Pembrolizumab (MK-3475) Plus Gemcitabin/Cisplatin Versus Placebo Plus Gemcitabin/Cisplatin för första linjens avancerade och/eller inopererade gallvägskarcinom (BTC) (MK-3475-966/KEYNOTE-966) (KEYNOTE-966)
4 mars 2026 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fas 3 randomiserad, dubbelblind studie av Pembrolizumab Plus gemcitabin/cisplatin kontra placebo plus gemcitabin/cisplatin som första linjens terapi hos deltagare med avancerad och/eller icke-operabel gallvägscancer
Detta är en studie av pembrolizumab plus gemcitabin/cisplatin kontra placebo plus gemcitabin/cisplatin som förstahandsbehandling hos deltagare med framskridet och/eller icke-operabelt gallvägskarcinom.
Den primära hypotesen är att pembrolizumab plus gemcitabin/cisplatin är överlägset placebo plus gemcitabin/cisplatin med avseende på total överlevnad (OS).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1069
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
CABA, Argentina, C1264AAA
- Hospital Municipal de Gastroenterologia Dr. Bonorino Udaondo ( Site 0580)
-
La Rioja, Argentina, F5300COE
- Centro Oncologico Riojano Integral ( Site 0584)
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1431FWO
- CEMIC ( Site 0581)
-
Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1093AAS
- Fundacion Favaloro ( Site 0578)
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000IAK
- Centro Medico San Roque ( Site 0579)
-
-
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
- Liverpool Hospital ( Site 0707)
-
Port Macquarie, New South Wales, Australien, 2444
- Mid North Coast Cancer Institute ( Site 0708)
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4120
- Gallipoli Medical Research Foundation ( Site 0705)
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australien, 3128
- Eastern Health ( Site 0704)
-
St Albans, Victoria, Australien, 3021
- Western Health-Sunshine Hospital ( Site 0709)
-
-
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
- UZA University Hospital Antwerp ( Site 0202)
-
-
Bruxelles-Capitale, Region de
-
Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Belgien, 1070
- Erasme Hospital ( Site 0204)
-
Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Belgien, 1200
- Saint-Luc UCL ( Site 0200)
-
-
Hainaut
-
Charleroi, Hainaut, Belgien, 6000
- Grand Hopital de Charleroi ( Site 0206)
-
-
Liege
-
Liège, Liege, Belgien, 4000
- CHU de Liege ( Site 0201)
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
- UZ Gent ( Site 0203)
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- UZ Leuven ( Site 0205)
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 22793-080
- Instituto COI de Pesquisa Educacao e Gestao ( Site 0606)
-
São Paulo, Brasilien, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 0607)
-
São Paulo, Brasilien, 01321-001
- Hospital Paulistano - Amil Clinical Research ( Site 0603)
-
São Paulo, Brasilien, 01321-001
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia ( Site 0609)
-
São Paulo, Brasilien, 01509-900
- A.C. Camargo Cancer Center ( Site 0600)
-
-
Minas Gerais
-
Nova Lima, Minas Gerais, Brasilien, 34000-000
- Oncobio Servicos de Saude SA ( Site 0604)
-
-
Rio Grande do Sul
-
Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasilien, 98700-000
- Hospital de Caridade de Ijui ( Site 0602)
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-001
- Associacao Hospitalar Moinhos de Vento ( Site 0599)
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre ( Site 0610)
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao ( Site 0601)
-
-
-
-
Coquimbo Region
-
La Serena, Coquimbo Region, Chile, 1720430
- IC La Serena Research ( Site 0630)
-
-
Lbtdr Gen Bernardo O Higgins
-
Rancagua, Lbtdr Gen Bernardo O Higgins, Chile, 2852424
- Servicios Medicos Urumed ( Site 0621)
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
- Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 0623)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7510032
- Sociedad Oncovida S.A. ( Site 0626)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330032
- Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0620)
-
-
Región de la Araucanía
-
Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4780000
- Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 0622)
-
-
-
-
Gironde
-
Pessac, Gironde, Frankrike, 33604
- CHU Bordeaux Haut-Leveque Centre Francois Magendie ( Site 0245)
-
-
Hauts-de-Seine
-
Clichy, Hauts-de-Seine, Frankrike, 92110
- A.P.H. Paris, Hopital Beaujon ( Site 0247)
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Frankrike, 34295
- CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi ( Site 0248)
-
-
Ille-et-Vilaine
-
Rennes, Ille-et-Vilaine, Frankrike, 35042
- Centre Eugene Marquis ( Site 0242)
-
-
Puy-de-Dome
-
Clermont-Ferrand, Puy-de-Dome, Frankrike, 63003
- CHU Clermont-Ferrand - Site Estaing ( Site 0249)
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Frankrike, 94805
- Gustave Roussy ( Site 0244)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Ctr ( Site 0016)
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92093-0698
- University of California San Diego Moores Cancer Center ( Site 0008)
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90404
- UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica ( Site 0014)
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
- University of California - San Francisco ( Site 0030)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Hospital ( Site 0011)
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06102
- Hartford Hospital ( Site 0057)
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Yale University ( Site 0053)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322-1013
- Winship Cancer Institute of Emory University ( Site 0013)
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers PC ( Site 0045)
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
- Decatur Memorial Hospital ( Site 0056)
-
-
New York
-
Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
- Winthrop University Hospital ( Site 0059)
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health ( Site 0038)
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University/Herbert Irving Cancer Center ( Site 0009)
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- University of Oklahoma- Stephenson Oklahoma Cancer Center ( Site 0055)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- OHSU Center for Health & Healing ( Site 0044)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
- Charleston Oncology ( Site 0042)
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29607
- Saint Francis Health System ( Site 0051)
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
- Blue Ridge Cancer Care ( Site 0033)
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital ( Site 0857)
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital ( Site 0855)
-
Hong Kong, Hong Kong
- Princess Margaret Hospital. ( Site 0856)
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital ( Site 0851)
-
Kowloon, Hong Kong
- Queen Elizabeth Hospital. ( Site 0854)
-
-
-
-
-
Cork, Irland, T12 DC4A
- Cork University Hospital ( Site 0538)
-
Cork, Irland, T12 DV56
- Bon Secours Hospital ( Site 0526)
-
Dublin, Irland, D24 NROA
- Tallaght University Hospital ( Site 0522)
-
Dublin, Irland, DO4 YN63
- St Vincents University Hospital ( Site 0521)
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center ( Site 0308)
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Ein Karem - Sharett Institute of Oncology ( Site 0309)
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 0307)
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 0306)
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Policlinico S. Orsola-Malpighi ( Site 0333)
-
Catania, Italien, 95124
- A.O. di Rilievo Nazionale e di alta Specializzazione Garibaldi ( Site 0330)
-
Milan, Italien, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda ( Site 0332)
-
Pisa, Italien, 56127
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana ( Site 0326)
-
Roma, Italien, 00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico ( Site 0328)
-
Verona, Italien, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Verona ( Site 0334)
-
-
Abruzzo
-
Rome, Abruzzo, Italien, 00168
- Universita Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico Gemelli ( Site 0329)
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 0078)
-
Kyoto, Japan, 606-8507
- Kyoto University Hospital ( Site 0083)
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute ( Site 0084)
-
Tokyo, Japan, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 0082)
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital ( Site 0080)
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 0081)
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital ( Site 0087)
-
-
Kagawa-ken
-
Kita-gun, Kagawa-ken, Japan, 761-0793
- Kagawa University Hospital ( Site 0086)
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center ( Site 0079)
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japan, 565-0871
- Osaka University Hospital ( Site 0085)
-
-
Tokyo
-
Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8611
- Kyorin University Hospital ( Site 0077)
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre ( Site 0184)
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute ( Site 0183)
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V5C2
- Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre ( Site 0182)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0180)
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre ( Site 0179)
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230001
- Anhui Provincial Hospital ( Site 0140)
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100036
- Beijing Cancer Hospital ( Site 0138)
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital ( Site 0150)
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400038
- First Affiliated Hospital of The Third Military Medical University ( Site 0130)
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
- Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 0154)
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350025
- 900 Hospital of the Joint ( Site 0137)
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Guangdong Provincial People s Hospital ( Site 0161)
-
-
Hainan
-
Changsha, Hainan, Kina, 410013
- The Third Xiangya Hospital of Central South University ( Site 0157)
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 610000
- Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 0133)
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410005
- Hunan Provincial People Hospital ( Site 0142)
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- Hunan Cancer Hospital ( Site 0132)
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210031
- The 81st Hospital of PLA ( Site 0128)
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- The First Hospital of Jilin University ( Site 0131)
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University ( Site 0129)
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200127
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine ( Site 0158)
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201315
- Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 0160)
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Kina, 710038
- Tangdu Hospital ( Site 0146)
-
Xi’an, Shanxi, Kina, 710048
- The First Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University ( Site 0145)
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital of Sichuan University ( Site 0147)
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital ( Site 0155)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University ( Site 0136)
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital ( Site 0134)
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
- Hospital Kuala Lumpur ( Site 0768)
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Pantai Hospital Kuala Lumpur ( Site 0771)
-
-
Johor
-
Johor Bahru, Johor, Malaysia, 81100
- Hospital Sultan Ismail ( Site 0772)
-
-
Kuala Lumpur
-
Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre ( Site 0770)
-
-
Pulau Pinang
-
George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10990
- Hospital Pulau Pinang ( Site 0773)
-
-
Putrajaya
-
Putrajaya, Putrajaya, Malaysia, 62250
- Institut Kanser Negara - National Cancer Institute ( Site 0767)
-
-
-
-
-
Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
- UMCG ( Site 0349)
-
Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht ( Site 0351)
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederländerna, 6229 HX
- Maastricht University Medical Centre ( Site 0347)
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Nederländerna, 1105 AZ
- AMC ( Site 0348)
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Nederländerna, 3015 GD
- Erasmus University Medical Center ( Site 0352)
-
-
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland, 1023
- Auckland City Hospital ( Site 0725)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital General Universitari Vall d Hebron ( Site 0432)
-
Madrid, Spanien, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 0433)
-
Madrid, Spanien, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro ( Site 0435)
-
Málaga, Spanien, 29010
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya ( Site 0431)
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33011
- Hospital Universitario General de Asturias ( Site 0434)
-
-
-
-
-
Belfast, Storbritannien, BT9 7AB
- Belfast City Hospital ( Site 0517)
-
Coventry, Storbritannien, CV2 2DX
- University Hospital Coventry and Warwickshire NHS Trust ( Site 0518)
-
Manchester, Storbritannien, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust ( Site 0537)
-
-
Aberdeen City
-
Aberdeen, Aberdeen City, Storbritannien, AB252ZN
- Aberdeen Royal Infirmary ( Site 0529)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Storbritannien, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust ( Site 0520)
-
London, London, City of, Storbritannien, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital ( Site 0536)
-
London, London, City of, Storbritannien, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital ( Site 0525)
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Storbritannien, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 0535)
-
-
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0836)
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Asan Medical Center ( Site 0830)
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 0831)
-
Seoul, Sydkorea, 06591
- The Catholic University of Korea. Seoul St. Mary s Hospital ( Site 0839)
-
Seoul, Sydkorea, 08308
- Korea University Guro Hospital ( Site 0832)
-
-
Jeonranamdo
-
Hwasun Gun, Jeonranamdo, Sydkorea, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital ( Site 0837)
-
-
Kyonggi-do
-
Seongnam, Kyonggi-do, Sydkorea, 13496
- CHA Bundang Medical Center CHA University ( Site 0835)
-
Seongnam-si, Kyonggi-do, Sydkorea, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0833)
-
Suwon, Kyonggi-do, Sydkorea, 16499
- Ajou University Hospital, Clinical Research Center ( Site 0838)
-
-
Taegu-Kwangyokshi
-
Daegu, Taegu-Kwangyokshi, Sydkorea, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital ( Site 0834)
-
-
Taejon-Kwangyokshi
-
Daejeon, Taejon-Kwangyokshi, Sydkorea, 35015
- Chungnam National University Hospital ( Site 0840)
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Chang Gung Medical Foundation. Kaohsiung Branch ( Site 0865)
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital ( Site 0862)
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 0864)
-
Taipei, Taiwan, 10048
- National Taiwan University Hospital ( Site 0860)
-
Taipei, Taiwan, 112
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center ( Site 0863)
-
Taoyuan District, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation. Linkou ( Site 0853)
-
-
Taipei
-
Taipei,, Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 0861)
-
-
-
-
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 0887)
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Srinagarind Hospital ( Site 0885)
-
Udon Thani, Thailand, 41330
- Udon Thani Cancer Hospital ( Site 0886)
-
-
Bangkok
-
Bangkok, Bangkok, Thailand, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital ( Site 0884)
-
Bangkok, Bangkok, Thailand, 10400
- Ramathibodi Hospital. ( Site 0889)
-
Bangkok, Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital ( Site 0888)
-
-
Changwat Ubon Ratchathani
-
Ubonratchathani, Changwat Ubon Ratchathani, Thailand, 34000
- Sunpasithiprasong Hospital ( Site 0883)
-
-
-
-
-
Adana, Turkiet (Türkiye), 01250
- Baskent University Adana Training Hospital ( Site 0499)
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06100
- Hacettepe University Faculty of Medicine ( Site 0498)
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06200
- Abdurrahman Yurtaslan Onkoloji Hastanesi ( Site 0494)
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06500
- Gazi Universitesi Tip Fakultesi ( Site 0496)
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 0506)
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34722
- Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi-oncology ( Site 0495)
-
Izmir, Turkiet (Türkiye), 35520
- Izmir Medical Park Hospital Department of Medical Oncology ( Site 0502)
-
Kayseri, Turkiet (Türkiye), 38039
- Erciyes Universitesi Tip Fakultesi ( Site 0500)
-
-
Adana
-
Malatya, Adana, Turkiet (Türkiye), 44280
- Inonu Universitesi Medical Fakultesi ( Site 0501)
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charite - Universtitatsmedizin Berlin CCM ( Site 0269)
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 0268)
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm ( Site 0267)
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81377
- Klinikum der Ludwig - Maximilian Universitat Munchen ( Site 0264)
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60488
- Krankenhaus Nordwest ( Site 0266)
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover ( Site 0265)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 52074
- Universitaetsklinikum Aachen AOER ( Site 0275)
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln ( Site 0274)
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45147
- Universitaetsklinikum Essen ( Site 0273)
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 01067
- Staedtisches Klinikum Dresden ( Site 0272)
-
-
Saxony-Anhalt
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Tyskland, 39120
- Universitaetsklinikum Magdeburg A.o.R. ( Site 0271)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Har histologiskt bekräftad diagnos av avancerad (metastaserande) och/eller ooperbar (lokalt avancerad) gallvägscancer (intra- eller extrahepatisk kolangiokarcinom eller gallblåscancer)
- Har en mätbar sjukdom baserad på responsevalueringskriterier i solida tumörer (RECIST 1.1), som fastställts av platsutredaren
- Deltagare med en historia av hepatit B eller hepatit C kan registreras om de uppfyller studiekriterierna
- Kan tillhandahålla arkiverat tumörvävnadsprov eller nyligen erhållen kärn- eller excisionsbiopsi av en tumörskada
- Har en förväntad livslängd på mer än 3 månader
- Har tillräcklig organfunktion
Exklusions kriterier
- Har tidigare haft systemisk behandling för avancerad (metastaserande) eller ooperbar (lokalt avancerad) gallvägscancer (intra- eller extrahepatisk kolangiokarcinom eller gallblåscancer)
- Har ampulär cancer
- Har småcellig cancer, neuroendokrina tumörer, lymfom, sarkom, blandad tumörhistologi och/eller mucinösa cystiska neoplasmer
- Har tidigare fått behandling med ett medel mot programmerad celldöd 1 (anti-PD-1), antiprogrammerad celldödsligand 1 eller 2 (anti-PD-L1, anti-PD-L2) eller med ett medel riktat mot en annan stimulerande eller samhiberande T-cellsreceptor (t.ex. cytotoxiskt T-lymfocytassocierat protein 4 [CTLA-4], OX-40, CD137)
- Har en känd historia av, eller några tecken på, metastaser i centrala nervsystemet (CNS) och/eller karcinomatös meningit, enligt bedömning av lokal utredare
- Har genomgått en allogen vävnad/fast organtransplantation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm A (Pembrolizumab+Kemoterapi)
Deltagarna får pembrolizumab, 200 mg intravenös (IV) infusion, var 3:e vecka (Q3W), dag 1 i varje 3-veckorscykel i upp till 35 cykler PLUS gemcitabin, 1000 mg/m^2, IV infusion Q3W, dag 1 och dag 8 i varje 3-veckorscykel tills progressiv sjukdom eller oacceptabel toxicitet PLUS cisplatin, 25 mg/m^2 IV infusion, Q3W, dag 1 och dag 8 i varje 3-veckorscykel i upp till 8 cykler.
Berättigade deltagare som avslutar den första behandlingsserien med pembrolizumab med stabil sjukdom (SD) eller bättre men som progresserar efter avslutad behandling kommer att inleda en andra behandlingsserie med pembrolizumab 200 mg IV Q3W, dag 1 i varje 3-veckorscykel i upp till 17 cykler.
Behandling med gemcitabin kan avbrytas när som helst under första eller andra behandlingsserien på grund av toxicitet eller sjukdomsprogression.
|
Pembrolizumab genom intravenös (IV) infusion
Andra namn:
Gemcitabin genom IV-infusion
Andra namn:
Cisplatin genom IV-infusion
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Arm B (Placebo+Kemoterapi)
Deltagarna får placebo till pembrolizumab, 200 mg IV-infusion, var 3:e vecka (Q3W), dag 1 i varje 3-veckorscykel i upp till 35 cykler PLUS gemcitabin, 1000 mg/m^2 IV-infusion, Q3W, dag 1 och dag 8 i varje 3-veckorscykel tills progressiv sjukdom eller oacceptabel toxicitet PLUS cisplatin, 25 mg/m^2 IV-infusion, Q3W, dag 1 och dag 8 i varje 3-veckorscykel i upp till 8 cykler.
|
Gemcitabin genom IV-infusion
Andra namn:
Cisplatin genom IV-infusion
Andra namn:
Placebo mot pembrolizumab
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till cirka 38 månader
|
Total överlevnad definierades som tiden från randomisering till död på grund av någon orsak.
|
Upp till cirka 38 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR) Per Response Evaluation Criteria i solida tumörer version 1.1 (RECIST 1.1) som bedömts av blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsram: Upp till cirka 26 månader
|
ORR definierades som andelen deltagare som har ett bekräftat fullständigt svar (CR: försvinnande av alla målskador) eller partiellt svar (PR: en ≥30 % minskning av summan av diametrar [SOD] av målskadorna) enligt BICR per RECIST 1.1, som justerades för denna studie för att tillåta maximalt 10 målskador totalt och 5 per organ.
|
Upp till cirka 26 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST 1.1) bedömd av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (BICR)
Tidsram: Upp till cirka 26 månader
|
PFS definierades som tiden från randomisering till den första dokumenterade sjukdomsprogressionen (PD) eller dödsfall av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffade först.
Enligt RECIST 1.1 definierades PD som en ökning med ≥20 % av summan av mållesionernas diametrar.
Förutom den relativa ökningen på 20 % måste summan också ha uppvisat en absolut ökning på ≥5 mm.
Uppkomsten av en eller flera nya lesioner ansågs också vara PD.
PFS som bedömts av BICR enligt RECIST 1.1 presenterades.
|
Upp till cirka 26 månader
|
|
Varaktighet av respons (DOR) enligt RECIST 1.1 som bedömts av BICR
Tidsram: Upp till cirka 38 månader
|
För deltagare som uppvisade en bekräftad CR (försvinnande av alla målläsioner) eller PR (minst 30 % minskning av summan av målläsionernas diametrar) enligt RECIST 1.1 definierades DOR som tiden från första dokumenterade bevis på CR eller PR tills PD eller död inträffade.
DOR för deltagare som inte hade progress eller dött vid analysen skulle censureras vid datum för deras senaste tumörbedömning.
Enligt RECIST 1.1 definierades PD som minst 20 % ökning av summan av målläsionernas diametrar samt en absolut ökning på minst 5 mm i summan av diametrarna.
Uppkomsten av en eller flera nya läsoner ansågs också vara PD.
DOR-bedömningar baserades på BICR med bekräftelse.
DOR som bedömts med RECIST 1.1 för alla deltagare som upplevde en bekräftad CR eller PR presenterades.
|
Upp till cirka 38 månader
|
|
Antal deltagare som upplever en eller flera biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till ungefär 65 månader
|
En ofördelaktig händelse (AE) definierades som varje ogynnsamt och oavsett tecken, inklusive ett onormalt laboratoriefynd, symptom eller sjukdom associerad med användningen av en medicinsk behandling eller procedur, oavsett om det ansågs vara relaterat till den medicinska behandlingen eller proceduren, som inträffade under studiens gång.
Antal deltagare som upplevde en eller flera AE rapporterades.
|
Upp till ungefär 65 månader
|
|
Antal deltagare som avbröt studiebehandlingen på grund av en AE
Tidsram: Upp till cirka 63 månader
|
En biverkning definierades som varje ogynnsamt och oavsett tecken inklusive ett onormalt laboratoriefynd, symptom eller sjukdom i samband med användningen av en medicinsk behandling eller procedur, oavsett om den ansågs relaterad till den medicinska behandlingen eller proceduren, som uppträder under studiens gång.
Antalet deltagare som avbröt studieintervention på grund av en biverkning rapporterades.
|
Upp till cirka 63 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kelley RK, Ueno M, Yoo C, Finn RS, Furuse J, Ren Z, Yau T, Klumpen HJ, Chan SL, Ozaka M, Verslype C, Bouattour M, Park JO, Barajas O, Pelzer U, Valle JW, Yu L, Malhotra U, Siegel AB, Edeline J, Vogel A; KEYNOTE-966 Investigators. Pembrolizumab in combination with gemcitabine and cisplatin compared with gemcitabine and cisplatin alone for patients with advanced biliary tract cancer (KEYNOTE-966): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2023 Jun 3;401(10391):1853-1865. doi: 10.1016/S0140-6736(23)00727-4. Epub 2023 Apr 16.
- Keller HR, Fluke L, Forrester JA, Wolf RF. Identifying Indications for Neoadjuvant Therapy in Cholangiocarcinoma. Oncology (Williston Park). 2024 Apr 11;38(4):160-162. doi: 10.46883/2024.25921017.
- Jiang C, Zhou K, Shu P. Cost-effectiveness analysis of pembrolizumab plus chemotherapy as first-line treatment for advanced biliary tract cancer: perspectives from US and Chinese payers. BMJ Open. 2025 Apr 23;15(4):e094047. doi: 10.1136/bmjopen-2024-094047.
- Luo X, Cai T, Wu J, Li X, Wang X, Ma H. Cost-effectiveness of pembrolizumab plus chemotherapy vs. chemotherapy as first-line treatment for advanced biliary tract cancer in China and the US. Front Pharmacol. 2024 Aug 14;15:1393559. doi: 10.3389/fphar.2024.1393559. eCollection 2024.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 september 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
15 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juni 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juni 2019
Första postat (Faktisk)
1 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gallvägssjukdomar
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Adenocarcinom
- Carcinom
- Gallgångssjukdomar
- Gallblåsan sjukdomar
- Neoplasmer i gallvägarna
- Kolangiokarcinom
- Gallgångsneoplasmer
- Neoplasmer i gallblåsan
- Parkinsons sjukdom 4, autosomal dominerande Lewy -kropp
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Oorganiska kemikalier
- Klorföreningar
- Kväveföreningar
- Deoxycytidin
- Cytidin
- Pyrimidin nukleosider
- Pyrimidiner
- Platinaföreningar
- Gemcitabin
- Cisplatin
- pembrolizumab
Andra studie-ID-nummer
- 3475-966
- MK-3475-966 (Annan identifierare: MSD)
- KEYNOTE-966 (Annan identifierare: MSD)
- 195007 (Registeridentifierare: JAPIC-CTI)
- 2019-000944-82 (EudraCT-nummer)
- U1111-1294-1943 (Registeridentifierare: UTN)
- 2023-506657-38-00 (Registeridentifierare: EU CT)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .