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Behandlung mit hepatischer arterieller Infusion von Oxaliplatin in Kombination mit systemischer FOLFIRI-Chemotherapie und Bevacuzimab bei Patienten mit kolorektalen Lebermetastasen (CRLM), die nur in der Leber vorhanden sind: Umstellung auf vollständige Resektion bei Patienten mit anfänglich inoperabler CRLM, die nur in der Leber vorhanden sind.

16. Oktober 2020 aktualisiert von: Eran Sadot, Rabin Medical Center
Einige Studien haben dokumentiert, dass einige Patienten von einem anfänglich inoperablen Zustand in einen potenziell resektablen Zustand zurückgestuft werden können. Das Fünf-Jahres-Überleben bei anfänglich inoperablen Patienten, die schließlich zu einer vollständigen Resektion führen, scheint ähnlich zu sein wie bei Patienten, die bei der ersten Vorstellung reseziert werden. Das Ziel der Forscher ist es, die Konversionsrate zur vollständigen Resektion bei Patienten mit anfänglich inoperablen Nur-Leber-Metastasen aufgrund von Darmkrebs nach Behandlung mit HAI von Oxaliplatin mit FOLFIRI und einer systemischen Behandlung mit Bevacuzimab zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

49

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Themeneinschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes kolorektales Adenokarzinom mit Lebermetastasen.
  • Der Patient muss inoperable Lebermetastasen haben, wie von zwei beliebigen hepatobiliären Chirurgen und dem zugewiesenen Radiologen vereinbart.
  • Ein Patient kann zuvor eine Chemotherapie erhalten haben oder zuvor unbehandelt gewesen sein.
  • ECOG-PS

Betreff-Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Bestrahlung, hepatische Thermoablation oder Resektion (außer Biopsie) der Leber.
  • Der Patient hat möglicherweise keine vorherige Behandlung mit Leberarterieninfusion (HAI) erhalten.
  • Extrahepatische Metastasen
  • Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: einarmige prospektive Studie
Arzneimittel: Oxaliplatin
intraarterielle Oxaliplatin-Gabe
Arzneimittel: FOLFIRI-Protokoll
systemische FOLFIRI-Chemotherapie
Arzneimittel: Bevacizumab
systemische Bevacuzimab-Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Konversionsrate zur vollständigen Resektion bei Patienten mit anfänglich inoperablen reinen Lebermetastasen aufgrund von Darmkrebs nach Behandlung mit HAI von Oxaliplatin mit FOLFIRI und systemischer Behandlung mit Bevacuzimab.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rabin Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0275-19-RMC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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