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Pembrolizumab (MK-3475) più gemcitabina/cisplatino rispetto a placebo più gemcitabina/cisplatino per carcinoma avanzato e/o non resecabile delle vie biliari (BTC) di prima linea (MK-3475-966/KEYNOTE-966) (KEYNOTE-966)

4 marzo 2026 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco su pembrolizumab più gemcitabina/cisplatino rispetto a placebo più gemcitabina/cisplatino come terapia di prima linea in partecipanti con carcinoma delle vie biliari avanzato e/o non resecabile

Questo è uno studio su pembrolizumab più gemcitabina/cisplatino rispetto a placebo più gemcitabina/cisplatino come terapia di prima linea nei partecipanti con carcinoma delle vie biliari avanzato e/o non resecabile. L'ipotesi principale è che pembrolizumab più gemcitabina/cisplatino sia superiore al placebo più gemcitabina/cisplatino rispetto alla sopravvivenza globale (OS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1069

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • CABA, Argentina, C1264AAA
        • Hospital Municipal de Gastroenterologia Dr. Bonorino Udaondo ( Site 0580)
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral ( Site 0584)
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1431FWO
        • CEMIC ( Site 0581)
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1093AAS
        • Fundacion Favaloro ( Site 0578)
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000IAK
        • Centro Medico San Roque ( Site 0579)
  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital ( Site 0707)
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
        • Mid North Coast Cancer Institute ( Site 0708)
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4120
        • Gallipoli Medical Research Foundation ( Site 0705)
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Eastern Health ( Site 0704)
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Western Health-Sunshine Hospital ( Site 0709)
  • Belgio
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgio, 2650
        • UZA University Hospital Antwerp ( Site 0202)
    • Bruxelles-Capitale, Region de
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Belgio, 1070
        • Erasme Hospital ( Site 0204)
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Belgio, 1200
        • Saint-Luc UCL ( Site 0200)
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgio, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi ( Site 0206)
    • Liege
      • Liège, Liege, Belgio, 4000
        • CHU de Liege ( Site 0201)
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
        • UZ Gent ( Site 0203)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
        • UZ Leuven ( Site 0205)
  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 22793-080
        • Instituto COI de Pesquisa Educacao e Gestao ( Site 0606)
      • São Paulo, Brasile, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 0607)
      • São Paulo, Brasile, 01321-001
        • Hospital Paulistano - Amil Clinical Research ( Site 0603)
      • São Paulo, Brasile, 01321-001
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia ( Site 0609)
      • São Paulo, Brasile, 01509-900
        • A.C. Camargo Cancer Center ( Site 0600)
    • Minas Gerais
      • Nova Lima, Minas Gerais, Brasile, 34000-000
        • Oncobio Servicos de Saude SA ( Site 0604)
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasile, 98700-000
        • Hospital de Caridade de Ijui ( Site 0602)
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-001
        • Associacao Hospitalar Moinhos de Vento ( Site 0599)
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre ( Site 0610)
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao ( Site 0601)
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre ( Site 0184)
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ( Site 0183)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V5C2
        • Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre ( Site 0182)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0180)
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 0179)
  • Chile
    • Coquimbo Region
      • La Serena, Coquimbo Region, Chile, 1720430
        • IC La Serena Research ( Site 0630)
    • Lbtdr Gen Bernardo O Higgins
      • Rancagua, Lbtdr Gen Bernardo O Higgins, Chile, 2852424
        • Servicios Medicos Urumed ( Site 0621)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 0623)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7510032
        • Sociedad Oncovida S.A. ( Site 0626)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330032
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0620)
    • Región de la Araucanía
      • Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4780000
        • Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 0622)
  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital ( Site 0140)
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100036
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 0138)
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital ( Site 0150)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400038
        • First Affiliated Hospital of The Third Military Medical University ( Site 0130)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 0154)
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350025
        • 900 Hospital of the Joint ( Site 0137)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Guangdong Provincial People s Hospital ( Site 0161)
    • Hainan
      • Changsha, Hainan, Cina, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University ( Site 0157)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 610000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 0133)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410005
        • Hunan Provincial People Hospital ( Site 0142)
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 0132)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210031
        • The 81st Hospital of PLA ( Site 0128)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University ( Site 0131)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University ( Site 0129)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200127
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine ( Site 0158)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 201315
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 0160)
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Cina, 710038
        • Tangdu Hospital ( Site 0146)
      • Xi’an, Shanxi, Cina, 710048
        • The First Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University ( Site 0145)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University ( Site 0147)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital ( Site 0155)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University ( Site 0136)
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 0134)
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0836)
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 0830)
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 0831)
      • Seoul, Corea del Sud, 06591
        • The Catholic University of Korea. Seoul St. Mary s Hospital ( Site 0839)
      • Seoul, Corea del Sud, 08308
        • Korea University Guro Hospital ( Site 0832)
    • Jeonranamdo
      • Hwasun Gun, Jeonranamdo, Corea del Sud, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital ( Site 0837)
    • Kyonggi-do
      • Seongnam, Kyonggi-do, Corea del Sud, 13496
        • CHA Bundang Medical Center CHA University ( Site 0835)
      • Seongnam-si, Kyonggi-do, Corea del Sud, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0833)
      • Suwon, Kyonggi-do, Corea del Sud, 16499
        • Ajou University Hospital, Clinical Research Center ( Site 0838)
    • Taegu-Kwangyokshi
      • Daegu, Taegu-Kwangyokshi, Corea del Sud, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital ( Site 0834)
    • Taejon-Kwangyokshi
      • Daejeon, Taejon-Kwangyokshi, Corea del Sud, 35015
        • Chungnam National University Hospital ( Site 0840)
  • Francia
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Francia, 33604
        • CHU Bordeaux Haut-Leveque Centre Francois Magendie ( Site 0245)
    • Hauts-de-Seine
      • Clichy, Hauts-de-Seine, Francia, 92110
        • A.P.H. Paris, Hopital Beaujon ( Site 0247)
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francia, 34295
        • CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi ( Site 0248)
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Francia, 35042
        • Centre Eugene Marquis ( Site 0242)
    • Puy-de-Dome
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dome, Francia, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand - Site Estaing ( Site 0249)
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Francia, 94805
        • Gustave Roussy ( Site 0244)
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charite - Universtitatsmedizin Berlin CCM ( Site 0269)
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 0268)
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Germania, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm ( Site 0267)
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Germania, 81377
        • Klinikum der Ludwig - Maximilian Universitat Munchen ( Site 0264)
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Germania, 60488
        • Krankenhaus Nordwest ( Site 0266)
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover ( Site 0265)
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Germania, 52074
        • Universitaetsklinikum Aachen AOER ( Site 0275)
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Germania, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln ( Site 0274)
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Germania, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen ( Site 0273)
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Germania, 01067
        • Staedtisches Klinikum Dresden ( Site 0272)
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Germania, 39120
        • Universitaetsklinikum Magdeburg A.o.R. ( Site 0271)
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 0078)
      • Kyoto, Giappone, 606-8507
        • Kyoto University Hospital ( Site 0083)
      • Osaka, Giappone, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 0084)
      • Tokyo, Giappone, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 0082)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital ( Site 0080)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 0081)
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Giappone, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital ( Site 0087)
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Giappone, 761-0793
        • Kagawa University Hospital ( Site 0086)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 0079)
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Giappone, 565-0871
        • Osaka University Hospital ( Site 0085)
    • Tokyo
      • Mitaka, Tokyo, Giappone, 181-8611
        • Kyorin University Hospital ( Site 0077)
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital ( Site 0857)
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital ( Site 0855)
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital. ( Site 0856)
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital ( Site 0851)
      • Kowloon, Hong Kong
        • Queen Elizabeth Hospital. ( Site 0854)
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda, T12 DC4A
        • Cork University Hospital ( Site 0538)
      • Cork, Irlanda, T12 DV56
        • Bon Secours Hospital ( Site 0526)
      • Dublin, Irlanda, D24 NROA
        • Tallaght University Hospital ( Site 0522)
      • Dublin, Irlanda, DO4 YN63
        • St Vincents University Hospital ( Site 0521)
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Rambam Medical Center ( Site 0308)
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Hadassah Ein Karem - Sharett Institute of Oncology ( Site 0309)
      • Petah Tikva, Israele, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 0307)
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 0306)
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi ( Site 0333)
      • Catania, Italia, 95124
        • A.O. di Rilievo Nazionale e di alta Specializzazione Garibaldi ( Site 0330)
      • Milan, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda ( Site 0332)
      • Pisa, Italia, 56127
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana ( Site 0326)
      • Roma, Italia, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico ( Site 0328)
      • Verona, Italia, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Verona ( Site 0334)
    • Abruzzo
      • Rome, Abruzzo, Italia, 00168
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico Gemelli ( Site 0329)
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur ( Site 0768)
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Pantai Hospital Kuala Lumpur ( Site 0771)
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malaysia, 81100
        • Hospital Sultan Ismail ( Site 0772)
    • Kuala Lumpur
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre ( Site 0770)
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang ( Site 0773)
    • Putrajaya
      • Putrajaya, Putrajaya, Malaysia, 62250
        • Institut Kanser Negara - National Cancer Institute ( Site 0767)
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1023
        • Auckland City Hospital ( Site 0725)
  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • UMCG ( Site 0349)
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht ( Site 0351)
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Olanda, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Centre ( Site 0347)
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Olanda, 1105 AZ
        • AMC ( Site 0348)
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Olanda, 3015 GD
        • Erasmus University Medical Center ( Site 0352)
  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital ( Site 0517)
      • Coventry, Regno Unito, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry and Warwickshire NHS Trust ( Site 0518)
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust ( Site 0537)
    • Aberdeen City
      • Aberdeen, Aberdeen City, Regno Unito, AB252ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary ( Site 0529)
    • London, City of
      • London, London, City of, Regno Unito, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust ( Site 0520)
      • London, London, City of, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital ( Site 0536)
      • London, London, City of, Regno Unito, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital ( Site 0525)
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 0535)
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital General Universitari Vall d Hebron ( Site 0432)
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 0433)
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro ( Site 0435)
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya ( Site 0431)
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spagna, 33011
        • Hospital Universitario General de Asturias ( Site 0434)
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Ctr ( Site 0016)
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0698
        • University of California San Diego Moores Cancer Center ( Site 0008)
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica ( Site 0014)
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • University of California - San Francisco ( Site 0030)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital ( Site 0011)
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • Hartford Hospital ( Site 0057)
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale University ( Site 0053)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322-1013
        • Winship Cancer Institute of Emory University ( Site 0013)
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers PC ( Site 0045)
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Decatur Memorial Hospital ( Site 0056)
    • New York
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Winthrop University Hospital ( Site 0059)
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health ( Site 0038)
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University/Herbert Irving Cancer Center ( Site 0009)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma- Stephenson Oklahoma Cancer Center ( Site 0055)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • OHSU Center for Health & Healing ( Site 0044)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Charleston Oncology ( Site 0042)
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • Saint Francis Health System ( Site 0051)
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care ( Site 0033)
  • Tailandia
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 0887)
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Srinagarind Hospital ( Site 0885)
      • Udon Thani, Tailandia, 41330
        • Udon Thani Cancer Hospital ( Site 0886)
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Tailandia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital ( Site 0884)
      • Bangkok, Bangkok, Tailandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital. ( Site 0889)
      • Bangkok, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital ( Site 0888)
    • Changwat Ubon Ratchathani
      • Ubonratchathani, Changwat Ubon Ratchathani, Tailandia, 34000
        • Sunpasithiprasong Hospital ( Site 0883)
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation. Kaohsiung Branch ( Site 0865)
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital ( Site 0862)
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 0864)
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital ( Site 0860)
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center ( Site 0863)
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation. Linkou ( Site 0853)
    • Taipei
      • Taipei,, Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 0861)
  • Turchia (Türkiye)
      • Adana, Turchia (Türkiye), 01250
        • Baskent University Adana Training Hospital ( Site 0499)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06100
        • Hacettepe University Faculty of Medicine ( Site 0498)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06200
        • Abdurrahman Yurtaslan Onkoloji Hastanesi ( Site 0494)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06500
        • Gazi Universitesi Tip Fakultesi ( Site 0496)
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 0506)
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34722
        • Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi-oncology ( Site 0495)
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35520
        • Izmir Medical Park Hospital Department of Medical Oncology ( Site 0502)
      • Kayseri, Turchia (Türkiye), 38039
        • Erciyes Universitesi Tip Fakultesi ( Site 0500)
    • Adana
      • Malatya, Adana, Turchia (Türkiye), 44280
        • Inonu Universitesi Medical Fakultesi ( Site 0501)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Ha una diagnosi istologicamente confermata di carcinoma delle vie biliari avanzato (metastatico) e/o non resecabile (localmente avanzato) (colangiocarcinoma intra o extraepatico o carcinoma della cistifellea)
  • Ha una malattia misurabile basata sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1), come determinato dal ricercatore del sito
  • I partecipanti con una storia di epatite B o epatite C possono essere arruolati se soddisfano i criteri dello studio
  • È in grado di fornire un campione di tessuto tumorale archiviato o una biopsia core o escissionale appena ottenuta di una lesione tumorale
  • Ha un'aspettativa di vita superiore a 3 mesi
  • Ha una funzione organica adeguata

Criteri di esclusione

  • Ha avuto una precedente terapia sistemica per carcinoma delle vie biliari avanzato (metastatico) o non resecabile (localmente avanzato) (colangiocarcinoma intra o extra epatico o carcinoma della cistifellea)
  • Ha un cancro ampollare
  • Ha carcinoma a piccole cellule, tumori neuroendocrini, linfoma, sarcoma, istologia tumorale mista e/o neoplasie cistiche mucinose
  • Ha ricevuto una precedente terapia con un agente anti-morte cellulare programmata 1 (anti-PD-1), ligando anti-morte cellulare programmata 1 o 2 (anti-PD-L1, anti-PD-L2) o con un agente diretto a un altro recettore stimolatorio o coinibitorio delle cellule T (ad esempio, proteina 4 associata ai linfociti T citotossici [CTLA-4], OX-40, CD137)
  • Ha una storia nota di, o qualsiasi evidenza di, metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa, come valutato dal ricercatore del sito locale
  • Ha subito un trapianto di tessuto/organo solido allogenico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A (Pembrolizumab+Chemioterapia)
I partecipanti ricevono pembrolizumab, 200 mg per infusione endovenosa (IV), ogni 3 settimane (Q3W), Giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane per un massimo di 35 cicli PIÙ gemcitabina, 1000 mg/m^2, infusione IV Q3W, Giorno 1 e Giorno 8 di ogni ciclo di 3 settimane fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile PIÙ cisplatino, 25 mg/m^2 infusione IV, Q3W, Giorno 1 e Giorno 8 di ogni ciclo di 3 settimane per un massimo di 8 cicli. I partecipanti idonei che interrompono il ciclo iniziale di pembrolizumab con malattia stabile (SD) o migliore ma progrediscono dopo l'interruzione inizieranno un secondo ciclo di pembrolizumab 200 mg IV Q3W, Giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane per un massimo di 17 cicli. Il trattamento con gemcitabina può essere interrotto in qualsiasi momento nel primo o secondo ciclo a causa di tossicità o progressione della malattia.
Biologico: Pembrolizumab
Pembrolizumab per infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • MK-3475
Droga: Gemcitabina
Gemcitabina per infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Gemzar
Droga: Cisplatino
Cisplatino per infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Platinol®
  • Platinol®-AQ
Comparatore placebo: Braccio B (Placebo+Chemioterapia)
I partecipanti ricevono placebo di pembrolizumab, 200 mg per infusione endovenosa, ogni 3 settimane (Q3W), Giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane per un massimo di 35 cicli PIÙ gemcitabina, 1000 mg/m^2 per infusione endovenosa, Q3W, Giorno 1 e Giorno 8 di ogni ciclo di 3 settimane fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile PIÙ cisplatino, 25 mg/m^2 per infusione endovenosa, Q3W, Giorno 1 e Giorno 8 di ogni ciclo di 3 settimane per un massimo di 8 cicli.
Droga: Gemcitabina
Gemcitabina per infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Gemzar
Droga: Cisplatino
Cisplatino per infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Platinol®
  • Platinol®-AQ
Droga: Placebo
Placebo al pembrolizumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 38 mesi
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
Fino a circa 38 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1) valutato dalla revisione centrale indipendente in cieco (BICR)
Lasso di tempo: Fino a circa 26 mesi
L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti che hanno una risposta completa confermata (CR: scomparsa di tutte le lesioni target) o una risposta parziale (PR: una diminuzione ≥ 30% nella somma dei diametri [SOD] delle lesioni target) valutata mediante BICR secondo RECIST 1.1, che è stato aggiustato per questo studio per consentire un massimo di 10 lesioni target in totale e 5 per organo.
Fino a circa 26 mesi
Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS) Secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi Versione 1.1 (RECIST 1.1) come Valutato dai Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi Versione 1.1 (BICR)
Lasso di tempo: Fino a circa 26 mesi
La PFS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima progressione di malattia documentata (PD) o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. Secondo RECIST 1.1, la PD è stata definita come un aumento ≥20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma doveva anche dimostrare un aumento assoluto di ≥5 mm. La comparsa di una o più nuove lesioni è stata anch'essa considerata PD. La PFS valutata da BICR secondo RECIST 1.1 è stata presentata.
Fino a circa 26 mesi
Durata della Risposta (DOR) Secondo i Criteri RECIST 1.1 Valutata da BICR
Lasso di tempo: Fino a circa 38 mesi
Per i partecipanti che hanno dimostrato una CR confermata (scomparsa di tutte le lesioni target) o una PR (almeno una diminuzione del 30% della somma dei diametri delle lesioni target) secondo RECIST 1.1, la DOR è stata definita come il tempo dalla prima documentazione di una CR o PR fino alla PD o al decesso. La DOR per i partecipanti che non avevano progredito o erano deceduti al momento dell'analisi doveva essere censurata alla data della loro ultima valutazione tumorale. Secondo RECIST 1.1, la PD è stata definita come almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni target e un aumento assoluto di almeno 5 mm della somma dei diametri. La comparsa di una o più nuove lesioni è stata anch'essa considerata PD. Le valutazioni della DOR si basavano su BICR con conferma. La DOR valutata utilizzando RECIST 1.1 per tutti i partecipanti che hanno sperimentato una CR o PR confermata è stata presentata.
Fino a circa 38 mesi
Numero di partecipanti che manifestano uno o più eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a circa 65 mesi
Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale, incluso un riscontro di laboratorio anomalo, un sintomo o una malattia associati all'uso di un trattamento o procedura medica, indipendentemente dal fatto che fosse considerato correlato al trattamento o procedura medica, che si è verificato durante il corso dello studio. È stato riportato il numero di partecipanti che hanno sperimentato uno o più AE.
Fino a circa 65 mesi
Numero di partecipanti che hanno interrotto l'intervento di studio a causa di un EA
Lasso di tempo: Fino a circa 63 mesi
Un AE è stato definito come qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale, incluso un risultato di laboratorio anormale, sintomo o malattia associato all'uso di un trattamento o procedura medica, indipendentemente dal fatto che sia stato considerato correlato al trattamento o alla procedura medica, che si verifica durante il corso dello studio. È stato riportato il numero di partecipanti che hanno interrotto l'intervento dello studio a causa di un AE.
Fino a circa 63 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3475-966
  • MK-3475-966 (Altro identificatore: MSD)
  • KEYNOTE-966 (Altro identificatore: MSD)
  • 195007 (Identificatore di registro: JAPIC-CTI)
  • 2019-000944-82 (Numero EudraCT)
  • U1111-1294-1943 (Identificatore di registro: UTN)
  • 2023-506657-38-00 (Identificatore di registro: EU CT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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