Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pembrolizumab (MK-3475) plus gemcytabina/cisplatyna w porównaniu z placebo plus gemcytabina/cisplatyna w leczeniu pierwszego rzutu zaawansowanego i/lub nieoperacyjnego raka dróg żółciowych (BTC) (MK-3475-966/KEYNOTE-966) (KEYNOTE-966)

4 marca 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy 3 porównujące pembrolizumab plus gemcytabina/cisplatyna z placebo plus gemcytabina/cisplatyna jako leczenie pierwszego rzutu u uczestników z zaawansowanym i/lub nieoperacyjnym rakiem dróg żółciowych

Jest to badanie porównujące pembrolizumab z gemcytabiną/cisplatyną w porównaniu z placebo w skojarzeniu z gemcytabiną/cisplatyną jako terapią pierwszego rzutu u uczestników z zaawansowanym i/lub nieoperacyjnym rakiem dróg żółciowych. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​pembrolizumab plus gemcytabina/cisplatyna jest lepszy od placebo plus gemcytabina/cisplatyna pod względem przeżycia całkowitego (OS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1069

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • CABA, Argentyna, C1264AAA
        • Hospital Municipal de Gastroenterologia Dr. Bonorino Udaondo ( Site 0580)
      • La Rioja, Argentyna, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral ( Site 0584)
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentyna, C1431FWO
        • CEMIC ( Site 0581)
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentyna, C1093AAS
        • Fundacion Favaloro ( Site 0578)
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentyna, T4000IAK
        • Centro Medico San Roque ( Site 0579)
  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital ( Site 0707)
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
        • Mid North Coast Cancer Institute ( Site 0708)
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4120
        • Gallipoli Medical Research Foundation ( Site 0705)
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Eastern Health ( Site 0704)
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Western Health-Sunshine Hospital ( Site 0709)
  • Belgia
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
        • UZA University Hospital Antwerp ( Site 0202)
    • Bruxelles-Capitale, Region de
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Belgia, 1070
        • Erasme Hospital ( Site 0204)
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Belgia, 1200
        • Saint-Luc UCL ( Site 0200)
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgia, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi ( Site 0206)
    • Liege
      • Liège, Liege, Belgia, 4000
        • CHU de Liege ( Site 0201)
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • UZ Gent ( Site 0203)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • UZ Leuven ( Site 0205)
  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 22793-080
        • Instituto COI de Pesquisa Educacao e Gestao ( Site 0606)
      • São Paulo, Brazylia, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP ( Site 0607)
      • São Paulo, Brazylia, 01321-001
        • Hospital Paulistano - Amil Clinical Research ( Site 0603)
      • São Paulo, Brazylia, 01321-001
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia ( Site 0609)
      • São Paulo, Brazylia, 01509-900
        • A.C. Camargo Cancer Center ( Site 0600)
    • Minas Gerais
      • Nova Lima, Minas Gerais, Brazylia, 34000-000
        • Oncobio Servicos de Saude SA ( Site 0604)
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brazylia, 98700-000
        • Hospital de Caridade de Ijui ( Site 0602)
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035-001
        • Associacao Hospitalar Moinhos de Vento ( Site 0599)
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre ( Site 0610)
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao ( Site 0601)
  • Chile
    • Coquimbo Region
      • La Serena, Coquimbo Region, Chile, 1720430
        • IC La Serena Research ( Site 0630)
    • Lbtdr Gen Bernardo O Higgins
      • Rancagua, Lbtdr Gen Bernardo O Higgins, Chile, 2852424
        • Servicios Medicos Urumed ( Site 0621)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 0623)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7510032
        • Sociedad Oncovida S.A. ( Site 0626)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330032
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0620)
    • Región de la Araucanía
      • Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4780000
        • Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 0622)
  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230001
        • Anhui Provincial Hospital ( Site 0140)
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100036
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 0138)
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital ( Site 0150)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400038
        • First Affiliated Hospital of The Third Military Medical University ( Site 0130)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 0154)
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350025
        • 900 Hospital of the Joint ( Site 0137)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Guangdong Provincial People s Hospital ( Site 0161)
    • Hainan
      • Changsha, Hainan, Chiny, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University ( Site 0157)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 610000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 0133)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410005
        • Hunan Provincial People Hospital ( Site 0142)
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 0132)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210031
        • The 81st Hospital of PLA ( Site 0128)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • The First Hospital of Jilin University ( Site 0131)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University ( Site 0129)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200127
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine ( Site 0158)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 201315
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 0160)
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Chiny, 710038
        • Tangdu Hospital ( Site 0146)
      • Xi’an, Shanxi, Chiny, 710048
        • The First Affiliated Hospital of Xi an Jiaotong University ( Site 0145)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University ( Site 0147)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital ( Site 0155)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University ( Site 0136)
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 0134)
  • Francja
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Francja, 33604
        • CHU Bordeaux Haut-Leveque Centre Francois Magendie ( Site 0245)
    • Hauts-de-Seine
      • Clichy, Hauts-de-Seine, Francja, 92110
        • A.P.H. Paris, Hopital Beaujon ( Site 0247)
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francja, 34295
        • CHU de Montpellier - Hopital Saint-Eloi ( Site 0248)
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Francja, 35042
        • Centre Eugene Marquis ( Site 0242)
    • Puy-de-Dome
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dome, Francja, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand - Site Estaing ( Site 0249)
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Francja, 94805
        • Gustave Roussy ( Site 0244)
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital General Universitari Vall d Hebron ( Site 0432)
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 0433)
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro ( Site 0435)
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya ( Site 0431)
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Hiszpania, 33011
        • Hospital Universitario General de Asturias ( Site 0434)
  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • UMCG ( Site 0349)
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht ( Site 0351)
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandia, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Centre ( Site 0347)
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holandia, 1105 AZ
        • AMC ( Site 0348)
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holandia, 3015 GD
        • Erasmus University Medical Center ( Site 0352)
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital ( Site 0857)
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital ( Site 0855)
      • Hong Kong, Hongkong
        • Princess Margaret Hospital. ( Site 0856)
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital ( Site 0851)
      • Kowloon, Hongkong
        • Queen Elizabeth Hospital. ( Site 0854)
  • Irlandia
      • Cork, Irlandia, T12 DC4A
        • Cork University Hospital ( Site 0538)
      • Cork, Irlandia, T12 DV56
        • Bon Secours Hospital ( Site 0526)
      • Dublin, Irlandia, D24 NROA
        • Tallaght University Hospital ( Site 0522)
      • Dublin, Irlandia, DO4 YN63
        • St Vincents University Hospital ( Site 0521)
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Medical Center ( Site 0308)
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Ein Karem - Sharett Institute of Oncology ( Site 0309)
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 0307)
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 0306)
  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 0078)
      • Kyoto, Japonia, 606-8507
        • Kyoto University Hospital ( Site 0083)
      • Osaka, Japonia, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 0084)
      • Tokyo, Japonia, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 0082)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital ( Site 0080)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 0081)
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japonia, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital ( Site 0087)
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Japonia, 761-0793
        • Kagawa University Hospital ( Site 0086)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 0079)
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japonia, 565-0871
        • Osaka University Hospital ( Site 0085)
    • Tokyo
      • Mitaka, Tokyo, Japonia, 181-8611
        • Kyorin University Hospital ( Site 0077)
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre ( Site 0184)
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ( Site 0183)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V5C2
        • Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre ( Site 0182)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0180)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 0179)
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0836)
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 0830)
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 0831)
      • Seoul, Korea Południowa, 06591
        • The Catholic University of Korea. Seoul St. Mary s Hospital ( Site 0839)
      • Seoul, Korea Południowa, 08308
        • Korea University Guro Hospital ( Site 0832)
    • Jeonranamdo
      • Hwasun Gun, Jeonranamdo, Korea Południowa, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital ( Site 0837)
    • Kyonggi-do
      • Seongnam, Kyonggi-do, Korea Południowa, 13496
        • CHA Bundang Medical Center CHA University ( Site 0835)
      • Seongnam-si, Kyonggi-do, Korea Południowa, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0833)
      • Suwon, Kyonggi-do, Korea Południowa, 16499
        • Ajou University Hospital, Clinical Research Center ( Site 0838)
    • Taegu-Kwangyokshi
      • Daegu, Taegu-Kwangyokshi, Korea Południowa, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital ( Site 0834)
    • Taejon-Kwangyokshi
      • Daejeon, Taejon-Kwangyokshi, Korea Południowa, 35015
        • Chungnam National University Hospital ( Site 0840)
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur ( Site 0768)
      • Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • Pantai Hospital Kuala Lumpur ( Site 0771)
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malezja, 81100
        • Hospital Sultan Ismail ( Site 0772)
    • Kuala Lumpur
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • University Malaya Medical Centre ( Site 0770)
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malezja, 10990
        • Hospital Pulau Pinang ( Site 0773)
    • Putrajaya
      • Putrajaya, Putrajaya, Malezja, 62250
        • Institut Kanser Negara - National Cancer Institute ( Site 0767)
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charite - Universtitatsmedizin Berlin CCM ( Site 0269)
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 0268)
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm ( Site 0267)
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Niemcy, 81377
        • Klinikum der Ludwig - Maximilian Universitat Munchen ( Site 0264)
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Niemcy, 60488
        • Krankenhaus Nordwest ( Site 0266)
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover ( Site 0265)
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 52074
        • Universitaetsklinikum Aachen AOER ( Site 0275)
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln ( Site 0274)
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen ( Site 0273)
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Niemcy, 01067
        • Staedtisches Klinikum Dresden ( Site 0272)
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Niemcy, 39120
        • Universitaetsklinikum Magdeburg A.o.R. ( Site 0271)
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1023
        • Auckland City Hospital ( Site 0725)
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Ctr ( Site 0016)
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0698
        • University of California San Diego Moores Cancer Center ( Site 0008)
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica ( Site 0014)
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • University of California - San Francisco ( Site 0030)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital ( Site 0011)
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
        • Hartford Hospital ( Site 0057)
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale University ( Site 0053)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322-1013
        • Winship Cancer Institute of Emory University ( Site 0013)
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers PC ( Site 0045)
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Decatur Memorial Hospital ( Site 0056)
    • New York
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Winthrop University Hospital ( Site 0059)
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health ( Site 0038)
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University/Herbert Irving Cancer Center ( Site 0009)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma- Stephenson Oklahoma Cancer Center ( Site 0055)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • OHSU Center for Health & Healing ( Site 0044)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
        • Charleston Oncology ( Site 0042)
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • Saint Francis Health System ( Site 0051)
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care ( Site 0033)
  • Tajlandia
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 0887)
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • Srinagarind Hospital ( Site 0885)
      • Udon Thani, Tajlandia, 41330
        • Udon Thani Cancer Hospital ( Site 0886)
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Tajlandia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital ( Site 0884)
      • Bangkok, Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital. ( Site 0889)
      • Bangkok, Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Siriraj Hospital ( Site 0888)
    • Changwat Ubon Ratchathani
      • Ubonratchathani, Changwat Ubon Ratchathani, Tajlandia, 34000
        • Sunpasithiprasong Hospital ( Site 0883)
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation. Kaohsiung Branch ( Site 0865)
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • China Medical University Hospital ( Site 0862)
      • Tainan, Tajwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 0864)
      • Taipei, Tajwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital ( Site 0860)
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center ( Site 0863)
      • Taoyuan District, Tajwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation. Linkou ( Site 0853)
    • Taipei
      • Taipei,, Taipei, Tajwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 0861)
  • Turcja (Türkiye)
      • Adana, Turcja (Türkiye), 01250
        • Baskent University Adana Training Hospital ( Site 0499)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06100
        • Hacettepe University Faculty of Medicine ( Site 0498)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06200
        • Abdurrahman Yurtaslan Onkoloji Hastanesi ( Site 0494)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06500
        • Gazi Universitesi Tip Fakultesi ( Site 0496)
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 0506)
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34722
        • Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi-oncology ( Site 0495)
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35520
        • Izmir Medical Park Hospital Department of Medical Oncology ( Site 0502)
      • Kayseri, Turcja (Türkiye), 38039
        • Erciyes Universitesi Tip Fakultesi ( Site 0500)
    • Adana
      • Malatya, Adana, Turcja (Türkiye), 44280
        • Inonu Universitesi Medical Fakultesi ( Site 0501)
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi ( Site 0333)
      • Catania, Włochy, 95124
        • A.O. di Rilievo Nazionale e di alta Specializzazione Garibaldi ( Site 0330)
      • Milan, Włochy, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda ( Site 0332)
      • Pisa, Włochy, 56127
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana ( Site 0326)
      • Roma, Włochy, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico ( Site 0328)
      • Verona, Włochy, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Verona ( Site 0334)
    • Abruzzo
      • Rome, Abruzzo, Włochy, 00168
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico Gemelli ( Site 0329)
  • Zjednoczone Królestwo
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital ( Site 0517)
      • Coventry, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry and Warwickshire NHS Trust ( Site 0518)
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust ( Site 0537)
    • Aberdeen City
      • Aberdeen, Aberdeen City, Zjednoczone Królestwo, AB252ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary ( Site 0529)
    • London, City of
      • London, London, City of, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust ( Site 0520)
      • London, London, City of, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital ( Site 0536)
      • London, London, City of, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital ( Site 0525)
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 0535)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Ma potwierdzone histologicznie rozpoznanie zaawansowanego (przerzutowego) i/lub nieoperacyjnego (zaawansowanego miejscowo) raka dróg żółciowych (wewnątrzwątrobowego lub zewnątrzwątrobowego raka dróg żółciowych lub raka pęcherzyka żółciowego)
  • Ma mierzalną chorobę w oparciu o kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1), zgodnie z ustaleniami badacza ośrodka
  • Uczestnicy z historią wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C mogą zostać zapisani, jeśli spełniają kryteria badania
  • Potrafi dostarczyć archiwalny wycinek tkanki nowotworowej lub nowo pobraną biopsję rdzeniową lub wycinającą zmiany nowotworowej
  • Ma oczekiwaną długość życia większą niż 3 miesiące
  • Ma odpowiednią funkcję narządów

Kryteria wyłączenia

  • przeszedł wcześniej systemowe leczenie zaawansowanego (przerzutowego) lub nieoperacyjnego (zaawansowanego miejscowo) raka dróg żółciowych (wewnątrzwątrobowego lub pozawątrobowego raka dróg żółciowych lub raka pęcherzyka żółciowego)
  • Ma raka ampułkowego
  • Ma raka drobnokomórkowego, guzy neuroendokrynne, chłoniaka, mięsaka, mieszaną histologię guza i/lub śluzowe torbielowate nowotwory
  • Był wcześniej leczony środkiem przeciwdziałającym zaprogramowanej śmierci komórkowej 1 (anty-PD-1), ligandem przeciwdziałającym programowanej śmierci komórkowej 1 lub 2 (anty-PD-L1, anty-PD-L2) lub środkiem skierowanym na inny stymulujący lub współhamujący receptor komórek T (np. cytotoksyczne białko związane z limfocytami T 4 [CTLA-4], OX-40, CD137)
  • Ma znaną historię lub jakiekolwiek dowody na przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowe zapalenie opon mózgowych, zgodnie z oceną lokalnego badacza
  • Przeszedł allogeniczny przeszczep tkanki/narządu miąższowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A (Pembrolizumab+Chemioterapia)
Uczestnicy otrzymują pembrolizumab, 200 mg w infuzji dożylnej (IV), co 3 tygodnie (Q3W), w dniu 1 każdego 3-tygodniowego cyklu przez maksymalnie 35 cykli PLUS gemcytabinę, 1000 mg/m², w infuzji dożylnej Q3W, w dniu 1 i dniu 8 każdego 3-tygodniowego cyklu do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności PLUS cisplatynę, 25 mg/m² w infuzji dożylnej, Q3W, w dniu 1 i dniu 8 każdego 3-tygodniowego cyklu przez maksymalnie 8 cykli. Kwalifikujący się uczestnicy, którzy przerwali początkowy cykl pembrolizumabu ze stabilną chorobą (SD) lub lepiej, ale u których nastąpiła progresja po przerwaniu, rozpoczynają drugi cykl pembrolizumabu 200 mg IV Q3W, w dniu 1 każdego 3-tygodniowego cyklu przez maksymalnie 17 cykli. Leczenie gemcytabiną może zostać przerwane w dowolnym momencie w pierwszym lub drugim cyklu z powodu toksyczności lub progresji choroby.
Biologiczny: Pembrolizumab
Pembrolizumab we wlewie dożylnym (IV).
Inne nazwy:
  • MK-3475
Lek: Gemcytabina
Gemcytabina we wlewie dożylnym
Inne nazwy:
  • Gemzar
Lek: Cisplatyna
Cisplatyna we wlewie dożylnym
Inne nazwy:
  • Platinol®
  • Platinol®-AQ
Komparator placebo: Grupa B (Placebo+Chemioterapia)
Uczestnicy otrzymują placebo w stosunku do pembrolizumabu, 200 mg w infuzji dożylnej, co 3 tygodnie (Q3W), w dniu 1 każdego 3-tygodniowego cyklu przez maksymalnie 35 cykli PLUS gemcytabinę, 1000 mg/m^2 w infuzji dożylnej, Q3W, w dniu 1 i dniu 8 każdego 3-tygodniowego cyklu aż do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności PLUS cisplatynę, 25 mg/m^2 w infuzji dożylnej, Q3W, w dniu 1 i dniu 8 każdego 3-tygodniowego cyklu przez maksymalnie 8 cykli.
Lek: Gemcytabina
Gemcytabina we wlewie dożylnym
Inne nazwy:
  • Gemzar
Lek: Cisplatyna
Cisplatyna we wlewie dożylnym
Inne nazwy:
  • Platinol®
  • Platinol®-AQ
Lek: Placebo
Placebo na pembrolizumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 38 miesięcy
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny.
Do około 38 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1) według oceny przeprowadzonej przez zaślepiony niezależny centralny przegląd (BICR)
Ramy czasowe: Do około 26 miesięcy
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których potwierdzono całkowitą odpowiedź (CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych) lub częściową odpowiedź (PR: ≥30% zmniejszenie sumy średnic [SOD] docelowych zmian chorobowych), ocenianą metodą BICR zgodnie z RECIST 1.1, który został dostosowany na potrzeby tego badania, aby umożliwić łącznie maksymalnie 10 docelowych zmian chorobowych i 5 na narząd.
Do około 26 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji (PFS) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych w wersji 1.1 (RECIST 1.1) ocenione przez kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych w wersji 1.1 (BICR)
Ramy czasowe: Do około 26 miesięcy
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji choroby (PD) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Zgodnie z RECIST 1.1, PD zdefiniowano jako wzrost ≥20% sumy średnic zmian docelowych.
Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musiała również wykazać bezwzględny wzrost ≥5 mm.
Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian również uznano za PD.
Przedstawiono PFS ocenione przez BICR zgodnie z RECIST 1.1.
Do około 26 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) według RECIST 1.1 oceniany przez BICR
Ramy czasowe: Do około 38 miesięcy
Dla uczestników, którzy wykazali potwierdzoną CR (zniknięcie wszystkich zmian ogniskowych) lub PR (co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian ogniskowych) według RECIST 1.1, DOR zdefiniowano jako czas od pierwszego udokumentowanego dowodu CR lub PR do PD lub zgonu. DOR dla uczestników, którzy nie wykazywali progresji lub nie zmarli w czasie analizy, miał być cenzurowany w dacie ich ostatniej oceny guza. Według RECIST 1.1, PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian ogniskowych oraz bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm sumy średnic. Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian również uznano za PD. Oceny DOR opierały się na BICR z potwierdzeniem. Przedstawiono DOR oceniany przy użyciu RECIST 1.1 dla wszystkich uczestników, u których wystąpiła potwierdzona CR lub PR.
Do około 38 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do około 65 miesięcy
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, w tym nieprawidłowy wynik badania laboratoryjnego, symptom lub chorobę związaną ze stosowaniem leczenia lub procedury medycznej, niezależnie od tego, czy uznano je za związane z leczeniem lub procedurą medyczną, które wystąpiły w trakcie badania. Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej AE.
Do około 65 miesięcy
Liczba uczestników, którzy przerwali interwencję badawczą z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do około 63 miesięcy
AE definiowano jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, w tym nieprawidłowy wynik laboratoryjny, objaw lub chorobę związaną ze stosowaniem leczenia lub procedury medycznej, niezależnie od tego, czy uznano je za związane z leczeniem lub procedurą medyczną, które wystąpiły w trakcie badania. Liczba uczestników, którzy przerwali interwencję badawczą z powodu AE, została zgłoszona.
Do około 63 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3475-966
  • MK-3475-966 (Inny identyfikator: MSD)
  • KEYNOTE-966 (Inny identyfikator: MSD)
  • 195007 (Identyfikator rejestru: JAPIC-CTI)
  • 2019-000944-82 (Numer EudraCT)
  • U1111-1294-1943 (Identyfikator rejestru: UTN)
  • 2023-506657-38-00 (Identyfikator rejestru: EU CT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj