Pembrolitsumabi (MK-3475) Plus Gemsitabine/Sisplatin Versus Placebo Plus Gemsitabine/Sisplatin First Line Advanced and/tai ei-leikkaava sappitiekarsinooma (BTC) (MK-3475-966/KEYNOTE-966) (KEYNOTE-966)
keskiviikko 4. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Kolmannen vaiheen satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus pembrolitsumab plus gemsitabiini/sisplatiini vs. placebo plus gemsitabiini/sisplatiini ensilinjan hoitona potilailla, joilla on pitkälle edennyt ja/tai leikattava sappitiesyöpä
Tämä on tutkimus pembrolitsumabista ja gemsitabiinista/sisplatiinista verrattuna lumelääkkeeseen ja gemsitabiiniin/sisplatiiniin ensilinjan hoitona osallistujille, joilla on pitkälle edennyt ja/tai leikattavissa oleva sappitiesyöpä.
Ensisijainen hypoteesi on, että pembrolitsumabi plus gemsitabiini/sisplatiini on parempi kuin plasebo ja gemsitabiini/sisplatiini kokonaiseloonjäämisen (OS) suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1069
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
- UMCG ( Site 0349)
-
Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht ( Site 0351)
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6229 HX
- Maastricht University Medical Centre ( Site 0347)
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Alankomaat, 1105 AZ
- AMC ( Site 0348)
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Alankomaat, 3015 GD
- Erasmus University Medical Center ( Site 0352)
-
-
-
-
-
CABA, Argentiina, C1264AAA
- Hospital Municipal de Gastroenterologia Dr. Bonorino Udaondo ( Site 0580)
-
La Rioja, Argentiina, F5300COE
- Centro Oncologico Riojano Integral ( Site 0584)
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentiina, C1431FWO
- CEMIC ( Site 0581)
-
Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentiina, C1093AAS
- Fundacion Favaloro ( Site 0578)
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentiina, T4000IAK
- Centro Medico San Roque ( Site 0579)
-
-
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital ( Site 0707)
-
Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
- Mid North Coast Cancer Institute ( Site 0708)
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4120
- Gallipoli Medical Research Foundation ( Site 0705)
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Eastern Health ( Site 0704)
-
St Albans, Victoria, Australia, 3021
- Western Health-Sunshine Hospital ( Site 0709)
-
-
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
- UZA University Hospital Antwerp ( Site 0202)
-
-
Bruxelles-Capitale, Region de
-
Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Belgia, 1070
- Erasme Hospital ( Site 0204)
-
Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Belgia, 1200
- Saint-Luc UCL ( Site 0200)
-
-
Hainaut
-
Charleroi, Hainaut, Belgia, 6000
- Grand Hopital de Charleroi ( Site 0206)
-
-
Liege
-
Liège, Liege, Belgia, 4000
- CHU de Liege ( Site 0201)
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- UZ Gent ( Site 0203)
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- UZ Leuven ( Site 0205)
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 22793-080
- Instituto COI de Pesquisa Educacao e Gestao ( Site 0606)
-
São Paulo, Brasilia, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 0607)
-
São Paulo, Brasilia, 01321-001
- Hospital Paulistano - Amil Clinical Research ( Site 0603)
-
São Paulo, Brasilia, 01321-001
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia ( Site 0609)
-
São Paulo, Brasilia, 01509-900
- A.C. Camargo Cancer Center ( Site 0600)
-
-
Minas Gerais
-
Nova Lima, Minas Gerais, Brasilia, 34000-000
- Oncobio Servicos de Saude SA ( Site 0604)
-
-
Rio Grande do Sul
-
Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasilia, 98700-000
- Hospital de Caridade de Ijui ( Site 0602)
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90035-001
- Associacao Hospitalar Moinhos de Vento ( Site 0599)
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre ( Site 0610)
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao ( Site 0601)
-
-
-
-
Coquimbo Region
-
La Serena, Coquimbo Region, Chile, 1720430
- IC La Serena Research ( Site 0630)
-
-
Lbtdr Gen Bernardo O Higgins
-
Rancagua, Lbtdr Gen Bernardo O Higgins, Chile, 2852424
- Servicios Medicos Urumed ( Site 0621)
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
- Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 0623)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7510032
- Sociedad Oncovida S.A. ( Site 0626)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330032
- Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0620)
-
-
Región de la Araucanía
-
Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4780000
- Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 0622)
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital General Universitari Vall d Hebron ( Site 0432)
-
Madrid, Espanja, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 0433)
-
Madrid, Espanja, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro ( Site 0435)
-
Málaga, Espanja, 29010
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya ( Site 0431)
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Espanja, 33011
- Hospital Universitario General de Asturias ( Site 0434)
-
-
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0836)
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Asan Medical Center ( Site 0830)
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 0831)
-
Seoul, Etelä -Korea, 06591
- The Catholic University of Korea. Seoul St. Mary s Hospital ( Site 0839)
-
Seoul, Etelä -Korea, 08308
- Korea University Guro Hospital ( Site 0832)
-
-
Jeonranamdo
-
Hwasun Gun, Jeonranamdo, Etelä -Korea, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital ( Site 0837)
-
-
Kyonggi-do
-
Seongnam, Kyonggi-do, Etelä -Korea, 13496
- CHA Bundang Medical Center CHA University ( Site 0835)
-
Seongnam-si, Kyonggi-do, Etelä -Korea, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0833)
-
Suwon, Kyonggi-do, Etelä -Korea, 16499
- Ajou University Hospital, Clinical Research Center ( Site 0838)
-
-
Taegu-Kwangyokshi
-
Daegu, Taegu-Kwangyokshi, Etelä -Korea, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital ( Site 0834)
-
-
Taejon-Kwangyokshi
-
Daejeon, Taejon-Kwangyokshi, Etelä -Korea, 35015
- Chungnam National University Hospital ( Site 0840)
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital ( Site 0857)
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital ( Site 0855)
-
Hong Kong, Hong Kong
- Princess Margaret Hospital. ( Site 0856)
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital ( Site 0851)
-
Kowloon, Hong Kong
- Queen Elizabeth Hospital. ( Site 0854)
-
-
-
-
-
Cork, Irlanti, T12 DC4A
- Cork University Hospital ( Site 0538)
-
Cork, Irlanti, T12 DV56
- Bon Secours Hospital ( Site 0526)
-
Dublin, Irlanti, D24 NROA
- Tallaght University Hospital ( Site 0522)
-
Dublin, Irlanti, DO4 YN63
- St Vincents University Hospital ( Site 0521)
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center ( Site 0308)
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Ein Karem - Sharett Institute of Oncology ( Site 0309)
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 0307)
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 0306)
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Policlinico S. Orsola-Malpighi ( Site 0333)
-
Catania, Italia, 95124
- A.O. di Rilievo Nazionale e di alta Specializzazione Garibaldi ( Site 0330)
-
Milan, Italia, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda ( Site 0332)
-
Pisa, Italia, 56127
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana ( Site 0326)
-
Roma, Italia, 00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico ( Site 0328)
-
Verona, Italia, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Verona ( Site 0334)
-
-
Abruzzo
-
Rome, Abruzzo, Italia, 00168
- Universita Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico Gemelli ( Site 0329)
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japani, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 0078)
-
Kyoto, Japani, 606-8507
- Kyoto University Hospital ( Site 0083)
-
Osaka, Japani, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute ( Site 0084)
-
Tokyo, Japani, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 0082)
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japani, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital ( Site 0080)
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japani, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 0081)
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japani, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital ( Site 0087)
-
-
Kagawa-ken
-
Kita-gun, Kagawa-ken, Japani, 761-0793
- Kagawa University Hospital ( Site 0086)
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center ( Site 0079)
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japani, 565-0871
- Osaka University Hospital ( Site 0085)
-
-
Tokyo
-
Mitaka, Tokyo, Japani, 181-8611
- Kyorin University Hospital ( Site 0077)
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre ( Site 0184)
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute ( Site 0183)
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V5C2
- Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre ( Site 0182)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0180)
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre ( Site 0179)
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230001
- Anhui Provincial Hospital ( Site 0140)
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100036
- Beijing Cancer Hospital ( Site 0138)
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital ( Site 0150)
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 400038
- First Affiliated Hospital of The Third Military Medical University ( Site 0130)
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350014
- Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 0154)
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350025
- 900 Hospital of the Joint ( Site 0137)
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- Guangdong Provincial People s Hospital ( Site 0161)
-
-
Hainan
-
Changsha, Hainan, Kiina, 410013
- The Third Xiangya Hospital of Central South University ( Site 0157)
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 610000
- Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 0133)
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410005
- Hunan Provincial People Hospital ( Site 0142)
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410013
- Hunan Cancer Hospital ( Site 0132)
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210031
- The 81st Hospital of PLA ( Site 0128)
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130021
- The First Hospital of Jilin University ( Site 0131)
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University ( Site 0129)
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200127
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine ( Site 0158)
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 201315
- Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 0160)
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Kiina, 710038
- Tangdu Hospital ( Site 0146)
-
Xi’an, Shanxi, Kiina, 710048
- The First Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University ( Site 0145)
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- West China Hospital of Sichuan University ( Site 0147)
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital ( Site 0155)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University ( Site 0136)
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital ( Site 0134)
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malesia, 50586
- Hospital Kuala Lumpur ( Site 0768)
-
Kuala Lumpur, Malesia, 59100
- Pantai Hospital Kuala Lumpur ( Site 0771)
-
-
Johor
-
Johor Bahru, Johor, Malesia, 81100
- Hospital Sultan Ismail ( Site 0772)
-
-
Kuala Lumpur
-
Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malesia, 59100
- University Malaya Medical Centre ( Site 0770)
-
-
Pulau Pinang
-
George Town, Pulau Pinang, Malesia, 10990
- Hospital Pulau Pinang ( Site 0773)
-
-
Putrajaya
-
Putrajaya, Putrajaya, Malesia, 62250
- Institut Kanser Negara - National Cancer Institute ( Site 0767)
-
-
-
-
Gironde
-
Pessac, Gironde, Ranska, 33604
- CHU Bordeaux Haut-Leveque Centre Francois Magendie ( Site 0245)
-
-
Hauts-de-Seine
-
Clichy, Hauts-de-Seine, Ranska, 92110
- A.P.H. Paris, Hopital Beaujon ( Site 0247)
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Ranska, 34295
- CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi ( Site 0248)
-
-
Ille-et-Vilaine
-
Rennes, Ille-et-Vilaine, Ranska, 35042
- Centre Eugene Marquis ( Site 0242)
-
-
Puy-de-Dome
-
Clermont-Ferrand, Puy-de-Dome, Ranska, 63003
- CHU Clermont-Ferrand - Site Estaing ( Site 0249)
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Ranska, 94805
- Gustave Roussy ( Site 0244)
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charite - Universtitatsmedizin Berlin CCM ( Site 0269)
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 0268)
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Saksa, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm ( Site 0267)
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Saksa, 81377
- Klinikum der Ludwig - Maximilian Universitat Munchen ( Site 0264)
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Saksa, 60488
- Krankenhaus Nordwest ( Site 0266)
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Saksa, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover ( Site 0265)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 52074
- Universitaetsklinikum Aachen AOER ( Site 0275)
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Saksa, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln ( Site 0274)
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 45147
- Universitaetsklinikum Essen ( Site 0273)
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Saksa, 01067
- Staedtisches Klinikum Dresden ( Site 0272)
-
-
Saxony-Anhalt
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Saksa, 39120
- Universitaetsklinikum Magdeburg A.o.R. ( Site 0271)
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Chang Gung Medical Foundation. Kaohsiung Branch ( Site 0865)
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital ( Site 0862)
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 0864)
-
Taipei, Taiwan, 10048
- National Taiwan University Hospital ( Site 0860)
-
Taipei, Taiwan, 112
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center ( Site 0863)
-
Taoyuan District, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation. Linkou ( Site 0853)
-
-
Taipei
-
Taipei,, Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 0861)
-
-
-
-
-
Chiang Mai, Thaimaa, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 0887)
-
Khon Kaen, Thaimaa, 40002
- Srinagarind Hospital ( Site 0885)
-
Udon Thani, Thaimaa, 41330
- Udon Thani Cancer Hospital ( Site 0886)
-
-
Bangkok
-
Bangkok, Bangkok, Thaimaa, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital ( Site 0884)
-
Bangkok, Bangkok, Thaimaa, 10400
- Ramathibodi Hospital. ( Site 0889)
-
Bangkok, Bangkok, Thaimaa, 10700
- Siriraj Hospital ( Site 0888)
-
-
Changwat Ubon Ratchathani
-
Ubonratchathani, Changwat Ubon Ratchathani, Thaimaa, 34000
- Sunpasithiprasong Hospital ( Site 0883)
-
-
-
-
-
Adana, Turkki (Türkiye), 01250
- Baskent University Adana Training Hospital ( Site 0499)
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06100
- Hacettepe University Faculty of Medicine ( Site 0498)
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06200
- Abdurrahman Yurtaslan Onkoloji Hastanesi ( Site 0494)
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06500
- Gazi Universitesi Tip Fakultesi ( Site 0496)
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 0506)
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34722
- Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi-oncology ( Site 0495)
-
Izmir, Turkki (Türkiye), 35520
- Izmir Medical Park Hospital Department of Medical Oncology ( Site 0502)
-
Kayseri, Turkki (Türkiye), 38039
- Erciyes Universitesi Tip Fakultesi ( Site 0500)
-
-
Adana
-
Malatya, Adana, Turkki (Türkiye), 44280
- Inonu Universitesi Medical Fakultesi ( Site 0501)
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1023
- Auckland City Hospital ( Site 0725)
-
-
-
-
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT9 7AB
- Belfast City Hospital ( Site 0517)
-
Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2DX
- University Hospital Coventry and Warwickshire NHS Trust ( Site 0518)
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust ( Site 0537)
-
-
Aberdeen City
-
Aberdeen, Aberdeen City, Yhdistynyt kuningaskunta, AB252ZN
- Aberdeen Royal Infirmary ( Site 0529)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust ( Site 0520)
-
London, London, City of, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital ( Site 0536)
-
London, London, City of, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital ( Site 0525)
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 0535)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Ctr ( Site 0016)
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-0698
- University of California San Diego Moores Cancer Center ( Site 0008)
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90404
- UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica ( Site 0014)
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- University of California - San Francisco ( Site 0030)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Hospital ( Site 0011)
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
- Hartford Hospital ( Site 0057)
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale University ( Site 0053)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322-1013
- Winship Cancer Institute of Emory University ( Site 0013)
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers PC ( Site 0045)
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
- Decatur Memorial Hospital ( Site 0056)
-
-
New York
-
Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
- Winthrop University Hospital ( Site 0059)
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health ( Site 0038)
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University/Herbert Irving Cancer Center ( Site 0009)
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- University of Oklahoma- Stephenson Oklahoma Cancer Center ( Site 0055)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- OHSU Center for Health & Healing ( Site 0044)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
- Charleston Oncology ( Site 0042)
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
- Saint Francis Health System ( Site 0051)
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
- Blue Ridge Cancer Care ( Site 0033)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Onko hänellä histologisesti vahvistettu diagnoosi edenneestä (metastaattinen) ja/tai ei-leikkauskelpoinen (paikallisesti edennyt) sappitiesyöpä (sisäinen tai ekstrahepaattinen kolangiokarsinooma tai sappirakon syöpä)
- Hänellä on mitattavissa oleva sairaus, joka perustuu kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteereihin (RECIST 1.1), jonka tutkija on määrittänyt
- Osallistujat, joilla on ollut hepatiitti B tai hepatiitti C, voidaan ottaa mukaan, jos he täyttävät tutkimuskriteerit
- Pystyy toimittamaan arkistoitua kasvainkudosnäytettä tai vasta saatua ydin- tai leikkausbiopsiaa kasvainvauriosta
- Sen elinajanodote on yli 3 kuukautta
- Elin toimii riittävästi
Poissulkemiskriteerit
- on aiemmin saanut systeemistä hoitoa pitkälle edenneen (metastaattisen) tai ei-leikkaukseen kelpaavan (paikallisesti edenneen) sappitiesyöpään (maksansisäinen tai ekstra-maksan kolangiokarsinooma tai sappirakon syöpä)
- Hänellä on ampullisyöpä
- Hänellä on pienisolusyöpä, neuroendokriiniset kasvaimet, lymfooma, sarkooma, sekakasvaimen histologia ja/tai limakalvon kystisiä kasvaimia
- on saanut aikaisempaa hoitoa anti-ohjelmoidulla solukuoleman 1 (anti-PD-1), anti-ohjelmoidulla solukuoleman ligandilla 1 tai 2 (anti-PD-L1, anti-PD-L2) aineella tai jollakin muulla aineella stimuloiva tai rinnakkain estävä T-solureseptori (esim. sytotoksinen T-lymfosyyteihin liittyvä proteiini 4 [CTLA-4], OX-40, CD137)
- Hänellä on tunnettu keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä ja/tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus tai hänellä on todisteita niistä paikallisen tutkijan arvioiden mukaan
- Hänelle on tehty allogeeninen kudos/kiinteä elinsiirto
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A (Pembrolitsumabi+Kemoterapia)
Osallistujat saavat pembrolisumabia, 200 mg intravenoosina (IV) infuusioina, joka kolmas viikko (Q3W), 3 viikon syklin 1. päivänä jopa 35 syklin ajan PLUS gemtsitabiinia, 1000 mg/m^2, IV infuusio Q3W, 3 viikon syklin 1. ja 8. päivänä kunnes sairaus etenee tai ilmenee sietämätöntä myrkyllisyyttä PLUS sisplatiinia, 25 mg/m^2 IV infuusio, Q3W, 3 viikon syklin 1. ja 8. päivänä jopa 8 syklin ajan.
Kelpoiset osallistujat, jotka lopettavat pembrolisumabin alkuperäisen kurssin vakaassa sairaustilassa (SD) tai paremmassa tilassa, mutta sairaus etenee keskeytyksen jälkeen, aloittavat pembrolisumabin toisen kurssin 200 mg IV Q3W, 3 viikon syklin 1. päivänä jopa 17 syklin ajan.
Gemtsitabiinin hoito voidaan lopettaa milloin tahansa ensimmäisessä tai toisessa kurssissa myrkyllisyyden tai sairauden etenemisen vuoksi.
|
Pembrolitsumabi suonensisäisenä (IV) infuusiona
Muut nimet:
Gemsitabiini IV-infuusiona
Muut nimet:
Sisplatiini IV-infuusiona
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä B (Placebo+Kemoterapia)
Osallistujat saavat lumelääkettä pembrolizumabille, 200 mg IV-infuusio, joka 3. viikko (Q3W), 3 viikon syklin päivä 1 jopa 35 sykliä PLUS gemtsitabiini, 1000 mg/m^2 IV-infuusio, Q3W, 3 viikon syklin päivä 1 ja päivä 8 kunnes tauti etenevä tai ei siedetty myrkyllisyys PLUS sisplatiini, 25 mg/m^2 IV-infuusio, Q3W, 3 viikon syklin päivä 1 ja päivä 8 jopa 8 sykliä.
|
Gemsitabiini IV-infuusiona
Muut nimet:
Sisplatiini IV-infuusiona
Muut nimet:
Placebo pembrolitsumabille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 38 kuukautta
|
Kokonaiseloonjääminen määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa noin 38 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objective Response Rate (ORR) vastausta kohden arviointikriteerit kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1) Blinded Independent Central Review (BICR) -arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 26 kuukautta
|
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuudeksi, joilla on vahvistettu täydellinen vaste (CR: kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai osittainen vaste (PR: ≥30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa [SOD]) BICR:n perusteella arvioituna. per RECIST 1.1, joka mukautettiin tätä tutkimusta varten sallimaan enintään 10 kohdeleesiota yhteensä ja 5 per elin.
|
Jopa noin 26 kuukautta
|
|
Vasteperusteiset kriteerit kiinteissä kasvaimissa versio 1.1:n (RECIST 1.1) mukainen tautiajanjakso ilman etenemistä (PFS) arvioituna Vasteperusteisten kriteerien kiinteissä kasvaimissa versio 1.1:n (BICR) mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 26 kuukautta
|
PFS määriteltiin ajanjaksona satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemiseen (PD) tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn, kumpi tapahtui ensin.
RECIST 1.1:n mukaan PD määriteltiin ≥20 %:n kasvuna kohde-ehyttymien halkaisijoiden summassa.
20 %:n suhteellisen kasvun lisäksi summan piti myös osoittaa ≥5 mm:n absoluuttinen kasvu.
Yhden tai useamman uuden ehyttymän ilmestymistä pidettiin myös PD:nä.
BICR:n arvioima PFS RECIST 1.1:n mukaisesti esitettiin.
|
Jopa noin 26 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DOR) RECIST 1.1:n mukaisesti BICR:n arvioimana
Aikaikkuna: Enintään noin 38 kuukautta
|
Osallistujille, jotka osoittivat vahvistetun CR (kaikkien kohdekasvainten häviäminen) tai PR (vähintään 30 % vähenemä kohdekasvainten halkaisijoiden summassa) RECIST 1.1:n mukaisesti, DOR määriteltiin ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta CR- tai PR-todisteesta aina PD:hen tai kuolemaan asti.
Osallistujien, jotka eivät olleet edenneet PD:hen tai kuolleet analyysin ajankohtana, DOR keskeytettiin viimeisen kasvainarvioinnin päivämäärällä.
RECIST 1.1:n mukaisesti PD määriteltiin vähintään 20 %:n kasvuna kohdekasvainten halkaisijoiden summassa sekä vähintään 5 mm:n absoluuttisena kasvuna halkaisijoiden summassa.
Yhden tai useamman uuden kasvaimen ilmestymistä pidettiin myös PD:nä.
DOR-arvioinnit perustuivat BICR:ään vahvistuksella.
Kaikkien vahvistetun CR:n tai PR:n kokeneiden osallistujien RECIST 1.1:n avulla arvioitu DOR esitettiin.
|
Enintään noin 38 kuukautta
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla esiintyy yksi tai useampi haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Noin 65 kuukauteen asti
|
Haittatapahtumaksi (AE) määriteltiin mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton oire, mukaan lukien epänormaali laboratoriotulos, oire tai sairaus, joka liittyy lääkehoidon tai toimenpiteen käyttöön, riippumatta siitä, pidettiinkö sitä lääkehoidon tai toimenpiteen aiheuttamana, ja joka ilmeni tutkimuksen aikana.
Raportointiin sisältyi niiden osallistujien lukumäärä, joilla esiintyi yksi tai useampi AE.
|
Noin 65 kuukauteen asti
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka keskeyttivät tutkimushoidon haittavaikutuksen vuoksi
Aikaikkuna: Jopa noin 63 kuukautta
|
AEs määriteltiin epäsuotuisaksi ja tahattomaksi merkeksi, mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös, oire tai sairaus, joka liittyy lääkehoidon tai toimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, pidettiinkö sitä liittyvänä lääkehoitoon tai toimenpiteeseen, joka esiintyi tutkimuksen aikana.
Raportointiin otettiin mukaan osallistujien lukumäärä, jotka keskeyttivät tutkimusintervention AE:n vuoksi.
|
Jopa noin 63 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kelley RK, Ueno M, Yoo C, Finn RS, Furuse J, Ren Z, Yau T, Klumpen HJ, Chan SL, Ozaka M, Verslype C, Bouattour M, Park JO, Barajas O, Pelzer U, Valle JW, Yu L, Malhotra U, Siegel AB, Edeline J, Vogel A; KEYNOTE-966 Investigators. Pembrolizumab in combination with gemcitabine and cisplatin compared with gemcitabine and cisplatin alone for patients with advanced biliary tract cancer (KEYNOTE-966): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2023 Jun 3;401(10391):1853-1865. doi: 10.1016/S0140-6736(23)00727-4. Epub 2023 Apr 16.
- Keller HR, Fluke L, Forrester JA, Wolf RF. Identifying Indications for Neoadjuvant Therapy in Cholangiocarcinoma. Oncology (Williston Park). 2024 Apr 11;38(4):160-162. doi: 10.46883/2024.25921017.
- Jiang C, Zhou K, Shu P. Cost-effectiveness analysis of pembrolizumab plus chemotherapy as first-line treatment for advanced biliary tract cancer: perspectives from US and Chinese payers. BMJ Open. 2025 Apr 23;15(4):e094047. doi: 10.1136/bmjopen-2024-094047.
- Luo X, Cai T, Wu J, Li X, Wang X, Ma H. Cost-effectiveness of pembrolizumab plus chemotherapy vs. chemotherapy as first-line treatment for advanced biliary tract cancer in China and the US. Front Pharmacol. 2024 Aug 14;15:1393559. doi: 10.3389/fphar.2024.1393559. eCollection 2024.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 24. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Sappiteiden sairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Sappitieteiden sairaudet
- Sappirakon sairaudet
- Sappiteiden kasvaimet
- Kolangiokarsinooma
- Sappitiehyiden kasvaimet
- Sappirakon kasvaimet
- Parkinson -tauti 4, autosomaalinen hallitseva Lewy -keho
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Klooriyhdisteet
- Typpiyhdisteet
- Deoksisytidiini
- Syytidiini
- Pyrimidiininnukleosidit
- Pyrimidiinit
- Platinayhdisteet
- Gemsitabiini
- Sisplatiini
- pembrolitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3475-966
- MK-3475-966 (Muu tunniste: MSD)
- KEYNOTE-966 (Muu tunniste: MSD)
- 195007 (Rekisterin tunniste: JAPIC-CTI)
- 2019-000944-82 (EudraCT-numero)
- U1111-1294-1943 (Rekisterin tunniste: UTN)
- 2023-506657-38-00 (Rekisterin tunniste: EU CT)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .