tidsramme: Opp til omtrent 63 måneder
|
En bivirkning ble definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, inkludert et unormalt laboratoriefunn, symptom eller sykdom assosiert med bruk av en medisinsk behandling eller prosedyre, uavhengig av om det ble ansett som relatert til den medisinske behandlingen eller prosedyren, som oppstår i løpet av studien.
Antall deltakere som avbrøt studieintervensjon på grunn av en bivirkning ble rapportert.
|
Opp til omtrent 63 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kelley RK, Ueno M, Yoo C, Finn RS, Furuse J, Ren Z, Yau T, Klumpen HJ, Chan SL, Ozaka M, Verslype C, Bouattour M, Park JO, Barajas O, Pelzer U, Valle JW, Yu L, Malhotra U, Siegel AB, Edeline J, Vogel A; KEYNOTE-966 Investigators. Pembrolizumab in combination with gemcitabine and cisplatin compared with gemcitabine and cisplatin alone for patients with advanced biliary tract cancer (KEYNOTE-966): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2023 Jun 3;401(10391):1853-1865. doi: 10.1016/S0140-6736(23)00727-4. Epub 2023 Apr 16.
- Keller HR, Fluke L, Forrester JA, Wolf RF. Identifying Indications for Neoadjuvant Therapy in Cholangiocarcinoma. Oncology (Williston Park). 2024 Apr 11;38(4):160-162. doi: 10.46883/2024.25921017.
- Jiang C, Zhou K, Shu P. Cost-effectiveness analysis of pembrolizumab plus chemotherapy as first-line treatment for advanced biliary tract cancer: perspectives from US and Chinese payers. BMJ Open. 2025 Apr 23;15(4):e094047. doi: 10.1136/bmjopen-2024-094047.
- Luo X, Cai T, Wu J, Li X, Wang X, Ma H. Cost-effectiveness of pembrolizumab plus chemotherapy vs. chemotherapy as first-line treatment for advanced biliary tract cancer in China and the US. Front Pharmacol. 2024 Aug 14;15:1393559. doi: 10.3389/fphar.2024.1393559. eCollection 2024.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. september 2019
Primær fullføring (Faktiske)
15. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
1. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Galleveissykdommer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenokarsinom
- Karsinom
- Galleveissykdommer
- Galleblæren sykdommer
- Neoplasmer i galleveiene
- Kolangiokarsinom
- Gallekanalsneoplasmer
- Neoplasmer i galleblæren
- Parkinsons sykdom 4, autosomal dominerende lewy kropp
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Uorganiske kjemikalier
- Klorforbindelser
- Nitrogenforbindelser
- Deoxycytidine
- Cytidin
- Pyrimidin -nukleosider
- Pyrimidiner
- Platinumforbindelser
- Gemcitabin
- Cisplatin
- pembrolizumab
Andre studie-ID-numre
- 3475-966
- MK-3475-966 (Annen identifikator: MSD)
- KEYNOTE-966 (Annen identifikator: MSD)
- 195007 (Registeridentifikator: JAPIC-CTI)
- 2019-000944-82 (EudraCT-nummer)
- U1111-1294-1943 (Registeridentifikator: UTN)
- 2023-506657-38-00 (Registeridentifikator: EU CT)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .