Pembrolizumab (MK-3475) plus gemcitabine/cisplatine versus placebo plus gemcitabine/cisplatine voor eerstelijns gevorderd en/of inoperabel galwegcarcinoom (BTC) (MK-3475-966/KEYNOTE-966) (KEYNOTE-966)
4 maart 2026 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een gerandomiseerde, dubbelblinde fase 3-studie van pembrolizumab plus gemcitabine/cisplatine versus placebo plus gemcitabine/cisplatine als eerstelijnstherapie bij deelnemers met gevorderd en/of inoperabel galwegcarcinoom
Dit is een studie van pembrolizumab plus gemcitabine/cisplatine versus placebo plus gemcitabine/cisplatine als eerstelijnsbehandeling bij deelnemers met gevorderd en/of inoperabel galwegcarcinoom.
De primaire hypothese is dat pembrolizumab plus gemcitabine/cisplatine superieur is aan placebo plus gemcitabine/cisplatine met betrekking tot de totale overleving (OS).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1069
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
CABA, Argentinië, C1264AAA
- Hospital Municipal de Gastroenterologia Dr. Bonorino Udaondo ( Site 0580)
-
La Rioja, Argentinië, F5300COE
- Centro Oncologico Riojano Integral ( Site 0584)
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentinië, C1431FWO
- CEMIC ( Site 0581)
-
Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentinië, C1093AAS
- Fundacion Favaloro ( Site 0578)
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinië, T4000IAK
- Centro Medico San Roque ( Site 0579)
-
-
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australië, 2170
- Liverpool Hospital ( Site 0707)
-
Port Macquarie, New South Wales, Australië, 2444
- Mid North Coast Cancer Institute ( Site 0708)
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australië, 4120
- Gallipoli Medical Research Foundation ( Site 0705)
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australië, 3128
- Eastern Health ( Site 0704)
-
St Albans, Victoria, Australië, 3021
- Western Health-Sunshine Hospital ( Site 0709)
-
-
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, België, 2650
- UZA University Hospital Antwerp ( Site 0202)
-
-
Bruxelles-Capitale, Region de
-
Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, België, 1070
- Erasme Hospital ( Site 0204)
-
Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, België, 1200
- Saint-Luc UCL ( Site 0200)
-
-
Hainaut
-
Charleroi, Hainaut, België, 6000
- Grand Hopital de Charleroi ( Site 0206)
-
-
Liege
-
Liège, Liege, België, 4000
- CHU de Liege ( Site 0201)
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
- UZ Gent ( Site 0203)
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
- UZ Leuven ( Site 0205)
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 22793-080
- Instituto COI de Pesquisa Educacao e Gestao ( Site 0606)
-
São Paulo, Brazilië, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 0607)
-
São Paulo, Brazilië, 01321-001
- Hospital Paulistano - Amil Clinical Research ( Site 0603)
-
São Paulo, Brazilië, 01321-001
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia ( Site 0609)
-
São Paulo, Brazilië, 01509-900
- A.C. Camargo Cancer Center ( Site 0600)
-
-
Minas Gerais
-
Nova Lima, Minas Gerais, Brazilië, 34000-000
- Oncobio Servicos de Saude SA ( Site 0604)
-
-
Rio Grande do Sul
-
Ijuí, Rio Grande do Sul, Brazilië, 98700-000
- Hospital de Caridade de Ijui ( Site 0602)
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90035-001
- Associacao Hospitalar Moinhos de Vento ( Site 0599)
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre ( Site 0610)
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao ( Site 0601)
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre ( Site 0184)
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute ( Site 0183)
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V5C2
- Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre ( Site 0182)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0180)
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre ( Site 0179)
-
-
-
-
Coquimbo Region
-
La Serena, Coquimbo Region, Chili, 1720430
- IC La Serena Research ( Site 0630)
-
-
Lbtdr Gen Bernardo O Higgins
-
Rancagua, Lbtdr Gen Bernardo O Higgins, Chili, 2852424
- Servicios Medicos Urumed ( Site 0621)
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7500921
- Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 0623)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7510032
- Sociedad Oncovida S.A. ( Site 0626)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 8330032
- Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0620)
-
-
Región de la Araucanía
-
Temuco, Región de la Araucanía, Chili, 4780000
- Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 0622)
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230001
- Anhui Provincial Hospital ( Site 0140)
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100036
- Beijing Cancer Hospital ( Site 0138)
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital ( Site 0150)
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400038
- First Affiliated Hospital of The Third Military Medical University ( Site 0130)
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350014
- Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 0154)
-
Fuzhou, Fujian, China, 350025
- 900 Hospital of the Joint ( Site 0137)
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Guangdong Provincial People s Hospital ( Site 0161)
-
-
Hainan
-
Changsha, Hainan, China, 410013
- The Third Xiangya Hospital of Central South University ( Site 0157)
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 610000
- Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 0133)
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410005
- Hunan Provincial People Hospital ( Site 0142)
-
Changsha, Hunan, China, 410013
- Hunan Cancer Hospital ( Site 0132)
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210031
- The 81st Hospital of PLA ( Site 0128)
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130021
- The First Hospital of Jilin University ( Site 0131)
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University ( Site 0129)
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200127
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine ( Site 0158)
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201315
- Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 0160)
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, China, 710038
- Tangdu Hospital ( Site 0146)
-
Xi’an, Shanxi, China, 710048
- The First Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University ( Site 0145)
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital of Sichuan University ( Site 0147)
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital ( Site 0155)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University ( Site 0136)
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital ( Site 0134)
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Charite - Universtitatsmedizin Berlin CCM ( Site 0269)
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 0268)
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm ( Site 0267)
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Duitsland, 81377
- Klinikum der Ludwig - Maximilian Universitat Munchen ( Site 0264)
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Duitsland, 60488
- Krankenhaus Nordwest ( Site 0266)
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Duitsland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover ( Site 0265)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 52074
- Universitaetsklinikum Aachen AOER ( Site 0275)
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln ( Site 0274)
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 45147
- Universitaetsklinikum Essen ( Site 0273)
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Duitsland, 01067
- Staedtisches Klinikum Dresden ( Site 0272)
-
-
Saxony-Anhalt
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Duitsland, 39120
- Universitaetsklinikum Magdeburg A.o.R. ( Site 0271)
-
-
-
-
Gironde
-
Pessac, Gironde, Frankrijk, 33604
- CHU Bordeaux Haut-Leveque Centre Francois Magendie ( Site 0245)
-
-
Hauts-de-Seine
-
Clichy, Hauts-de-Seine, Frankrijk, 92110
- A.P.H. Paris, Hopital Beaujon ( Site 0247)
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Frankrijk, 34295
- CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi ( Site 0248)
-
-
Ille-et-Vilaine
-
Rennes, Ille-et-Vilaine, Frankrijk, 35042
- Centre Eugene Marquis ( Site 0242)
-
-
Puy-de-Dome
-
Clermont-Ferrand, Puy-de-Dome, Frankrijk, 63003
- CHU Clermont-Ferrand - Site Estaing ( Site 0249)
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Frankrijk, 94805
- Gustave Roussy ( Site 0244)
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital ( Site 0857)
-
Hong Kong, Hongkong
- Prince of Wales Hospital ( Site 0855)
-
Hong Kong, Hongkong
- Princess Margaret Hospital. ( Site 0856)
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital ( Site 0851)
-
Kowloon, Hongkong
- Queen Elizabeth Hospital. ( Site 0854)
-
-
-
-
-
Cork, Ierland, T12 DC4A
- Cork University Hospital ( Site 0538)
-
Cork, Ierland, T12 DV56
- Bon Secours Hospital ( Site 0526)
-
Dublin, Ierland, D24 NROA
- Tallaght University Hospital ( Site 0522)
-
Dublin, Ierland, DO4 YN63
- St Vincents University Hospital ( Site 0521)
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Medical Center ( Site 0308)
-
Jerusalem, Israël, 9112001
- Hadassah Ein Karem - Sharett Institute of Oncology ( Site 0309)
-
Petah Tikva, Israël, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 0307)
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 0306)
-
-
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- Policlinico S. Orsola-Malpighi ( Site 0333)
-
Catania, Italië, 95124
- A.O. di Rilievo Nazionale e di alta Specializzazione Garibaldi ( Site 0330)
-
Milan, Italië, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda ( Site 0332)
-
Pisa, Italië, 56127
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana ( Site 0326)
-
Roma, Italië, 00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico ( Site 0328)
-
Verona, Italië, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Verona ( Site 0334)
-
-
Abruzzo
-
Rome, Abruzzo, Italië, 00168
- Universita Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico Gemelli ( Site 0329)
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 0078)
-
Kyoto, Japan, 606-8507
- Kyoto University Hospital ( Site 0083)
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute ( Site 0084)
-
Tokyo, Japan, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 0082)
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital ( Site 0080)
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 0081)
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital ( Site 0087)
-
-
Kagawa-ken
-
Kita-gun, Kagawa-ken, Japan, 761-0793
- Kagawa University Hospital ( Site 0086)
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center ( Site 0079)
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japan, 565-0871
- Osaka University Hospital ( Site 0085)
-
-
Tokyo
-
Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8611
- Kyorin University Hospital ( Site 0077)
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Maleisië, 50586
- Hospital Kuala Lumpur ( Site 0768)
-
Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
- Pantai Hospital Kuala Lumpur ( Site 0771)
-
-
Johor
-
Johor Bahru, Johor, Maleisië, 81100
- Hospital Sultan Ismail ( Site 0772)
-
-
Kuala Lumpur
-
Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
- University Malaya Medical Centre ( Site 0770)
-
-
Pulau Pinang
-
George Town, Pulau Pinang, Maleisië, 10990
- Hospital Pulau Pinang ( Site 0773)
-
-
Putrajaya
-
Putrajaya, Putrajaya, Maleisië, 62250
- Institut Kanser Negara - National Cancer Institute ( Site 0767)
-
-
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- UMCG ( Site 0349)
-
Utrecht, Nederland, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht ( Site 0351)
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 HX
- Maastricht University Medical Centre ( Site 0347)
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Nederland, 1105 AZ
- AMC ( Site 0348)
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Nederland, 3015 GD
- Erasmus University Medical Center ( Site 0352)
-
-
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
- Auckland City Hospital ( Site 0725)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital General Universitari Vall d Hebron ( Site 0432)
-
Madrid, Spanje, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 0433)
-
Madrid, Spanje, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro ( Site 0435)
-
Málaga, Spanje, 29010
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya ( Site 0431)
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spanje, 33011
- Hospital Universitario General de Asturias ( Site 0434)
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Chang Gung Medical Foundation. Kaohsiung Branch ( Site 0865)
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital ( Site 0862)
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 0864)
-
Taipei, Taiwan, 10048
- National Taiwan University Hospital ( Site 0860)
-
Taipei, Taiwan, 112
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center ( Site 0863)
-
Taoyuan District, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation. Linkou ( Site 0853)
-
-
Taipei
-
Taipei,, Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 0861)
-
-
-
-
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 0887)
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Srinagarind Hospital ( Site 0885)
-
Udon Thani, Thailand, 41330
- Udon Thani Cancer Hospital ( Site 0886)
-
-
Bangkok
-
Bangkok, Bangkok, Thailand, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital ( Site 0884)
-
Bangkok, Bangkok, Thailand, 10400
- Ramathibodi Hospital. ( Site 0889)
-
Bangkok, Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital ( Site 0888)
-
-
Changwat Ubon Ratchathani
-
Ubonratchathani, Changwat Ubon Ratchathani, Thailand, 34000
- Sunpasithiprasong Hospital ( Site 0883)
-
-
-
-
-
Adana, Turkije (Türkiye), 01250
- Baskent University Adana Training Hospital ( Site 0499)
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06100
- Hacettepe University Faculty of Medicine ( Site 0498)
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06200
- Abdurrahman Yurtaslan Onkoloji Hastanesi ( Site 0494)
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06500
- Gazi Universitesi Tip Fakultesi ( Site 0496)
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 0506)
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34722
- Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi-oncology ( Site 0495)
-
Izmir, Turkije (Türkiye), 35520
- Izmir Medical Park Hospital Department of Medical Oncology ( Site 0502)
-
Kayseri, Turkije (Türkiye), 38039
- Erciyes Universitesi Tip Fakultesi ( Site 0500)
-
-
Adana
-
Malatya, Adana, Turkije (Türkiye), 44280
- Inonu Universitesi Medical Fakultesi ( Site 0501)
-
-
-
-
-
Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT9 7AB
- Belfast City Hospital ( Site 0517)
-
Coventry, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
- University Hospital Coventry and Warwickshire NHS Trust ( Site 0518)
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust ( Site 0537)
-
-
Aberdeen City
-
Aberdeen, Aberdeen City, Verenigd Koninkrijk, AB252ZN
- Aberdeen Royal Infirmary ( Site 0529)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust ( Site 0520)
-
London, London, City of, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital ( Site 0536)
-
London, London, City of, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital ( Site 0525)
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 0535)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Ctr ( Site 0016)
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093-0698
- University of California San Diego Moores Cancer Center ( Site 0008)
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90404
- UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica ( Site 0014)
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
- University of California - San Francisco ( Site 0030)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Hospital ( Site 0011)
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
- Hartford Hospital ( Site 0057)
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Yale University ( Site 0053)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322-1013
- Winship Cancer Institute of Emory University ( Site 0013)
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers PC ( Site 0045)
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
- Decatur Memorial Hospital ( Site 0056)
-
-
New York
-
Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
- Winthrop University Hospital ( Site 0059)
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health ( Site 0038)
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University/Herbert Irving Cancer Center ( Site 0009)
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- University of Oklahoma- Stephenson Oklahoma Cancer Center ( Site 0055)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- OHSU Center for Health & Healing ( Site 0044)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
- Charleston Oncology ( Site 0042)
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
- Saint Francis Health System ( Site 0051)
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
- Blue Ridge Cancer Care ( Site 0033)
-
-
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0836)
-
Seoul, Zuid -Korea, 05505
- Asan Medical Center ( Site 0830)
-
Seoul, Zuid -Korea, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 0831)
-
Seoul, Zuid -Korea, 06591
- The Catholic University of Korea. Seoul St. Mary s Hospital ( Site 0839)
-
Seoul, Zuid -Korea, 08308
- Korea University Guro Hospital ( Site 0832)
-
-
Jeonranamdo
-
Hwasun Gun, Jeonranamdo, Zuid -Korea, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital ( Site 0837)
-
-
Kyonggi-do
-
Seongnam, Kyonggi-do, Zuid -Korea, 13496
- CHA Bundang Medical Center CHA University ( Site 0835)
-
Seongnam-si, Kyonggi-do, Zuid -Korea, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0833)
-
Suwon, Kyonggi-do, Zuid -Korea, 16499
- Ajou University Hospital, Clinical Research Center ( Site 0838)
-
-
Taegu-Kwangyokshi
-
Daegu, Taegu-Kwangyokshi, Zuid -Korea, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital ( Site 0834)
-
-
Taejon-Kwangyokshi
-
Daejeon, Taejon-Kwangyokshi, Zuid -Korea, 35015
- Chungnam National University Hospital ( Site 0840)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Heeft een histologisch bevestigde diagnose van gevorderde (gemetastaseerde) en/of inoperabele (lokaal gevorderde) galwegkanker (intra- of extrahepatisch cholangiocarcinoom of galblaaskanker)
- Heeft meetbare ziekte op basis van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1), zoals bepaald door de locatie-onderzoeker
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van hepatitis B of hepatitis C kunnen worden ingeschreven als ze aan de studiecriteria voldoen
- Is in staat om een gearchiveerd tumorweefselmonster of een nieuw verkregen kern- of excisiebiopsie van een tumorlaesie te verstrekken
- Heeft een levensverwachting van meer dan 3 maanden
- Heeft een adequate orgaanfunctie
Uitsluitingscriteria
- Heeft eerdere systemische therapie gehad voor gevorderde (gemetastaseerde) of inoperabele (lokaal gevorderde) galwegkanker (intra- of extrahepatisch cholangiocarcinoom of galblaaskanker)
- Heeft ampullaire kanker
- Heeft kleincellige kanker, neuro-endocriene tumoren, lymfoom, sarcoom, gemengde tumorhistologie en/of mucineuze cystische neoplasmata
- Is eerder behandeld met een middel tegen geprogrammeerde celdood 1 (anti-PD-1), ligand 1 of 2 tegen geprogrammeerde celdood (anti-PD-L1, anti-PD-L2) of met een middel gericht op een ander stimulerende of cohibitoire T-celreceptor (bijv. cytotoxisch T-lymfocyt-geassocieerd eiwit 4 [CTLA-4], OX-40, CD137)
- Heeft een bekende voorgeschiedenis van, of enig bewijs van, metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of carcinomateuze meningitis, zoals beoordeeld door de lokale onderzoeker
- Heeft een allogene weefsel-/vaste orgaantransplantatie gehad
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm A (Pembrolizumab+Chemotherapie)
Deelnemers krijgen pembrolizumab, 200 mg intraveneus (IV) infusie, elke 3 weken (Q3W), dag 1 van elke 3-weekse cyclus voor maximaal 35 cycli PLUS gemcitabine, 1000 mg/m^2, IV infusie Q3W, dag 1 en dag 8 van elke 3-weekse cyclus tot progressieve ziekte of onacceptabele toxiciteit PLUS cisplatin, 25 mg/m^2 IV infusie, Q3W, dag 1 en dag 8 van elke 3-weekse cyclus voor maximaal 8 cycli.
In aanmerking komende deelnemers die de eerste kuur pembrolizumab stoppen met stabiele ziekte (SD) of beter maar progressie vertonen na stopzetting, starten een tweede kuur pembrolizumab 200 mg IV Q3W, dag 1 van elke 3-weekse cyclus voor maximaal 17 cycli.
Behandeling met gemcitabine kan op elk moment in de eerste of tweede kuur worden gestopt vanwege toxiciteit of ziekteprogressie.
|
Pembrolizumab via intraveneuze (IV) infusie
Andere namen:
Gemcitabine via IV-infusie
Andere namen:
Cisplatine via IV-infusie
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Arm B (Placebo+Chemotherapie)
Deelnemers ontvangen placebo voor pembrolizumab, 200 mg intraveneuze infusie, elke 3 weken (Q3W), dag 1 van elke 3-weken cyclus voor maximaal 35 cycli PLUS gemcitabine, 1000 mg/m^2 intraveneuze infusie, Q3W, dag 1 en dag 8 van elke 3-weken cyclus tot progressieve ziekte of onacceptabele toxiciteit PLUS cisplatin, 25 mg/m^2 intraveneuze infusie, Q3W, dag 1 en dag 8 van elke 3-weken cyclus voor maximaal 8 cycli.
|
Gemcitabine via IV-infusie
Andere namen:
Cisplatine via IV-infusie
Andere namen:
Placebo naar pembrolizumab
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 38 maanden
|
De totale overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Tot ongeveer 38 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage (ORR) per respons Evaluatiecriteria bij solide tumoren versie 1.1 (RECIST 1.1) zoals beoordeeld door een geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 26 maanden
|
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een bevestigde complete respons (CR: verdwijning van alle doellaesies) of gedeeltelijke respons (PR: een afname van ≥30% in de som van de diameters [SOD] van doellaesies), zoals beoordeeld door BICR. per RECIST 1.1, die voor dit onderzoek werd aangepast om in totaal maximaal 10 doellaesies en 5 per orgaan toe te staan.
|
Tot ongeveer 26 maanden
|
|
Progressievrije overleving (PFS) volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST 1.1) zoals beoordeeld door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (BICR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 26 maanden
|
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Volgens RECIST 1.1 werd PD gedefinieerd als een toename van ≥20% in de som van de diameters van de doelafwijkingen.
Naast de relatieve toename van 20% moest de som ook een absolute toename van ≥5 mm hebben aangetoond.
Het verschijnen van een of meer nieuwe afwijkingen werd ook als PD beschouwd.
PFS zoals beoordeeld door BICR volgens RECIST 1.1 werd gepresenteerd.
|
Tot ongeveer 26 maanden
|
|
Duur van respons (DOR) volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door BICR
Tijdsspanne: Tot ongeveer 38 maanden
|
Voor deelnemers die een bevestigde CR (verdwijning van alle doel laesies) of PR (minstens een 30% afname in de som van diameters van doel laesies) per RECIST 1.1 aantoonden, werd DOR gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste gedocumenteerde bewijs van een CR of PR tot PD of overlijden.
DOR voor deelnemers die niet waren gevorderd of overleden op het moment van analyse werd gecensureerd op de datum van hun laatste tumorevaluatie.
Per RECIST 1.1 werd PD gedefinieerd als minstens een 20% toename in de som van diameters van doel laesies evenals een absolute toename van minstens een 5 mm in de som van diameters.
Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies werd ook als PD beschouwd.
DOR-beoordelingen waren gebaseerd op BICR met bevestiging.
De DOR zoals beoordeeld met RECIST 1.1 voor alle deelnemers die een bevestigde CR of PR ervoeren, werd gepresenteerd.
|
Tot ongeveer 38 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat een of meer bijwerkingen (AE) ervaart
Tijdsspanne: Tot ongeveer 65 maanden
|
Een ongewenste voorval (AE) werd gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken, inclusief een abnormale laboratoriumbevinding, symptoom of ziekte geassocieerd met het gebruik van een medische behandeling of procedure, ongeacht of dit als gerelateerd aan de medische behandeling of procedure werd beschouwd, dat zich voordeed tijdens de studie.
Het aantal deelnemers dat één of meer AE's ervoer, werd gerapporteerd.
|
Tot ongeveer 65 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat de studie-interventie heeft gestaakt vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: Tot ongeveer 63 maanden
|
Een AE werd gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken, inclusief een abnormale laboratoriumbevinding, symptoom of ziekte geassocieerd met het gebruik van een medische behandeling of procedure, ongeacht of dit als gerelateerd aan de medische behandeling of procedure werd beschouwd, dat optreedt tijdens de studie.
Het aantal deelnemers dat de studie-interventie vanwege een AE heeft gestaakt, werd gerapporteerd.
|
Tot ongeveer 63 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kelley RK, Ueno M, Yoo C, Finn RS, Furuse J, Ren Z, Yau T, Klumpen HJ, Chan SL, Ozaka M, Verslype C, Bouattour M, Park JO, Barajas O, Pelzer U, Valle JW, Yu L, Malhotra U, Siegel AB, Edeline J, Vogel A; KEYNOTE-966 Investigators. Pembrolizumab in combination with gemcitabine and cisplatin compared with gemcitabine and cisplatin alone for patients with advanced biliary tract cancer (KEYNOTE-966): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2023 Jun 3;401(10391):1853-1865. doi: 10.1016/S0140-6736(23)00727-4. Epub 2023 Apr 16.
- Keller HR, Fluke L, Forrester JA, Wolf RF. Identifying Indications for Neoadjuvant Therapy in Cholangiocarcinoma. Oncology (Williston Park). 2024 Apr 11;38(4):160-162. doi: 10.46883/2024.25921017.
- Jiang C, Zhou K, Shu P. Cost-effectiveness analysis of pembrolizumab plus chemotherapy as first-line treatment for advanced biliary tract cancer: perspectives from US and Chinese payers. BMJ Open. 2025 Apr 23;15(4):e094047. doi: 10.1136/bmjopen-2024-094047.
- Luo X, Cai T, Wu J, Li X, Wang X, Ma H. Cost-effectiveness of pembrolizumab plus chemotherapy vs. chemotherapy as first-line treatment for advanced biliary tract cancer in China and the US. Front Pharmacol. 2024 Aug 14;15:1393559. doi: 10.3389/fphar.2024.1393559. eCollection 2024.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 september 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juni 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van de galwegen
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Adenocarcinoom
- Carcinoom
- Galwegaandoeningen
- Galblaas Ziekten
- Neoplasmata van de galwegen
- Cholangiocarcinoom
- Galwegneoplasmata
- Neoplasmata van de galblaas
- Parkinson Disease 4, autosomaal dominant Lewy Body
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Anorganische chemicaliën
- Chloorverbindingen
- Stikstofverbindingen
- Deoxycytidine
- Cytidine
- Pyrimidine -nucleosiden
- Pyrimidines
- Platinumverbindingen
- Gemcitabine
- Cisplatine
- pembrolizumab
Andere studie-ID-nummers
- 3475-966
- MK-3475-966 (Andere identificatie: MSD)
- KEYNOTE-966 (Andere identificatie: MSD)
- 195007 (Register-ID: JAPIC-CTI)
- 2019-000944-82 (EudraCT-nummer)
- U1111-1294-1943 (Register-ID: UTN)
- 2023-506657-38-00 (Register-ID: EU CT)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .