Pembrolizumab (MK-3475) plus gemcitabine/cisplatine versus placebo plus gemcitabine/cisplatine pour le carcinome des voies biliaires avancé et/ou non résécable (BTC) de première intention (MK-3475-966/KEYNOTE-966) (KEYNOTE-966)
4 mars 2026 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude de phase 3 randomisée en double aveugle comparant pembrolizumab plus gemcitabine/cisplatine versus placebo plus gemcitabine/cisplatine comme traitement de première ligne chez des participants atteints d'un carcinome des voies biliaires avancé et/ou non résécable
Il s'agit d'une étude comparant pembrolizumab plus gemcitabine/cisplatine à un placebo plus gemcitabine/cisplatine comme traitement de première intention chez des participants atteints d'un carcinome des voies biliaires avancé et/ou non résécable.
L'hypothèse principale est que le pembrolizumab plus gemcitabine/cisplatine est supérieur au placebo plus gemcitabine/cisplatine en ce qui concerne la survie globale (SG).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1069
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- Charite - Universtitatsmedizin Berlin CCM ( Site 0269)
-
Hamburg, Allemagne, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 0268)
-
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Baden-Wurttemberg
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm ( Site 0267)
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Bavaria
-
Munich, Bavaria, Allemagne, 81377
- Klinikum der Ludwig - Maximilian Universitat Munchen ( Site 0264)
-
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Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Allemagne, 60488
- Krankenhaus Nordwest ( Site 0266)
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Lower Saxony
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Hanover, Lower Saxony, Allemagne, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover ( Site 0265)
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North Rhine-Westphalia
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 52074
- Universitaetsklinikum Aachen AOER ( Site 0275)
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln ( Site 0274)
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 45147
- Universitaetsklinikum Essen ( Site 0273)
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Saxony
-
Dresden, Saxony, Allemagne, 01067
- Staedtisches Klinikum Dresden ( Site 0272)
-
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Saxony-Anhalt
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Allemagne, 39120
- Universitaetsklinikum Magdeburg A.o.R. ( Site 0271)
-
-
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-
-
CABA, Argentine, C1264AAA
- Hospital Municipal de Gastroenterologia Dr. Bonorino Udaondo ( Site 0580)
-
La Rioja, Argentine, F5300COE
- Centro Oncologico Riojano Integral ( Site 0584)
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentine, C1431FWO
- CEMIC ( Site 0581)
-
Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentine, C1093AAS
- Fundacion Favaloro ( Site 0578)
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentine, T4000IAK
- Centro Medico San Roque ( Site 0579)
-
-
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australie, 2170
- Liverpool Hospital ( Site 0707)
-
Port Macquarie, New South Wales, Australie, 2444
- Mid North Coast Cancer Institute ( Site 0708)
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australie, 4120
- Gallipoli Medical Research Foundation ( Site 0705)
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australie, 3128
- Eastern Health ( Site 0704)
-
St Albans, Victoria, Australie, 3021
- Western Health-Sunshine Hospital ( Site 0709)
-
-
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgique, 2650
- UZA University Hospital Antwerp ( Site 0202)
-
-
Bruxelles-Capitale, Region de
-
Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Belgique, 1070
- Erasme Hospital ( Site 0204)
-
Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Belgique, 1200
- Saint-Luc UCL ( Site 0200)
-
-
Hainaut
-
Charleroi, Hainaut, Belgique, 6000
- Grand Hopital de Charleroi ( Site 0206)
-
-
Liege
-
Liège, Liege, Belgique, 4000
- CHU de Liege ( Site 0201)
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9000
- UZ Gent ( Site 0203)
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
- UZ Leuven ( Site 0205)
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brésil, 22793-080
- Instituto COI de Pesquisa Educacao e Gestao ( Site 0606)
-
São Paulo, Brésil, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 0607)
-
São Paulo, Brésil, 01321-001
- Hospital Paulistano - Amil Clinical Research ( Site 0603)
-
São Paulo, Brésil, 01321-001
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia ( Site 0609)
-
São Paulo, Brésil, 01509-900
- A.C. Camargo Cancer Center ( Site 0600)
-
-
Minas Gerais
-
Nova Lima, Minas Gerais, Brésil, 34000-000
- Oncobio Servicos de Saude SA ( Site 0604)
-
-
Rio Grande do Sul
-
Ijuí, Rio Grande do Sul, Brésil, 98700-000
- Hospital de Caridade de Ijui ( Site 0602)
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90035-001
- Associacao Hospitalar Moinhos de Vento ( Site 0599)
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre ( Site 0610)
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao ( Site 0601)
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre ( Site 0184)
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute ( Site 0183)
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V5C2
- Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre ( Site 0182)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0180)
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre ( Site 0179)
-
-
-
-
Coquimbo Region
-
La Serena, Coquimbo Region, Chili, 1720430
- IC La Serena Research ( Site 0630)
-
-
Lbtdr Gen Bernardo O Higgins
-
Rancagua, Lbtdr Gen Bernardo O Higgins, Chili, 2852424
- Servicios Medicos Urumed ( Site 0621)
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7500921
- Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 0623)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7510032
- Sociedad Oncovida S.A. ( Site 0626)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 8330032
- Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0620)
-
-
Región de la Araucanía
-
Temuco, Región de la Araucanía, Chili, 4780000
- Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 0622)
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chine, 230001
- Anhui Provincial Hospital ( Site 0140)
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100036
- Beijing Cancer Hospital ( Site 0138)
-
Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100730
- Peking Union Medical College Hospital ( Site 0150)
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Chine, 400038
- First Affiliated Hospital of The Third Military Medical University ( Site 0130)
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chine, 350014
- Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 0154)
-
Fuzhou, Fujian, Chine, 350025
- 900 Hospital of the Joint ( Site 0137)
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
- Guangdong Provincial People s Hospital ( Site 0161)
-
-
Hainan
-
Changsha, Hainan, Chine, 410013
- The Third Xiangya Hospital of Central South University ( Site 0157)
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chine, 610000
- Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 0133)
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chine, 410005
- Hunan Provincial People Hospital ( Site 0142)
-
Changsha, Hunan, Chine, 410013
- Hunan Cancer Hospital ( Site 0132)
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210031
- The 81st Hospital of PLA ( Site 0128)
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chine, 130021
- The First Hospital of Jilin University ( Site 0131)
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University ( Site 0129)
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200127
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine ( Site 0158)
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 201315
- Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 0160)
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Chine, 710038
- Tangdu Hospital ( Site 0146)
-
Xi’an, Shanxi, Chine, 710048
- The First Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University ( Site 0145)
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- West China Hospital of Sichuan University ( Site 0147)
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital ( Site 0155)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University ( Site 0136)
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital ( Site 0134)
-
-
-
-
-
Seoul, Corée du Sud, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0836)
-
Seoul, Corée du Sud, 05505
- Asan Medical Center ( Site 0830)
-
Seoul, Corée du Sud, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 0831)
-
Seoul, Corée du Sud, 06591
- The Catholic University of Korea. Seoul St. Mary s Hospital ( Site 0839)
-
Seoul, Corée du Sud, 08308
- Korea University Guro Hospital ( Site 0832)
-
-
Jeonranamdo
-
Hwasun Gun, Jeonranamdo, Corée du Sud, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital ( Site 0837)
-
-
Kyonggi-do
-
Seongnam, Kyonggi-do, Corée du Sud, 13496
- CHA Bundang Medical Center CHA University ( Site 0835)
-
Seongnam-si, Kyonggi-do, Corée du Sud, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0833)
-
Suwon, Kyonggi-do, Corée du Sud, 16499
- Ajou University Hospital, Clinical Research Center ( Site 0838)
-
-
Taegu-Kwangyokshi
-
Daegu, Taegu-Kwangyokshi, Corée du Sud, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital ( Site 0834)
-
-
Taejon-Kwangyokshi
-
Daejeon, Taejon-Kwangyokshi, Corée du Sud, 35015
- Chungnam National University Hospital ( Site 0840)
-
-
-
-
-
Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital General Universitari Vall d Hebron ( Site 0432)
-
Madrid, Espagne, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 0433)
-
Madrid, Espagne, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro ( Site 0435)
-
Málaga, Espagne, 29010
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya ( Site 0431)
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Espagne, 33011
- Hospital Universitario General de Asturias ( Site 0434)
-
-
-
-
Gironde
-
Pessac, Gironde, France, 33604
- CHU Bordeaux Haut-Leveque Centre Francois Magendie ( Site 0245)
-
-
Hauts-de-Seine
-
Clichy, Hauts-de-Seine, France, 92110
- A.P.H. Paris, Hopital Beaujon ( Site 0247)
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, France, 34295
- CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi ( Site 0248)
-
-
Ille-et-Vilaine
-
Rennes, Ille-et-Vilaine, France, 35042
- Centre Eugene Marquis ( Site 0242)
-
-
Puy-de-Dome
-
Clermont-Ferrand, Puy-de-Dome, France, 63003
- CHU Clermont-Ferrand - Site Estaing ( Site 0249)
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, France, 94805
- Gustave Roussy ( Site 0244)
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital ( Site 0857)
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital ( Site 0855)
-
Hong Kong, Hong Kong
- Princess Margaret Hospital. ( Site 0856)
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital ( Site 0851)
-
Kowloon, Hong Kong
- Queen Elizabeth Hospital. ( Site 0854)
-
-
-
-
-
Cork, Irlande, T12 DC4A
- Cork University Hospital ( Site 0538)
-
Cork, Irlande, T12 DV56
- Bon Secours Hospital ( Site 0526)
-
Dublin, Irlande, D24 NROA
- Tallaght University Hospital ( Site 0522)
-
Dublin, Irlande, DO4 YN63
- St Vincents University Hospital ( Site 0521)
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Medical Center ( Site 0308)
-
Jerusalem, Israël, 9112001
- Hadassah Ein Karem - Sharett Institute of Oncology ( Site 0309)
-
Petah Tikva, Israël, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 0307)
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 0306)
-
-
-
-
-
Bologna, Italie, 40138
- Policlinico S. Orsola-Malpighi ( Site 0333)
-
Catania, Italie, 95124
- A.O. di Rilievo Nazionale e di alta Specializzazione Garibaldi ( Site 0330)
-
Milan, Italie, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda ( Site 0332)
-
Pisa, Italie, 56127
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana ( Site 0326)
-
Roma, Italie, 00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico ( Site 0328)
-
Verona, Italie, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Verona ( Site 0334)
-
-
Abruzzo
-
Rome, Abruzzo, Italie, 00168
- Universita Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico Gemelli ( Site 0329)
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japon, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 0078)
-
Kyoto, Japon, 606-8507
- Kyoto University Hospital ( Site 0083)
-
Osaka, Japon, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute ( Site 0084)
-
Tokyo, Japon, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 0082)
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japon, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital ( Site 0080)
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japon, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 0081)
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japon, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital ( Site 0087)
-
-
Kagawa-ken
-
Kita-gun, Kagawa-ken, Japon, 761-0793
- Kagawa University Hospital ( Site 0086)
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japon, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center ( Site 0079)
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japon, 565-0871
- Osaka University Hospital ( Site 0085)
-
-
Tokyo
-
Mitaka, Tokyo, Japon, 181-8611
- Kyorin University Hospital ( Site 0077)
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaisie, 50586
- Hospital Kuala Lumpur ( Site 0768)
-
Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
- Pantai Hospital Kuala Lumpur ( Site 0771)
-
-
Johor
-
Johor Bahru, Johor, Malaisie, 81100
- Hospital Sultan Ismail ( Site 0772)
-
-
Kuala Lumpur
-
Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
- University Malaya Medical Centre ( Site 0770)
-
-
Pulau Pinang
-
George Town, Pulau Pinang, Malaisie, 10990
- Hospital Pulau Pinang ( Site 0773)
-
-
Putrajaya
-
Putrajaya, Putrajaya, Malaisie, 62250
- Institut Kanser Negara - National Cancer Institute ( Site 0767)
-
-
-
-
-
Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
- Auckland City Hospital ( Site 0725)
-
-
-
-
-
Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
- UMCG ( Site 0349)
-
Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht ( Site 0351)
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6229 HX
- Maastricht University Medical Centre ( Site 0347)
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Pays-Bas, 1105 AZ
- AMC ( Site 0348)
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Pays-Bas, 3015 GD
- Erasmus University Medical Center ( Site 0352)
-
-
-
-
-
Belfast, Royaume-Uni, BT9 7AB
- Belfast City Hospital ( Site 0517)
-
Coventry, Royaume-Uni, CV2 2DX
- University Hospital Coventry and Warwickshire NHS Trust ( Site 0518)
-
Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust ( Site 0537)
-
-
Aberdeen City
-
Aberdeen, Aberdeen City, Royaume-Uni, AB252ZN
- Aberdeen Royal Infirmary ( Site 0529)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Royaume-Uni, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust ( Site 0520)
-
London, London, City of, Royaume-Uni, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital ( Site 0536)
-
London, London, City of, Royaume-Uni, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital ( Site 0525)
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 0535)
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taïwan, 833
- Chang Gung Medical Foundation. Kaohsiung Branch ( Site 0865)
-
Taichung, Taïwan, 40447
- China Medical University Hospital ( Site 0862)
-
Tainan, Taïwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 0864)
-
Taipei, Taïwan, 10048
- National Taiwan University Hospital ( Site 0860)
-
Taipei, Taïwan, 112
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center ( Site 0863)
-
Taoyuan District, Taïwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation. Linkou ( Site 0853)
-
-
Taipei
-
Taipei,, Taipei, Taïwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 0861)
-
-
-
-
-
Chiang Mai, Thaïlande, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 0887)
-
Khon Kaen, Thaïlande, 40002
- Srinagarind Hospital ( Site 0885)
-
Udon Thani, Thaïlande, 41330
- Udon Thani Cancer Hospital ( Site 0886)
-
-
Bangkok
-
Bangkok, Bangkok, Thaïlande, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital ( Site 0884)
-
Bangkok, Bangkok, Thaïlande, 10400
- Ramathibodi Hospital. ( Site 0889)
-
Bangkok, Bangkok, Thaïlande, 10700
- Siriraj Hospital ( Site 0888)
-
-
Changwat Ubon Ratchathani
-
Ubonratchathani, Changwat Ubon Ratchathani, Thaïlande, 34000
- Sunpasithiprasong Hospital ( Site 0883)
-
-
-
-
-
Adana, Turquie (Türkiye), 01250
- Baskent University Adana Training Hospital ( Site 0499)
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 06100
- Hacettepe University Faculty of Medicine ( Site 0498)
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 06200
- Abdurrahman Yurtaslan Onkoloji Hastanesi ( Site 0494)
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 06500
- Gazi Universitesi Tip Fakultesi ( Site 0496)
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 0506)
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34722
- Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi-oncology ( Site 0495)
-
Izmir, Turquie (Türkiye), 35520
- Izmir Medical Park Hospital Department of Medical Oncology ( Site 0502)
-
Kayseri, Turquie (Türkiye), 38039
- Erciyes Universitesi Tip Fakultesi ( Site 0500)
-
-
Adana
-
Malatya, Adana, Turquie (Türkiye), 44280
- Inonu Universitesi Medical Fakultesi ( Site 0501)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Ctr ( Site 0016)
-
-
California
-
La Jolla, California, États-Unis, 92093-0698
- University of California San Diego Moores Cancer Center ( Site 0008)
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90404
- UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica ( Site 0014)
-
San Francisco, California, États-Unis, 94158
- University of California - San Francisco ( Site 0030)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Hospital ( Site 0011)
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
- Hartford Hospital ( Site 0057)
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Yale University ( Site 0053)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322-1013
- Winship Cancer Institute of Emory University ( Site 0013)
-
Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers PC ( Site 0045)
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
- Decatur Memorial Hospital ( Site 0056)
-
-
New York
-
Mineola, New York, États-Unis, 11501
- Winthrop University Hospital ( Site 0059)
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health ( Site 0038)
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University/Herbert Irving Cancer Center ( Site 0009)
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- University of Oklahoma- Stephenson Oklahoma Cancer Center ( Site 0055)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- OHSU Center for Health & Healing ( Site 0044)
-
-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
- Charleston Oncology ( Site 0042)
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
- Saint Francis Health System ( Site 0051)
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Virginia
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Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
- Blue Ridge Cancer Care ( Site 0033)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration
- A un diagnostic histologiquement confirmé de cancer des voies biliaires avancé (métastatique) et/ou non résécable (localement avancé) (cholangiocarcinome intra- ou extrahépatique ou cancer de la vésicule biliaire)
- A une maladie mesurable basée sur les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST 1.1), tel que déterminé par l'investigateur du site
- Les participants ayant des antécédents d'hépatite B ou d'hépatite C peuvent être inscrits s'ils répondent aux critères de l'étude
- Est en mesure de fournir un échantillon de tissu tumoral d'archives ou une biopsie au trocart ou excisionnelle nouvellement obtenue d'une lésion tumorale
- A une espérance de vie supérieure à 3 mois
- A une fonction organique adéquate
Critère d'exclusion
- A déjà reçu un traitement systémique pour un cancer des voies biliaires avancé (métastatique) ou non résécable (localement avancé) (cholangiocarcinome intra- ou extra-hépatique ou cancer de la vésicule biliaire)
- A un cancer ampullaire
- A un cancer à petites cellules, des tumeurs neuroendocrines, un lymphome, un sarcome, une histologie tumorale mixte et/ou des néoplasmes kystiques mucineux
- A déjà reçu un traitement avec un agent anti-mort cellulaire programmée 1 (anti-PD-1), anti-ligand de mort cellulaire programmée 1 ou 2 (anti-PD-L1, anti-PD-L2) ou avec un agent dirigé vers un autre récepteur des lymphocytes T stimulateur ou co-inhibiteur (p. ex., protéine 4 associée aux lymphocytes T cytotoxiques [CTLA-4], OX-40, CD137)
- A des antécédents connus ou des signes de métastases du système nerveux central (SNC) et / ou de méningite carcinomateuse, tel qu'évalué par l'investigateur du site local
- A subi une greffe allogénique de tissu/organe solide
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras A (Pembrolizumab+Chimiothérapie)
Les participants reçoivent du pembrolizumab, 200 mg par perfusion intraveineuse (IV), toutes les 3 semaines (Q3W), le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines pendant jusqu'à 35 cycles PLUS de la gemcitabine, 1000 mg/m², perfusion IV Q3W, jour 1 et jour 8 de chaque cycle de 3 semaines jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable PLUS du cisplatine, 25 mg/m² par perfusion IV, Q3W, jour 1 et jour 8 de chaque cycle de 3 semaines pendant jusqu'à 8 cycles.
Les participants éligibles qui arrêtent le premier cycle de pembrolizumab avec une maladie stable (SD) ou mieux mais progressent après l'arrêt commenceront un deuxième cycle de pembrolizumab 200 mg IV Q3W, jour 1 de chaque cycle de 3 semaines pendant jusqu'à 17 cycles.
Le traitement par gemcitabine peut être arrêté à tout moment lors du premier ou du deuxième cycle en raison d'une toxicité ou d'une progression de la maladie.
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Pembrolizumab par perfusion intraveineuse (IV)
Autres noms:
Gemcitabine en perfusion IV
Autres noms:
Cisplatine par perfusion IV
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe B (Placebo+Chimiothérapie)
Les participants reçoivent un placebo au pembrolizumab, 200 mg en perfusion IV, toutes les 3 semaines (Q3W), Jour 1 de chaque cycle de 3 semaines pour jusqu'à 35 cycles PLUS gemcitabine, 1000 mg/m² en perfusion IV, Q3W, Jour 1 et Jour 8 de chaque cycle de 3 semaines jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable PLUS cisplatine, 25 mg/m² en perfusion IV, Q3W, Jour 1 et Jour 8 de chaque cycle de 3 semaines pour jusqu'à 8 cycles.
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Gemcitabine en perfusion IV
Autres noms:
Cisplatine par perfusion IV
Autres noms:
Placebo au pembrolizumab
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 38 mois
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La survie globale a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
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Jusqu'à environ 38 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse objective (ORR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1), tel qu'évalué par l'examen central indépendant en aveugle (BICR)
Délai: Jusqu'à environ 26 mois
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L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants ayant une réponse complète confirmée (RC : disparition de toutes les lésions cibles) ou une réponse partielle (RP : diminution ≥ 30 % de la somme des diamètres [SOD] des lésions cibles), telle qu'évaluée par BICR. selon RECIST 1.1, qui a été ajusté pour cette étude pour permettre un maximum de 10 lésions cibles au total et 5 par organe.
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Jusqu'à environ 26 mois
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Survie sans progression (PFS) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1) tels qu'évalués par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (BICR)
Délai: Jusqu'à environ 26 mois
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La PFS a été définie comme le temps entre la randomisation et la première progression documentée de la maladie (PD) ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon l'événement survenu en premier.
Selon RECIST 1.1, la PD a été définie comme une augmentation ≥20 % de la somme des diamètres des lésions cibles.
En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme devait également démontrer une augmentation absolue ≥5 mm.
L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions était également considérée comme une PD.
La PFS évaluée par BICR selon RECIST 1.1 a été présentée.
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Jusqu'à environ 26 mois
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Durée de la réponse (DOR) selon RECIST 1.1 évaluée par BICR
Délai: Jusqu'à environ 38 mois
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Pour les participants ayant démontré une RC confirmée (disparition de toutes les lésions cibles) ou une RP (diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles) selon RECIST 1.1, la DOR était définie comme le temps écoulé entre la première preuve documentée d'une RC ou d'une RP et la PD ou le décès.
La DOR pour les participants qui n'avaient pas progressé ou étaient décédés au moment de l'analyse devait être censurée à la date de leur dernière évaluation tumorale.
Selon RECIST 1.1, la PD était définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles ainsi qu'une augmentation absolue d'au moins 5 mm de la somme des diamètres.
L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions était également considérée comme une PD.
Les évaluations de la DOR étaient basées sur BICR avec confirmation.
La DOR évaluée à l'aide de RECIST 1.1 pour tous les participants ayant présenté une RC ou une RP confirmée a été présentée.
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Jusqu'à environ 38 mois
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Nombre de participants qui présentent un ou plusieurs événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à environ 65 mois
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Un événement indésirable (EI) était défini comme tout signe défavorable et non intentionnel, y compris une constatation de laboratoire anormale, un symptôme ou une maladie associé(e) à l'utilisation d'un traitement médical ou d'une procédure, indépendamment du fait qu'il ait été considéré comme lié au traitement médical ou à la procédure, survenu au cours de l'étude.
Le nombre de participants ayant présenté un ou plusieurs EI a été rapporté.
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Jusqu'à environ 65 mois
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Nombre de participants ayant interrompu l'intervention de l'étude en raison d'un EA
Délai: Jusqu'à environ 63 mois
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Un événement indésirable (EI) était défini comme tout signe défavorable et non intentionnel, y compris une anomalie de laboratoire, un symptôme ou une maladie associé à l'utilisation d'un traitement ou d'une procédure médicale, indépendamment du fait qu'il ait été considéré comme lié au traitement ou à la procédure médicale, survenant au cours de l'étude.
Le nombre de participants ayant interrompu l'intervention de l'étude en raison d'un EI a été rapporté.
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Jusqu'à environ 63 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kelley RK, Ueno M, Yoo C, Finn RS, Furuse J, Ren Z, Yau T, Klumpen HJ, Chan SL, Ozaka M, Verslype C, Bouattour M, Park JO, Barajas O, Pelzer U, Valle JW, Yu L, Malhotra U, Siegel AB, Edeline J, Vogel A; KEYNOTE-966 Investigators. Pembrolizumab in combination with gemcitabine and cisplatin compared with gemcitabine and cisplatin alone for patients with advanced biliary tract cancer (KEYNOTE-966): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2023 Jun 3;401(10391):1853-1865. doi: 10.1016/S0140-6736(23)00727-4. Epub 2023 Apr 16.
- Keller HR, Fluke L, Forrester JA, Wolf RF. Identifying Indications for Neoadjuvant Therapy in Cholangiocarcinoma. Oncology (Williston Park). 2024 Apr 11;38(4):160-162. doi: 10.46883/2024.25921017.
- Jiang C, Zhou K, Shu P. Cost-effectiveness analysis of pembrolizumab plus chemotherapy as first-line treatment for advanced biliary tract cancer: perspectives from US and Chinese payers. BMJ Open. 2025 Apr 23;15(4):e094047. doi: 10.1136/bmjopen-2024-094047.
- Luo X, Cai T, Wu J, Li X, Wang X, Ma H. Cost-effectiveness of pembrolizumab plus chemotherapy vs. chemotherapy as first-line treatment for advanced biliary tract cancer in China and the US. Front Pharmacol. 2024 Aug 14;15:1393559. doi: 10.3389/fphar.2024.1393559. eCollection 2024.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 septembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
15 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2019
Première publication (Réel)
1 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies des voies biliaires
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Adénocarcinome
- Carcinome
- Maladies des voies biliaires
- Maladies de la vésicule biliaire
- Tumeurs des voies biliaires
- Cholangiocarcinome
- Tumeurs des voies biliaires
- Tumeurs de la vésicule biliaire
- Maladie de Parkinson 4, corps de Lewy dominant autosomique
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Produits chimiques inorganiques
- Composés de chlore
- Composés d'azote
- Désoxycytidine
- Cytidine
- Nucléosides pyrimidine
- Pyrimidines
- Composés en platine
- Gemcitabine
- Cisplatine
- pembrolizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- 3475-966
- MK-3475-966 (Autre identifiant: MSD)
- KEYNOTE-966 (Autre identifiant: MSD)
- 195007 (Identificateur de registre: JAPIC-CTI)
- 2019-000944-82 (Numéro EudraCT)
- U1111-1294-1943 (Identificateur de registre: UTN)
- 2023-506657-38-00 (Identificateur de registre: EU CT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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