Pembrolizumabe (MK-3475) Mais Gemcitabina/Cisplatina Versus Placebo Mais Gemcitabina/Cisplatina para Carcinoma do Trato Biliar Avançado e/ou Irressecável de Primeira Linha (BTC) (MK-3475-966/KEYNOTE-966) (KEYNOTE-966)
4 de março de 2026 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo randomizado, duplo-cego de fase 3 de pembrolizumabe mais gencitabina/cisplatina versus placebo mais gencitabina/cisplatina como terapia de primeira linha em participantes com carcinoma avançado e/ou irressecável do trato biliar
Este é um estudo de pembrolizumabe mais gencitabina/cisplatina versus placebo mais gencitabina/cisplatina como terapia de primeira linha em participantes com carcinoma do trato biliar avançado e/ou irressecável.
A hipótese primária é que pembrolizumabe mais gencitabina/cisplatina é superior a placebo mais gencitabina/cisplatina em relação à sobrevida global (OS).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1069
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Charite - Universtitatsmedizin Berlin CCM ( Site 0269)
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 0268)
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Baden-Wurttemberg
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Ulm, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm ( Site 0267)
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Alemanha, 81377
- Klinikum der Ludwig - Maximilian Universitat Munchen ( Site 0264)
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, Alemanha, 60488
- Krankenhaus Nordwest ( Site 0266)
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Lower Saxony
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Hanover, Lower Saxony, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover ( Site 0265)
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North Rhine-Westphalia
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Aachen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 52074
- Universitaetsklinikum Aachen AOER ( Site 0275)
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Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln ( Site 0274)
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Essen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 45147
- Universitaetsklinikum Essen ( Site 0273)
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Saxony
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Dresden, Saxony, Alemanha, 01067
- Staedtisches Klinikum Dresden ( Site 0272)
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Saxony-Anhalt
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Magdeburg, Saxony-Anhalt, Alemanha, 39120
- Universitaetsklinikum Magdeburg A.o.R. ( Site 0271)
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CABA, Argentina, C1264AAA
- Hospital Municipal de Gastroenterologia Dr. Bonorino Udaondo ( Site 0580)
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La Rioja, Argentina, F5300COE
- Centro Oncologico Riojano Integral ( Site 0584)
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Buenos Aires F.D.
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1431FWO
- CEMIC ( Site 0581)
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Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1093AAS
- Fundacion Favaloro ( Site 0578)
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000IAK
- Centro Medico San Roque ( Site 0579)
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-
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-
New South Wales
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Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
- Liverpool Hospital ( Site 0707)
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Port Macquarie, New South Wales, Austrália, 2444
- Mid North Coast Cancer Institute ( Site 0708)
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Austrália, 4120
- Gallipoli Medical Research Foundation ( Site 0705)
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Victoria
-
Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
- Eastern Health ( Site 0704)
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St Albans, Victoria, Austrália, 3021
- Western Health-Sunshine Hospital ( Site 0709)
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Rio de Janeiro, Brasil, 22793-080
- Instituto COI de Pesquisa Educacao e Gestao ( Site 0606)
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São Paulo, Brasil, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 0607)
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São Paulo, Brasil, 01321-001
- Hospital Paulistano - Amil Clinical Research ( Site 0603)
-
São Paulo, Brasil, 01321-001
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia ( Site 0609)
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São Paulo, Brasil, 01509-900
- A.C. Camargo Cancer Center ( Site 0600)
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Minas Gerais
-
Nova Lima, Minas Gerais, Brasil, 34000-000
- Oncobio Servicos de Saude SA ( Site 0604)
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Rio Grande do Sul
-
Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasil, 98700-000
- Hospital de Caridade de Ijui ( Site 0602)
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-001
- Associacao Hospitalar Moinhos de Vento ( Site 0599)
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre ( Site 0610)
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao ( Site 0601)
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Antwerpen
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Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
- UZA University Hospital Antwerp ( Site 0202)
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Bruxelles-Capitale, Region de
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Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Bélgica, 1070
- Erasme Hospital ( Site 0204)
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Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Bélgica, 1200
- Saint-Luc UCL ( Site 0200)
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Hainaut
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Charleroi, Hainaut, Bélgica, 6000
- Grand Hopital de Charleroi ( Site 0206)
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Liege
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Liège, Liege, Bélgica, 4000
- CHU de Liege ( Site 0201)
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Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- UZ Gent ( Site 0203)
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Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- UZ Leuven ( Site 0205)
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre ( Site 0184)
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute ( Site 0183)
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Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8V5C2
- Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre ( Site 0182)
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0180)
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Centre ( Site 0179)
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Coquimbo Region
-
La Serena, Coquimbo Region, Chile, 1720430
- IC La Serena Research ( Site 0630)
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Lbtdr Gen Bernardo O Higgins
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Rancagua, Lbtdr Gen Bernardo O Higgins, Chile, 2852424
- Servicios Medicos Urumed ( Site 0621)
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
- Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 0623)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7510032
- Sociedad Oncovida S.A. ( Site 0626)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330032
- Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0620)
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Región de la Araucanía
-
Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4780000
- Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 0622)
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-
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Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230001
- Anhui Provincial Hospital ( Site 0140)
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100036
- Beijing Cancer Hospital ( Site 0138)
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital ( Site 0150)
-
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Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400038
- First Affiliated Hospital of The Third Military Medical University ( Site 0130)
-
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Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350014
- Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 0154)
-
Fuzhou, Fujian, China, 350025
- 900 Hospital of the Joint ( Site 0137)
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Guangdong Provincial People s Hospital ( Site 0161)
-
-
Hainan
-
Changsha, Hainan, China, 410013
- The Third Xiangya Hospital of Central South University ( Site 0157)
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 610000
- Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 0133)
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410005
- Hunan Provincial People Hospital ( Site 0142)
-
Changsha, Hunan, China, 410013
- Hunan Cancer Hospital ( Site 0132)
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210031
- The 81st Hospital of PLA ( Site 0128)
-
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Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130021
- The First Hospital of Jilin University ( Site 0131)
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University ( Site 0129)
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200127
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine ( Site 0158)
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201315
- Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 0160)
-
-
Shanxi
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Xi’an, Shanxi, China, 710038
- Tangdu Hospital ( Site 0146)
-
Xi’an, Shanxi, China, 710048
- The First Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University ( Site 0145)
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital of Sichuan University ( Site 0147)
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital ( Site 0155)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University ( Site 0136)
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital ( Site 0134)
-
-
-
-
-
Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0836)
-
Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Asan Medical Center ( Site 0830)
-
Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 0831)
-
Seoul, Coréia do Sul, 06591
- The Catholic University of Korea. Seoul St. Mary s Hospital ( Site 0839)
-
Seoul, Coréia do Sul, 08308
- Korea University Guro Hospital ( Site 0832)
-
-
Jeonranamdo
-
Hwasun Gun, Jeonranamdo, Coréia do Sul, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital ( Site 0837)
-
-
Kyonggi-do
-
Seongnam, Kyonggi-do, Coréia do Sul, 13496
- CHA Bundang Medical Center CHA University ( Site 0835)
-
Seongnam-si, Kyonggi-do, Coréia do Sul, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0833)
-
Suwon, Kyonggi-do, Coréia do Sul, 16499
- Ajou University Hospital, Clinical Research Center ( Site 0838)
-
-
Taegu-Kwangyokshi
-
Daegu, Taegu-Kwangyokshi, Coréia do Sul, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital ( Site 0834)
-
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Taejon-Kwangyokshi
-
Daejeon, Taejon-Kwangyokshi, Coréia do Sul, 35015
- Chungnam National University Hospital ( Site 0840)
-
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-
-
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital General Universitari Vall d Hebron ( Site 0432)
-
Madrid, Espanha, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 0433)
-
Madrid, Espanha, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro ( Site 0435)
-
Málaga, Espanha, 29010
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya ( Site 0431)
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Espanha, 33011
- Hospital Universitario General de Asturias ( Site 0434)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Ctr ( Site 0016)
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0698
- University of California San Diego Moores Cancer Center ( Site 0008)
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90404
- UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica ( Site 0014)
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- University of California - San Francisco ( Site 0030)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Hospital ( Site 0011)
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
- Hartford Hospital ( Site 0057)
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University ( Site 0053)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322-1013
- Winship Cancer Institute of Emory University ( Site 0013)
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers PC ( Site 0045)
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
- Decatur Memorial Hospital ( Site 0056)
-
-
New York
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Winthrop University Hospital ( Site 0059)
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health ( Site 0038)
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University/Herbert Irving Cancer Center ( Site 0009)
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma- Stephenson Oklahoma Cancer Center ( Site 0055)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- OHSU Center for Health & Healing ( Site 0044)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Charleston Oncology ( Site 0042)
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Saint Francis Health System ( Site 0051)
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Blue Ridge Cancer Care ( Site 0033)
-
-
-
-
Gironde
-
Pessac, Gironde, França, 33604
- CHU Bordeaux Haut-Leveque Centre Francois Magendie ( Site 0245)
-
-
Hauts-de-Seine
-
Clichy, Hauts-de-Seine, França, 92110
- A.P.H. Paris, Hopital Beaujon ( Site 0247)
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, França, 34295
- CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi ( Site 0248)
-
-
Ille-et-Vilaine
-
Rennes, Ille-et-Vilaine, França, 35042
- Centre Eugene Marquis ( Site 0242)
-
-
Puy-de-Dome
-
Clermont-Ferrand, Puy-de-Dome, França, 63003
- CHU Clermont-Ferrand - Site Estaing ( Site 0249)
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Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, França, 94805
- Gustave Roussy ( Site 0244)
-
-
-
-
-
Groningen, Holanda, 9713 GZ
- UMCG ( Site 0349)
-
Utrecht, Holanda, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht ( Site 0351)
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holanda, 6229 HX
- Maastricht University Medical Centre ( Site 0347)
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Holanda, 1105 AZ
- AMC ( Site 0348)
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Holanda, 3015 GD
- Erasmus University Medical Center ( Site 0352)
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital ( Site 0857)
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital ( Site 0855)
-
Hong Kong, Hong Kong
- Princess Margaret Hospital. ( Site 0856)
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital ( Site 0851)
-
Kowloon, Hong Kong
- Queen Elizabeth Hospital. ( Site 0854)
-
-
-
-
-
Cork, Irlanda, T12 DC4A
- Cork University Hospital ( Site 0538)
-
Cork, Irlanda, T12 DV56
- Bon Secours Hospital ( Site 0526)
-
Dublin, Irlanda, D24 NROA
- Tallaght University Hospital ( Site 0522)
-
Dublin, Irlanda, DO4 YN63
- St Vincents University Hospital ( Site 0521)
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center ( Site 0308)
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Ein Karem - Sharett Institute of Oncology ( Site 0309)
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 0307)
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 0306)
-
-
-
-
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Bologna, Itália, 40138
- Policlinico S. Orsola-Malpighi ( Site 0333)
-
Catania, Itália, 95124
- A.O. di Rilievo Nazionale e di alta Specializzazione Garibaldi ( Site 0330)
-
Milan, Itália, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda ( Site 0332)
-
Pisa, Itália, 56127
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana ( Site 0326)
-
Roma, Itália, 00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico ( Site 0328)
-
Verona, Itália, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Verona ( Site 0334)
-
-
Abruzzo
-
Rome, Abruzzo, Itália, 00168
- Universita Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico Gemelli ( Site 0329)
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japão, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 0078)
-
Kyoto, Japão, 606-8507
- Kyoto University Hospital ( Site 0083)
-
Osaka, Japão, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute ( Site 0084)
-
Tokyo, Japão, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 0082)
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japão, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital ( Site 0080)
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japão, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 0081)
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japão, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital ( Site 0087)
-
-
Kagawa-ken
-
Kita-gun, Kagawa-ken, Japão, 761-0793
- Kagawa University Hospital ( Site 0086)
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japão, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center ( Site 0079)
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japão, 565-0871
- Osaka University Hospital ( Site 0085)
-
-
Tokyo
-
Mitaka, Tokyo, Japão, 181-8611
- Kyorin University Hospital ( Site 0077)
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malásia, 50586
- Hospital Kuala Lumpur ( Site 0768)
-
Kuala Lumpur, Malásia, 59100
- Pantai Hospital Kuala Lumpur ( Site 0771)
-
-
Johor
-
Johor Bahru, Johor, Malásia, 81100
- Hospital Sultan Ismail ( Site 0772)
-
-
Kuala Lumpur
-
Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malásia, 59100
- University Malaya Medical Centre ( Site 0770)
-
-
Pulau Pinang
-
George Town, Pulau Pinang, Malásia, 10990
- Hospital Pulau Pinang ( Site 0773)
-
-
Putrajaya
-
Putrajaya, Putrajaya, Malásia, 62250
- Institut Kanser Negara - National Cancer Institute ( Site 0767)
-
-
-
-
-
Auckland, Nova Zelândia, 1023
- Auckland City Hospital ( Site 0725)
-
-
-
-
-
Belfast, Reino Unido, BT9 7AB
- Belfast City Hospital ( Site 0517)
-
Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
- University Hospital Coventry and Warwickshire NHS Trust ( Site 0518)
-
Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust ( Site 0537)
-
-
Aberdeen City
-
Aberdeen, Aberdeen City, Reino Unido, AB252ZN
- Aberdeen Royal Infirmary ( Site 0529)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust ( Site 0520)
-
London, London, City of, Reino Unido, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital ( Site 0536)
-
London, London, City of, Reino Unido, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital ( Site 0525)
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 0535)
-
-
-
-
-
Chiang Mai, Tailândia, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 0887)
-
Khon Kaen, Tailândia, 40002
- Srinagarind Hospital ( Site 0885)
-
Udon Thani, Tailândia, 41330
- Udon Thani Cancer Hospital ( Site 0886)
-
-
Bangkok
-
Bangkok, Bangkok, Tailândia, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital ( Site 0884)
-
Bangkok, Bangkok, Tailândia, 10400
- Ramathibodi Hospital. ( Site 0889)
-
Bangkok, Bangkok, Tailândia, 10700
- Siriraj Hospital ( Site 0888)
-
-
Changwat Ubon Ratchathani
-
Ubonratchathani, Changwat Ubon Ratchathani, Tailândia, 34000
- Sunpasithiprasong Hospital ( Site 0883)
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Chang Gung Medical Foundation. Kaohsiung Branch ( Site 0865)
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital ( Site 0862)
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 0864)
-
Taipei, Taiwan, 10048
- National Taiwan University Hospital ( Site 0860)
-
Taipei, Taiwan, 112
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center ( Site 0863)
-
Taoyuan District, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation. Linkou ( Site 0853)
-
-
Taipei
-
Taipei,, Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 0861)
-
-
-
-
-
Adana, Turquia (Türkiye), 01250
- Baskent University Adana Training Hospital ( Site 0499)
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06100
- Hacettepe University Faculty of Medicine ( Site 0498)
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06200
- Abdurrahman Yurtaslan Onkoloji Hastanesi ( Site 0494)
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06500
- Gazi Universitesi Tip Fakultesi ( Site 0496)
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 0506)
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34722
- Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi-oncology ( Site 0495)
-
Izmir, Turquia (Türkiye), 35520
- Izmir Medical Park Hospital Department of Medical Oncology ( Site 0502)
-
Kayseri, Turquia (Türkiye), 38039
- Erciyes Universitesi Tip Fakultesi ( Site 0500)
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Adana
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Malatya, Adana, Turquia (Türkiye), 44280
- Inonu Universitesi Medical Fakultesi ( Site 0501)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
- Tem diagnóstico confirmado histologicamente de câncer do trato biliar avançado (metastático) e/ou irressecável (localmente avançado) (colangiocarcinoma intra ou extra-hepático ou câncer de vesícula biliar)
- Tem doença mensurável com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST 1.1), conforme determinado pelo investigador do centro
- Participantes com histórico de hepatite B ou hepatite C podem ser inscritos se atenderem aos critérios do estudo
- É capaz de fornecer amostras de tecido tumoral de arquivo ou núcleo recém-obtido ou biópsia excisional de uma lesão tumoral
- Tem uma expectativa de vida superior a 3 meses
- Tem função orgânica adequada
Critério de exclusão
- Teve terapia sistêmica anterior para câncer do trato biliar avançado (metastático) ou irressecável (localmente avançado) (colangiocarcinoma intra ou extra hepático ou câncer de vesícula biliar)
- Tem câncer ampular
- Tem câncer de pequenas células, tumores neuroendócrinos, linfoma, sarcoma, histologia tumoral mista e/ou neoplasias císticas mucinosas
- Recebeu terapia anterior com um agente anti-morte celular programada 1 (anti-PD-1), anti-ligante de morte celular programada 1 ou 2 (anti-PD-L1, anti-PD-L2) ou com um agente direcionado a outro receptor de células T estimulador ou coinibitório (por exemplo, proteína 4 associada a linfócitos T citotóxicos [CTLA-4], OX-40, CD137)
- Tem um histórico conhecido ou qualquer evidência de metástases do sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa, conforme avaliado pelo investigador local
- Teve um transplante alogênico de tecido/órgão sólido
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço A (Pembrolizumab+Quimioterapia)
Os participantes recebem pembrolizumab, 200 mg por infusão intravenosa (IV), a cada 3 semanas (Q3W), Dia 1 de cada ciclo de 3 semanas, até 35 ciclos, MAIS gemcitabina, 1000 mg/m², infusão IV Q3W, Dia 1 e Dia 8 de cada ciclo de 3 semanas até progressão da doença ou toxicidade inaceitável, MAIS cisplatina, 25 mg/m² por infusão IV, Q3W, Dia 1 e Dia 8 de cada ciclo de 3 semanas, até 8 ciclos.
Os participantes elegíveis que interromperem o curso inicial de pembrolizumab com doença estável (SD) ou melhor, mas progredirem após a descontinuação, iniciarão um segundo curso de pembrolizumab 200 mg IV Q3W, Dia 1 de cada ciclo de 3 semanas, até 17 ciclos.
O tratamento com gemcitabina pode ser interrompido a qualquer momento no primeiro ou segundo curso devido a toxicidade ou progressão da doença.
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Pembrolizumabe por infusão intravenosa (IV)
Outros nomes:
Gencitabina por infusão IV
Outros nomes:
Cisplatina por infusão IV
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Braço B (Placebo+Quimioterapia)
Os participantes recebem placebo de pembrolizumab, 200 mg de infusão IV, a cada 3 semanas (Q3W), Dia 1 de cada ciclo de 3 semanas por até 35 ciclos MAIS gemcitabina, 1000 mg/m² de infusão IV, Q3W, Dia 1 e Dia 8 de cada ciclo de 3 semanas até doença progressiva ou toxicidade inaceitável MAIS cisplatina, 25 mg/m² de infusão IV, Q3W, Dia 1 e Dia 8 de cada ciclo de 3 semanas por até 8 ciclos.
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Gencitabina por infusão IV
Outros nomes:
Cisplatina por infusão IV
Outros nomes:
Placebo para pembrolizumabe
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Até aproximadamente 38 meses
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A sobrevida global foi definida como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
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Até aproximadamente 38 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva (ORR) por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1) conforme avaliado por revisão central independente cega (BICR)
Prazo: Até aproximadamente 26 meses
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A ORR foi definida como a porcentagem de participantes que tiveram uma Resposta Completa confirmada (CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo) ou Resposta Parcial (RP: uma diminuição ≥30% na soma dos diâmetros [SOD] das lesões-alvo) conforme avaliado pelo BICR de acordo com RECIST 1.1, que foi ajustado para este estudo para permitir um máximo de 10 lesões-alvo no total e 5 por órgão.
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Até aproximadamente 26 meses
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Sobrevivência Livre de Progressão (SLP) Conforme os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST 1.1) Avaliados pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (BICR)
Prazo: Até aproximadamente 26 meses
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O PFS foi definido como o tempo desde a randomização até à primeira progressão documentada da doença (PD) ou morte por qualquer causa, o que ocorresse primeiro.
De acordo com o RECIST 1.1, a PD foi definida como um aumento ≥20% na soma dos diâmetros das lesões alvo. Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de ≥5 mm. O aparecimento de uma ou mais lesões novas também foi considerado PD. O PFS avaliado pelo BICR de acordo com o RECIST 1.1 foi apresentado. |
Até aproximadamente 26 meses
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Duração da Resposta (DOR) Segundo RECIST 1.1, Avaliada por BICR
Prazo: Até aproximadamente 38 meses
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Para os participantes que demonstraram uma RC confirmada (desaparecimento de todas as lesões alvo) ou uma RP (diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões alvo) de acordo com o RECIST 1.1, a DOR foi definida como o tempo desde a primeira evidência documentada de uma RC ou RP até à DP ou morte.
A DOR para os participantes que não tinham progredido ou morrido no momento da análise foi censurada na data da sua última avaliação tumoral.
De acordo com o RECIST 1.1, a DP foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões alvo, bem como um aumento absoluto de pelo menos 5 mm na soma dos diâmetros.
O aparecimento de uma ou mais novas lesões também foi considerado DP.
As avaliações da DOR basearam-se na BICR com confirmação.
A DOR, avaliada com o RECIST 1.1, para todos os participantes que experienciaram uma RC ou RP confirmada foi apresentada.
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Até aproximadamente 38 meses
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Número de Participantes que Sofrem um ou Mais Eventos Adversos (EA)
Prazo: Até aproximadamente 65 meses
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Um evento adverso (EA) foi definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional, incluindo um achado laboratorial anormal, sintoma ou doença associado ao uso de um tratamento ou procedimento médico, independentemente de ter sido considerado relacionado com o tratamento ou procedimento médico, que ocorreu durante o curso do estudo.
O número de participantes que experienciaram um ou mais EAs foi relatado.
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Até aproximadamente 65 meses
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Número de Participantes que Descontinuaram a Intervenção do Estudo Devido a um EA
Prazo: Até aproximadamente 63 meses
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Um AE foi definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional, incluindo um achado laboratorial anormal, sintoma ou doença associado ao uso de um tratamento ou procedimento médico, independentemente de ter sido considerado relacionado com o tratamento ou procedimento médico, que ocorre durante o curso do estudo.
O número de participantes que descontinuaram a intervenção do estudo devido a um AE foi reportado.
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Até aproximadamente 63 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kelley RK, Ueno M, Yoo C, Finn RS, Furuse J, Ren Z, Yau T, Klumpen HJ, Chan SL, Ozaka M, Verslype C, Bouattour M, Park JO, Barajas O, Pelzer U, Valle JW, Yu L, Malhotra U, Siegel AB, Edeline J, Vogel A; KEYNOTE-966 Investigators. Pembrolizumab in combination with gemcitabine and cisplatin compared with gemcitabine and cisplatin alone for patients with advanced biliary tract cancer (KEYNOTE-966): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2023 Jun 3;401(10391):1853-1865. doi: 10.1016/S0140-6736(23)00727-4. Epub 2023 Apr 16.
- Keller HR, Fluke L, Forrester JA, Wolf RF. Identifying Indications for Neoadjuvant Therapy in Cholangiocarcinoma. Oncology (Williston Park). 2024 Apr 11;38(4):160-162. doi: 10.46883/2024.25921017.
- Jiang C, Zhou K, Shu P. Cost-effectiveness analysis of pembrolizumab plus chemotherapy as first-line treatment for advanced biliary tract cancer: perspectives from US and Chinese payers. BMJ Open. 2025 Apr 23;15(4):e094047. doi: 10.1136/bmjopen-2024-094047.
- Luo X, Cai T, Wu J, Li X, Wang X, Ma H. Cost-effectiveness of pembrolizumab plus chemotherapy vs. chemotherapy as first-line treatment for advanced biliary tract cancer in China and the US. Front Pharmacol. 2024 Aug 14;15:1393559. doi: 10.3389/fphar.2024.1393559. eCollection 2024.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
15 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
1 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças das vias biliares
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Doenças das vias biliares
- Doenças da Vesícula Biliar
- Neoplasias das Vias Biliares
- Colangiocarcinoma
- Neoplasias das vias biliares
- Neoplasias da Vesícula Biliar
- Doença de Parkinson 4, Corpo Autossômico Dominante de Lewy
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Produtos químicos inorgânicos
- Compostos de cloro
- Compostos de nitrogênio
- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleosídeos de pirimidina
- Pirimidinas
- Compostos de platina
- Gemcitabina
- Cisplatina
- Pembrolizumab
Outros números de identificação do estudo
- 3475-966
- MK-3475-966 (Outro identificador: MSD)
- KEYNOTE-966 (Outro identificador: MSD)
- 195007 (Identificador de registro: JAPIC-CTI)
- 2019-000944-82 (Número EudraCT)
- U1111-1294-1943 (Identificador de registro: UTN)
- 2023-506657-38-00 (Identificador de registro: EU CT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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