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Pembrolizumab (MK-3475) plus Gemcitabin/Cisplatin versus Placebo plus Gemcitabin/Cisplatin für fortgeschrittenes und/oder inoperables Gallengangskarzinom (BTC) der ersten Wahl (MK-3475-966/KEYNOTE-966) (KEYNOTE-966)

4. März 2026 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie mit Pembrolizumab plus Gemcitabin/Cisplatin im Vergleich zu Placebo plus Gemcitabin/Cisplatin als Erstlinientherapie bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem und/oder inoperablem Gallengangskarzinom

Dies ist eine Studie mit Pembrolizumab plus Gemcitabin/Cisplatin versus Placebo plus Gemcitabin/Cisplatin als Erstlinientherapie bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem und/oder inoperablem Gallengangskarzinom. Die primäre Hypothese ist, dass Pembrolizumab plus Gemcitabin/Cisplatin in Bezug auf das Gesamtüberleben (OS) Placebo plus Gemcitabin/Cisplatin überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1069

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • CABA, Argentinien, C1264AAA
        • Hospital Municipal de Gastroenterologia Dr. Bonorino Udaondo ( Site 0580)
      • La Rioja, Argentinien, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral ( Site 0584)
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentinien, C1431FWO
        • CEMIC ( Site 0581)
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentinien, C1093AAS
        • Fundacion Favaloro ( Site 0578)
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinien, T4000IAK
        • Centro Medico San Roque ( Site 0579)
  • Australien
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital ( Site 0707)
      • Port Macquarie, New South Wales, Australien, 2444
        • Mid North Coast Cancer Institute ( Site 0708)
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4120
        • Gallipoli Medical Research Foundation ( Site 0705)
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Eastern Health ( Site 0704)
      • St Albans, Victoria, Australien, 3021
        • Western Health-Sunshine Hospital ( Site 0709)
  • Belgien
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • UZA University Hospital Antwerp ( Site 0202)
    • Bruxelles-Capitale, Region de
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Belgien, 1070
        • Erasme Hospital ( Site 0204)
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Belgien, 1200
        • Saint-Luc UCL ( Site 0200)
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgien, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi ( Site 0206)
    • Liege
      • Liège, Liege, Belgien, 4000
        • CHU de Liege ( Site 0201)
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • UZ Gent ( Site 0203)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven ( Site 0205)
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22793-080
        • Instituto COI de Pesquisa Educacao e Gestao ( Site 0606)
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 0607)
      • São Paulo, Brasilien, 01321-001
        • Hospital Paulistano - Amil Clinical Research ( Site 0603)
      • São Paulo, Brasilien, 01321-001
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia ( Site 0609)
      • São Paulo, Brasilien, 01509-900
        • A.C. Camargo Cancer Center ( Site 0600)
    • Minas Gerais
      • Nova Lima, Minas Gerais, Brasilien, 34000-000
        • Oncobio Servicos de Saude SA ( Site 0604)
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasilien, 98700-000
        • Hospital de Caridade de Ijui ( Site 0602)
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-001
        • Associacao Hospitalar Moinhos de Vento ( Site 0599)
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre ( Site 0610)
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao ( Site 0601)
  • Chile
    • Coquimbo Region
      • La Serena, Coquimbo Region, Chile, 1720430
        • IC La Serena Research ( Site 0630)
    • Lbtdr Gen Bernardo O Higgins
      • Rancagua, Lbtdr Gen Bernardo O Higgins, Chile, 2852424
        • Servicios Medicos Urumed ( Site 0621)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 0623)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7510032
        • Sociedad Oncovida S.A. ( Site 0626)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330032
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0620)
    • Región de la Araucanía
      • Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4780000
        • Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 0622)
  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Anhui Provincial Hospital ( Site 0140)
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100036
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 0138)
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital ( Site 0150)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400038
        • First Affiliated Hospital of The Third Military Medical University ( Site 0130)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 0154)
      • Fuzhou, Fujian, China, 350025
        • 900 Hospital of the Joint ( Site 0137)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong Provincial People s Hospital ( Site 0161)
    • Hainan
      • Changsha, Hainan, China, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University ( Site 0157)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 610000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 0133)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410005
        • Hunan Provincial People Hospital ( Site 0142)
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 0132)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210031
        • The 81st Hospital of PLA ( Site 0128)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University ( Site 0131)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University ( Site 0129)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200127
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine ( Site 0158)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201315
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 0160)
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, China, 710038
        • Tangdu Hospital ( Site 0146)
      • Xi’an, Shanxi, China, 710048
        • The First Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University ( Site 0145)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University ( Site 0147)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital ( Site 0155)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University ( Site 0136)
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 0134)
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charite - Universtitatsmedizin Berlin CCM ( Site 0269)
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 0268)
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm ( Site 0267)
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 81377
        • Klinikum der Ludwig - Maximilian Universitat Munchen ( Site 0264)
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Deutschland, 60488
        • Krankenhaus Nordwest ( Site 0266)
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover ( Site 0265)
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 52074
        • Universitaetsklinikum Aachen AOER ( Site 0275)
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln ( Site 0274)
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen ( Site 0273)
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 01067
        • Staedtisches Klinikum Dresden ( Site 0272)
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Deutschland, 39120
        • Universitaetsklinikum Magdeburg A.o.R. ( Site 0271)
  • Frankreich
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Frankreich, 33604
        • CHU Bordeaux Haut-Leveque Centre Francois Magendie ( Site 0245)
    • Hauts-de-Seine
      • Clichy, Hauts-de-Seine, Frankreich, 92110
        • A.P.H. Paris, Hopital Beaujon ( Site 0247)
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankreich, 34295
        • CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi ( Site 0248)
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Frankreich, 35042
        • Centre Eugene Marquis ( Site 0242)
    • Puy-de-Dome
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dome, Frankreich, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand - Site Estaing ( Site 0249)
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Frankreich, 94805
        • Gustave Roussy ( Site 0244)
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital ( Site 0857)
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital ( Site 0855)
      • Hong Kong, Hongkong
        • Princess Margaret Hospital. ( Site 0856)
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital ( Site 0851)
      • Kowloon, Hongkong
        • Queen Elizabeth Hospital. ( Site 0854)
  • Irland
      • Cork, Irland, T12 DC4A
        • Cork University Hospital ( Site 0538)
      • Cork, Irland, T12 DV56
        • Bon Secours Hospital ( Site 0526)
      • Dublin, Irland, D24 NROA
        • Tallaght University Hospital ( Site 0522)
      • Dublin, Irland, DO4 YN63
        • St Vincents University Hospital ( Site 0521)
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center ( Site 0308)
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Ein Karem - Sharett Institute of Oncology ( Site 0309)
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 0307)
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 0306)
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi ( Site 0333)
      • Catania, Italien, 95124
        • A.O. di Rilievo Nazionale e di alta Specializzazione Garibaldi ( Site 0330)
      • Milan, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda ( Site 0332)
      • Pisa, Italien, 56127
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana ( Site 0326)
      • Roma, Italien, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico ( Site 0328)
      • Verona, Italien, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Verona ( Site 0334)
    • Abruzzo
      • Rome, Abruzzo, Italien, 00168
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico Gemelli ( Site 0329)
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 0078)
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital ( Site 0083)
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 0084)
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 0082)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital ( Site 0080)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 0081)
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital ( Site 0087)
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Japan, 761-0793
        • Kagawa University Hospital ( Site 0086)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 0079)
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital ( Site 0085)
    • Tokyo
      • Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Kyorin University Hospital ( Site 0077)
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre ( Site 0184)
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ( Site 0183)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V5C2
        • Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre ( Site 0182)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0180)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 0179)
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur ( Site 0768)
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Pantai Hospital Kuala Lumpur ( Site 0771)
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malaysia, 81100
        • Hospital Sultan Ismail ( Site 0772)
    • Kuala Lumpur
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre ( Site 0770)
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang ( Site 0773)
    • Putrajaya
      • Putrajaya, Putrajaya, Malaysia, 62250
        • Institut Kanser Negara - National Cancer Institute ( Site 0767)
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1023
        • Auckland City Hospital ( Site 0725)
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • UMCG ( Site 0349)
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht ( Site 0351)
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Centre ( Site 0347)
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Niederlande, 1105 AZ
        • AMC ( Site 0348)
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Niederlande, 3015 GD
        • Erasmus University Medical Center ( Site 0352)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital General Universitari Vall d Hebron ( Site 0432)
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 0433)
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro ( Site 0435)
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya ( Site 0431)
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario General de Asturias ( Site 0434)
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0836)
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 0830)
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 0831)
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • The Catholic University of Korea. Seoul St. Mary s Hospital ( Site 0839)
      • Seoul, Südkorea, 08308
        • Korea University Guro Hospital ( Site 0832)
    • Jeonranamdo
      • Hwasun Gun, Jeonranamdo, Südkorea, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital ( Site 0837)
    • Kyonggi-do
      • Seongnam, Kyonggi-do, Südkorea, 13496
        • CHA Bundang Medical Center CHA University ( Site 0835)
      • Seongnam-si, Kyonggi-do, Südkorea, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0833)
      • Suwon, Kyonggi-do, Südkorea, 16499
        • Ajou University Hospital, Clinical Research Center ( Site 0838)
    • Taegu-Kwangyokshi
      • Daegu, Taegu-Kwangyokshi, Südkorea, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital ( Site 0834)
    • Taejon-Kwangyokshi
      • Daejeon, Taejon-Kwangyokshi, Südkorea, 35015
        • Chungnam National University Hospital ( Site 0840)
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation. Kaohsiung Branch ( Site 0865)
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital ( Site 0862)
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 0864)
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital ( Site 0860)
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center ( Site 0863)
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation. Linkou ( Site 0853)
    • Taipei
      • Taipei,, Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 0861)
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 0887)
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital ( Site 0885)
      • Udon Thani, Thailand, 41330
        • Udon Thani Cancer Hospital ( Site 0886)
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital ( Site 0884)
      • Bangkok, Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital. ( Site 0889)
      • Bangkok, Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital ( Site 0888)
    • Changwat Ubon Ratchathani
      • Ubonratchathani, Changwat Ubon Ratchathani, Thailand, 34000
        • Sunpasithiprasong Hospital ( Site 0883)
  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye), 01250
        • Baskent University Adana Training Hospital ( Site 0499)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06100
        • Hacettepe University Faculty of Medicine ( Site 0498)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06200
        • Abdurrahman Yurtaslan Onkoloji Hastanesi ( Site 0494)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06500
        • Gazi Universitesi Tip Fakultesi ( Site 0496)
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 0506)
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34722
        • Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi-oncology ( Site 0495)
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35520
        • Izmir Medical Park Hospital Department of Medical Oncology ( Site 0502)
      • Kayseri, Türkei (türkiye), 38039
        • Erciyes Universitesi Tip Fakultesi ( Site 0500)
    • Adana
      • Malatya, Adana, Türkei (türkiye), 44280
        • Inonu Universitesi Medical Fakultesi ( Site 0501)
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Ctr ( Site 0016)
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0698
        • University of California San Diego Moores Cancer Center ( Site 0008)
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica ( Site 0014)
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • University of California - San Francisco ( Site 0030)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital ( Site 0011)
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Hartford Hospital ( Site 0057)
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University ( Site 0053)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322-1013
        • Winship Cancer Institute of Emory University ( Site 0013)
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers PC ( Site 0045)
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital ( Site 0056)
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Winthrop University Hospital ( Site 0059)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health ( Site 0038)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University/Herbert Irving Cancer Center ( Site 0009)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma- Stephenson Oklahoma Cancer Center ( Site 0055)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • OHSU Center for Health & Healing ( Site 0044)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Charleston Oncology ( Site 0042)
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Saint Francis Health System ( Site 0051)
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care ( Site 0033)
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital ( Site 0517)
      • Coventry, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry and Warwickshire NHS Trust ( Site 0518)
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust ( Site 0537)
    • Aberdeen City
      • Aberdeen, Aberdeen City, Vereinigtes Königreich, AB252ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary ( Site 0529)
    • London, City of
      • London, London, City of, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust ( Site 0520)
      • London, London, City of, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital ( Site 0536)
      • London, London, City of, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital ( Site 0525)
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 0535)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Hat eine histologisch bestätigte Diagnose von fortgeschrittenem (metastasiertem) und/oder inoperablem (lokal fortgeschrittenem) Gallengangskrebs (intra- oder extrahepatisches Cholangiokarzinom oder Gallenblasenkrebs)
  • Hat eine messbare Krankheit basierend auf den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1), wie vom Prüfer des Standorts festgestellt
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Hepatitis B oder Hepatitis C können eingeschrieben werden, wenn sie die Studienkriterien erfüllen
  • Ist in der Lage, eine archivierte Tumorgewebeprobe oder eine neu gewonnene Kern- oder Exzisionsbiopsie einer Tumorläsion bereitzustellen
  • Hat eine Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten
  • Hat eine ausreichende Organfunktion

Ausschlusskriterien

  • Hatte eine vorherige systemische Therapie für fortgeschrittenen (metastasierten) oder inoperablen (lokal fortgeschrittenen) Gallengangskrebs (intra- oder extrahepatisches Cholangiokarzinom oder Gallenblasenkrebs)
  • Hat Ampullenkrebs
  • Hat kleinzelligen Krebs, neuroendokrine Tumore, Lymphome, Sarkome, gemischte Tumorhistologie und/oder muzinöse zystische Neoplasmen
  • Hat eine vorherige Therapie mit einem Mittel gegen den programmierten Zelltod 1 (Anti-PD-1), gegen den Liganden 1 oder 2 gegen den programmierten Zelltod (Anti-PD-L1, Anti-PD-L2) oder mit einem gegen einen anderen gerichteten Mittel erhalten stimulatorischer oder koinhibitorischer T-Zell-Rezeptor (z. B. zytotoxisches T-Lymphozyten-assoziiertes Protein 4 [CTLA-4], OX-40, CD137)
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte von oder Anzeichen von Metastasen des zentralen Nervensystems (ZNS) und/oder karzinomatöser Meningitis, wie von einem Prüfer vor Ort beurteilt
  • Hatte eine Transplantation von allogenem Gewebe/festem Organ

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A (Pembrolizumab+Chemotherapie)
Die Teilnehmer erhalten Pembrolizumab, 200 mg intravenös (IV) als Infusion, alle 3 Wochen (Q3W), Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus für bis zu 35 Zyklen PLUS Gemcitabin, 1000 mg/m², IV-Infusion Q3W, Tag 1 und Tag 8 jedes 3-Wochen-Zyklus bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder inakzeptabler Toxizität PLUS Cisplatin, 25 mg/m² IV-Infusion, Q3W, Tag 1 und Tag 8 jedes 3-Wochen-Zyklus für bis zu 8 Zyklen. Berechtigte Teilnehmer, die die erste Behandlung mit Pembrolizumab bei stabiler Erkrankung (SD) oder besser beenden, aber nach Absetzen fortschreiten, beginnen einen zweiten Behandlungszyklus mit Pembrolizumab 200 mg IV Q3W, Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus für bis zu 17 Zyklen. Die Behandlung mit Gemcitabin kann jederzeit im ersten oder zweiten Zyklus aufgrund von Toxizität oder Krankheitsfortschritt beendet werden.
Biologisch: Pembrolizumab
Pembrolizumab durch intravenöse (IV) Infusion
Andere Namen:
  • MK-3475
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin als IV-Infusion
Andere Namen:
  • Gemzar
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin durch IV-Infusion
Andere Namen:
  • Platinol®
  • Platinol®-AQ
Placebo-Komparator: Arm B (Placebo+Chemotherapie)
Die Teilnehmer erhalten Placebo zu Pembrolizumab, 200 mg als intravenöse Infusion, alle 3 Wochen (Q3W), Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus für bis zu 35 Zyklen PLUS Gemcitabin, 1000 mg/m² als intravenöse Infusion, Q3W, Tag 1 und Tag 8 jedes 3-Wochen-Zyklus bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder inakzeptabler Toxizität PLUS Cisplatin, 25 mg/m² als intravenöse Infusion, Q3W, Tag 1 und Tag 8 jedes 3-Wochen-Zyklus für bis zu 8 Zyklen.
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin als IV-Infusion
Andere Namen:
  • Gemzar
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin durch IV-Infusion
Andere Namen:
  • Platinol®
  • Platinol®-AQ
Arzneimittel: Placebo
Placebo gegen Pembrolizumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 38 Monate
Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund definiert.
Bis ca. 38 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungskriterien für die objektive Ansprechrate (ORR) pro Reaktion bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST 1.1), bewertet durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR)
Zeitfenster: Bis ca. 26 Monate
ORR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine bestätigte vollständige Remission (CR: Verschwinden aller Zielläsionen) oder teilweise Remission (PR: eine ≥30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser [SOD] der Zielläsionen) gemäß BICR hatten gemäß RECIST 1.1, der für diese Studie angepasst wurde, um insgesamt maximal 10 Zielläsionen und 5 pro Organ zu ermöglichen.
Bis ca. 26 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1), bewertet nach Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (BICR)
Zeitfenster: Bis zu etwa 26 Monaten
PFS wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Krankheitsprogress (PD) oder Tod aus jeglicher Ursache definiert, je nachdem, welches Ereignis zuerst eintrat. Gemäß RECIST 1.1 wurde PD als eine Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielherde um ≥20% definiert. Zusätzlich zur relativen Zunahme von 20% musste die Summe auch eine absolute Zunahme von ≥5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wurde ebenfalls als PD gewertet. PFS, bewertet durch BICR gemäß RECIST 1.1, wurde dargestellt.
Bis zu etwa 26 Monaten
Dauer des Ansprechens (DOR) gemäß RECIST 1.1 bewertet durch BICR
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 38 Monaten
Für Teilnehmer, die ein bestätigtes CR (Verschwinden aller Zielläsionen) oder PR (mindestens 30% Abnahme der Summe der Durchmesser von Zielläsionen) gemäß RECIST 1.1 aufwiesen, wurde die DOR als die Zeit vom ersten dokumentierten Nachweis eines CR oder PR bis zum PD oder Tod definiert.
DOR für Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Analyse noch nicht progrediert oder verstorben waren, sollte am Datum ihrer letzten Tumorbeurteilung zensiert werden.
Gemäß RECIST 1.1 wurde PD als mindestens 20% Zunahme der Summe der Durchmesser von Zielläsionen sowie ein absoluter Anstieg von mindestens 5 mm in der Summe der Durchmesser definiert.
Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wurde ebenfalls als PD betrachtet.
DOR-Beurteilungen basierten auf BICR mit Bestätigung.
Die DOR, bewertet mit RECIST 1.1 für alle Teilnehmer, die ein bestätigtes CR oder PR erfuhren, wurde dargestellt.
Bis zu ungefähr 38 Monaten
Anzahl der Teilnehmer, die ein oder mehrere unerwünschte Ereignisse (UE) erleben
Zeitfenster: Bis zu etwa 65 Monaten
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) wurde definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen einschließlich eines abnormalen Laborbefunds, Symptoms oder einer Krankheit, das/die mit der Anwendung einer medizinischen Behandlung oder eines Verfahrens in Verbindung steht, unabhängig davon, ob es als mit der medizinischen Behandlung oder dem Verfahren in Verbindung stehend betrachtet wurde und das während des Studienverlaufs auftrat. Die Anzahl der Teilnehmer, die ein oder mehrere UEs erlebten, wurde berichtet.
Bis zu etwa 65 Monaten
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienintervention aufgrund einer AE abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis zu etwa 63 Monaten
Eine unerwünschte Wirkung (UW) wurde definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen einschließlich eines abnormen Laborbefunds, Symptoms oder einer Krankheit, das mit der Anwendung einer medizinischen Behandlung oder eines Verfahrens in Verbindung steht, unabhängig davon, ob es als mit der medizinischen Behandlung oder dem Verfahren in Verbindung stehend betrachtet wurde und das während des Studienverlaufs auftritt. Die Anzahl der Teilnehmer, die die Studienintervention aufgrund einer UW abbrachen, wurde berichtet.
Bis zu etwa 63 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3475-966
  • MK-3475-966 (Andere Kennung: MSD)
  • KEYNOTE-966 (Andere Kennung: MSD)
  • 195007 (Registrierungskennung: JAPIC-CTI)
  • 2019-000944-82 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1294-1943 (Registrierungskennung: UTN)
  • 2023-506657-38-00 (Registrierungskennung: EU CT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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