肝臓のみの結腸直腸肝転移（CRLM）患者における全身 FOLFIRI 化学療法およびベバクジマブと組み合わせたオキサリプラチンの肝動注による治療：最初は手術不能な肝臓のみの CRLM 患者における完全切除への転換。
2020年10月16日 更新者：Eran Sadot、Rabin Medical Center
いくつかの研究では、一部の患者は、最初は手術不能な状態から潜在的に切除可能な状態にダウンステージされる可能性があることが実証されています。
最初は手術不能で、最終的に完全切除に至った患者の 5 年生存率は、最初の受診時に切除された患者と同様のようです。
研究者の目標は、FOLFIRI とベバクジマブの全身治療によるオキサリプラチンの HAI による治療後、結腸直腸癌による最初は手術不能な肝臓のみの転移を有する患者の完全切除への転換率を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
49
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Petach Tikva、イスラエル
- 募集
- Rabin Medical Center
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コンタクト：
- Eran Sadot
- メール：eransadot@gmail.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
被験者の包含基準:
- 肝臓に転移した結腸直腸腺癌を組織学的に確認。
- 患者は、任意の 2 人の肝胆道外科医と割り当てられた放射線科医によって合意された手術不能な肝転移を持っている必要があります。
- 患者は、以前に化学療法を受けたか、以前に治療を受けていない可能性があります。
- ECOG PS
対象除外基準:
- -以前の放射線、肝臓への熱切除または切除（生検以外）。
- 患者は、肝動脈注入（HAI）による以前の治療を受けていない可能性があります。
- 肝外転移
- 妊娠中または授乳中の女性患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：単腕前向き試験
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動脈内オキサリプラチン投与
全身 FOLFIRI 化学療法
全身ベバクジマブ療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
オキサリプラチンと FOLFIRI の HAI およびベバクジマブによる全身治療後の結腸直腸癌による最初は手術不能な肝臓のみの転移を有する患者における完全切除への転換率。
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月1日
一次修了 (予想される)
2022年1月1日
研究の完了 (予想される)
2022年1月1日
試験登録日
最初に提出
2019年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月28日
最初の投稿 (実際)
2019年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月16日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0275-19-RMC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。